附录99.1

Celldex报告2024年第三季度财务业绩并提供公司更新

• 正在进行Barzolvolimab CSU研究的3期招生工作；CIndU的3期项目正在开发中
• 全球CIndU第2期研究中所有主要和次要终点均达到高度统计学显著性
• 在具有里程碑意义的全球CSU第2期研究中，长达52周的治疗数据显示出治疗效果加深和良好的安全性
• PN和EOE研究的2期招生工作正在继续进行；Q4将启动AD研究的2期  
• Celldex首个用于炎症性疾病的双特异性药物CDX-622将在Q4进入临床阶段
  

新泽西州汉普顿，2024年11月6日（环球新闻社）- 塞德斯医疗公司（纳斯达克：CLDX）今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了企业更新。

“Celldex最近在我们在CSU和CIndU的两个2期研究中展示了最佳疾病数据，”Celldex Therapeutics的联合创始人、总裁兼首席执行官安东尼·马鲁奇说道。“数据显示barzolvolimab具有独特的潜力，可以为患有这些严重、令人痛苦疾病的患者提供快速、持久的治疗选择和完全的疾病控制。这对于患有CSU的患者来说是变革性的结果，其中许多人并没有从当前的标准治疗中看到有意义的益处，而对于CIndU，目前除了抗组胺药物外没有批准的治疗方法。我们在全球CSU第3期试验中仍在进行招募，并且我们的PN和EOE第2期研究也在进行。随着我们展望今年年底，我们对我们在AD的第2期研究即将开始以及我们的首个用于炎症性疾病的双特异性药物CDX-622进入临床感到兴奋。”

最近的项目亮点

Barzolvolimab - KIt抑制剂项目

Barzolvolimab是由Celldex开发的人源化单克隆抗体，与KIt受体高度特异性结合并强效抑制其活性。 KIt受体酪氨酸激酶在各种细胞中表达，包括介导过敏反应和过敏反应的肥大细胞。 KIt信号控制肥大细胞的分化、组织招募、存活和活动。

慢性荨麻疹

第3期研究

• 全球慢性特发性荨麻疹（CSU）第3期计划于7月启动，包括两项第3期试验（EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2），旨在确定Barzolvolimab对于尽管接受H1抗组胺治疗仍有症状的CSU成年患者的疗效和安全性。这些研究还包括接受生物制品治疗后仍有症状的患者。这些研究将在40个国家和500个研究点招募约915名患者，并正在积极招募患者。

• 公司目前正在计划一个预计于2025年开始的慢性诱发性荨麻疹（CIndU）全球第3期计划。
  

第2期开发

• Barzolvolimab在公司的CSU和CIndU第2期研究中12周内达到了所有主要和次要终点。结果在统计学上高度显著且在临床上具有意义。患者继续参与这两项研究。
  
  
  • CSU第2期研究（n=208）的52周长期后续数据在2024年9月的EADV大会上通过一个延迟展示口头报告呈现。在52周的治疗过程中观察到疗效加深，Barzolvolimab在CSU的良性研究中展示出了最高的完全缓解率，使用150mg每4周的患者中，71%的患者在第52周时实现了完全缓解。重要的是，Barzolvolimab在52周内也具有良好的耐受性。
    
    
  • CIndU第2期研究（n=196）的12周主要终点数据在2024年10月的ACAAI会议上通过延迟展示口头报告呈现。Barzolvolimab是第一种在大型、随机、安慰剂对照研究中展示对寒冷性荨麻疹（ColdU）患者具有临床益处的药物。根据诱发试验证明，使用Barzolvolimab治疗的ColdU患者中高达53.1%和有症状皮划痕（SD）患者中高达57.6%的患者达到了完全缓解，而安慰剂组ColdU患者仅为12.5%（p=0.0011），SD患者仅为3.2%（p<0.0001）-这是研究的主要终点。次要和探索性终点极大地支持了主要终点。参与研究的患者将继续接受Barzolvolimab或安慰剂长达20周，并将在额外的24周中进行随访。该研究还包括一个开放标签延伸，允许在随访阶段出现症状的患者（包括曾接受安慰剂的患者）接受主动研究药物。

附加适应症

• 2023年7月启动了嗜酸性食道炎（EoE）的2期研究，招募仍在进行中。这项随机、双盲、安慰剂对照研究正在评估约75名患有活动性EoE的患者中Barzolvolimab的疗效和安全剖面。预计该研究的数据将于2025年下半年出炉。

• 2024年初启动了一项关于痒疹结节状瘙痒（PN）的2期研究，招募仍在进行中。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究正在评估约120名中度至重度PN患者中Barzolvolimab的疗效和安全剖面，这些患者对处方局部药物反应不佳，或者局部药物在医学上不可取，包括接受过生物制品的患者。

• 2024年5月，Celldex宣布特应性皮炎（AD）已被选为Barzolvolimab开发的第五个适应症。Barzolvolimab的新型肥大细胞消耗机制可能在解决目前无法完全控制疾病的中至重度AD患者中发挥重要作用，这些患者目前无法通过可获得的系统疗法实现完全疾病控制。Celldex计划于年底前在AD开展2期研究。
  

双特异性抗体平台

CDX-622 – 双特异性SCF和TSLP

CDX-622靶向两种互补的引发慢性炎症途径，强力中和警报素胸腺基质淋巴生成素（TSLP）并通过干细胞因子（SCF）饥饿来消耗肥大细胞。CDX-622预计通过同时减少组织肥大细胞并抑制第2型炎症反应，在炎症性和纤维化疾病中提供增强的治疗效益。

