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Expansion of Bedford Lease
On October 7, 2024, the Company executed the Second Amendment to Lease (the “Second Amendment”) to add additional space to the Bedford Lease. Pursuant to the terms of the Second Amendment, the Company added an additional 43,442 square feet to its premises. The term of the lease for the additional space added pursuant to the Second Amendment will run coterminous with the existing lease and expire on February 29, 2040. The added space will be used for administrative, research and development and manufacturing activities.
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UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム 10-Q
（表1）
☑ 証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書
報告期間が終了した2023年6月30日をもって2024年9月30日
移行期間中の 売上高 調整後 EBITDA の
証券取引委員会ファイル番号001-37570001-36569
ランセウス・ホールディングス株式会社 （会社設立時の指定名）
デラウェア 35-2318913 （設立または組織の州または管轄区域） 201バーリントンロード、サウスビルディング 01730 ベッドフォード, MA (主要執行オフィスの住所) （郵便番号）
(978) 671-8001 （登録者の電話番号（市外局番を含む）） （法人格の設立または組織の州またはその他の管轄区域） （前史称、前住所および前年度が前回の報告書以来変更された場合はその旨を記載）
法第12条（b）に基づく登録証券
各クラスの名称 取引シンボル 登録されている各取引所の名称 普通株式、株式一株あたりの帳簿価額0.01ドル Lantheus Holdings、Incは、CEO Mary Anne Heinoが2024年3月1日に引退することを発表しましたが、引き続き取締役会の議長として活動します。Brian Markisonがエグゼクティブチェアマンに任命され、同日からCEOに就任します。Julie McHughは2024年1月23日からリードインデペンデントディレクターに任命されます。Markisonの雇用契約には年間給与95万ドル、100％ボーナスの資格、850万ドル相当の株式報酬、他の役員と一致した解雇手当が含まれます。 ナスダック・グローバル取引所
登録者が、直近12ヵ月間（または登録者が報告書を提出する必要があった短い期間）に法律13または15(d)条により提出が必要な報告書をすべて提出したかどうかをチェックし、(2)過去90日間にわたってこの報告書提出要件の対象となっていたかどうかを示します。 はいはい ☑ いいえ
☐
本規則第405条（この章の§232.405）に基づき提出が必要となるすべてのインタラクティブデータファイルを直近12か月（または登録者がそのようなファイルを提出することが必要とされたより短い期間）の中で電子的に提出したかどうか、チェックマークで示しなさい。はい ☑ いいえ
☐
登録者が大幅加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。 取引所法の規則120億2における「大幅加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速ファイラー ☑ 加速度ファイラー ☐ 非加速ファイラー ☐ 小規模報告会社 ☐
☐
新興成長企業である場合、取締役が拡張移行期間を使用しないことを選択したかどうかを、取引所法第13条（a）に基づいて提供されたどの新しいまたは修正された財務会計基準の順守のために、確認マークで示してください。 ☐
登録申請者が法令第120億2条に定義されるシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
☑
Callon Petroleumは、2024年2月16日時点で、普通株式66508277株を発行していました。69,526,841 発行済みの普通株式は2024年10月30日現在、$0.01の割り当て額であります。
ランセウス・ホールディングス株式会社
目次
第I部。財務情報
項目1. 財務諸表
ランシアス・ホールディングス、インク。
簡易合算貸借対照表
(未監査)
（千ドル四捨五入、1株当たり金額を除く）
9月30日、 12月31日 資産 流動資産 現金及び現金同等物 $ 866,386 $ 713,656 売掛金の純額 329,336 284,292 在庫 70,835 64,029 その他の流動資産 21,998 16,683 売却予定資産 7,159 7,159 流動資産合計 1,295,714 1,085,819 株式投資 158,791 — 有形固定資産、設備および機器、純額 169,512 146,697 無形資産 純額 173,606 151,985 のれん 61,189 61,189 繰延税金資産、純額 144,641 150,198 その他の長期資産 46,177 55,261 総資産 $ 2,049,630 $ 1,651,149 負債および株主資本 流動負債 長期借入金及びその他の借入金の流動部分 $ 564,713 $ 823 支払調整 44,914 41,189 未払費用およびその他の負債 174,452 145,338 流動負債合計 784,079 187,350 固定資産除去債務 23,237 22,916 新規買債務、純額及びその他の借入金 613 561,670 その他の長期負債 61,993 63,321 負債合計 869,922 835,257 コミットメントおよび懸念事項（注18を参照）
株主資本 优先股（$0.01 25,000 なし
— — 普通株式（$0.01 250,000 70,854 69,863
709 699 追加の資本金 797,430 757,727 取得原価法による自己株式 - 1,339
(75,000 ) (75,000 ) 留保利益 457,735 133,503 その他の総合損失 (1,166 ) (1,037 ) 純資産合計 1,179,708 815,892 負債および純資産合計 $ 2,049,630 $ 1,651,149
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
ランシアス・ホールディングス、インク。
損益計算書
(未監査)
(株式データ以外は、千の数字で表示されます)
年度第3四半期が終了した時点での 九ヶ月終了 2024 2023 2024 2023 収益 $ 378,734 $ 319,946 $ 1,142,800 $ 942,430 売上原価（cogs） 136,608 119,995 403,054 462,756 粗利益 242,126 199,951 739,746 479,674 66.8 営業・マーケティング 43,719 37,399 134,300 106,472 一般管理費用 40,516 35,741 135,820 85,163 研究開発 24,148 14,450 132,773 60,883 営業費用合計 108,383 87,590 402,893 252,518 資産の売却益 — — 6,254 — 営業利益 133,743 112,361 343,107 227,156 利子費用 4,903 5,054 14,624 14,978 株式投資-未実現利益 (37,325 ) — (75,492 ) — その他の収入 (9,953 ) (52,649 ) (27,785 ) (60,362 ) 税引前純利益 176,118 159,956 431,760 272,540 法人税等課税当期純利益 45,025 27,999 107,528 49,259 当期純利益 $ 131,093 $ 131,957 $ 324,232 $ 223,281 一般株式一株当たり当期純利益: Basic $ 1.89 $ 1.93 $ 4.69 $ 3.27 希薄化後 $ 1.79 $ 1.88 $ 4.55 $ 3.18 加重平均発行済普通株式数： Basic 69,464 68,436 69,193 68,188 希薄化後 73,065 70,046 71,331 70,268
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
ランシアス・ホールディングス、インク。
要約連結包括利益計算書
(未監査)
（千米ドル単位）
3 か月が終了 9 か月が終了 2024 2023 2024 2023 純利益 $ 131,093 $ 131,957 $ 324,232 $ 223,281 その他の包括利益（損失）： 外貨翻訳 44 (83 ) (129 ) 224 包括利益 $ 131,137 $ 131,874 $ 324,103 $ 223,505
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
ランセウスホールディングス
株主資本の構成に関する連結会計報告書
(未監査)
（千米ドル単位）
2024年9月30日までの9ヶ月間 普通株式 自己株式 追加 留保利益 累積 総計 株式 数量 株式 数量 2024年1月1日の残高
69,863 $ 699 1,339 $ (75,000 ) $ 757,727 $ 133,503 $ (1,037 ) $ 815,892 当期純利益 — — — — — 131,066 — 131,066 その他包括的な損失 — — — — — — (141 ) (141 ) ストックオプションの行使と従業員株式購入 86 1 — — 2,756 — — 2,757 制限付き株式賞とユニットの授与 988 9 — — (9 ) — — — 株式として相対税金を賄うために保持された株式 (302 ) (3 ) — — (19,415 ) — — (19,418 ) 株式報酬認識支払い — — — — 15,384 — — 15,384 2024年3月31日のバランスシート
70,635 $ 706 1,339 $ (75,000 ) $ 756,443 $ 264,569 $ (1,178 ) $ 945,540 当期純利益 — — — — — 62,073 — 62,073 その他包括損失 — — — — — — (32 ) (32 ) ストックオプションの行使と従業員株式購入計画 68 1 — — 1,548 — — 1,549 制限株式報奨およびユニットの付与 58 1 — — (1 ) — — — 税金をカバーするために保有株式を差し引く (11 ) — — — (924 ) — — (924 ) 株式報酬認識支払い — — — — 18,479 — — 18,479 2024年6月30日の残高
70,750 $ 708 1,339 (75,000 ) $ 775,545 $ 326,642 $ (1,210 ) $ 1,026,685 当期純利益 — — — — — — 131,093 — 131,093 その他の包括利益： — — — — — — 44 44 株式オプションの行使と従業員株式購入 76 1 — — 2,831 — — 2,832 制限付き株式の受け渡しとユニット 40 — — — — — — — 税金をカバーするために保留された株式 (12 ) — — — (1,312 ) — — (1,312 ) 株式報酬認識支払い — — — — 20,366 — — 20,366 2024年9月30日の残高
70,854 $ 709 1,339 $ (75,000 ) $ 797,430 $ 457,735 $ (1,166 ) $ 1,179,708
すべて投信 普通株式 自己株式 追加 累積 累積 総計 株式 数量 株式 数量 2023年1月1日の残高
68,851 $ 689 1,339 $ (75,000 ) $ 715,875 $ (193,158 ) $ (1,259 ) $ 447,147 最終損失 — — — — — (2,807 ) — (2,807 ) その他包括的な損失 — — — — — — (119 ) (119 ) 普通株式オプションの行使と従業員株式購入 120 1 — — 2,781 — — 2,782 制限付き株式報酬および単位の使用権 813 8 — — (8 ) — — — 税金をカバーするために差し押さえられた株式 (154 ) (2 ) — — (11,152 ) — — (11,154 ) 株式報酬認識支払い — — — — 9,667 — — 9,667 残高、2023年3月31日
69,630 $ 696 1,339 $ (75,000 ) $ 717,163 $ (195,965 ) $ (1,378 ) $ 445,516 当期純利益 — — — — — 94,131 — 94,131 その他の包括利益： — — — — — — 426 426 ストックオプションの行使および従業員購入計画 73 1 — — 1,346 — — 1,347 制限株式の付与とユニットの成熟 68 1 — — (1 ) — — — 税金をカバーするために差し押さえられた株式 (16 ) — — — (1,467 ) — — (1,467 ) 株式報酬認識支払い — — — — 12,692 — — 12,692 2023年6月30日のバランス
69,755 $ 698 1,339 $ (75,000 ) $ 729,733 $ (101,834 ) $ (952 ) $ 552,645 当期純利益 — — — — — 131,957 — 131,957 その他包括損失 — — — — — — (83 ) (83 ) ストックオプションの行使および従業員株式購入プラン 25 — — — 1,265 — — 1,265 制限付き株式アワードおよびユニットの付与 39 — — — (1 ) — — (1 ) 税金の控除に充てられた株式 (11 ) — — — (1,000 ) — — (1,000 ) 株式報酬認識支払い — — — — 13,976 — — 13,976 2023年9月30日の残高
69,808 $ 698 1,339 $ (75,000 ) $ 743,973 $ 30,123 $ (1,035 ) $ 698,759
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
ランシアス・ホールディングス、インク。
簡易連結キャッシュフロー計算書
（未監査）
（千米ドル単位）
九ヶ月終了 2024 2023 営業活動によるキャッシュフロー: 当期純利益 $ 324,232 $ 223,281 当期純利益から現金流出入計算に調整したもの: 減価償却費および償却費と利子の額 47,339 45,028 有形固定資産の価値の減損 — 138,050 債務関連費の償却 3,217 3,227 コンティンジェント資産および負債の公正価値の変動 (1,405 ) (9,475 ) 棚卸資産の調整 738 5,251 株式報酬認識支払い 54,229 36,335 資産の売却益 (6,254 ) — ネット売上ロイヤリティに関連するRELISTORライセンス無形資産の売却益 — (51,789 ) 株式投資の評価益 (75,492 ) — 取得したIPR&Dに関連する費用 66,000 — 繰延税金 (4,402 ) (57,649 ) 新規買用償還金 — 3,929 長期課税負債およびその他の長期債務 2,619 (2,744 ) 他 7,172 3,118 現金を供給（使用）した資産および負債の変動 売掛金 (44,887 ) (43,044 ) 在庫 (7,101 ) (25,995 ) その他の流動資産 1,335 2,496 支払調整 1,151 12,150 未払費用およびその他の負債 18,529 (89,196 ) 営業活動によるキャッシュフロー 387,020 192,973 投資活動によるキャッシュフロー： 設備投資 (35,256 ) (34,486 ) 資産の取得、当期純利益 (80,911 ) (45,345 ) 資産の売却による入金 8,000 97,839 新規買の投資資産の購入 (83,246 ) — 独占的なライセンスオプションの取得 (28,000 ) — 投資活動による純現金流出入 (219,413 ) 18,008 財務活動からのキャッシュフロー: 新規買およびその他の借入金への支払い (376 ) (685 ) コンティンジェントバリューライトの和解 — (3,700 ) 株式オプション行使からの収益 3,772 3,462 普通株式の発行による受取金額 3,450 1,933 株式報酬の処分に関連する最低法定税金源泉徴収の支払い (21,723 ) (13,621 ) 資金調達活動に使用された純現金流入額 (14,877 ) (12,612 ) 現金、現金同等物および制限付き現金に対する為替レートの影響 34 139 現金及び現金同等物、および制限付き現金の純増加 152,764 198,508 期首残高の現金、現金同等物及び制限付き現金 715,285 417,241 期末残高の現金、現金同等物及び制限付き現金 $ 868,049 $ 615,749
ランシアス・ホールディングス、インク。
簡約連結現金フロー計算書（続き）
（未監査）
(千単位)
九ヶ月終了 2024 2023 貸借対照表内の金額への調整 現金及び現金同等物 $ 866,386 $ 614,131 その他の新規買資産に含まれる制限付き現金 1,663 1,618 期末の現金及び現金同等物並びに制限付き現金 $ 868,049 $ 615,749
九ヶ月終了 2024 2023 現金以外の投資および財務活動のスケジュール 負債に含まれる有形固定資産の追加 $ 8,502 $ 8,573 リース債務の譲渡によるリース債務の解消 $ 762 $ — 運用リース債務との交換で取得した使用権資産 $ 63 $ 29,625
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
ランシアス・ホールディングス、インク。
総合財務諸表の注釈
(未監査)
会社名や商標に関する注意事項
文脈によって異なる場合を除き、「企業」と「Lantheus」という言葉は、Lantheus Holdings, Inc.およびその直接および間接の完全子会社を指します。 「Lantheus Holdings」という言葉はLantheus Holdings, Inc.を指し、そのいずれかの子会社を指すものではありません。 「LMI」という言葉は、Lantheus Holdingsの直接の子会社であるLantheus Medical Imaging, Inc.を指します。 「Lantheus Alpha」と「Meilleur」という言葉は、それぞれLantheus Holdingsの直接の子会社であるLantheus Alpha Therapy, LLCおよびMeilleur Technologies, Inc.を指します。 「Cerveau」、「Lantheus不動産」、「Lantheus Two」、「Lantheus Three」および「Progenics」という言葉は、それぞれCerveau Technologies, Inc.を指します。；Lantheus MI Real Estate, LLC；Lantheus Two, LLC；Lantheus Three, LLC；およびProgenics Pharmaceuticals, Inc.；これらはすべて、LMIの完全子会社であり、「EXINI」という言葉は、Progenicsの完全子会社であるEXINI Diagnostics Abを指します。便宜上、企業は、Tm、Sm、および®シンボルなしで商標、サービスマーク、および商号を参照しています。これらの参照は、会社が適用法に従って商標、サービスマーク、および商号の権利を全面的に主張しないことを示すものではありません。
1. 発表の基礎
付属の未監査の簡易連結財務諸表には、ランセウスホールディングスの口座が含まれており、米国の一般会計原則（「米国GAAP」）に準拠して作成されており、四半期決算情報のための10-Qフォームと規則S-Xの第10条の指示に従っています。したがって、これらの簡易連結財務諸表には、完全な財務諸表に必要なすべての情報や注記が含まれていません。経営陣の見解では、公正な財務状況を表示するために必要とされるすべての調整（通常および定期的な調整を含む）が含まれています。2024年9月30日までの三か月間および九か月間の業績は、将来の任意の期間で期待される結果を示すものとは限りません。
2023年12月31日の縮小連結貸借対照表は、その日付の監査済み連結財務諸表から導かれたものですが、米国会計基準（U.S.GAAP）による完全な財務諸表に必要なすべての情報と注記が含まれていません。これらの縮小連結財務諸表および添付の注記は、2023年12月31日に提出されたSEC（証券取引委員会）による企業の直近の年次報告書のItem 8に含まれる連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。
プロジェニクスの買収
2020年6月19日（「決済日」）、2020年2月20日付の修正された合併および計画契約（「合併契約」）に基づき、Lantheus Holdings、Lantheus Holdingsの完全子会社であるPlato Merger Sub、Inc.、およびProgenicsの間で、Lantheus HoldingsによるProgenicsの取得が完了しました。Merger SubとProgenicsの合併により、Progenicsはその後Lantheus Holdingsの間接子会社となりました（「Progenicsの取得」）。
Progenics買収に関連して、ランセウスホールディングスは普通株式を発行しました 26,844,877 シェア数のランセウスホールディングスの普通株式と、Progenicsの元株主およびオプション保有者について、財務パフォーマンスに関連した連動価値権（各々「CVR」という）を発行しました 86,630,633 各CVRは、2022年および2023年にPYLARIFYで生み出されたアメリカ合衆国（「米国」）の純売上高がそれぞれ$〔4〕百万を超えると、その保有者に対する分配金の割合の現金支払いを受け取る権利を与えました。 40 88100.0 $百万の売上高を認識しました150.0 Progenics買収に関連して支払われるその他の非株式代価をあわせて、会社のCVRに関連する支払総額は、会社がProgenics買収に支払った総代価の〔5〕%を上限としました 19.9 2022年のPYLARIFYの純売上高に基づき、会社はCVRに基づく支払総額が$〔6〕百万であり、これが支払可能な最大金額であることがわかりました。99.6 会社はこれを満額で支払い、CVRによる支払総額を2023年5月に解消しました。
2.重要な会計方針の概要
投資
