NewAmsterdam藥業提供公司更新並報告第三季度財務結果

– 由於比預期更快的招募速度，關鍵第3期TANDEm試驗的上線數據預計將於2024年第4季公佈 –

– 計劃於2024年第4季報告關鍵第3期BROADWAY試驗的上線數據 –

– 截至2024年9月30日，現金賬面資金42270萬美元，資產負債表強勁 –

納爾登，荷蘭和美國邁阿密; 2024年11月6日 – 納斯達克上市的NewAmsterdam藥品公司N.V.（納斯達克代碼：NAMS或「NewAmsterdam」或「公司」），一家處於後期階段的臨床生物製藥公司，專注於爲存在心血管疾病（CVD）風險和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的患者開發口服的非他汀類藥物，對於這些患者，現有療法不夠有效或不耐受。今天宣佈了截至2024年9月30日三個月和九個月的財務業績。

「我們很高興地報告又一個強勁的季度，無一例外地在進行中的第3期臨床試驗中持續推進。我們很高興地宣佈，由於我們關鍵的第3期TANDEm試驗（評估obicetrapib和依西美組合固定劑量的FDC）的招募速度超出預期，我們現在預計將於2024年第4季發佈上線數據，」NewAmsterdam首席執行官邁克爾·戴維森士萬表示。「此外，我們仍在計劃內，將於年底公佈第3期BROADWAY研究的上線數據，並繼續推進我們9500名患者的PREVAIL心血管結局試驗。」

我們相信，在全球範圍內，心血管疾病是導致死亡的主要原因之一，存在着大量需求未得到滿足的機會。憑藉我們最近獲得的美國2043年專利授予期限，我們認爲擁有足夠資金支持進行重要的第三階段數據發佈，並且有着經驗豐富的領導團隊，我們將站在有利位置推動我們的使命前進。我們繼續專注於臨床執行，如果獲批，最終將使obicetrapib實現商業化，以改變數以百萬計患有高脂蛋白血癥的患者的護理方式。”戴維森博士繼續說道。

臨床發展更新

NewAmsterdam正在開發obicetrapib，這是一種口服、低劑量、每日一次的膽固醇酯轉運蛋白（「CETP」）抑制劑，作爲首選的LDL-C降低療法，用於那些現有療法不夠有效或不能很好耐受的患有心血管疾病風險的患者。

即將到來的潛在里程碑

NewAmsterdam的全球關鍵第三階段臨床開發計劃包括四項研究，涉及超過12,250名患者，其中三項是obicetrapib單獨療法，一項是obicetrapib和依折麥布聯合制劑。NewAmsterdam目前預計將實現以下即將到來的里程碑：

第三季度財務業績

關於Obicetrapib

obicetrapib是NewAmsterdam正在開發的一種新型口服低劑量CETP抑制劑，旨在克服當前降低LDL治療的侷限性。在公司的2期試驗ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN，以及公司的3期BROOKLYN試驗中，評估obicetrapib作爲單藥或聯合治療方案，公司觀察到與安慰劑相似的統計上顯著降低LDL並伴有類似安慰劑的副作用譜。公司正在進行額外的3期關鍵試驗BROADWAY，評估obicetrapib作爲最大耐受的脂質降低治療的輔助單一療法，爲CVD患者提供額外的LDL降低，並評估obicetrapib和依澤替米固定劑量聯合使用的TANDEm。公司於2022年1月開始在BROADWAY中招募患者，並於2024年3月開始在TANDEm中進行招募；在2023年7月完成了BROADWAY的招募，以及2024年7月完成了TANDEm的招募。公司於2022年3月啓動了PREVAIL心血管結果3期試驗，旨在評估obicetrapib降低主要不良心血管事件發生率的潛力，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風和非緊急冠狀動脈重建。NewAmsterdam於2024年4月完成了PREVAIL的招募，並隨機分配了超過9500名患者。obicetrapib在歐洲的商業化權利，無論是作爲單藥還是作爲與依澤替米固定劑量聯合的一部分，已獨家授予了意大利Menarini Group，這是一家總部位於意大利的國際領先的製藥和診斷公司。

