NewAmsterdam药业提供公司更新并报告第三季度财务结果

– 由于比预期更快的招募速度，关键第3期TANDEm试验的上线数据预计将于2024年第4季公布 –

– 计划于2024年第4季报告关键第3期BROADWAY试验的上线数据 –

– 截至2024年9月30日，现金账面资金42270万美元，资产负债表强劲 –

纳尔登，荷兰和美国迈阿密; 2024年11月6日 – 纳斯达克上市的NewAmsterdam药品公司N.V.（纳斯达克代码：NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”），一家处于后期阶段的临床生物制药公司，专注于为存在心血管疾病（CVD）风险和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者开发口服的非他汀类药物，对于这些患者，现有疗法不够有效或不耐受。今天宣布了截至2024年9月30日三个月和九个月的财务业绩。

“我们很高兴地报告又一个强劲的季度，无一例外地在进行中的第3期临床试验中持续推进。我们很高兴地宣布，由于我们关键的第3期TANDEm试验（评估obicetrapib和依西美组合固定剂量的FDC）的招募速度超出预期，我们现在预计将于2024年第4季发布上线数据，”NewAmsterdam首席执行官迈克尔·戴维森士万表示。“此外，我们仍在计划内，将于年底公布第3期BROADWAY研究的上线数据，并继续推进我们9500名患者的PREVAIL心血管结局试验。”

我们相信，在全球范围内，心血管疾病是导致死亡的主要原因之一，存在着大量需求未得到满足的机会。凭借我们最近获得的美国2043年专利授予期限，我们认为拥有足够资金支持进行重要的第三阶段数据发布，并且有着经验丰富的领导团队，我们将站在有利位置推动我们的使命前进。我们继续专注于临床执行，如果获批，最终将使obicetrapib实现商业化，以改变数以百万计患有高脂蛋白血症的患者的护理方式。”戴维森博士继续说道。

临床发展更新

NewAmsterdam正在开发obicetrapib，这是一种口服、低剂量、每日一次的胆固醇酯转运蛋白（“CETP”）抑制剂，作为首选的LDL-C降低疗法，用于那些现有疗法不够有效或不能很好耐受的患有心血管疾病风险的患者。

即将到来的潜在里程碑

NewAmsterdam的全球关键第三阶段临床开发计划包括四项研究，涉及超过12,250名患者，其中三项是obicetrapib单独疗法，一项是obicetrapib和依折麦布联合制剂。NewAmsterdam目前预计将实现以下即将到来的里程碑：

第三季度财务业绩

关于Obicetrapib

obicetrapib是NewAmsterdam正在开发的一种新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在克服当前降低LDL治疗的局限性。在公司的2期试验ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN，以及公司的3期BROOKLYN试验中，评估obicetrapib作为单药或联合治疗方案，公司观察到与安慰剂相似的统计上显著降低LDL并伴有类似安慰剂的副作用谱。公司正在进行额外的3期关键试验BROADWAY，评估obicetrapib作为最大耐受的脂质降低治疗的辅助单一疗法，为CVD患者提供额外的LDL降低，并评估obicetrapib和依泽替米固定剂量联合使用的TANDEm。公司于2022年1月开始在BROADWAY中招募患者，并于2024年3月开始在TANDEm中进行招募；在2023年7月完成了BROADWAY的招募，以及2024年7月完成了TANDEm的招募。公司于2022年3月启动了PREVAIL心血管结果3期试验，旨在评估obicetrapib降低主要不良心血管事件发生率的潜力，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风和非紧急冠状动脉重建。NewAmsterdam于2024年4月完成了PREVAIL的招募，并随机分配了超过9500名患者。obicetrapib在欧洲的商业化权利，无论是作为单药还是作为与依泽替米固定剂量联合的一部分，已独家授予了意大利Menarini Group，这是一家总部位于意大利的国际领先的制药和诊断公司。

关于新阿姆斯特丹，新阿姆斯特丹制药公司(NASDAQ：NAMS)是一家晚期的生物制药公司，其使命是改善代谢疾病患者的医疗护理，而当前已批准的治疗方法并不足够或耐受性不佳。我们寻求填补一个很大的需求，即需要一种安全、耐受、方便的降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗方法。在多个3期研究中，新阿姆斯特丹正在研究obicetrapib，一种口服的、低剂量的、每日一次的CETP抑制剂，单独或与依他酸替代治疗联合使用，作为LDL-C降低疗法，用于心血管疾病风险患者，其LDL-C升高，现有治疗方法疗效不足或耐受性不佳。