企業が支配力を持たない公正価値が容易に決定される株式投資は、定期的に公正価値で測定されます。企業が支配力を持たない公正価値が容易に決定されない株式投資は、価格の可視的な変更または損耗の調整を施された原価で測定されます（測定オプションとして参照されます）。企業が支配力を持たない株式投資について、未売却の株式投資価値の変動は、株式投資の投資 – 評価損益で記録されます。企業が支配力を持つ株式投資は、公正価値オプションを適用して投資を計上することを選択しない限り、持分法を使用して測定されます。
最近の会計原則
会社は、財務会計基準委員会（FASB）が発行したすべての新しい会計基準を検討しました。 会社は、次の基準をまだ採用していません:
2023年12月、FASbはAccounting Standards Update（ASU）2023-07を発行しました。 セグメント報告（トピック280）：報告上のセグメント開示の改善 これにより、単一報告セグメントを持つ企業を含むすべての上場企業は、最高経営責任者が資源を割り当て、業績を評価するために使用するセグメントの利益または損失の1つ以上の尺度を四半期および年次に提供する必要があります。さらに、この基準では、重要なセグメントの費用およびその他のセグメント項目、および付加的な質的開示も求められます。この更新のガイダンスは、2023年12月15日以降に始まる会計年度および2024年12月15日以降の四半期に適用されます。当社は現在、この公表が関連開示に及ぼす影響を評価中です。
2023年12月、FASbはASU 2023-09も発行しました。 所得税（トピック740）：所得税開示の改善 収益税の開示を強化することが要求されるASU 2023-09は、有効税率の調整における情報の特定のカテゴリや分割、支払われた所得税に関連する分割された情報、継続する事業からの所得税の支出または利益に関連する情報などを含みます。ASUの要件は、2024年12月15日以降の年度に適用され、早期採用が許可されます。 当社は、この公示が関連する開示に与える影響を評価するプロセスにおいています。
3. 売上高
以下の表は、売上高のソース別の要約を次のように示しています:
年度第3四半期が終了した時点での 九ヶ月終了 主要製品/サービスライン（千単位） 2024 2023 2024 2023 製品売上高、純額 (1)
$ 374,601 $ 319,508 $ 1,136,670 $ 925,848 ライセンスおよびロイヤルティー収入 4,133 438 6,130 16,582 収益合計 $ 378,734 $ 319,946 $ 1,142,800 $ 942,430
________________________________
(1) 企業の製品売上高には、その他の製品の中にPYLARIFYとDEFINITYが含まれます。このカテゴリは、物理的な商品の提供を表します。企業は、すべての主要製品に対して同じ売上認識方針と判断を適用しています。
会社はその売上高を以下のように分類しています： 過去1週間は株主にとって大変な期間であったため、基本的なファンダメンタル分析を行い、何を学ぶことができるかを調べてみましょう。 製品カテゴリ：放射性医薬品腫瘍学、精密診断、戦略的提携とその他の売上高。放射性医薬品腫瘍学にはPYLARIFYとAZEDRAが含まれます。2024年第1四半期、同社はAZEDRAの生産を中止しました。精密診断にはDEFINITY、TechneLiteおよびその他の診断画像製品が含まれます。戦略的提携とその他の売上高には、主にライセンス供与契約や同社のバイオマーカーソリューション、デジタルソリューション、および放射線治療プラットフォームのためのパートナーシップが含まれます。調査段階の診断薬剤であるMk-6240およびNAV-4694を含む。2023年8月2日、同社はBausch Health Companies, Inc.（「Bausch」）とのライセンス契約に基づくRELISTOR純売上ロイヤリティ資産（「RELISTORロイヤリティ資産」）の権利を売却しました。同社は将来の売上に基づくマイルストーンペイメントの権利を保持しました。
製品カテゴリ別の純ベースの売上高は以下の通りです:
3 か月が終了 9 か月が終了 (千単位) 2024 2023 2024 2023 ピラリファイします $ 259,756 $ 215,428 $ 791,881 $ 621,419 その他の放射性医薬品腫瘍学 — 848 384 2,383 放射性医薬品腫瘍学全体 259,756 216,276 792,265 623,802 定義 76,965 67,336 231,629 206,688 テクノライト 20,480 23,272 70,380 65,853 その他の精密診断 6,282 5,740 18,039 17,002 トータルプレシジョン診断 103,727 96,348 320,048 289,543 戦略的パートナーシップとその他の収益 15,251 7,322 30,487 29,085 総収入 $ 378,734 $ 319,946 $ 1,142,800 $ 942,430
会社は、商業契約から受け取った売上高の一部を、1年を超える履行義務がある場合には、将来の報告期間に割り当てる必要があります。しかし、通常、会社の履行義務は、元々1年以下の予定期間がある契約の一部です。したがって、会社は、報告期の終了時点において不履行（または部分的に履行された）履行義務に割り当てられた取引価格の総額を開示していません。
4. 金融商品の公正価値
公正な価値とは、資産を売却した場合に得られる価格、または負債を譲渡する際に支払われる価格を、計測日において市場参加者間の秩序だった取引におけるものと定義されます。公正な価値の計測の一貫性と比較可能性を高めるために、金融商品は観測可能および観測不可能な入力情報を優先する階層に基づいて3つの大きなレベルに分類されており、以下で説明されています。
• 派生負債 - 先物買付契約 − 会社が計測日にアクセスできる同一の資産または負債のアクティブ市場での調整なしのクォートされた価格です。
• レベル2 — 類似の資産および負債に関する価格の引用は、活発な市場で、非活発な市場での同一または類似の資産または負債に関する引用価格、資産または負債に対して観察可能な引用価格以外の入力（つまり、金利、収益曲線等）、および観測された市場データによって主に導かれたまたは裏付けられた入力（市場で裏付けられた入力）が含まれます。
• レベル3 企業が資産または負債の価格設定に使用する市場参加者の想定に関する企業の見積もりを反映しないデータです。企業は、自社のデータを含む最良情報に基づいてこれらのデータを開発します。
定期的に公正価値で測定される金融資産および負債は、マネーマーケットファンド、コンティンジェントコンサイダレーションの負債、株式投資から成り立っています。当社は営業現金口座から余剰資金を翌日の投資に投資し、これらの金額を現金及び現金同等物に公正価値で、同一の資産についての活発な市場での価格で反映しています。Perspective Therapeutics, Inc.（「Perspective」）との戦略的契約に基づく株式証券投資は、当社が公正価値に記録され、市場で観測可能な価格の変動について四半期ごとに調整されました。Progenics Acquisitionに起因するコンティンジェントコンサイダレーション負債は、市場で観測可能でない入力に基づいて公正価値で当社が記録しました。
以下の表は、会社の資産と負債に関する情報を再発生ベースで公正価値で計測したものです。
2024年9月30日 （千米ドル単位） 合計資産 レベル 1 レベル2 レベル3 資産: 資金市場投資信託 $ 669,158 $ 669,158 $ — $ — 投資証券 158,791 158,791 — — 総資産 $ 827,949 $ 827,949 $ — $ — 負債: リスク負担の債務 $ 1,294 $ — $ — $ 1,294 負債合計 $ 1,294 $ — $ — $ 1,294
2023年12月31日 （千米ドル単位） 総公平価値 レベル 1 レベル2 レベル3 資産: 資金市場投資信託 $ 574,131 $ 574,131 $ — $ — 総資産 $ 574,131 $ 574,131 $ — $ — 負債: 潜在的な債務勘定 $ 2,700 $ — $ — $ 2,700 負債合計 $ 2,700 $ — $ — $ 2,700
2024年9月30日終了の3か月と9か月間に、レベル3からの移動はありませんでした。
パースペクティブセラピューティクス社の株式証券
2024年9月30日時点で、会社はパースペクティブの普通株式(「パースペクティブシェア」)を保有していました。 11,677,339 会社は、パースペクティブシェアへの投資を公開取引されているニューヨーク証券取引所（nyse）での終値に基づいて公正価値がすぐに判明する株式投資として計上しています。155.9 2024年9月30日時点の終値が1株あたり$であるため、パースペクティブシェアの公正価値は約$百万でした。13.35 これにより、2024年9月30日時点までの3ヵ月および9ヵ月の未実現利益はそれぞれ$百万となりました。39.5 $百万の売上高を認識しました77.6 パースペクティブ取引の詳細については、ノート19、「資産の取得」を参照してください。
ラジオファーム・セラノスティクス株式有限責任投資証券
2024年9月30日、会社はRadiopharm Theranostics Limited（「Radiopharm」）の普通株式（「Radiopharm Shares」）を保有していました。 149,625,180 会社はRadiopharm Sharesに対する投資を公正な価値が容易に決定可能な資産として認識しており、これらの証券はオーストラリア証券取引所（「ASX」）で公開取引されています。2.9 株式証券の公正な価値は、会計期末のASXの終値に基づいており、公正な価値階層のLevel 1に分類されています。なぜなら、株式証券の価値は市場価格に基づいて評価されているからです。0.02 2024年9月30日時点でのRadiopharm Sharesの公正な価値は、2024年9月30日の株価換算終値に基づいて約$ミリオンでした。その結果、2024年9月30日をもって未実現の株式証券評価損の額は$ミリオンでした。2.1
コンティンジェント・コンシダレーション
当社は、Progenicsが2013年に完了した前回の買収（「2013年の買収」）に関連する偶発的対価負債を引き受けました。これらの偶発対価負債には、最大$の潜在的な支払いが含まれます70.0 会社が主にAZEDRAと1095（131 I-MIP-1095としても知られています）の特定の純売上高目標を達成した場合は百万で、1ドルは5.0 1095万個の商品化マイルストーン。さらに、最大$の支払いが可能です10.0 ROTOP Pharmaka GmbHにアウトライセンスされた、当社が「1404」と呼んでいる前立腺がん製品候補に関連する商品化のマイルストーンに100万ドルが費やされました。2013年の買収に関連して当社が予定している支払いの総額は約$です85.0 百万。当社は、2013年の買収に関連する偶発的対価負債をそれぞれレベル3の商品（重要かつ観察不可能なもの）と見なしています。
フェアバリューヒエラルキー内の入力値。これらの推定フェアバリューは、確率調整割引キャッシュフローとモンテカルロシミュレーションモデルに基づいて決定され、商業化イベントと販売ターゲットに関する重要な見積もりと仮定が含まれました。1095および1404に関する最も重要な未観測入力は、それらの開発プロジェクトの規制承認およびその後の商業的成功の確率です。
成功確率、売上目標やマイルストーンの達成予定期間、割引率、または基礎となる売上高の予測のいずれかの重要な変更があった場合、公正価値測定は高くなるか低くなる可能性があります。 当社は、一般および管理経費の一部として、推定された公正価値の変更と共に未来財務諸表での公正価値での内容に性懲罰的考慮の責任を記録しています。 当社は、当該潜在的内容を扱うために実際に支払われる金額が、そのような継続的な公正価値の見積もりと一致することを確約することはできません。
以下の表は、2024年9月30日時点でレベル3の入力を使用して負債の公正価値測定に関連する数量情報と仮定を要約しています。
公正価値 仮定 （千米ドル単位） 2024年9月30日 12月31日 評価手法 観測されない入力値 2024年9月30日 12月31日 懸念される考慮負債: 1095の商品化マイルストーン 1,800 1,800 確率調整割引キャッシュフローモデル 期待されるマイルストーン達成期間 2026 2026 成功確率 40 % 40 % 割引率 3.5 % 4.1 % ネット販売ターゲット- AZEDRAと1095 1,000 900 モンテカルロシミュレーション 成功確率とセールスターゲット 0 % - 40 %
0 % - 40 %
割引率 15 %
15 %
2013年マイルストーン権部分決済による削減 (1,506 ) — 総計 $ 1,294 $ 2,700
重要なレベル3の入力を持つ金融商品については、以下の表が示す期間の活動を要約しています。
財務債務 （千米ドル単位） 九ヶ月終了 2024 2023 期初の公正価値 $ 2,700 $ 111,600 当期純利益に含まれる公正価値の変動 100 (9,475 ) 2013年マイルストーン権部分的買取りによる利益 (1,505 ) — 現金支払 (1 ) (99,625 ) 期末の公正価値 $ 1,294 $ 2,500
連動する金融負債の公正価値の変動により、2024年9月30日までの9か月間の一般および管理費が増加し、$0.1 百万1,000 であるため、一般および管理費は減少しました。この買取は、2013年9月30日までの3か月間の一般および管理費が減少した原因となりました。1.5 百万
2024年9月30日現在、会社の転換社債の帳簿価額は $575.0 百万であり、会社の転換社債の公正価額はおよそ $892.4 百万であり、その基礎となる楽器の市場価格に基づいて、公正価値階層内でレベル1の測定として分類されていました。
5. Income Taxes
企業は、予想される年間の実効税率に基づいて、各報告期末に所得税を計算し、発生した勘定イベントに調整後で記録されたものです。税金の積算的な調整は、見積もられた年間の実効税率の変更が決定される報告期に記録されます。 企業の所得税費用と実効税率は以下の通りに表示されます:
年度第3四半期が終了した時点での 九ヶ月終了 （千米ドル単位） 2024 2023 2024 2023 法人税等課税当期純利益 $ 45,025 $ 27,999 $ 107,528 $ 49,259 有効税率 25.6 % 17.5 % 24.9 % 18.1 %
2024年9月30日までの3か月と9か月間の実効所得税率の増加は、主に会社のRELISTORロイヤルティ資産の売却に関連する2023年第3四半期に記録された利益に起因しており、これにより追加の純運転損失が内部収入法典第382条の下で利用可能になりました。2024年には同様の金額は記録されていません。
6. 在庫
以下の在庫があります:
(千単位) 9月30日、 12月31日、 原材料 $ 28,729 $ 31,259 作業中 21,178 13,807 完成品 20,928 18,963 在庫合計 $ 70,835 $ 64,029
製品が規制承認を受けていないために関連する在庫コストは、会社が製品の将来的な商業利用と資産の将来的な経済的利益があり、そう考える場合に資本化されます。将来的な製品の商業利用が確実でない場合は、そのような製品に関連する在庫コストは、費用として発生した期間に経費計上されます。2024年9月30日現在、会社は規制当局の承認を保留している在庫はありません。手元にある在庫の大部分は、ノースビレリカキャンパスでのDEFINITYの社内製造に関連しています。会社の放射線医薬品製品に関して、そのような製品の有限の賞味期限のため、通常、仕上がり品として保持されません。
7. 固定資産、有形固定資産、総額
有形固定資産は、以下のように構成されていました：
（千米ドル単位） 9月30日, 12月31日 土地 $ 9,480 $ 9,480 建物 81,940 73,441 機械、設備、および備品 105,900 102,576 コンピューターソフトウェア 54,182 27,259 建設中プロジェクト 35,177 40,964 286,679 253,720 累積償却費用 (117,167 ) (107,023 ) 有形固定資産合計、為替枠と装置、純額 $ 169,512 $ 146,697
固定資産、工場、設備関連の減価償却費は、純額で$です5.1 百万ドルと$2.9 2024年および2023年9月30日までの3か月間それぞれ、それぞれ$15.1 百万ドルと$9.6 百万ドルを認識しました。
2023年9月30日までの9か月間、AZEDRAの売上原価に関連する将来の現金流の減少により、会社は特定の減損トリガーが発生したと判断しました。会社は、2023年6月30日時点での資産グループによって生成されると推定される見直された割引前のキャッシュフローを見直しました。割引前のキャッシュフロー分析に基づき、会社は資産グループの純キャリング価値が見積もられた割引前の未来のキャッシュフローを上回っていることを確認しました。その後、会社は資産グループの公正価値を割引後のキャッシュフローに基づいて見積もりました。帳簿価額が公正価値を上回っていたため、会社は売上原価の中で2023年9月30日までの9か月間に非キャッシュの償却損失額を記録しました。6.0 2023年9月30日までの9か月間において、売上原価における非現金の償却額が$百万として、営業損益計算書に記載されています。
2024年1月8日、会社は110 Clyde Rd、New Jerseyの土地（以下「Somerset Facility」）のサブリースをPerspectiveに譲渡し、Somerset Facilityの関連資産を売却する契約を締結しました。売却価格は$8.0 百万ドルです。サブリースの譲渡と資産売却の完了は2024年3月1日に行われました。資産の売却により、右利用資産の除却額は$0.4 百万ドル、リース債務は$0.4 百万ドル、残りの固定資産および設備は$0.8 百万ドルでした。会社は取引に関連する手数料費用として$1.0 百万ドルを負担しました。会社は2024年9月30日までの9ヶ月間に$6.3 百万の利益を運営利益内に計上しました。
「Perspective取引の詳細については、資産取得に関する注釈19を参照してください。」
売却予定の新規買資産
2023年第1四半期中、会社は、マサチューセッツ州ビラリカキャンパスに関連する土地と建物の一部を売却する計画を実行することを決定しました。2023年3月16日、会社は将来の買い手との購入契約を締結しました。資産は売却用に分類され、純資産は財産、工場および設備で構成されていました。会社は、売却される純資産の公正価値が2024年9月30日時点の簿価を上回ることを決定しました。キャンパスの売却価格は現金で$10.0 百万です。この取引は2024年に完了する予定です。
8. 未払費用、その他の負債およびその他の新規買負債
その他の負債およびその他の長期負債は、次のもので構成されています:
（千米ドル単位） 9月30日, 12月31日 報酬および福利厚生費用 $ 35,740 $ 36,331 輸送、配送、および運用 83,735 67,529 発生済みのリベート、割引、およびチャージバック 21,924 16,070 未収取手数料 11,177 10,244 研究および開発費用の発生 7,048 3,258 他 14,828 11,906 その他の未払い費用と負債の合計 $ 174,452 $ 145,338 Operating lease liabilities（注15）
$ 53,915 $ 54,453 新規買の将来負債（注4）
1,294 2,700 その他の長期負債 6,784 6,168 その他の長期負債の総額 $ 61,993 $ 63,321
9. 資産引退債務
会社は、放射線関連の業務を廃止する可能性がある場合に、施設を是正する法的義務を老後生活義務として考慮しています。会社は、マサチューセッツ州ノースビレリカのサイトで放射性物質を製造・加工する生産施設を所有しています。2024年9月30日現在、老後生活負債は発生すると予想される老後生活費用の現在価値で計測され、約$25.1 ％債券-％満期日XXX年
以下の表は、会社の資産老後生活義務の帳簿価額の変更の要約を示しています:
（千米ドル単位） 数量 2024年1月1日の残高
$ 22,916 増権費用 321 2024年9月30日の残高
$ 23,237
会社は、北ビラリカ（マサチューセッツ）の製造施設を閉鎖する場合において、その解体に対応する能力を示すためにマサチューセッツ州保健省に財政担保を提供することが義務付けられています。会社はこの財政担保を fund の債券形式で提供しています。30.3 百万ドルの保証【surety】債券。
10. 無形固定資産、純額
純資産の無形資産は、次のものから構成されていました:
2024年9月30日 （千米ドル単位） 有用な生活 償却方法 コスト 累積償却額 収益 商標 15 - 25
ストレートライン $ 13,540 $ (12,326 ) $ 1,214 顧客関係 15 - 25
加速ファイラー ☐ 157,950 (132,025 ) 25,925 現在販売されている製品 9 - 15
ストレートライン 132,800 (49,344 ) 83,456 ライセンス 11 - 16
ストレートライン 22,233 (11,895 ) 10,338 開発された技術 7 - 9
ストレートライン 55,982 (3,309 ) 52,673 全セクター $ 382,505 $ (208,899 ) $ 173,606
2023年12月31日 （千米ドル単位） 有用なライブ 償却方法 コスト 累積償却額 収益 商標 15 - 25
直線 $ 13,540 $ (12,216 ) $ 1,324 顧客関係 15 - 25
加速ファイラー ☐ 157,995 (117,574 ) 40,421 現在販売されている製品 9 - 15
直線 132,800 (38,277 ) 94,523 ライセンス 11 - 16
直線 22,233 (7,972 ) 14,261 開発された技術 9 ストレートライン 2,400 (944 ) 1,456 全セクター $ 328,968 $ (176,983 ) $ 151,985
会社は2024年および2023年9月30日までの3か月間に無形資産の償却費として$を記録しました11.9 $百万の売上高を認識しました11.7 百万ドル32.0 $百万の売上高を認識しました35.1 2024年および2023年9月30日までの9か月間それぞれ$
2023年3月、当社は、進行中の研究開発（「IPR&D」）無形資産として分類されていたAZEDRAに関連する将来の表示に関連するすべての開発活動を停止しました。IPR&D資産と現在市販されている製品（「AZEDRA無形資産グループ」）で構成される資産グループが減損評価されました。当社は、減損テストの一環として、AZEDRA無形資産グループの収益とキャッシュフローの将来の予測を見積もる際にいくつかの要素を考慮しました。当社は、帳簿価額が、価値のないAZEDRA無形資産グループの公正価値を上回っていると結論付けました。会社は$の現金以外の減損費用を計上しました15.6 IPR&D資産に関連する研究開発費100万ドルと116.4 2023年3月31日に終了した四半期の連結営業報告書で現在市販されているAZEDRAの表示に関連する売上原価は100万です。
2023年8月2日、当社はBauschとのライセンス契約に基づいてRELISTORのロイヤリティ資産の権利を売却しました。当社は、将来の売上ベースのマイルストーン支払いの権利を留保しました。会社は約$の初期支払いを受け取りました98.0 売却に関連して百万ドルで、$の購入者から追加の支払いを受ける権利があります5.0 2025年のRELISTORの世界的な純売上高が指定されたしきい値を超える場合は百万です。追加の支払いは、指定された基準額に達したときに認識されます。$の減少63.6 数百万のライセンス資産と $17.5 関連する累積償却額（百万円）、および利益51.8 売却の結果、100万件が記録されました。
