false000144702812/312024Q3xbrli:sharesiso4217:USDiso4217:USDxbrli:sharesabus:subsidiaryabus:numberOfSegmentsxbrli:pureabus:productutr:Rate00014470282024-01-012024-09-3000014470282024-11-0500014470282024-09-3000014470282023-12-310001447028abus:CollaborationAndContractsMember2024-07-012024-09-300001447028abus:CollaborationAndContractsMember2023-07-012023-09-300001447028abus:CollaborationAndContractsMember2024-01-012024-09-300001447028abus:CollaborationAndContractsMember2023-01-012023-09-300001447028abus:NonCashRoyaltyMember2024-07-012024-09-300001447028abus:NonCashRoyaltyMember2023-07-012023-09-300001447028abus:NonCashRoyaltyMember2024-01-012024-09-300001447028abus:NonCashRoyaltyMember2023-01-012023-09-3000014470282024-07-012024-09-3000014470282023-07-012023-09-3000014470282023-01-012023-09-300001447028us-gaap:CommonStockMember2023-12-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-12-310001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-12-310001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-01-012024-03-3100014470282024-01-012024-03-310001447028us-gaap:CommonStockMember2024-01-012024-03-310001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2024-01-012024-03-310001447028us-gaap:CommonStockMember2024-03-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-03-310001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2024-03-310001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-3100014470282024-03-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-04-012024-06-3000014470282024-04-012024-06-300001447028us-gaap:CommonStockMember2024-04-012024-06-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2024-04-012024-06-300001447028us-gaap:CommonStockMember2024-06-300001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-06-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2024-06-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-3000014470282024-06-300001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:CommonStockMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:CommonStockMember2024-09-300001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2024-09-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2024-09-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-09-300001447028us-gaap:CommonStockMember2022-12-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2022-12-310001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2022-12-310001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-3100014470282022-12-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-01-012023-03-3100014470282023-01-012023-03-310001447028us-gaap:CommonStockMember2023-01-012023-03-310001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-01-012023-03-310001447028us-gaap:CommonStockMember2023-03-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-03-310001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-03-310001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-3100014470282023-03-310001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-04-012023-06-3000014470282023-04-012023-06-300001447028us-gaap:CommonStockMember2023-04-012023-06-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-04-012023-06-300001447028us-gaap:CommonStockMember2023-06-300001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-06-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-06-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-3000014470282023-06-300001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:CommonStockMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:CommonStockMember2023-09-300001447028us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember2023-09-300001447028us-gaap:RetainedEarningsMember2023-09-300001447028us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-09-3000014470282023-09-300001447028us-gaap:EmployeeStockOptionMember2024-01-012024-09-300001447028us-gaap:FairValueInputsLevel1Memberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2024-09-300001447028us-gaap:FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2024-09-300001447028us-gaap:FairValueInputsLevel3Memberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2024-09-300001447028us-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2024-09-300001447028us-gaap:FairValueInputsLevel1Memberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2023-12-310001447028us-gaap:FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2023-12-310001447028us-gaap:FairValueInputsLevel3Memberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2023-12-310001447028us-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2023-12-310001447028us-gaap:CashAndCashEquivalentsMemberus-gaap:MoneyMarketFundsMember2024-09-300001447028us-gaap:CashAndCashEquivalentsMember2024-09-300001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMemberabus:USCorporateBondsMember2024-09-300001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMemberus-gaap:USTreasuryBillSecuritiesMember2024-09-300001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMember2024-09-300001447028abus:USCorporateBondsMember2024-09-300001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesNoncurrentMemberabus:USCorporateBondsMember2024-09-300001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesNoncurrentMember2024-09-300001447028us-gaap:CashAndCashEquivalentsMemberus-gaap:MoneyMarketFundsMember2023-12-310001447028us-gaap:CashAndCashEquivalentsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMemberabus:USGovernmentAgencyBondsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMemberabus:USCorporateBondsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMemberabus:YankeeBondsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMemberabus:USGovernmentBondsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesCurrentMember2023-12-310001447028abus:USCorporateBondsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesNoncurrentMemberabus:USCorporateBondsMember2023-12-310001447028abus:InvestmentsInMarketableSecuritiesNoncurrentMember2023-12-310001447028abus:GenevantSciencesCorporationMember2024-09-300001447028abus:GenevantSciencesCorporationMember2024-01-012024-09-300001447028abus:OMERSMembersrt:MinimumMember2019-07-022019-07-020001447028abus:OMERSMembersrt:MaximumMember2019-07-022019-07-020001447028abus:ONPATTROGlobalNetSalesMember2019-