EX-99.1 2 gmab-20241106xex99d1.htm EX-99.1 截至2011年6月30日的半年报

第99.1展示文本

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Genmab宣布2024年前9个月的财务业绩

2024年11月6日,丹麦哥本哈根;

2024年9月30日止前9个月的中期报告

亮点

欧洲委员会(EC)已经授予TEPKINLY有条件的上市授权。® (epcoritamab)作为单药治疗用于接受过两条或更多系统治疗线的成年复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。
Genmab宣布将独自承担继续开发和潜在商业化acasunlimab的责任。
与2023年前九个月相比,Genmab的收入增长了29%,达到DKK 1508500万。
更新Genmab 2024财务指引。

“2024年第三季度为Genmab带来了进一步的机会,朝着我们转变癌症和其他严重疾病患者生活的目标迈进。除了TEPKINLY的额外批准,以及我们有前景的后期资产acasunlimab和rinatabart sesutecan (Rina-S)的积极数据报告,突显了我们的产品线潜力以及我们对开发创新抗体类治疗药物的承诺,”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说道。

2024年前9个月财务表现

2024年前9个月收入为1508500万丹麦克朗,而2023年同期为1171500万丹麦克朗。DKK 337000万的增长,增幅为29%,主要由更高的DARZALEX(daratumumab)和Kesimpta(ofatumumab)在我们与Janssen Biotech,Inc. (Janssen)和诺华制药股份有限公司(Novartis)的合作中取得的版税以及增加的EPKINLY驱动® (daratumumab)和Kesimpta® (ofatumumab)分别在我们与Janssen Biotech,Inc.(Janssen)和诺华制药股份有限公司(Novartis)合作中取得的版税以及增加的EPKINLY® (epcoritamab)净产品销量。
皇家特许权收入在2024年前九个月达到DKk 1236700万,相比于2023年前九个月的DKk 972200万,增长了DKk 264500万,增幅为27%。 特许权收入增加主要是由于DARZALEX和Kesimpta的净销售额增加所致。
DARZALEX的净销售额,包括在美国由Janssen销售的皮下(SC)产品(daratumumab和hyaluronidase-fihj,以DARZALEX商标销售 FASPRO® 2024年前九个月,Janssen在美国销售的DARZALEX净销售额为858600万美元,相比于2023年前九个月的719400万美元,增长139200万美元,增幅为19%。
2024年前九个月的总成本和营业费用为DKK 1054200万,而2023年前九个月为DKK 814500万。DKK 239700万的增长,或者29%,主要是由产品线扩张驱动的 我们产品管线的扩展,包括 ProfoundBio相关的研发费用的增加,主要是Rina-S对Genmab更广泛的组织能力的持续发展以及团队成员的增加以支持这些活动,以及与EPKINLY销售有关的应支付利润分成金额
2024年前九个月的营业利润为DKK 454300万,而2023年前九个月为DKK 357000万.
2024年前9个月净财务项目收入为DKk 101900万,而2023年前9个月为DKk 106000万。

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Genmab宣布2024年前9个月的财务结果

展望

genmab根据来自DARZALEX的较高总版税收入,更新了其2024年财务指导的营收区间的下限。genmab还降低了其营业费用区间的上限,以反映持续专注和审慎的投资和投资组合优先考虑。

(DKK百万)

更新指引

    

先前的指引

营业收入

21,100 - 21,700

 

20,500 - 21,700

版税

17,000 - 17,400

16,600 - 17,400

净产品销售/合作收入*

2,000 - 2,200

2,000 - 2,200

里程碑/报销收入

2,100 - 2,100

1,900 - 2,100

毛利**

20,200 - 20,800

19,600 - 20,800

营业费用**

(13,700) - (14,000)

 

(13,700) - (14,300)

包括收购与整合相关费用

(14,100) - (14,400)

(14,100) - (14,700)

营业利润

6,200 - 7,100

5,300 - 7,100

包括收购和整合相关费用

5,800 - 6,700

 

4,900 - 6,700


*净产品销售额和合作收入包括EPKINLY在美国和日本的净产品销售额以及Tivdak(Genmab在美国的净利润份额)

**经营费用范围不包括产品销售成本范围,在总利润范围内

电话会议

Genmab将于2024年11月6日下午6:00(CEt时间),下午5:00(GMt时间)或下午12:00(ESt时间)召开电话会议,讨论2024年前九个月的业绩。如需参与电话会议,请使用以下注册链接。已注册参与者将收到一封包含拨入信息链接和独特个人PIN的电子邮件: https://register.vevent.com/register/BI6db06ed786914762a9dc001f798b7c1b电话会议的现场直播和存档网络视频以及相关幻灯片将在 www.genmab.com/investor-relations.

联系方式

Marisol Peron,全球通信和企业事务高级副总裁

电话:+1 609 524 0065; 电子邮件: mmp@genmab.com

Andrew Carlsen,投资者关系负责人

电话:+45 3377 9558; 电子邮件: acn@genmab.com

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2024年前九个月的中期报告

2024年6月4日,Nano Dimension股份有限公司(“注册人”)发布了一份新闻稿,题为“大使乔吉特·莫斯巴赫加盟Nano Dimension董事会”,现附上99.1展览,并成为本文档的一部分。

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2024年前九个月的中期报告

合并重要数据

  

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

(DKk百万)

2021年9月30日

2021年9月30日

全年

损益表

2024

2023

2024

2023

2023

营业收入

 

5,540

4,712

15,085

11,715

16,474

产品销售成本

(273)

(79)

(648)

(100)

(226)

研发费用

 

(2,283)

(2,088)

(7,084)

(5,682)

(7,630)

销售,总务及管理费用

 

(865)

(860)

(2,541)

(2,363)

(3,297)

收购和整合相关费用

(17)

(269)

总成本和营业费用

 

(3,438)

(3,027)

(10,542)

(8,145)

(11,153)

营业利润

 

2,102

1,685

4,543

3,570

5,321

净金融项目

 

(383)

985

1,019

1,060

316

净利润

 

1,266

2,104

3,999

3,649

4,352

资产负债表:

 

有价证券

 

10,976

13,252

10,976

13,252

13,268

现金及现金等价物

6,342

14,273

6,342

14,273

14,867

总非流动资产

 

15,961

2,257

15,961

2,257

2,196

资产总额

 

39,660

35,005

39,660

35,005

35,335

股东权益

 

31,922

30,936

31,922

30,936

31,656

股本

 

66

66

66

66

66

现金流量表

 

经营活动现金流量

 

2,033

2,037

5,059

5,708

7,380

投资活动现金流量

 

224

1,008

(9,989)

(840)

(1,282)

筹资活动产生的现金流量

 

(276)

20

(3,922)

(584)

(606)

无形资产投资

(10)

(10)

(10)

(10)

投资于有形资产

 

(38)

(98)

(93)

(299)

(366)

财务比率和其他信息

 

 

每股基本净利润

 

19.94

32.22

62.09

 

55.88

66.64

每股摊薄净利润

 

19.81

31.94

61.72

 

55.40

66.02

期末股市价格

 

1,620

2,508

1,620

 

2,508

2,155

价格/账面价值

 

3.35

5.35

3.35

 

5.35

4.50

每股股东权益

 

483.67

468.73

483.67

 

468.73

478.94

股权比率

 

80

%

88

%

80

%

88

%

90

%

股份总数

66,176,831

66,067,481

66,176,831

66,067,481

66,074,535

全职等价员工(FTE*)平均数

 

2,591

2,096

2,488

 

1,953

2,011

期末全职雇员人数

 

2,635

2,132

2,635

 

2,132

2,204

* 全职员工或团队成员

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Interim Report for the First Nine Months of 2024

OUTLOOK

(DKk 万元)

更新指引

    

先前的指引

营业收入

21,100 - 21,700

 

20,500 - 21,700

版税

17,000 - 17,400

16,600 - 17,400

净产品销售/合作收入*

2,000 - 2,200

2,000 - 2,200

里程碑/报销收入

2,100 - 2,100

1,900 - 2,100

毛利**

20,200 - 20,800

19,600 - 20,800

营业费用**

(13,700) - (14,000)

 

(13,700) - (14,300)

包括收购与整合相关费用

(14,100) - (14,400)

(14,100) - (14,700)

营业利润

6,200 - 7,100

5,300 - 7,100

包括收购和整合相关费用

5,800 - 6,700

 

4,900 - 6,700

净产品销售和合作收入包括美国和日本的EPKINLY净产品销售以及美国的Tivdak(Genmab股东利润的份额)

操作费用范围不包括产品销售成本范围,因为这些成本包含在毛利范围内

Genmab正在更新其2024年财务指引收入范围的下限,其驱动因素是来自DARZALEX的总版税收入增加,以及继续专注和纪律的投资和组合优先策略。

营业收入

Genmab预计其2024年收入将在DKK 21.1-217亿的范围内增加到

先前的指导范围为DKK 20.5-217亿,这主要是由于DARZALEX的总版税收入增加所推动的

DARZALEX的版税为DKK 13.7-140亿,基于Genmab对DARZALEX 2024年净销售额为116-118亿美元的估计。 DARZALEX的版税部分抵消了Genmab分享给Janssen支付Halozyme Therapeutics, Inc.(Halozyme)的SC净销售版税以及在没有Genmab专利的国家和地区进行的版税减少。

研究和开发

Genmab预计其2024年营业支出(不含收购和整合相关费用)将在DKK 13.7-140亿的范围内下降到先前的指导范围DKK 13.7-143亿,主要是由于持续专注和审慎进行投资和产品组合优先级排列。

包括收购和整合相关费用,Genmab预计2024年的运营费用将在DKK 14.1 - 144亿之间。

营业利润

Genmab现在预计2024年的运营利润(不包括收购和整合相关费用)将 在DKK 6.2 - 71亿之间,相较于先前的DKK 5.3 - 71亿的指导,主要受上述因素驱动。

包括收购和整合相关费用,Genmab预计2024年的运营利润将在DKK 5.8 - 67亿之间。

展望:风险与假设

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2024年前九个月的中期报告

除前述因素外,上述估计可能会因多种原因而发生变化,包括但不限于Genmab合作协议的特定关键里程碑的实现;开发活动的时间和变化(包括Genmab合作伙伴开展的活动)以及相关的收入和成本;DARZALEX,DARZALEX FASPRO, Kesimpta,TEPEZZA®,RYBREVANT®,TECVAYLI®,TALVEY® 以及支付给Genmab的TEPKINLY净销售额和版税;通货膨胀率的变化;以及货币汇率(2024年的指引假设美元/丹麦克朗的汇率为6.8)。财务指引假定在2024年剩余时间内不会签订重要的新协议,这些协议可能会对结果产生重大影响。请参阅本中期报告中的“重大风险和不确定性”部分,了解可能导致Genmab实际结果与2024年指引和关键2024年重点有重大差异的事项。 2024年内未签订可能会对结果产生重大影响的重要新协议。有关可能导致Genmab实际结果与2024年指引和2024年关键重点有重大差异的事项,请参阅本中期报告中的“重大风险和不确定性”部分。

上述讨论的因素,以及目前无法预见的其他因素,可能会对Genmab的业务和财务表现产生进一步和其他未预见的重大影响,包括Tivdak销售额® 以及EPKINLY/TEPKINLY,以及DARZALEX、Kesimpta、TEPEZZA、RYBREVANt、TECVAYLI和TALVEY的净销售额,通过Genmab的合作伙伴以及Genmab的版税、合作收入和里程碑收入

2024年关键重点

将自有药物带给患者

EPKINLY1

Initiate three Phase 3 trials
Expand label to include relapsed/refractory FL 

Tivdak2

在头颈癌中启动第三阶段研究

成功在关键市场推出并实现增长

打造世界一流的差异化管线 

Acasunlimab(GEN1046,DuoBody®PD-L1x4-1BB)

启动第3阶段研究(非小细胞肺癌(NSCLC)第二线)

