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Adicet報告2024年第三季度財務業績並提供業務更新

 

ADI-001階段1臨床試驗擴展到包括總共六種自身免疫疾病指標;預計在2025年上半年公佈狼瘡性腎炎(LN)的初步臨床數據

 

截至2024年9月30日,現金、現金等價物和短期投資合計20210萬美元的強勁資產負債表

 

加利福尼亞州雷德伍德城&波士頓 - 2024年11月6日 - Adicet Bio公司(納斯達克:ACET),一家臨床階段的生物技術公司,致力於發現和開發用於自身免疫疾病和癌症的異基因伽馬δ T細胞療法,今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績和運營亮點。

 

「我們致力於爲與自身免疫疾病和癌症作鬥爭的患者提供一流的伽馬δ 1萬億細胞療法,第三季度中我們的臨床管線的擴展反映了這一承諾。我們現在正在研究ADI-001在六種自身免疫指標中的應用,以提供潛在的改變疾病療法的療效。此外,在第四季度我們計劃爲ADI-270在轉移性/晚期透明細胞腎癌(ccRCC)患者的階段1試驗開展招募,這是我們針對實體腫瘤的第一種伽馬δ 10億CAR-T細胞療法。此進展突顯了我們伽馬δ平台的廣泛和重要潛在應用。」陳•施展,總裁兼首席執行官說道。「展望未來,我們預計在這些試驗中不斷加速招募,並計劃在2025年上半年分享狼瘡性腎炎的ADI-001和轉移性/晚期ccRCC的ADI-270的初步臨床數據。」

 

2024年第三季度及最近的運營亮點:

 

自身免疫疾病

 

在艾切託的自身免疫疾病ADI-001第1期臨床試驗中激活了臨床試驗中心。 2024年9月,艾切託激活了ADI-001自身免疫疾病第1期臨床試驗的試驗中心。公司正在探索ADI-001在6種適應症中的潛力,包括LN、全身性紅斑狼瘡(SLE)、全身性硬化(SSc)、特發性炎性肌病(IIM)、僵硬人綜合徵(SPS)和抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關血管炎(AAV)。 公司於2024年第四季度爲LN患者開放了招募,並預計將於2025年第一季度爲SLE、SSc、IIm和SPS患者開放招募,並於2025年下半年爲AAV患者開放招募。公司計劃在2025年上半年報告ADI-001在LN臨床研究中的初步臨床數據,並在2025年下半年報告其他自身免疫疾病的數據,具體取決於研究中心的啓動和患者的招募。

 

FDA批准IND修正案,以評估ADI-001在IIm和SPS中的作用。 2024年10月,艾切託宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)清楚該公司的

 


 

 

評估ADI-001在IIm和SPS中的作用的新藥(IND)修正申請的批准作爲自身免疫疾病第1期臨床試驗的一部分。

 

展示了ADI-001臨床生物標誌數據,顯示在輔助淋巴組織中的強大組織轉運和完全的b細胞去除。 2024年9月,艾切託在第9屆萬億美元CAR-TCR峯會上展示了ADI-001 GLEAN試驗的臨床生物標誌數據。數據顯示強大的組織轉運,導致高水平的ADI-001,顯著的嵌合抗原受體(CAR)t細胞激活,以及輔助淋巴組織中完全消除CD19+ b細胞。這些發現進一步強化了ADI-001作爲自身免疫疾病最佳級別的異基因細胞治療的潛力。

 

艾切託在2024年美國風溼病學會(ACR)年會上展示了ADI-001臨床數據。 2024年11月,艾切託將在華盛頓特區舉行的ACR Convergence 2024大會上進行口頭摘要,重點介紹先前展示的ADI-001臨床生物標誌數據。

 

血液惡性腫瘤和固體腫瘤指示

 

ADI-270在轉移性/晚期ccRCC中獲得快速通道認定。 2024年7月,艾切託宣佈FDA授予ADI-270轉移性/晚期ccRCC患者快速通道認定,用於潛在治療接受免疫檢查點抑制劑和血管內皮生長因子抑制劑治療的患者。

 