07-022019-07-020001447028abus:OMERSMember2019-01-012019-01-010001447028abus:OMERSMember2019-07-022019-07-020001447028abus:ArbutusBiopharmaCorpMember2019-07-022019-07-020001447028abus:OMERSMember2019-07-020001447028abus:OMERSMember2024-01-012024-09-300001447028abus:OMERSMember2019-07-022024-09-300001447028abus:OMERSMember2023-01-012023-09-300001447028srt:MinimumMember2024-01-012024-09-300001447028srt:MaximumMember2024-01-012024-09-300001447028abus:ONPATTROGlobalNetSalesMember2024-01-012024-09-300001447028abus:ArbutusInc.Memberabus:EnantigensSellingShareholdersMember2014-10-310001447028abus:EnantigensSellingShareholdersMemberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2014-10-310001447028abus:EnantigensSellingShareholdersMemberus-gaap:FairValueMeasurementsRecurringMember2024-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMemberabus:OneTimeUpfrontCashPaymentMember2022-01-052022-01-050001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2021-12-130001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2024-01-012024-03-310001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2021-12-130001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2022-01-062022-01-060001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMemberus-gaap:CommonStockMember2021-12-130001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2022-01-012022-03-310001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2022-01-052022-01-050001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2021-12-132024-03-310001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2024-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMemberus-gaap:LicenseMember2024-07-012024-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMemberus-gaap:LicenseMember2024-01-012024-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMemberus-gaap:LicenseMember2023-07-012023-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMemberus-gaap:LicenseMember2023-01-012023-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2024-01-012024-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2024-07-012024-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2023-07-012023-09-300001447028abus:QiluPharmaceuticalCoLTDMember2023-01-012023-09-300001447028abus:BarinthusMember2024-07-012024-09-300001447028abus:BarinthusMember2024-01-012024-09-300001447028abus:BarinthusMember2023-07-012023-09-300001447028abus:BarinthusMember2023-01-012023-09-300001447028abus:OMERSMembersrt:MinimumMember2015-01-012015-12-310001447028abus:OMERSMembersrt:MaximumMember2015-01-012015-12-310001447028abus:ONPATTROGlobalNetSalesMember2015-01-012015-12-310001447028abus:ArbutusBiopharmaCorpMember2019-01-012019-01-010001447028abus:OMERSMember2019-01-010001447028abus:AcuitasTherapeuticsInc.Memberus-gaap:LicenseMember2024-07-012024-09-300001447028abus:AcuitasTherapeuticsInc.Memberus-gaap:LicenseMember2023-07-012023-09-300001447028abus:AcuitasTherapeuticsInc.Memberus-gaap:LicenseMember2024-01-012024-09-300001447028abus:AcuitasTherapeuticsInc.Memberus-gaap:LicenseMember2023-01-012023-09-300001447028abus:AlnylamPharmaceuticalsIncMemberabus:NonCashRoyaltyMember2024-07-012024-09-300001447028abus:AlnylamPharmaceuticalsIncMemberabus:NonCashRoyaltyMember2023-07-012023-09-300001447028abus:AlnylamPharmaceuticalsIncMemberabus:NonCashRoyaltyMember2024-01-012024-09-300001447028abus:AlnylamPharmaceuticalsIncMemberabus:NonCashRoyaltyMember2023-01-012023-09-300001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:Jan2020RegistrationStmtMember2020-01-100001447028abus:Jan2020RegistrationStmtMemberus-gaap:CommonStockMemberabus:Jan2020ProspectusSupplementMemberabus:JefferiesLLCMember2020-01-100001447028abus:Jan2020RegistrationStmtMemberus-gaap:CommonStockMemberabus:Aug2020ProspectusSupplementMemberabus:JefferiesLLCMember2020-08-070001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:Oct2020RegistrationStmtMember2020-10-220001447028abus:Oct2020RegistrationStmtMemberus-gaap:CommonStockMemberabus:Mar2021ProspectusSupplementAgreementMemberabus:JefferiesLLCMember2021-03-040001447028abus:Oct2020RegistrationStmtMemberus-gaap:CommonStockMemberabus:October2021ProspectusSupplementMemberabus:JefferiesLLCMember2021-10-080001447028abus:Oct2020RegistrationStmtMemberus-gaap:CommonStockMemberabus:October2021ProspectusSupplementMemberabus:JefferiesLLCMember2023-10-220001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:Nov2021RegistrationStmtMember2021-11-040001447028abus:Jan2020Oct2020AndNov2021RegistrationStmtsMemberus-gaap:CommonStockMemberabus:March2022ProspectusSupplementMemberabus:JefferiesLLCMember2022-03-030001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:SaleAgreementMemberabus:JefferiesLLCMember2024-01-012024-09-300001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:SaleAgreementMemberabus:JefferiesLLCMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:SaleAgreementMemberabus:JefferiesLLCMember2023-01-012023-09-300001447028us-gaap:CommonStockMemberabus:March2022ProspectusSupplementMemberabus:JefferiesLLCMember2024-09-300001447028abus:ArbutusPlansMember2024-07-012024-09-300001447028abus:ArbutusPlansMember2023-07-012023-09-300001447028abus:ArbutusPlansMember2024-01-012024-09-300001447028abus:ArbutusPlansMember2023-01-012023-09-300001447028us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember2024-01-012024-09-300001447028us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember2023-01-012023-09-300001447028us-gaap:GeneralAndAdministrativeExpenseMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:GeneralAndAdministrativeExpenseMember2023-07-012023-09-300001447028us-gaap:GeneralAndAdministrativeExpenseMember2024-01-012024-09-300001447028us-gaap:GeneralAndAdministrativeExpenseMember2023-01-012023-09-300001447028us-gaap:OtherRestructuringMember2024-08-012024-08-010001447028us-gaap:OtherRestructuringMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:EmployeeSeveranceMember2024-07-012024-09-300001447028us-gaap:ContractTerminationMember2024-07-012024-09-300001447028abus:IrrevocableDeedOfTrustOfMichaelJ.SofiaMember2024-07-012024-09-300001447028abus:IrrevocableDeedOfTrustOfMichaelJ.SofiaMemberabus:MichaelJ.SofiaMember2024-07-012024-09-300001447028abus:MichaelJ.SofiaMember2024-07-012024-09-300001447028abus:IrrevocableDeedOfTrustOfMichaelJ.SofiaMemberabus:MichaelJ.SofiaMember2024-09-30

UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム 10-Q
☒証券取引所法1934年のセクション13または15(d)に基づく四半期報告書
報告期間が終了した2023年6月30日をもって2024年9月30日
OR
☐1934年の証券取引所法第13条または第15条に基づく移行報告書
移行期間はからまでです
報告書番号：001-34949
株式会社
（規約で指定された正確な登録者名）
カナダのブリティッシュコロンビア州98-0597776
（設立地の州またはその他の管轄区域）（I.R.S. 雇用主識別番号）
（設立または組織） （I.R.S.雇用者識別番号） （本社所在地の住所） （郵便番号） （Registrantの電話番号、市外局番を含む）識別番号）
701 Veterans Circle, Warminster, ペンシルベニア州 18974
(本部所在地の住所及び郵便番号)
267-469-0914
（登録者の電話番号、市外局番を含む）
法第12条（b）に基づく登録証券
各クラスの名称取引シンボル登録されている各取引所の名称
普通株式、名目額なしアービュタス・バイオファーマ・コーポレーション        ナスダック証券取引所LLC

証券取引法のセクション13または15(d)により前の12ヶ月間（または報告を提出する必要があった期間がこれより短い場合はその期間）に提出すべきすべての報告書を提出したか（1）、過去90日間にわたってその申告に従っていたか（2）をチェックマークで示してください。 はい ☒ 取引所 ☐

規則405（この章の§232.405）に基づき提出が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを、登録者が直近の12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったよりも短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者が大型加速度ファイラ、加速度ファイラ、非加速度ファイラ、小型報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。規則1202の「大型加速度ファイラ」、「加速度ファイラ」、「小型報告会社」、「新興成長企業」の定義については、Exchange Actの規則1202を参照してください。
大口加速フィラー加速ファイラー非加速ファイラー レポート義務のある中小企業新興成長企業
☐☐
☒
☒
☐
新興成長企業の場合、本規則第13（a）に基づき提供された新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守のための拡張移行期間を使用しないように選択した場合は、☐をチェックしてください。
Exchange ActのRule 12b-2で定義されたシェル企業であるかどうかはチェックマークで示してください。
はい☐いいえ ☒
2024年11月5日現在、登録者は持っています 189,491,685　普通株式、非記名株式、が発行されています。


アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
ページ
   
        ITEm 2.
           項目3。
           項目4。
 
           項目1.
         種類１A。
           種類２。
           項目3。
           項目4。
          ITEm 5.
          ITEm 6.


第I部 財務情報
項目1.財務諸表（未監査）
アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
簡易合算貸借対照表
(未監査)
(シェア数量を除く、米ドルでの千単位)
2024年9月30日2023年12月31日
資産
流動資産:
現金及び現金同等物$31,846 $26,285 
流動資産の有価証券投資95,948 99,718 
売掛金 1,608 1,776 
前払費用およびその他の流動資産3,375 4,248 
流動資産合計132,777 132,027 
物件及び設備 　累計減価償却額 $12,663
(2023年12月31日： $11,900)
3,556 4,674 
非流動市場可能証券投資2,964 6,284 
利用権資産1,144 1,416 
総資産$140,441 $144,401 
負債および株主資本
流動負債：
支払手形および未払費用$7,544 $10,271 
逆払いのライセンス収益、流動10,911 11,791 
リース債務－流動負債468 425 
流動負債合計18,923 22,487 
将来のロイヤルティー販売に関連する負債5,315 6,953 
条件付き対価8,335 7,600 
リース債務（非流動）978 1,343 
負債合計33,551 38,383 
株主資本  
普通株式
承認済み：価額のない無限の数
発行済み株式数および未払株式数： 189,438,135
（2023年12月31日： 169,867,414)
1,407,595 1,349,821 
追加の資本金81,425 81,270 
赤字(1,334,040)(1,276,652)
その他の総合損失(48,090)(48,421)
純資産合計
106,890 106,018 
負債および純資産合計$140,441 $144,401 


続く注記を参照して下さい。
1

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
総合損益計算書及び包括損益計算書の概要
(未監査)
(株式や1株当たりの金額を除く、千米ドル単位で)

9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
2024202320242023
収入
コラボレーションとライセンス$767 $3,935 $2,861 $13,329 
現金以外のロイヤリティ収入572 723 1,736 2,667 
総収入1,339 4,658 4,597 15,996 
営業経費 
研究開発14,273 20,169 45,227 56,136 
一般と管理4,537 5,842 17,396 17,374 
条件付対価の公正価値の変更344 205 735 (158)
リストラ3,625 — 3,625 — 
営業費用の合計22,779 26,216 66,983 73,352 
事業による損失(21,440)(21,558)(62,386)(57,356)
その他の収入
利息収入1,747 1,494 5,121 4,223 
支払利息(29)(46)(107)(415)
為替差益/ (損失)5 6 (16)11 
その他の収入の合計1,723 1,454 4,998 3,819 
純損失$(19,717)$(20,104)$(57,388)$(53,537)
一株当たり損失  
ベーシックと希釈$(0.10)$(0.12)$(0.31)$(0.32)
加重平均普通株式数  
ベーシックと希釈188,997,194 167,512,708 184,244,819 165,085,243 
包括的な損失
売却可能証券の未実現利益$218 $584 $331 $1,604 
包括的な損失$(19,499)$(19,520)$(57,057)$(51,933)

