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20. Subsequent Events
Expansion of Bedford Lease
On October 7, 2024, the Company executed the Second Amendment to Lease (the “Second Amendment”) to add additional space to the Bedford Lease. Pursuant to the terms of the Second Amendment, the Company added an additional 43,442 square feet to its premises. The term of the lease for the additional space added pursuant to the Second Amendment will run coterminous with the existing lease and expire on February 29, 2040. The added space will be used for administrative, research and development and manufacturing activities.
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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
(标记一个)
根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的季度报告。
截至2024年6月30日季度结束 2024年9月30日
根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的过渡报告
                     天从发票日期计算,被视为商业合理。                     
委员会档案编号 001-36569
兰修斯控股有限公司。
(依凭章程所载的完整登记名称)
特拉华州 35-2318913
(成立地或组织其他管辖区) (国税局雇主身份识别号码)
201 Burlington Road, South Building01730
贝德福马萨诸塞州 
(总部办公地址) (邮政编码)
(978)671-8001
(注册人电话号码,包括区号)
不适用
(如自上次报告起已更改,请提供前名、前地址和前财政年度
根据法案第12(b)条规定注册的证券:
每种类别的名称交易标的(s)每个注册交易所的名称
普通股,每股面值为0.01美元LNTH纳斯达克全球市场

请勾选表示该登记者(1)已在过去12个月(或该登记者需要提交此类报告的较短期间)内提交了证券交易所法案第13或15(d)节要求提交的所有报告,且(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的影响。  
请以勾选表示,登记人在过去12个月(或者要求登记人提交该等文件的更短期间)是否已按照第405条S-t规则(本章节第232.405条)要求提交了每项互动数据文件。  
用勾选来指示申报人是大型加速文件者、加速文件者、非加速文件者、较小报告公司或新兴成长公司。请参阅《交易所法》第1202条中“大型加速文件者”、“加速文件者”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速归档人加速档案提交者
非加速归档人较小报告公司
新兴增长型企业
若为新兴成长企业,则如需表明公司已选择不使用根据《交易法》第13(a)条所提供的任何新的或修订后的财务会计标准所需的延长过渡期,请打勾。


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请以勾选标记表示,申报人是否为壳公司(依法案第120亿2条定义) 是
截至2024年7月26日,注册人名下拥有2,177,417,976股普通股。 69,526,841 截至2024年10月30日,普通股股份,每股面值$0.01。


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兰修斯控股有限公司。
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第一部分. 财务资料
项目1.基本报表
Lantheus Holdings, Inc.
缩短的合并财务报表
(未经查核)
(以千美元为单位,除面额价值外)
九月三十日,
2024
12月31日,
2023
资产
流动资产合计
现金及现金等价物$866,386 $713,656 
应收帐款净额329,336 284,292 
存货70,835 64,029 
其他流动资产21,998 16,683 
待售资产7,159 7,159 
全部流动资产1,295,714 1,085,819 
股权证券投资158,791  
物业、厂房及设备,净额169,512 146,697 
无形资产净值173,606 151,985 
商誉61,189 61,189 
递延税款资产,净额144,641 150,198 
其他长期资产46,177 55,261 
资产总额$2,049,630 $1,651,149 
负债及股东权益
流动负债
长期负债及其他借款的当前部分$564,713 $823 
应付账款44,914 41,189 
应计费用及其他负债174,452 145,338 
流动负债合计784,079 187,350 
养老资产负债23,237 22,916 
长期负债、净额及其他借款613 561,670 
其他长期负债61,993 63,321 
总负债869,922 835,257 
承诺和可能负债(见附注18)
股东权益
优先股($0.0001面值;3,333,333股已授权)0.01 每股面额为 25,000 授权股份为 发行并流通股份)
  
普通股($0.0001面值;授权50,000,000股,截至2023年12月31日和2024年6月30日止已发行18735946和18724596股)0.01 每股面额为 250,000 授权股份为 70,85469,863 分别是在2024年9月30日和2023年12月31日发行的股份。
709 699 
资本公积额额外增资797,430 757,727 
成本法下库藏股 - 1,339 截至2024年9月30日及2023年12月31日的股份数
(75,000)(75,000)
保留收益457,735 133,503 
累积其他全面损失(1,166)(1,037)
股东权益总额1,179,708 815,892 
负债和股东权益总额$2,049,630 $1,651,149 
相关附注是这些基本报表的一个不可或缺的部分。
1

目录
Lantheus Holdings, Inc.
损益综合表简明合并报表
(未经查核)
(以千美元为单位,除每股数据外)
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
2024202320242023
收益$378,734 $319,946 $1,142,800 $942,430 
营业成本136,608 119,995 403,054 462,756 
毛利润242,126 199,951 739,746 479,674 
营业费用
销售和市场推广费用43,719 37,399 134,300 106,472 
总务与行政40,516 35,741 135,820 85,163 
研发费用24,148 14,450 132,773 60,883 
营业费用总计108,383 87,590 402,893 252,518 
资产出售所得  6,254  
营收133,743 112,361 343,107 227,156 
利息费用4,903 5,054 14,624 14,978 
股权投资-未实现收益(37,325) (75,492) 
其他收益(9,953)(52,649)(27,785)(60,362)
收入税前176,118 159,956 431,760 272,540 
所得税支出45,025 27,999 107,528 49,259 
净利润$131,093 $131,957 $324,232 $223,281 
每股普通股净利润:
基础$1.89 $1.93 $4.69 $3.27 
稀释$1.79 $1.88 $4.55 $3.18 
加权平均在外流通股数:
基础69,464 68,436 69,193 68,188 
稀释73,065 70,046 71,331 70,268 
相关附注是这些基本报表的一个不可或缺的部分。
2

目录
Lantheus Holdings, Inc.
综合损益总表
(未经查核)
(以千为单位)
三个月结束
九月三十日
截止九个月
九月三十日
2024202320242023
净收入$131,093 $131,957 $324,232 $223,281 
其他综合收益(亏损):
外币转换44 (83)(129)224 
综合收益$131,137 $131,874 $324,103 $223,505 
相关附注是这些基本报表的一个不可或缺的部分。
3

目录
Lantheus Holdings, Inc.
股东权益变动缩表(未经审计)
(未经查核)
(以千为单位)

2024年9月30日结束的九个月
普通股库藏股额外的
资本剩余
资本
保留收益累计
其他
综合
(亏损)收益
总计
股东权益
股权
股份金额股份金额
2024年1月1日的余额
69,863 $699 1,339 $(75,000)$757,727 $133,503 $(1,037)$815,892 
净利润— — — — — 131,066 — 131,066 
其他全面损失— — — — — — (141)(141)
股票期权行使和员工股票计划购买86 1 — — 2,756 — — 2,757 
受限股奖和单位授予的过渡988 9 — — (9)— —  
扣留股份以支付税款(302)(3)— — (19,415)— — (19,418)
股份报酬— — — — 15,384 — — 15,384 
2024年3月31日结余
70,635 $706 1,339 $(75,000)$756,443 $264,569 $(1,178)$945,540 
净利润— — — — — 62,073 — 62,073 
其他全面损失— — — — — — (32)(32)
员工行使股票期权和员工股票计划购买68 1 — — 1,548 — — 1,549 
限制股奖励和股份奖励的授予58 1 — — (1)— —  
扣留股份以支付税款(11)— — — (924)— — (924)
股份报酬— — — — 18,479 — — 18,479 
2024年6月30日资产负债表
70,750 $708 1,339 (75,000)$775,545 $326,642 $(1,210)$1,026,685 
净利润— — — — — — 131,093 — 131,093 
其他综合收益— — — — — — 44 44 
股票期权行使和员工股票计划购买76 1 — — 2,831 — — 2,832 
受限股奖励和单位授予的解冻40 — — — — — —  
扣留股份以支付税款(12)— — — (1,312)— — (1,312)
股份报酬— — — — 20,366 — — 20,366 
2024年9月30日结余
70,854 $709 1,339 $(75,000)$797,430 $457,735 $(1,166)$1,179,708 


4

目录
截至二零二三年九月三十日止九个月
普通股库务股票额外
付款
资本
累积
赤字
累积
其他
综合
(损失) 收入
总计
股东
股票
股票金额股票金额
二零二三年一月一日结余
68,851 $689 1,339 $(75,000)$715,875 $(193,158)$(1,259)$447,147 
净亏损— — — — — (2,807)— (2,807)
其他综合损失— — — — — — (119)(119)
股票期权行使及员工股票计划购买120 1 — — 2,781 — — 2,782 
获得限制股票奖励及单位813 8 — — (8)— —  
代扣股以支付税金(154)(2)— — (11,152)— — (11,154)
基于股票的补偿— — — — 9,667 — — 9,667 
二零二三年三月三十一日结余
69,630 $696 1,339 $(75,000)$717,163 $(195,965)$(1,378)$445,516 
净收入— — — — — 94,131 — 94,131 
其他综合收益— — — — — — 426 426 
股票期权行使及员工股票计划购买73 1 — — 1,346 — — 1,347 
获得限制股票奖励及单位68 1 — — (1)— —  
代扣股以支付税金(16)— — — (1,467)— — (1,467)
基于股票的补偿— — — — 12,692 — — 12,692 
二零二三年六月三十日余额
69,755 $698 1,339 $(75,000)$729,733 $(101,834)$(952)$552,645 
净收入— — — — — 131,957 — 131,957 
其他综合损失— — — — — — (83)(83)
股票期权行使及员工股票计划购买25 — — — 1,265 — — 1,265 
获得限制股票奖励及单位39 — — — (1)— — (1)
代扣股以支付税金(11)— — — (1,000)— — (1,000)
基于股票的补偿— — — — 13,976 — — 13,976 
二零二三年九月三十日结余
69,808 $698 1,339 $(75,000)$743,973 $30,123 $(1,035)$698,759 
相关附注是这些基本报表的一个不可或缺的部分。
5

目录
Lantheus Holdings, Inc.
简明合并现金流量量表
(未经审计)
(以千为单位)
截至九个月
九月三十日,
20242023
经营活动现金流量:
净利润$324,232 $223,281 
调整净利润以汇率和来自营运活动的净现金流量相符:
折旧、摊提和还本47,339 45,028 
长期资产减损 138,050 
债务相关成本摊销3,217 3,227 
应收货款及应付负债公平价值变动(1,405)(9,475)
存货调整738 5,251 
股份报酬54,229 36,335 
资产出售利得(6,254)— 
出售授权无形资产RELISTOR所得之与净销售收入相关的利润— (51,789)
对股权证券投资未实现收益(75,492) 
与取得之研究开发费用相关之费用66,000  
递延税(4,402)(57,649)
长期赔偿应收款 3,929 
长期所得税应付款及其他长期负债2,619 (2,744)
其他7,172 3,118 
提供(使用)现金的资产和负债变动:
应收帐款(44,887)(43,044)
存货(7,101)(25,995)
其他流动资产1,335 2,496 
应付账款1,151 12,150 
应计费用及其他负债18,529 (89,196)
经营活动产生的净现金流量387,020 192,973 
投资活动之现金流量:
资本支出(35,256)(34,486)
资产收购,净利润(80,911)(45,345)
资产出售收益8,000 97,839 
购买股权证券投资(83,246) 
独家授权选项收购(28,000) 
投资活动提供的净现金流量(使用)(219,413)18,008 
来自筹资活动的现金流量:
支付长期负债和其他借款(376)(685)
附带价值权益和解 (3,700)
由股票期权行使中获得的收益3,772 3,462 
普通股发行所得款项3,450 1,933 
支付最低法定税款,涉及股权奖励净资产股份交易(21,723)(13,621)
筹集资金的净现金流量(14,877)(12,612)
汇率对现金、现金等价物和受限制现金的影响34 139 
现金、现金等价物和受限现金的净增加量152,764 198,508 
本期期初现金、现金及受限制的现金余额为715,285 417,241 
本期期末现金、现金及受限制的现金余额为$868,049 $615,749 
6

目录
Lantheus Holdings, Inc.
综合现金流量表(续)
(未经审计)
(以千为单位)
截至九个月
九月三十日,
20242023
调节至简明合并资产负债表中的金额
  现金及现金等价物$866,386 $614,131 
  限制性现金包括在其他长期资产中1,663 1,618 
    期末的现金、现金等价物和受限现金$868,049 $615,749 
截至九个月
九月三十日,
20242023
非现金投资和筹资活动的日程安排
负债中包含的财产、设备增加$8,502 $8,573 
通过转让租赁来支付租赁负债$762 $ 
以经营租赁负债换取的使用权资产$63 $29,625 
相关附注是这些基本报表的一个不可或缺的部分。
7

目录
Lantheus Holdings, Inc.
基本报表注记
(未经查核)
有关公司引用和商标的注意事项
除非上下文另有要求,“公司”和“lantheus”指的是Lantheus Holdings, Inc.及其直接和间接全资附属公司;“Lantheus Holdings”指的是Lantheus Holdings, Inc.,而非其任何附属公司;“LMI”指的是Lantheus Medical Imaging, Inc.,Lantheus Holdings的直接附属公司;“Lantheus Alpha”和“Meilleur”指的是Lantheus Alpha Therapy, LLC和Meilleur Technologies, Inc.,分别为Lantheus Holdings的直接附属公司;“Cerveau”、“Lantheus房地产”、“Lantheus Two”、“Lantheus Three”和“Progenics”指的是Cerveau Technologies, Inc.; Lantheus MI Real Estate, LLC; Lantheus Two, LLC; Lantheus Three, LLC;以及Progenics Pharmaceuticals, Inc.,分别为LMI的全资附属公司,而“EXINI”指的是Progenics的全资附属公司EXINI Diagnostics Ab。仅供方便起见,公司提到商标、服务标记和商标名称时未附上Tm、Sm和®符号。这些参考并不意味著公司不会在适用法律允许的最大程度下主张其对商标、服务标记和商标名称的权利。
1. 报告基础
附表未经审核的简明综合基本报表包括Lantheus的账户,并根据美国通用会计原则(“U.S. GAAP”)和第10-Q表格季度报告和S-X法规第10条的说明编制。因此,这些简明综合基本报表不包含U.S. GAAP所需的所有信息和附注以供完整基本报表。在管理层的意见中,所有必要的调整(包括正常和经常性调整)已经包括在内,为公平的陈述而进行了认证。截至2024年9月30日结束的三个月和九个月的营运结果并不一定代表将来任何期间的预期结果。
2023年12月31日的简明综合资产负债表系从该日期的经过审计的综合基本报表中导出,但不包括所有美国通用会计准则所要求完整财务报表的所有信息和附注。这些简明综合财务报表及相关附注应当与公司最近一份截至2023年12月31日的年度报告(已于2024年2月22日向证券交易委员会(“SEC”)提交)中第8项内容所包含的综合财务报表及附注一起阅读。
Progenics收购
根据2020年2月20日签署的修订后的并购协议和计划(「并购协议」),Lantheus Holdings、Plato Merger Sub, Inc.(Lantheus Holdings的全资子公司)和Progenics之间,在2020年6月19日(「收盘日」)完成了透过并购Sub与Progenics进行合并的Progenics收购,Progenics在该合并完成后成为Lantheus Holdings的间接子公司(「Progenics收购」)。
在Progenics收购之后,lantheus控股公司发行了 lantheus 控股公司普通股股份 26,844,877 以及与PYLARIFY的财务表现相关的附据价值权(每个为“CVR”),发给前Progenics股东和持股人 86,630,633 。每个CVR使持有人有资格按比例份额收取2022年和2023年PYLARIFY在美国产生的净销售额的现金支付总额的 40%,分别超过100.0百万和$150.0美元及 19.9公司在Progenics收购中支付的总代价的99.6%。根据公司2022年PYLARIFY的净销售额,公司确定CVR的总支付义务为
2. 重要会计政策摘要
投资
对于公司没有重大影响力的具有易确定公允价值的股权投资,会定期以公允价值衡量。对于公司没有重大影响力但没有易确定公允价值的股权投资,将以本金计量,并根据观察到的价格变动或减值进行调整(称为计量替代方法)。对于公司没有重大影响力的股权投资,未售出股权投资价值的变动将记录在股权证券投资-未实现收益中。对于公司对投资公司具有重大影响力的股权投资,将采用权益法衡量,除非公司选择应用公允价值选项来账户。
8

目录
最近会计宣告

该公司已考虑了美国财务会计准则委员会(FASB)发布的所有新会计准则。该公司尚未采纳以下标准:
2023年12月,FASB发布了《会计准则更新(ASU)2023-07》,要求所有上市实体,在分季和年度报告中提供首席营运决策者用于资源分配和评估绩效的一项或多项业务板块利润或损失指标。此外,该标准要求披露重要的板块费用和其他板块项目,以及额外的定性披露。本更新中的指引将于2023年12月15日后开始的财政年度以及2024年12月15日后的分季报告期间生效。公司目前正在评估本公告对我们相关披露的影响。分节报告(TOPIC 280):改进报告的分节披露,该更新要求所有上市实体,包括只有一个可报告板块的上市实体,在分季和年度报告中提供首席营运决策者用于资源分配和评估绩效的一项或多项业务板块利润或损失指标。此外,该标准要求披露重要的板块费用和其他板块项目,以及额外的定性披露。本更新中的指引将于2023年12月15日后开始的财政年度以及2024年12月15日后的分季报告期间生效。公司目前正在评估本公告对我们相关披露的影响。
2023年12月,FASB还发布了ASU 2023-09,该标准要求加强所得税披露,包括有效税率调解中的具体分类和细分讯息,有关所得税支付的细分讯息,续行营运中在扣除所得税费用或效益前的净收入或亏损,以及来自续行营运的所得税费用或效益。ASU的要求自2024年12月15日后开始生效,允许提前采用。公司目前正在评估该声明对我们相关披露的影响。所得税(740主题):所得税披露的改进,要求强化所得税披露,包括有效税率调解中的具体分类和细分讯息,所得税支付的细分讯息,续行营运中在扣除所得税费用或效益前的净收入或亏损,以及来自续行营运的所得税费用或效益。ASU的要求自2024年12月15日后开始生效,允许提前采用。公司目前正在评估该声明对我们相关披露的影响。
3. 与客户合约的营业收入
以下表格摘要了营业收入来源如下:
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
主要产品/服务项目(以千为单位)2024202320242023
产品营业收入,净额(1)
$374,601 $319,508 $1,136,670 $925,848 
牌照和权利金收入4,133 438 6,130 16,582 
总收益$378,734 $319,946 $1,142,800 $942,430 
________________________________
(1)该公司的产品营业收入包括PYLARIFY和DEFINITY等其他产品。该类别代表实体商品的交付。公司对其所有主要产品采用相同的营业收入确认政策和判断。
公司将其营业收入分类为 产品类别包括:放射性药学肿瘤学、精准诊断和战略伙伴关系及其他营业收入。放射性药学肿瘤学包括 PYLARIFY 和 AZEDRA。2024年第一季,公司停产了 AZEDRA。精准诊断包括 DEFINTIY、TechneLite 和其他诊断成像产品。战略伙伴关系及其他营业收入主要包括对公司的生物标志解决方案、数字解决方案以及具有包括 Mk-6240 和 NAV-4694 两种研究阶段诊断剂的放射治疗平台的许可安排和合作伙伴关系。2023年8月2日,公司将其与bausch health公司的授权协议下的RELISTOR净销售权利资产(“RELISTOR权利资产”)出售;公司保留未来基于销售的里程碑付款权利。
按产品类别净基础的营业收入如下:
9