纽约荷兰医药（纳斯达克：NAMS）是一家处于晚期的生物制药公司，旨在改善代谢性疾病人群的患者护理，目前批准的治疗方法并不足够有效或耐受。我们致力于填补一项重大未满足需要，即提供安全、耐受良好且便捷的降低低密度脂蛋白（LDL）药物疗法。在多个3期研究中，纽约荷兰正在研究obicetrapib，作为一种口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂，或与依非韦伯固定剂量组合一起使用，作为降低LDL-C疗法，用作降低患有心血管疾病风险的患者的辅助他汀治疗，对于那些现有疗法并不足够有效或耐受的患者。

前瞻性声明

本文件中包含的某些言论并非历史事实，而是根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》的安全港规定属于前瞻性言论。前瞻性言论通常伴随诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“延续”、“预测”、“期望”、“应当”、“预测”、“潜力”、“未来”、“展望”等词语，预测或指示未来事件或趋势，并非历史事项的陈述。这些前瞻性言论包括但不限于关于公司知识产权及其执行、专利充分性，公司业务和战略计划，公司商业机会，公司产品候选者的治疗和疗效潜力，公司临床试验和招募患者的时间，宣布数据的时间和论坛，获得监管批准的实现和时间，以及商业化计划。这些声明基于本文件中提到或未提到的各种假设，基于公司管理层的当前期望，并非对实际表现的预测。这些前瞻性言论仅供说明目的，并不打算作为担保、保证、预测或已知事实或概率的明确表述，也不得依赖。实际事件和情况难以或不可能预测，可能与假设不同。许多实际事件和情况超出公司控制范围。这些前瞻性言论受到一系列风险和不确定性的影响，包括国内外商业、市场、金融、政治和法律条件的变化；与公司产品候选者批准以及预期的监管和业务里程碑时间的风险，包括潜在的商业化；与潜在客户谈判确定性合同安排的能力；竞争性产品候选者对公司未来业务的影响；获得足够材料供应的能力；全球经济和政治条件，包括俄乌和以哈冲突的影响；竞争对公司未来业务的影响；以及在公司向证券交易委员会提交的公开文件中描述的因素。公司业务相关的其他风险包括但不限于：关于公司正在进行的临床试验结果的不确定性，特别是关于监管审查和对其产品候选者的潜在批准的结果；与公司努力将产品候选者商业化相关的风险；公司谈判并以有利条件签署明确协议的能力，如果有的话；竞争产品候选者对公司业务的影响；知识产权相关索赔；公司吸引和保留合格人员的能力；继续为其产品候选者提供原材料的能力。如果其中任何风险成为现实或公司的假设被证明不正确，实际结果可能会与这些前瞻性言论所暗示的结果大不相同。公司目前不知道的可能存在其他风险，或者公司目前认为的无关紧要的风险，也可能导致实际结果与前瞻性言论中所含内容不同。此外，前瞻性言论反映了公司对未来事件和观点的期望、计划或预测，截至本文件日期，并且完全符合本处的警示性陈述。公司预计随后事件和发展可能导致公司的评估发生变化。这些前瞻性言论不应被视为代表公司截至本通信日期的评估。因此，不应过度依赖这些前瞻性言论。公司及其任何附属公司均无需更新这些前瞻性言论，除非法律要求。

公司联系 Marcia Novero Innodata Inc. Mnovero@innodata.com (201) 371-8015

Matthew Philippe

P: 1-917-882-7512

电子邮件：matthew.philippe@newamsterdampharma.com

媒体联系

NewAmsterdam的Spectrum Science代表

Bryan Blatstein

P: 1-917-714-2609

bblatstein@spectrumscience.com

投资者联系

Precision AQ代表NewAmsterdam

Austin Murtagh

P: 1-212-698-8696

austin.murtagh@precisionaq.com

财政表

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

汇编的综合资产负债表

(未经审计)

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

汇编综合结果表

(未经审计)

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

股东权益(赤字)的综合合并报表

(未经审计)

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

简明的综合现金流量表

(未经审计)