続く注記を参照して下さい。
2

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
株主資本状況の簡約合併財務諸表
(未監査)
(シェア数量を除く、米ドルでの千単位)



普通株式
 株式数シェアキャピタル資本剰余金の増加分赤字その他包括利益累積損失株主資本の合計
2023年12月31日の残高169,867,414 $1,349,821 $81,270 $(1,276,652)$(48,421)$106,018 
株式報酬費用 — — 2,014 — — 2,014 
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行8,666,077 21,765 — — — 21,765 
オプションの行使に伴う普通株式の発行1,126,691 4,268 (1,814)— — 2,454 
ESPPに基づく普通株式の発行121,563 271 (60)— — 211 
RSUの付与に基づく普通株式の発行410,482 1,190 (1,190)— — — 
その他の有価証券に対する未実現の利益— — — — 50 50 
最終損失— — — (17,875)— (17,875)
2024年3月31日の残高180,192,227 $1,377,315 $80,220 $(1,294,527)$(48,371)$114,637 
株式報酬費用 — — 3,180 — — 3,180 
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行7,833,922 22,359 — — — 22,359 
オプションの行使に基づく普通株式の発行712,895 3,660 (1,649)— — 2,011 
その他の有価証券に対する未実現の利益— — — — 63 63 
最終損失— — — (19,796)— (19,796)
2024年6月30日の残高188,739,044 $1,403,334 $81,751 $(1,314,323)$(48,308)$122,454 
株式報酬費用 — — 2,160 — — 2,160 
オプションの行使に基づく普通株式の発行593,321 3,996 (2,406)— — 1,590 
ESPPに基づく普通株式の発行105,770 265 (80)— — 185 
その他の有価証券に対する未実現の利益— — — — 218 218 
最終損失— — — (19,717)— (19,717)
2024年9月30日の残高189,438,135 $1,407,595 $81,425 $(1,334,040)$(48,090)$106,890 


続く注記を参照して下さい。








3

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
株主資本状況の簡約合併財務諸表
(未監査)
(シェア数量を除く、米ドルでの千単位)


普通株式
 株式数シェアキャピタル資本剰余金の増加分赤字その他包括利益累積損失株主資本の合計
2022年12月31日の残高157,455,363 $1,318,737 $72,406 $(1,203,803)$(50,488)$136,852 
株式報酬費用 — — 2,131 — — 2,131 
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行7,423,622 19,862 — — — 19,862 
オプションの行使に基づく普通株式の発行101,356 457 (198)— — 259 
ESPPに基づく普通株式の発行151,852 397 (101)— — 296 
その他の有価証券に対する未実現の利益— — — — 854 854 
最終損失— — — (16,339)— (16,339)
2023年3月31日の残高165,132,193 $1,339,453 $74,238 $(1,220,142)$(49,634)$143,915 
株式報酬費用 — — 2,964 — — 2,964 
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行1,790,546 4,742 — — — 4,742 
有価証券売却益評価損失— — — — 166 166 
最終損失— — — (17,094)— (17,094)
2023年6月30日の残高166,922,739 $1,344,195 $77,202 $(1,237,236)$(49,468)$134,693 
株式報酬費用 — — 2,483 — — 2,483 
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行633,922 1,396 — — — 1,396 
ESPPに基づく普通株式の発行138,586 424 (139)— — 285 
有価証券の評価損失— — — — 584 584 
最終損失— — — (20,104)— (20,104)
2023年9月30日の残高167,695,247 $1,346,015 $79,546 $(1,257,340)$(48,884)$119,337 

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
4


アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
簡易連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
（千米ドル単位）
 9月30日までの9ヶ月間
 20242023
営業活動
最終損失$(57,388)$(53,537)
非現金項目：
減価償却費用1,047 1,045 
検査機器の減損損失167 — 
固定資産売却益— (20)
株式報酬費用 7,354 7,578 
見込み条件に基づく報酬の公正価値の変動735 (158)
非現金ロイヤルティ収入(1,736)(2,667)
無形利息費用98 412 
売買可能証券投資の償却および償却の純増(2,212)(1,577)
営業アイテムの純変動
売掛金 168 (819)
前払費用およびその他の資産1,145 (2,040)
支払手形および未払費用(2,727)(6,223)
逆払いライセンス料の変動額(880)(10,349)
その他の負債(306)(289)
営業によるキャッシュフローの純流出(54,535)(68,644)
投資活動
売買可能証券への投資の購入(98,318)(56,490)
不動産や設備の売却による受け取り金額— 20 
売買可能証券の処分107,951 86,026 
有形固定資産の取得(96)(1,008)
投資活動からの純現金流入9,537 28,548 
財務活動
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行44,124 26,000 
ストックオプションの行使に基づく普通株式の発行6,055 259 
ESPPに基づく普通株式の発行396 581 
財務活動による純現金流入額50,575 26,840 
外国為替の影響(16)11 
現金及び現金同等物の増加/(減少)5,561 (13,245)
現金及び現金同等物期首残高26,285 30,776 
期末現金及び現金同等物$31,846 $17,531 

続く注記を参照して下さい。





5


アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション

総合財務諸表の注釈
(シェアおよび1株当たりの金額を除く、千米ドル単位の表形式金額)