目录
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
(以千为单位)2024202320242023
   PYLARIFY$259,756 $215,428 $791,881 $621,419 
   其他放射性药物肿瘤学 848 384 2,383 
总放射性药物肿瘤学259,756 216,276 792,265 623,802 
   DEFINITY76,965 67,336 231,629 206,688 
   TechneLite20,480 23,272 70,380 65,853 
   其他精密诊断6,282 5,740 18,039 17,002 
总精密诊断103,727 96,348 320,048 289,543 
战略伙伴关系和营业收入15,251 7,322 30,487 29,085 
总收益$378,734 $319,946 $1,142,800 $942,430 
公司需要将从商业合同中收到的营业收入的一部分分配到未来的报告期间,前提是公司的履行义务延长超过一年。然而,公司的履行义务通常是包含在原始预期期间为一年或更短的合同中。因此,公司并未披露其分配给未履约(或部分履约)的履行义务的交易价格总额截至报告期末的情况。
4. 金融工具的公允价值
公允价值被定义为在测量日期,资产买方会收到的售出价格,或负债转移者将支付的价格。为了提高公允价值测量的一致性和可比性,金融工具根据优先使用的可观察和不可观察输入来分类,将公允价值测量划分为三个广泛的层次,如下所述:
一级 — 输入是公司在计量日期有能力存取的相同资产或负债在活跃市场上的未调整的报价。
二级 ─输入包括在活跃市场中相似资产和负债的报价价格,在市场不活跃的市场中相同或相似资产或负债的报价价格,对于该资产或负债可观察的非报价价格(例如,利率期货,收益曲线等)以及主要源自或通过观察市场数据相关性或其他方式而推导的输入(市场证实的输入)。
等级 3 不可观察的输入是反映公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的假设的估计。 公司根据最佳可得信息(包括自身数据)来发展这些输入。
依据重复计量之公平价值衡量的财务资产及负债包括货币市场基金、条件性负债以及股权投资。公司将营运资金账户中的盈余现金投资于隔夜投资中,并以相同资产活跃市场的报价价格在合并简表的资产负债表中按公平价值计入现金及现金等价物的金额。由于公司透过收购Perspective Therapeutics, Inc. (“Perspective”)而持有的股权投资已按公平价值计入,并于每季根据市场观察到的价格变动进行调整。公司根据市场上不可观察的输入,以公平价值记录由Progenics Acquisition而产生的条件性负债。
10

目录
以下表格介绍了公司按照重复性基础测量的资产和负债情况:
2024年9月30日
(以千为单位)总公平
价值
一级二级三级
资产:
所有基金类型市场资金$669,158 $669,158 $ $ 
投资证券158,791 158,791   
资产总额$827,949 $827,949 $ $ 
负债:
潜在负债考量$1,294 $ $ $1,294 
总负债$1,294 $ $ $1,294 
    
2023年12月31日
(以千为单位)总公平
价值
一级二级三级
资产:
所有基金类型资金市场基金$574,131 $574,131 $ $ 
资产总额$574,131 $574,131 $ $ 
负债:
条件负债考量$2,700 $ $ $2,700 
总负债$2,700 $ $ $2,700 

在2024年9月30日结束的三个和九个月内,没有资产转移到或从第三级转移出去。
Perspective Therapeutics Inc.股权证券
截至2024年9月30日,该公司持有资产 11,677,339 份鉴于Perspective普通股(“Perspective Shares”)。该公司将对其对Perspective Shares的投资进行账户认列为具有可即时确定公平价值的股权投资,因为这些证券在纽约证券交易所(“纽交所”)上公开交易。股权证券的公平价值基于在财政期结束时在纽交所的收市价格且属于公允价值层次中的Level 1,因为这些股权证券是用报价市场价格来评估的。截至2024年9月30日,Perspective Shares的公平价值约为$155.9百万,基于2024年9月30日的每股收市价格为$13.35 ,分别导致2024年9月30日结束的三个月和九个月的未实现收益为$39.5百万和$77.6百万。请参见附注19“资产收购”以获取有关Perspective交易的更多讨论。
瑞迪奥药物诊疗有限公司股权证券
于二零二四年九月三十日,本公司举行 149,625,180 放电医疗有限公司(「放射药」)普通股(「放射药股」)股份。由于该等证券在澳大利亚证券交易所(「ASX」)上市交易,该公司将其对 Radiopharm 股票的投资作为一项股票投资,具有易于确定公平价值的股票投资。股票证券的公平价值以财政期末的 ASX 收市价计算,因为股票证券是使用上市价进行估值,因为股票证券是以上市场价格进行估值。截至 2024 年 9 月 30 日,无线电药股票公平价值约为 $2.9基于兑换收市价约为 $ 的百万0.02 2024 年 9 月 30 日每股,导致股本证券未实现亏损为 $2.1截至二零二四年九月三十日止的三个月和九个月的百万。请参阅附注 19「收购资产」,以进一步讨论「无线电药业」交易。
待定先决条件
公司承担了与Progenics在2013年完成的先前收购(“2013收购”)相关的条件性考虑负债。这些条件性考虑负债包括公司达到特定净销售目标的潜在支付,主要是为了AZEDRA和1095(又称131 I-MIP-1095)以及1095的商业化里程碑。此外,还有一项最高可达一百万美元的商业化里程碑支付,涉及该公司转授权给ROTOP Pharmaka GmbH的名为“1404”的摄护腺癌产品候选者。与2013年的收购相关的条件性考虑负债总计约莫一百万美元。公司认为与2013年收购相关的条件性考虑负债每一项均为3级工具(具有重大不可观察的70.0百万美元如果公司达到特定净销售目标主要是为了AZEDRA和1095(也被称为131 I-MIP-1095),以及一项1095商业化里程碑的百万美元商业化里程碑。此外,还有一项最高可达百万美元的商业化里程碑支付,涉及该公司转授权给ROTOP Pharmaka GmbH的一项摄护腺癌产品候选者,该公司称之为“1404”。与2013年收购相关的公司的总潜在支付约为5.0百万。公司认为,与2013年收购相关的条件性考虑负债各属于3级工具(具有重大不可观察10.0的考虑负债,潜在支付最高可达85.0金​​额。公司认为2013年收购相关的条件性考虑负债各为3级工具(具有重大观察量)
11

目录
在公允价值层次中的输入。这些的估计公允价值是基于概率调整的贴现现金流和蒙特卡洛模拟模型确定的,其中包括了对商业化事件和销售目标的重要估计和假设。关于1095和1404最重要的不可观察输入是相关开发项目获得监管批准的概率以及随后的商业成功。
对于成功概率、实现销售目标和里程碑的时间段、折现率或基础营业收入预测中任何重大变化都可能导致更高或更低的公允价值计量。公司以公允价值记录相关条件下的责任准备金,估值变化则记录在经营活动中的一般和行政开支中的简明综合利润表中。公司无法保证与相关责任准备金相关的实际支付金额(如有)是否与此类责任准备金的重复性公允价值估计保持一致。
以下表格总结了截至2024年9月30日使用Level 3输入进行的负债公允价值测量的定量信息和假设。



公允价值于假设。
(以千为单位)2024年9月30日12月31日,
2023
估值技巧不可观察的输入2024年9月30日12月31日,
2023
或有偿付责任:
1095商业化里程碑1,800 1,800 经调整概率折现现金流模型
预期里程碑达成期限20262026
成功概率40 %40 %
折现率3.5 %4.1 %
净销售目标 - AZEDRA和10951,000 900 蒙特卡洛模拟
成功概率和销售目标
0% - 40%
0% - 40%
折现率
15%
15%
2013年里程碑权部分结算减少(1,506) 
总计$1,294 $2,700 
对于那些具有重要三级输入的金融工具,以下表格总结了指示期间的活动:

金融负债
(以千为单位)截至九个月的结束日期
九月三十日,
20242023
期初公允价值$2,700 $111,600 
变动公允价值,包括净利润100 (9,475)
2013年里程碑权部分回购所获收益(1,505) 
现金支付(1)(99,625)
期末公允价值$1,294 $2,500 
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目录
对应确认金融责任的公允价值变动导致了截至2024年9月30日的总务费用增加$0.1百万 ,主要是因为时间的推移。2024年8月,公司与持有与2013年收购相关的重要部分条件里程碑权益的持有人签订了一项买卖协议(“2013年里程碑权益”),将他们的2013年里程碑权益部分以$1,000的价格转让给公司。这一收购导致截至2024年9月30日的三个月期间总务费用减少$1.5百万 ,这是由于未结清的2013年里程碑权益减少。
截至2024年9月30日,公司转换债务的账面价值为$575.0百万美元,公司可转换债务的公允价值据估计约为$892.4百万美元,基于工具的报价市场价格,被归类为公允价值层次中的级别1度量。
5.所得税
公司根据全年预计的有效税率,调整每个报告期末的所得税。根据发生时发生的离散事件进行记录。税负的累积调整记录在确定估计年度有效税率变更的报告期内。 公司的所得税费用和有效税率如下:
截至三个月结束
九月三十日,
截至九个月的结束日期
九月三十日,
(以千为单位)2024202320242023
所得税费用$45,025 $27,999 $107,528 $49,259 
有效税率25.6 %17.5 %24.9 %18.1 %
2024年9月30日结束的三个月和九个月的有效所得税率增加主要是由于2023年第三季度记录的与公司的RELISTOR版税资产出售相关的利益,导致根据《内部税收法典第382条》可供利用的额外净经营亏损增加。2024年没有记录类似的金额。
6. 库存
存货包括以下项目:
        
(以千为单位)九月三十日,
2024
12月31日,
2023
原材料$28,729 $31,259 
在制品21,178 13,807 
成品20,928 18,963 
19,782$70,835 $64,029 
    
产品尚未获得监管批准的库存成本如果公司认为产品未来可能会有商业用途和资产未来经济利益,则资本化。如果产品未来的商业用途不太可能,则与此类产品相关的库存成本在发生成本的期间支出。截至2024年9月30日,公司尚无待获得监管批准的库存。大部分库存与公司北比勒利卡校区内制造的半导体产品制造有关。就公司的放射性药物而言,由于此类产品的保质期有限,通常不作为成品保留。
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目录
19.部门信息
不动产、厂房和设备净值,包括以下内容:
(以千为单位)九月三十日,
2024
12月31日,
2023
土地$9,480 $9,480 
建筑81,940 73,441 
机械、设备和固定资产105,900 102,576 
计算机-半导体软件54,182 27,259 
施工进度35,177 40,964 
286,679 253,720 
减:累计折旧与摊销(117,167)(107,023)
固定资产、厂房与设备合计净值$169,512 $146,697 
与房地产、厂房及设备有关的折旧和摊销费用净额为$5.1万美元和2.9 万美元,以及2024年和2023年截至9月30日的九个月分别为$15.1万美元和9.6 百万美元分别为2024年和2023年截至9月30日的九个月。
在2023年9月30日结束的九个月中,由于与AZEDRA市场无形资产相关的预期未来现金流下降,公司确定发生了某些减值触发事件。 公司审查了截至2023年6月30日资产组所估计生成的修订后的未打折现金流量。 根据未打折现金流量分析,公司确定资产组的净账面价值超过了其估计的未打折未来现金流量。 然后,公司根据其折现现金流量估计了资产组的公允价值。 资产账面价值超过公允价值,因此公司记录了一项$的非现金减值6.0在2023年9月30日结束的九个月中在经营费用的期间,公司在压缩的合并利润表中记录了一项$百万的非现金减值成本。
2024年1月8日,公司与Perspective签订协议,转让位于新泽西州萨默塞特郡克莱德路110号的物业(“萨默塞特设施”)的转租,并以美元的价格出售萨默塞特设施的相关资产8.0百万。转租的转让和资产出售的完成于2024年3月1日。出售资产导致美元的使用权资产被取消承认0.4百万,租赁负债为美元0.4百万美元和剩余的不动产、厂房和设备0.8百万。该公司还产生了美元的佣金支出1.0与交易相关的数百万美元。该公司录得的收益为 $6.3截至2024年9月30日的九个月中,营业收入中为百万美元。
请参阅附注19,“资产收购”以进一步讨论Perspective交易。
待售的长期资产
2023年第一季度,公司承诺计划卖出与麻萨诸塞州比勒里卡校园相关的土地和建筑物的部分。2023年3月16日生效,公司与一位潜在购买者签订了购买和销售协议。资产被分类为待售资产,全部由物业、厂房和设备净额组成。公司确定,在2024年9月30日前,待出售净资产的公允价值超过了账面价值。校园出售的购买价格为$10.0现金100万美元。预计交易将在2024年结束。
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目录
8. 应计费用、其他负债及其他长期负债
应计费用、其他负债和其他长期负债包括以下内容:
(以千为单位)九月三十日,
2024
12月31日,
2023
薪酬和福利$35,740 $36,331 
运费、分销和运营83,735 67,529 
应计的折扣、回扣和退还21,924 16,070 
应计专业费用11,177 10,244 
应计研发费用7,048 3,258 
其他14,828 11,906 
应计费用及其他负债合计$174,452 $145,338 
经营租赁负债(附注15)
$53,915 $54,453 
长期或有债务(附注4)
1,294 2,700 
其他长期负债6,784 6,168 
所有其他开多期限负债$61,993 $63,321 
9. 资产养老责任
公司认为,在其放射性相关经营潜在退役时,对其设施进行整治是一项资产养老义务。公司在位于马萨诸塞州北比勒利卡的制造与加工放射性材料的生产设施。截至2024年9月30日,资产养老负债按预期发生的资产养老负债的现值衡量,约为$25.1百万美元。
以下表格总结了公司资产养老责任的账面价值变化。
(以千为单位)金额
2024年1月1日的余额
$22,916 
增值费用321 
2024年9月30日的余额
$23,237 
公司有义务向马萨诸塞州公共卫生部提供财务保证,证明公司有能力在关闭任何情况下资助其位于北比勒利卡的生产设施的任何停产。公司以一笔资金作为此财务担保。30.3 万担保债券形式提供了这种财务担保。
10. 无形资产,净额
无形资产净额包括以下内容:
2024年9月30日
(以千为单位)有用的生活
(年)
摊销方法成本累计摊销净利
商标
15 - 25
直线法$13,540 $(12,326)$1,214 
客户关系
15 - 25
加速157,950 (132,025)25,925 
目前推出的产品
9 - 15
直线132,800 (49,344)83,456 
许可证
11 - 16
直线22,233 (11,895)10,338 
开发的科技资产
7 - 9
直线55,982 (3,309)52,673 
10,500,000$382,505 $(208,899)$173,606 