GEN1042(DuoBody-CD40x4-1BB)3

进行第2阶段数据分析并确定下一步计划

扩展并推进专有临床产品组合

投资于我们的员工和文化

推动组织规模扩大,与差异化抗体产品组合增长和未来推出相匹配

成为领先的综合生物技术公司

创新引擎

利用稳固的财务基础,扩大和拓展抗体产品和技术组合

1. 与AbbVie共同开发;2. 与辉瑞公司(Pfizer)共同开发;3. 与BioNTech SE(BioNTech)共同开发

产品管道 和技术进展2024年前九个月

2024年前九个月底,吉普曼的专有研究中药管道,我们至少负责50%的开发,包括十几种处于临床发展阶段的抗体产品。这些包括吉普曼已批准的药物Tivdak,吉普曼与辉瑞公司全球共同开发并在美国合作推广,在美国和日本与AbbVie合作共同开发和共同商业化的EPKINLY/TEPKINLY。除了我们自己的管道,全球制药和生物技术公司正在开发多种研究中药,包括六种由吉普曼技术和创新提供支持的批准药物。除了临床发展中的研究中药,我们的管道还包括多个临床前项目。我们已批准的发展状态概述

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2024年前九个月的中期报告

我们的每种已批准药物以及每种研究中药物的最新情况在下一部分中提供,包括2024年第三季度的更新。有关2024年第一季度和第二季度发生的事件,请参阅 Genmab 2024年第一季度Genmab 2024年上半年报告 详细描述了某些临床试验中的用药、疗效和安全性数据在公司公告和媒体发布中已经披露,这些公告和发布通过纳斯达克哥本哈根A/S(纳斯达克哥本哈根)证券交易所发布,并且也可以在Genmab提交给美国证券交易委员会(美国SEC)的文件中找到。更多信息请访问Genmab的网站, www.genmab.com我们网站上可获取的信息不属于本报告的一部分,并且在此不作为参考。

Genmab专有产品1

已批准药物

已批准产品

目标

开发者

疾病指示

EPKINLY

(epcoritamab-bysp, epcoritamab)

TEPKINLY

(epcoritamab)

CD3xCD20

供应商和康贝姆之间的合作

Genmab/AbbVie

已在包括美国和欧洲在内的多个地区获批,用于两条或两条以上全身治疗方案后出现复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者,并已在日本获批,用于两条或两条以上全身治疗方案后出现某些类型复发或难治性大b细胞淋巴瘤(LBCL)的成人患者2

已在美国和欧洲获批,用于两条或两条以上全身治疗方案后出现复发或难治性FL的成人患者2

Tivdak

(tisotumab vedotin-tftv)

组织因子(TF)

Genmab/Pfizer 合作开发

已在美国获批,用于复发/转移性宫颈癌成人患者,这些患者在化疗后病情进展2

1Genmab 持有≥50%权益的已获批和研究中药物,与合作伙伴共同开发
2请参考相关的本地处方信息获取准确的适应症和安全信息。

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2024年前九个月的中期报告

药品管线,包括已批准药品的进一步开发

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*Genmab正在与Janssen签订独家全球许可和选择协议,开发HexaBody-CD38。

EPKINLY/TEPKINLY(epcoritamab)- 美国和欧洲批准用于治疗复发性或难治性FL和DLBCL的首个且唯一的双特异性抗体,经两种或两种以上全身疗法失败后批准。

SC双特异性抗体,靶向CD3和CD20,使用Genmab的DuoBody技术平台创建。
Epcoritamab(已批准为EPKINLY和TEPKINLY)已获得多个地区的监管批准,包括美国和欧洲,用于治疗成年患者复发性或难治性DLBCL,在经历了两种或更多种全身治疗方案后,并在日本用于成年患者某些类型的复发性或难治性LBCL,在经历了两种或更多种全身治疗方案后。
EPKINLY/TEPKINLY也已获得美国和欧洲批准,用于治疗经历了两种或更多种全身治疗方案的成年患者复发性或难治性FL。Epcoritamab用于该适应症的监管提交目前正在日本审查中。
正在进行多项跨不同环境和组织学的临床试验,包括五项3期试验,更多试验正在规划中。
与AbbVie合作共同开发和共同商业化。

Epcoritamab是使用Genmab的DuoBody技术平台创建的专有双特异性抗体。Epcoritamab靶向CD3,该蛋白在T细胞上表达,以及CD20,一个临床验证的恶性B细胞靶点。Genmab使用了从Medarex Inc.(Medarex)许可的技术来生成构成epcoritamab一部分的CD20抗体。Epcoritamab在美国、日本和其他地区以EPKINLY的名义上市,在欧洲和其他地区以TEPKINLY的名义上市。请参阅当地的处方信息以获取具体适应症和安全信息。2020年,Genmab与AbbVie达成合作协议,共同开发和商业化epcoritamab。这些公司在美国和日本分享商业化责任,AbbVie负责进一步推动全球商业化。

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2024年前九个月的中期报告

Genmab在美国和日本记录销售,并在这些地区以外的全球销售收取22%至26%的分阶段版税,受特定版税减免的约束。公司为epcoritamab拥有广泛的临床开发计划,包括五项进行中的三期试验以及正在规划中的其他试验。请咨询 美国处方信息 EPKINLY的 欧洲产品特性概要 对于TEPKINLY的标注适应症和安全信息。

2024年第三季度更新

九月:美国食品和药物管理局(U.S. FDA)授予EPKINLY(epcoritamab)与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗成人复发性或难治性FL患者的突破性疗法指定(BTD),至少经历过一线系统治疗。这是EPKINLY获得的第二个BTD。
八月: 欧盟委员会授予条件性上市许可,用于TEPKINLY(epcoritamab)作为单药治疗成年复发性或难治性FL患者,至少经历过两种或更多线系统治疗。这一条件性上市许可得到了EPCORE中FL队列的数据支持® NHL-1试验(NCT03625037).

Tivdak(替索单抗-文艾唑苷-TFTV)– 美国FDA批准的首个且唯一用于复发性或转移性宫颈癌的ADC

一种针对固体肿瘤中高度普遍的蛋白质TF的ADC,包括宫颈癌,与不良预后相关
美国FDA授予替索单抗-文艾唑苷-TFTV全面批准,作为上市 Tivdak治疗复发性或转移性子宫颈癌患者,疾病进展经过化疗后;Tivdak是第一个具有显示出全生存数据的ADC,在该患者群体中获得了完整的美国FDA批准。
提索替单抗瓦特丁用于复发性或转移性子宫颈癌的治疗,目前正在日本和欧洲进行审查。
与辉瑞合作,在全球范围内共同开发并在美国共同推广。

提索替单抗瓦特丁是由Genmab的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成的ADC,利用可被蛋白酶裂解的连接剂,将微管破坏剂单甲基金星素E共价连接到抗体上。Genmab使用了从Medarex获得许可的技术来生成提索替单抗瓦特丁中的TF抗体。以Tivdak的名义推出的提索替单抗瓦特丁-tftv是第一款也是唯一一款获得美国FDA批准的ADC,用于治疗化疗后疾病进展的成人复发性或转移性子宫颈癌患者。提索替单抗瓦特丁由Genmab和辉瑞共同开发。根据合作商业协议,Genmab在美国共同推广Tivdak,并将主导日本的商业运营活动。辉瑞在美国领导商业运营活动,并将主导欧洲和中国的商业运营活动。在这四个市场上,将有50:50的利润分成。在其他市场,辉瑞将商业化Tivdak,Genmab将根据销售净额的百分比收取从中低十几到中高二十几的特许权金。公司在Tivdak的全球开发和商业化策略上享有共同决策权。经战略评估,我们决定停止准备第二/第三线头颈部鳞状细胞癌的3期研究。请咨询, 美国处方信息 有关Tivdak标示和安全信息,包括包装警告,请查阅。

2024年第三季度更新

七月:innovaTV 301临床试验(NCT04697628)数据发表在《新英格兰医学杂志》。 Tisotumab Vedotin作为复发宫颈癌二线或三线治疗。

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2024年前九个月的中期报告

Acasunlimab(GEN1046)-具双特性的下一代免疫疗法

使用Genmab的DuoBody技术平台创建的靶向PD-L1和4-1Bb的双特异性抗体
实体瘤临床试验正在进行中
2024年8月,BioNTech选择不参与根据双方现有许可和合作协议进一步开发acasunlimab计划
Genmab将独自承担acasunlimab的继续开发和潜在商业化责任

Acasunlimab(GEN1046,DuoBody-PD-L1x4-1BB)是一种专利的双特异性抗体,采用Genmab的DuoBody技术平台创建。2024年8月,BioNTech选择不参与继续开发acasunlimab项目,原因与BioNTech的投资组合战略有关,这一决定基于双方现有的许可和合作协议。Genmab将独自负责继续开发和潜在商业化acasunlimab,该项目将由Genmab支付一定的里程碑和按销售额分层的单位数字版税给BioNTech。Acasunlimab旨在通过采用惰性DuoBody格式,同时进行互补PD-L1阻断和有条件的4-1Bb刺激,诱导抗肿瘤免疫反应。Acasunlimab目前处于2期临床开发阶段。根据NSCLC(NCT05117242)2期试验中令人鼓舞的数据,预计在2024年底之前将启动3期试验。

2024年第三季度更新

9月:在2024年世界肺癌大会(WCLC)上,呈报支持结节性前列腺炎组织因子α(FRα)-靶向拓扑异构酶I(TOPO1)ADC的第3期剂量方案的转化和药代动力学/药效动力学数据,用于与帕博利珠单抗联合治疗复发/难治性转移性NSCLC患者。

Rinatabart Sesutecan(Rina-S,GEN1184)-潜在的最佳类叶酸受体α(FRα)靶向拓扑异构酶I(TOPO1)ADC

正在评估FRα靶向的TOPO1 ADC,用于潜在治疗FRα表达的癌症
第1/2期临床试验 (NCT05579366) 正在进行晚期实体肿瘤研究

Rina-S是一种新型的FRα靶向的TOPO1 ADC,用于潜在治疗卵巢癌和其他表达FRα的癌症。剂量递增数据显示,Rina-S在多种癌症中以单药剂形式具有强大的活性,覆盖了广泛范围内的FRα表达水平。2024年1月,Rina-S获得美国FDA对FRα表达的高级别浆膜性或子宫内膜癌的治疗的快速通道评定。正在进行Rina-S对晚期实体肿瘤的第1/2期试验。根据这项试验的令人鼓舞的数据,预计2024年底之前将启动对于二线及铂类耐药性卵巢癌患者的第3期试验。

2024年第三季度更新

9月:来自Rina-S第1/2期研究的数据在2024年欧洲医学肿瘤学大会(ESMO)上以迷你口头报告形式在西班牙巴塞罗那展示。在使用Rina-S 120毫克/平方米每3周(Q3W)治疗卵巢癌患者的研究中,Rina-S展现出50.0%的确切客观反应率(ORR)(95% CI, 26.0 – 74.0)。在这些患者中,Rina-S表现良好,未观察到任何眼部毒性、神经病变或间质性肺疾病(ILD)信号。2 每3周一次(Q3W)无论FRα表达水平如何,Rina-S在这些患者中都获得良好的耐受性,没有观察到眼部毒性、神经病变或间质性肺疾病(ILD)信号。

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2024年前九个月的中期报告

GEN1042(BNT312)- 潜在的首创双特异性激动抗体

使用Genmab的DuoBody技术平台创建的双特异性抗体,将CD40和4-1Bb作为靶点。
多项固体肿瘤1/2期临床试验正在进行中。
与BioNTech合作共同开发。

GEN1042(DuoBody-CD40x4-1Bb,BNT312)是一种专有的双特异性抗体,由Genmab和BioNTech共同拥有,利用Genmab的DuoBody技术平台创建。根据协议,Genmab和BioNTech共同开发GEN1042,并以50:50的比例共享所有费用和未来潜在利润。选择CD40和4-1Bb作为靶点,以增强树突状细胞和依赖抗原的T细胞的活化。GEN1042在固体肿瘤的三项临床试验正在进行中。

GEN3014 - 基于HexaBody技术的潜在血液恶性肿瘤调查药物

抗CD38抗体,采用Genmab的HexaBody技术平台创建
针对复发/难治性多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤的第1/2期临床试验(NCT04824794)正在进行中
通过与Janssen签订的独家全球许可和选择协议开发