2023年8月15日、会社は、AZEDRAの製造およびプロモーションを中止し、サマセット施設を撤退することを発表しました。会社は、AZEDRAの製造を2024年第1四半期まで継続し、その時点での患者にAZEDRAを投与して治療計画を完了させるための用量を提供しました。会社は、2024年3月1日にサマセット施設の有形資産および関連するリースをパースペクティブに譲渡した後、AZEDRAは製造されませんでした。耐用年数の検討については、Note 7の「有形固定資産、総額」を参照してください。
2023年2月、会社はCerveau（以下「Cerveauの株主」）の株式の全てを約＄で購入することを目指して合意しました（このCerveauは、Mk-6240の開発と商品化のライセンス契約の権利を保持しています）35.3 2023年5月、テクノロジーの移転が成功裏に完了した際、会社はCerveauの株主に＄を支払いました。この追加の条件付き支払は資産コストの一部として資本化され、会社の顧客関係の無形資産の総価値を増加させました。Cerveauの取得に関する詳細は、議事録19「資産の取得」を参照してください。10.0 2023年2月、会社はCerveau（以下「Cerveauの株主」）の株式の全てを約＄で購入することを目指して合意しました（このCerveauは、Mk-6240の開発と商品化のライセンス契約の権利を保持しています）
2024年6月、当社はMeilleurの株主（「優良株主」）と、Meilleur（NAV-4694を開発および商品化するライセンス契約に基づく権利を保有）の発行済み資本金をすべて約$で購入する契約を締結しました32.9 百万。会社は開発技術の無形資産として$を記録しました40.3 合意された締切日の価値に基づいて資産取得の一環として取得されたMeilleurの購入価格および特定の資産および負債の結果として百万です。2024年8月、技術移転が無事に完了すると、会社はドルを支払いました10.0 優良株主に100万を。この追加の条件付支払いは資産費用の一部として計上され、
会社の開発されたテクノロジー無形資産の総額を増加させました。Meilleurの取得に関する詳細については、ノート19「資産の取得」を参照してください。
以下の表は、上記の無形資産に認識される見込みの総償却費用を要約しています:
（千米ドル単位） 数量 2024年の残りの期間 $ 11,843 2025 32,064 2026 32,861 2027 27,335 2028 23,850 2029年以降
45,653 全セクター $ 173,606
11. 新規買債務、純額、およびその他借入
会社の新規買の持ち分、純額およびその他の借入金は以下の通りです。
（千米ドル単位） 2024年9月30日 2023年12月31日 プリンシパル金額 2.625 % 2027年満期の転換優先債
$ 575,000 $ 575,000 償却されていない債務発行費用
(11,283 ) (13,955 ) ファイナンスリース債務 1,609 1,448 総計 565,326 562,493 新規買: 長期借入金およびその他の借入金の流動部分 (1)
(564,713 ) (823 ) 合計長期債務(純額) およびその他の借入金 $ 613 $ 561,670
(1) 2024年9月30日を終了する3か月間、以下で説明されているように、シニア債/シニア債の優先債2027年については、優先債/シニア債の保有者の選択により優先債/シニア債が転換されるための基準が満たされました。その結果、ASC470「負債」に基づいて、2024年9月30日における当社の要約された貸借対照表の帳簿価額を流動 pass 会社は帳簿価額を現在の pass 段階に分類することが義務付けられています。債権の満期日：2027年12月15日まで維持され続けます。 2.625 % コンバーチブル優先株式債2027年満期（以下「債権」）は、債権保有者の選択により、2024年9月30日の会社の短縮連結貸借対照表における帳簿価額を流動 pass アメリカ通常財産課税法470項「債権」 下で現在のものとして分類することが義務付けられています。債権の満期日は2027年12月15日となります。
2022年度回転施設
2022年12月に、当社はドルを締結しました350.0 百万 五年間 リボルビング・クレジット・ファシリティ（「2022年リボルビング・ファシリティ」）。2022年のリボルビング・ファシリティの条件に基づき、貸し手は、2027年12月2日まで、時折、元本の総額がドルを超えないリボルビング・ローン（「リボルビング・ローン」）から成るクレジットを会社に提供することを約束しています。350.0 $を含め、いつでも（「リボルビング・コミットメント」）20.0 信用状（「信用状」）の発行のための100万サブファシリティと1ドル10.0 スイングラインローン（「スイングラインローン」）用の100万サブファシリティ。リボルビングローン、信用状、スイングラインローンは、使用する場合、運転資金やその他の一般的な企業目的に使用されることが期待されます。
回転融資は利子を負担し、社内によって時折選択される価格に、（i）ニューヨーク連邦準備銀行がウェブサイトで公表する担保付きの翌日資金調達レートに対する適用マージンに基づき、 1.50 %から％へ2.50 ％、会社の全損負債比率に基づく適用マージンを加算した金利、もしくは（ii）代替ベースレートに対する適用マージンに基づく 0.50 %から％へ1.50 ％、会社の全損負債比率に基づく未使用コミットメント手数料を含みます。2022年回転ファシリティには、 0.15 %から％へ0.35 % 年率で、会社の全損負債比率に基づく未使用コミットメントに関連する利息は、精算費用およびその他の負債に計上され、四半期ごとに支払われます。
会社は、プレミアムやペナルティなしで、任意で回転融資を全額もしくは一部返済したり、回転融資のコミットメントを削減または解除することが許可されています。回転融資、信用状、およびスイングライン融資の合計残高が総回転融資コミットメントを超過する営業日には、会社はその超過額に相当する金額で回転融資を返済しなければなりません。2022年回転設備において、強制的な返済を行う必要はありません。2024年9月30日時点で、 なし 2022年回転設備の未返済残高がありました。
会社は、総額＄までの増額を回転コミットメントに要求する権利を有します。335.0 百万または四連続した財務
四半期の最も最近終了した時点に加え、特定の状況下で追加金額（総称して「増加キャップ」という）、特定の増加期間融資コミットメントに基づいて行われた特定の増加期間融資（「増加期間融資」という）。 会社は、回転融資の増加を除いた増加キャップ以下の総元本金額で増加期間融資を請求する権利を有します。増加期間融資の収益は運転資金やその他一般企業目的に使用され、会社と増加期間融資を提供する貸金業者との間で合意された金利で計上されます。
2022年の設備契約
2022年のリボルビングファシリティには肯定的、否定的、報告関連のカバナント、および財務維持カバナントが含まれており、会社は四半期ごとに、過去4四半期を基準にして、財務カバナントに対してコンプライアンスを維持する必要があります。 two 金融カバナントによる最低利益をカバーする比率は、最低である必要があります 3.00 金融カバナントで許容される最大純負債倍率は 3.50 1.00対1の担保レバレッジ契約比が設定されています。
2022年の回転施設には、会社およびその子会社が以下の行為を行う能力について通常かつ慣例的な制限が含まれています：（i）追加の負債の抱え入れ、（ii）担保設定の作成、（iii）統合、合併、売却、その他によるすべてまたは実質的にすべての資産の処分、（iv）特定の資産の売却、（v）配当の支払い、自己株式の取得もしくは分配支払い、その他の制限された支出、（vi）特定の投資の実施、（vii）下位負債の予定満期前の償還、および（viii）関連会社との特定の取引の締結。
債務不履行が発生した場合、管理代理人は2022年度回転施設の融資およびその他の債務を直ちに償還期日として宣言し、全コミットメントを直ちに終了する権利を有します。
2022年の回転ファシリティはランセウスホールディングスと、プロジェニクスとランセウス不動産を含むLMIの特定の子会社によって保証されており、2022年の回転ファシリティの債務は一般的にLMI、ランセウスホールディングス、プロジェニクスとランセウス不動産を含むLMIの特定の子会社のほぼ全ての資産に対する第一順位の先取特権によって担保されています（取引書類に規定される慣例的な除外条項を除く）、2022年12月2日時点で所有されているかその後取得された資産全体。
2.625 % 2027年満期の転換型優先債
2022年12月8日、会社はNotesの総元本金額が億ドルに達するNotesを発行しました。575.0 、全ての初期購入者による追加Notesの購入オプションの全額行使により、総元本金額が億ドルに上るNotesを発行しました。75.0 Notesは、会社とその子会社であるLMI（担保人）、並びに信託機関である銀行が信託業務を遂行するために設立された、2022年12月8日付けの契約（以下、「契約」という）の下で発行されました。557.8 Notesの発行による純収益は、初期購入者割引および会社の支払う公開費用を差し引いた額が約億ドルでした。
手形は会社の優先無担保債務です。手形は、保証人によって優先無担保ベースで完全かつ無条件に保証されています。紙幣の利息は 2.625 年あたりの割合。2023年6月15日から毎年6月15日と12月15日に半年ごとに延滞して支払われ、その条件に従って早期に償還、買い戻し、または転換されない限り、2027年12月15日に満期になります。ノートの初期転換率は、債券の元本1,000ドルあたりの当社の普通株式12.5291株です（これは、当初の転換価格約$に相当）79.81 当社の普通株式1株当たり、初期転換プレミアムは約 42.5 $の終値を%上回っています56.01 2022年12月5日の当社の普通株式の1株当たり）。いかなる場合でも、債券の元本1,000ドルあたりの転換率は、当社の普通株式の17.8539株を超えてはなりません。2027年9月15日の直前の営業日の営業終了前に、特定の事象が発生し、特定の期間に限り、保有者の選択により債券を転換できます。その後、満期日の直前の営業日の営業終了まで、いつでも手形を転換できます。当社は、転換される債券の元本総額まで現金を支払い、転換される債券の元本総額を超える転換債務の残り（もしあれば）について、選択時に、現金、当社の普通株式の株式、または現金と当社の普通株式の組み合わせを支払ったり引き渡したりすることで、転換を行います。2025年12月22日以降、当社の普通株式の1株あたりの終値が次の値を超えた場合、会社は任意で債券の全部または一部を現金と引き換えることができます 130 指定期間における債券の転換価格の%。償還価格は 100 償還される債券の元本金額に、償還日までの未収利息と未払利息（ある場合）を加えた％（ただし除く）。
会社は売却完了後にノートを評価し、以下の特徴について結論を出しました。
• 換算機能： 会社は、換算機能が資本の区分に適格であると判断しました。結果として、換算機能は派生金融商品として分離されるべきではなく、ノートは単一の負債として処理されました。
• 償還特徴: 償還特徴はノート内でレビューされ、企業は、償還特徴がノートと密接に関連していると判断し、それによって二分割された派生商品として別個に処理されるべきではないと結論づけました。
• その他の利益特典： ノートが、会社が1934年の証券取引法第13条または15（d）条に基づきSECに提出することが義務付けられている文書を適時に提出しない場合、追加の利子が発生する可能性があります。会社は、ノートについて追加の利子を支払います。その利子率は、債券の元本残高に基づき、会社が提出を怠った日ごとに等しい 0.25 %から％へ0.50 %を年率とし、会社が提出を怠ったことが発生した日またはノートがその他自由に取引できない場合ごとに。さらに、ノートがSEC法第144条に従い制限されたCUSIP番号が割り当てられたり、ノートが会社の関連会社以外の保有者またはノートの最終発行日の直後の3か月の間にいつでも会社の関連会社であった保有者によって自由に取引できない場合、抵当権付きルールに従いノートから制限のレジェンドが削除され、ノートに制限がないCUSIPが割り当てられ、ノートが自由に取引できるまで、会社がノートに追加の利子を支払います。利子率は、債券の元本残高に基づき、制限のレジェンドがノートから削除され、ノートに制限がないCUSIPが割り当てられ、ノートが自由に取引可能になるまでの各日毎に 0.25 %から％へ0.50 %を年率とし、ノートの元本残高に基づき、制限のレジェンドがノートから取り除かれ、ノートに制限のないCUSIPが割り当てられ、ノートが自由に取引可能になるまでの各日毎。会社は、利子特典が信用リスクとは関係ないと判断し、ノートから分離されるべきであると結論づけましたが、会社は、これらの特典の発生イベントの確率を評価し、前述のイベントが発生することを予想していません。これらのイベントは、それらが価値を持つ場合には利子特典を分割するかどうかを判断するために引き続き監視されます。
債券保有者は、債券の満期前に基本的な変更が発生した場合に、債券の償還を会社に要求することができ、その償還価格は債券の元本額に等しいことを要求することができ、その償還価格は債券の元本額に等しいことを要求することができ 100 その他、特定のトリガーイベントに関連して、会社は、一定の状況下で、債券保有者がその法人イベントに関連して債券を転換することを選択した場合、転換比率を増加させることがあります
2024年第3四半期には、当社の普通株式の終値は上回りました。 130 米ドルを超えると、ノートの換金価格の％以上が過去の直近取引日中の取引日より長い日数で上回りました。 20 四半期の連続取引日のうちの取引日数 30 銘柄が上記条件を満たした四半期の次四半期、すなわち2024年第4四半期に、ノートはノート保有者の選択により換金可能となりました。ノートの条件に規定されたように。
2024年9月30日現在、ノートの帳簿価額は＄575.0 百万ドルであり、ノートには償却されていない割引がありました なし 。また、負債の公正価値は＄892.4 百万ドルでした。会社は2024年9月30日時点で、ノートに関連する利子費用を約＄3.8 $百万の売上高を認識しました11.3 百万ドル計上しました。2024年9月30日時点で、ノートの転換はありませんでした。
12. デリバティブ契約
会社は、変数金利の借金の利払いに関連するキャッシュフローの変動性を減らすために、利子スワップを使用してきましたが、現在は使用していません。
13. その他包括損失累計額
その他包括損失の構成要素は、2024年および2023年9月30日までの9ヶ月間の税引前の純額です。 なし
(千単位) 外貨翻訳 その他の包括利益（損失）の累計 2024年1月1日の残高
$ (1,037 ) $ (1,037 ) 再分類前のその他の包括損失 (129 ) (129 ) 2024年9月30日の残高
$ (1,166 ) $ (1,166 ) 2023年1月1日の残高
$ (1,259 ) $ (1,259 ) 再分類前のその他の包括利益 224 224 2023年9月30日の残高
$ (1,035 ) $ (1,035 )
14. ストックベースの報酬
次の表は、会社の添付の要約連結損益計算書に認識された株式報酬費用を示しています:
3 か月が終了 9 か月が終了 (千単位) 2024 2023 2024 2023 売上原価 $ 3,614 $ 2,508 $ 9,116 $ 6,381 セールスとマーケティング 3,813 2,823 9,681 7,044 一般と管理 9,926 6,741 27,457 17,813 研究開発 3,013 1,904 7,975 5,097 株式報酬費用の総額 $ 20,366 $ 13,976 $ 54,229 $ 36,335
15. リース
運用リースおよびファイナンスリースの資産と負債は次のとおりです: （千米ドル単位） 分類 9月30日, 12月31日 資産 運用 その他の長期資産 $ 39,346 $ 45,325 ファイナンス 固定資産、装置及び器具、純額 1,235 1,438 リースされた資産の合計 $ 40,581 $ 46,763 負債 現在の任期 運用 未払費用およびその他の負債 $ 2,062 $ 1,904 ファイナンス 長期借入金及びその他の借入金の流動部分 996 823 非流動部分 営業 その他の長期負債 53,915 54,453 財務 新規買債務、純額及びその他の借入金 613 625 リース債務総額 $ 57,586 $ 57,805
2023年5月4日、同社はマサチューセッツ州ベッドフォードのオフィススペースに関する運用リース（「ベッドフォード・リース」）を変更しました。このリースは2022年2月に締結されました。ベッドフォード・リースは2022年12月に1,000万ドルで開始され、初期契約期間は2031年6月まで設定されました。リースの変更には、ベッドフォードの追加のオフィスおよび実験室スペース（「追加スペース」）のリースが15年4ヶ月の期間で含まれ、既存のスペースのリース期間は追加スペースのリース期間と同じに延長されました。既存のスペースの延長された期間に伴い、会社は2023年5月にさらに使用権資産と負債を1,000万ドルで計上しました。この変更には、2024年に既存スペースの賃料スケジュールをグロスからトリプルネットに変更する規定も含まれており、これにより使用権資産と負債にさらなる調整が生じる可能性があります。2023年9月、大家が追加スペースの改修が完了した旨を会社に通知しました。この通知により、会社は2023年9月1日現在で1,000万ドルの追加の使用権資産と負債を計上しました。追加の使用権資産と負債の価値を決定するためには、会社はリース変更の割引率を計算する必要がありました。割引率は、予想されるリース期間を基に決定され、同様の借り入れで会社の信用格付けと比較した市場の金利に基づいています。追加スペースのリースでは、元の期間が満了すると直ちに延長することが許可されています。2024年10月7日、会社は追加スペースのためにベッドフォードリースの第2の修正に署名しました。11.0 百万ドル未満6.0 23.5 5年 時間の延長が可能であり、元の契約期間満了後すぐに開始されることが許可されています。
2024年3月1日、会社はサマセット施設のサブリースを譲渡し、資産売却を完了しました。サブリース譲渡については、「財産、工場及び設備（純額）」の注釈7を参照してください。
リースに関連するその他の情報は以下のとおりでした:
9月30日, 12月31日 残存リース期間の加重平均（年）： 運転リース 13.0 13.5 ファイナンスリース 2.4 2.3 加重平均の割引率: 運転リース 7.5 %7.3 % ファイナンスリース 7.4 %6.2 %
16. 1株当たり当期純利益
当期純利益の株ごとの概要が以下に示されています:
年度第3四半期が終了した時点での 九ヶ月終了 (千ドル、1株当たりの金額を除く) 2024 2023 2024 2023 当期純利益 $ 131,093 $ 131,957 $ 324,232 $ 223,281 基本加重平均発行済株式数 69,464 68,436 69,193 68,188 希薄化する株式オプションの影響 352 320 273 366 希薄化後の制限株効果 1,580 1,290 1,309 1,449 転換社債の影響 1,669 — 556 265 稀釈後平均発行済み普通株式数 73,065 70,046 71,331 70,268 1株あたり基本収益 $ 1.89 $ 1.93 $ 4.69 $ 3.27 1株あたり希薄化後収益 $ 1.79 $ 1.88 $ 4.55 $ 3.18 希薄化後1株当たりの共通株式当期純利益から除外された希薄化対抗証券 144 435 855 422
コンバーチブルノートの影響
当社は、ノートが二クラス法を通じて参加証券であるかどうかを検討しました。ノートの契約条件によれば、株価を上回る現金配当が支払われた場合、ノートの保持者は換算時に現金を受け取ることになります。この機能は参加権と見なされますが、会社の利益が現在の株価を上回る場合のみ、基本1株当たり利益に影響を与えます。そのような配当が宣言されているかどうかに関係なくです。2024年および2023年9月30日に終了する3か月および9か月の間に、そのような配当は行われませんでした。さらに、ノートの元本額を換算時に現金で決済することが会社に義務づけられているため、会社は、2クラス法の適用が希薄化をもたらす場合を除き、換算オプションの希薄化効果を計算するために換算法を使用します。2クラス法の適用が希薄化する場合に、1株当たり当期純利益への普通株式の希薄化の影響が出ます。この場合、換算オプションは、会社の普通株式の1株あたりの平均株価が1株あたり$のノートの換算価格を上回る期間がある場合に、普通株式の1株あたり当期純利益に希薄化の影響を与えます。79.81 ノートに関する詳しい説明については、ノート11「長期負債、純額、その他の借入金」を参照してください。
17. その他の収入
その他の収入は以下の通りでした：
年度第3四半期が終了した時点での 九ヶ月終了 （千米ドル単位） 2024 2023 2024 2023 外国為替（利益）損失 $ (46 ) $ 9 $ 192 $ 31 税金免責収入、純額 — 3,672 — 3,344 利息収入 (9,801 ) (4,540 ) (27,273 ) (12,090 ) ネット売上ロイヤリティに関連するRELISTORライセンス無形資産の売却益 — (51,789 ) — (51,789 ) 他 (106 ) (1 ) (704 ) 142 その他の収益純額合計 $ (9,953 ) $ (52,649 ) $ (27,785 ) $ (60,362 )
18. コミットメントおよびコンティンジェンシー
法的措置
会社は時折、ビジネスの日常業務に起因するさまざまな法的手続きの当事者となっています。さらに、過去には政府機関や規制当局による調査の対象となっており、今後もされる可能性があり、訴訟、規制またはその他の手続に関連するリスクが増大することがあります。これにより、会社は著しい罰金や制裁金を支払う義務が生じる可能性があります。訴訟、規制またはその他の手続の費用と結果は確実に予測することはできず、いくつかの訴訟や手続が会社に不利に解決され、会社の業績または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、知的所有権の紛争には差止命令のリスクがしばしば伴います。このような措置が会社に課された場合、会社の財務状況や業績に著しい悪影響を及ぼす可能性があります。もし、問題が重大な責任を生ずる可能性が高く、損失額が合理的に見積もれる場合、会社は可能な損失または損失の範囲を見積もり開示します。そのような損失が確実でない場合や合理的に見積もれない場合、有価証券報告書内の財務諸表に負債を計上しません。
2024年9月30日時点で、会社は当事者である重大な訴訟を抱えていませんでした。2024年1月26日に、米国デラウェア地区連邦地裁で、ノバルティスの一部門であるAdvanced Accelerator Applications USA, Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SAから特許侵害で訴えられました。PNT2003に関連して会社の略称新薬申請と第IV段階認証に対応する行為に対するもので、これはハッチ・ワックスマン法で確立された手続きに従っています。訴訟の結果が不確実であるため、会社はこの問題が最終的にどのように解決されるか、いつ解決されるかを予測することができません。