1.    ビジネスの性質と将来の運営

私たちは、カナダとオーストラリアの遠隔地で働く人たちにホスピタリティサービスを提供しており、私たちまたは私たちのお客様が所有する宿泊施設での宿泊、ケータリング、食品サービス、ハウスキーピング、およびメンテナンスを提供しています。 私たちは、これらの施設の日常業務を支援するサービスを提供しており、洗濯、施設管理、メンテナンス、水および廃水処理、発電、通信システム、セキュリティ、物流などが含まれます。 私たちは、労働力向けの宿泊施設の開発活動を主に管理しており、用地選定、許認可、エンジニアリングおよび設計、製造管理および現場建設、および施設が建設された後のホスピタリティサービスを提供しています。 私たちは、世界で最も活発な油、冶金（メット）石炭、液化天然ガス（LNG）、および鉄鉱石生産地域の一部で主に運営しており、私たちのお客様には、主要な独立系石油会社、鉱業会社、エンジニアリング会社、油田および鉱業サービス企業が含まれています。 私たちは、カナダとオーストラリアの2つの主要業務セグメントで運営しています。

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（「アービュタス」または「同社」）は、その広範なウイロジー学の専門知識を活用して、新規治療薬を開発しており、それらは異なる作用機序を持ち、機能的に慢性肝炎bウイルス（cHBV）感染患者の治癒を実現するために組み合わせる可能性があります。同社は、機能的な治癒を開発するための成功の鍵は、肝炎bウイルスのデオキシリボ核酸の抑制、肝炎b表面抗原の低減、およびHBV特異的免疫応答の増強にあると考えています。同社の内部開発、独自の化合物パイプラインには、RNAi治療薬のイムドゥサイラン（Ab-729）と経口PD-L1阻害剤のAb-101が含まれます。イムドゥサイランは、表面抗原低減とHBV特異的免疫応答の再始動の両方に影響を示す意義ある臨床データを生成しています。イムドゥサイランは現在、2つの第2a相の組み合わせ臨床試験中です。Ab-101は現在、第1a/10億臨床試験で評価中です。

会社は、Moderna Therapeutics, Inc.（モデルナ）およびPfizer Inc.とバイオンテック（合称：Pfizer/BioNTech）に対する同社の特許化脂質ナノ粒子（LNP）テクノロジーのCOVID-19ワクチンに対する使用に関する同社の現在進行中の訴訟の対象である知的財産を保護し、擁護し続けています。 Modrna訴訟に関しては、紛争の主張の構築聴聞会が2024年2月8日に開催されました。2024年4月3日に、法廷は紛争の主張の用語を解釈し、紛争の主張の大部分について同社の立場に同意したとする主張の構築判決を下しました。2024年8月5日に、同社およびGenevant Sciences Ltd. (Genevant)はModernaと共に、法廷に時間延長を求めるStipulation to Extend Timeを提出し、Modernaおよび第三者からの特定の未解決の発見を処理するための修正された事件スケジュールを求めました。法廷は修正された事件スケジュールを承認し、裁判の開始は2025年4月21日から2025年9月24日（法廷の都合による）に延期されました。Pfizer/BioNTechに対する訴訟は続行中であり、紛争の主張の構築聴聞会の日付は2024年12月18日に予定されています。

流動性

2024年9月30日時点で、会社は現金、現金同等物および流動証券投資合計額が$130.8 百万ドルを有していました。会社の負債残高は2024年9月30日時点で なし ありました。会社は、少なくとも次の12ヶ月間の運営資金を賄うために十分な現金リソースを有していると考えています。

会社の成功は、製品を市場に導入し、収益を上げるために必要な規制承認を取得することに依存しています。会社の研究開発活動や製品の商品化は、これらの活動を成功裏に完了し、融資活動と運営の組み合わせによって十分な資金調達を行う能力に依存しています。現在および将来の研究開発プログラムの結果や、将来もこれらのプログラムを資金提供し続ける会社の能力を予測することはできません。


6

2.    重要な会計方針

プレゼンテーションの基礎と統合の原則

これらの未監査の簡約連結財務諸表は、中間財務諸表に関する米国公認会計原則に従って作成されており、したがって、年次財務諸表に必要なすべての開示を含んでいません。これらの諸表は、2023年12月31日に会社の監査済み連結財務諸表及び関連注に続き、2023年12月31日に終了した年度の会社の年次報告書（Form 10-k）に含まれています。これらの未監査の簡約連結財務諸表には、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションおよびその完全子会社であるアービュタス・バイオファーマ社の勘定が含まれています。 1人 これらの未監査の簡約連結財務諸表は、2024年9月30日及び2023年12月31日時点の会社の財務状況、2024年9月30日及び2023年9月30日終了の3ヶ月及び9ヶ月の会社業績、2024年9月30日及び2023年9月30日終了の9ヶ月の会社キャッシュ・フローを適正に示すために、経営陣の意見に基づき、必要なすべての調整と再分類が行われています。このような調整は通常の繰り返し性質を持っています。2024年9月30日終了の3ヶ月及び9ヶ月の業績は、全年度の業績を必ずしも示すものではありません。これらの未監査の簡約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した会社の監査済み連結財務諸表の注に記載されている重要な会計方針と同一の方針に従っており、ただし、「最近の会計基準」の項目に記載されている内容を除きます。