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目录
2023年12月31日
(以千为单位)有用的生活
(年)
摊销方法成本累计摊销净利
商标
15 - 25
直线法$13,540 $(12,216)$1,324 
客户关系
15 - 25
加速157,995 (117,574)40,421 
目前推出的产品
9 - 15
Straight-Line132,800 (38,277)94,523 
许可证
11 - 16
Straight-Line22,233 (7,972)14,261 
开发的科技资产9直线2,400 (944)1,456 
10,500,000$328,968 $(176,983)$151,985 
公司分别在2024年和2023年9月30日三个月内,计入了其无形资产的摊销费用$11.91百万美元和11.7百万32.01百万美元和35.1百万美元分别于2024年和2023年截至9月30日的九个月中确认的收入。
2023年3月,公司停止了与AZEDRA相关的未来指标的所有开发活动,AZEDRA被归类为在制研发(“IPR&D”)无形资产。该资产组由IPR&D资产和目前销售的产品(“AZEDRA无形资产组”)组成,进行了减值评估。作为减值测试的一部分,公司在估算AZEDRA无形资产集团的未来收入和现金流预测时考虑了几个因素。该公司得出结论,账面金额超过了AZEDRA无形资产集团的公允价值,该集团没有价值。公司记录的非现金减值费用为美元15.6与知识产权与研发资产相关的研发费用为百万美元,以及 $116.4截至2023年3月31日的季度合并运营报表中,与AZEDRA目前上市的指标相关的商品销售成本为百万美元。
2023年8月2日,公司根据与Bausch的许可协议出售了其RELISTOR特许权使用费资产的权利;公司保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。该公司收到了大约$的首付款98.0与销售有关的百万美元,并有权从买方那里获得额外的付款5.0如果2025年RELISTOR的全球净销售额超过规定的阈值,则为百万美元。额外付款将在达到规定的门槛时予以确认。减少美元63.6百万的许可证资产和美元17.5百万美元的相关累计摊销额,以及收益 $51.8此次出售记录了100万英镑。
2023年8月15日,公司宣布将停止生产和推广AZEDRA,并将逐步关闭其萨默塞特设施。公司继续生产AZEDRA直至2024年第一季度,以提供AZEDRA给当时的患者,使他们能够完成治疗过程。2024年3月1日之后,公司将萨默塞特设施的有形资产和相关租赁转让给透视公司。请参阅注7,《物业、厂房和设备净值》进行减值分析。
2023年2月,公司与Cerveau的股东(“Cerveau股东”)达成协议,购买了Cerveau的全部已发行股本(其持有根据许可协议开发和商业化Mk-6240的权利),价值约$35.3百万。2023年5月,在技术转让成功后,公司向Cerveau股东支付了$10.0百万。这笔额外的附带付款被资本化为资产成本的一部分,并增加了公司客户关系无形资产的总价值。请参阅第19号注释,“资产的收购”,进一步讨论Cerveau收购事项。
2024年6月,公司与Meilleur股东(“Meilleur股东”)达成协议,购买Meilleur的全部已发行资本股票(该公司根据许可协议拥有开发和商业化NAV-4694的权利),约为$32.9万美元。公司根据购买价格和Meilleur的具体资产和负债的价值,在约定的结束日期对Meilleur处于其价值的已收购部分进行了技术无形资产的记录,金额是$40.3万美元。2024年8月,公司成功完成技术转让后,向Meilleur股东支付了$10.0万美元。该额外的附带支付被资本化为资产成本的一部分并
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目录
增加了公司开发的科技无形资产的总价值。有关Meilleur收购的进一步讨论,请参阅第19条“资产收购”注释。
以下表格总结了预计对上述无形资产预计确认的累计摊销费用。
(以千为单位)金额
2024年余下的时间$11,843 
202532,064 
202632,861 
202727,335 
202823,850 
2029年及以后
45,653 
10,500,000$173,606 
11. 长期负债、净额和其他借款
公司的长期负债净额及其他借款的账面价值如下:
(以千为单位)2024年9月30日2023年12月31日
本金金额2.625% 到2027年到期的可转换公司优先票据
$575,000 $575,000 
未摊销的债务发行成本(11,283)(13,955)
融资租赁负债1,609 1,448 
总计565,326 562,493 
减:长期负债和其他借款的流动部分(1)
(564,713)(823)
总长期债务净额和其他借款$613 $561,670 
(1)2024年9月30日结束的三个月内,如下所讨论,符合将债务转换为美元可转换优先票据的条件。 2.625截至2024年9月30日,公司根据ASC 470“债务”规定,应将该持有人可选的“2027年到期的可转换优先票据(以下简称“票据”)的账面价值分类为公司在2024年9月30日的简明合并资产负债表上的流动资产。票据的到期日仍为2027年12月15日。
2022年循环贷款
2022年12月,公司与一家金额为美元的循环信贷机构(“2022循环信贷机构”)达成协议。根据2022循环信贷机构的条件,债权人承诺在2027年12月2日前不时向公司提供信贷,包括不超过美元的循环贷款(“循环贷款”),随时达到其循环资金承诺,包括用于开立信用证的一笔美元次级设施(“信用证”)和用于展期贷款的一笔美元次级设施(“展期贷款”)。循环贷款、信用证和展期贷款(如果使用)预计将用于营运资金和其他一般企业用途。350.0百万美元的运营租赁负债的当前部分,分别为2023年9月30日和2022年12月31日。五年 2022年12月,公司与一家金额为美元的循环信贷机构(“2022循环信贷机构”)达成协议。根据2022循环信贷机构的条件,债权人承诺在2027年12月2日前不时向公司提供信贷,包括不超过美元的循环贷款(“循环贷款”),随时达到其循环资金承诺,包括用于开立信用证的一笔美元次级设施(“信用证”)和用于展期贷款的一笔美元次级设施(“展期贷款”)。循环贷款、信用证和展期贷款(如果使用)预计将用于营运资金和其他一般企业用途。350.02022年12月,公司与一家金额为美元的循环信贷机构(“2022循环信贷机构”)达成协议。根据2022循环信贷机构的条件,债权人承诺在2027年12月2日前不时向公司提供信贷,包括不超过美元的循环贷款(“循环贷款”),随时达到其循环资金承诺,包括用于开立信用证的一笔美元次级设施(“信用证”)和用于展期贷款的一笔美元次级设施(“展期贷款”)。循环贷款、信用证和展期贷款(如果使用)预计将用于营运资金和其他一般企业用途。20.02022年12月,公司与一家金额为美元的循环信贷机构(“2022循环信贷机构”)达成协议。根据2022循环信贷机构的条件,债权人承诺在2027年12月2日前不时向公司提供信贷,包括不超过美元的循环贷款(“循环贷款”),随时达到其循环资金承诺,包括用于开立信用证的一笔美元次级设施(“信用证”)和用于展期贷款的一笔美元次级设施(“展期贷款”)。循环贷款、信用证和展期贷款(如果使用)预计将用于营运资金和其他一般企业用途。10.02022年12月,公司与一家金额为美元的循环信贷机构(“2022循环信贷机构”)达成协议。根据2022循环信贷机构的条件,债权人承诺在2027年12月2日前不时向公司提供信贷,包括不超过美元的循环贷款(“循环贷款”),随时达到其循环资金承诺,包括用于开立信用证的一笔美元次级设施(“信用证”)和用于展期贷款的一笔美元次级设施(“展期贷款”)。循环贷款、信用证和展期贷款(如果使用)预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
这些循环贷款的利息按照公司的选择,根据银行每晚发布的有担保隔夜融资利率加上一个适用的范围为百分之的利差,\ 1.50%。 2.50根据公司的净杠杆率,这些循环贷款的利息以公司的选择,从时间到时间以(一)银行每晚发布的有担保隔夜融资利率加上一个适用的范围为百分之的利差或(二)替代的基本利率加上一个适用的范围为百分之的利差计算。 0.50%。 1.50根据公司的净杠杆率,这个2022年的循环贷款还包括一项未使用承诺费,按年率计算,范围从百分之的利差。 0.15%。 0.35未使用承诺所产生的利息记录在简明综合资产负债表中的应付费用及其他负债中,并按季度支付。
公司有权自愿提前偿还循环贷款全部或部分,或减少或终止循环承诺,在任何业务日,当未偿还循环贷款、即期信用证及即期贷款总额超过总循环承诺时,公司必须提前偿还循环贷款金额等于该超过部分。公司不需要根据2022年循环设施进行强制预付。到2024年9月30日时, 2022年循环设施下尚有未偿还借款。
公司有权要求将循环承诺金额增加至总本金金额达到$335.0百万或连续四个财政年度的利息、税项、折旧和摊销前综合收益
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最近结束的季度加上在特定情况下的额外金额(合称“增量上限”),减去根据指定的增量性期限贷款承诺提供的某些增量性期限贷款(“增量性期限贷款”)。公司有权要求增量性期限贷款的总本金金额不超过增量上限,减去对循环承诺的增量增加。增量性期限贷款的收益可以用于运营资本和其他一般公司用途,并将按公司与提供增量性期限贷款的贷款人之间所协议的利率支付。
2022年设施契约
2022年循环设施包含多项肯定、否定和报告公约,以及财务维持条款,根据这些条款,公司必须按照每季进行,以过去四个季度为基础的计算,符合财务约束。 两个 财务约束要求最低利息保障比率必须至少为 3.00 1.00. 财务约束允许的最大总净杠杆比率为 3.50
2022年度循环资金设施包含对公司及其子公司的能力施加一般且常见的限制,禁止:(i)增加债务;(ii)设立留置权;(iii)合并、并购、卖出或以其他方式处置其所有或主要资产;(iv)卖出某些资产;(v)对股本支付股息、回购或进行分配或进行其他受限制的支付;(vi)进行某些投资;(vii)在规定到期日期之前偿还次顺位债务;以及(viii)与其联属公司进行某些交易。
一旦发生违约事件,管理代理人将有权宣布根据2022年循环设施下的贷款和其他未偿还的义务立即到期并支付,所有承诺即时终止。
2022年度循环融资由lantheus控股公司及LMI的某些子公司担保,包括Progenics和lantheus房地产业,而2022年度循环融资的责任通常由LMI、lantheus控股公司及LMI的某些子公司的资产的大部分采取首要留置权(受交易文件中惯例排除的除外)拥有于2022年12月2日或以后取得。
2.625% 2027年到期的可转换优先票据
2022年12月8日,该公司发行了$575.0 百万的票据总本金金额,其中包括$75.0 百万的票据总本金金额,根据初始认购人行使购买额外票据的全部选项进行销售。这些票据是根据2022年12月8日订立的信托契约(“信托契约”)发行的,其中该公司、保证人LMI(“保证人”),该公司的全资子公司,作为保证人,以及美国银行信托公司(National Association 银行),作为受托人。这些票据发行后的净收入约为$557.8 百万,扣除了该公司支付的初始认购人折扣和发行费用。
债券为本公司的高级无抵押义务。担保人以高级无抵押方式提供完全无条件的债券保证。债券的利率为 2.625每年百分比,由 2023 年六月十五日起,每年六月十五日及十二月十五日起半年派息,并于 2027 年 12 月 15 日到期,除非早根据其条款兑换、购回或转换,否则将于 2027 年 12 月 15 日到期。债券的初始兑换率为每 1,000 美元债券本金额的 12.5291 股公司普通股(相当于初始兑换价格约为美元)79.81 每股本公司普通股,代表首次转换保费约为 42.5高于 $ 收市价的百分比56.01 二零二二年十二月五日之公司普通股的每股)。在任何情况下,每 1,000 美元本金额的兑换率不得超过本公司普通股 17.8539 股。在 2027 年 9 月 15 日之前即营业日结束之前,只有在发生指定事件及特定期间内,可按持有人的选择转换,之后,直到到期日即前的营业日营业日结束为止,债券可随时转换。本公司将在选择时支付现金最高于要转换之债券的总本金额,并根据情况下支付或交付现金、公司普通股股份或本公司普通股的现金和股份的合并,对于其转换义务的余额(如有)超过转换债券总本金额的余额(如有)来满足任何转换。如本公司普通股的每股收市售价超过,本公司可于 2025 年 12 月 22 日或之后按其选择以现金赎回全部或任何部分债券 130指定期间内债券兑换价格的百分比。兑换价格将等于 100要赎回之债券本金额的百分比,加上累积及未付利息(如有),但不包括于赎回日期。
公司在销售完成后对票据进行评估,并就以下特点做出结论:
转换功能: 公司确定转换功能符合股权分类。因此,转换功能不应被视为衍生性金融工具,并且票据应当被视为单一负债。
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赎回特性: 有关赎回特性已在备忘录内进行审核,公司认定赎回特性与备忘录密切相关,因此不应将其分开计入为一个分离的衍生工具。
其他利益特点: 如果公司未能按照1934年证券交易法第13或15(d)条的规定及时提交应提交给证券交易委员会的文件,则票据可能产生额外利息。公司将按照票据未能如期提交的每一天或票据在其他情况下不是自由交易的主要金额,支付票据的额外利息,利率为 0.25%。 0.50%,根据票据发行日起的第385天之后的日期,如果票据被指定为受限制的CUSIP编码或根据证券法第144条未能自由交易,而持有人为公司附属公司或在原始发行日之前的任何时期曾是公司附属公司的持有人,公司将按等于 (i) 0.25%。 0.50%,根据票据未能提交的主要金额,直到票据上的限制性标签被移除,票据被指定为无限制CUSIP并且票据可以自由交易为止。公司决定该利息特点与信用风险无关,应与票据分离,但是公司评估了这些特点下触发事件发生的概率,并不预期触发上述事件。将继续监控这些事件,以判断利息特点是否有价值。
持有票据者于重大变动发生前可要求公司按照回购价格回购其票据,该价格等同于其本金金额的%,加上截至回购日期但尚未支付的利息。 100有关某些触发事件,公司将根据特定情况提高那些选择在这些企业事件中转换其票据的持有人的转换率。
2024年第三季,公司普通股的收盘价超过了。 130的转换价格超过了票据封面价格的%以上。 20 个交易日中,连续个交易日为超过。 30 连续个交易日,因此根据票据条款,票据可以在2024年第四季,条件达成当季之隔季,由票据持有人选择转换。根据ASC 470-10的规定,由于票据可以转换,公司将票据的携带量从长期债务、净额和其他借款调整为2024年9月30日公司简明综合账表中的长期债务、净额及其他借款的当前部分。
截至2024年9月30日,票据的摊销值为$575.0百万,票据尚有未摊销折价 零级,负债的公允价值为$892.4百万。公司于2024年9月30日结束的三个月和九个月分别记录了与票据相关的利息费用约$3.8百万和$11.3百万。在2024年9月30日结束的九个月内并未发生票据的转换。
12. 衍生工具
公司曾使用,但目前并未使用利率掉期工具,以降低与公司变动利率债务利息支付相关的现金流动性变化。
13. 其他综合损失累积额
积累其他综合损失的元件,减税后为 零级 截至2024年9月30日和2023年9个月的元素如下:
(以千计)外币转换累计其他综合(亏损)收入
二零二四年一月一日止余额
$(1,037)$(1,037)
重新分类前的其他综合损失(129)(129)
二零二四年九月三十日止余额
$(1,166)$(1,166)
二零二三年一月一日结余
$(1,259)$(1,259)
重新分类前的其他全面收益224 224 
二零二三年九月三十日止余额
$(1,035)$(1,035)
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14. 基于股票的补偿
下表显示了公司随附的简明综合营运报表中公认的股票报酬费用。
         