19. 資産の取得
2023年2月6日、会社はCerveauを取得しました。 Cerveauは、アルツハイマー病のTauタングルを標的とする第2世代のF 18標識ポジトロン放射断層撮影（PET）画像剤であるMk-6240の開発と商品化のライセンス契約の権利を保持しています。 会社は、Cerveauの取得を検討した結果、その取引はビジネス結合の定義に適合しないと判断し、そのため資産取得として処理されました。
2023年2月、当社は約$の前払いをしました35.3 セルボーの株主に100万ドル、セルボーの株主に追加のドルを支払いました10.0 技術移転が無事に完了した2023年5月には100万です。会社は最大で$の追加料金を支払うことができます51.0 Mk-6240に関連する特定の米国規制上のマイルストーンの達成時に、100万件のマイルストーン支払いが行われます。Cerveauの株主も最大$を受け取る資格があります1.2 会社が商品化を進める場合に、指定された年間商業販売基準額であるMk-6240を達成した場合の売上高マイルストーンの支払い額は、10億ドル、最大$です13.5 指定された年間研究収益基準額に達すると、研究収益のマイルストーンが100万マイルストーンになります。さらに、当社は、研究収益と商業販売に対して、Cerveauの株主に最大2桁のロイヤリティを支払います。研究収益は、Mk-6240を臨床試験に使用する製薬会社との既存のパートナーシップから得られます。当社がCerveauを買収した際の購入契約には、とりわけ、特定のCerveau株主が取引完了後の一定期間、移行および臨床開発サービスを提供することが明記されていました。
2024年1月8日、会社はパースペクティブとの合意に調印し、次回の資金調達に参加してパースペクティブシェアを購入しました。 56,342,355 パースペクティブシェアを購入し、未成年者シェアの中でシェアの 11.39 %を、1株当たりの公正市場価格が$で提供された0.37 。合意の中には、会社がパースペクティブの取締役会にオブザーバーを指名することができるカバナントが含まれています。オブザーバーは投票権のない立場で全ての取締役会議に出席する選択権があり、特定の状況を除いて、取締役会資料を受け取る権利があります。
資料が会社とのビジネスまたは契約関係に関連する場合は、善意の利益相反、企業秘密の暴露、または支配権の変更取引に関連する取引を避けるために、弁護士と依頼人の特権が必要です。会社も購入しました 60,431,039 $の公正な市場購入価格でのパースペクティブ株0.95 2024年3月6日に私募取引の投資家として1株当たり取引を行ったところ、その結果、当社は累積株式を保有することになりました 19.90 発行済みのパースペクティブ株式の割合（または 17.35 私募取引の成立後、%（完全希薄化後）。当社の取締役会オブザーバーには議決権がなく、それ以外の点では政策決定プロセスへの参加、管理職の交代、および会社とパースペクティブ間の技術の共有がないため、会社はパースペクティブの運営および財務方針に大きな影響を与えることはできません。
2024年1月8日より、会社はPerspectiveから総額の前払い金として以下のオプションと権利を取得しました$28.0 百万ドルの現金：
• アクイザ国際から独占的に交渉するオプションを受けて、Perspective及びその関連会社の権利の下で、神経内分泌腫瘍の治療用に開発された臨床段階のα療法であるPerspectiveのPb212-VMt-⍺-NEtを開発、製造、商品化およびその他利用するためのVMt-α-NEt製品。
• 前立腺特異的膜抗原および胃腸ペプチド受容体を標的とする初期治療薬候補の調査用新薬承認申請（IND）を共同で資金提供する権利、およびINDの提出前に、これらの候補に対する排他的ライセンスの交渉権を有する権利。
• パースペクティブに関わる第三者の合併および買収取引に対する優先購入権と最後の検討権を、12か月間の期間にわたって設けます。
資産取得の一環として取得されたIPR&Dプロジェクトの費用は、将来の代替利用がない場合に、発生した時点で費用処理されるため、2024年3月31日までの3ヶ月間に研究開発費に認識された額は$28.0 発生した100万ドルの費用が研究開発費として認識された
2024年1月8日に有効となりました。会社はサマセット施設および関連する資産を1億ドルでパースペクティブ社に譲渡する契約を締結しました。8.0 サブリースの譲渡と資産売却の完了は2024年3月1日に行われ、その時点で会社は契約に関連する法的義務を引き続き負うことはありませんでした。「有形固定資産純額」に関する詳細については、注記7を参照してください。
2024年6月14日、パースペクティブは1株10株の普通株式の逆分割を実施し、その後、会社は 11,677,339 パースペクティブの普通株式を保有していました。
2024年6月15日、会社はRadiopharm Theranostics Limited（「Radiopharm」）との契約を締結し、Radiopharmの全権利を取得しました two 前払い金$のライセンスされた事前臨床資産を取得しました2.0 全セクターでの排他的な権利を取得し、LRRC15標的のモノクローナル抗体であるDUNP19およびTrophoblast細胞表面抗原2（「TROP2」）標的のナノボディを取得しました。LRRC15は、FDAから骨肉腫の治療用にOrphan DrugおよびRare Pediatric Disease指定を受けている可能性のあるファーストインクラス、非常に特異的なモノクローナル抗体放射性複合体であり、周囲の腫瘍微環境細胞にターゲットを絞り、複数のがんの幅広い範囲を治療することが期待されています。TROP2標的のナノボディ放射性複合体は、正常組織での発現が最小限であり、腫瘍の攻撃性、予後の悪化、および薬剤耐性と関連しているさまざまなアデノカルシノーマで過剰発現している細胞内カルシウムシグナル伝達分子であるTROP2にターゲットを絞ります
この買収に関連して、当社は、2つの前臨床資産に関連する基礎となるライセンス契約と、それぞれのマイルストーンおよびロイヤルティの支払い義務を引き受けました。会社は最大で$の追加料金を支払うことができます20.0 特定の規制上のマイルストーンの達成時に、100万件のマイルストーン支払いが行われます。会社は最大で$の追加料金を支払うこともできます6.5 会社が商品化を進める場合に、指定された年間商業販売基準額に達したときの、100万件の売上マイルストーンの支払いと、商業販売のロイヤリティ支払い。資産取得の一環として取得され、将来的に他の用途がない知的財産権保護プロジェクトの費用は、発生時に費用計上されるため、$の手数料が発生します2.0 2024年9月30日に終了した9か月間の放射性医薬品取引に関連する研究開発費として百万ドルが計上されました。
同社はまた、Radiopharmと約$の初期株式投資を行う契約を締結しました5.0 100万枚購入します 149,625,180 Radiopharmの株式（「初期株式」）の公正市場公開価格は0.03 2024年の第3四半期にRadiopharmの株主から必要な承認を受けた時点で、1株あたりです。契約には、会社が追加の$を投資するオプションが含まれています5.0 最初の株式の発行日から6か月以内に、会社の初回購入と同じ条件で100万株を購入します。これにより、会社は約1株を追加購入することになります 149,925,040 ラジオファームの株式。2024年9月30日に終了した3か月間は、このオプションに基づいて追加の株式を購入しませんでした。
2024年6月18日、会社はMeilleurを取得し、その資産NAV-4694を含む、アルツハイマー病のβアミロイドを標的とする調査用F 18-標識PETイメージング剤を取得しました。会社は、Meilleurの取得を審査した結果、この取引はビジネス組み合わせの定義に当てはまらず、資産取得として取り扱われることを決定しました。
会社は約$の前払いをしました32.9 2024年6月18日に優良株主に100万ドルを支払い、さらにドルを支払いました10.0 技術移転が無事に完了した後の2024年8月には百万です。会社は最大で$の追加料金を支払うことができます43.0 NAV-4694に関連する特定の米国規制上のマイルストーンの達成時に、100万マイルストーンの支払いが行われます。優良株主には、最大$を受け取る資格もあります830.0 会社が商品化を追求する場合に、NAV-4694の指定された年間商業販売基準額に達した際の売上マイルストーンの支払い額は、100万ドル、最大$です5.0 学術機関での特定の臨床研究の基準値を達成すると、100万件の研究マイルストーンが得られます。研究収益は、臨床試験でNAV-4694を使用する製薬会社や学術機関との既存のパートナーシップから得られます。さらに、当社は最優秀株主に研究収益に対して最大2桁のロイヤリティを支払うことができます。また、会社が商業化を追求する場合は商業販売も行います。一部の優良株主は、取引完了後の一定期間、公正市場価格手数料を払って移行および臨床開発サービスを提供しています。
2024年6月27日、当社はライフ・モレキュラー・イメージング株式会社（「生命分子イメージング」）から、ガストリン放出ペプチド受容体（「GRPR」）標的剤であるRM2の世界的権利を取得したと発表しました。これには、関連する新しい臨床段階の放射線治療と放射線診断のペア（177lu-dota-RM2および68GA-dota-RM2と呼ばれる）が含まれます。$の前払い35.0 百万プラス1ドル1.0 買収前に100万件の支払いが行われました。会社は追加料金まで支払うことができます 132.5 さまざまな地域での臨床試験の基準値と承認の達成時に、100万ユーロの規制マイルストーン支払いを行います。会社は最大で支払うことができます 280.0 会社が商品化を進める場合に、指定された年間商業売上高基準額であるRM2を達成したときに、100万ユーロの売上マイルストーン支払いを行います。さらに、会社は最高額を支払うことができます 25.0 コラボレーションによる支払いの場合は、従業員の費用、特定の大学への支払い、自己負担費用、サービス費用を含むすべての費用を含めて、最大で100万ユーロです 5.0 ライフ・モレキュラー・イメージングが2026年7月3日までに実施した追加の開発サービスには100万ユーロかかります。資産取得の一環として取得され、将来的に他の用途がない知的財産権保護プロジェクトの費用は、発生時に費用計上されるため、$の手数料が発生します36.0 ライフ・モレキュラー・イメージングの買収に関連して、2024年9月30日に終了した9か月間の研究開発費として百万ドルが計上されました。グローバルな権利は、南北アメリカのすべての国の治療分野と診断分野に限定され、南北アメリカ以外の診断分野はライフ・モレキュラー・イメージングと共同独占的です。
第2項 財務状態及び事業結果に関する経営者の討論・分析
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
この四半期報告書（"Form 10-Q"）に含まれる一部の記述は、修正された1933年証券法（"Securities Act"）第27条Aおよび修正された1934年証券取引法（"Exchange Act"）第21条Eの意味で先行きのある記述です。特に、私たちの計画、戦略、見通し、および業種推定に関する記述など、これらの先行きのある記述はリスクと不確実性の対象です。これらの記述は将来の情報を示し、一般的に「believes」、「can」、「commitment」、「could」、「designed」、「estimates」、「expects」、「generate」、「impact」、「increasing」、「intends」、「launch」、「likely」、「long-term」、「maintain」、「may」、「pipeline」、「plans」、「potential」、「predict」、「remain」、「seek」、「should」、「sustain」、「target」、「will」、「would」などの単語によって識別される可能性があります。また、商業化された製品PYLARIFYやDEFINITYなど、このForm 10-Qで説明された製品候補または承認済み製品に関する新しい指標やマーケティング承認に関する明示的または暗黙の議論によっても特定できます。先行きのある記述の例としては、以下の内容に関連する私たちの見通しや期待に関する記述が挙げられます。具体的には、(i) 他の画像診断薬が承認されて商業化されている競争環境において、特にPYLARIFYやDEFINITYなどの既存の商業製品の市場拡大と浸透の継続、および製品の臨床的および商業的差別化を実現する能力；(ii) サードパーティーに製品の製造を依頼する能力や、弊社の内製製造施設でDEFINITYを製造する能力；(iii) モリブデン99（"Mo-99"）などの原材料および主要部品のグローバルな供給；(iv) 私たちの戦略、将来の見通し、収益へのプロジェクト成果に関するPOINt Biopharm Global社（"POINT"）との協力契約に関する収益を含む。例：PNT2002およびPNT2003の米国FDA承認の取得能力； ～(後略)
Form 10-Qにおいて私達が行うあらゆる将来を見据えた発言は、その発表日時点でのみ有効です。実際の結果に影響を与える可能性のある要因やイベントは時折現れるかもしれず、私達がそれら全てを予測することは不可能です。新たな情報、将来の展開、その他の要因による場合を除き、法的に必要とされる場合を除いて、私達はあらゆる将来を見据えた発言を公に更新する義務はありません。
入手可能情報
当社のグローバルインターネットサイトはwww.lantheus.comです。
当社は定期的に重要な情報を提供しており、Form 10-k、Form 10-Q、Form 8-kへの現行レポート、およびExchange Actの第13(a)条または第15(d)条に基づき提出されたまたは提供された修正事項をすぐに、電子的に証券取引委員会（“SEC”）に提出されると合理的な範囲で、投資家向けのウェブサイトinvestor.lantheus.comに無料で公開しています。
当社はウェブサイトを一般投資家に届けるための重要な配信チャネルとして認識し、非公開情報の開示義務を遵守するための手段としてSEC Regulation FDの下で材料的な非公開情報を開示しています。
当社のウェブサイトに含まれる情報は、このForm 10-Qに組み込まれたものとは見なされず、ウェブサイトへの言及はアクティブなハイパーリンクを介したものではありません。
SECに提出された当社の報告書は、www.sec.govで入手可能です。Form 10-KおよびForm 10-Qについては、iXBRL（インライン拡張ビジネス報告言語）形式で提供されています。iXBRLは、インターネット上でのインタラクティブな財務諸表データの作成に使用される電子コーディング言語です。弊社のウェブサイト上の情報は、このForm 10-Qの一部でもなく、参照もされていません。
当社の財務状況及び業績に関する以下の議論と分析は、この書類のItem 1に含まれる要約された連結財務諸表および関連する注釈、および当社の2023年12月31日までの決算に記載された他の要因と共にお読みいただくことが望ましいです。また、この書類のPart I、Item 1Aに記載されている「リスクファクター」、および当社の2023年12月31日までの年次報告書10-KのPart II、Item 1Aに記載されている「リスクファクター」とも合わせてご確認ください。
概要
私たちのビジネス
私たちは、ラジオファーマという会社をリードしており、生命を変える科学を提供し、医師が病気を見つけ、戦い、追跡するために、患者の結果をより良くすることを実現しています。 私たちは製品を次の3つのカテゴリーに分類しています：ラジオファーマオンコロジー、プレシジョンダイアグノスティクス、戦略的パートナーシップおよびその他の売上高。 私たちのラジオファーマオンコロジー製品は、医療専門家（HCP）ががんを見つけ、戦い、追跡するのに役立ちます。 私たちの主要なプレシジョン診断製品は、HCPが病気を見つけ、追跡するのを支援し、心臓病学に焦点を当てています。 戦略的パートナーシップは、バイオマーカーソリューション、デジタルソリューション、および放射線治療プラットフォームを利用して、精密医療を促進することに焦点を当てています。
弊社の商用製品は、心臓専門医、内科医、核医学医、腫瘍専門医、放射線科医、超音波技師、技師、泌尿器科医が様々な臨床環境で使用しています。当社は、当社の診断製品が、HCPが病気をより良く検出し特徴付けたり、疾病を否定する情報を提供し、患者の結果を改善したり、患者のリスクを軽減したり、総合的なコストを抑える可能性があると信じています。
米国全土（「米国」または「米国」という）で製品を生産し、販売しています。主に病院、独立した診断検査施設、および放射性薬局に販売しています。カナダでは直接流通とヨーロッパ、カナダ、豪州、アジア太平洋、中央アメリカ、南アメリカでの第三者流通関係を通じて海外で製品を販売しています。
当社の幹部事務所はマサチューセッツ州ベッドフォードにあり、追加のオフィスはマサチューセッツ州ノースビレリカ、カナダのモントリオール、およびスウェーデンのルンドにあります。
シリーズAワラントの行使により、行使の通知を受領してから取引日の前日までに、シリーズAワラント株式の一部または全部を相応に発行します。ただし、その際には行使代金の支払いを受領することが前提です。
RM2の独占ライセンス
2024年6月27日、Life Molecular Imaging Ltd.（以下、「Life Molecular Imaging」とする）から、消化性胃ホルモン放出ペプチド受容体（「GRPR」）を標的とする臨床段階のRM2を含む、関連する新規臨床段階の放射線治療薬および放射線診断薬、以前は177Lu-DOTA-RM2および68Ga-DOTA-RM2と呼ばれていましたが、現在はそれぞれLNTH-2402とLNTH-2401と呼んでいます。これらのグローバル権利を、買収前に行った100万ドルの前払い金を含む3,500万ドルの前払い金と、潜在的な規制上のマイルストーン支払いおよびロイヤルティーとともに取得しました（「Life Molecular Asset Purchase」）。GRPRはボンベシンGタンパク質共役受容体ファミリーの一員であり、前立腺、乳房、および肺を含む複数のがんで過剰に発現していることがわかっています。初めてのヒトにおける線量計測では、LNTH-2402の好ましい安全性と線量計測プロファイルが示され、前臨床データはLNTH-2402の投与量依存性有効性を確認しました。2025年に前立腺がん患者を対象としたLNTH-2402の第1/2a相研究を開始する予定です。LNTH-2401はコンパニオン診断薬として使用できると考えています。
当社の要約連結財務諸表における資産取得に関するノート19をご覧ください。
NAV-4694の取得
2024年6月18日、私たちはMeilleurを取得しました。これには、ベータアミロイドを標的とする、調査用F 18-PEtイメージング剤である資産NAV-4694も含まれています。契約条件に基づき、Meilleur（「Meilleur株主」）の株主には、3290万ドルの前払いを行い、さらに開発および商業上のマイルストーン支払いを行うことが期待されています。さらに、研究売上高に対して2桁のロイヤルティ支払いをし、事業化を追求する場合には、商業販売にも支払います。研究売上高は、NAV-4694を臨床試験で使用する医薬品企業や学術機関との既存の提携から得られています。Meilleur株式購入契約の規定に基づき、一部のMeilleur株主は、取引の締結後一定期間、移行および臨床開発サービスを提供します。
2023 年、Meilleur は、老化に関する国立研究所が後援する Consortium for Clarity in ADRD Research Through Imaging (CLARiTI) という研究との協力を発表しました。これにより、NAV-4694 をアルツハイマー病および関連性認知症の調査に使用することが可能になりました。
当社の要約された連結財務諸表における「資産の取得」に関するノート19を参照してください。
ラジオファーム テラノスティクス リミテッドに対する独占ライセンス
2024年6月15日、私たちはRadiopharmとの合意を締結し、200万ドルの前払い金でRadiopharmのグローバルで独占的な権利すべてを取得しました（「Radiopharm資産買収」）。私たちは、Trophoblast cell surface antigen 2（「TROP2」）を標的とするナノバディ、臨床前段階の治療法、および成骨肉腫を標的とするモノクローナル抗体であるLRRC15を標的とする臨床前治療候補について、両方のグローバルな独占的な権利を取得しました。この取得に伴い、私たちは、それぞれのマイルストーンおよびロイヤリティ支払い義務を含む、2つの臨床前資産に関連する基礎となるライセンス契約を引き継いでいます。
当社の要約された連結財務諸表における「資産の取得」に関するノート19を参照してください。
最高経営責任者の後継者選定
2024年3月1日、当時の取締役会議長であったブライアン・マーキソンが最高経営責任者（"CEO"）に就任し、当時のCEOであったメアリー・アン・ハイノは退任し、取締役会議長に就任しました。このリーダーシップの移行の一環として、マーキソン氏は2024年1月23日からCEOの任命が実施される3月まで取締役会議長の地位を引き継ぎ、取締役のジュリー・マキューがリードインディペンデントディレクターに就任しました。
ペルスペクティブセラピューティクス社との戦略的提携
2024年1月8日、私たちは身体全体のがんのためのadvanced治療応用を追求している放射性薬品会社Perspectiveと複数の戦略的契約を締結しました。これらの契約に基づき、私たちは、神経内分泌腫瘍の治療のために開発中の臨床段階のアルファ療法であるPerspectiveのPb212-VMt- ⍺-NEtの独占ライセンスのオプションと、Perspectiveの革新的なプラットフォームtechnologyを使用して前立腺がんを対象とする特定の初期段階の治療候補を共同開発するためのオプションを、総額2800万ドルの前払いで取得しました。また、Perspectiveが資格のある第三者金融取引の完了と一定の他のクロージング条件を満たした場合に限り、Perspectiveの普通株式（「Perspective株式」）の最大19.99%を取得することに同意しました。さらに、Perspectiveは、私たちのソメセット施設の資産と関連するリースを取得することに同意しました。
2024年1月22日、私たちは非公募発行取引で、1株当たり0.37ドルで56,342,355株のPerspective Sharesを購入し、合計2080万ドル程度であり、発行済Perspective Sharesの11.39%を構成しています。この契約には、Perspectiveが株式または議決権証券の公開または非公開のいずれかを行う場合に、私たちに一定の割合の優先権が与えられ、特定の例外条件の下でPerspectiveの所有割合を維持する権利も与えられました。
2024年3月1日に、サマセット施設の固定資産と関連するリースをパースペクティブに譲渡し、当事者は過渡期サービス契約に調印しました。この契約に基づき、当社はパースペクティブに対して、放射性廃棄物の最終処分およびその他の関連サービスを提供します。
2024年3月6日、当社は追加のパースペクティブシェアを購入する権利を行使し、株価が1株0.95ドルで60,431,039株を購入しました。この追加購入の合計金額は約$5740万であり、ランセウスホールディングスアルファは2024年3月6日時点で発行中のパースペクティブシェアの約19.90%（希薄化後17.35%）を保有しています。