GEN3014(HexaBody-CD38)是一种以人类CD38单克隆抗体为基础的调查性药物,使用了Genmab的HexaBody技术平台。GEN3014是第二代CD38靶向lgG1抗体,具有六聚体增强修饰。GEN3014旨在通过高效的补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗肿瘤活性诱导抗肿瘤活动,相比先前展示的临床前数据,其抗肿瘤活性增强,对目标表达水平的范围更广。2019年6月,Genmab与Janssen达成了独家全球许可和选择权协议,共同开发和商业化GEN3014。血液恶性肿瘤的1/2期临床试验正在进行中,其中包括一组比较GEN3014和daratumumab在CD38单克隆抗体未接受过治疗的反复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

GEN1047 - 具有潜在用途于实体肿瘤的双特异性抗体

双特异性抗体,靶向CD3和B7H4,使用Genmab的DuoBody技术平台创建
1/2期临床试验 (NCT05180474) 在恶性实体肿瘤中招募

GEN1047(DuoBody-CD3xB7H4)是一种双特异性抗体药物,通过Genmab的DuoBody技术平台创建。B7H4是一种肿瘤相关抗原,在包括乳腺癌、卵巢癌和肺癌在内的各种实体癌细胞中表达。在临床前研究中,GEN1047诱导B7H4阳性肿瘤细胞的T细胞介导的细胞毒作用。GEN1047正在开发用于潜在治疗已知表达B7H4的实体癌症适应症。GEN1047在恶性实体肿瘤的1/2期临床试验正在进行中。

GEN3017 – 基于DuoBody的临床调查研究中的诊疗

双特异抗体靶向CD3和CD30,采用Genmab的DuoBody技术平台创建
对复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤和NHL进行中的第1阶段临床试验(NCT06018129)

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2024年前九个月的临时报告

GEN3017(DuoBody-CD3xCD30)是一种双特异性抗体药物,采用Genmab的DuoBody技术平台创建。CD30在多种血液恶性肿瘤中高度表达,包括经典霍奇金淋巴瘤和间变大细胞淋巴瘤。在临床前研究中,GEN3017诱导CD30表达肿瘤细胞产生强效的T细胞介导的细胞毒作用,与诱导CD4+和CD8+ T细胞活化、增殖和细胞因子产生相关。GEN3017正在开发用于潜在治疗某些血液恶性肿瘤。GEN3017在复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤和NHL的Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在进行中。

GEN1059(BNT314)- 在实体肿瘤中具有潜在作用的双特异性抗体

双特异性抗体靶向 EpCAM 和 4-1Bb,采用 Genmab 的 DuoBody 技术平台创造
在实体瘤中进行的1/2期临床试验(NCT06150183)正在招募中
与BioNTech合作开发

GEN1059(DuoBody-EpCAMx4-1Bb,BNT314)是Genmab和BioNTech共同拥有的、利用Genmab的DuoBody技术平台创建的一种双特异性抗体,旨在通过EpCAM相关的4-1Bb促活性活性增强抗肿瘤免疫应答。根据一项协议,Genmab和BioNTech共同开发GEN1059,两家公司在GEN1059的所有成本和未来潜在利润上享有50:50的比例。GEN1059的实体瘤一期/二期临床试验正在招募中。

GEN1055(BNT315)- 基于HexaBody的抗体,在实体瘤中具有潜力

使用Genmab的HexaBody技术平台创建的靶向OX40的抗体
在恶性实体瘤中进行的1/2期临床试验(NCT06391775)正在招募患者
与BioNTech合作共同开发

GEN1055(HexaBody-OX40,BNT315)由Genmab和BioNTech共同拥有,并使用Genmab的HexaBody技术平台创建,是一种免疫调节的OX40激动剂抗体,旨在通过增强t细胞对FcγR独立的OX40聚集而促进免疫应答。GEN1055正在根据公司之间的协议由Genmab和BioNTech共同开发

按照50:50的比例分享GEN1055的所有成本和未来潜在利润。GEN1055在实体肿瘤中的1/2期临床试验正在招募中。

GEN1160-具有潜在用途于实体肿瘤和血液恶性肿瘤的ADC

正在评估用于晚期实体和液体肿瘤的CD70靶向ADC
1/2期临床试验 (NCT05721222) 在先进的实体和液体肿瘤中

GEN1160是一种以CD70为靶点的ADC。CD70是一种在实体肿瘤和血液恶性肿瘤上表达的蛋白质。GEN1160在晚期肾细胞癌、鼻咽癌和NHL中进行的一项1/2期临床研究正在招募中。

GEN1107 - 具有潜在在实体肿瘤中的ADC

PTK7为靶点的ADC正在评估中,用于晚期实体肿瘤。
晚期实体瘤的1/2期临床试验(NCT06171789)招募中

GEN1107 是以PTK7为靶点的ADC。PTK7是临床验证的ADC靶点,在实体瘤中具有广泛表达,尤其是在肿瘤起始细胞中。GEN1107在晚期实体瘤的1/2期临床研究正在招募。

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2024年前九个月的中期报告

GEN1057 - 具有潜力在实体肿瘤中的双特异性抗体

使用Genmab的DuoBody技术平台创建的靶向FAPα和死亡受体4(DR4)的双特异性抗体
1/2期临床试验 (NCT06573294) 对恶性实体瘤进行招募

GEN1057(DuoBody-FAPαxDR4)是一种基于双特异性抗体的研究性药物,利用Genmab的DuoBody技术平台创建。GEN1057的设计是用于有条件地激活DR4,从而诱导凋亡。GEN1057在恶性实体瘤中的1/2期临床试验正在招募中。

2024年第三季度更新

九月:GEN1057在实体肿瘤中进行的首个人体一/二期临床试验中对第一位患者进行了给药。

GEN1056(BNT322)

在实体肿瘤中进行的一期临床试验(NCT05586321)正在进行中
与BioNTech合作共同开发

GEN1056(BNT322)是由Genmab和BioNTech共同开发的抗体产品,用于治疗实体瘤。GEN1056在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床研究正在进行中。

临床前项目

广泛的临床前研发管线,包括基于我们专有技术和/或抗体的合作产品和内部项目
预计将在未来几年提交多个新的Investigational New Drug(IND)申请
Genmab已经参与多个战略合作,以支持我们创新管线的扩展。

我们的临床前管线包括使用我们的HexaBody技术平台开发的免疫效应增强抗体,使用我们的DuoBody技术平台创建的双特异性抗体和使用我们的ADC技术平台创建的ADC。我们还与合作伙伴合作,生成额外的基于新抗体的产品概念。其中一些临床前项目是与我们的合作伙伴合作进行的。

2024年第三季度更新

九月:在欧洲提交了GEN1078的临床试验申请(CTA)。

结合Genmab的创新和技术的项目1

除了Genmab自己的探索性药物管线外,我们的创新和专有技术平台也被应用于全球制药和生物技术公司的管线中。这些公司正在运行使用Genmab创建的抗体或使用Genmab的专有DuoBody双特异性抗体技术平台创建的临床开发项目。这些项目从第1阶段的开发到获批上市的药物。

本节中的信息包括那些已被特定地区监管机构批准的疗法。根据这些药物的协议,Genmab有权获得一定的潜在里程碑和版税。

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已批准药物1

已批准产品

由发现和/或开发&营销

疾病指示

DARZALEX

(达拉图单抗)/DARZALEX FASPRO (达伦单抗和透明质酸酶- fihj)

Janssen (净全球销售额向Genmab支付的特许权使用费)

多发性骨髓瘤2

轻链(AL)淀粉样变性2

Kesimpta

(奥法单抗)

诺华(向中马公司的全球净销售提供版税)

复发性多发性硬化(RMS)2

TEPEZZA

(特普罗胺单抗-trbw)

安进(Amgen)(在罗氏许可下,向中马公司的全球净销售提供版税)

甲状腺眼病(TED)2

雷贝凡特

(阿米万单抗/阿米万单抗-vmjw)

Janssen(对Genmab在全球净销售额上的版税)

非小细胞肺癌2

TECVAYLI

(teclistamab/teclistamab-cqyv)

Janssen(对Genmab在全球净销售额上的版税)

经复发和难治性多发性骨髓瘤2

TALVEY

(talquetamab/talquetamab-tgvs)

Janssen(在净全球销售额上支付给Genmab的版税)

多发性骨髓瘤复发和难治性2

1由Genmab创建或与合作伙伴合作利用Genmab的DuoBody技术平台创建的批准和研究中的药物,在开发阶段,并在相关情况下由第三方商业化。
2请参阅当地的处方信息以获取精确的适应症和安全信息。

管线,包括批准药物的进一步开发,≥2期临床试验

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*UltiMAb 转基因鼠技术授权自百时美施贵宝全资子公司Medarex。

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DARZALEX(达拉图单抗)-重新定义多发性骨髓瘤的治疗

人类CD38单克隆抗体中的首创类
由詹森公司在全球独家许可Genmab开发并商业化
静脉注射(IV)配方已批准用于与其他疗法联合应用,也可作为某些多发性骨髓瘤适应症的单药疗法
首个也是唯一获批用于治疗某些多发性骨髓瘤适应症的CD38靶向亚切割抗体,即DARZALEX FASPRO 在美国为DARZALEX SC,在欧洲
SC达拉图单抗是美国、欧洲和日本首个并且唯一获批用于AL淀粉样变疾病的疗法
Net sales of DARZALEX by Janssen were USD 858600万 in the first nine months of 2024

Daratumumab is a human monoclonal antibody that binds with high affinity to the CD38 molecule, which is highly expressed on the surface of multiple myeloma cells and is also expressed by AL amyloidosis plasma cells. Genmab used technology licensed from Medarex to generate the CD38 antibody. Daratumumab is being developed and commercialized by Janssen under an exclusive worldwide license from Genmab. Under the terms of the agreement, Genmab receives royalties between 12% and 20% with Janssen reducing such royalty payments for Genmab’s share of Janssen’s royalty payments made to Halozyme; payments are further reduced in countries and territories where there are no relevant patents. Daratumumab (marketed as DARZALEX for IV administration and as DARZALEX FASPRO in the U.S. and as DARZALEX SC in Europe for SC administration) is approved in a large number of territories for the treatment of adult patients with certain multiple myeloma indications and is the only approved therapy in the U.S., Europe and Japan for the treatment of adult patients with AL amyloidosis. Please consult the European Summary of Product Characteristics 关于DARZALEX和DARZALEX SC的美国处方信息 DARZALEXDARZALEX FASPRO 用于标签指示和安全信息。

Kesimpta(ofatumumab)-已获批用于RMS的治疗

诺华公司根据与Genmab的许可协议开发并商业化的人源CD20单克隆抗体
在美国、欧洲和日本等多个地区已获批用于成人RMS的治疗
首个能够让患者在家里使用Sensoready自行注射的B细胞疗法® 自动注射器针筒

Ofatumumab是一种人源单克隆抗体,靶向CD20分子上的一个表位,包括小和大的细胞外循环部分。Genmab使用从Medarex获得许可的技术生成了CD20抗体。Ofatumumab作为Kesimpta在美国、欧洲和日本等地区获得批准,用于治疗某些成年复发性多发性硬化症患者。Kesimpta是首款b细胞治疗药物,患者在家中使用Sensoready自动注射器笔进行自我注射,每月一次,开始治疗后。Ofatumumab由Novartis在全球开发和销售,根据Genmab与Novartis之间的许可协议。根据协议条款,Genmab从Kesimpta的净销售额中获得10%的版税,Genmab根据Kesimpta的销售向Medarex支付低两位数的版税。请咨询 美国处方信息欧洲产品特性摘要 ,了解Kesimpta标记适应症和安全信息。

TEPEZZA(teprotumumab)- 用于TED治疗的首个获得美国FDA批准的药物

由安进公司开发并商业化,用于治疗TED。
美国和日本治疗TED唯一获批准的药物。

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在欧洲等待监管批准

Teprotumumab,获得美国FDA和日本劳动保健部(MHLW)批准,商标为TEPEZZA,是一种针对胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的人源单克隆抗体,该受体为经过验证的靶点。它是美国和日本唯一获批用于治疗TED的药物。Genmab使用了从Medarex许可的技术来生成IGF-1R抗体。该抗体是Genmab在与Roche合作的基础上创造的。该产品的开发和商业化随后由Horizon Therapeutics Plc(Horizon)在从Roche获得的下许可协议下进行。2023 年 10 月,Amgen完成了对Horizon的收购,包括 teprotumumab 的所有商业化和开发权利。根据Genmab与Roche的协议条款,Genmab 将获得TEPEZZA 净销售额(定义)上的中单位数版税。请参阅 美国处方信息 ,了解TEPEZZA的标示适应症和安全信息。