三个月结束
九月三十日
截止九个月
九月三十日
(以千计)2024202320242023
出售商品成本$3,614 $2,508 $9,116 $6,381 
销售和行销3,813 2,823 9,681 7,044 
一般及行政9,926 6,741 27,457 17,813 
研究与开发3,013 1,904 7,975 5,097 
基于股票的补偿费用总计$20,366 $13,976 $54,229 $36,335 
15. 租约
经营和融资租赁资产与负债如下:
(以千为单位)分类九月三十日,
2024
12月31日,
2023
资产
营运其他长期资产$39,346 $45,325 
融资不动产、厂房及设备净值1,235 1,438 
租赁资产总额$40,581 $46,763 
负债
目前                     
资产应计费用及其他负债$2,062 $1,904 
财务长期负债及其他借款的当前部分996 823 
非流动
   营运其他长期负债53,915 54,453 
   财务长期负债、净额及其他借款613 625 
总租赁负债$57,586 $57,805 
公司于2023年5月4日与Bedford, Massachusetts的办公空间租约(“Bedford Lease”)进行修改,该租约是在2022年2月签署的。Bedford Lease于2022年12月开始生效,价值为$11.0百万,最初期限设定为2031年6月到期。租约修改包括在Bedford地点(“Additional Premises”)租用额外的办公室和实验室空间,期限为15年又4个月,并延长了现有租约的期限,使之与Additional Premises的租约期限一致。由于现有租赁的期限延长,公司在2023年5月记录了额外的权利使用资产和负债$6.0百万。修改还包含2024年将现有租赁的租金计划从总额转换为三重净租金的条款,这可能导致额外的调整权利使用资产和负债。 2023年9月,房东通知公司,其对Additional Premises的翻新工程已完成。由于通知,公司截至2023年9月1日记录了额外的权利使用资产和负债$23.5百万。为了判断额外的权利使用资产和负债的价值,公司需要计算租约修改的折扣率。 折扣率是根据预期租赁期限来确定的,并通过比较市场上类似借贷的利率(利率期货)和公司相当信用质量的利率来确定。 Additional Premises的租约允许在原始期限到期后立即展开 五年后 On 2024年10月7日,公司签署了Bedford Lease的第二次修订,以增加空间。
2024年3月1日,公司转让了分租约,完成了Somerset Facility的资产销售。有关分租转让的讨论,请参见第7条「资产、厂房和设备净值」。
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其他租赁相关资讯如下:
九月三十日,
2024
12月31日,
2023
加权平均剩余租约期限(年):
营运租赁13.013.5
融资租赁2.42.3
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的经营租赁权利资产分别为$百万和$百万,包括在资产中。
营运租赁7.5%7.3%
融资租赁7.4%6.2%
16. 每股普通股净利润
下面介绍每普通股份的净利润摘要:
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
(以千为单位,除每股金额外)2024202320242023
净利润$131,093 $131,957 $324,232 $223,281 
基本加权平均普通股份流通量69,464 68,436 69,193 68,188 
Diluted352 320 273 366 
稀释性限制股的影响1,580 1,290 1,309 1,449 
可转换票据的影响1,669  556 265 
稀释加权平均普通股股份73,065 70,046 71,331 70,268 
每股基本收益$1.89 $1.93 $4.69 $3.27 
每股稀释净收益$1.79 $1.88 $4.55 $3.18 
反稀释证券不包括在每股普通股净收益中144 435 855 422 
可转换票据的影响
公司考虑透过双类股法来判断备忘录是否属于参与性证券。根据备忘录协议条款,公司确定如果支付的现金股息大于当时的股价,备忘录持有人将根据换股时的基础收到现金。虽然此特性被视为参与权利,但每股基本收益只有在公司收入超过当前股价时才会受到影响,无论是否已宣布该股息。截至2024年和2023年九月三个月及九个月结束时,没有宣布任何此类股息。此外,公司要在换股时以现金偿还备忘录的本金金额,因此,公司会使用“换股法”来计算换股选择权可能对每股稀释净利润产生的效应,如果适用的话,除非双类股法的应用具有稀释效应。当公司普通股的平均每股价格在给定期间超过每股备忘录的换股价格$79.81 参见注释11,“长期负债、净额和其他借款”以进一步讨论有关备忘录的事项。
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17. 其他收入
其他收入包括以下:
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
(以千为单位)2024202320242023
外汇(溢)亏损$(46)$9 $192 $31 
税赋补偿收入,净额 3,672  3,344 
利息收入(9,801)(4,540)(27,273)(12,090)
出售授权无形资产RELISTOR所得之与净销售收入相关的利润— (51,789)— (51,789)
其他(106)(1)(704)142 
其他综合收益净额$(9,953)$(52,649)$(27,785)$(60,362)
18. 承诺和或有事项
法律诉讼
公司偶尔会涉及各种与业务常规相关的法律诉讼。此外,公司过去曾经,并且将来可能会受到政府和监管机构的调查,由此面临与诉讼、监管或其他程序相关的更大风险,因此公司可能被要求支付重大罚款或处罚。诉讼、监管或其他程序的成本和结果无法确定预测,有些诉讼、索赔、行动或程序可能对公司不利地解决,并对公司的营运业绩或财务状况产生重大不利影响。此外,知识产权争端往往存在禁令救济风险,如果针对公司实施,可能对其财务状况或业绩产生重大不利影响。如果某事项可能导致重大责任且损失金额可以合理估计,公司会估计和披露可能的重大损失或损失区间。如果此类损失不太可能发生或无法合理估计,则不会在其简明合并财务报表中记录负债。
截至2024年9月30日,本公司没有参与任何重大诉讼案件。2024年1月26日,本公司在美国特拉华地方法院遭到爱文思控股加速器应用美国公司、爱文思控股加速器应用公司诉讼,两者均为诺华实体,涉及PNT2003的专利侵权,此乃针对公司简易新药申请和第IV款认证而提出,符合Hatch-Waxman法案所确立的程序。由于诉讼结果不确定,本公司无法预测此事将如何或何时最终解决。
19. 资产收购
2023年2月6日,公司收购了Cerveau。Cerveau根据许可协议持有开发和商业化Mk-6240的权利,这是一种临床研究中的第二代F 18标记的正子发射断层扫描(PET)影像剂,可靶向阿尔茨海默症中的Tau纠缠,公司审查Cerveau收购后确定,该交易不符合业务组合的定义,因此被视为资产收购。
2023年2月,公司向Cerveau股东支付了约$的预付款。35.3公司在2023年5月成功完成科技转让后,向Cerveau股东额外支付了$的款项。10.0公司可能在达成特定美国监管里程碑关于Mk-6240后,支付高达$的里程碑款项给Cerveau股东。51.0如果公司展开商业化,Cerveau股东在Mk-6240达到特定年度商业销售门槛时,也有资格收到高达$的销售里程碑款项,以及达到特定年度研究收入门槛时,也能收到高达$的研究收入里程碑款项。1.2此外,公司将向Cerveau股东支付双位数的研究收入和商业销售的权利金。研究收入是来自与使用Mk-6240进行临床试验的制药公司的现有伙伴关系。13.5根据公司购买Cerveau时签订的购买协议,部分Cerveau股东需在交易完成后的指定时间内提供过渡和临床发展服务。
2024 年 1 月 8 日,公司与 Perspective 签订协议,参与下一项合资格融资以购买前景股份。二零二四年一月二十二日,本公司收购 56,342,355 视角分享,代表 11.39以公平市场发售价为 $ 的未偿还远景股的百分比0.37 每股。协议中包括一项公约,该公司可以指定一名观察者成为 Perspective 董事会。观察者可以选择以非投票的身份出席任何或所有董事会会议,并有权接收任何董事会资料,但某些情况除外
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律师客户特权在于与公司业务或合同关系相关的材料中是必要的,以避免真正的利益冲突、揭露交易秘密或涉及控制权变更交易。公司亦以公平市价购买了《视角》股票,作为私募交易的投资者在2024年3月6日,导致公司持有《视角》已发行股份的累计%(或稀释后的%)在私募交易的结束生效后。公司无法对《视角》的经营和财务政策行使重大影响,因为公司的董事会观察员没有投票权,并且否则在政策制定过程中没有参与,没有管理人员的交流,公司和《视角》之间也没有技术分享。 60,431,039 每股以$购买公允市价的《视角》股票,作为2024年3月6日定向增发交易的投资人,其结果是公司持有《视角》待发行股份的累计%(或全部稀释基础上的%)在定向增发交易结束后产生。公司无法对《视角》的经营和财务政策产生重大影响,因为公司的董事会观察员没有投票权,并且在政策制定过程中没有参与、没有管理人员交流,公司和《视角》之间也没有技术分享。0.95 每股以$购买公允市价的《视角》股票,作为2024年3月6日定向增发交易的投资人,其结果是公司持有《视角》待发行股份的累计%(或全部稀释基础上的%)在定向增发交易结束后产生。公司无法对《视角》的经营和财务政策产生重大影响,因为公司的董事会观察员没有投票权,并且在政策制定过程中没有参与、没有管理人员交流,公司和《视角》之间也没有技术分享。 19.90每股以$购买公允市价的《视角》股票,作为2024年3月6日定向增发交易的投资人,其结果是公司持有《视角》待发行股份的累计%(或全部稀释基础上的%)在定向增发交易结束后产生。公司无法对《视角》的经营和财务政策产生重大影响,因为公司的董事会观察员没有投票权,并且在政策制定过程中没有参与、没有管理人员交流,公司和《视角》之间也没有技术分享。 17.35每股以$购买公允市价的《视角》股票,作为2024年3月6日定向增发交易的投资人,其结果是公司持有《视角》待发行股份的累计%(或全部稀释基础上的%)在定向增发交易结束后产生。公司无法对《视角》的经营和财务政策产生重大影响,因为公司的董事会观察员没有投票权,并且在政策制定过程中没有参与、没有管理人员交流,公司和《视角》之间也没有技术分享。
同时,公司于2024年1月8日为总额前付款获得了来自Perspective的以下期权和权益,价值$28.0百万现金:
透视公司为谈判获得专属许可权提供了一个独家选项,以开发、制造、商业化和其他方式利用VMt-α-NEt产品,该产品是由透视公司及其关联公司拥有的Pb212-VMt-⍺-NEt专利下开发的临床阶段α疗法,用于治疗神经内分泌肿瘤。
有权共同基金新药申请("IND")的启动研究,针对早期治疗候选药物,攻击前列腺特异性膜抗原和胃泌素释放肽受体,在IND提交之前,有权就获取这些候选药物的专属授权进行协商。
第三方并购交易中,给予透视公司在十二个月内首选权和最后查看保护。
作为资产收购的一部分收购的IPR&D项目成本,如果没有替代性未来用途,则在发生时将被列入费用,因此在2024年3月31日结束的三个月内研发费用中承认了一笔100万美元的费用。28.0,在2024年3月31日结束的三个月内,研究与开发费用中认列了一笔100万美元的费用。
同时有效的2024年1月8日,公司与观点公司达成协议,将Somerset设施及Somerset设施相关的资产转让给资产8.0百万美元。子租赁的转让和资产售卖已于2024年3月1日完成,届时公司对租赁没有进一步的法律义务。详细内容请参见附注7,“财产、厂房及设备净值”
2024年6月14日,Perspective实施了1比10的逆向股票合并,之后公司持有 11,677,339 Perspective普通股。
2024年6月15日,公司与Radiopharm Theranostics Limited(“Radiopharm”)达成协议,收购所有Radiopharm的权利。 两个 授权的1250万美元的预付款交易。2.0公司取得了全球独家权利,包括针对LRRC15的单株抗体DUNP19和针对Trophoblast细胞表面抗原2(“TROP2”)的奈米体的权利。LRRC15是一种具有孤儿药和罕见儿童疾病指定的潜在首例高度特异性单株抗体放射共轭物,FDA批准用于骨肉瘤治疗。这种药剂旨在针对周围肿瘤微环境细胞表达的蛋白质,潜在地用于治疗各种癌症。TROP2-定向奈米体放射共轭物旨在针对TROP2,这是一种内源性钙信号转导的蛋白,在各种腺癌中过度表达,在正常组织中表达极低,与肿瘤攻势性、不良预后和药物抗性有关。
就此收购案,公司承担了两项前临床资产相关的授权协议,以及相应的里程碑和版税支付义务。公司在特定监管里程碑达成时可能支付额外的3000万美元。20.0若公司进行商品化,根据指定的年度商业销售门槛达成,公司还可能支付高达300万美元的销售里程碑支付以及商业销售的版税支付。作为资产收购的一部分购得的不具替代未来用途的IPR&D专案将在发生时列支,因此,截至2024年9月30日的九个月内,与Radiopharm交易相关的研发费用中承认了300万美元。6.5就此收购案,公司承担了两项前临床资产相关的授权协议,以及相应的里程碑和版税支付义务。2.0若公司进行商品化,根据指定的年度商业销售门槛达成,公司还可能支付高达300万美元的销售里程碑支付以及商业销售的版税支付。作为资产收购的一部分购得的不具替代未来用途的IPR&D专案将在发生时列支,因此,截至2024年9月30日的九个月内,与Radiopharm交易相关的研发费用中承认了300万美元。
该公司还与 Radiopharm 签订了协议,进行约 $ 的初始股权投资5.0购买数百万 149,625,180 以公平市场发售价格为 $ 的广播药股票(「初始股」)0.03 在收到 Radiopharm 股东的所需批准后,每股在 2024 年第三季获得。协议中包括公司额外投资 $ 的选择5.0在发行日期起六个月内,以与公司首次购买相同的条件下,将导致本公司额外购买约一百万 149,925,040 无线电药股票。截至 2024 年 9 月 30 日止的三个月内,没有根据该期权购买额外股份。
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2024年6月18日,公司收购Meilleur,包括其资产NAV-4694,一种用于对抗阿尔茨海默症的F 18标记的PET成像剂,可针对β淀粉。公司在审查Meilleur收购交易后确定,该交易不符合业务组合的定义,因此被视为资产收购。
该公司于2024年6月18日向Meilleur股东支付了约$美金的预付款。32.9在2024年8月成功完成技术转让后,该公司再支付了额外$美金。10.0在达到指定的美国监管里程碑涉及NAV-4694后,该公司可能支付高达额外$美金的里程碑付款。43.0Meilleur股东还有资格在公司追求商业化的情况下,根据NAV-4694特定年度商业销售门槛的达成而获得高达额外$美金的销售里程碑付款,以及根据特定学术机构临床研究门槛的达成,获得高达额外$美金的研究里程碑付款。830.0研究营业收入来自现有与药品公司和学术机构的伙伴关系,这些机构在临床试验中使用NAV-4694。此外,该公司可能对研究营业收入和在追求商业化时的商业销售支付Meilleur股东高达两位数的版税。5.0某些Meilleur股东将在交易结束后一段合理定义的时期内提供过渡和临床发展服务,并支付公平市场价值费用。
公司宣布已从Life Molecular Imaging Ltd.(“LMI”)收购了全球货币RM2的专利权,这是一种以胃泌素释放肽受体(“GRPR”)为靶点的药剂,包括相关的新颖临床阶段放射治疗和放射诊断配对,即177Lu-DOTA-RM2和68Ga-DOTA-RM2,首付款为$35.0百万再加上收购前支付的$1.0百万欧元,项目在不同地区达到临床试验阈值和批准后,公司可能支付高达另外 132.5百万欧元的监管里程碑付款。若公司推进商业化,可支付高达 280.0百万欧元的销售里程碑付款,条款是RM2达到特定年度商业销售阈值时。此外,公司可支付高达 25.0百万欧元的合作付款,包括所有成本,包括员工成本,支付给特定高校的款项,直接开支和服务成本,以及可支付高达 5.0百万欧元以购买由Life Molecular Imaging于2026年7月3日前提供的任何额外开发服务。根据已获得的资产收购中无其他未来用途的IPR&D专案成本在发生时支出,因此,为此发生了$36.0百万研究和发展费用中认可了与Life Molecular Imaging收购相关的$。全球专利权在所有国家的治疗领域,以及在美洲的诊断领域是独家的,并与Life Molecular Imaging在美洲以外的诊断领域是共享的。
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项目 2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析
关于前瞻性陈述的注意事项
本季度报告表格10-Q(「表格10-Q」)中包含的某些陈述属于证券法1933年修订案第27A条(「证券法」)和证券交易法1934年修定案第21E条(「交易法」)下的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述,尤其是关于我们计划、策略、前景和行业估计的陈述,均可能受到风险和不确定性的影响。这些声明识别了未来信息,通常可以通过「相信」、「可以」、「承诺」、「可能」、「设计」、「估算」、「预期」、「产生」、「影响」、「增加」、「打算」、「推出」、「可能」、「长期」、「维持」、「可能」、「流水线」、「计划」、「潜力」、「预测」、「保持」、「寻求」、「应该」、「维持」、「目标」、「将」、「将」等词语,或者通过对此表格10-Q中描述的合作关系、产品候选药物或已批准产品的潜在营销批准或新适应症进行明示或暗示讨论,或者关于从该等合作关系、产品候选药物和已批准产品中未来潜在收入进行明示或暗示讨论。前瞻性陈述的例子包括我们就展望和期望所做的声明,包括但不限于:(i)在其他成像剂已经批准并正在商业化的竞争环境中,我们既定的商业产品PYLARIFY和DEFINITY持续市场扩张和渗透的能力,以及我们在临床上和商业上如何区别我们的产品;(ii)我们让第三方制造我们产品的能力以及我们在我们内部制造设施制造DEFINITY的能力;(iii)钼-99(“Mo-99”)及其他原材料和关键元件的全球可用性;(iv)我们与POIN全球生物制药股份有限公司(“POINT”)合作协议相关的营收,包括我们获得美国食品和药物管理局(“FDA”)批准PNT2002和PNT2003的能力;(v)我们满足我们根据现有临床开发合作伙伴关系使用Mk-6240或NAV-4694作为研究工具和通过我们获得Mk-6240和NAV-4694使用权的授权协议下的义务的能力,以及进一步开发并商业化Mk-6240和NAV-4694作为批准产品的能力;(vi)我们成功执行与Perspective Therapeutics, Inc.(“Perspective”)的协议的能力,包括在我们行使相应选择权时终结授权协议的价值,在Perspective当前和任何未来股权投资的价值以及Perspective成功开发其α-粒子治疗和创新平台技术的能力;(vii)我们成功确认战略交易机会的能力,例如我们对Radiopharm Theranostics Limited(“Radiopharm”)普通股的投资,以及目前和任何未来股权投资的价值;(viii)诊断产品候选药物和新临床应用及我们或我们的战略合作伙伴可能采取的研究以及我们产品在新领土的覆盖、与码和支付充足的规定、批准以及成功商业化的努力和时间,以及(ix)我们成功确认和收购或在药理学、阿尔茨海默氏病和其他战略领域续与权的附加诊断和治疗产品机会的能力,并继续增长和推进我们的产品管道。前瞻性陈述基于我们对我们的业务、经济和其他未来条件的目前期望和假设。由于前瞻性陈述涉及未来,因此此类陈述可能受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述所考虑的结果有实质不同。这些陈述既不是历史事实的陈述,也不是对未来表现的保证或保证。本表格10-Q中的前瞻性陈述所提及的事项实际上可能不会发生。因此,我们警告您不要依赖于这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到一系列风险、不确定性和假设的影响,包括我们在截至2023年12月31日的年度报告表格10-K(「表格10-K」)中描述的第I部分第1A项“风险因素”中以及本表格10-Q中描述的第II部分第1A项“风险因素”中所描述的风险、不确定性和假设。
我们在这份10-Q表格中所作的任何前瞻性陈述只代表其发表之日的情况。可能导致我们实际结果有所不同的因素或事件可能不时出现,而我们无法预测所有这些因素。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,除非根据法律要求,不管是由于新资讯、未来发展或其他情况。
可用信息
我们的全球货币网站是www.lantheus.com。我们定期提供重要信息,包括我们的10-K表格、10-Q表格、根据《交易法》第13(a)条或第15(d)条要求提交或提供的8-K表格目前报告以及对这些报告的修改。这些报告在电子格式提交或提供给证券交易委员会(“SEC”)后,我们会在投资者网站investor.lantheus.com免费提供,尽快合理可行。我们认识到我们的网站是与公众投资者联系的主要途径,也是披露重要非公开信息以符合我们根据SEC的FD法规披露义务的手段。我们网站上的信息不应被视为纳入本10-Q表格,任何网站参考均不意味著通过活动超链接进行。
我们向证券交易委员会提交的报告也可以在证交委的网站www.sec.gov上找到,对于10-K和10-Q表格,则是以iXBRL(内联扩展业务报告语言)格式提供。iXBRL是一种电子编码语言,用于在互联网上创建互动式财务报表数据。我们网站上的信息既非本10-Q表格的一部分,也不被引入参考。
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对我们的基本报表和营运结果的下列讨论和分析应与本表格10-Q的项目1中包含的简明综合基本报表和相关附注一起阅读,以及本表格10-Q中第I部分,项目1A“风险因素”中描述的其他因素,以及2023年12月31日结束的年度10-K中的“风险因素”和本表格10-Q中第II部分,项目1A“风险因素”。
概览
我们的业务
我们是领先以放射性药品为重点的公司,致力于提供改变生命的科学,以协助临床医生发现、对抗和追踪疾病,以实现更好的患者结果。我们将我们的产品分类为三个类别:放射性药理学肿瘤学、精密诊断和战略合作伙伴关系及其他营业收入。我们的放射性药理学肿瘤学产品帮助医疗专业人员(“HCPs”)发现、对抗和追踪癌症。我们领先的精密诊断产品协助医疗专业人员发现和追踪疾病,尤其在心脏病学方面。我们的战略合作伙伴关系专注于通过生物标记解决方案、数位解决方案和放射治疗平台来促进精准医学。
我们的商业产品被心脏科医师、内科医师、核医医师、肿瘤科医师、放射科医师、超声检查技师、技术人员和泌尿科医师在各种临床环境中使用。我们相信我们的诊断产品提供的信息使得医疗保健专业人员能够更好地检测和描述或排除疾病,有潜力取得更好的病人结果,降低病人风险,并限制总体成本。
我们在整个美利坚合众国(以下简称“美国”或“美国”)生产并销售我们的产品,主要销售给医院、独立诊断检测设施和放射药房。我们通过在加拿大进行直接配送和在欧洲、加拿大、澳洲、亚太区、中美洲和南美洲建立的第三方配送关系,在美国以外卖出我们的产品。
我们的行政办公室位于麻萨诸塞州的贝德福特,并在麻萨诸塞州的诺斯比利里卡、加拿大的蒙特利尔以及瑞典的伦德设有其他办公室。
近期发展
RM2专属授权
2024年6月27日,我们宣布从Life Molecular Imaging Ltd.(“Life Molecular Imaging”)收购了《Life Molecular Imaging》的全球货币权利,包括与胃泌素释放肽受体(“GRPR”)靶向剂相关的临床阶段RM2,包括相关的新型、临床阶段的放射治疗和放射诊断配对,先前被称为177Lu-DOTA-RM2和68Ga-DOTA-RM2(现在我们称为LNTH-2402和LNTH-2401,分别),前期支付3500万美元再加上收购前支付的100万美元,以及潜在的监管里程碑支付和版税(“Life Molecular Asset Purchase”)。GRPR是波脉单G蛋白偶联受体家族的一员,在多种癌症中过度表达,包括前列腺、乳腺和肺癌。首创人体放射线剂量学研究显示LNTH-2402具有良好的安全性和线量学特点,并证实了预临床数据显示LNTH-2402剂量依赖性的功效。我们计划在2025年开始将LNTH-2402用于前列腺癌患者的1/2a期研究。我们预计LNTH-2401可用作伴随诊断。
有关更多资讯,请参阅本摘要合并基本报表中第19号「资产收购」之注。
NAV-4694的收购
于2024年6月18日,我们收购了Meilleur,其中包括其资产NAV-4694,这是一种用于阿兹海默症的β-淀粉标靶F 18-PEt成像剂。根据协议条款,我们向Meilleur的股东(“Meilleur股东”)支付了3290万美元的前期款项,并预计支付额外的开发和商业里程碑付款。此外,我们将根据研究营业收入支付两位数的特许权金,并在我们进行商品化时支付商业销售的权利金。研究收入来自现有合作伙伴,包括使用NAV-4694进行临床试验的药品公司和学术机构。根据Meilleur股票购买协议的条款,某些Meilleur股东将在交易结束后的一段时间内提供过渡和临床开发服务。
2023年,Meilleur宣布与国家老年学会赞助的名为透过影像研究明晰ADRD研究的协会(“CLARiTI”)进行合作,此举使得该协会能够在对阿兹海默症及相关痴呆症进行调查时使用NAV-4694。
有关更多资讯,请参阅本摘要合并基本报表中第19号「资产收购」之注。
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Radiopharm Theranostics Limited获得独家许可证
2024年6月15日,我们与Radiopharm达成协议,收购了Radiopharm全球独家拥有的两项已授权的预临床资产,支付了200万美元的赔偿金(「Radiopharm资产收购」)。我们取得了对一种目标对恊胞表面抗原2(“TROP2”)的纳米抗体、一项预临床阶段治疗,以及一种靶向LRRC15的单克隆抗体的全球独家权利,后者是一项靶向骨肉瘤的预临床治疗候选药物。我们在这次收购中,将承担与这两种预临床资产相关的基础授权协议,以及相应的里程碑和版税支付义务。
有关更多资讯,请参阅本摘要合并基本报表中第19号「资产收购」之注。
首席执行官接班
2024年3月1日,我们的时任董事会主席Brian Markison成为我们的首席执行官("CEO"),而我们的时任CEO Mary Anne Heino则退休并成为董事会主席。作为这一领导层的过渡,Markison先生于2024年1月23日开始担任董事会执行主席,直至他在3月正式就任CEO,而董事Julie McHugh则成为首席独立董事。
与Perspective Therapeutics, Inc.达成战略协议。