2024年6月14日、パースペクティブは1対10の逆株式分割を実施し、その後私たちは11,677,339株のパースペクティブ株を保有していました。
当社の要約連結財務諸表については、資産取得に関する注釈19を参照してください。
PNT2002とPNT2003のための独占ライセンス
2022年12月20日、私たちはPOINtとの戦略的な提携の一連の締結を発表し、私たちはPNT2002およびPNT2003の製品候補の共同開発と事業化に関する排他的な世界権利のライセンスを日本、韓国、中国（香港、マカオ、台湾を除く）、シンガポール、およびインドネシアを除く範囲で付与されました。 PNT2002は、前立腺がんの治療のために開発中のPSMAを標的とした放射性薬物療法です。 PNT2003は、非保持体のルテチウム-177を含むソマトスタチン受容体（SSTR）療法で、SSTR陽性の神経内分泌腫瘍の患者の治療を登録するために進行中です。
2023年12月27日、イーライ・リリー・アンド・カンパニーはPOINtを買収しました。この買収は、これらの製品候補に関連するライセンス契約や、それらのライセンス契約に関連する業務に影響を与えていません。また、POINtとの協力に関する業務も影響を受けていません。
PNT2002
PNT2002に関しては、POINtがFDAの承認に必要な資金調達および開発活動全般に責任を負い、臨床および非臨床データを含むすべてのデータ、分析、その他の情報の作成を含む準備をする責任があります。
規制承認の取得と、その後の開発や商業化にかかる資金調達をすべて担当します。POINtは、当該承認に応じた『PNT2002ライセンス契約』に記載された一定の例外を除く、PNT2002の製造全般に責任を負います。これに関するライセンス及び協力契約は、弊社子会社であるLantheus TwoとPOINtとの間で2022年11月11日に締結されたものです。
2023年4月、私たちはPOINtと共に、FDAがPNT2002に対してファストトラック指定を付与したことを発表しました。ファストトラックは、重篤な状態を治療し、未解決のニーズに対処する薬の開発を容易にし、審査を迅速化するために設計されたプロセスです。
2023年12月18日、PNT2002（“SPLASH”）に関する第3相登録試験の陽性トップライン結果を発表しました。SPLASHは、ARPIで治療後に進行したmCRPC患者を対象にしたPNT2002の有効性と安全性を評価するために設計されています。SPLASH試験は、PNT2002で治療された患者の中央盲検独立評価による中央放射線進行フリー生存期間（rPFS）の中央値が9.5ヶ月であるのに対し、コントロール群でARPIで治療された患者は6.0ヶ月であり、放射線進行または死亡のリスクを統計的に有意な29%低減した（ハザード比（“HR”）0.71；p=0.0088）。分析時点では、中間全生存（“OS”）の結果は未熟であり（規定されたOSイベントの46%達成）、HRは1.11でした。2024年9月15日、ESMOコングレス2024で、SPLASHの初期トップライン結果から追加の臨床データを発表しました。SPLASHの第2次中間解析を実施し、規定されたOSイベントの75%に到達しました。中間解析でのrPFSおよびOSの結果は、前回の中間解析での結果と大きな変化はありませんでした。意図した治療全体集団におけるOS結果とハザード比は、PNT2002を投与する患者が大勢いることによって混乱しています。クロスオーバー調整解析は事後的であり、FDAとの進路についての対話準備のため、データの再検討およびパートナーとの共同で追加のサブセット解析を実施しています。
PNT2002は、有害事象発現に関しては優れた安全性プロファイルを示しました。PNT2002群において、重症度≥3の治療関連有害事象（"TEAEs"）、重篤なTEAEs、および中止に至るTEAEsは、コントロール群よりも低い割合で発生しました（それぞれ30.1％、17.1％、および1.9％対36.9％、23.1％、および6.2％）。
開示ラベルスタディでは、ARPI療法で進行した、化学療法を拒否したか、化学療法が適応できなかったPSMA発現mCRPCを持つ患者412人が2：1の無作為化割り付けで登録されました。解析時点では、コントロール群で疾患の進行を経験した患者の84.6％がその後PNT2002を受けるためにクロスオーバーしました。SPLASHはアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、イギリスで実施されました。SPLASH患者の80％が北アメリカに居住しており、すべての参加者の約10％が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。
PNT2002のために、拡張アクセスプログラム（「EAP」）を設立し、2024年の第1四半期に最初の患者が治療を開始しました。EAP（同情的使用プログラムとも呼ばれる）は、重篤または生命を脅かす状態の患者が臨床試験外で治療用の薬剤にアクセスする可能性のある経路を提供します。
2024年6月に、エンドサイト社、ノバルティス社、およびパデュー研究財団は、POINtとイーライリリー社を訴え、PNT2002の製造と販売が、PSMAに結合する有用な輸送標的治療薬、診断薬、および画像剤を開示するエンドサイト特許を侵害していると主張しました。
PNT2003
PNT2003に関して、POINtは規制承認に必要なすべてのデータ、分析、およびその他の情報のキュレーションを担当し、規制申請の準備をサポートします。当社は、そのような申請のすべての準備と規制承認の取得、およびその承認後のすべての将来の開発と商品化を行う責任があります。POINtは、2022年11月11日付の当社子会社であるLantheus ThreeとPOINtの間のライセンス及び協力契約書（「PNT2003ライセンス契約」）に記載された一部の例外事項を除き、PNT2003のすべての製造に責任を負います。
2024年1月11日、米国のFDAによるPNT2003の簡略新薬申請（ANDA）が受理されたことを発表しました。2024年1月26日、私たちは、ハッチ・ワックスマン法に基づくプロセスに沿ったANDA申請と第IV項証明書に対する特許侵害で、ノバルティスの実体であるAdvanced Accelerator Applications USA、Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SAから訴えられました。ハッチ・ワックスマン法の定めに基づき、FDAのANDA申請の承認は最大30か月の滞在の対象となる可能性があります。私たちの申請が30か月間完全に滞在され、FDAの承認を得ることに成功した場合、ハッチ・ワックスマン訴訟の成功した解決を待つ限り、PNT2003の2026年の発売を期待していますが、その承認またはタイミングを保証することはできません。FDAのオンライン第IV項データベースリストの最新の更新に基づいて、Lutetium Lu 177 Dotatateの本質的に完全なANDAを提出した最初の応募者であると考えています。最初の申請者として、私たちのANDAが承認されれば、米国で180日間のジェネリックマーケティング排他期間の対象となると考えています。
当社に含まれる簡易連結財務諸表に掲載されている「資産の取得」に関する注釈19を参照してください。
Mk-6240
2023年2月6日、Cerveauを取得しました。 Cerveauは、アルツハイマー病におけるTauタングルを標的とする第2世代のF 18標識PEtイメージング剤であるMk-6240を開発・販売する権利をライセンス契約の元保持しています。取得契約の条件に従い、2023年2月にCerveauの株主（「Cerveau株主」）に3530万ドルの前払いを行い、テクノロジー移転の成功した5月2023年にさらに1000万ドルを支払いました。 Cerveau Stockholdersは、開発に追加の支払いを受ける資格があり、会社が商業化を追求する場合は商業的なマイルストーン支払いも受けることができます。 私たちは、研究売上高および商業売上高のために二桁のロイヤルティ支払いを行います。 研究売上高は、Mk-6240を臨床試験に使用する医薬品会社との既存のパートナーシップから生じ、マイルストーンおよび用量関連の支払いを含みます。 Cerveauの取得契約に基づき、特定のCerveau株主が、取引の締結後に一定期間、移行および臨床開発サービスを提供しています。
2023年9月、Mk-6240はFDAによってファストトラック指定を受けました。2024年2月、私たちは、アルツハイマー病および関連する認知症の調査にMk-6240を使用するためにコンソーシアムに採用されたCLARiTIという国立老化研究所が後援する研究にMk-6240が含まれることを発表しました。CLARiTIスタディには、全米の37のアルツハイマー病研究センターが参加し、2,000人の被験者を募集し、イメージングおよび血液ベースのバイオマーカーデータを収集して、混合性認知症の症例の疫学プロファイルを生成します。
最近、私たちはFDAとのNDA前会議を開催し、2025年にMk-6240のNDAを提出する予定ですが、その予定通りのタイムラインを守ることができるか、また、私たちのNDAがFDAによって受け入れられるか、Mk-6240がFDAによって承認されるかどうか、もし承認された場合には商業化に成功するかどうかについては何の保証もできません。
さらなる情報については、ここに含まれる簡易連結財務諸表の19号注釈「資産の取得」を参照してください。
ネット販売ロイヤルティに関連する RELISTOR ライセンスされた無形資産の売却
2023年8月2日、私たちはライセンスされた無形資産に分類されるRELISTORロイヤルティ資産の権利を売却し、将来の売上段階に基づくマイルストーン支払い権利を保持しました。売却に伴い約9,800万ドルの初回支払いを受け取りました。2025年に世界的なRELISTORの純売上が特定の閾値を超える場合、買い手から500万ドルの追加支払いを受け取る権利を有しています。特定の閾値達成時に追加支払いが認識されます。売却の結果、ライセンス資産が6,360万ドル、関連する累積償却が1,750万ドル減少し、5,180万ドルの利益が計上されました。2023年第4四半期に、会社は1,500万ドルの売上段階に基づくマイルストーン支払いを受けました。
詳細については、ここに含まれる簡易連結財務諸表のNote10「無形資産、純額」を参照してください。
AZEDRAの製造中止
2023年8月15日、AZEDRAの製造とプロモーションを中止し、サマセット施設を段階的に廃止することを発表しました。2024年第1四半期には、当時の患者にAZEDRAの投与を提供するためにAZEDRAの製造を継続しました。患者が治療計画を完了できるようにしました。サマセット施設の資産および関連するサブリースを「Perspective」に譲渡した後、2024年3月1日以降、AZEDRAは製造されていません。
詳細は、ここに含まれる簡約連結財務諸表のノート10、「無形資産、純額」を参照してください。
我々の結果に影響を与える主要要因
当社のビジネスおよび財務業績は、次の影響を受けています。
PYLARIFYの成長が続いています
FDAによって2021年5月に承認され、2021年6月に米国で商業化された、PSMAを標的とするF 18標識PEtイメージング剤であるPYLARIFY。PYLARIFYは、初期の確定療法の候補であり、増殖が疑われる前立腺がんの男性のPSMA陽性病変のPEtイメージングを指示し、PSAレベルが上昇していることに基づく再発が疑われる男性に適しています。国立包括がんセンターガイドラインおよび核医学および分子イメージング学会の適切な使用基準は、PSMA PEtイメージング剤、PYLARIFYを含む、PSMAを標的とする放射性リガンド療法の患者選択に使用できることを指摘しています。PYLARIFYは、商業的および学術的パートナーを含む多様なPEt製造施設（PMF）ネットワークを通じて入手可能です。
PYLARIFYの成功した成長は、PYLARIFYを競争が激しい市場でリードするPSMA PETイメージング剤として維持する能力に依存しています。 PYLARIFYの競合他社には、商業化されているガリウム68をベースとするPSMAイメージング剤2種類、承認済みフッ素18をベースとするPSMAイメージング剤、および従来のイメージング剤（一般的に伝統的なイメージングと呼ばれる）が含まれます。以前には、PYLARIFYの商業化を支援するために、営業、マーケティング、請求、品質、医療部門の専門の従業員を採用しました。PYLARIFYの認知度と導入を推進するために必要な商業化投資を続けます。PYLARIFYは、現在、PSMA PETイメージング剤市場で最も専門のフィールド営業チームを有すると信じています。PYLARIFYからの持続的な成長と売上貢献も、PYLARIFYを差別化する能力に依存します。PYLARIFYへの柔軟で信頼性のあるアクセス、最高クラスのカスタマーエクスペリエンス、そして長期的な戦略的パートナーシップを通じて行われます。
私たちの医療手続きコーディングシステムコードは、請求を効率化することができ、2022年1月1日より効力を発揮しました。また、2022年1月1日より、Centers for Medicare and Medicaid Service（康哲薬業）は、病院外来設定でPYLARIFYに関して過渡的通過支払い（"TPtステータス"）を認め、伝統的なメディケアの手数料サービスがPET/Ct手順の支払いに加え、PYLARIFY用の別途の支払いを提供することを可能にしました。PYLARIFYのTPtステータスは2024年12月31日に失効します。
2024年11月、康哲薬業は2025年のカレンダーに関する最終規則を公表しました。その中で、診断用放射性医薬品への広範なアクセスの価値と必要性が認識されています。この規則では、1日当たりの費用が630ドル以上の診断用放射性医薬品に対する別途支払いが提供されます。2025年1月1日に実施される際、康哲薬業は、病院の外来設定で治療を受ける伝統的なメディケアのフィーフォーサービス保険を持つ患者のおよそ20%に対し、PYLARIFYの別途の支払いを維持します。PYLARIFYの2025年の支払い額は、最終規則の付属書bに記載されており、現行のPYLARIFYの支払い額と同額です。
私たちがPYLARIFYを成功裏に成長させる計画には、その商業的価値と臨床的価値を伝えること、適切な新しい患者集団での使用を拡大すること、戦略的パートナーシップと協業を通じて、米国外を含む国際的な市場での展開が含まれます。国際的には、我々は以前、Curiumに対してpiflufolastat F 18のヨーロッパでの開発と商業化の独占的権利をライセンス供与しており、2023年7月にCuriumは、piflufolastat F 18のヨーロッパ委員会からの承認を取得したことを発表し、EUでPYLCLARIのブランドネームで商品化されています。我々は、PSMAにターゲティングした治療薬の開発に関連して、複数の医薬品会社と戦略的協業を行ってきました。PYLARIFYを使用してのさらなる協業に関する詳細情報は、2023年12月31日までの年度10Kフォームの「ビジネス - 戦略的パートナーシップとその他の売上高 - 腫瘍学」の第I部、項目1で詳細に説明されています。
2020年6月のProgenicsの買収に関連して、私たちはPYLARIFYの財務パフォーマンスに結び付けられたコンティンジェント・バリュー・ライツ（CVRと呼ばれる）を発行しました。2023年5月にCVR保有者に対して$9960万を支払い、CVRに基づく義務を完全に履行しました。
デフィニティの成長が続いています
私たちは、中立を通じて、心臓超音波検査における超音波造影剤の利点について医師やHCPに継続的な教育を行うことで、DEFINITYの利用を増やすことができると信じています。現在、米国市場にはFDAの承認を受けている心臓超音波造影剤が3つあります。超音波検査検査でDEFINITYは、米国における超音波検査造影剤セグメントの少なくとも80%のシェアを維持し続けると推定しています。
マイクロバブルフランチャイズを拡大するにつれて、当社の活動内容は次の通りです：
• ラベルの拡張 – 2024年3月に、小児患者のサブオプティマル心エコーを持つ方にDEFINITYの使用のための追加新薬申請がFDAから承認されました。FDAの決定は、DEFINITYを使用した3つの小児臨床試験からの使用データに基づいています。
• 特許 – 当社は、DEFINITYに関連する追加特許を積極的に追求しており、米国および国際的に特許を取得しています。DEFINITYに関しては、米国ではオレンジブックにリストされた使用方法特許だけでなく、オレンジブックにリストされていない追加の製造特許も保有しています。
• VIALMIX RFID – DEFINITYは、VIALMIX RFIDとしてブランド化されたデバイスを使用してアクティブ化されます。アクティベーション率と時間は、RFID（無線周波識別）テクノロジーを使用したVIALMIX RFIDによって制御され、DEFINITYの再現可能なアクティベーションを確保します。バイアルラベルに取り付けられたRFIDタグにより、DEFINITYバイアルはVIALMIX RFIDアクティベーションデバイスを使用して適切にアクティベーションされます。
戦略的パートナーシップの拡大およびその他の売上高
当社は引き続き、製品および製品候補のポートフォリオの総合価値をさらに高める方法を模索しています。 当社は協力、ライセンス供与、または追加の製品、製品候補、事業を取得するための機会を評価しています。
その他、私たちの将来の成長を促進するためのテクノロジーに焦点を当てています。特に、遅期の放射性医薬品治療と診断製品の機会に焦点を当てており、がん学、神経学、および既存のポートフォリオを補完するその他の戦略的分野に取り組んでいます。
当社の戦略的パートナーシップおよびその他の売上高カテゴリーには、戦略的パートナーシップ、デジタルソリューション、バイオマーカーソリューションのビジネスが含まれ、バイオマーカーおよびデジタルソリューションを活用した精密医療に焦点を当てています。
• 戦略的パートナーシップ 私たちは、戦略的提携ビジネスを通じて資産を収益化し、主要な資産を地理的に最適化し、非主要資産を通じて価値を引き出しています。例えば、欧州でフルフルフォラスタットF 18の商業化権をCuriumにライセンスし、冠動脈疾患を疑われる患者の心臓血流を評価するために設計されたフッ素18ベースのPET心筋血流イメージング剤のフルピリダザ、GE Healthcare Limited（「GEヘルス」）に提供しました。9月に、GE Healthは冠動脈疾患診断用のフルピリダザF-18のFDA承認を受けたことを発表しました。
• デジタルソリューション − 当社のデジタルソリューションは、画像価値と画像解析のスループット、再現性、信頼性を向上させ、治療選択と治療への応答を通知するために設計されています。当社は、臨床使用のためにHCPにデジタルソリューションを提供し、医薬品会社には開発目的で提供し、いくつかのケースでは臨床画像データを入手し、さらなる人工知能ソリューションの開発に使用することもあります。 . 当社のデジタルソリューションには、aPROMISEやAutomated Bone Scan Index（“aBSI”）などの人工知能医療機器ソフトウェアが含まれており、これらはFDAの承認を受けておりCEマークを取得しています。
◦ 米国ではPYLARIFY AIとしても知られるaPROMISEは、ヘルスケア専門家や研究者が、PYLARIFYを使用して得られたPSMA PET/CT画像の標準化された定量評価を行うことを可能にするよう設計されています。2024年6月、シーメンス・ヘルスイニアーズのsyngo.viaプラットフォーム経由でOpenAppsデジタルマーケットプレイスからaPROMISEが利用可能であることを発表しました。
◦ aBSIは、骨スキャンのトレーサーアップテイクを検出し、転移性または良性の病変として分類することにより、前立腺がんの疾患負荷を自動的に算出します。このソフトウェアは、mCRPCを持つ被験者を対象としたドセタキセル単独投与とラジウム-223（Ra-223）との組み合わせの第3相割り付け無作為化試験であるDORA試験の相関目的の1つとして現在使用されています。
• バイオマーカーソリューションズ – バイオマーカーソリューションズビジネスを利用し、バイオマーカープラットフォームとマイクロバブルプラットフォームを医薬品およびスタートアップ企業に提供して、治療薬や医療機器の研究開発をサポートしています。バイオマーカーソリューションズビジネスの戦略目標は、イノベーションへの早期アクセスを得ること、開発をリスク軽減すること、データを生成すること、技術を臨床生態系に組み込むこと、製品候補と研究ツールの臨床有用性を確立することです。当社のバイオマーカーは、患者の選択と疾患進行のモニタリングをサポートすることを目的としています。たとえば、piflufolastat F 18は、Curium PharmaとRegeneron Pharmaceuticalsがそれぞれの前立腺がん治療薬の開発プログラムで使用しており、PNT2002の開発にも使用されました。Mk-6240は、アルツハイマー病のtau PETトレーサーとして広く使用され、100以上の学術および業種の臨床試験で使用されており、多くは後期治療候補のためです。NAV-4694は、学術および業種が提供する研究で使用されています。
マイクロバブルプラットフォームに関しては、通常、治療用途で使用されるキットの一部として当社のマイクロバブルを含めることを希望するパートナーとの連携を行っています。これらの連携では、当社のマイクロバブルは一般的に治療薬を運ぶための輸送手段として使用されることが一般的です。
グローバルMo-99供給
現在、我々はInstitute for Radioelements（IRE）とのMo-99供給契約を締結しており、2025年12月31日まで有効で、更新手続きが自動的に行われますが、更新しない旨の通知によって終了でき、また、NTP Radioisotopes（NTP）と、その下請け業者であるAustralian Nuclear Science and Technology Organisation（ANSTO）を代表しており、2024年12月31日まで有効です。
IRE（ベルギーにある）、NTP（南アフリカにある）、そして豪州にあるANSTOという3つの最もグローバルに多様なMo-99供給源を有していると信じていますが、私たちのMo-99供給チェーンには依然としてサプライヤーや物流の課題があります。あるサプライヤーが停止した場合、通常、他のサプライヤーからのMo-99供給に頼らざるを得ず、停止の影響を限定することになります。私たちはこれらの様々なサプライチェーンの課題を効果的に管理していると考えていますが、原子炉やプロセッサーのスケジュールや運用状況に依存するため、時折、テクニライト発電機の需要の一部または全体をある製造日に満たすことができませんでした。私たちの3つのMo-99加工現場のいずれか、または彼らの主要なMo-99を生産する原子炉のうち1つからのサービスの長期間にわたる中断は、弊社のビジネス、業績、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
在庫供給＆サードパーティーサプライヤー
弊社は、画像診断剤のかなりの部分を第三者サプライヤーから調達しています。Jubilant HollisterStier（以下、「JHS」とする）は、現在、DEFINITYの重要なサプライヤーであり、NEUROLITE、CARDIOLITE、およびバキュエーション製品の唯一の製造業者であり、後者は弊社のTechneLite発生器向けの付随的な部品です。JHSとの製造と供給に関する契約（以下、「JHS MSA」と称する）