RYBREVANt(amivantamab)— 基于 DuoBody 的药物获得首次监管批准

Genmab 和 Janssen DuoBody 研究与许可协议的一部分
首个批准使用Genmab专利DuoBody技术创建的药物
根据与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑,并获得RYBREVANT净销售额的版税

2012年7月,并于2013年12月经修订,Genmab与Janssen达成合作协议,利用Genmab的DuoBody技术平台创建和开发双特异性抗体。其中之一,Janssen的amivantamab,是一种全人类双特异性抗体,靶向表皮生长因子受体(EGFR)和cMet,两个经过验证的癌症靶点。用于生产amivantamab的两个抗体文库均由Genmab生成。在与Janssen的合作中,用于创造amivantamab的抗体配对是共同发现的。作为RYBREVANT上市,amivantamab已在某些地区获得批准用于治疗某些NSCLC成人患者。Janssen负责amivantamab的开发和商业化。根据与Janssen的协议,Genmab有资格获得里程碑,并根据RYBREVANT的净销售额支付8%至10%的版税,但在没有相关专利的国家和地区等情况下,此类版税支付会有所减少。Genmab根据RYBREVANT净销售额向Medarex支付版税。请查阅 美国处方信息而且 欧洲产品特性总结 用于标签指示和安全信息的RYBREVANt。

TECVAYLI(teclistamab)- 用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体获得批准

Genmab和杨森DuoBody研究和许可协议的一部分
使用Genmab专有的DuoBody技术创造的第二种获批准药品
根据与杨森的协议,Genmab有资格获得里程碑,并获得TECVAYLI净销售额的版税

2012年7月,并于2013年12月修订后,Genmab与Janssen达成合作协议,利用Genmab的DuoBody技术平台共同开发双特异性抗体。 Janssen随后发现并开发的产品之一是teclistamab,这是一种靶向CD3的双特异性抗体,CD3表达在T细胞上,以及成熟B淋巴细胞中表达的B细胞成熟抗原(BCMA)。 Teclistamab作为TECVAYLI销售,在某些领域获得批准,用于治疗某些成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 Janssen负责TECVAYLI的开发和商业化。根据我们与Janssen的协议,Genmab有资格收取里程碑费并获得TECVAYLI净销售额的中个位数的版税。

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在没有相关专利的国家和地区以及其他减少情况下,减少了这些专利费用。请咨询 美国处方信息欧洲产品特性摘要 关于TECVAYLI的标签适应症和安全信息。

TALVEY(talquetamab)-这种特异性抗体已获批,用于治疗反复发作和难治性多发性骨髓瘤

Genmab和Janssen DuoBody研究与许可协议的一部分
第四种获批准的药物,采用Genmab专有的DuoBody技术创造
根据与Janssen的协议,Genmab有资格收取TALVEY净销售额上的里程碑和版税

2012年7月,以及2013年12月修订后,根玛与强生达成合作,利用根玛的DuoBody技术平台创造和开发双特异性抗体。其中一种由强生后来发现和开发的产品是塔库特单抗,一个靶向CD3和G蛋白耦合受体家族C第5组成员D(GPRC5D)的双特异性抗体,在恶性浆细胞中表达。作为TALVEY销售的塔库特单抗已在某些地区批准用于治疗某些复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。强生负责TALVEY的开发和商业化。根据我们与强生的协议,根玛有资格获得里程碑,并根据销售净额获得TALVEY的中单位数字的版税,但需在没有相关专利的国家和地区享有降低此类版税支付的权利,以及其他减少。请参阅 美国处方信息欧洲产品特性概要 ,了解TALVEY的标示适应症和安全信息。

重大风险和不确定性

作为一家生物技术公司,根玛面临许多风险和不确定性。这些对该行业来说是常见的,与运营、知识产权、研发、商业化和财务活动有关。

随着收购ProfoundBio,Genmab在中国的运营存在得到加强。 这种加强的存在使Genmab面临特定于在中国开展业务的风险,例如受中国政府的政治、经济和税收政策变化影响,或者受中丹、中美或其他政府关系变化的影响。此外,中国政府对Genmab在中国子公司的经营活动拥有自由裁量权和监督权。Genmab通过监控我们在中国的子公司活动以及与全球业务相关的地缘政治活动来缓解这些风险。

有关Genmab面临的风险和不确定性的进一步信息,请参阅2023年年度报告,该报告已在纳斯达克哥本哈根提交,并参阅已在2024年2月提交给美国证券交易委员会的20-F表格。在本次中期报告的日期,除了上述与我们的中国子公司相关的额外风险外,Genmab的整体风险配置自这些报告发布以来并未发生重大变化。请参阅Genmab的20-F表格,了解与我们的合作伙伴有关的风险的详细摘要。

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2024年前九个月的中期报告

财务回顾

中期报告是按照Genmab A/S(母公司)及其子公司的合并基础编制的。Genmab财务报表以丹麦克朗(DKK)公布。本报告中所称的Genmab集团统称为“Genmab”或“公司”。2024年5月21日(收购日期),Genmab完成了先前宣布的收购ProfoundBio全部流通股的交易,导致ProfoundBio成为Genmab的全资子公司。自收购日期至2024年第三季度,ProfoundBio的财务结果已纳入Genmab的简明合并财务报表。

营业收入

2024年前9个月Genmab的收入为DKK 1508500万,而2023年前9个月为DKK 1171500万。DKK 337000万的增长,或29%,主要是由更高的达扎雷昔和克希姆普他特在我们与詹森和诺华的合作中取得的特许权费用和EPKINLY净产品销售额增加所致,部分抵消了在2023年前9个月在我们与詹森的合作中取得的里程碑。 2024年前9个月,我们与詹森和诺华的合作使达赛列凯和克西姆普他的版税收入增加,EPKINLY净产品销售增加,部分抵消了在2023年前9个月与詹森的合作中取得的里程碑。

    

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

2021年9月30日

(DKK百万)

2024

2023

2024

2023

特许权使用费

 

4,694

 

3,836

12,367

 

9,722

报销收入

 

267

 

306

835

 

789

里程碑收入

 

3

 

342

347

 

797

合作收入

105

78

311

218

产品净销售额

471

150

1,225

189

总收入

 

5,540

 

4,712

15,085

 

11,715

特许权使用费

2024年前九个月的版税收入为1236700万丹麦克朗,而2023年前九个月为972200万丹麦克朗。增加了264500万丹麦克朗,增幅为27%。 主要原因是在我们与詹森(Janssen)合作的达拉鲁单抗和诺华(Novartis)合作的凯珽普塔版税较高。下表总结了吉恩玛(Genmab)各产品的版税收入。

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

2021年9月30日

(DKk百万)

2024

2023

2024

2023

DARZALEX

 

3,787

 

3,145

9,899

 

8,000

Kesimpta

569

449

1,559

1,049

TEPEZZA

 

198

 

180

539

 

516

其他

140

62

370

157

总版税

 

4,694

 

3,836

12,367

 

9,722

詹森的DARZALEX净销售额在2024年前九个月达到了858600万美元,而在2023年前九个月为719400万美元。约192亿美元或19%的增长主要是由于所有地区市场份额的增加。DARZALEX净销售额上的版税收入 在2024年前九个月,DKk 989900万,而在2023年前九个月为DKk 800000万,增长了DKk 189900万。版稅增长率24%,高于基础净销售额的百分比增长,主要是因为版稅率的提高。

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2024年前九个月的中期报告

2024年前九个月,诺华凯奇普达净销售额为227400万美元,而2023年同期为153000万美元。销售额增加了74400万美元,增长了49%,主要原因是需求增加和渠道稳健。凯奇普达销售额的版税收入为2024年前九个月的155900万丹麦克朗,而2023年同期为104900万丹麦克朗,增长了51000万丹麦克朗,增长了49%。

Amgen的TEPEZZA净销售额在2024年前九个月为139100万美元,而在2023年前九个月为130400万美元。TEPEZZA净销售额的版税收入在2024年前九个月为53900万丹麦克朗,而在2023年前九个月为51600万丹麦克朗,增加了2,300万丹麦克朗,增长了4%。

其他版税包括RYBREVANt、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY的净销售版税。这些版税在2024年或2023年的前九个月内不具有重大影响。

期间间的版税收入波动取决于产品净销售额的水平、外汇汇率变动,更具体地涉及到DARZALEX,年度货币对冲率相关的合同安排,Genmab在与Halozyme有关的Janssen产品净销售版税支付中的份额,以及在缺乏专利保护的国家和地区的净销售版税扣除水平。

报销收入

2024年前九个月报销收入达到83500万丹麦克朗,相比于2023年前九个月的78900万丹麦克朗。增长4600万丹麦克朗,增幅6%。 主要是由于与辉瑞合作协议下全球开发Tivdak的活动增加所驱动。

里程碑收入

2024年前九个月里程碑收入为34700万丹麦克朗,相比于2023年前九个月的79700万丹麦克朗,减少45000万丹麦克朗,降幅56%,主要是由于2023年我们与Janssen DuoBody合作实现的44600万丹麦克朗的里程碑。

里程碑收入可能因成就的时间和各个许可及合作协议下每个里程碑的金额而在不同期间大幅波动。

合作收入

2024年前九个月,合作收入为31100万丹麦克朗,而2023年同期为21800万丹麦克朗,增加了9300万丹麦克朗,增幅43%,主要受Tivdak净销售增加的推动。

产品净销售额

2024年前九个月,EPKINLY/TEPKINLY的全球净销售额为20300万美元。 2024年前九个月,Genmab在美国和日本的净产品销售额为122500万丹麦克朗,而2023年同期为18900万丹麦克朗。EPKINLY分别于2023年5月在美国获得批准,9月在日本获得批准。

2024年前九个月,Genmab分拥有权利收入的TEPKINLY在相关地区的净销售额为2400万美元,而2023年同期因这些地区的监管批准直到2023年底才获得,并没有净销售额。

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有关财务报表附注3的进一步收入详情,请参阅本中期报告。

2024年第三季度收入关键发展

2024年第三季度EPKINLY/TEPKINLY的全球净销售额为8200万美元。 与2023年第三季度相比,Genmab在2024年第三季度的收入为554000万丹麦克朗,而在2023年第三季度为471200万丹麦克朗。82800万丹麦克朗的上升,或18%,主要是由于在与Janssen和Novartis的合作中取得更高的DARZALEX和Kesimpta版税,以及EPKINLY净产品销售的增加所致,部分抵消了在2023年第三季度与Janssen合作下实现的里程碑。

产品销售成本

2024年前九个月Genmab的产品销售成本为DKk 64800万,而2023年同期为DKk 10000万。 EPKINLY销售相关的产品销售成本主要由支付给AbbVie的利润分成金额达到DKk 58000万以及产品成本组成。EPKINLY分别于2023年5月在美国获批,在日本于2023年9月获批。

产品销售成本 - 2024年第三季度主要发展

2024年第三季度产品销售成本为DKk 27300万,而2023年同期为DKk 7900万。EPKINLY销售相关的产品销售成本主要由该季度支付给AbbVie的利润分成金额达到DKk 22800万,以及产品成本组成。EPKINLY分别于2023年5月在美国获批,在日本于2023年9月获批。

研发费用

2024年前九个月的研发支出为DKK 708400万,而2023年前九个月的研发支出为DKK 568200万。增加了DKK 140200万,增长了25%。 该增加主要是由于与AbbVie合作推进Epcoritamab的进展加快,增加了ProfoundBio相关的研发支出,主要是Rina-S,以及增加团队成员以支持我们产品组合持续扩张。

与2023年前九个月相比,2024年前九个月,研发支出占总研发支出和销售、总务开支的比例达到74%,而2019年前九个月为71%。

2024年第三季度研发支出关键发展情况

2024年第三季度研发支出为DKK 228300万,而2019年第三季度研发支出为DKK 208800万。增加了DKK 19500万,增长了9%,主要是由于增加了ProfoundBio相关的研发支出,主要是Rina-S,管线产品的进一步推进以及增加团队成员以支持我们产品组合的持续扩张。