全セクターの企業間残高および取引は全て除去されました。

1株当たり当期純損失

希薄化後の1株当たりの純損失は、発行済普通株式の加重平均株式数に基づいて計算されます。2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3か月および9か月において、希薄化後の1株当たりの純損失は、潜在的な普通株式を含めた場合、基本的な1株当たりの純損失と異なりません。なぜなら、潜在的な普通株式を含めることが希薄化効果を与えないからです。2024年9月30日に終了した9か月について、潜在的な普通株式は 18.7 発行済株式オプションおよび未発行株式報酬単位に関する100万株の潜在的な普通株式が、1株当たりの純損失の計算から除外されました。約 21.0 発行済株式オプションが、2023年9月30日に終了した9か月の計算から除外された合計が100万株です。

提携とライセンスからの収入

会社は特定の協力契約やライセンス契約を通じて売上を生み出しています。このような契約には、知的財産権やライセンス、研究開発サービスを含む様々な権利やサービスの提供が求められる場合があります。このような契約の下では、会社は原則として返金不可の前払い金、研究開発サービスのための資金、マイルストーン支払い、そしてロイヤルティを受け取ることができます。

企業の協力契約は、両当事者が取引に積極的に参加し、かつ重要なリスクや報酬にさらされる場合に、会計基準コーディケーション（ASC）トピック808の対象となります。 コラボレーション締結 特定の取り決めがASC 808の対象となる場合、会社は、サービスの提供（すなわち、単位取引）などの一部の側面についてASCトピック606（ASC 606）を参照します。 同社は、トピック606の範囲に含まれるライセンシング契約に参加し、これらの契約の下で、同社はその一部の薬物候補の権利を第三者にライセンス供与しています。これらの契約の条件には、返金不可能な事前ライセンス料金、開発、規制および商業的なマイルストーン支払い、およびライセンスされた製品の純売上高に対するロイヤルティが含まれます（いずれかが支払われる場合）。詳細については、Note 10を参照してください。（ASC 606）。

ASC 606は、顧客に約束された商品やサービスの移転に対して期待される売上高を認識することを義務付けることを要求します：（i）顧客との契約の特定；（ii）契約内の履行義務の特定；（iii）取引価格の決定；（iv）取引価格を契約内の履行義務に割り当てる；および（v）履行義務が満たされる時点または時点で売上高を認識する。

1つ以上の業績義務を持つ契約において、各業績義務は、(i) 顧客がその商品やサービスを単独で利益を得られるか、または他の容易に利用可能な資源と一緒に利益を得られるか、および(ii) その商品やサービスが契約の他の約束とは別に識別可能であるかどうかに基づいて、独立して評価される。その後、契約の対象は、それぞれの相対的な単独での販売価格に基づいて、それぞれの独立した業績義務の間で割り当てられます。各納入物の見積もり単独販売価格は、納入対象が単独で定期的に販売される場合の販売価格がどれくらいになるかの、会社の最良の見積もりを反映しており、他者に販売される際の市場価格に基づいて決定されるか、単独での販売価格が利用できない場合は、調整した市場評価アプローチを使用して決定されます。

7

各独立した履行義務に割り当てられた考慮は、関連する商品またはサービスに対する顧客へのコントロールが移転されたときに、売上高として認識されます。販売ベースの節目、販売ベースの節目を含むリスクのある実質的な達成基準に関連する考慮は、累計の売上高に大幅な逆転が発生しない可能性が高い場合に、売上高として認識されます。知的財産のライセンスに関連する受領した販売ベースのロイヤルティは、売上基準の特定の例外の対象であり、その考慮が取引価格に含まれず、顧客の後続の売り上げや使用が発生するまで売上高として認識されません。

前受収入

顧客や共同企業、ライセンシーからの検討が受領されたり、契約の条件に基づき、会社が顧客や共同企業、ライセンシーに対する業務義務を完了する前に受領の義務が確定している場合、遅延売上高が記録されます。バランスシート日付の翌12か月以内に収益として認識される見込みの遅延売上高は流動負債として分類されます。バランスシート日付の翌12か月以内に収益として認識されないと予想される遅延売上高は、長期負債として分類されます。ASC Topic 210-20 に基づいて、 資産負債対照表 - オフセット （ASC 210-20）企業の遅延売上高は、覚書９で詳述されている契約資産によって相殺されます。

セグメント情報

会社は単一セグメントとして運営しています。

最近の会計基準発表-2023年12月、FASBは、財務諸表の勘定科目（トピック740）に関する会計基準の改善を求めるASU 2023-09、「所得税：所得税開示の改善」を発行しました。このASU 2023-09により、収益調整開示に関する所得税の情報をより詳細に提供することで所得税の透明性が向上します。この基準ではまた、所得税の主要州と地方自治体と調整カテゴリのタイプについて定性的な議論が必要です。公開企業体にとって、このASUは2024年12月15日以降開始する会計年度に適用されます。この指針は、基本的な原則に従って、標準準拠である新たな会計基準として適用される予定です。法的要件に照らして、反省的に標準を適用することもできます。当社は、この基準の採用が財務諸表に与える影響がないと予想しています。

2023年11月、財務会計基準委員会（FASB）は、内容記号280に対する会計基準更新(ASU)No. 2023-07、「セグメント・レポーティング（トピック280）：報告セグメント開示の改善（ASU 2023-07）」を発行し、ASC 280のもとで年次および四半期ごとの重要なセグメント経費およびその他のセグメント項目の開示を義務付けます。 ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始される事業年度および2024年12月15日以降に開始される四半期に適用されます。 早期採用は許可され、このASUの修正は、表示されるすべての期間に対して遡って適用される必要があります。 会社は、ASU 2023-07が会社の財務諸表開示に与える可能性の影響をまだ決定していません。