2027年12月31日まで続き、当事者の相互合意によりさらに延長できます。 JHSのMSAでは、DEFINITYの全要件の特定割合と、契約期間中に年ごとのNEUROLITE、CARDIOLITE、および避難用容器製品の特定数量をJHSから購入することが求められます。 どちらの当事者も、他の当事者の実質的な違反または破産を含む特定の事象発生時にJHSのMSAを終了することができます。
2021年に、私たちはノースビレリカキャンパスに専用の自社製造施設の建設を完了しました。2022年2月22日、新しい施設でDEFINITYの商業製造を認可する私たちの補足新薬承認（「NDA」）がFDAから承認されました。この投資が、サプライチェーンの冗長性、柔軟性の向上、および潜在的により価格競争力のある環境でのコスト削減を提供すると考えています。
放射性医薬品は、半減期が数時間から数日に及ぶ放射性同位体です。PYLARIFYなどの放射性医薬品の製品は、保存期間が限られているため在庫で保管できず、米国各地の複数のPMF製造現場で製造され、また、TechneLite発生器やキセノンはマサチューセッツ州ノースビレリカの施設で製造されています。
研究開発費用
リーディングな放射性医薬品企業であり続けるために、過去に重要な新製品開発や既存製品のライフサイクル管理に多額の投資を行っており、今後も継続しています。これには以下が含まれます：
• PYLARIFYについて、PYLARIFYが好ましい中等リスク前立腺がんを持つ患者において、追加の前立腺がんの有無を検出できるかどうか、そして患者の意図された管理方法をどのように変更する可能性があるかを判断する臨床試験を実施しています。また、PYLARIFYの臨床有用性を拡大する可能性のある調査研究をサポートしています。
• PNT2002およびPNT2003について、2022年第4四半期に26000万ドルの前払い金を支払い、一定の国を除く世界独占権のライセンスを取得しました。以下に説明する追加支払いも行う可能性があります。また、「PNT2002およびPNT2003の独占ライセンス」セクションでさらに詳しく説明したとおり、PNT2003のためのANDAも提出しました。
• Mk-6240に関して、2023年2月に前払い$35.3 millionで調査対象資産の権利を取得し、テクノロジー移転の成功に伴い2023年5月に追加で$10 millionを支払い、追加のマイルストーンおよびロイヤリティ支払いが発生する可能性があります。最近、FDAと事前NDA会議を開催し、2025年にMk-6240のNDAを提出する予定です。
• NAV-4694に関して、我々は調査対象資産の権利を3億2900万ドルの前払いで取得し、追加のマイルストーンおよびロイヤルティ支払いを潜在的に行う予定です。
• LNTH-1363Sについて、Ratio Therapeuticsとの協力のもと、成人健康義のボランティアを対象とした薬物動態、生体分布、放射線線量学の評価を行う第1相研究を完了しました。2024年に患者を対象とした第1/2a相研究を開始しました。
• RM2については、買収前の3500万ドルの前払い金に加えて、買収前に支払った100万ドルと共に、グローバル権利を取得し、追加でマイルストーンおよびロイヤルティ支払いを行う可能性があります。2025年に前立腺がん患者を対象とした第1/2a相の研究を開始する予定です。
• TROP2とLRRC15に関して、私たちは臨床前資産と基礎となるライセンス契約の権利を200万ドルで取得し、追加でマイルストーンおよびロイヤリティ支払いを行う可能性があります。
こちらの簡易連結財務諸表における「資産の取得」の注記19を参照して、上記製品候補に関連するマイルストーンおよびロイヤルティ支払いに関する追加情報をご覧ください。
PNT2002
PNT2002ライセンス契約の条件に基づき、ランセウスホールディングスはPOINtに対して2億5000万ドルの前払いをし、特定の米国および非米国の規制上のマイルストーン達成時には最大2億8100万ドルの追加のマイルストーン支払いを行うことができます。POINtは、PNT2002の特定の年間売上目標達成時に最大13億ドルの売上マイルストーン支払いを受ける資格もあります。さらに、ランセウスホールディングス二が累計粗利益50000万ドルを達成した後には、POINtはPNT2002の純売上高の20％のロイヤルティ支払いを受ける資格があります。その財務的回収閾値を達成する前は、POINtはPNT2002の年間純売上高の一部である、特定水準を超える年間粗利益から20％のロイヤルティ支払いを受ける資格があります。
PNT2003
PNT2003ライセンス契約の条件に基づき、Lantheus ThreeはPOINtに対して1000万ドルの前払いを支払い、特定の米国および米国外の規制上のマイルストーンの達成に応じて追加で最大3450万ドルを支払うことができます。 POINtはまた、特定の売上マイルストーンの達成に応じて最大27500万ドルを受け取る権利があります。
PNT2003の年間売上目標。さらに、POINtはPNT2003の純売上高の15%の受取権を有します。
これらの追加臨床活動やライフサイクル管理の機会への投資は、営業費用を増加させ、業績やキャッシュフローに影響を与える可能性があります。また、当社のいずれかの臨床開発候補薬やライフサイクル管理の機会が成功するかどうかについては保証できません。
業績
以下は当社の連結業績の概要です：
3 か月が終了 9 か月が終了 (千単位) 2024 2023 $ を変更 変更% 2024 2023 $ を変更 % を変更 収入 $ 378,734 $ 319,946 $ 58,788 18.4 % $ 1,142,800 $ 942,430 $ 200,370 21.3 % 売上原価 136,608 119,995 16,613 13.8 % 403,054 462,756 (59,702) (12.9) % 売上総利益 242,126 199,951 42,175 21.1 % 739,746 479,674 260,072 54.2 % 営業経費 セールスとマーケティング 43,719 37,399 6,320 16.9 % 134,300 106,472 27,828 26.1 % 一般と管理 40,516 35,741 4,775 13.4 % 135,820 85,163 50,657 59.5 % 研究開発 24,148 14,450 9,698 67.1 % 132,773 60,883 71,890 118.1 % 営業費用の合計 108,383 87,590 20,793 23.7 % 402,893 252,518 150,375 59.6 % 資産売却益 — — — 該当なし 6,254 — 6,254 該当なし 営業利益 133,743 112,361 21,382 19.0 % 343,107 227,156 115,951 51.0 % 支払利息 4,903 5,054 (151) (3.0) % 14,624 14,978 (354) (2.4) % 株式への投資-含み利益 (37,325) — (37,325) 該当なし (75,492) — (75,492) 該当なし その他の収入 (9,953) (52,649) 42,696 (81.1) % (27,785) (60,362) 32,577 (54.0) % 税引前収入 176,118 159,956 16,162 10.1 % 431,760 272,540 159,220 58.4 % 所得税費用 45,025 27,999 17,026 60.8 % 107,528 49,259 58,269 118.3 % 純利益 $ 131,093 $ 131,957 $ (864) (0.7) % $ 324,232 $ 223,281 $ 100,951 45.2 %
2024年9月30日と2023年を終了した期間の比較
収益
売上高をラジオファーマシューティカルオンコロジー、プレシジョンダイアグノスティクス、戦略的提携およびその他の収益の3つの製品カテゴリに分類しています。 ラジオファーマシューティカルオンコロジーにはPYLARIFYとAZEDRAが含まれます。 2024年第1四半期に、会社はAZEDRAの製造を中止しました。 プレシジョンダイアグノスティクスにはDEFINITY、TechneLite、その他の診断画像製品が含まれます。 戦略的提携およびその他の収益には、主にバイオマーカー、デジタルソリューション、放射線治療プラットフォームのための外部ライセンス契約や提携が含まれており、Mk-6240やNAV-4694も含まれています。
収益は製品カテゴリごとに純基準で要約されます。
3 か月が終了 9 か月が終了 (千単位) 2024 2023 $ を変更 % を変更 2024 2023 $ を変更 % を変更 ピラリファイします $ 259,756 $ 215,428 $ 44,328 20.6 % $ 791,881 $ 621,419 $ 170,462 27.4 % その他の放射性医薬品腫瘍学 — 848 (848) (100.0) % 384 2,383 (1,999) (83.9) % 放射性医薬品腫瘍学全体 259,756 216,276 43,480 20.1 % 792,265 623,802 168,463 27.0 % 定義 76,965 67,336 9,629 14.3 % 231,629 206,688 24,941 12.1 % テクノライト 20,480 23,272 (2,792) (12.0) % 70,380 65,853 4,527 6.9 % その他の精密診断 6,282 5,740 542 9.4 % 18,039 17,002 1,037 6.1 % トータルプレシジョン診断 103,727 96,348 7,379 7.7 % 320,048 289,543 30,505 10.5 % 戦略的パートナーシップとその他の収益 15,251 7,322 7,929 108.3 % 30,487 29,085 1,402 4.8 % 総収入 $ 378,734 $ 319,946 $ 58,788 18.4 % $ 1,142,800 $ 942,430 $ 200,370 21.3 %
2024年9月30日までの3か月と9か月の売上高増加は、主にPYLARIFYとDEFINITYの販売数量の増加、および2024年6月のMeilleurの取得に伴うNAV-4694の調査用販売からの売上高に起因しています。2024年9月30日までの9か月間の売上高増加は、2023年と比較して売上高ロイヤルティの減少により相殺されました。これは、私たちのRELISTOR売上ロイヤルティ権利の売却に主に起因しています。RELISTORに関連する売上ロイヤルティは、2023年8月2日以前に戦略パートナーシップおよびその他の売上高に計上されました。
リベートと手当
割引や手当の見積もりは、第三者との契約に基づく当社の見積もりの債務を表しています。割引の債権および手当は、関連する売上高が認識される同じ期間に計上され、売上高が減少し、未払費用に含まれる負債が確立されます。これらの割引や手当は、契約で指定された販売数量や成長を達成することに主に基づく成果に基づき、当社の製品用のメディケイド割り戻しプログラム、グループ購入組織の管理手数料、一部の販売代理業者に関連する手数料から生じます。これらの割引や手当の計上額は、第三者の予想購入額およびそれに基づく適用可能な契約割り戻しの見積もりに基づいています。
準備金の量および変化の分析は次のようにまとめられています:
（千米ドル単位） リベートおよび 2024年1月1日の残高
$ 16,070 現在の期間の収益に関連する規定 42,793 期間中に支払われたまたはクレジットされた金額 (36,939) 2024年9月30日の残高
$ 21,924
粗利益
2024年9月30日までの3か月間の粗利益の増加は、前年同期比で主に、PYLARIFYおよびDEFINITYの販売数量の増加、およびProgenicsから外部ライセンスされた資産に関連するマイルストーン収益の増加に起因しています。
2024年9月30日までの9か月間の粗利益の増加は、前年同期比で主にAZEDRA販売無形資産の減損に起因しており、これは2023年に記録され、2024年にはないためです。さらに、PYLARIFYおよびDEFINITYの販売数量の増加も寄与しており、これは、2023年8月にロイヤルティ権利の売却により、RELISTORの純ロイヤルティ売上の減少を部分的に相殺しています。
販売とマーケティング
営業およびマーケティング費用は、主にフィールドセールス、マーケティング、および顧客サービス機能の人員の給与およびその他の関連費用から成ります。営業およびマーケティング費用のその他のコストには、広告やプロモーション素材の開発、ビジネス分析、プロフェッショナルサービス、市場調査および市場アクセス、および営業会議を含みます。
2024年9月30日終了の3か月および9か月間、売上およびマーケティング費用は、前年の同期間と比較してそれぞれ630万ドルと2780万ドル増加しました。これは、PYLARIFYセールスフォースの拡大、機能サポート、およびPYLARIFYの採用および拡大をサポートし推進するためのブランド戦略を含む、セールスおよびマーケティングに対する投資によるものでした。新資産の立ち上げ計画も含まれています。
一般管理
一般管理費は、経営、財務、法務、情報技術、人事機能の人員の給与やその他関連コストから構成されています。一般管理費に含まれるその他の費用には、情報技術サービスの専門家への費用、外部法律費、コンサルティングおよび会計サービス、その他に顧客負債費や一部の施設および保険費用、取締役および役員賠償責任保険が含まれています。
一般および管理費は、2024年9月30日までの3か月および9か月間でそれぞれ480万ドルと5070万ドル増加し、前年同期と比較して主にテクノロジーへの投資、高い株式報酬、増加した従業員数と従業員関連費用、およびビジネス開発活動に関連する主に高い専門家料金に起因しています。
研究開発
研究開発費は、主に私たちのポートフォリオに追加するための新製品の開発に関連し、医療関連業務、医療情報、規制機能に関連するコストについてです。
2024年9月30日までの3か月間、研究開発費は前年同期に比べて970万ドル増加しました。これは、主に従業員関連費用の増加、つまり人員数の増加と、Meilleur社の取得に伴うNAV-4694の開発及び商業化権利の取得に関連する研究開発費を含むプロジェクトコストの増加によるものです。
2024年9月30日までの9カ月間の研究開発費は、前年同期比7190万ドル増加しました。これは、主にライフ分子資産購入に関連するIPR&D（In-process Research and Development）費用3600万ドル、放射性薬剤資産購入に関連する200万ドル、さらにはPerspectiveへの2800万ドルの前払いオプション料によるものです。また、従業員関連コストが増加し、従業員数とMk-6240の研究開発費を含むプロジェクトコストが増加したことで増加しました。この増加は、前年にIPR&D資産に関連する1560万ドルの非現金減損損失と、1095の第2相研究に関連する臨床費用の低下に部分的に相殺されました。
利子費用
2024年9月30日までの3か月および9か月間について、利息費用は前年同期と比較して、それぞれ約$200,000と$400,000減少しました。
株式有価証券への投資 - 未実現利益
株式投資 - 2024年9月30日までの3か月および9か月間における未実現利益は、主に、Perspectiveの普通株式の公正価値がそれぞれ3か月および9か月終了時点でそれぞれ$3950万および$7760万増加したことに起因して、それぞれ$3730万および$7550万増加しました。これは、同じ期間中にRadiopharmの株式投資でおよそ$210万の公正価値減少によって部分的に相殺されました。
所得税費用
各報告期間の実効税率は以下の通りに示されています:
九ヶ月終了 2024 2023 有効税率 24.9% 18.1%
2024年9月30日までの9ヵ月間における当社の実効税率は、主に州所得税によるものであり、株式報酬控除に関連する所得税控除が部分的に相殺されたことにより、米国法定税率の21%と異なります。
2024年9月30日までの9カ月間の有効所得税率の増加は、2023年9月30日までの9カ月間に記録された、会社のRELISTORロイヤルティ資産の売却に関連する利益に主に起因しており、これにより追加の純営業損失が内国歳入法第382条に基づいて利用可能となりました。2024年には同様の金額は記録されていません。
流動性と資本リソース
2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
キャッシュ・フロー
以下の表は、当社のキャッシュフローに関する情報を提供しています:
九ヶ月終了 （千米ドル単位） 2024 2023 営業活動によるキャッシュフロー $ 387,020 $ 192,973 投資活動による純現金流出入 $ (219,413) $ 18,008 資金調達活動に使用された純現金流入額 $ (14,877) $ (12,612)
営業活動による純現金
2024年9月30日までの9か月間の営業活動による純現金は、主に調整後の当期純利益、株式有価証券投資の未実現利益、Perspective IPR＆D専用ライセンスオプションに関連する費用、Radiopharmのライセンス資産に関連する費用、Life Molecular ImagingのRM2ライセンスに関連する費用、減価償却および償却債務、そして株式報酬費用を考慮して$38700万でした。現金の主な運転資本源は、大口ベンダーへの支払いのタイミングに起因します。現金の主要な運転資本使用は、主にPYLARIFY収益の増加に伴う売掛金の増加、およびバッチプロセスのタイミングに関連する在庫の増加でした。
2023年9月30日までの9か月間における営業活動による当座現金流入は、主に、当期純利益を調整後の金額が含まれていました。この金額は、長期資産の減損、減価償却費、償却費、RELIECTORロイヤルティ資産の売却益、株式ベースの報酬費用などの非現金項目の純効果を調整したものです。現金の主要な運転資金源は、大口取引先への支払いのタイミングでした。現金の主要な運転資金使用は、CVR支払いに関連する勘定引当金の減少、PYLARIFY収益の増加に主に関連する売掛金の増加、およびバッチプロセスのタイミングに関連する在庫の増加でした。
投資活動に伴う正味現金の利用(提供)額
2024年9月30日までの9か月間の投資活動における純現金使用額は、前払いオプション料としてパースペクティブに2,800万ドル、Life Molecular Imaging資産購入に3,600万ドル、Meilleurの買収のためMeilleur株主に対する4,290万ドルの支払い、ラジオファーム資産購入に200万ドル、株式有価証券購入に8,320万ドル、および資本支出に3,530万ドルを使用し、Somerset施設のサブリースおよび関連資産の売却からの800万ドルの純現金収益によって部分的に相殺されました。
2023年9月30日までの9か月間における投資活動による正味現金は、RELISTORロイヤルティ資産の売却による9,800万ドルの正味現金収益によるものであり、Cerveauの資産取得に対する4,530万ドルおよび3,450万ドルの設備投資による差し引きとなっていました。
財務活動における純現金使用量
2024年9月30日までの第三四半期における財務活動における純現金利用額は、$2170万の株主資本報酬の純シェア決済に関連する最低法定税控除の支払いに主に起因しており、その一方で株式オプションの行使による$720万の収益によって相殺されました。
2023年9月30日までの9か月間における財務活動に使用された純現金は、主に$1360万の株式報酬の最低法定税金控除支払いと、$370万の買収日時点でのCVR初期評価に帰するものであり、株式オプションの行使による$350万の収益によって相殺されています。
流動性の外部ソース
2022年12月、私たちは3億5000万ドルの5年間の回転型クレジット施設（以下「2022年回転型施設」という）に入りました。2022年回転型施設の条件は、2022年12月2日付の与信契約に規定されており、私たち、当該時期に当事者である貸し手、および管財人および担保代理としてのCitizens Bank, N.A.の間で締結されたもの（以下「2022年与信契約」という）。私たちは、2022年回転型施設の増額を要求する権利があり、また、特定の状況下で、最も最近に終了した4つの連続した会計年度における利息、税金、減価償却費、および償還前利益に相当する金額に追加金額をプラスした、総額3億35000万ドルまでの追加的な1つ以上の新規期間ローン施設の設定を要求する権利を有しています。
2022年の清算施設の条件に従い、その債権者たちは2027年12月2日までの期間を通じて、常に合計原資金額が350.0百万ドルを超えない回転融資によって私たちに信用を拡張することに同意しました。2022年の清算施設には、信用状の発行のための2000万ドルのサブ施設（「信用状」）が含まれます。2022年の清算施設には、スイングラインローン（「スイングラインローン」）用の1000万ドルのサブ施設も含まれます。信用状、スイングラインローン、2022年の清算施設の借入金は、運転資本およびその他一般的な企業目的に使用される見込みです。
2022年度のリボルビングファシリティに関する詳細については、当社の要約連結財務諸表のノート11「新規買、純額、およびその他の借入金」を参照してください。
2024年9月30日時点で、2022年の与信契約におけるすべての財務およびその他の契約条件を順守していました。
2022年12月8日に、私たちは2027年の満期を迎える2.625%転換型優先債（以下、「債券」）で総額575.0百万ドルを発行しました。この中には、追加の債券を購入する初期購入者のオプションの全額行使により、総額75.0百万ドルの債券が含まれています。債券は信託契約の下で発行されました。債券の発行による純収益は、初期購入者の割引および当社の支払う公開費用を差し引いた約557.8百万ドルでした。
2023年8月2日、私たちはボシュヘルスカンパニーズとのライセンス契約に基づき、私たちのRELISTORロイヤルティ資産の権利を売却しました。将来の売上ベースのマイルストーン支払い権利を保持しています。この売却に関連して、初めに約9800万ドルの支払いを受け取りました。2025年のRELISTORの世界的な純売上が特定の閾値を超える場合、追加の500万ドルの支払いを受け取る権利を有しています。追加支払いは、特定の閾値の達成時に認識されます。この売却後、私たちは2023年第2四半期およびその後のRELISTORの世界的な純売上に対する段階的な売上ロイヤリティを受け取らなくなりました。
将来の資本ニーズに資金を提供する能力は、引き続き営業活動から現金を生み出す能力、資本市場、マネーマーケット、その他の資金調達源へのアクセス能力、および資金調達取引の容量と条件によって影響を受ける可能性があります。
当社は時間をかけて自社の債務を買い戻したりその他の手段を取ることで、債務を削減したりバランスシートを改善することがあります。これらの行動には、私たちの期間ローンの繰り上げ返済やその他の債務の償還、リファイナンス、非公開交渉による取引などが含まれる場合があります。債務の一部もしくはすべてが償還される場合があり、その範囲は、取締役会の単独裁量により決定され、市場状況、現金残高、その他の考慮事項に依存します。
資金調達の必要性
我々の将来の資本需要は、以下の多くの要因に依存する：
• 現在販売中の当社の製品、特にPYLARIFYとDEFINITY、および将来販売する追加製品の製品販売レベルと価格環境；