在2024年1月8日,我们与Perspective签订了多项战略协议,Perspective是一家专注于全身癌症的高级治疗应用的放射药制造公司。根据协议,我们获得了独家授权选择权,用于专利授权Perspective的Pb212-VMt- ⍺-NEt,这是一种临床阶段的α疗法正在研发,用于治疗神经内分泌肿瘤,并获得了一项合作开发早期治疗候选人的选择权,该候选人旨在利用Perspective创新的平台技术来针对攻击摄护腺癌,总额支付2,800万美元的首期款。此外,我们还同意购买Perspective的普通股中最多19.99%,但需待Perspective完成合格的第三方融资交易和其他相应的交易关闭条件。此外,Perspective还同意收购我们Somerset Facility的资产和相关租约。
2024年1月22日,我们以每股0.37美元的价格,在定向增发交易中购买了56,342,355股Perspective股份,总价约为2080万美元,占流通中Perspective股份的11.39%。协议还赋予我们一定比例的参与权利,以维持我们在Perspective中的所有权拥有,如果Perspective进行任何公开或非公开的股权或投票证券发行,但须受到某些例外条件的限制。
2024年3月1日,我们将我们Somerset Facility的固定资产和相关租约转移给Perspective,双方根据一项过渡服务安排进行协议,根据该安排,我们将向Perspective提供与放射性废物最终处置和其他特定服务有关的某些服务。
在2024年3月6日,我们行使了购买额外Perspective股份的权利,以每股0.95美元的价格购买了60,431,039股。这次额外购买的总代价约为5740万美元,使Lantheus Alpha截至2024年3月6日持有约占未来Perspective股份的19.90%(或在完全稀释基础上占17.35%)。
2024年6月14日,Perspective进行了1比10的反向股票合并,之后我们持有11,677,339股Perspective股份。
有关更多资讯,请参阅本文的基本报表中的第19条「资产收购」注。
PNT2002和PNT2003的独家许可证
2022年12月20日,我们宣布与POINt达成一系列战略合作的终结,我们获得了PNT2002和PNT2003产品候选品的专属全球授权(不包括日本、韩国、中国(包括香港、澳门和台湾)、新加坡和印尼)来共同开发和商业化。PNT2002是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)的PSMA靶向放射药物疗法。PNT2003是一种带有非载体添加铀177的生长抑素受体(“SSTR”)治疗法,目前正在注册以治疗SSTR阳性神经内分泌肿瘤的患者。
2023年12月27日,Eli Lilly and Company收购了POINt。此次收购并未对与这些产品候选者相关的授权协议的状态或与这些授权协议相关的工作以及我们与POINt的合作产生影响。
二零零二年平台
关于PNT2002,POINt通常负责提供所需的资金和开发活动,以取得FDA的批准,包括产生所有临床和非临床数据、分析和其他信息,我们负责为此做好准备,
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寻求监管批准,以及执行和资助所有未来的开发和商业化工作,并遵循这种批准后的流程。POINt将负责所有PNT2002的制造,但根据我们的子公司Lantheus Two与POINt之间于2022年11月11日签订的许可和合作协议中描述的某些例外(“PNT2002许可协议”)。
2023年4月,我们与POINt宣布,FDA已为PNT2002授予了快速通道设计。快速通道是一个旨在促进治疗严重疾病并满足未被满足需求的药物开发,并加快药物审查流程的过程。
2023年12月18日,我们宣布了PNT2002(“SPLASH”)第3期登记性临床试验的积极顶线结果。 SPLASH旨在评估已接受雄激素受体途径抑制剂(“ARPI”)治疗后出现病情恶化的mCRPC患者中PNT2002的疗效和安全性。 SPLASH试验达到了其主要终点,根据盲检独立中心评估,接受PNT2002治疗的患者的中位放射影像进展无病生存期(“rPFS”)为9.5个月,而对照组接受ARPI治疗的患者为6.0个月,相较之下,患者的放射影像进展或死亡风险显著降低了29%(危险比(“HR”)0.71;p=0.0088)。在分析时,中期整体生存(“OS”)结果尚不成熟(达到协议指定目标OS事件的46%),HR为1.11。2024年9月15日,我们在2024年欧洲医学肿瘤学会大会期间提出了SPLASH初始顶部结果的额外临床数据。我们最近完成了第二次对SPLASH的中期分析,达成了协议指定目标OS事件的75%。无论是rPFS还是OS结果,均与在46%预定OS事件时进行的中期分析没有实质变化。根据意图治疗人口进行的OS结果和危险比仍然受到许多转换为接受PNT2002治疗的患者的影响。交叉分析是事后分析,我们正在继续审查数据并与我们的合作伙伴合作进行额外的子集分析,这可能对FDA准备我们未来之路的互动具有说服力。
PNT2002展示出有利的安全性档案,根据不良事件的常见术语标准,PNT2002组的严重≥3级治疗相关不良事件(TEAEs)、严重TEAEs以及导致停药的TEAEs的发生率低于对照组(分别为30.1%、17.1%和1.9%,对比36.9%、23.1%和6.2%)。
该开放标签研究以2:1的随机分配比例,对在ARPI治疗方案上出现进展并拒绝或不符合接受化疗的412名PSMA表达mCRPC患者进行了随机分配。在分析时,84.6%在对照组中经历进展性疾病的患者随后转入接受PNT2002治疗。 SPLASH试验在美国、加拿大、欧洲和英国进行。 SPLASH的80%患者居住在北美,约10%的所有参与者是黑人或非裔美国人。
我们已为PNT2002建立了扩展取得计划(“EAP”),首批患者于2024年第一季开始接受治疗。EAPs(亦称为同情使用计划)为患有严重或危及生命状况的患者提供一个潜在途径,使他们在临床试验之外获得研究用药物进行治疗。
2024年6月,Endocyte, Inc.、诺华和普渡研究基金会对POINt和礼来提起诉讼,指控POINT制造和销售的PNT2002侵犯了Endocyte的专利,该专利揭示了适用于传递靶向治疗、诊断和成像剂的PSMA结合共轭物,包括放射性药物。
二零零三年时间
就PNT2003而言,POINt负责整理所有适于取得监管批准的数据、分析和其他必要资讯,并协助我们准备监管申报文件。我们负责准备并寻求所有此类申请的监管批准,以及在获得批准后进行并资助所有未来的发展和商业化。POINt将负责制造PNT2003,但须遵守子公司 lantheus Three 与POINt之间于2022年11月11日签订的许可和合作协议中描述的特定例外情况(“PNT2003许可协议”)。
2024年1月11日,我们宣布,我们的PNT2003简易新药申请(ANDA)已获FDA受理。2024年1月26日,美国爱文思控股加速应用(Advanced Accelerator Applications USA, Inc.)和Advanced Accelerator Applications SA在特拉华地方法院起诉我们,该两者均为诺华(Novartis)实体,指控我们侵犯专利,针对我们的ANDA申请和Paragraph IV证明,符合Hatch-Waxman法案所建立的程序。根据Hatch-Waxman法案的条款,我们的ANDA申请获得FDA批准可能受到长达30个月的暂停。如果我们的申请在整个30个月期间被暂停,并且成功获得FDA批准,预期在2026年推出PNT2003,尽管无法保证批准或时机。根据FDA线上Paragraph IV数据库清单的最新更新,我们认为我们是第一个根据Hatch-Waxman法案规定提交具有Paragraph IV证明的Lutetium Lu 177 Dotatate申请者。作为第一个申请者,如果我们的ANDA获得批准,我们相信我们将有资格在美国获得180天的通用药行销专属性。
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更多资讯请参见附载于此处之我们的简明综合基本报表中第19条「资产收购」注
麦克-6240
2023年2月6日,我们收购了Cerveau。 Cerveau根据许可协议拥有开发和商业化Mk-6240的权利,这是一种针对阿兹海默病中Tau纠结的研究性第二代F 18标记PET成像药剂。根据收购协议的条款,我们于2023年2月向Cerveau的股东(“Cerveau Stockholders”)支付了3530万美元的头期款,并于2023年5月在技术转移成功完成后支付了额外的1000万美元。 Cerveau Stockholders还有资格获得额外的开发费用,在公司推进商业化之时,他们也将获得商业里程碑付款。我们将就研究营业收入和商业销售支付两位数的版税。研究营业收入来自与药品公司的现有合作伙伴关系,这些公司在临床试验中使用Mk-6240,包括里程碑和与剂量相关的付款。根据Cerveau的收购协议的条款,某些Cerveau Stockholders将在交易结束后的一段规定时间内提供过渡和临床开发服务。
2023年9月,Mk-6240获得了FDA授予的快速通道设计。2024年2月,我们宣布将Mk-6240纳入国家老年学研究所赞助的CLARiTI研究,该研究让联盟能够在调查阿尔茨海默病和相关痴呆症时使用Mk-6240。CLARiTI研究将涉及美国的所有37家阿尔茨海默病研究中心,将招募2,000名受试者,并收集其影像和基于血液的生物标记数据,以生成混合性痴呆症病例的病因学资料。
最近,我们与FDA举行了一次NDA前会议,预计将于2025年提交Mk-6240的NDA,但我们无法保证我们将达到预期的时间表、我们的NDA将被FDA接受、Mk-6240将被FDA批准,或者一经批准我们将在商品化方面取得成功。
更多资讯请参见附载于此处之我们的简明综合基本报表中第19条「资产收购」注
出售与净销售权利金相关的RELISTOR许可无形资产
在2023年8月2日,我们出售了我们的RELISTOR版税资产的权利,该资产被归类为许可无形资产;我们保留了未来基于销售的里程碑支付权利。我们收到了大约9800万美元的初始支付与此次出售有关,如果2025年RELISTOR的全球净销售超过特定阈值,我们有权从买方处收到另外500万美元的支付。达到指定阈值时将认可此额外支付。出售结果记录了6360万美元的许可资产减少,1750万美元的相关累积摊销减少,以及5180万美元的利润。在2023年第四季,公司获得了1500万美元基于销售的里程碑支付。
有关更多资讯,请参阅我们在此处包含的基本报表中的附注10「无形资产,净值」。
AZEDRA停售
2023年8月15日,我们宣布将停止生产和推广AZEDRA,并逐步停止我们的Somerset设施。我们在2024年第一季度继续制造AZEDRA,以为当时的患者提供AZEDRA剂量,以便他们完成治疗方案。从2024年3月1日起,我们将Somerset设施的资产和相关的次租赁转移给Perspective之后,就没有再生产AZEDRA了。
有关更多资讯,请参见本基本报表中包含的「无形资产净额」注记10。
影响我们结果的关键因素
我们的业务和财务表现受到以下因素的影响,并将继续受到影响:
PYLARIFY持续成长
PYLARIFY是一种以F 18标记的PET成像剂,针对PSMA进行标靶,于2021年5月获得FDA批准,并于2021年6月在美国正式上市。 PYLARIFY适用于PSMA阳性病灶的PET成像,在怀疑转移性的摄护腺癌患者中进行,这些患者是初次明确治疗的候选人,以及在警戒PSA水平升高的男性患者中怀疑复发的情况。国家综合癌症中心指南和核医学和分子成像学会适当使用标准指出,包括PYLARIFY在内的PSMA PET成像剂可用于选择接受PSMA靶向放射性配体疗法的患者。 PYLARIFY可以通过各种多方合作伙伴网络的PET制造工厂(“PMFs”)获得,包括商业伙伴和学术伙伴。
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PYLARIFY的成功成长取决于我们在竞争激烈的市场上将PYLARIFY保持为领先的PSMA PET影像剂。 PYLARIFY的竞争对手包括两种市售的镓-68基PSMA影像剂、一种已批准的氟-18基PSMA影像剂,以及其他非PSMA基影像剂,通常称为传统影像。 我们此前已经新增了员工来协助我们推广PYLARIFY,包括在销售、行销、报销、品质和医务部门,我们将继续进行必要的商业投资以推动PYLARIFY意识和采用。 我们相信PYLARIFY目前在PSMA PET影像剂领域拥有最大的专职外勤商业团队。 从PYLARIFY持续增长和贡献的营业收入也将取决于我们区分PYLARIFY的能力,包括通过灵活和可靠地获取PYLARIFY、提供顶级客户体验,以及通过长期战略伙伴关系。
我们的医疗程序编码系统代码已于2022年1月1日生效,有助于简化结算流程。此外,从2022年1月1日起,康哲药业(CMS)授予医院门诊设置PYLARIFY的过渡性附加支付(TPt状态),使传统医疗保险费用-for-service在该环境中为PYLARIFY提供单独付款,而不是PET/Ct程序的付款。 PYLARIFY的TPt状态将于2024年12月31日到期。
二零二四年十一月,康哲药业发布了其二零二五年日历的医院门诊前瞻性支付计划或OPPS的最终规则,承认对诊断性放射性药物的广泛访问价值和需求。该规则为那些每日成本超过630美元的诊断性放射性药物提供独立支付。当于二零二五年一月一日实施时,康哲药业将在医院门诊设置中为那些传统医疗保险费用支付逾20%的患者提供PYLARIFY的独立支付,这些患者在过渡性通过的期限届满后,其费用覆盖传统Medicare费用服务。PYLARIFY的二零二五年支付率列于最终规则的b附录中,等于当前PYLARIFY支付率。
我们成功发展PYLARIFY的计划包括传达其商业和临床价值,在适当的新患者群中扩大应用,以及通过战略合作伙伴关系和合作,包括美国境外。在国际上,我们先前授权Curium在欧洲开发和营销piflufolastat F 18的专有权利。2023年7月,Curium宣布已获得欧洲委员会批准piflufolastat F 18的行销授权,该产品在欧盟以PYLCLARI的品牌进行商业化。我们已经开展了多个与制药公司合作的战略合作伙伴关系,以发展PSMA靶向治疗。有关使用PYLARIFY的合作的更多信息,请参见我们截至2023年12月31日的10-k表格的第一部分第一项“业务-战略合作伙伴关系和其他营业收入-肿瘤学”下的描述。
关于2020年6月收购Progenics,我们发行了与PYLARIFY财务表现挂钩的条件价值权(每个为“CVR”)。我们在2023年5月全额支付了9960万美元给CVR持有人,满足了我们在CVR下的义务。
DEFINITY持续增长
我们相信藉著持续教育医生和HCP,让他们更加了解超声心动图中超音波增强剂的好处,我们将能够增加DEFINITY的使用率。目前美国市场上有三种经FDA批准的超声心动图超音波增强剂;我们预估DEFINITY将继续持有在超声心动图程序中超音波增强剂美国市场至少80%的份额。
随著我们不断扩大微泡事业,我们的活动包括:
标签扩张 2024年3月,我们获得FDA的批准,用于DEFINITY在检查超过音波心射术表现不佳的小儿患者的补充新药申请。FDA的决定是基于DEFINITY进行的三项小儿临床试验的用量数据。
专利年限 我们继续积极在美国和国际上寻求与DEFINITY相关的额外专利。在美国,对于DEFINITY,我们拥有列入Orange Book的使用方法专利,以及其他未列入Orange Book的制造专利。
VIALMIX RFID – DEFINITY透过品牌为VIALMIX RFID的设备进行启动。透过射频识别技术(RFID),VIALMIX RFID控制著启动率和时间,以确保DEFINITY的可重现启动。射频识别(RFID)标签贴在小瓶标签上,使DEFINITY小瓶可以透过VIALMIX RFID启动装置进行适当的启动。
拓展战略伙伴关系及其他营业收入
我们继续寻找方法来进一步提升我们产品组合和候选产品的总体价值。我们正在评估许多不同的合作机会,以授权、收购更多产品、候选产品、业务。
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及技术以推动我们未来的增长。特别是,我们专注于癌症、神经学及其他战略领域的后期放射性药物治疗和诊断产品机会,以补充我们现有的投资组合。
我们的策略合作伙伴和其他营业收入类别包括我们的策略合作伙伴、数位解决方案和生物标记解决方案业务,专注于通过生物标记和数位解决方案实现精准医学。
战略合作伙伴关系 我们透过我们的战略合作伙伴关系业务来赚取我们的资产,通过地理优化核心资产和通过非核心资产创造价值。例如,我们将piflufolastat F 18在欧洲的商业化权授权给了Curium,将基于氟-18的pet心肌灌注影像剂flurpiridaz的商业化权授权给了GE Healthcare Limited(“GE Health”)。九月,GE Health宣布其已获得Flurpiridaz F-18(Flyrcado)用于冠状动脉疾病诊断的FDA批准。
数位解决方案 - 我们的数位解决方案旨在提升影像价值,以及影像分析的通过量、可重复性和可靠性,同时为治疗选择和对治疗的反应提供资讯。我们将我们的数位解决方案提供给医疗专业人员进行临床使用,提供给药品公司进行开发,有时我们也获得临床影像数据,可以用来进一步发展人工智能解决方案。. 我们的数位解决方案包含人工智能医疗器械软体,例如aPROMISE和Automated Bone Scan Index(“aBSI”),两者均已获得FDA批准及CE标记。
aPROMISE,也被称为PYLARIFY 人工智能 在美国,旨在让医护专业人员和研究人员能够对摄护腺癌的PSMA PET/CT影像进行标准化量化评估,包括使用PYLARIFY获得的影像。2024年6月,我们宣布aPROMISE已经在由西门子医疗的syngo.via平台上开放应用数码市场上提供。
aBSI通过检测和分类骨扫描示踪剂的吸收来自动计算前列腺癌的疾病负担,将其分为转移性或良性病变,使用人工神经网络。该软体目前用作DORA试验的相关目标之一,DORA试验是一项开放标记、随机进行的第3期试验,研究Docetaxel药物治疗甲状腺铀-223(Ra-223)的效果与Docetaxel单独治疗相比对转移性去势后的前列腺癌患者。
生物标记解决方案 - 我们利用我们的生物标记解决方案业务向药品和新创公司提供我们的生物标记和微气泡平台,以支持他们的治疗药品和设备的研究和开发。我们生物标记解决方案业务的战略目标是获得创新的早期访问权,降低开发风险,生成数据,将我们的技术嵌入临床生态系统中,并确立我们流程中产品候选物和研究工具在临床上的效用。我们的生物标记旨在支持病人选择和疾病进展的监测。例如,piflufolastat F 18目前被Curium Pharma和再生元制药公司用于各自的摄护腺癌治疗药品开发计划中,并且也被用于PNT2002的开发中。Mk-6240是阿尔茨海默病研究中广泛使用的tau PEt示踪剂,有100多个正在进行的学术和行业临床试验,其中许多是针对晚期治疗候选物。NAV-4694正在学术和行业赞助的研究中使用。
就我们的微泡平台而言,我们通常与寻求将我们的微泡包含在与我们合作伙伴的医疗器械一起使用的套装中的合作伙伴进行合作,用于治疗应用。在这些合作中,我们的微泡通常被设计用作传递治疗药物的工具。
全球货币 Mo-99 供应
我们目前与铀-99供应协议机构放射元素学院(IRE)签订协议,有效期至2025年12月31日,具有可根据通知解除续订的自动续约条款,另外与NTP Radioisotopes(NTP)签订协议,代表自身和其分包商澳大利亚核科学与科技组织(ANSTO),有效期至2024年12月31日。
尽管我们认为在比利时IRE、南非NTP和澳洲ANSTO拥有最丰富的全球Mo-99供应,但我们仍然面临供应商和物流方面的挑战。当一家供应商遇到故障时,我们通常依靠其他供应商的Mo-99供应来限制故障的影响。我们相信我们有效地应对这些供应链挑战,但取决于反应堆和加工器的时间表和运作,有时我们无法在某些制造日填满部分或全部对TechneLite发电机的需求。我们其中一家三个Mo-99加工地点或他们的主要Mo-99生产反应堆中的持续服务中断,可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流量产生负面影响。
库存供应及第三方供应商
我们从第三方供应商获得大部分的成像剂。 Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DEFINITY的重要供应商,也是NEUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶的唯一制造商,这后者是我们TechneLite发生器的附属组件。 我们与JHS的制造和供应协议(“JHS MSA”)
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协议至2027年12月31日届满,并可按双方共识予以延长。 JHS MSA要求我们在合同期间每年购买从JHS指定的DEFINITY总需求的百分比,以及指定数量的NEUROLITE,CARDIOLITE和疏散用瓶产品。 在特定事件发生时,任何一方均可终止JHS MSA,包括对其他方的重大违约或破产。
2021年,我们在北比勒利卡分校完成了专用的内部制造设施的施工,用于生产DEFINITY。2022年2月22日,我们获得了FDA批准我们的补充新药申请("NDA"),授权在我们的新设施中进行DEFINITY的商业制造。我们相信这项投资将提供供应链冗余性,改善灵活性并在可能更具价格竞争力的环境中降低成本。
放射性药物是半衰期从数小时到数天不等的衰变放射性同位素。放射性药品成品,例如PYLARIFY的剂量,由于其有限的有效期,无法存货,并且需要按需制造、处理和分配,PYLARIFY在美国各地的多个PMF制造地点制造,而我们的TechneLite发生器和氙则在我们位于麻萨诸塞州北比勒里卡的设施中制造。
研发费用
为确保我们继续成为领先的放射性制剂公司,我们在历史上一直并将继续在新产品开发和现有产品生命周期管理方面进行大量投资,包括:
对于PYLARIFY,我们正在进行临床试验,以判断PYLARIFY是否能够检测有利中风险前列腺癌患者体内是否存在其他前列腺癌病灶,以及它如何可能改变患者预期的治疗方式。我们也持续支持具有潜力扩展PYLARIFY临床应用价值的研究。
对于PNT2002和PNT2003,我们在2022年第四季度获得独家世界范围(不包括某些国家)26000万美元的预付款许可,并可能根据以下描述进行额外支付。我们还提交了PNT2003的ANDA,如上文“PNT2002和PNT2003的独家许可”部分所述。
对于Mk-6240,我们在2023年2月以3530万美元的首期付款取得了该探测性资产的权利,并于2023年5月另外支付了1000万美元,以完成技术转让,并将有可能进行额外的里程碑和版税支付。我们最近与FDA举行了一次临床前NDA会议,预计将于2025年提交Mk-6240的新药申请。
对于NAV-4694,我们以3,290万美元的首付款取得了该研究资产的权利,并可能支付额外的里程碑和版税费。
对于LNTH-1363S,在与Ratio Therapeutics合作下,我们完成了一项第1阶段研究,以评估成年健康志愿者的药代动力学、生物分布和辐射剂量。我们于2024年在患者中启动了第1/2a阶段研究。
我们以3,500万美元的预付款以及在收购前支付了100万美元,取得了全球货币的权利,并有可能进行额外的里程碑和版税支付。我们计划于2025年在摄护腺癌患者中开展一项1/2a期研究。
对于 TROP2 和 LRRC15,我们收购了临床前资产的权利和相关许可协议,价值200万美元,并可能进行额外的里程碑和版税支付。
请参阅本摘要综合基本报表中的第19条「资产收购」,以了解有关上述产品候选者可能的里程碑和授权费支付的补充资讯。
二零零二年平台
根据PNT2002许可协议的条款,Lantheus Two向POINt支付了25000万美元的预付款,并可在达到特定美国和非美国监管里程碑时支付高达28100万美元的里程碑款项。当PNT2002实现特定年度销售阈值时,POINt还有资格获得高达13亿美元的销售里程碑款项。此外,在Lantheus Two达到累计50000万美元的毛利润后,POINt有资格获得PNT2002净销售额的二十%的版税支付。在达到该金融回收阈值之前,POINt有资格根据PNT2002的年度净销售额中产生超出特定水平的年度毛利润的那部分支付二十%的版税。
二零零三年时间
根据PNT2003许可协议的条款,lantheus Three向POINt支付了1000万美元的预付款,并可在达到指定的美国和国外监管里程碑时支付多达额外的3450万美元的里程碑款项。 POINt还有资格在达到指定的销售里程碑时获得多达27500万美元的销售里程碑款项。
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PNT2003的年销售阈值。此外,POINt有资格获得PNT2003净销售额的百分之十五作为版税支付。
我们对这些额外临床活动和生命周期管理机会的投资将增加我们的营业费用,影响我们的经营业绩和现金流,我们无法保证任何我们的临床开发候选者或生命周期管理机会是否成功。
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营运业绩结果
以下是我们综合营运结果的摘要:
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
(以千为单位)20242023更改 $更改 %20242023Change $更改 %
收益$378,734 $319,946 $58,788 18.4 %$1,142,800 $942,430 $200,370 21.3 %
营业成本136,608 119,995 16,613 13.8 %403,054 462,756 (59,702)(12.9)%
毛利润242,126 199,951 42,175 21.1 %739,746 479,674 260,072 54.2 %
营业费用
销售和市场推广费用43,719 37,399 6,320 16.9 %134,300 106,472 27,828 26.1 %
总务与行政40,516 35,741 4,775 13.4 %135,820 85,163 50,657 59.5 %
研发费用24,148 14,450 9,698 67.1 %132,773 60,883 71,890 118.1 %
营业费用总计108,383 87,590 20,793 23.7 %402,893 252,518 150,375 59.6 %
资产出售所得— — — 无可奉告6,254 — 6,254 无可奉告
营收133,743 112,361 21,382 19.0 %343,107 227,156 115,951 51.0 %
利息费用4,903 5,054 (151)(3.0)%14,624 14,978 (354)(2.4)%
股权投资-未实现收益(37,325)— (37,325)无可奉告(75,492)— (75,492)无可奉告
其他收益(9,953)(52,649)42,696 (81.1)%(27,785)(60,362)32,577 (54.0)%
收入税前176,118 159,956 16,162 10.1 %431,760 272,540 159,220 58.4 %
所得税支出45,025 27,999 17,026 60.8 %107,528 49,259 58,269 118.3 %
净利润$131,093 $131,957 $(864)(0.7)%$324,232 $223,281 $100,951 45.2 %