销售、一般和管理费用

2024年前9个月销售、一般和管理费用为DKk 254100万,而2023年前9个月为DKk 236300万。增长了DKk 17800万,或8%。 由Genmab的商业化能力扩展驱动。在2024年,销售、一般和行政费用的增长已经在逐渐减缓,反映出对推动效率的关注。我们继续以战略方式增加团队成员和商业支持。

2024年前9个月销售、一般和管理费用占总研发费用和销售、一般和管理费用的比例为26%,而2023年前9个月为29%。

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2024年第三季度销售、一般及管理费用的关键发展

2024年第三季度,销售、一般与管理费用为86500万丹麦克朗,而2023年第三季度为86000万丹麦克朗。增加的500万丹麦克朗,占比1%,主要受Genmab不断增强的商业化能力影响,这在2024年逐渐减缓,因为商业化能力现在已经与目前的运营相匹配。我们继续以战略方式增加团队成员和商业支持。

收购和整合相关费用

2024年前九个月对ProfoundBio收购和整合相关费用达26900万丹麦克朗。

关于收购和整合相关费用的主要发展-2024年第三季度

2024年第三季度,ProfoundBio收购和整合相关费用为1700万丹麦克朗。而2023年第三季度没有任何收购和整合相关费用。

营业利润

2024年前九个月的营业利润为454300万元,而2023年前九个月为357000万元。2024年第三季度营业利润为210200万元,而2023年第三季度为168500万元。

净财务项目

净财务项目包括以下内容:

    

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

2021年9月30日

(DKk百万)

2024

2023

2024

2023

利息及其他金融收益

 

162

244

771

672

有价证券收益

144

109

352

357

其他投资收益

9

6

130

68

外汇汇率收益

 

850

968

850

财务收入合计

 

315

1,209

2,221

 

1,947

利息和其他金融费用

 

(18)

(9)

(66)

(49)

市场证券亏损

(40)

(119)

(199)

其他投资损失

(10)

(39)

(108)

(64)

外汇汇率损失

(670)

(136)

(909)

(575)

财务费用合计

 

(698)

 

(224)

(1,202)

 

(887)

净金融项目

 

(383)

 

985

1,019

 

1,060

利息收入

2024年前9个月的利息收入为DKk 77100万,而2023年前9个月为DKk 67200万。DKk 9900万的增长主要是由于前9个月2024年现金及现金等价物和可交易证券的平均余额增加,以及与2023年前9个月相比,美元计价可交易证券的利率上升。

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外汇汇率损益

2024年前九个月的外汇汇率收益净额为5900万丹麦克朗,其中包括2024年前九个月的96800万丹麦克朗外汇汇率收益,抵消了2024年前九个月的90900万丹麦克朗外汇汇率损失,相比于2023年前九个月的27500万丹麦克朗外汇汇率收益净额。美元兑丹麦克朗在2024年前九个月贬值,对我们的美元计价证券和现金持有产生了负面影响。美元兑丹麦克朗在2023年前九个月升值,对我们的美元计价证券和现金持有产生了正面影响。

    

2024年9月30日

2023年12月31日

2023年9月30日

2022年12月31日

美元/丹麦克朗外汇汇率

6.6595

6.7447

7.0390

6.9722

%(与上年末相比)减少/增加

(1.3)%

1.0%

请参考本中期报告中财务报表附注6以获取有关净财务项目的详细信息。

2024年第三季度净财务项目的重要发展

外汇汇率盈亏

2024年第三季度外汇汇率损失为DKK 67000万,较2023年第三季度的外汇汇率盈利净额DKK 71400万相比有下降。美元在2024年第三季度对丹麦克朗贬值,对我们的美元计价证券和现金持有造成了负面影响。相反,美元在2013年第三季度对丹麦克朗升值,对我们的美元计价证券和现金持有产生了积极影响。

利息收入

2024年第三季度利息收入为DKK 16200万,较2013年第三季度的DKK 24400万下降。由于ProfoundBio收购导致2024年第三季度现金及现金等价物以及有市场性的证券减少,使得减少的DKK 8200万成为主要原因,与2013年第三季度相比。

企业税

2024年前九个月的企业所得税支出为DKK 156,300万,而2023年前九个月为DKK 98,100万。企业所得税支出的增加主要是由Genmab在2024年前九个月的净利润增加以及年度预计有效税率从2023年的21.2%上升至28.1%所致。Genmab有效税率提高主要是由于美国EPKINLY商业费用和ProfundBio在美国的运营亏损导致递延准备金增加,这些亏损无法获得税收优惠。

随着对ProfoundBio的收购,Genmab目前正在从税务角度评估ProfoundBio运营的整合。因此,随着整合活动的推进,Genmab的有效税率可能会出现一些波动,但预计在接下来的12-18个月内将趋于稳定。

企业税关键发展-2024年第三季度

2024年第三季度的企业所得税支出为DKK 45,300万,而2023年第三季度为DKK 56,600万元。企业所得税支出的减少主要是由于Genmab的净利润减少以及估计的年度有效税率的提高,受到增加的

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与EPKINLY商业支出和ProfoundBio运营损失有关的不可扣除损失的递延准备金在美国的情况。

通过TracFone的运营和出售获得的净利润被归类为期间终止净利润,2021年期间终止净利润总额为1253亿菲律宾比索。联合我们持续营业的净收入,2021年我们记录的净利润为1999亿菲律宾比索,比2020年的510亿菲律宾比索增长了近4倍。

2024年前九个月的净利润为DKk 399900万,而2023年前九个月为DKk 364900万。增长主要受到上述项目的推动。

流动性和资本资源

(DKk百万)

    

2024年9月30日

    

2023年12月31日

有价证券

 

10,976

 

13,268

现金及现金等价物

 

6,342

 

14,867

股东权益

 

31,922

 

31,656

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

现金流量(以百万丹麦克朗计)

 

2024

    

2023

Change

经营活动产生的现金流量

5,059

 

5,708

(649)

投资活动中使用的现金

(9,989)

 

(840)

(9,149)

筹资活动中使用的现金

(3,922)

(584)

(3,338)

现金及现金等价物净增加额

(8,852)

 

4,284

(13,136)

汇率调整

327

96

231

经营活动产生的净现金主要与我们的经营利润、经营资产和负债的变化、净财务项目的逆转以及与非现金交易相关的调整有关经营活动产生的净现金减少64900万丹麦克朗主要受到 2022年取得的重大AbbVie里程碑,以及2023年前九个月内收到的现金的影响。这一影响被2024年前九个月净税前利润增加93200万丹麦克朗、非现金交易增加24300万丹麦克朗和利息收入增加14500万丹麦克朗所抵消,与2023年前九个月相比。

投资活动中的净现金流出主要反映了用于收购、出售和到期投资收益之间的差额,以及投资于有形和无形资产支付的现金。DKK 914900万的投资活动中的净现金流出增加主要是由于收购ProfoundBio带来的部分作用,部分被2024年前九个月市场证券的销售和到期超过购买所抵消,相比之下,2013年前九个月购买超过销售和到期。

融资活动中的净现金流出主要与购买库存股份、行权认股权证、支付租赁款以及代表员工支付净结算限制性股票单位(RSUs)上的代扣税款有关。融资活动中净现金流出的增加DKK 333800万,在不同期间之间主要是由于2024年前九个月购买DKK 387900万的库存股份,这与2024年3月启动且于2024年6月完成的股份回购计划相关,相比之下,2013年前九个月DKK 56400万。

Genmab的美元计价市场证券在2024年9月30日占Genmab总市场证券的76%,而在2013年12月31日占81%。这一减少

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主要源于清算美元计价的可流通证券以筹集资金用于收购ProfoundBio和购买库藏股。

截至2024年9月30日,现金及现金等价物中包括DKk 28500万的短期市场证券,而截至2023年12月31日为DKk 135300万。根据我们的会计政策,收购时剩余期限不到九十天的证券被归类为现金及现金等价物。有关我们可交易证券的详细信息,请参阅本中期报告中的财务报表附注5。

资产负债表:

截至2024年9月30日,总资产达到DKk 3966000万,相比之下,截至2023年12月31日为DKk 3533500万。截至2024年9月30日,资产主要包括DKk 1150400万的无形资产,主要由ProfoundBio收购中获得的无形资产组成,DKk 1097600万的可交易证券,DKk 631000万的短期应收账款,DKk 634200万的现金及现金等价物,以及与ProfoundBio收购有关的DKk 240700万的商誉。目前的应收账款主要包括与合作协议中的版税相关的金额。

截至2024年9月30日,总负债为DKk 773800万,相比之下,截至2023年12月31日为DKk 367900万。负债总额增加了DKk 405900万。 艾伯维公司的主要受到在收购ProfoundBio时承担的DKk 199400万递延税负的推动。 由于Genmab税前净利润和Genmab有效税率增加而导致应付公司税增加DKk 121900万,与产品管道扩展有关的应计费用增加约DKk 50000万,以及租赁负债增加DKk 21700万,主要是由于在美国开展办公室和实验室空间的租赁。 由于在美国开始一份租赁协议,涉及办公室和实验室空间,租赁负债增加DKk 21700万。

截至2024年9月30日,股东权益为DKk 3192200万,而2023年12月31日为DKk 3165600万。DKk 26600万的增加,约占1%,主要受到Genmab本阶段的净利润和股权补偿费用的推动,部分抵消了回购库存股的购买。Genmab的净资产比率下降,2024年9月30日为80%,而2023年12月31日为90%, 主要归因于在ProfoundBio收购中收购的资产减去现金支付额,以及于2024年6月完成的股份回购,抵消了Genmab本阶段的净利润。 

团队成员

截至2024年9月30日,团队成员总人数为2,635人,而2023年9月30日为2,132人。主要增长源于我们管道的扩张和加速,以及对Genmab商业化能力扩展的投资,包括支持EPKINLY在美国和日本上市后的活动,更广泛的组织能力以及收购ProfoundBio。

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

团队成员

    

2024

    

2023

研发团队成员

 

1,853

1,484

销售、一般和行政团队成员

 

782

648

总团队成员

 

2,635

 

2,132

法律事项

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2024年前九个月的中期报告

Janssen绑定仲裁

2020年9月,Genmab开始了两项仲裁事宜,涉及其与Janssen的达拉图单抗许可协议。2022年4月,仲裁庭就这两个事项进行了仲裁并做出了有利于Janssen的裁决。Genmab没有要求重新审视该裁决,裁决是最终的。

2022年6月9日,Genmab宣布在与Janssen的达拉图单抗许可协议下启动了第二次仲裁,要求达拉图单抗皮下注射剂的里程碑款项价值40500万美元,以及根据各国每个国家达拉图单抗皮下注射剂的首次商业销售日期计算的单独13年版税期限。这第二次仲裁源自先前仲裁的裁决,裁决有利于Janssen,关于Genmab是否有责任分享Janssen支付给Halozyme用于达拉图单抗皮下注射剂产品的技术版税的问题。仲裁庭对其裁决基于发现DARZALEX FASPRO构成许可协议下的新授权产品。 FASPRO 构成许可协议下的新授权产品。

2023年4月21日,仲裁庭驳回了Genmab关于第二次仲裁的主张,理由是这些主张应该在第一次仲裁中提出。一名仲裁员持有异议。Genmab提出要求审查裁决的申请,于2024年1月23日被拒绝。因此,Genmab在第二次仲裁中的主张被驳回的决定现在是最终的。

中外专利侵权投诉

2024年6月,中外制药株式会社在日本东京地方法院对日本AbbVie和Genmab子公司提起诉讼,指控其在日本使用EPKINLY(epcoritamab)的活动侵犯了中外持有的两项日本专利JP6278598和JP6773929。中外正在要求赔偿和禁令救济。

Genmab AbbVie公司认为这两项日本专利无效且未侵权,并打算积极抗辩该诉讼,因此未记入与此事项相关的准备金。

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2024年前9个月的临时报告

基本报表综合损益表

    

三个月结束

九个月结束

2021年9月30日

2021年9月30日

单张债券

 

2024

2023

2024

2023

(DKk百万)

 

营业收入

3

5,540

4,712

15,085

11,715

产品销售成本

(273)

(79)

(648)