關於新阿姆斯特丹，新阿姆斯特丹製藥公司(NASDAQ：NAMS)是一家晚期的生物製藥公司，其使命是改善代謝疾病患者的醫療護理，而當前已批准的治療方法並不足夠或耐受性不佳。我們尋求填補一個很大的需求，即需要一種安全、耐受、方便的降低低密度脂蛋白膽固醇的治療方法。在多個3期研究中，新阿姆斯特丹正在研究obicetrapib，一種口服的、低劑量的、每日一次的CETP抑制劑，單獨或與依他酸替代治療聯合使用，作爲LDL-C降低療法，用於心血管疾病風險患者，其LDL-C升高，現有治療方法療效不足或耐受性不佳。

紐約荷蘭醫藥（納斯達克：NAMS）是一家處於晚期的生物製藥公司，旨在改善代謝性疾病人群的患者護理，目前批准的治療方法並不足夠有效或耐受。我們致力於填補一項重大未滿足需要，即提供安全、耐受良好且便捷的降低低密度脂蛋白（LDL）藥物療法。在多個3期研究中，紐約荷蘭正在研究obicetrapib，作爲一種口服、低劑量、每日一次的CETP抑制劑，或與依非韋伯固定劑量組合一起使用，作爲降低LDL-C療法，用作降低患有心血管疾病風險的患者的輔助他汀治療，對於那些現有療法並不足夠有效或耐受的患者。

前瞻性聲明

本文件中包含的某些言論並非歷史事實，而是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的安全港規定屬於前瞻性言論。前瞻性言論通常伴隨諸如「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「延續」、「預測」、「期望」、「應當」、「預測」、「潛力」、「未來」、「展望」等詞語，預測或指示未來事件或趨勢，並非歷史事項的陳述。這些前瞻性言論包括但不限於關於公司知識產權及其執行、專利充分性，公司業務和戰略計劃，公司商業機會，公司產品候選者的治療和療效潛力，公司臨床試驗和招募患者的時間，宣佈數據的時間和論壇，獲得監管批准的實現和時間，以及商業化計劃。這些聲明基於本文件中提到或未提到的各種假設，基於公司管理層的當前期望，並非對實際表現的預測。這些前瞻性言論僅供說明目的，並不打算作爲擔保、保證、預測或已知事實或概率的明確表述，也不得依賴。實際事件和情況難以或不可能預測，可能與假設不同。許多實際事件和情況超出公司控制範圍。這些前瞻性言論受到一系列風險和不確定性的影響，包括國內外商業、市場、金融、政治和法律條件的變化；與公司產品候選者批准以及預期的監管和業務里程碑時間的風險，包括潛在的商業化；與潛在客戶談判確定性合同安排的能力；競爭性產品候選者對公司未來業務的影響；獲得足夠材料供應的能力；全球經濟和政治條件，包括俄烏和以哈衝突的影響；競爭對公司未來業務的影響；以及在公司向證券交易委員會提交的公開文件中描述的因素。公司業務相關的其他風險包括但不限於：關於公司正在進行的臨床試驗結果的不確定性，特別是關於監管審查和對其產品候選者的潛在批准的結果；與公司努力將產品候選者商業化相關的風險；公司談判並以有利條件簽署明確協議的能力，如果有的話；競爭產品候選者對公司業務的影響；知識產權相關索賠；公司吸引和保留合格人員的能力；繼續爲其產品候選者提供原材料的能力。如果其中任何風險成爲現實或公司的假設被證明不正確，實際結果可能會與這些前瞻性言論所暗示的結果大不相同。公司目前不知道的可能存在其他風險，或者公司目前認爲的無關緊要的風險，也可能導致實際結果與前瞻性言論中所含內容不同。此外，前瞻性言論反映了公司對未來事件和觀點的期望、計劃或預測，截至本文件日期，並且完全符合本處的警示性陳述。公司預計隨後事件和發展可能導致公司的評估發生變化。這些前瞻性言論不應被視爲代表公司截至本通信日期的評估。因此，不應過度依賴這些前瞻性言論。公司及其任何附屬公司均無需更新這些前瞻性言論，除非法律要求。

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財政表

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

彙編的綜合資產負債表

(未經審計)

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

彙編綜合結果表

(未經審計)

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

股東權益(赤字)的綜合合併報表

(未經審計)

NewAmsterdam Pharma Company N.V。

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)