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2024年9月30日和2023年的期间比较
收益
我们将营业收入分为三个产品类别:放射性药物肿瘤学、精密诊断和战略合作伙伴及其他收入。放射性药物肿瘤学包括PYLARIFY和AZEDRA。在2024年第一季,公司停止了AZEDRA的生产。精密诊断包括DEFINITY、TechneLite和其他诊断影像产品。战略合作伙伴及其他收入主要包括我们的生物标志、数位解决方案和放射治疗平台的授权安排和合作伙伴关系,包括Mk-6240和NAV-4694。
收入按照产品类别以净额方式总结如下:
三个月结束了
九月三十日,
截至九个月
九月三十日,
(以千为单位)20242023更改 $更改 %20242023Change $更改 %
   PYLARIFY$259,756 $215,428 $44,328 20.6 %$791,881 $621,419 $170,462 27.4 %
   其他放射性药物肿瘤学— 848 (848)(100.0)%384 2,383 (1,999)(83.9)%
总放射性药物肿瘤学259,756 216,276 43,480 20.1 %792,265 623,802 168,463 27.0 %
   DEFINITY76,965 67,336 9,629 14.3 %231,629 206,688 24,941 12.1 %
   TechneLite20,480 23,272 (2,792)(12.0)%70,380 65,853 4,527 6.9 %
   其他精密诊断6,282 5,740 542 9.4 %18,039 17,002 1,037 6.1 %
总精密诊断103,727 96,348 7,379 7.7 %320,048 289,543 30,505 10.5 %
战略伙伴关系和营业收入15,251 7,322 7,929 108.3 %30,487 29,085 1,402 4.8 %
总收益$378,734 $319,946 $58,788 18.4 %$1,142,800 $942,430 $200,370 21.3 %
2024年9月30日结束的三个月和九个月的营业收入增加主要是由于PYLARIFY和DEFINITY销售量的增加,以及自2024年6月收购Meilleur后由NAV-4694用于研究用途的销售所产生的营业收入。与2023年同期相比,2024年截至9月30日的营业收入增加被抵销,主要是因为2024年由于出售我们RELISTOR净销售权益而减少的净销售权使用费。与RELISTOR相关的净销售使用费在2023年8月2日之前已被记录在战略合作伙伴和其他营业收入中。
折扣和津贴
折扣和补助金的估计金额代表我们根据与第三方的合约安排所做的预估义务。折扣和补助金的应计暨补助金将在认定相关营业收入的同一期间记录,从而减少了营业收入并建立了一项负债,该负债包含在应计开支中。这些折扣和补助金是基于实现合约规定的销售量和增长,我们产品的医疗补贴方案,采购组织的行政费用和某些分销商相关的佣金等主要的基于绩效的优惠方案所产生的。这些折扣和补助金的应计金额的计算基于对第三方预期购买金额及由此产生的可以在一个计算期间内获得的相关合约折扣的估计。
有关储备数量和变化的分析摘要如下:
(以千为单位)退款和
亏损准备
2024年1月1日的余额
$16,070 
与当期收入有关的预提42,793 
在本期间支付或信用记录(36,939)
2024年9月30日结余
$21,924 