(100)

研发费用

 

(2,283)

(2,088)

(7,084)

(5,682)

销售,总务及管理费用

 

(865)

(860)

(2,541)

(2,363)

收购和整合相关费用

2

(17)

(269)

总成本和营业费用

 

(3,438)

(3,027)

(10,542)

(8,145)

营业利润

 

2,102

 

1,685

4,543

3,570

财务收入

6

 

315

1,209

2,221

1,947

财务费用

6

(698)

(224)

(1,202)

(887)

税前净利润

 

1,719

2,670

5,562

4,630

企业税

 

(453)

(566)

(1,563)

(981)

净利润

 

1,266

2,104

3,999

3,649

其他综合收益:

  

 

  

 

  

可能重新分类至损益表的金额:

  

 

  

 

  

外币业务的兑换差异

(580)

30

(406)

44

总综合收益

686

2,134

3,593

3,693

每股基本净利润

 

19.94

32.22

62.09

55.88

每股摊薄后的净利润

 

19.81

31.94

61.72

55.40

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2024年前9个月的中期报告

精简合并资产负债表S

    

    

2021年9月30日

    

运营租赁负债:

单张债券

2024

2023

(DKK百万)

资产

 

  

 

  

 

  

无形资产

 

4

 

11,504

 

147

商誉

4

2,407

固定资产

 

  

 

911

 

955

租赁资产

 

9

 

890

 

686

应收账款

 

  

 

60

 

62

递延所得税资产

 

  

 

 

212

其他投资

5

189

134

总非流动资产

 

  

 

15,961

 

2,196

存货

71

57

应收账款

 

  

 

6,310

 

4,947

有价证券

 

5

 

10,976

 

13,268

现金及现金等价物

 

  

 

6,342

 

14,867

总流动资产

 

  

 

23,699

 

33,139

资产总额

 

  

 

39,660

 

35,335

股东权益和负债

 

  

 

  

 

  

股本

 

  

 

66

 

66

股本溢价

 

  

 

12,579

 

12,461

其他储备金

 

  

 

(346)

 

60

保留盈余

 

  

 

19,623

 

19,069

股东权益合计

 

  

 

31,922

 

31,656

租赁负债

 

9

 

896

 

680

递延收入

3

466

480

递延税款负债

1,762

其他应付款项

 

  

 

29

 

35

所有非流动负债

 

  

 

3,153

 

1,195

应缴纳的公司所得税

1,273

54

租赁负债

 

9

 

91

 

90

递延收入

3

39

33

其他应付款项

 

  

 

3,182

 

2,307

流动负债合计

 

  

 

4,585

 

2,484

负债合计

 

  

 

7,738

 

3,679

股东权益及负债总额

 

  

 

39,660

 

35,335

股份支付

 

7

 

  

 

  

关联方

 

8

 

  

 

  

应急计划

10

资产负债表日后事项

 

11

 

  

 

  

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2024年前九个月的临时报告

现金流量表简明综合报表

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

    

单张债券

    

2024

    

2023

(DKK百万)

税前净利润

5,562

4,630

财务收入

(2,221)

(1,947)

财务费用

1,202

887

非现金交易的调整

股份报酬费用

7

535

433

折旧

247

196

摊销

4

51

41

减值损失

4

80

-

经营资产和负债的变动,不包括收购的影响:

应收账款

(1,334)

730

存货

(13)

(70)

其他应付款项

553

625

经营活动产生的现金流量(未计入财务项目)

4,662

5,525

利息收入

757

612

租金支付的利息要素

9

(25)

(18)

公司缴纳的税款

(335)

(411)

经营活动产生的现金流量净额

5,059

5,708

业务收购,扣除现金收购

2

(12,246)

无形资产投资

4

(10)

(10)

投资于有形资产

(93)

(299)

已购买的有市场流通证券

(7,128)

(8,382)

出售可市售证券

9,524

7,868

其他投资购买

(36)

(17)

投资活动中的净现金(流入)流出

(9,989)

(840)

行权证行使

118

143

租赁支付的主要部分

(60)

(66)

购买公司库存股

7

(3,879)

(564)

代表员工支付净结算的RSU的预扣税款

(101)

(97)

筹资活动中使用的净现金

(3,922)

(584)

现金及现金等价物净变动额

(8,852)

4,284

期初现金及现金等价物余额

14,867

9,893

汇率调整

327

96

期末现金及现金等价物

6,342

14,273

银行存款

6,057

14,273

短期市场证券

285

-

期末现金及现金等价物

6,342

14,273

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2024年前九个月的临时报告

股东权益简明综合表

    

    

分享

    

分享

    

累计折算差额(2)

    

留存收益

    

股东的

单张债券

资本

溢价

留存收益

盈余公积

股东权益

(DKk 百万)

 

 

2022年12月31日结存余额

 

 

66

 

12,309

 

98

 

14,855

 

27,328

净利润

 

 

3,649

 

3,649

其他综合收益

 

 

44

 

44

总综合收益

 

 

 

 

44

 

3,649

 

3,693

与所有者的交易:

 

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

认证股证权行权

 

 

143

 

143

购买公司库存股

(564)

(564)

股份补偿费用

433

433

代表员工代扣净结算的 RSU 的预提税款

 

 

(97)

 

(97)

2023年9月30日结余

 

 

66

12,452

142

18,276

30,936

2023年12月31日结余为

 

 

66

 

12,461

 

60

 

19,069

 

31,656

净利润

 

 

3,999

 

3,999

其他综合收益

 

 

(406)

 

(406)

总综合收益

 

 

 

 

(406)

 

3,999

 

3,593

与所有者的交易:

 

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

认证股证权行权

 

7

 

118

 

118

购买公司库存股

 

7

 

(3,879)

 

(3,879)

股份补偿费用

 

7

 

535

 

535

代表员工代扣净结算的RSU的预扣税

 

 

(101)

 

(101)

2024年9月30日的余额

 

 

66

12,579

(346)

19,623

31,922

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2024年前九个月的中期报告

简明财务报表注解

注释1——报表基础

会计政策

Genmab集团(以下简称Genmab或本公司)的这些中期报告已按照国际会计准则局(IASB)发布的IAS 34(中期财务报告)以及按照欧盟认可的IAS 34和丹麦上市公司中期报告的额外披露要求编制。该中期报告尚未经Genmab的外部审计师审计。

该中期报告采用了与Genmab 2023年年度报告(年度报告)中第1部分 - 报告基础中概述的会计政策相同。一些修订后的准则适用于当前报告期。由于采纳这些修订后的准则,对Genmab的财务报表没有影响。这些中期财务报表应与年度报告一同阅读。

玛珍雅完成对ProfoundBio, Inc. (ProfoundBio)的收购后,已实施以下会计政策。收购完成日期为2024年5月21日。

商业组合

会计收购方法用于核算所有收购交易,其中目标公司符合根据IFRS 3(企业合并)确定的业务定义。 购买一家企业的价格由转让的资产和负债的公允价值组成,这些资产和负债归前东家所有,包括被收购企业的期权持有者,并且源自有条件计价安排的资产或负债的公允价值。 购买价格的任何部分,实际上包括了解除既有关系的费用,这部分金额不构成是为收购者交换的部分,因此在应用收购方法时不列入对被收购方的考虑之中。 解除既有关系的费用按照相关IFRS准则单独核算为独立交易。

在收购日期,通过应用相关估价方法,确认已识别的资产、负债和已承担的有形和无形风险负债的公允价值。商誉被确认为购买价格超出已取得的净可识别资产和已承担的负债的公允价值的部分。 与收购有关的费用在发生时列支,并包括在收购和整合相关费用中。

其他无形资产

有限寿命和研究与开发无形资产

在企业合并中获得的无形资产将按照获取日期的公允价值确认。具有明确有用寿命的无形资产将根据直线法在其估计有用寿命内摊销,并根据某些事件或情况的变化进行减值审计,表明资产的账面价值可能无法收回。在获得监管批准后或资产投入使用后,对研究与开发(IPR&D)无形资产开始摊销。IPR&D无形资产至少每年进行减值测试,或发生可能表明潜在减值的触发事件时进行测试。无形资产的减值在每个报告日期都会进行审计以确定可能的反转。

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2024年前9个月的中期报告

商誉

商誉代表购买价格超过已取得的净可辨认资产和负债的公平价值,按照收购方法会计处理。商誉不摊销,但需要进行减值测试。商誉分配给集团的每个现金创生单位(或现金创生单位组),预计将受益于合并所产生的协同效应。已分配商誉的现金创生单位至少每年进行减值测试,或在出现迹象表明该单位可能减值时更频繁地进行,通过评估定性因素或进行定量分析来确定净资产的公允价值是否有可能低于其账面价值。定量商誉减值测试基于管理层的预测和对预期未来现金流入市场产品的净现值的估计。

如果商誉的账面价值超过可收回金额,该可收回金额是基于贴现的预期现金流量确定的,任何减值将被计量为贴现的预期现金流量与账面价值之间的差额。禁止对商誉减值进行未来逆转。

根据国际财务报告准则管理判断和估计

在编制中期报告时,国际财务报告准则(IFRS)下的某些规定要求管理层作出判断(各种会计估计和假设),这些判断可能会显著影响Genmab的财务报表。中期报告使用了与年度报告中《陈述基础》部分中概述的相同判断和估计。有关重大判断和估计的描述,请参阅年度报告中的注释1.3。此外,2024年5月21日Genmab完成对ProfoundBio的收购后,管理层已确定与无形资产相关的以下估计是需要作出重大判断的领域。有关财务报表编制中使用的与无形资产估值相关的关键会计估计的更多信息,请参考下文。

企业合并中无形资产的公允价值

采用收购方法涉及使用重大估计,因为被收购公司的可识别净资产以其公允价值计量,而通常无法获得可观察的市场价格。这对需要使用通常基于未来不确定现金流量的现值估计技术的无形资产特别重要。用于估计收购的无形资产价值的重要假设包括折现率和构成未来现金流量基础的某些假设(例如技术和商业成功的概率、收入增长率、营运利润率和特许权费率)。

无形资产和商誉的减值评估

如果情况或Genmab的运营变化表明无形资产(包括商誉)的账面价值可能无法收回,管理层将对资产进行减值。审查的依据是无形资产的可收回金额,取其公允价值减去销售成本或其使用价值中较大的一个。使用价值是根据预计从无形资产产生的未来现金流入的净现值来计算的。如果无形资产的账面金额大于可收回金额,则将无形资产减记至可收回金额。在确定减值时,将在损益表中确认减值损失。对无形资产(不包括商誉)的减值在每个报告日期进行审查以进行可能的扭转。

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2024年前九个月的中期报告

导致减值测试的重大考虑因素包括以下内容:

• 发展一种竞争性药物

• 实现销售额低于预测销售额

• 临床结果不一致或不利

• 法律框架关于专利、权利和许可的变化

• 影响医疗治疗的医学和/或技术进步

• 品牌声誉和/或名称的负面影响

• 与其他无形资产或固定资产的关系

无形资产的减值在简明合并利润表中作为研发费用确认。

有关地理区域的信息

Genmab作为一个业务单元进行管理和运营,在组织结构和内部报告中得到体现。就任何已许可产品、产品候选品、产品销售或地理市场而言,没有识别出独立的业务线或独立的业务实体,目前也没有为内部报告准备任何部门信息。有关详细信息,请参阅年度报告第2.2节。

重新分类和修订

为了方便跨期比较信息,对往期金额进行了一些微不足道的重新分类和修订,以符合当前期间的呈现。有关详细信息,请参阅年度报告第1.4节。

注2 - 收购业务

在2024年5月21日(收购日期),Genmab完成了先前宣布的对ProfoundBio所有未流通股的收购,使ProfoundBio成为Genmab的全资子公司。对ProfoundBio的收购使Genmab全球拥有三个处于临床开发阶段的候选品的权利,包括ProfoundBio的主导候选药物rinatabart sesutecan(Rina-S)。此外,Genmab还收购了ProfoundBio的新型ADC技术平台。Rina-S是一种临床阶段的,针对FRα的,TOPO1 ADC,在该阶段为期1/2的临床试验的第2阶段,用于治疗卵巢癌和其他FRα表达的实体肿瘤。基于正在进行的第1/2临床试验数据,Genmab打算扩大Rina-S在卵巢癌和其他FRα表达的实体肿瘤中的开发计划。 2024年1月,美国FDA授予Rina-S用于治疗FRα表达高级别浆液或内膜样铂耐药性卵巢癌患者的快速通道指定。