2023年12月、FASBはASU No. 2023-09、収益課税（Topic 740）：収益課税開示の改善（ASU 2023-09）、を発行しました。この基準は、収益課税の開示を改善するために以下が求められます：（1）率の調整表における一貫したカテゴリーおよびより詳細な情報の分解、および（2）管轄別に分解された支払われた法人税。収益課税の効果を高めるために、特定の他の修正も含まれます。 ASU 2023-09は、2024年12月15日以降の年期に適用されます。早期採用が認められています。 ASUによると、すべての企業は、財務諸表で提示されている各期間について透明性を持ってガイダンスを将来的に適用することになります。企業は、ASU 2023-09が財務諸表の開示に及ぼす影響をまだ判断していません。

会社は全セクターの最近発行された基準をすべて見直し、そのような基準が会社の財務諸表に実質的な影響を及ぼすことはないか、または会社の運営にその他適用されないかを決定しました。


3.    公正価値測定

会社は、特定の金融インストゥルメンツやその他のアイテムを公正な価値で計測しています。

会社は公正な価値を判断するため、公正な価値階層を使用しています。この階層は、公正な価値を測定する際に使用される入力について、観測可能な入力の使用を最大化し、未観測の入力の使用を最小化することにより、観測可能な入力が利用可能な場合に使用されるよう求めています。観測可能な入力は、資産または負債を評価するのに市場参加者が利用する入力であり、独立した情報源から取得した市場データに基づいて開発されています。未観測の入力は、市場参加者が資産または負債を評価するのに使用するであろう要因に関する仮定に基づいた入力です。公正な価値を測定する際に使用される入力の3つのレベルは以下の通りです。
•レベル1の入力は、活発な市場で利用可能な同一の金融商品の時価を示します。
•レベル1に含まれる引用価格以外の入力は、その資産や負債について直接または間接的に観測可能な入力です。資産や負債に契約条件がある場合、入力は実質的に全期間観測可能でなければなりません。例としては、活発な市場での類似の資産や負債の示される市場価格が挙げられます。
8

•レベル3の入力は、資産または負債に対する観測不可能な入力であり、資産または負債の価格設定に使用される市場仮定についての経営陣の想定を反映します。

資産と負債は、公正価値の計測に重要な最低レベルの入力に基づいて分類されます。評価入力の観測性の変化により、公正価値ヒエラルキー内の特定の証券のレベルが再分類されることがあります。

現金及び現金同等物、売掛金、支払金及び未払金の簿価は、これらの金融機関が即時または短期満期であるため、その公正値にほぼ等しいものとなっています。

偶発対価（注8）の公正価値を決定するために、当社は、マイルストーンが達成される可能性と支払いの推定時期を確率加重評価し、次に、開発プログラムの初期段階の性質、プログラム開発を完了するまでの時間、および全体的なバイオテクノロジー指標を反映した確率調整済み割引率を使用して、潜在的な偶発的支払いを現在価値まで割引します。 当社は、偶発対価の公正価値を$と判断しました8.3 2024年9月30日の時点で百万ドル、そしてドルの増加0.7 2023年12月31日からの百万件が、2024年9月30日に終了した9か月間の営業報告書および包括損失の総営業費用の一部として計上されています。割引キャッシュフローモデルで使用される前提条件は、上で定義したレベル3の入力です。当社は、これらの観察不可能なインプットの変化に対する公正価値測定の感度を評価し、妥当な範囲内の変化によって公正価値の評価が大きく変わることはないと判断しました。

次の表は、定期的に公正価値で計測される会社の資産と負債に関する情報を示し、その公正価値を判断するために使用される評価技術の公正価値階層を示しています。

レベル 1レベル 2レベル 3合計
2024年9月30日現在(千単位)
資産
現金および現金同等物$31,846 $— $— $31,846 
有価証券への投資、現在— 95,948 — 95,948 
有価証券、非流動証券への投資— 2,964 — 2,964 
合計$31,846 $98,912 $— $130,758 
負債
不測の事態への対価— — 8,335 8,335 
合計$— $— $8,335 $8,335 


レベル 1レベル 2レベル 3合計
2023年12月31日現在(千単位)
資産
現金および現金同等物$26,285 $— $— $26,285 
有価証券への投資、現在— 99,718 — 99,718 
有価証券、非流動証券への投資— 6,284— 6,284 
合計$26,285 $106,002 $— $132,287 
負債
不測の事態への対価— — 7,600 7,600 
合計$— $— $7,600 $7,600 

9


以下の表は、会社の時価評価の変更を示しています:
 期首の負債負債の公正価値の変動期末の負債
（千米ドル単位）
2024年9月30日までの9ヶ月間$7,600 $735 $8,335 
すべて投信$7,531 $(158)$7,373 

貴社の売買可能証券投資の公正価値に関する追加情報については、ノート4を参照してください。


4.    有価証券投資 

財産有価証券の投資は以下の通りです：
償却原価
未実現獲得利益総額(1)
一本化未実現損失(1)
公正価値
2024年9月30日現在（千米ドル単位）
現預金
マネーマーケット$25,948 $— $— $25,948 
総計$25,948 $— $— $25,948 
流動性の高い短期証券への投資
米国の法人債43,477 23 (9)43,491 
米国の国債短期証券52,408 49 — 52,457 
総計$95,885 $72 $(9)$95,948 
流動性の低い長期証券への投資
米国の法人債2,932 32 — 2,964 
総計$2,932 $32 $— $2,964 
 