毛利润
截至2024年9月30日结束的三个月的毛利润增加,相较于前一年同期主要是由于PYLARIFY和DEFINITY销售量增加,以及与Progenics授权资产相关的里程碑营业收入增加。
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截至2024年9月30日的九个月毛利润增加,与去年同期相比,主要是由于2023年记录但未纪录2024年的AZEDRA已上市无形资产衰变,及PYLARIFY和DEFINITY销售量增加,部分抵消由于于2023年8月出售权利而导致RELISTOR净版税销售额减少。
销售和营销
销售和市场营销费用主要包括户外销售、营销和客户服务职能人员薪酬和其他相关成本。销售和市场营销费用中的其他成本包括广告和促销材料的开发、业务分析、专业服务、市场研究和市场进入,以及销售会议。
截至2024年9月30日,三个月和九个月的销售和市场推广费用分别较去年同期增加了$630万和$2780万。这主要是由于我们在销售和市场推广方面的投资增加,包括扩大PYLARIFY销售团队、功能支援和旨在支持和扩大PYLARIFY采用和推出新资产的品牌策略。
一般及管理费用
一般和行政费用包括高阶管理、财务、法律、资讯科技和人力资源功能人员的薪资和其他相关成本。一般和行政费用中包括其他成本,例如资讯技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏帐费用、某些设施和保险成本,包括董事和干部责任保险。
总务及行政费用分别于2024年9月30日结束的三个月和九个月中,较前一年同期分别增加了480万美元和5070万美元。这主要是由于对科技的投资增加,股票补偿较高,员工人数增加和员工相关成本上升,以及专业费用较高,主要与业务拓展活动相关。
研究与开发
研究与发展费用主要与开发新产品以充实我们的产品组合以及与我们医疗事务、医疗资讯和监管职能相关的成本有关。
截至2024年9月30日的三个月,研发支出比去年同期增加了970万美元。这主要是由于员工相关成本增加,这是由于员工人数增加以及项目成本增加,包括我们在2024年6月通过收购Meilleur取得NAV-4694开发和商业化权利相关的研发支出。
截至2024年9月30日的九个月,研发费用较上一年同期增加了7190万美元。主要是由于涉及Life Molecular Asset Purchase的未完成研究和开发("IPR&D")费用3600万美元,与Radiopharm Asset Purchase相关的200万美元,以及向Perspective支付的预付选择权金额2800万美元。此外,员工相关成本增加,部分原因是员工人数增加及Mk-6240研究和开发费用增加。这个增加部分地被前一年与IPR&D资产相关的非现金减值费用1560万美元以及我们第二期研究1095的临床费用降低所抵销。
利息费用
与前一年同期相比,截至2024年9月30日的三个月和九个月份,利息支出分别减少了约20万美元和40万美元。
权益证券投资 - 未实现利得
股权证券投资- 未实现收益分别于2024年9月30日结束的三个月和九个月增加了3730万美元和7550万美元,主要是由于我们对Perspective普通股投资的公平价值在2024年9月30日结束的三个月和九个月分别增加3950万美元和7760万美元。然而,这部分增值被同一时期我们对Radiopharm股份投资的210万美元减值部分抵消。
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所得税费用
我们每个报告期的有效税率如下:
            