在2024年美國基因細胞治療協會(ASGCT)舉辦的推動癌症基因+細胞療法大會上展示了ADI-270數據。 2024年10月,艾切託在ASGCt 2024前進基因和細胞療法大會上進行口頭演示,展示了ADI-270數據。

公司更新

 

任命Lloyd Klickstein博士加入董事會。 2024年8月,Adicet任命Lloyd Klickstein博士加入其董事會。Klickstein博士在生物製藥行業和生物醫學研究領域擁有20多年的領導經驗,以及風溼病學和免疫學專業知識。Klickstein博士目前擔任Koslapp Therapeutics,Inc.的總裁兼首席執行官,並擔任新英格蘭狼瘡基金會的董事長。

 

2024年第三季度財務業績:

 

研發費用: 研發費用爲2024年9月30日結束的三個月內爲2630萬美元,而2023年同期爲2620萬美元。研發費用的增加主要是由於實驗室費用增加了90萬美元,工資和人事費用增加了80萬美元,以及專業費用略微增加不到10萬美元。這種增加部分抵消了與合同開發和製造組織以及其他外部研究和開發相關的費用減少了130萬美元,以及分配給設施費用減少了40萬美元。

 


 

 

全年總行政費用爲2940萬美元,截至2021年12月31日,相比之下,截至2020年12月31日全年總行政費用爲2180萬美元。2021年的增加主要是由於股權激勵費用的增加,包括510萬美元的增量股權激勵費用,涉及到前任首席執行官在2021年11月的股權獎勵修改,還有薪資和相關費用、法律費用和保險費用的增加,部分抵消了顧問費用和商業費用的減少。 2024年9月30日結束的三個月內,一般及管理費用爲690萬美元,而在2023年同期爲660萬美元。一般和行政支出的增加主要是由於工資和人事費用增加了30萬美元。
持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元,而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元,主要是由於毛利潤增加了2730萬美元,營業費用減少了110萬美元,其他費用減少了2940萬美元。 2024年9月30日結束的三個月淨損失爲3050萬美元,基本和稀釋每股淨損失爲0.34美元,包括680萬美元的非現金股份補償支出,相比之下2023年同期淨損失爲4990萬美元,基本和稀釋每股淨損失爲1.16美元,包括1950萬美元的非現金商譽減值支出以及560萬美元的非現金股份補償支出。
現金持有情況: 截至2024年9月30日,現金、現金等價物和短期投資中的國庫券爲20210萬美元,而截至2023年12月31日爲15970萬美元。公司預計2024年9月30日的現金、現金等價物和短期投資將足以支持其業務費用直至2026年下半年。

關於艾切託生物股份有限公司

Adicet Bio, Inc.是一家生物技術臨床階段企業,發現和開發用於自身免疫性疾病和癌症的異基因伽瑪-δ T細胞療法。Adicet正在推進一種「即插即用」伽瑪-δ T細胞的管道,通過合成抗原受體(CARs)來促進患者的持久活性。欲了解更多信息,請訪問我們的網站https://www.adicetbio.com。

 

前瞻性聲明

本新聞稿包含了Adicet在1995年《私人證券訴訟改革法案》意義上關於Adicet業務和運營的"前瞻性聲明"。"預期","相信","繼續","可能","估計","期望","打算","可能","計劃","潛力","預測","計劃","應","目標","將" 等詞是爲了識別前瞻性聲明,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些標識詞。這些前瞻性聲明包括但不限於,明示或暗示的關於:Adicet臨床管線的擴張以及Adicet產品候選品的臨床前研究和臨床開發,包括ADI-001和ADI-270的未來計劃或期望,包括這些產品候選品的潛在安全性、耐受性和有效性以及它們的潛在優異特性;公司正在進行和計劃的ADI-001在自身免疫疾病中的一期臨床試驗的進展、時間表和成功,包括對於研究站點激活、招募和數據發佈的期望;公司在轉移性/晚期ccRCC中對ADI-270的臨床試驗,包括對於研究站點招募和數據發佈的期望;以及關於公司資金使用、費用和財務結果的期望,包括預期的現金儲備。

 