• 売上高のミックスの変化や、追加の競争や顧客の製品需要の変化から生じる出来高や販売価格の変化。
• 製品の商業化の継続的な費用；
• 製品および開発候補のさらなる臨床開発および商品化への投資、およびパースペクティブ契約の下でのオプション行使および共同開発権の行使の有無について
• 新製品、事業、または技術の取得やライセンス取得、開発、規制承認、商業化にかかる費用、潜在的な関連するマイルストーンやロイヤリティ支払いを含む、最終的に成立しなかった機会の追求のコスト;
• 設備、機器、およびテクノロジーインフラ関連への投資コスト;
• 私たちの製品や原材料、部品の商業供給のための製造及び供給契約の設立や修正のコストとタイミング;
• 将来、製造現場から製品を適時に製造およびリリースする能力または自社製造施設での製品製造能力が供給ニーズを満たすために十分な量に製造される
• 既存製品のさらなる商業化にかかる費用、特に国際市場での製品マーケティング、販売、流通費、および現地のパートナーを獲得してその商業化費用をシェアするかどうかについて。
• 知的財産ポートフォリオの維持、拡大、施行に関連する法的費用、保険またはその他の請求の追求、商品責任、規制順守、知的財産またはその他の請求に対する弁護、PNT2003のANDAの提出に関連した特許侵害請求を含む
• 当社の財務取引の下で発生する追加の借入金にかかる利息の費用；および
• 持続的なインフレが販売費用および営業費用に与える影響。
将来、軍事産業や企業状況、またはCOVID-19などのパンデミック、自然災害、政治的または軍事的紛争を含む大規模な外部イベントによる業種や企業条件の不利な変化があると、製品や顧客ミックス、広範な経済の低迷、持続的なインフレ、企業の財務パフォーマンスに混乱が生じる可能性があります。将来、これらのイベントのいずれかを経験した場合、全セクターの機能領域で裁量的支出の遅延や削減、一部の運営および戦略的イニシアチブの縮小など、経費削減をさらに実施する必要があるかもしれません。
当社の要約連結財務諸表における「長期債務、金額ネット及びその他借入金」に関するノート11で議論されたように、2024年第3四半期に、ノートは2024年第4四半期に、変換条件が満たされた四半期の直後の四半期、ノート保有者の選択により、ノートの条件に記載されている通り、変換可能となりました。私たちは、会計ガイダンスに従い、2024年9月30日時点の当社の要約連結貸借対照表において、ノートの帳簿価額を長期負債、純額及びその他の借入金から、長期負債の現在部分、純額及びその他の借入金に再分類しました。
自己資本が将来の資本要件、ノートの換金時に支払う必要がある金額を含む資本要件に不十分となった場合、公的又は民間の株式や債務による資金調達、資産の証券化、売却-リースバック、その他の金融取引や戦略的選択肢を通じて現金需要を賄う必要が生じる可能性があります。これらの取引が当社2022年の与信契約の規定に則して許可されている場合に限ります。追加の資本又は債務調達、あるいはその他の取引が、許容できる条件で提供されるかどうかは、不透明かもしれません。これらの取引のいずれかが当社の2022年の与信契約の規定に修正又は免除が必要となる場合には、その修正又は免除を得るための追加費用が発生する可能性がありますが、これらの規定に準拠するためにその免除を取得するよう努めます。ただし、そのような修正や免除が認められるか、追加の資本が許容できる条件で入手可能であるかどうかを保証することはできません。
2024年9月30日現在、すべての投信の唯一の現在の確定外部資金源は、2022年施行設備の借入可能額です。2024年9月30日現在、現金及び現金同等物は$86640万ありました。2022年施行設備には、一定の例外と重要性の閾値に基づく肯定的、否定的、報告的及び財務上のカバナントがいくつか含まれています。2022年施行設備に対する追加借入は、財務上の負債規模と利益カバレッジを制限する財務カバナントを含む各種カバナントの遵守能力に影響を与える可能性があります。そのため、2022年施行設備の全額を流動性源として活用することに制約があるかもしれません。
現在の運用計画に基づくと、現金及び現金同等物の残高、継続的な運用によって生み出される現金、および2022年度回転施設へのアクセスが維持されることで、今後12か月以上にわたる現金需要を満たすのに十分であると考えています。
重要な会計方針および見積り
当社の財務状況や業績に関する議論と分析は、米国で一般的に受け入れられている会計原則に従って作成された当社の要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表の作成には、当社が報告された資産や負債、収益や経費、およびその他の財務情報に影響を与える見積もりと判断を行う必要があります。実際の結果は、異なる仮定や条件の下でこれらの見積もりと大きく異なる場合があります。さらに、特定の会計基準の適用の変更によって、当社の報告された財務状況や業績が変動する可能性があります。
2024年9月30日までの9か月間に、当社の重要な会計方針やその方針に使用される会計の前提および見積もりに重大な変更はありませんでした。詳細は、2023年12月31日までの当社の重要な会計方針および見積もりの概要を参照してください（Form 10-k）。
報告書日付の外債残高
マサチューセッツ州公衆衛生局に、ノースビラリカの製造施設の閉鎖時における任意撤去費用の資金提供能力を証明する財政保証を提供するよう要求されています。この財政保証は、3030万ドルの保証債券の形で提供しています。
その他の貸借対照表外取引、構造化金融、特別目的会社、変数利益をもたらす実体といった取引は行っておりません。
第3項 市場リスクに関する定量的・定性的開示
市場リスクに関する質的及び量的開示については、2023年12月31日に終了した当社の10-Kフォームの第II部第7A項「市場リスクに関する質的及び量的開示」を参照してください。市場リスクに対する当社の露出は、2023年12月31日以降ほとんど変わっていません。
株式投資リスク
2024年9月30日現在、私たちの株式有価証券への投資の記載された持分は1億5,880万ドルであり、PerspectiveとRadiopharmへの株式投資で構成されており、市場価格の変動を受ける公正価値に記録されています。我々は公正価値で公開企業への株式投資を記録し、観察可能な価格変動や減損に対応して公開企業への株式投資を調整します。公開企業の評価は変動し、適用期間におけるシェア価格の変更を受ける可能性があります。
4項。コントロールとプロシージャ
開示の管理、手順、およびプロセス
会社の経営陣は、会社のCEOおよびチーフファイナンスオフィサー（CFO）、それぞれ同社の主要経営責任者および主要財務責任者と共に、取引所法13a-15(e)および15d-15(e)に定義された企業の開示管理および手続きの効果を評価しました。その評価に基づいて、会社のCEOおよびCFOは、この報告書で網羅される期間の時点で、企業の開示管理および手続き（取引所法規則13a-15(e)および15d-15(e)に定義されたもの）が有効であると結論付けました。
財務諸表統制に関する内部管理プロセスの変更はありませんでした。2024年3月31日までの期間中に発生し、内部管理に重大な影響を与えた、または重大な影響を与える可能性がある変更はありません。
2024年9月30日までの四半期にわたり、財務報告に関する内部統制に変更はありませんでした。財務報告に関する内部統制に重大な影響を与えたり、重大な影響を与える可能性があるものはありませんでした。
第II部 その他の情報
項目1. 法的手続き
特定の法的手続きに関する情報は、このフォーム10-Qの財務諸表の第I部、項目1に含まれる「責任と義務」の注釈18に記載されており、この文書において参照として組み込まれています。
第1A項 リスクファクター
リスク要因に関して、2023年12月31日までの期間において、当社の10-kフォームに設定された内容に重大な変更はありませんが、以下に示す内容を除きます:
私たちの商業用製品ポートフォリオに関連するリスク
PYLARIFYをその他製品から臨床的、商業的に差別化する能力を含め、「(A) PMFsが製品需要に対応するためにPYLARIFYの製造能力、及びPYLARIFYのコーディング、カバレッジ、支払いを適切に取得し、維持する能力」、「(B) PYLARIFYの顧客へのプロモーション、そしてTPtステータスの2024年末の有効期限を過ぎてもPYLARIFYを主要なPSMA PETイメージング剤として維持する能力」にかかっている、商業製品としてPYLARIFYを続けて成長させる能力に依存しています。
PYLARIFYを製造するためには、F 18を生成するサイクロトロンを備えた全国規模のPMFネットワークを組み立てて適格としました。F 18は110分の半減期を持ち、そのためPYLARIFYは迅速に製造されて最終ユーザーに配布されます。これらの製品を製造する各PMFは、FDAによって個々の製造現場と見なされるため、FDAによって別々に承認される必要があります。PYLARIFYはアメリカ全土で広く入手可能ですが、2024年にはさらに追加のPMFの資格を求め、FDAが増大する需要に対応してPMFを継続的に承認する保証ができない状況です。製造現場のFDAによる承認が遅れたり取り消されたりした場合、当社のビジネス、業績、財務状況、および現金フローに不利な影響が出る可能性があります。
適切なコーディング、カバレッジ、およびPYLARIFYの支払いを得ることは重要であり、メディケア、メディケイド、その他の政府支払者、民間支払者だけでなく、PYLARIFYをPET/Ct画像処置で使用する際に顧客のコストを適切にカバーするための適切な支払いレベルも含まれます。PYLARIFY用のHCPCSコードは、請求手続きを簡素化することができるコードで、2022年1月1日に発効しました。さらに、2022年1月1日より、CMSはPYLARIFYに対してTPtステータスを付与し、病院外診療所でPYLARIFYを使用して行われるPET/Ctスキャンに対して従来のメディケアが追加支払いを行うことを可能としました。PYLARIFYのTPtステータスは2024年12月31日に失効する予定です。TPtステータスが失効した後は、現行のメディケア規則により、PYLARIFYは病院外診療所で個別に償還されることはありませんが、代わりに病院がPET/Ct画像処置に対して受け取る施設支払いに束ねられ、施設支払いが常にPYLARIFYを使用した処置の総費用を十分にカバーするとは限りません。その他の競争力のあるPSMA PET画像薬剤は2024年12月31日以降もTPtを維持する予定であり、これにより、PYLARIFYの顧客がPYLARIFYの代わりに競合他社のPSMA PET画像薬剤を処方して使用する可能性があります。
2024年11月、CMSは2025年の医療保険病院のアウトパテンドの見込み支払いシステム（“OPPS”）の暦年について最終規則を公表しました。この規則は、診断用放射性製剤への広範なアクセスの価値と必要性を認識しています。規則は、1日あたりのコストが$630を超える診断用放射性製剤に別個の支払いを提供します。2025年1月1日に適用されると、CMSは、病院外来設定で治療を受ける従来のメディケアのフィー・フォー・サービス保険適用の患者の約20%に対する過渡的パススルーの満了後もPYLARIFYに別個の支払いを維持します。PYLARIFYの2025年の暦年の支払い額は、最終規則の付録bに記載されており、現行のPYLARIFYの支払い額と同額です。ただし、そのような規則が継続されるか、その支払いが同じままである保証をすることができませんし、診断用放射性製剤に対する別個の支払いを廃止する立法上の変更が採用されない可能性もあります。
その他の政府支払者や民間支払者がPYLARIFYの使用に適切な払い戻しを提供しない場合、当社のビジネス、業績、財務状況およびキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。 PYLARIFYのTPtステータスの有効期限後も、CMS及び民間支払者との提案活動を継続する予定であり、PYLARIFYの顧客が適切かつ十分な払い戻しを受けることができるようになります。 CMSは、1日あたりの一定のコスト基準を超える診断用放射性薬剤の別支払いに関する提案を最終決定し、平均単位コストに基づいてPYLARIFYの別支払いを継続できるようにします。将来の年における診断用放射性薬剤の支払い計算には、平均販売価格を使用することを支持するために連合パートナーと協力し続けます。この支払い方法は、メディケアOPPSが他の医薬品、生物製剤、および治療用放射性薬剤に対して支払いを行っている方法と類似しています。ただし、これらの取り組みが成功するかどうかや、他の診断用放射性薬剤のTPtステータスの利用可能性がどの製品を使用するかに対する臨床的な意思決定に影響を与える可能性があり、これが当社のビジネス、業績、財務状況およびキャッシュ・フローに不利な影響を及ぼす恐れがあります。
PYLARIFYの成功した成長は、顧客にPYLARIFYを宣伝し、臨床的および商業的に他の市場の製品と差別化し、他のPSMA PEtイメージング剤と競争環境でリーディングPSMA PEtイメージング剤としてのPYLARIFYを維持する能力にも依存しています。これには、他のPSMA PEtイメージング剤が承認されており、それらの他の剤に関連する割引が顧客に提供され、TPt Statusが2024年12月31日を過ぎても延長される競争環境でPYLARIFYと競合している現在の2つの商業的に利用可能なGa-68ベースのPSMA PEtイメージング剤（Telix Pharmaceuticals Limitedおよびノバルティス）およびBlue EarthからのF 18 PSMA PEtイメージング剤、およびその他の非-PSMA PEtイメージング剤の間で競争します。PYLARIFYからの持続的な成長と売上高の貢献は、PYLARIFYを差別化する能力にもかかっています。
TPtステータスの潜在的な損失を考慮し、PYLARIFYへの柔軟で信頼性のある国内アクセス、最高クラスの顧客体験、そして長期的な戦略的契約を通じて。これらの取り組みが成功しない場合や既存または将来の競合他社にシェアを奪われると（当社のTPtステータスが期限切れになっている間でも、後日承認された競合製品のTPtステータスが存在する期間中も含む）、その市場シェアの損失が当社のビジネス、業績、財務状況、およびキャッシュフローに不利な影響を与える可能性があります。
私たちのPYLARIFYの成長に対する成功は、承認された適応および追加適応、PSMA標的治療薬の患者選択性や好中間リスク前立腺がん患者などの新規患者集団への使用の成功にも一部依存しています。たとえば、既に他の抗がん治療（アンドロゲン受容体経路阻害およびタキサン系化学療法）を受けているPSMA陽性mCRPCの成人患者の治療向けPLUVICTOの承認により、PSMA標的療法の患者選択においてPSMA PEt画像診断の新たな市場が創出されると考えています。ただし、PLUVICTOの処方情報では、PSMA-11ベースのPSMA PEt画像診断薬が患者選択性に使用されることが指定されており、PYLARIFYはPSMA-11ベースの画像診断薬ではありません。また、F 18ベースおよびPSMA-11ベースのPSMA PEt画像診断薬のFDA承認ラベルは一般的に薬剤群として扱われてきましたが、National Comprehensive Cancer CenterのガイドラインやSociety for Nuclear Medicine and Molecular Imagingの適切な使用基準により、PLUVICTOの処方情報がPYLARIFYのようなF 18ベースのPSMA PEt画像診断薬を取り込むよう拡大されること、または現在の臨床実践がどのように進化するかについては、何ら保証することができません。さらに、私たちは、PYLARIFYが好中間リスク前立腺がん患者において追加の前立腺がん病変の存在または不在を検出し、患者の意図される治療をどのように変えるかを判断する臨床試験を実施していますが、この臨床試験の結果がPYLARIFYのそのような使用をサポートするかどうかは予測できません。承認済みまたは新しい適応や新しい患者集団におけるPYLARIFYの使用を確立することができない場合、その失敗は当社のビジネス、業績、財務状態およびキャッシュフローに不利な影響を与える可能性があります。
私たちは、PYLARIFY のために営業を生み出し、受け入れ、生産し、注文を配達し、報告し、支払いを集めるために、いくつかの PMF パートナーに依存しています。
PYLARIFYはアメリカで病院、独立した画像診断センター、および政府施設に売られ、内部のPYLARIFY販売チームや一部のPMFパートナーの販売チームを通じて売り上げが生み出されます。一般的に、PYLARIFYを販売するために集団購入契約を使用することはありませんし、お客様ごとに契約を直接私たちまたは私たちのPMFと締結することを要求します。PYLARIFYの成功裏に成長を続ける能力は、私たちがこれまで提供してきた病院、独立した画像診断センター、および政府機関と直接に商業的な利益のある取引を続ける能力、および私たちのPMFパートナーのうちのいくつかが私たちの代わりに継続してこれらの取引を行う能力に一部依存しています。これらの取引を締結するための遅延や能力不足、特にこれらの契約で有利な財務条件を交渉する能力に関する遅延が、当社のビジネス、業績、財務状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
売上を生み出すためには、一部のPMFパートナーに依存しているだけでなく、PMFパートナーの一部にも注文を受け入れ、製造および配送を行い、顧客に請求書を送り、報告および支払いを受け取ることにも依存しています。PMFパートナーが売上を生み出すことが失敗し、注文を受け入れ、製造および配送を行い、顧客に請求書を送ったり、報告や支払いを私たちに代わり行ったりすることができない場合、そのような事態は当社のビジネス、業績、財務状況およびキャッシュ・フローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちとPMFパートナーは、顧客からの注文を受け入れ、注文の出荷および管理ステータスを記録するためにサードパーティのソフトウェアを使用しています。注文を受け入れたり、アクセスしたり、注文、出荷、管理データを確認または調整できない場合、そのような事象は私たちのビジネス、業績、財務状況およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはビジネスで重要な競争に直面しており、効果的に競争できないかもしれません。
当社製品の市場は非常に競争が激しく、絶えず進化しています。当社の現行の商用製品および主力の臨床開発候補に対する主な競合他社には、私たちよりも多様化され、大規模で、製造業や販売およびマーケティング、流通、その他のリソースにおいて充実しているグローバル企業が含まれます。
• PYLARIFYにとって、現在の競合他社はTelix Pharmaceuticals Limited、ノバルティス、およびBraccoの子会社であるBlue Earthから承認を受けた画像診断剤が含まれています。
• DEFINITYの競合他社には現在、GE HealthcareとBraccoが含まれています。
• 私たちの放射線医薬品のいくつかの商業製品には、現在、競合他社としてCurium、GE Healthcare、Bracco、およびJubilant Life Sciencesが含まれており、JHSおよびJubilant Radiopharmaの関連会社であるJubilant Life Sciences、およびBWXt Medicalが潜在的に含まれています。
• PNT2002について、主な競合他社には、ノバルティス、テリックス・ファーマシューティカルズ、およびキュリウムが含まれる可能性があります。それぞれが先進臨床段階で商品化された製品または製品候補を持っています。
• PNT2003に関して、当社の主な競合他社にはノバルティス、ITm Radiopharma、Curium、RayzeBio（ブリストルマイヤーズスクイブに買収された）が含まれる可能性があり、それぞれが製品を商業化し、FDAの承認を待つ製品候補を持っているか、開発の高度な臨床段階にある可能性があります。
• Mk-6240とNAV-4694に関して、私たちの主要な競合他社には、Eli Lilly and Company、GE Healthcare、Life Molecular Imaging、およびAprinoia Therapeuticsが含まれる可能性があります。これらの各企業は、advanced臨床段階にある商品または商品候補を商業化しており、開発段階にある商品候補を持つ他の企業も含まれる場合があります。
• LNTH-1363Sに関して、当社の主要な競合他社はSofie Bioscience、GE Healthcare、およびノバルティスであり、それぞれが開発中の臨床段階の製品候補を有している可能性があります。
• RM2の主要な競合他社には、ノバルティス、クラリティファーマ、オラノメドが含まれる可能性があり、それぞれ臨床段階の製品候補を持っています。
私たちは、現在または将来の競合他社の行動を予想することはできません。たとえば、自社の競合製品に対する著しい価格引き下げ、よりコスト効率の良い新製品の開発、または現行製品や将来の製品よりも性能の優れた製品、または特許保護が切れた後にジェネリック版製品が導入される可能性があります。さらに、当社製品の販売店はエンドユーザーを競合する診断モダリティや製品に移行させようとするか、製品ポートフォリオをバンドルして販売することがあり、いずれの場合も当社の特定製品に損害を与える可能性があります。これらの活動の結果として、現在の製品または将来の製品は時代遅れになるか、経済的でなくなる可能性があります。
さらに、放射性医薬品業界は戦略的に進化を続けており、最近、いくつかの市場参加者がより大きなリソースを持つかもしれない大手企業によって買収されています。さらに、業種の供給と需要のダイナミクスは複雑で、一部の参加者が大きな市場地位を持っていること、遺産事業、（特に放射性同位体の製造に関連する）政府の補助金、グループ購買契約があるため、製品および製品候補の製造に使用される同位体や原材料の供給源がしばしば限られています。新しい所有者や新しい運営者が競合他社、顧客、サプライヤーの戦略的意思決定に与える影響を予測することはできませんが、そのような意思決定はビジネス、業績、財務状態、キャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。
払い戻しと規制に関連するリスク
私たちの多くの顧客は、米国およびその他の国々、特にMedicareを含む政府の支援プログラムからの支払いに高度に依存しており、製品（または製品で提供されるサービス）の第三者カバレッジや払い戻し率の削減が、私たちのビジネスおよび業績に不利な影響を与える可能性があります。
われわれの売上高の相当部分は、メディケア、メディケイド、その他の米国政府が後援するプログラム、非米国政府の支払者、私的支払者を含む第三者支払者によって支払われる製品のコスト（または当社の製品を用いたサービス）がいかなる程度であるかに依存しています。これらの第三者支払者は患者のアクセスに大きな影響を与え、割引料金を確保し、その他の要件を課すために強化された交渉力をますます利用しており、当社の製品への需要を減少させる可能性があります。顧客がこれらの第三者支払者から製品やサービスを適切に補償を受ける能力は、購入する製品の選択と支払う価格に影響を与えます。メディケアやその他の第三者支払者が、当社の製品（または当社の製品を使用したサービス）のコストに適切な補償を提供しない、製品（またはそのサービス）のカバレッジを拒否する、または現在の補償水準を減少させる場合、医療専門家は当社の製品を処方するかもしれず、プロバイダーやサプライヤーは当社の製品を購入しないかもしれません。