截至九个月
九月三十日,
20242023
有效税率24.9%18.1%
截至2024年9月30日的九个月中,我们的有效税率与美国的法定税率21%有所不同,主要是由于州所得税,部分抵销了与股票酬劳扣除相关的所得税优惠。
2024年9月30日结束的九个月,有效所得税率增加主要是由于2023年9月30日结束的九个月记录了与公司的RELISTOR特许权资产销售相关的收益,导致额外的净营运亏损可根据《内部税收法典》第382条进行利用。2024年未记录类似金额。
流动性和资本资源
现金流量
以下表格提供有关我们现金流量的资讯:
截至九个月
九月三十日,
(以千为单位)20242023
经营活动产生的净现金流量$387,020 $192,973 
投资活动提供的净现金流量(使用)$(219,413)$18,008 
筹集资金的净现金流量$(14,877)$(12,612)
营业活动提供的净现金流量
2024年截至9月30日的九个月期间,营运活动提供了3,8700万美元的净现金,主要由已调整为非现金项目的净利润构成,例如股权证券投资未实现收益、与Perspective IPR&D专利权期权相关的费用、与Radiopharm许可资产相关的费用、与Life Molecular Imaging的RM2许可资产相关的费用、折旧、摊薄和资本化费用、以及股份报酬费用。现金的主要工作资本来源归因于向大型供应商付款的时机。现金的主要工作资本使用包括与PYLARIFY收入增加主要相关的应收帐款增加,以及与批次制程的时机相关的存货增加。
截至2023年9月30日的九个月,营运活动提供的净现金为19300万美元,主要由经调整后的净利润组成,调整后考虑了长期资产减损、折旧、摊销和贴现开支、RELISTOR版税资产出售收益以及股票期权酬劳开支等非现金项目的净效应。现金的主要运营资金来源是向大型供应商支付的时机。现金的主要运营资金使用情况包括与CVR支付相关的应计款项减少、主要与PYLARIFY收入增加有关的应收货款增加,以及与批次处理时程有关的存货增加。
投资活动提供的净现金(流出)
2024年9月30日结束之九个月内,投资活动中使用的净现金受冲销授权金额$2800万至Perspective、生命分子影像资产购买支出$3600万、Meilleur股东收购支出$4290万、辐射药则购买$200万、购买权益证券支出 $8320万以及$3530万的资本支出影响,部分抵销Somerset Facility租赁分社及相关资产出售所获得的$800万净现金收入。
2023年9月30日结束的九个月里,投资活动提供的净现金源于从RELISTOR专利资产出售所得的9800万美元,抵消了购入Cerveau资产的4530万美元以及3500万美元的资本支出。
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筹资活动中使用的净现金流
2024年9月30日结束的九个月中,用于融资活动的净现金主要归因于支付股权奖励的最低法定税款,金额为2170万美元,而来自股票期权行使的收入为720万美元。
2023年9月30日结束的九个月内,主要归因于支付与股权奖励的净股份交割相关的最低法定税款1360万美元以及收购日期的CVR初始估值370万美元而产生的筹码活动中使用的净现金,并抵销自股票期权行使中获得的350万美元。
外部流动性来源
2022年12月,我们订立了一笔35000万美元的五年循环信贷安排(「2022循环信贷安排」)。 2022循环信贷安排的条款载于2022年12月2日的信贷协议中,该协议由我们、不时为之的贷方以及公民银行(Citizens Bank, N.A.)作为管理代理人和抵押代理人订定(「2022信贷协议」)。 我们有权要求增加2022循环信贷安排或要求设立一个或多个新的增量期限贷款安排,金额总计可达33500万美元或最近结束的四连续财政季度的息前税前折旧和摊销前利润加上某些情况下的额外金额。
根据2022年循环信贷协议的条款,出借人同意在2027年12月2日前不时向我们提供信贷,包括循环贷款的总本金金额不超过350.0百万美元。2022年循环信贷协议包括2000百万美元的保函发行子项目(“保函”)。2022年循环信贷协议还包括1000万美元的担保贷款子项目(“担保贷款”)。预计保函、担保贷款以及2022年循环信贷协议下的借款将用于营运资金和其他一般企业用途。
请参阅我们2022年度循环授信计划详细信息的基本报表附注11「长期负债、净额和其他借款」。
截至2024年9月30日,我们符合2022年信贷协议下的所有财务和其他条款。
2022年12月8日,我们发行了总额为5.75亿美元的2.625%可换股到期2027年的高级票据( 「票据」),其中包括根据初始认购人购买额外票据的全部行使选择权出售的总额为75.0万美元的票据。票据发行在债券契约下。发行票据的净收益约为5.578亿美元,扣除我们支付的初始认购人折扣和发行费用。
于2023年8月2日,我们出售了我们在与bausch health公司的授权协议下的RELISTOR版税资产的权利;我们保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。我们在出售相关事项中收到了约9800万美元的初始付款,如果2025年RELISTOR的全球净销售超过特定阀值,我们有权收到额外的500万美元付款。在达到指定阀值时将承认额外支付。在此类出售之后,我们将不再收取关于2023年第二季度和随后季度的RELISTOR全球净销售的分层、基于销售的版税。
我们基金未来资本需求的能力将受到我们持续从营运产生现金的能力影响,也可能受到我们进入资本市场、货币市场或其他筹资来源的能力,以及我们融资安排的容量和条款的影响。
我们可能不时回购或以其他方式偿还债务,并采取其他措施来减少我们的债务或改善我们的资产负债表。这些措施可能包括提前偿还我们的定期贷款或其他已发行债务的偿还或重新融资,私下协商的交易或其他方式。若有的话,可能被偿还的债务金额可能是重大的,并将由我们的董事会完全自行决定,并视市场条件、我们的现金状况和其他考虑而定。
筹资需求
我们未来的资本需求会受到许多因素的影响,包括:
我们目前推出的产品销售水平和价格环境,尤其是PYLARIFY和DEFINITY,以及未来我们可能推出的任何其他产品;
营业收入组合变化及可能由于竞争加剧或顾客产品需求变化所导致的成交量和售价变化;
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我们产品持续商业化的成本;
我们对产品和开发候选品进一步临床开发和商品化的投资,以及我们是否行使我们在前瞻性协议下的选择权和共同开发权;
收购或许可、开发、取得监管批准以及商业化新产品、业务或技术的成本,包括可能相关的里程碑或版税支付,以及追求最终未落实的机会的成本;
投资我们设施、设备和科技制造行业的成本;
建立或修改制造业和供应安排的成本和时间,用于我们产品和原材料以及元件的商业供应;
我们未来能否及时从制造地点制造和发布产品,或者在我们的内部制造设施制造足够数量的产品来满足我们的供应需求;
进一步商业化我们现有产品的成本,特别是在国际市场,包括产品行销、销售和分销,以及我们是否获得当地合作伙伴来协助分担这种商业化成本;
与维护、扩展和执行我们的知识产权组合、追求保险或其他索赔、并防御产品责任、监管遵循、知识产权或其他索赔相关的法律成本,包括与为PNT2003提交我们的ANDA而提出的专利侵权索赔相关的成本;
我们根据融资安排可能产生的额外借贷利息成本;和
持续通膨对我们销货成本和营业费用的影响。
如果我们的产品或客户组合出现重大不利变化、广泛的经济衰退、持续的通膨、行业或公司条件不利,或者包括COVID-19在内的流行病、自然灾害和政治或军事冲突在内的灾难性外部事件,都可能对我们的财务表现造成干扰。如果我们将来遇到这些事件中的一个或多个,可能需要进一步实施费用削减,例如延迟或取消所有功能区域的自由支出,以及缩减部分运营和战略倡议。
根据我们简明综合基本报表中第11号附注所讨论的“长期负债、净额和其他借款”,在2024年第三季度,附注变为可转换为在2024年第四季度,条件符合时立即转换的季度,由附注持有人选择,如附注条款所述。 我们根据会计指引将附注的摊销值从长期负债、净额和其他借款转分类为截至2024年9月30日我们简明综合资产负债表上的长期负债、净额和其他借款当期部分。
如果我们的资本资源变得不足以满足未来的资本需求,包括我们可能需要在换股债转换时支付的款项,我们将需要通过公开或私人股权发行、债务融资、资产证券化、出售-租回或其他融资或战略替代方案来筹集现金需求,前提是此类交易在我们2022年信贷协议的条款下是允许的。额外的股权或债务融资,或其他交易,可能无法按可接受的条款获得,甚至无法获得。如果其中任何交易需要根据我们2022年信贷协议中的条款进行修改或豁免,这可能会导致与获得修改或豁免相关的额外费用,我们将寻求获得此类豁免,以保持符合那些条款。但是,我们无法保证此类修改或豁免将获得批准,或者额外资本将以可接受的条款获得,甚至可能无法获得。
截至2024年9月30日,我们唯一当前确定的外部资金来源是我们2022年循环设施下的借款额度。到2024年9月30日,我们持有86640万美元的现金及现金等价物。我们的2022年循环设施包含多项肯定、否定、报告和财务契约,每种情况均受到某些例外和实质阈值的限制。根据2022年循环设施的增量借款可能影响我们遵守契约的能力,包括限制综合净杠杆和利息覆盖的财务契约。因此,我们可能无法完全利用我们2022年循环设施作为流动性来源。
根据我们目前的营运计划,我们相信我们的现金及现金等价物余额,再加上持续营运产生的现金以及持续存取2022年循环设施,将足以满足我们未来十二个月及更长期的现金需求。
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关键的会计政策和估计
对我们基本报表的讨论与分析,是根据我们的简明综合基本报表进行的,这些简明综合基本报表是根据美国通用会计原则准备的。准备这些简明综合基本报表需要我们作出影响我们报告的资产和负债、收入和支出以及其他财务信息的估计和判断。在不同假设和条件下,实际结果可能与这些估计有显著差异。此外,由于特定会计准则的应用变更,我们报告的财务状况和营运结果可能会有所不同。
截至2024年9月30日,我们重要的会计政策或所用的会计假设和估计值并未出现重大变化。有关详细资讯,请参阅关于我们2023年12月31日年终于10-k表格中的重要会计政策与估算的总结。
离平衡表安排
我们被要求向麻州公共卫生部提供财务保证,以证明我们有能力在任何关闭情况下基金北比勒利卡(North Billerica)位于麻州的生产设施的拆除。我们已提供这种财务保证,以3030万美元的担保债券形式。
我们没有参与任何其他离表安排,包括结构性融资、特殊目的实体或变量利益实体。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
有关市场风险的定性及定量披露详见我们截至2023年12月31日所议定的第II部分的第7A项目《关于市场颡的定量和定性披露》,以及我们截至2023年12月31日结束的10-k表格。自2023年12月31日以来,我们对市场风险的敞口并未发生实质性变化。
股权投资风险
截至2024年9月30日,我们在股票投资的记录带有价值为15880万美元,包括我们对Perspective和Radiopharm的股权投资,并以公平价值记录,受市场价格波动影响。我们以公平价值记录对上市公司的股权投资,并根据可观察价格变化或减值来调整我们对上市公司的股权投资。上市公司的估值是变量的,并且可能因适用的测量期间的股价而变化。
第四项。控制和程序
披露控制与程序
公司的管理层,在公司的首席执行官和致富金融(临时代码)(CFO),以及其首席执行官和信安金融,分别的参与下,已评估公司的资讯揭露控制和程序的有效性,依照《交易所法案》第13a-15(e)和15d-15(e)条的规定。基于该评估,公司的首席执行官和财务长得出结论,认为公司的资讯揭露控制和程序(依据《交易所法案》第13a-15(e)和15d-15(e)条所定义)截至本报告期间的有效性。
财务报告内部控制的变化
2024年9月30日结束的季度内,我们的内部财务报告监控没有发生任何重大影响、或者合理可能对我们的内部财务报告监控产生重大影响的变化。
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第二部分。其他资讯
事项1. 法律诉讼
有关特定法律诉讼的信息已包含在基本报表第18项「承诺和 contingencies」中,该报表包含在本10-Q表格第I部分、项目1. Financial Statements中,并通过参考取得。
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第1A项。风险因素
在2023年12月31日结束的年度报告10-k中,除以下所述外,风险因素未发生重大变化:
与我们的商业产品投资组合相关的风险
我们能够继续将PYLARIFY作为一个商业产品持续成长,取决于(A) PMF们生产PYLARIFY以满足产品需求的能力, (B) 我们获得和保持PYLARIFY的适当编码、覆盖范围和付款能力, (C) 我们宣传PYLARIFY给客户并将PYLARIFY保持为领先的PSMA PET影像剂,包括在2024年底TPt Status潜在到期后,以及 (D) 我们在临床和商业上区分PYLARIFY与其他产品的能力。
为了生产 PYLARIFY,我们组建了一个全国范围的 PMF 网络,其具有生产放射性同位素的回旋加速器,可生产具有 110 分钟半衰期的 F 18,因此 PYLARIFY 可快速制造并分发给最终用户。由于制造这些产品的每个 PMF 都被 FDA 视为独立的制造地点,因此每个都必须分别获得 FDA 批准。尽管 PYLARIFY 在整个美国广泛提供,我们仍在努力争取在 2024 年获得额外的 PMF 资格,并无法保证 FDA 将继续根据我们扩大满足增长需求的计划批准 PMF。如果 FDA 延迟或撤销制造地点的审批,我们的业务、营运结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
确保PYLARIFY的编码、报销和支付达到充分标准至关重要,不仅包括从医疗保险、医疗补助和其他政府支付方案,以及私人支付方案的报销,还包括适当的支付水平,以充分支付我们客户在PET/Ct影像程序中使用PYLARIFY的成本。用于PYLARIFY的HCPCS码体现了简化的帐单,自2022年1月1日起生效。此外,从2022年1月1日起,康哲药业(CMS)为PYLARIFY授予TPt地位,使传统医疗保险能够为在医院门诊设置中使用PYLARIFY进行的PET/Ct扫描提供额外支付。PYLARIFY的TPt地位预计将于2024年12月31日到期。在TPt地位到期后,在目前的医疗保险规定下,PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独退费,而将被纳入医院为PET/Ct影像程序收取的设施支付中,并且设施支付可能不总是能够充分支付使用PYLARIFY进行程序的总成本。在2024年12月31日后,其他竞争性PSMA PET影像剂将继续拥有TPt地位,这可能导致PYLARIFY客户选择开立处方并使用其他竞争对手的PSMA PET影像剂,而非PYLARIFY。
在2024年11月,康哲药业释出了其2025年日历医院医疗住院者前瞻支付系统(OPPS)的最终规定,该规定认识到对诊断性放射药物广泛访问的价值和需求。该规定为那些每日成本超过630美元的诊断性放射药物提供独立支付。当于2025年1月1日实施时,康哲药业将在过渡性通过消失后,为约20%的传统医疗保险费用为服务的患者保留PYLARIFY的独立付款,这些患者在医院门诊设施接受治疗。 PYLARIFY的2025年日历付款率列于最终规则的附录b中,与当前的PYLARIFY付款率相同。然而,我们无法保证该规定将继续生效,支付将保持不变,或者不会采纳消除诊断性放射药物独立支付的立法变更。
此外,如果其他政府支付者或私人支付者未能为使用PYLARIFY提供足够的补偿,可能会对我们的业务、营运成果、财务状况和现金流产生不利影响。我们计划继续与康哲药业和私人支付者进行倡导工作,以便在TPt状态到期后,PYLARIFY的客户能够获得适当和充分的补偿。康哲药业已经确定了支付一定的每日成本阈值以上的诊断性放射药物的单独支付提案,基于平均单位成本,这将允许继续就PYLARIFY进行单独支付。我们将继续与联盟伙伴合作,促使未来年度使用平均销售价格来计算诊断性放射药物的支付,类似于目前医疗保险OPPS支付其他药品、生物制品和治疗性放射药物的方式。然而,我们无法保证我们在这些努力中会取得成功,或者其他诊断性放射药物的TPt状态的可用性将不会影响临床决策关于使用哪种产品,这可能对我们的业务、营运成果、财务状况和现金流产生不利影响。
PYLARIFY的成功增长还取决于我们推广PYLARIFY给客户的能力,并在临床和商业上区分PYLARIFY与市场上的其他产品,并在竞争环境中将PYLARIFY维持为领先的PSMA PET成像剂,其他PSMA PET成像剂已获批准,可能向客户提供与这些其他剂相关的折扣,并且TPt状态将延长至2024年12月31日。PYLARIFY目前与Telix Pharmaceuticals Limited和诺华制药提供的两种商业化Ga-68基础的PSMA PET成像剂以及Blue Earth提供的F 18 PSMA PET成像剂以及其他非PSMA PET成像剂竞争。PYLARIFY的持续增长和营业收入贡献也将取决于我们区分的能力。
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鉴于TPt地位的潜在损失,包括透过全国灵活可靠地获得PYLARIFY、一流的客户体验以及长期战略合同。在这些努力中如果我们未能成功,并且失去市场份额给现有或未来的竞争对手(甚至在我们的TPt状态已到期但稍后批准的竞争产品仍获得TPt地位的任何时间段内),这样的市场份额损失可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流产生不利影响。
我们在发展PYLARIFY方面的成功,部分取决于我们成功建立PYLARIFY用于核准适应症,并可能扩展到其他适应症的使用,包括用于选择PSMA靶向治疗剂的患者以及用于新的患者人群,如具有有利的中风险前列腺癌的患者。例如,我们相信将PLUVICTO核准用于已接受其他抗癌治疗(雄激素受体途径抑制和细胞毒止痛剂)的PSMA阳性mCRPC成年患者治疗,创造了一个新的可开拓市场,用于PSMA PEt影像在患者选择PSMA靶向治疗方面的应用。然而,PLUVICTO的处方资讯指明用于患者选择应使用基于PSMA-11的PSMA PEt影像剂,而PYLARIFY不是基于PSMA-11的影像剂。虽然我们注意到FDA批准的F 18基和基于PSMA-11的PSMA PEt影像剂标签通常被视为一类药物,包括国家综合癌症中心在其指南和分子影像学和分子成像学会在其适当使用标准中,但我们无法保证PLUVICTO处方资讯是否会扩展以纳入像PYLARIFY这样的F 18基PSMA PEt影像剂,或目前的临床实践可能如何演变。此外,我们正在进行一项临床试验,以判断PYLARIFY是否能够检测有利的中风险前列腺癌患者是否存在额外的前列腺癌病灶,以及它可能如何改变患者的预期管理,但我们无法预测这项临床试验的结果是否支持PYLARIFY的这种用途。在我们未能成功建立PYLARIFY用于核准或新适应症或新患者人群的使用方面,这种缺乏成功可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流产生不利影响。
我们依赖一些我们的PMF合作伙伴来推动PYLARIFY的销售,接受、生产和交付订单,并代表我们进行报告和收取付款。
PYLARIFY在美国卖给医院、独立影像中心和政府设施,销售由内部PYLARIFY销售团队以及一些我们的PMF合作伙伴进行。我们通常不使用集团购买安排来卖出PYLARIFY,并要求每个客户与我们或我们的PMFs直接签订合约。我们继续成功发展PYLARIFY的能力,在某种程度上取决于我们以及我们部分代表的PMF合作伙伴继续直接与我们提供服务的医院、独立影像中心和政府设施进行商业上有利的安排的能力。任何延迟或无法达成这些安排,包括我们在这些协议中协商有利的财务条款的能力,都可能对我们的业务、营运业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
除了部分依赖我们的PMF合作伙伴来产生销售外,我们也依赖部分PMF合作伙伴接受、制作和交付订单,为客户开立发票并报告和收取款项。在我们的PMF合作伙伴在产生销售、接受、制作和交付订单、为客户开立发票,或在我们的名义上报告或收款方面不成功的情况下,此类事件可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流量产生重大不利影响。
我们和我们的PMF合作伙伴也使用第三方软体来接受客户下订单并记录订单的运送和行政状态。在我们无法接受订单或存取、验证或调和订单、运送或行政资料的情况下,此类事件可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流量产生重大不利影响。
在我们的业务中,我们面临著激烈的竞争,可能无法有效竞争。
我们产品的市场竞争激烈,并且不断演变。我们目前商业产品和主要临床开发候选药品的主要竞争对手包括大型全球公司,这些公司比我们更多元化,拥有丰富的财务、制造业、销售和行销、分销等其他资源。
对于PYLARIFY,我们的竞争对手目前包括Telix Pharmaceuticals Limited、诺华制药和Bracco旗下的Blue Earth批准的影像试剂。
对于DEFINITY,我们目前的竞争对手包括GE Healthcare和Bracco。
对于我们的医疗同位素商业产品中的一些,目前竞争对手包括库里姆、GE医疗、Bracco、以及JHS和Jubilant Radiopharma旗下的 Jubilant Life Sciences,还有可能是BWXt医疗。
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对于PNT2002,我们的主要竞争对手可能包括诺华制药;Telix Pharmaceuticals Limited;和Curium,它们每一家都在爱文思控股阶段中已经商业化了产品或产品候选药。
对于PNT2003,我们的主要竞争对手可能包括诺华制药、ITm Radiopharma、Curium和RayzeBio(被Bristol Myers Squibb收购),每家公司都已经商品化产品,或者正在等待FDA批准,或者正在爱文思控股的高级临床试验阶段发展中。
对于Mk-6240和NAV-4694,我们的主要竞争对手可能包括Eli Lilly and Company、GE Healthcare、Life Molecular Imaging和Aprinoia Therapeutics,这些公司都已经商业化产品或处于爱文思控股发展阶段的产品候选,以及可能有产品候选在开发中的其他公司。
对于LNTH-1363S,我们的主要竞争对手可能包括Sofie Bioscience;GE Healthcare;以及诺华制药,它们各自都在临床开发阶段拥有产品候选人。
对于RM2,我们的主要竞争对手可能包括诺华制药;Clarity Pharma;和Orano Med,每个都有处于临床开发阶段的产品候选者。
我们无法预测当前或未来竞争对手在相同或竞争性模式下的行动,例如对与我们产品竞争的产品实施显著的价格下降,开发比我们现有产品或潜在未来产品成本更有效或性能更优越的新产品,或在我们专利保护期过后推出仿制版本。此外,我们产品的分销商可能试图将最终用户转向竞争性的诊断模式和产品,或打包销售一系列产品,这两种情况都对我们特定产品不利。由于这些活动,我们目前或未来的产品可能会因而变得过时或不经济。
此外,放射性制药业在策略上持续演变,最近有几家市场参与者被规模更大的公司收购,这些公司可能拥有比我们更多重要资源。此外,由于一些参与者占据著大市场地位、传统业务、政府补贴(特别是与放射性同位素制造相关的补贴)以及集团采购安排,因此该行业的供需动态复杂,并且放射性同位素和用于制造我们产品和产品候选者的原材料往往来源有限。我们无法预测新业主和新营运者可能对我们竞争对手、客户和供应商的战略决策产生何种影响,这样的决策可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
与医疗保健补偿和监管相关的风险
我们许多客户高度依赖来自第三方支付机构的支付,包括美国及其他我们业务运作的国家的政府赞助计划,第三方支付机构对我们产品(或使用我们产品的服务)的覆盖范围和报销率的降低可能会对我们的业务和营运产生不利影响。
我们营业收入的相当大部分取决于我们产品的成本是否能被第三方支付人(包括医疗保险、医疗补助、其他美国政府赞助计划、非美国政府支付人和私人支付人)报销,以及我们提供的服务是否能被报销。这些第三方支付人对患者的进入行使著重大控制,并越来越多地利用他们增强的议价能力来获得折扣价格并强加其他要求,这可能减少对我们产品的需求。我们客户从这些第三方支付人那里获得适当报销的能力影响他们购买产品的选择和他们愿意支付的价格。如果医疗保险和其他第三方支付人没有为我们产品的成本提供适当的报销(或使用我们产品提供服务),拒绝支付产品(或那些服务)的费用,或降低目前的报销水平,医疗专业人员可能不会开立我们的产品,供应商和供应商也许不会购买我们的产品。
此外,除非我们能够从政府和私人第三方支付者那里在产品推出时获得有利的退款(包括编码、覆盖范围和付款),否则对新产品的需求可能会受限,这将部分取决于我们能否证明新药剂对临床结果产生积极影响。第三方支付者不断审查现有产品和程序的覆盖政策,可能拒绝为使用我们产品的产品或程序提供覆盖,或者修改付款政策以使付款金额不足以支付我们产品的成本。即使第三方支付者提供覆盖范围和退款,该退款可能不足,或这些支付者的退款政策可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流量产生不利影响。
例如,自2022年1月1日起,康哲药业在医院门诊设定中获得了PYLARIFY的TPt地位,使传统医疗保险得以为在该设置中使用PYLARIFY进行的PET/Ct扫描提供额外支付。 PYLARIFY的TPt地位预计将于2024年12月31日到期。在TPt地位到期后,根据当前的医疗保险规定,PYLARIFY将不会在医院门诊设定中单独退款,而将纳入医疗设施的组合支付中。
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医院收到PET/Ct成像程序的付款,设施费用可能无法完全支付程序的总成本。在PYLARIFY的TPt状态到期后,某些竞争对手的PSMA PEt产品将继续拥有TPt地位,这可能影响我们客户的处方习惯。2024年11月,康哲药业释出其2025年日历年医院医院OPPS最终规则,承认对诊断辐射性药物广泛接触的价值和需求。规则提供单独支付给那些每日成本超过630美元的诊断性辐射性药物。当于2025年1月1日实施时,康哲药业将在传统医疗保险费用偿还方式的约20%在医院门诊设定中接受治疗的患者中,维持给予PYLARIFY的单独支付,即使过渡性通过转诊保留到期后。PYLARIFY的2025年日历年支付率列于最终规则的附件b中,等于当前的PYLARIFY支付率。然而,我们无法保证此类规则会持续生效,该支付将保持不变,或者不会采纳取消诊断性辐射性药物单独支付的立法变化,这可能对我们的业务、营运成果、财务状况和现金流量产生不利影响。
过去几年来,医疗保险已对医院和非医院设置(包括医师办公室和独立影像设施)的影像程序支付政策进行了许多更改。这些更改中有一些对影像服务的利用率产生了负面影响。其中一些改变的例子包括:
在医师诊所和独立影像诊断设施设定中,当在同一患者身上于同一天执行相同影像程序家族内的其他影像程序时,降低某些影像程序的支付。
对于确定适用于医师办公室和独立影像设施诊疗费用组件的方法进行重大修订,导致某些服务的支付金额减少;
修订医院门诊诊断程序的支付政策,并降低支付金额;
在医院住院诊断相关群组中,降低适用诊断相关群组的预付款水平。
在医生诊所和独立影像设施环境中,使用我们产品提供的服务在医疗保险医师费用表下得到报酬。医疗保险医师费用表下的付款费率定期受到更新,以实现康哲药业和国会的各种政策目标。例如,在2022年,康哲药业在该机构的最终裁定中降低了医疗保险费率支付,而在当年较早时所提出的规定裁定中,则有更大的削减。至于2023年,康哲药业已经最终确定了对医疗保险费率支付的降低,而根据2023年《综合拨款法案》,该降低被国会修改为更小幅度的减少。此外,自2019年以来,根据一个综合测量系统(该系统评估与品质、资源利用、认证电子健康记录技术的有效使用以及临床实践改进活动相关的表现),某些医生的费率支付已经得到调整。从2019年到2024年支付年之间,根据康哲药业指定为「爱文思控股」的某些替代支付模式的使用,医生可能有资格获得奖金。这些变化的持续和未来影响在此时无法确定。
我们相信,医疗保险支付政策对非医院设置的影像程序的改变,将继续导致某些医师诊所停止提供这些服务,以及将某些医学影像程序的执行地点进一步转移到医院门诊。医院门诊的医疗保险支付政策变化也可能影响医院门诊医师执行涉及我们产品的程序的决定。在医院门诊环境中,康哲药业的许多产品在医疗保险支付中并不单独可支付,尽管某些新药品在获批准后的前三年内符合单独(增量)支付的标准。医院门诊潜在支付系统的支付率的改变,包括对某些医院门诊地点实施的降低,可能影响医院门诊医师决定执行涉及我们产品的程序,以及在医院门诊环境中关于放射性诊断药品的单独支付相关风险,也可能影响临床决策。
我们也相信所有这些改变及其带来的压力可能会逐步减少进行的医疗诊断影像程序的总数。总的来看,这些改变可能会减缓下一代影像设备在市场上的接受和推出速度,进而可能对我们在市场上已有或目前正在开发的某些影像药剂的未来市场采用产生不利影响。我们预计将继续提出建议以减少或限制医疗服务的医疗及麦地那(Medicaid)付款,这可能会影响我们当前或潜在未来的诊断和其他类型产品,对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流量产生重大不利影响。
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我们还预计在使用我们产品的先进诊断测试方面,将会增加监管和监督,尽管近来康哲药业暂停了此类法规的时间仍不确定。根据《医疗改进与学费保护法》218(b)条款,自2020年1月1日起,订购先进诊断影像服务(包括核磁共振、CT、核医学(包括PET)和其他卫福部长可能指定的先进诊断影像服务,但目前不包括超声心动图)的专业人员必须咨询由HHS确定的合格临床决策支援机制,以判断所订服务是否符合由CMS合格的“提供者牵头实体”制定或认可的特定适用准则(“AUC”)。这些服务的医保要求必须包含信息,指示订购的服务是否符合特定的适用AUC。未能在医保理赔单上包含AUC咨询信息的理赔要求被设定为从2022年1月1日开始,但康哲药业尚未实施。在CY 2024医师费用计划最终规则中,康哲药业判断根据所需时间表,完全实施与法规一致的AUC计划并不可行。因此,该机构最终无限期暂停了AUC计划,并撤销了迄今为止实施AUC计划所颁布的法规。虽然目前不清楚CMS将何时恢复实施AUC计划,但在这些变化的情况下,如果降低在美国进行的诊断医疗成像程序的总量,可能会对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流产生不利影响。
自2000年以来,康哲药业对PET放射性药物的医疗保险覆盖范围一直是CMS进行大量全国覆盖决定(NCDs)的主题。 PET成像的特定指示被纳入覆盖范围,其中一些通过具有证据发展的覆盖范围。然而,CMS长期以来的政策是,只有在NCD明确规定了该使用受到覆盖时,PET扫描的特定使用才受到覆盖。 自2013年3月7日起,CMS通过一项NCD修订了其政策,允许当地的医疗保险行政承包商(MACs)自行确定在其各自辖区内使用放射性药物进行PET用于FDA批准的标签指示的肿瘤成像的覆盖范围。 自2022年1月1日起,对于非肿瘤指示的PET放射性药物,在缺乏NCD的情况下亦已取消不予覆盖,这允许MACs自行确定其各自辖区内这些指标的覆盖范围。 在CMS或MACs实施更严格的覆盖范围的情况下,我们的业务、业务运作、财务状况和现金流量可能会受到不利影响。
与我们业务运营和财务结果相关的风险
我们可能无法招聘或保留所需的合格人员,特别是科学、医疗和销售人员,这将损害我们业务内部研究和开发能力的扩展,产品销售和审批时间表,以及产品候选者的商业化,并限制我们的增长能力。
我们行业板块对高技术科学、医疗保健和销售人员的竞争激烈,可能需要与更大型的药品公司竞争,而这些公司很可能拥有比我们更丰沛的财务资源。随著我们扩展产品候选药渠道,发展和扩大内部研究和发展能力,我们需要继续招聘额外的科学、医疗和监管人员。此外,类似我们在推出和持续扩大PYLARIFY时的做法,随著我们商品的商业化,我们需要聘请额外的员工来协助我们进行这方面的商业化,包括销售、营销、报销、品质和医疗事务。尽管我们过去在招聘或留任合格人员方面并未遇到重大困难,但如果我们无法保留现有人员,或吸引和培训额外的合格人员,可能是因为行业对这些人员的竞争,或者财政资源不足,那么我们产品候选上市及商业化的时间可能会受影响,我们的增长可能会受到限制,对业务构成实质负面影响.
我们或我们的业务合作伙伴可能会遭受第三方对我们或合作伙伴侵犯、盗用或其他侵犯专利或其他知识产权权利的主张。这些主张的结果尚不确定,任何不利结果可能对我们的业务、财务状况和营运结果产生不利影响。
我们或我们的业务合作伙伴可能会受到第三方的索赔,指控我们或我们的合作伙伴侵犯、盗用或违反第三方的知识产权。我们知晓第三方持有与我们正在开发的产品或技术相关的知识产权。例如,我们知悉其他团体正在研究PSMA或相关化合物、针对PSMA的单克隆抗体,以及PSMA靶向成像剂和治疗剂,并且知晓这些团体在这些领域持有的专利以及已提交的专利申请。尽管这些已颁发专利的有效性、待审专利申请的可专利性以及它们对我们产品和项目的适用性存在不确定性,如果这些专利或其他知识产权对我们或我们的合作伙伴提出索赔,可能会对我们的产品商业化能力造成不利影响。
我们可能会因制造、分销或打算制造、分销的产品而受到侵权索赔诉讼。例如,2024年1月26日,我们在美国特拉华州地方法院被爱文思控股旗下的农瓦提斯集团公司Advanced Accelerator Applications USA, Inc.和Advanced Accelerator Applications SA提起了一起专利侵权诉讼,针对我们为PNT2003提交的ANDA和第四段认证而提起诉讼,这与Hatch-Waxman法案所建立的流程一致。这类诉讼可能既昂贵又耗时,并可能使管理层分心。
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注意和资源所需之巨额支出,包括损害赔偿金(可能包括三倍赔偿金),或限制或禁止我们使用我们的科技,这可能会对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外,如果我们被发现侵犯他人的专有权,我们可能会被要求开发非侵权技术,获得许可证(可能无法获得合理条件,或根本无法获得),支出大笔一次性或持续性的版税,或停止制造、使用和/或销售侵权产品,任何这些都可能对我们的业务、营运结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
同样地,2024年6月,Endocycte, Inc.、Novartis和Purdue Research Foundation控告POINt和礼来,指控POINt的制造和销售PNT2002侵犯了Endocyte揭示出PSMA结合共轭物有益于传递针对性治疗、诊断和成像剂,包括放射性药剂的专利。虽然我们并未被列为诉讼当事方,但如果POINt被裁定侵犯Endocyte的专有权,可能会阻碍或导致我们开发和商业化PNT2002的进展,或对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
我们可能无法或需要更长时间才能实现预期的好处和机会,这些好处和机会与我们已经进行的投资有关,这些投资是为了开发可用于诊断、分期和监测阿兹海默病的诊断产品候选者。
2024年7月15日,我们宣布收购了Meilleur,该公司根据授权协议拥有开发和商业化NAV-4694的权利,这是一种针对阿兹海默症脑部β淀粉的下一代F 18标记的PET影像剂。 NAV-4694目前正处于第3阶段开发中,并且也被用于学术和行业赞助的研究中。
我们先前收购了Mk-6240,这是一种探索中的下一代F 18标记的PEt影像剂,可针对Tau纠缠物。最近,我们与FDA举行了一次NDA前会议,我们预计将在2025年提交Mk-6240的NDA,但我们无法保证能按照预期的时间轴完成,也无法保证我们的NDA会被FDA接受,Mk-6240将根据提交的数据获得FDA批准,如果获得批准,我们能否成功商业化Mk-6240。
尽管我们认为Mk-6240作为Tau成像剂和NAV-4694作为Beta Amyloid成像剂,有潜力在诊断、分期和监测阿兹海默症中扮演重要角色,但我们无法保证我们在持续开发、监管批准和商业化这些产品候选人方面会成功,亦无法保证与Mk-6240和NAV-4694的许可协议对手方或我们收购的公司前股东之间不会出现争议,他们可能会因未来里程碑和基于权利金的支付而对专有权、合同解释或产品研究、开发或营销中的首选方向存在意见分歧,这可能导致许可协议的延迟或终止,或可能引发诉讼或仲裁,这可能会耗时且昂贵。
与我们资本结构相关的风险
若2.625%到期于2027年的可转换债券的条件转换功能被触发,可能会对我们的财务状况和营运结果产生不利影响。
2022年12月8日,我们发行了总额57500万美元的2.625%到期日为2027年的可转换优先票据(“票据”),其中包括按照初始购买人行使购买额外票据选择权卖出的总额7500万美元票据。该票据根据2022年12月8日签署的信托契约(“信托契约”)发行,该信托契约由Lantheus Holdings、LMI和美国银行信托公司国家协会(“美国银行”)作为受托人。在2027年9月15日前的最后一个营业日结束前,持有人可以选择在发生特定事件和某些时期内将票据转换为股份,其后直至在到期日前一个营业日结束前,持有人可随时将票据转换。例如,如果我们的普通股交易价格在至少30个连续交易日(无论是否连续)之内的最后一个财季的最后一个交易日,该财季的最后30个交易日结束时,大于或等于票据的转换价格的130%(最初每股79.81美元),持有人可以在该财季选择转换其票据。在2024年第三季度,公司普通股的收盘价超过该季度最后30个交易日中20个以上的交易日的票据转换价格的130%。因此,根据票据条款,在符合条件的季度之后的第四季度2024年,持有人可以选择转换票据。如果一名或多名持有人选择转换他们的票据,除非我们选择通过安排一名或多名金融机构从转换持有人那里接受票据并按照信托契约支付该持有人,否则我们将通过支付现金以及按照我们的选择支付或交付现金、我们的普通股股份,或现金和股份结合的方式,来清算任何转换的票据的本金金额,超出被转换票据的总本金金额的部分,这可能对我们的流动性产生不利影响。即使持有人未选择转换他们的票据,我们还是按照会计准则将票据的摊销价值重新分类为按照簿记指引的当前负债而不是长期负债。
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这导致我们的净营运资本实质减少,并要求我们保持超过票据本金余额及未来十二个月内到期的任何应付负债的总流动性,可能需要我们寻求增加我们2022年循环信贷额度或寻求其他融资安排。此外,如果我们选择以普通股结算我们转换义务的金额超过转换成普通股的票据总本金额(全部或部分),我们发行额外普通股将稀释我们现有普通股股东的所有权利益,包括任何已经在转换其票据时获得我们普通股的票据持有人。
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第二项。未注册股票的销售和款项使用
回购
以下表格列出2024年9月30日结束的三个月内我们所进行的普通股购买信息。2022年12月,在发行票据时,我们的董事会授权回购在特定情况下最多15,000万美元的我们普通股,其中7,500万美元于2022年12月回购。截至2023年12月31日,股票回购的授权已到期,在到期日后无法再购买额外股份。2015年股权激励计划于2015年6月24日由我们采纳,并于2016年4月26日、2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日、2022年4月28日和2024年4月25日进行修订(“2015 Plan”),规定扣除股份以满足税款扣缴义务及股票期权行使价,并未指明可为此目的而扣留的股份数上限。扣除股份以满足税款扣缴义务的普通股可能被视为“发行者购买”的股份,根据本第2项应予披露。
周期总共数量为
作为公开宣布的计划或方案一部分的股票购买数量
平均购买价格为
每股股票
总共数量为
购买的股份总数
作为公开部分的
已宣布的计划
大约的美元
股票价值
尚可在该计划下购买的价值
计划内
2024年7月*5,981 $122.89 
2024年8月*3,007 $97.60 
2024年9月*2,636 $107.51 
总计11,624 
    ________________________________
*    反映扣除股份以支付员工凭股票行使或解除股权奖励而产生的应付税款。
股息政策
我们并未宣布或支付任何分红派息,目前也没有打算在可预见的将来支付分红派息。我们目前预期将来的盈利(若有)将保留用于未来发展业务和还债。我们支付分红的能力受到融资安排的限制。有关更多信息,请参见第一部分,第二项“管理层讨论和分析财务状况和营运结果-流动性和资本资源-外部资金来源”。
项目3. 违约的优先证券
无。
第四项:矿业安全披露
暂不适用。
第5项。其他资讯
10b5-1规则 交易计划
2024年7月31日,trane technologies plc发布新闻稿宣布其2024年第一季度的业绩。 2024年8月12日, 罗伯特·马歇尔我们的 财务长和出纳, 达成共识的保密协议,并收到公司提供的文件。董事会法律顾问在2023年3月1日发给原告汉娜和库雷西的律师的信函中承认库雷西加入了索赔,但未就索赔中所涉及的任何指控调查向库雷西提供任何实质性更新。 制定一项交易计划,旨在满足交易法第10b5-1(c)条款的积极防御条件,在2024年11月15日至 20,000 之间提供了对我们普通股的最多股份出售交易 2025年3月17日.


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展品第六项。
参照内含公司
展览
编号
附件说明表格文件
编号
展览提呈
日期
10.1*+
31.1*
31.2*
32.1**
101.INS*行内XBRL实例文档
101.SCH*Inline XBRL分类扩充模式文件
101.CAL*Inline XBRL分类扩充计算链接库文件
101.DEF*Inline XBRL分类扩充定义链接库文件
101.LAB*Inline XBRL分类扩充标记链接库文件
101.PRE*Inline XBRL分类扩充演示链接库文件
104*交互式数据文件封面(嵌入在内联XBRL文档中)
* 以此处提交。
备有如下物品。
+ 表示管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据《证券交易法》的要求,申报人已经授权签署此报告,且得到了授权。
蓝休斯控股公司。
作者:BRIAN MARKISON
名字:Brian Markison
职称:首席执行官
(首席执行官)
日期: 2024年11月6日
蓝休斯控股公司。
作者:/s/ 罗伯特J. 马歇尔,JR。
名字:罗伯特J. 马歇尔,JR。
职称:财务长兼财务主管
(信安金融主要财务负责人)
日期:2024年11月6日

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