本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層對未來事件的當前期望和信念,並受到一系列風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所闡述的或暗示的結果存在重大和不利的差異,包括但不限於全球經濟狀況和公共衛生緊急情況對艾切託業務和財務結果的影響,包括對我們的臨床前研究和臨床研究、業務運營、員工招聘和留職以及籌集額外資本的干擾;艾切託執行其策略的能力,包括按預期時間表獲得必要的監管批准,如果有的話;積極結果,包括臨時結果

 


 

 

臨床前研究或臨床研究的結果不一定能夠預測未來或正在進行的研究的結果;臨床研究可能無法展示艾切託產品候選品的充分安全性和功效,這將阻止、延遲或限制監管批准和商業化的範圍;FDA和類似外國監管當局的監管批准流程漫長、耗時且本質上難以預測;艾切託滿足生產和產品發佈期望的能力。有關這些以及其他風險和不確定性的討論以及其他重要因素,其中任何一個都可能導致艾切託的實際結果與前瞻性聲明中包含的結果不同,請參閱艾切託最近的10-Q表格第10節中題爲「風險因素」的部分以及之後向美國證券交易委員會(SEC)提交的申報文件,以及有關 Adicet 的其他向 SEC 提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息截至發佈日期,除非法律要求,Adicet 概不更新此信息。

 

艾切託生物股份有限公司

投資者和媒體聯繫人

 

投資者:

Anne Bowdidge

abowdidge@adicetbio.com

 

Janhavi Mohite

Josh.Rappaport@precisionaq.com

212-362-1200

janhavi.mohite@precisionaq.com

 

媒體:

凱瑞·貝絲·戴利

kbdaly@adicetbio.com

 

 

 


 

 

艾切託生物股份有限公司。

財務狀況和綜合收益表

(以千爲單位,除每股數據外)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

26,253

 

 

 

26,167

 

 

 

76,050

 

 

 

81,284

 

ZSCALER, INC.

 

 

6,900

 

 

 

6,633

 

 

 

20,822

 

 

 

19,726

 

商譽減值

 

 

 

 

 

19,462

 

 

 

 

 

 

19,462

 

營業費用總計

 

 

33,153

 

 

 

52,262

 

 

 

96,872

 

 

 

120,472

 

經營虧損

 

 

(33,153

)

 

 

(52,262

)

 

 

(96,872

)

 

 

(120,472

)

利息收入

 

 

2,730

 

 

 

2,520

 

 

 

8,647

 

 

 

7,800

 

利息支出

 

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

(3

)

 

 

(25

)

其他費用,淨額

 

 

(54

)

 

 

(142

)

 

 

(167

)

 

 

(472

)

稅前虧損

 

 

(30,478

)

 

 

(49,885

)

 

 

(88,395

)

 

 

(113,169

)

所得稅費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(30,478

)

 

$

(49,885

)

 

$

(88,395

)

 

$

(113,169

)

基本和稀釋每股淨虧損

 

$

(0.34

)

 

$

(1.16

)

 

$

(1.02

)

 

$

(2.63

)

計算每股淨虧損的基本和稀釋加權平均普通股

 

 

90,846,293

 

 

 

42,980,641

 

 

 

86,865,285

 

 

 

43,001,901

 

其他綜合收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain on treasury securities, net of tax

 

 

121

 

 

 

 

 

 

121

 

 

 

 

其他綜合收益總額

 

 

121

 

 

 

 

 

 

121

 

 

 

 

綜合損失

 

$

(30,357

)

 

$

(49,885

)

 

$

(88,274

)

 

$

(113,169

)

 

艾切託生物股份有限公司。

Consolidated Balance Sheets Information

(以千爲單位)

(未經審計)

 

 

 

 

九月三十日,

12月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金、現金等價物和短期投資

在國庫券中

 

$

202,065

 

 

$

 

159,711

 

39.7%

 

 

186,922

 

 

 

142,985

 

資產總額

 

 

245,962

 

 

 

207,295

 

累積赤字

 

 

 (469,167

)

 

 

 (380,772

)

股東權益總額

 

 

211,531

 

 

 

170,175