• Celldex已经完成了CDX-622的临床前、制造和IND启动活动，并计划于2024年年底前在健康志愿者中开始一项1期研究。在临床前研究中，CDX-622以与其各自母抗体和比较抗体相近的效力抑制TSLP和SCF。 在体外CDX-622 在非人灵长类动物多剂量8周毒理学研究中耐受性良好，最高测试剂量为75毫克/千克，建立了无不良事件水平（NOAEL）。在炎症性和纤维化疾病中，TSLP通常被上调并与疾病严重程度相关。同样，肥大细胞在许多这些疾病的病理生理学中起驱动或贡献作用，CDX-622 含有一种预期能抑制和灭绝肥大细胞的独特SCF中和功能。
  

CDX-585 – 双特异IL4受体&PD-1

• CDX-585 在已经进行了或在标准治疗之后疾病进展的晚期或转移性实体肿瘤患者中的开放标签、多中心1期研究的剂量递增部分已经完成。我们正在优先考虑在炎症领域扩大临床开发计划，不会推进 CDX-585。
  

2024年第三季度财务要点和2024年指导方针

现金持有情况： 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和有市场流通性的证券为75600万美元，相比2024年6月30日的80230万美元下降主要是由于第三季度营业活动中使用的5530万美元现金。从2024年6月30日到2024年9月30日，预付款和其他流动资产增加1390万美元，其他资产增加960万美元，这是由于在我们的CSU和晚期 barzolvolimab 商业制造批次的第 3 阶段研究中相关的非经常性预付款的原因。截至2024年9月30日，塞德斯医疗拥有6630万股。

营收： 2024年第三季度总营收为320万美元，截至2024年9月30日止九个月为580万美元，相比之下，2023年同期分别为150万美元和280万美元。营收增加主要是由于我们与洛克菲勒大学的制造和研发协议下提供的服务增加。

研发费用： 2024年第三季度研发(R&D)费用为4530万美元，截至2024年9月30日止九个月为11660万美元，相比之下，2019年同期分别为3450万美元和8760万美元。研发费用的增加主要是由于barzolvolimab临床试验和人员费用增加，部分抵消了barzolvolimab合同制造费用的减少。

总务费用： 2024年第三季度一般和行政(G&A)费用为1010万美元，截至2024年9月30日止九个月为2830万美元，相比之下，2019年同期分别为820万美元和2210万美元。一般和行政费用的增加主要是由于股票补偿和barzolvolimab商业计划费用增加。

持续运营的净亏损为2024年3月31日结束的三个月为2080万美元，而去年同期为7620万美元。净亏损与比较前一季度相比减少了5540万美元，主要是由于毛利润增加了2730万美元，营业费用减少了110万美元，其他费用减少了2940万美元。 2024年第三季度净亏损为4210万美元，每股亏损为($0.64)，截至2024年9月30日止九个月为11080万美元，每股亏损为($1.74)，相比之下，2019年第三季度净亏损为3830万美元，每股亏损为($0.81)，截至2019年9月30日止九个月为9810万美元，每股亏损为($2.08)。

财务指引: 塞德斯医疗相信截至2024年9月30日的现金、现金等价物和可变现证券足以满足预估的营运资金需求，并通过2027年资助当前计划的运营。

关于Celldex Therapeutics，Inc。
塞德斯医疗是一家处于临床阶段的生物技术公司，在肥大细胞生物学与转变性疗法开发交汇处引领科学。我们的研发产品包括基于抗体的疗法，能够激活人类免疫系统和/或直接影响关键通路，改善患有严重炎症、过敏、自身免疫及其他毁灭性疾病患者的生活。访问网站www.celldex.com。

前瞻性声明
本公告根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发布了“前瞻性陈述”。这些陈述通常以“相信”，“期望”，“预测”，“打算”，“愿意”，“可能”，“应该”或类似的表达词开头。这些前瞻性陈述反映了管理团队对未来业绩或事件的当前知识，假设，判断和期望。尽管管理层认为上述陈述的期望是合理的，但他们不能保证这些期望将被证明是正确的或实现这些目标，您应该了解实际结果可能与前瞻性陈述中所含的结果有实质性差异。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于我们能否成功地完成公司候选药物，包括barzolvolimab（也称为CDX-0159）在当前或未来适应症的研究和进一步开发和商业化；在临床试验中进行临床测试并招募患者的不确定性；我们在推进III期临床试验方面的有限经验；我们管理和成功完成多个临床试验以及我们多个处于不同开发阶段的产品的研究和开发工作的能力；我们自己制造设施产生的临床材料的可用性，成本，交付和质量或由合同制造商供应的临床材料的可用性，成本，交付和质量，他们可能是我们的唯一供应商；获得监管批准的时间、成本和不确定性；公司计划的产品市场发展失败；我们保护公司知识产权的能力；任何高管人员、关键人员或顾问的离职；竞争；法规环境的变化或对公司产品实施的规定；能否继续获得符合我们的长期流动性需求的资本，包括完成我们已启动或计划启动的临床试验所必需的额外资本；以及我们在年度10-K报告和季度10-Q报告中列出的其他风险因素。

所有前瞻性声明均在其整体上受到此警告的约束。您应该注意不要过分依赖任何前瞻性声明，这些声明仅在本次发布日期发表。我们没有义务，并明确拒绝任何义务，对前瞻性声明进行更新、修订或纠正，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。

公司联系 Marcia Novero Innodata Inc. Mnovero@innodata.com (201) 371-8015
Sarah Cavanaugh
高级副总裁，企业事务和行政
(508) 864-8337
scavanaugh@celldex.com

Patrick Till
Meru Advisors
(484) 788-8560
ptill@meruadvisors.com