新製品の需要については、製品導入時に政府や民間の第三者支払い者から有利な払い戻し（コーディング、カバレッジ、支払いを含む）を得ない限り、限られる可能性があります。これは、新たな薬剤が臨床転帰にポジティブな影響を与えることを証明する能力にも依存します。第三者支払い者は、既存の製品や新しい製品、手順に対するカバレッジ方針を継続的に見直し、当社の製品の使用を含む製品や手順のカバレッジを否認することもあれば、支払い方針を修正して、支払いが当社の製品のコストを十分にカバーしないようにすることもあります。第三者支払い者がカバレッジや払い戻しを提供しても、その払い戻しが十分でない場合もあれば、これらの支払い者の払い戻しポリシーが当社のビジネス、業績、財務状況、キャッシュ・フローに悪影響を及ぼす場合もあります。
例えば、2022年1月1日より、康哲薬業は病院の外来診療所でPYLARIFYのTPtステータスを認定し、それによって従来のメディケアがその設定でPYLARIFYを使用したPET/Ctスキャンに対して追加の支払いを行うことが可能になりました。PYLARIFYのTPtステータスは2024年12月31日まで有効です。TPtステータスが切れた後、現行のメディケア規則の下では、PYLARIFYは病院の外来診療所で別途に請求されることはありませんが、代わりに施設に統合されることになります。
PET/Ct画像診断の手順に対する病院が受け取る支払いは、施設への支払いが常に手順の総費用をカバーしない場合があります。競合他社の一部のPSMA PEt製品は、PYLARIFYのTPtステータスが期限切れになってもTPtステータスを維持し続け、これが当社の顧客の処方習慣に影響を及ぼす可能性があります。2024年11月、康哲薬業は2025年のカレンダー年におけるメディケア病院外の支払い見込み価格（OPPS）の最終ルールを公表しました。このルールは、診断用放射性製剤への広範なアクセスの価値と必要性を認めており、1日あたりの費用が$630を超える診断用放射性製剤に対しては別途支払いを行います。2025年1月1日に適用されると、康哲薬業は、従来のメディケアのフィー・フォー・サービス保険適用患者の約20%が治療を受ける病院外来の特例通過後のPYLARIFYに別途支払いを維持します。PYLARIFYの2025年の支払いレートは、最終ルールの付表bに掲載されており、現行のPYLARIFYの支払いレートと同じです。ただし、このような規則が維持される保証、その支払いが変わらない保証、また診断用放射性製剤の別途支払いを取り除くための立法的な変更が採択されない保証はできませんので、これが当社のビジネス、業績、財務状況およびキャッシュフローに不利益をもたらす可能性があります。
過去数年間、メディケアは病院設定および非病院設定（医師オフィスや独立した画像施設を含む）の画像診断手順の支払方針に多数の変更を行ってきました。これらの変更の一部は画像サービスの利用に悪影響を与えました。これらの変更の例には、次のものが含まれます：
• 患者が同じ日に同じオフィスや自立型の画像診断施設で同じプロシージャファミリーの画像診断を施行した場合に、特定の画像診断プロシージャへの支払いを削減する。
• 医師の診療所および独立した画像施設の設定に適用されるメディケア支払いの実務費要素を決定する方法論に重要な修正を加えることにより、特定のサービスの支払いが削減されました;
• 病院外来診療で実施される画像診断手続きの支払ポリシーを見直し、支払金額を削減すること；および
• 入院時の病院で該当する診断関連グループの見込み支払いレベルを削減する。
医療施設と独立した画像診断施設で、弊社製品を使用したサービスはメディケア医師診療報酬スケジュールの下で支払われます。メディケア医師診療報酬スケジュールに基づく支払い額は、CMSと議会の様々な政策目標を実現するために定期的に更新されます。例えば、2022年には、CMSはメディケア医師診療報酬スケジュールの支払い額を削減しました。その一方、その前年には提案された規則でより大幅な削減がなされました。2023年には、CMSはメディケア医師診療報酬スケジュールの支払い額の削減を最終的に決定しましたが、これは議会によって修正され、2023年総合歳出法に基づいて、より少ない削減額に修正されました。また、2019年以来、特定の医師の支払いは、一部医師のパフォーマンスに基づいて調整されています。これは、品質、リソース利用、認定された電子健康記録技術の有効利用、臨床診療の改善活動に関するパフォーマンスを測定する一元化された測定システムに基づいています。2019年から2024年の支払い年まで、特定の代替支払いモデルの使用に基づいて、CMSが「advanced」に指定した特定のアドバンスト支払いモデルの使用に基づいてボーナスを受け取る資格がある可能性があります。これらの変更の継続的および将来的な影響は現時点では決定できません。
われわれは、病院以外の場所での画像診断プロシージャーに対するメディケアの支払ポリシーの変更が、ある医師グループがこれらのサービスを提供することを停止し、一部の医療画像診断プロシージャーが、医師のオフィスや自立型画像施設の設定から病院の外来設定に変わることが続くと信じています。病院の外来設定におけるメディケアの支払に関する変更は、当社の製品を用いる医師の外来が手術を行う決定にも影響を与える可能性があります。病院の外来設定において、康哲薬業の支払ポリシーにより、当社の多くの製品はメディケアによって個別に支払われず、一定の新薬製品は承認後の最初の3年間に別途（増分）支払いが可能です。特定の病院外来の支払サイトに実施された削減を含むメディケア病院外来見込支払システムの支払率の変更は、病院の外来医師が当社の製品を用いる手術を行う決定に影響を与える可能性があり、病院の外来設定における診断用放射性薬剤の個別支払いに関する先に述べたリスクも臨床的な意思決定に影響を与える可能性があります。
また、これらの変化とそれに伴う圧力が全体として医療関連の診断画像手技の実施回数を減少させる可能性があります。これらの変化全体が市場に次世代の画像設備を受け入れたり導入したりする速度を遅らせる可能性があり、結果的に、すでに市場で販売されているまたは現在開発中の私たちのいくつかの画像剤の将来の市場導入に悪影響を及ぼす可能性があります。診断サービスのメディケアおよびメディケイドへの支払いを削減または制限する提案が今後もあると予想され、これは当社のビジネス、業績、財務状況、キャッシュフローに重大な不利な影響を与える可能性があります。
私たちの製品が使用されている先進的な診断テストの規制および監視の強化も期待されていますが、最近CMSによる一時停止後、そのような規制のタイミングは不確定です。Protecting Access to Medicare Actのセクション218(b)に基づくと、2020年1月1日から、MRI、Ct、核医学（PETを含む）、HHS長官が指定するその他の先進的な診断イメージングサービスを含む先進的診断イメージングサービスをオーダーする専門家は、HHSが指定した資格のある臨床意思決定サポートメカニズムを参照する必要があります。「AUC」として指定された適切な使用基準にオーダーサービスが適合しているかどうかを判断します。これらのサービスに関するメディケア請求には、オーダーされたサービスが指定された適用可能なAUCに適合するかどうかを示す情報を含める必要があります。請求情報にAUC相談情報が含まれていない場合の請求の拒否は、2022年1月1日から始まる予定でしたが、CMSによって実施されませんでした。CY 2024 Physician Fee Schedule Final Ruleでは、CMSは、与えられた期間内に法令に従ってAUCプログラムを完全に運用することが不可能であると判断しました。したがって、機関はAUCプログラムを無期限で一時停止し、これまでに実施されてきたAUCプログラムの法令の取り消しを確定しました。CMSがAUCプログラムの実施を再開する時期は不明ですが、これらの変更がアメリカで実施される診断医療画像手技の総数を減少させる効果がある範囲において、我々の事業、業績、財務状況およびキャッシュフローには悪影響を及ぼす可能性があります。
PEtラジオ薬物のメディケアカバレッジは、2000年以来、多数の国家カバレッジ判断（「NCDs」）の対象となってきました。PEtイメージングの特定の適応がカバーされ、いくつかはエビデンス開発によるカバレッジもありました。しかし、CMSの長年の方針は、特定のPEtスキャンの使用は、そのような使用がカバーされていると明示的に提供されたNCSD）がない限り、カバーされないということでした。ただし、2013年3月7日をもって、CMSはNCDを通じてその方針を改訂し、FDAが承認した標識適応に対する放射性薬剤を使用したPEtを、腫瘍イメージング用途として各地のメディケア管理請負業者（「MACs」）がカバレッジを判断することを許可しました。また、2022年1月1日をもって、非腫瘍性適応のPEtラジオ薬剤でも、NCDがない場合の非カバレッジが解除され、これらの適応について各地のMACsがカバレッジを判断できるようになりました。CMSまたはMACsがより厳格なカバレッジを課す場合、当社の事業、業績、財務状態、現金フローに影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネス運営と財務結果に関連するリスク
資格を持つ人員、特に科学、医療関連、セールスの人員を採用または維持できない可能性があります。これは、内部の研究開発能力の拡大、製品の販売、製品候補の承認および商業化の時程、および成長の機会を制限することがあります。
高度な科学、医療、販売員を求める業種での競争は激しく、おそらく私たちよりも資金力のある大手医薬品企業と競合することがあります。製品候補パイプラインを拡大し、内部の研究開発能力を開発および拡大するにつれ、追加の科学、医療、規制関連人員の採用を続ける必要があります。さらに、PYLARIFYの立ち上げと成長を続ける際と同様に、追加の製品の商品化に伴い、営業、マーケティング、リベート、品質管理、医学的関係部門などでの商品化を支援するため、追加の従業員の採用が必要となります。過去、資格のある人材の採用や維持について著しい困難を経験していないものの、業種内での人材の競争や資金不足により、既存の人員を維持できない、または追加の資格のある人員を吸引・訓練できない場合、製品候補の承認と商品化のタイムラインに影響が出る可能性があり、成長が制限され、ビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちのビジネスパートナーは、第三者の特許権またはその他の知的財産権を侵害した、横領した、またはその他違反したとの主張の対象となる可能性があります。これらのいずれかの主張の結果は不確実であり、不利な結果が生じると私たちのビジネス、財務状況、および業績に影響する可能性があります。
私たち、またはビジネスパートナーは、第三者からの申し立ての対象となる可能性があります。私たち、または私たちのパートナーが、第三者の知的財産権を侵害したり、不正に使用したり、その他違反したりしたとされることがあります。私たちは、私たちが開発している製品や技術に関連する第三者の知的財産権に関して認識しています。例えば、私たちはPSMAやそれに関連する化合物、PSMAに向けられたモノクローナル抗体、PSMAを標的とする画像薬と治療薬について、他のグループが調査していることを認識しています。また、これらの分野においてこれらのグループが保有している特許及び特許出願も認識しています。これらの発行された特許の有効性、保留中の特許出願の特許可能性、それらのいずれが私たちの製品やプログラムに適用されるかについては不確かな点があります。私たちや私たちのパートナーに対して主張された場合、関連する特許やその他の知的財産権は、私たちの製品を事業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
弊社は、製造または販売、または製造または販売を意図している製品に関する侵害請求について訴訟を受ける可能性があります。例えば、2024年1月26日に、私たちは、米国デラウェア地区連邦裁判所で、ノバルティスグループの各企業であるAdvanced Accelerator Applications USA, Inc.およびAdvanced Accelerator Applications SAに特許侵害の訴訟を起こされました。これは、弊社がPNT2003およびParagraph IVの認証のために提出したANDAに対する応答としてのものであり、ハッチ・ワックスマン法によって確立された手続きに従っています。この種の訴訟は費用がかかり、時間がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。
注意とリソース、重要な支出の発生、損害支払い（潜在的には三重の損害賠償を含む）や技術の使用に対する制限または禁止が発生することで、ビジネス、業績、財務状況、およびキャッシュフローに不利な影響を及ぼす可能性があります。また、他者の独自権利を侵害していると認定された場合、非侵害技術の開発、ライセンスの取得（適正な条件で利用できない可能性がある）、重大な一時金または継続的なロイヤルティー支払いの実施、または侵害製品の製造、使用、および／または販売の停止を余儀なくされる可能性があり、いずれも、ビジネス、業績、財務状況、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
同様に、2024年6月にEndocycte, Inc.、Novartis、およびPurdue Research Foundation は、POINtとイーライリリーを相手取り、PNT2002の製造および販売がEndocyteの特許を侵害していると主張しました。この特許は、PSMAに結合する共役体を開示し、放射性薬剤を含むターゲット治療、診断、及びイメージング剤の送達に有用です。私たちは訴訟の当事者として名前を挙げられてはいませんが、もしPOINtがEndocyteの所有権を侵害していると認定されると、PNT2002の開発と商品化が妨げられたり遅れが生じたりする可能性があり、それによってビジネス、業績、財務状態、及びキャッシュフローに不利な影響をもたらすかもしれません。
私たちは、アルツハイマー病の診断、病期分類、経過観察に使用される診断製品候補を開発するために行った投資に関連する期待される利益と機会を実現しないか、より長い時間がかかる可能性があります。
2024年7月15日、ベータアミロイドをターゲットにした次世代のF 18標識PET画像診断薬であるNAV-4694を開発・商業化するためのライセンス契約に基づく権利を有するMeilleurを買収したことを発表しました。 NAV-4694は現在第3相臨床試験において開発中であり、学術研究や業種スポンサーによる研究にも使用されています。
以前、私たちはTauのタングルを標的とする次世代のF 18標識PETイメージング剤であるMk-6240を取得しました。最近、FDAとの事前NDA会合を開催し、2025年にMk-6240のNDAを提出する予定ですが、その予定されたタイムラインに到達するかどうか、または当社のNDAがFDAによって受け入れられるかどうか、Mk-6240が提出されたデータに基づいてFDAによって承認されるかどうか、もし承認された場合、Mk-6240を商業化することに成功するかどうかを保証することはできません。
Mk-6240としてのTauイメージング剤やNAV-4694としてのベータアミロイドイメージング剤の両方が、アルツハイマー病の診断、ステージング、モニタリングに重要な役割を果たす可能性があると考えているものの、継続的な開発、規制承認、商品化に成功する保証はありません。Mk-6240とNAV-4694のライセンス契約の相手先や、将来のマイルストーンとロイヤルティに基づく支払いを受け取る可能性がある当社が買収した企業の元株主との間で、所有権、契約解釈、製品研究、開発、マーケティングの方針に関して紛争が発生し、ライセンス契約の遅延や解除、または訴訟や仲裁に至る可能性があるため、その結果、時間と費用がかかることがあります。
当社の資本構造に関連するリスク
2027年満期の2.625%転換型優先債の条件付き転換機能は、トリガーされた場合、当社の財務状態および運営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2022年12月8日、当社は2027年満期の2.625%転換型優先債（「優先債」）の総元本額$57500万を発行し、そのうち$7500万の優先債を追加購入オプションの全額行使に基づき初期買手に販売されました。優先債は2022年12月8日付の債務契約書（「債務契約書」）に基づいて発行されました。債務契約書には、ランセウスホールディングス、LMI、およびアメリカ合衆国銀行トラストカンパニー・ナショナル・アソシエーション（「U.S. Bank」）が受託したものが含まれます。2027年9月15日の営業日の終了前まで、優先債は一定の事象の発生時および一定期間中に持参者のオプションで転換される可能性があり、その後、満期日の前の営業日の終了まで、いつでも優先債は転換されることができます。例えば、株価が優先債の転換価格（初期の株当たり$79.81）の130%以上であった場合、持株者は、連続する30営業日の期間内で、前の暦四半期の最終営業日を含む、20営業日以上（連続しているかどうかは問わない）が、優先株のコンバージョン価格が130％以上だったとしても、株式が連続していた場合、四半期変更要請を提出することができます。2024年第3四半期において、当社の普通株式の終値が四半期の最後の30連続取引日のうちの20取引日を超えるようであれば、持株者は指定されました条件が満たされる四半期の直後である2024年第4四半期中に優先債の転換を選択することができます。1人以上の持株者が優先債を転換することを選択した場合、我々が1人または複数の金融機関によって融資引き渡されるものを一括購入の選択肢でなければ、そのノートの転換価格に違反しないことが求められます。負債を長期から流動するものに再分類しました。
これにより、当社の純運転資本が実質的に減少し、ノートの元本残高を超過し、未払いの債務を12か月以内に支払うために合計の流動性を維持する必要があります。また、追加の普通株式を発行すると、ノートの総元本金額を超える換金義務を普通株式で解決する場合（全額または一部）、既存の普通株主、ノート保有者などの株主の所有権利益を希釈させ、ホールダーは以前にノートの換金により当社の普通株を受け取った場合も該含まれます。
2項。未登録の株式の販売および資金使途
自己株式取得
以下の表は、2024年9月30日までの3ヶ月間に私たちが行った普通株式の買い付けに関する情報を示しています。2022年12月、当社の取締役会はNotesの発行に関連して、一定の状況下で最大15,000万ドルの当社普通株式を自社株買いすることを承認しましたが、そのうち7,500万ドルが2022年12月に買い戻されました。2023年12月31日現在、自社株買いの承認期限が切れ、期限切れ後のプログラムでは追加の株式を購入することはできません。2015年株式報酬プラン（以下「2015 Plan」という）、2015年6月24日に私たちによって採択され、2016年4月26日、2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日、2022年4月28日、2024年4月25日に修正された、税金の控除義務およびオプションの行使価格を満たすために株を差し引くことを定めています。この目的のために差し引く株式の最大数は指定されていません。税金の控除義務を満たすために差し引かれる普通株は、当該項目2に基づいて開示する必要がある株式の「発行者買い」であるとみなされる可能性があります。
期間 公表された計画やプログラムの一環として購入されたシェアの総数 平均支払い価格 トータル購入数 ドルの概算 2024年7月* 5,981 $ 122.89 — — 2024年8月* 3,007 $ 97.60 — — 2024年9月* 2,636 $ 107.51 — — 総計 11,624 — —
________________________________
* 社員が株式を受領し、その結果として報酬の行使または付与が行われた場合、従業員による税金の控除額を満たすために差し控えられた株式を反映しています。
配当ポリシー
当社は配当を宣言または支払っておらず、将来予測される将来配当を支払う意向も現時点ではありません。将来の収益があれば、当社はビジネスの成長と発展のために、また借入金返済のために、将来予測される期間に収益を留保する予定です。配当を支払う能力は当社の資金調達契約により制約されています。「経営陣による財務状況および業績の分析-流動性および資本資金-外部資金源」に関する詳細情報は第I部、項2を参照してください。
項目3. 上級債権に対する債務不履行
なし。
項目4. 鉱山安全発表
該当なし。
項目5. その他の情報
ルール10b5-1 取引計画
2024年4月1日、Yield10 Bioscience, Inc. は、2023年12月31日に終了した四半期および財政年度の財務結果を発表したプレスリリースを発行しました。プレスリリースのコピーは、 Exhiebition99.1として添付されています。これらの情報、Exhiebition99.1を含め、本書類に記載されたものは、1934年証券取引法18条の目的で「ファイルされたもの」と見なされるものではなく、1933年証券法または証券取引法のいずれかに基づく申請書に参照される場合を除き、参照されるものとは明示的に指定されていなければなりません。2024年8月12日 , ロバート・マーシャル 当社CFOおよびトレジャラー , に入った ディフェンス条項の条件を満たすための取引計画に変更され、取引所法の規則10b5-1(c)に基づく、2024年11月15日から最大普通株式の売却可能性を提供する 20,000 2024年11月15日から当社の普通株式の最大 株を売却する 2025年3月17日 .
6項。展示物
参照により組み込まれた 展示品 展示品の説明 フォーム ファイル 展示品 申告書 10.1*+ 31.1* 31.2* 32.1** 101.INS* インラインXBRLインスタンスドキュメント 101.SCH* インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント 101.CAL* インラインXBRLタクソノミ拡張計算リンクベースドキュメント 101.DEF* インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント 101.LAB* インラインXBRLタクソノミ拡張ラベルリンクベースドキュメント 101.PRE* インラインXBRLタクソノミ拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント 104* 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれています）
*ここに同梱されています。
** これを提供します。
+ 管理契約または補償計画または手取り金の指示。
署名
証券取引法に基づき、当事者は正当に代理人に署名をさせた。
ランセウス・ホールディングス株式会社 署名: BRIAN MARKISON 名前： Brian Markison 役職： 最高経営責任者 Date: 2024年11月6日 ランセウス・ホールディングス株式会社 署名: /s/ ロバート J. マーシャル Jr. 名前： Robert J. Marshall, Jr. 役職： チーフ・フィナンシャル・オフィサーおよびトレジャー 2024年5月10日（金曜日） 2024年11月6日