除了支付17.2亿美元(丹麦克朗118亿)用于收购ProfoundBio所有流通股份外,Genmab还向持有未解决的ProfoundBio股权奖励的持有人支付了19900万美元(丹麦克朗136800万)进行已解决和未解决奖励的结算。其中,1.99亿美元(丹麦克朗1.368亿)支付中,18700万美元(丹麦克朗128900万)与收购日期之前已完成的解锁期相关。因此,该部分支付被确定为可归属于合并前期并纳入购买考虑。剩余的1100万美元(丹麦克朗7900万)支付与未来解锁条件相关,因此可归属于合并后服务。归属于合并后服务的金额不构成交易的一部分,因此在2024年第二季度,而是作为Genmab综合利润表中的收购和整合相关费用进行确认。

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2024年前9个月的中期报告

收购已采用会计收购法进行会计核算,要求在收购日期将已获得资产和承担的债务按其公允价值确认,并纳入根玛生物有限责任公司的简明合并资产负债表中。ProfoundBio的运营结果已从收购日期纳入了根玛生物有限责任公司的简明合并财务报表中。已进行公允价值衡量,并已将购买价格分配给无形资产、关联的递延税负债、其他资产和负债,以及商誉,即购买价格超过已获得资产和承担的债务的公允价值的剩余价值(购买价格分配)。由于关键假设存在不确定性,购买价格分配被视为暂定,在截至2024年9月30日尚未能进行详细分析。在收购日期起至最多12个月的期间内可能对购买价格分配进行调整。

收购ProfoundBio的总代价总结如下:

总代价  

金额以亿美元计

金额以亿丹麦克朗计

用现金支付未偿股份

1,718

11,798

股权薪酬现金,归因于合并前提供的服务

187

1,289

总对价

1,905

13,087

所获现金

(122)

(841)

用于收购业务的现金

1,783

12,246

根据各自的公允价值,购买价格分配结果分配给收购的资产和承担的负债如下所总结的金额:

1,729.6

金额以美元百万计

金额以丹麦克朗百万计 

现金及现金等价物

122

841

其他流动资产*

4

29

房地产与设备

6

41

知识产权研发

1,540

10,577

技术平台无形资产

181

1,243

其他非流动资产**

3

21

非流动递延税负债

(297)

(2,039)

其他流动负债***

(15)

(108)

可辨认净资产合计

1,544

10,605

商誉

361

2,482

总对价

1,905

13,087

*包括应收账款和其他投资

**包括其他投资和使用权资产

***包括其他应付款项、递延收入、流动递延税项和租赁负债

其他流动资产、固定资产、其他非流动资产以及其他流动负债的账面价值被确定为接近其公允价值。

对收购的研发项目所分配的公允价值,是基于收益法的多期超额收益法计算得出的,基于预期税后现金流的现值,属于处于第1/2阶段测试的Rina-S。预期税后现金流的现值

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2024年前九个月 interim 报告

根据估算将Rina-S开发完善为一个商业可行产品所需的税后成本,估算未来收入和持续生产、支持和销售Rina-S的费用,以税后基础,以及将得到的净现金流折现到现值。使用的收入和成本预测是根据类似开发阶段的化合物变成商业可行产品的概率减少的。用于将净现金流折现到现值的利率反映了未来收益风险与无形资产有关。获得的IPR&D将作为一项尚未获得主要市场监管批准或开发终止的无形资产计入账簿。

技术平台无形资产的公允价值是使用收入方法中的免除版税方法计算的。此方法包括基于拥有技术平台无形资产的经济节约进行估值,而不是基于可观察市场数据为同行公司许可。然后使用一致于与未来收入或成本节约相关的风险的贴现率来折现得出的概率调整后的净税后现金流。

用于估计取得无形资产价值的重要假设包括折现率和构成未来现金流基础的某些假设(如技术和商业成功的概率、收入增长率、营运利润率和版税率)。

购买价格超过可辨认资产取得的公允价值金额形成并购中的商誉金额。以并购为记录部分的商誉归因于在并购时期不符合独立确认条件的无形资产、组建的团队和为财务报表目的记载的IPR&D和技术平台无形资产的递延税后果。Genmab预计这部分商誉不具税务扣除资格。归因于并购的商誉已在Genmab的简明合并资产负债表中记录为非流动资产,不计提摊销,但每年会进行减值审查。

从并购日期至2024年9月30日,Genmab的简明合并综合收益表中不包括任何收入,但包括与ProfoundBio并购和运营相关的以下费用(单位:百万丹麦克朗DKK)。

综合收入表(DKk百万):

2024年9月30日至收购日期

研发费用

204

销售,总务及管理费用

11

收购和整合相关费用*

156

总计

371

*从收购日期至2024年9月30日发生的收购相关费用,包括支付给持有未解决的ProfoundBio股权奖励相关于后合并服务的人员(DKk 7900万)。其余的费用是从收购日期至2024年9月30日发生的整合相关费用,其中包括为协助ProfoundBio整合到Genmab运营中而发生的专业费用。此外,在收购日期之前,Genmab记录了DKk 11300万的收购和整合相关费用。 Genmab的压缩综合收益表涉及与收购ProfoundBio相关的专业尽职调查程序。

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2024年头九个月的中期报告

以下表格提供了Genmab在2024年头九个月经合并后的营收和净利润数据,此数据假设ProfoundBio的收购已于2024年1月1日发生(以丹麦克朗百万为单位):

(丹麦克朗百万)

2024年9月30日结束的九个月期间

营业收入

15,085

净利润

3,792

未经审计的假设信息不一定反映出合并实体的实际运营结果,也不一定代表未来的运营结果。未经审计的假设信息反映出了一些直接归因于对ProfoundBio收购的调整,包括为所获技术平台无形资产的公允价值进行的额外摊销调整。

截至2024年9月30日,Genmab的简明合并资产负债表中包括3,000万美元(20000万丹麦克朗)的受限制现金余额,用于与ProfoundBio收购相关的托管资金。

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2024年前九个月的中期报告

注记3 - 收入

下表总结了Genmab根据类型和合作伙伴以及根据Genmab协议的产品而获得的收入和专利权。

    

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

2021年9月30日

2024

2023

2024

2023

(DKK百万)

按类型划分的营业收入:

 

 

 

  

特许权使用费

 

4,694

 

3,836

12,367

 

9,722

报销收入

 

267

 

306

835

 

789

里程碑收入

 

3

 

342

347

 

797

合作收入

105

78

311

218

产品净销售额

471

150

1,225

189

总计

 

5,540

 

4,712

15,085

 

11,715

合作伙伴收入:

 

 

 

詹森

 

3,909

 

3,549

10,232

 

8,603

罗氏公司

201

180

543

516

Novartis

573

455

1,572

1,061

BioNTech

230

286

739

732

辉瑞

130

92

386

266

艾伯维公司

26

388

348

总计*

 

5,069

 

4,562

13,860

 

11,526

按产品分类的特许权使用费:

DARZALEX

 

3,787

 

3,145

9,899

 

8,000

Kesimpta

569

449

1,559

1,049

TEPEZZA

 

198

 

180

539

 

516

其他

140

62

370

157

总计

 

4,694

 

3,836

12,367

 

9,722

*不包括Genmab的净产品销售额

**其他包括RYBREVANt、TECVAYLI、TALVEY和TEPKINLY净销售额的版税。

产品净销售额

Genmab在2024年前九个月的净产品销售额为DKk 122500万,而在2023年前九个月为DKk 18900万。相比之下,Genmab在2024年第三季度的净产品销售额为DKk 47100万,而在2013年第三季度为DKk 15000万。EPKINLY在2013年5月获得美国批准,9月获得日本批准。

递延收益

作为Genmab持续评估与AbbVie协议相关的递延收入的一部分,在2024年前九个月,Genmab对递延收入的分类反映了截至2024年9月30日的共同开发活动的当前估计。在2024年第三季度,已确认递延收入为补偿收入。这些共同开发活动与研究选择协议下的产品概念相关的履行义务有关。

有关收入的更多详细信息,请参阅年度报告中的注释2.1。

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2024年前9个月的中期报告

附注4 - 无形资产和商誉

(DKk百万)

Table of Contents

累计摊销

减值损失

汇率调整

无形资产净值

2024年9月30日

可摊销无形资产:

许可证和专利

958

(822)

(64)

-

72

技术平台。ADI™采用一种新颖的方法,模仿我们的身体自然诱导我们对自身组织产生耐受性的方式。它是一种技术平台,我们认为它可以被设计成治疗广泛的适应症。ADI™包括两种设计产生信号以诱导耐受性的DNA分子。第一种DNA分子编码一个促凋亡的蛋白质,它会诱导“程序化”细胞死亡(凋亡)。这是该技术的核心组成部分,因为它旨在大大增加调节免疫系统的树突状细胞的招募。第二种DNA分子编码有利于促进耐受性的兴趣蛋白质(指导抗原)。引导抗原旨在导致特定的组织产生耐受性。

1,261

(29)

-

(56)

1,176

2,219

(851)

(64)

(56)

1,248

非摊销无形资产:

已取得知识产权研发权

10,728

-

-

(472)

10,256

总无形资产

12,947

(851)

(64)

(528)

11,504

2023年12月31日

可摊销无形资产:

牌照和专利

947

(800)

-

-

147

总无形资产

947

(800)

-

-

147

无形资产

2024年前九个月无形资产毛额增加的主要原因是由于从ProfoundBio收购中增加了约DKk 1072800万的IPR&D和DKk 126100万的技术平台资产。 技术平台资产按照其预计使用年限为15年进行摊销。 这些取得的无形资产的取得日公允价值与2024年9月30日的账面价值之间的差异归因于净汇率差异。 有关更多详细信息,请参阅附注2。

2024年前九个月的摊销费用分别为DKk 5100万和DKk 4100万,这些费用记录在综合损益简明合并利润表中的研发费用中。

商誉

截至2024年9月30日,由于收购ProfoundBio(参见注2),商誉金额为DKk 240700万。. 2024年9月30日收购日公允价值DKk 248200万与当日账面价值之间的差额归因于净汇率差异。截至2023年12月31日,无商誉余额。

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2024年前九个月的中期报告

注5 - 金融工具

Genmab的投资组合分布在多种不同的证券上,重点关注流动性和资本保值。Genmab的可变现证券(以USD、DKK、EUR和GBP计价)占总可变现证券的百分比如下:

    

2021年9月30日

运营租赁负债:

2024

2023

百分比

美元指数

 

76

%

81

%

丹麦克朗

15

%

12

%

欧元指数

8

%

6

%

英镑

 

1

%

1

%

总计

 

100

%

100

%

截至2024年9月30日,Genmab的可市场化证券中有70%为长期A级或更高评级,或者是A-1 / P-1短期评级,相比之下,2023年12月31日为72%。

下表显示了Genmab按照不同水平进行的公允价值衡量的金融资产,这些资产通过公允价值计算列入损益。

(DKK百万)

2024年9月30日

2023年12月31日

资产按公允价值计量

    

第一层次

    

第二层次

    

第三层次

    

总计

    

第一层次

    

第二层次

    

第三层次

    

总计

    

    

    

    

有价证券

10,976

10,976

13,268

13,268

其他投资

32

13

144

189

47

87

134

流动证券

所有公平价值是根据外部来源,使用Genmab在市场上可交易证券的未调整报价确定的(一级)。

其他投资

其他投资主要包括对某些战略投资基金的投资。 Genmab 对这些基金投资的公允价值份额是根据基金中包含的基础投资的估值确定的。 这些战略投资基金中包含的上市权益证券的估值基于这些证券所在交易所或场外市场报告的最近销售价格或官方收盘价,在非上市权益证券投资方面,基于其他因素确定,包括但不限于,证券类型,持有规模,证券的初始成本,可比公司类似证券的价格及公开交易范围,公司或发行人财务报表的分析以及对债务证券的到期日和信用状况。 因此,这些基金投资被归类为第3级投资,因为其公允价值并非完全基于可观察市场数据。

有关Genmab的可流通证券和其他投资的详细信息,请参考年度报告中的注释4.3和注释4.4。

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2024年前九个月的中期报告

注6 – 财务收入和支出

    

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

2021年9月30日

2024

2023

2024

2023

(丹麦克朗百万)

金融收益:

利息及其他金融收益

 

162

244

771

672

有价证券收益

 

144

109

352

357

其他投资收益

9

6

130

68

外汇汇率收益

 

-

850

968

850

财务收入合计

 

315

 

1,209

2,221

 

1,947

财务费用:

利息和其他金融费用

 

(18)

(9)

(66)

(49)

市场证券亏损

(40)

(119)

(199)

其他投资损失

(10)

(39)

(108)

(64)

外汇汇率损失

 

(670)

 

(136)

(909)

 

(575)

财务费用合计

 

(698)

 

(224)

(1,202)

 

(887)

净金融项目

 

(383)

 

985

1,019

 

1,060

利息收入

2024年前九个月的利息收入为77100万丹麦克朗,而2023年前九个月的利息收入为67200万丹麦克朗。这9900万丹麦克朗的增长是由于2024年前九个月的平均现金及现金等价物和可市场买证券的增加,以及与2023年前九个月相比,美元计价可市场买证券的利率提高。

汇率的盈亏

2024年前九个月的外汇损益净额为5900万丹麦克郎,由96800万丹麦克郎的外汇盈利抵消,而与2023年前九个月的27500万丹麦克郎的外汇损益净额相比,2024年的表现不佳。美元兑丹麦克郎在2024年前九个月贬值,对我们的美元计价证券持仓和现金产生了负面影响。与此相反,美元兑丹麦克郎在2023年前九个月升值,对我们的美元计价证券持仓和现金产生了积极影响。

    

2024年9月30日

2023年12月31日

2023年9月30日

2022年12月31日

美元/丹麦克朗外汇汇率

6.6595

6.7447

7.0390

6.9722

与上一年年末相比下降/增加%

(1.3)%

1.0%

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2024年前9个月的中期报告

注7 - 股份支付

限制性股票单位计划

Genmab已建立了一个RSU计划(以股权结算的股份支付交易) 作为Genmab员工、执行管理层成员和董事会成员的激励。授予执行管理层的RSU是基于绩效。

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

    

2024

    

2023

授予RSU数量

476,439

288,670

每个RSU授予的加权平均公允价值(丹麦克朗)

1,989.31

2,636.71

已行使的RSU

142,263

91,514

请查阅年度报告中关于RSU计划的4.6节。

认股权证计划

Genmab已设立了一项认股权计划(以股份结算的股权支付交易)作为激励所有Genmab员工的奖励。在2023年3月29日的Genmab年度股东大会后,注册执行管理层成员和董事会成员只能被授予RSU。

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

    

2024

    

2023

认股权

358,994

201,726

每个认股权证授予的加权平均行权价格(丹麦克朗)

1,990.64

2,650.53

每个认股权证授予的加权平均Black-Scholes公允价值(丹麦克朗)

645.20

932.20

行权证行使

102,296

105,908

行权时每张认股权证的加权平均行权价格(丹麦克郎)

1,151.81

1,347.69

股本变动百分比 - 行使认股权

0.15%

0.16%

有关认股权计划的详细信息,请参阅年度报告第4.6节。

基于股份的报酬费用

2024年前九个月Genmab的RSU和认股权计划相关的股权报酬费用为53500万丹麦克朗,而2023年前九个月为43300万丹麦克朗。

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2024年前九个月的中期报告

股份回购

截至2024年9月30日,Genmab的2021年和2023年授权股份可以重新购买,而Genmab的2019年授权已过期。此外,在2024年3月13日召开的Genmab年度股东大会上,授予了新的获得最多DKK 3,500,000名义金额的库存的授权。

2024
授权

2023
授权

2021
授权

授权回购股份数量1

3,500,000

500,000

500,000

授权下实际回购的股票

1,821,853

450,000

2024年9月30日可回购的股份

1,678,147

500,000

50,000

1 2024年名义价值为DKK 3,500,000,授权为2023和2021 年DKK 500,000

据2024年2月14日和2024年3月15日宣布,Genmab启动了两个股份回购计划。2024年2月14日宣布的股份回购计划旨在履行Genmab在RSU计划下的承诺。2024年3月15日宣布的股份回购计划是为了支持Genmab的资本配置战略。在2024年前九个月,Genmab已收购了其自家股票中的201,1853股。 在这两个计划下占截至2023年12月31日的股本约3.0%。用于收购这些股票的总金额,包括直接费用在内,为DKK 387900万,并被确认为从股东权益中扣除。这些股份被归类为库存股,并在2024年9月30日的简明合并资产负债表中列为保留收益内。在2023年前九个月,Genmab已收购了其自家股票中的220,000股,占截至2022年12月31日的股本约0.3%。用于收购这些股票的总金额,包括直接费用在内,为DKK 56400万,并被确认为从股东权益中扣除。

截至2024年9月30日,Genmab持有2663209股库藏股。

注8 – 关联方

Genmab的关联方包括其董事会、行政管理层及这些人员的直系家属。

Genmab未向董事会成员或执行管理层成员或其代表提供任何贷款、担保或其他承诺。

除年度报告中第5.1节描述的与董事会和执行管理层相关的类似报酬外,2024年前九个月未发生任何重大关联方交易。

执行管理层和董事会的变动

安东尼·曼奇尼于2024年8月辞去首席运营官职务。布拉德·贝利和雷恩·沃勒分别于2024年8月被任命为执行副总裁兼首席商务官以及执行副总裁兼首席技术运营官,并成为执行管理层成员。

在2024年3月13日Genmab的年度股东大会之后,董事会由五名独立董事、一名非独立董事和三名员工选举产生的董事组成。迪德拉·P·康奈利(主席)、佩尼勒·埃伦贝里(副主席)、罗尔夫·霍夫曼、伊丽莎白

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2024年前九个月的中期报告

O'Farrell、Paolo Paoletti和Anders Gersel Pedersen被重新选举为董事会成员,任期一年。Mijke Zachariasse、Martin Schultz和Takahiro Hamatani继续担任员工选举的董事会成员,任期为三年,到2025年到期。

注记9 – 租赁

在简明综合资产负债表中确认的金额

简明综合资产负债表显示了与租赁相关的以下金额:

    

2021年9月30日

    

运营租赁负债:

2024

2023

(DKk百万)

租赁资产

 

  

 

  

财产

 

890

 

686

总资产

 

890

 

686

租赁负债

 

 

当前

 

91

 

90

非流动负债

 

896

 

680

租赁负债的总额

 

987

 

770

2024年前九个月期间,Genmab的使用权资产和租赁负债增加了,与美国的办公及实验室空间租赁有关,在日本则涉及办公空间租赁。2023年前九个月期间,Genmab的使用权资产和租赁负债也增加了,与在丹麦新总部的租约开始有关。

纳入综合收益的金额

综合收益简明合并报表显示了与租赁相关的以下金额:

截至三个月结束

截至九个月的结束日期

2021年9月30日

2021年9月30日

2024

    

2023

    

2024

    

2023

(DKk百万)

权益使用资产折旧费用

财产

27

22

75

66

权益资产总折旧费用

27

22

75

66

可变租金支付、短期租赁费用、租赁利息费用和低价值租赁均不重要。

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2024年前9个月的中期报告

附注10 - 应急情况

2024年,中外制药在日本东京地方法院对AbbVie和Genmab在日本的子公司提起诉讼,声称他们在日本使用EPKINLY(epcoritamab)的活动侵犯了中外制药持有的两项日本专利,JP6278598和JP6773929。中外制药正在要求赔偿和禁令救济。

 

Genmab和AbbVie认为这两项日本专利无效且不构成侵权,并打算积极进行辩护以抵抗这起诉讼,因此与此事项相关的准备金没有记录。

备注11 - 后续事件 到资产负债表日期

截至2024年9月30日,未发生任何可能会显著影响财务报表的事件。

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2024年前九个月的中期报告

关于Genmab

Genmab是一家国际生物技术公司,其核心使命是引导其不可阻挡的团队努力改善患者的生活,通过创新和差异化的抗体治疗。 25年来,其充满激情、创新和合作精神的团队发明了下一代抗体技术平台,并利用转化、定量和数据科学,形成了专有管道,包括双特异T细胞结合物、下一代免疫检查点调节剂、增强效应功能的抗体和抗体-药物结合物。 为了帮助开发和提供新型抗体疗法给患者,Genmab与生物技术和制药公司建立了20多个战略合作伙伴关系。 到2030年,Genmab的愿景是通过 Knock-Your-Socks-Off(KYSO)技术,改变癌症和其他严重疾病患者的生活。®)抗体药物。

Genmab成立于1999年,总部位于丹麦哥本哈根,在北美、欧洲和亚太地区拥有国际业务。欲了解更多信息,请访问 Genmab.com和我们一起领英X.

本中期报告包含前瞻性声明。"相信"、"期待"、"预测"、"打算"和类似表述标识前瞻性声明。实际结果或表现可能与此类表述中表达或暗示的任何未来结果或表现大不相同。可能导致我们的实际结果或表现明显不同的重要因素包括,但不限于,与产品的临床前和临床开发相关的风险,临床试验结果和进行中的临床试验包括不可预见的安全问题相关的不确定性,产品生产的不确定性,市场对我们产品的接受度不高,我们无法管理增长,与我们业务领域和市场相关的竞争环境,我们无法吸引和留住合格人员,我们专利和专有权无法执行或缺乏保护,我们与关联实体的关系,技术的变化和发展可能会使我们的产品或技术过时,以及其他因素。有关这些风险的进一步讨论,请参阅Genmab最近财务报告中的风险管理章节,可在上找到 www.genmab.com 以及Genmab公司最近的年度报告(Form 20-F)和美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中包含的风险因素,这些文件可以在 www.sec.govGenmab不承担任何更新或修订本中期报告中的前瞻性声明的义务,也不确认此类声明以反映在此后进行或与实际结果相关的后续事件或情况,除非法律要求。

Genmab A/S及/或其子公司拥有以下商标:Genmab®Y形Genmab标志®; Genmab in combination with the Y-shaped Genmab logo®;HuMax®;DuoBody®;HexaBody®;DuoHexaBody®; HexElect®和KYSO®; Tivdak® is a trademark of Seagen Inc.; EPCORE®, EPKINLY®TEPKINLY® and their designs are trademarks of AbbVie Biotechnology Ltd.; Kesimpta® and Sensoready® are trademarks of Novartis AG or its affiliates; DARZALEX®, DARZALEX FASPRO®, RYBREVANT®, TECVAYLI® 和 TALVEY® 是强生的商标;TEPEZZA® 是Horizon Therapeutics Ireland DAC的商标。

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2024年前九个月的中期报告

董事会和管理层关于中期报告的声明

董事会和执行管理层注册成员今天已经考虑并通过了Genmab集团截至2024年9月30日的未经审计的中期报告。

该中期报告按照国际会计准则第34号“中期财务报告”(IAS 34)的规定编制,该标准由国际会计准则理事会(IASB)发布,并按照欧盟认可的IAS 34以及丹麦上市公司中期报告的额外规定。

我们认为所采用的会计政策是恰当的,并且据我们看来,中期报告真实、公正地反映了集团的资产和负债、财务状况、经营业绩和现金流量。

此外,我们认为管理层的综述真实公正地反映了集团活动和财务事务、经营业绩以及整体财务状况的发展情况,以及一揽子集团面临的重大风险和不确定性的说明,进一步描述在本报告中、我们的2023年年度报告以及于2024年2月向美国证券交易委员会提交的20-F表中有所描述的。

哥本哈根,2024年11月6日

执行管理层注册成员

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Jan van de Winkel

Anthony Pagano

(总裁 & CEO)

(执行副总裁 & CFO)

董事会

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迪尔德娅·P·康纳利

Pernille Erenbjerg

Anders Gersel Pedersen

(主席)

(副主席)

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Rolf Hoffmann

Paolo Paoletti

Elizabeth O’Farrell

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Mijke Zachariasse

Takahiro Hamatani

Martin Schultz

(雇员当选)

(雇员当选)

(雇员当选)

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