(1) 未実現損益は税引前であり、累計その他包括損失に報告されます。

償却原価
未実現獲得利益総額(1)
一本化未実現損失(1)
公正価値
2023年12月31日現在（千米ドル単位）
現預金
money market fund$18,029 $— $— $18,029 
総計$18,029 $— $— $18,029 
money market fundに投資
米国政府機関債$17,918 $— $(44)$17,874 
米国企業債71,045 30 (189)70,886 
ヤンキーボンド2,000 — (17)1,983 
米国政府債券$9,001 $— $(26)$8,975 
総計$99,964 $30 $(276)$99,718 
新規買に対する投資
米国企業債6,273 18 (7)6,284 
総計$6,273 $18 $(7)$6,284 

(1) 未実現の利益（損失）は税引前であり、累積その他包括損失に報告されています。

企業が所有する2024年9月30日時点の短期金融商品の契約満期は1年未満です。95.9企業が所有する2024年9月30日時点の長期金融商品の契約満期は1年以上5年未満の総額は、$3.0 2023年12月31日時点で、企業は
10

$99.7 新規買発行の短期売買可能証券は1年未満の契約期限がありました。6.3 新規売発行の長期売買可能証券は1年以上5年未満の満期でした。

2024年9月30日と2023年12月31日の時点で、当社は 7 と 27それぞれ、信用損失引当金のない、未実現損失のポジションにある売却可能な投資債務証券。発行体の債券は信用の質が高く、公正価値の下落は主に市況や金利の変動によるものであるため、会社の債務証券への投資による未実現損失は収益に計上されていません。当社は売却するつもりはないので、償却原価ベースの回収予定日までに有価証券を売却する必要がなくなる可能性が高いです。発行者は引き続き債券の利息を適時に支払います。債券が満期に近づくにつれて、公正価値は回復すると予想されます。

資産とその他の短期資産には、2024年9月30日と2023年12月31日の両方において、$の有価証券投資における利息受取準備金が含まれています。0.3 資産とその他の短期資産には、2024年9月30日と2023年12月31日の両方において、$の有価証券への利息受取権が含まれています。

会社は2024年9月30日に終了した3か月および9か月間で、$未満の利益を実現していました0.1 百万ドルであり、2023年の同じ期間にはゼロおよび$未満の実現利益がありました0.1 それぞれ。

会社の有価証券への投資の公正価値に関する追加情報についてはノート3を参照してください。


5.    ジーナバントへの投資

2018年4月、当社はロイバント・サイエンシズ（Roivant）との契約を締結しました。ロイバントは当社の最大の株主であり、当社のLNPおよびリガンド結合体デリバリー技術によって可能にされた幅広い範囲のRNAベースの治療薬に焦点を当てたGenevantという企業を立ち上げました。当社は、HBVを除くRNAベースの応用についてGenevantにLNPおよびリガンド結合体デリバリープラットフォームの権利をライセンス供与しましたが、すでに特定の権利が他の第三者にライセンス供与されていた場合（Genevantライセンス）。当社はHBVに関するLNPおよび結合体デリバリープラットフォームのすべての権利を維持しました。

Genevantライセンスの下、修正された場合、Genevantが会社からライセンスを受けた知的財産の第三者サブライセンスにより、サブライセンスされた製品を商業化すると、会社はそのサブライセンスに対してGenevantが受け取る売上高の一定割合を受け取る権利を有するようになります。これには、印税、商業的マイルストーン、その他の売上高が含まれます。または、より少ない場合、サブライセンス製品の純売上高に対する層別の低い一桁のロイヤルティが含まれます。その指定割合は、 20%が、Genevantが追加の貢献なしに単なるサブライセンス（つまり、裸のサブライセンス）を行った場合の場合、 14%が、Genevantとの善意のコラボレーションの場合になります。

さらに、ジェネバントが会社の知的財産権をライセンス供与された第三者による侵害行為から受け取る収益があれば、訴訟費用を差し引いた後、会社は受け取る権利があります。 20%ジェネバントが受け取る収益のうちの収益の%、またはそれ以下の、侵害商品の純売上高に対するティアード型の低一桁のロイヤルティ（訴訟や和解からの収益を含む、これは純売上高として扱われます）。

会社はGenevantへの関心を公正な価値が容易に決定できない株式有価証券として計上しています。したがって、有価証券の公正な価値の推定額は、元の原価から以前に認識された株式法に基づく損失、損失、プラスまたはマイナスの価格変動から生じる変化を引いた額です。観察可能な価格変動による整然たる取引におけるGenevantの同一または類似の有価証券との。2024年9月30日現在、会社のGenevantへの投資の帳簿価額は なし そして、会社はGenevantの普通株式の約 16%を保有していました。


11

6.    支払手形および未払費用

支払予定勘定と未払負債は以下の通りです:
 2024年9月30日2023年12月31日
（千米ドル単位）
取引債務$2,315 $3,223 
研究開発の負債1,367 2,884 
専門家手数料の負債709 815 
給与債務2,588 3,349 
リストラ費用565 — 
「一般および管理費用と商業費用」$7,544 $10,271 


7.    将来のロイヤリティの売却
2019年7月2日、会社はオンタリオ州労働者退職年金基金（OMERS）との購入契約（以下「契約」）を締結し、オンパトロ（Patisiran）の将来のグローバル純売上に対する一部の版権利益をOMERSに売却しました® （Patisiran）（ONPATTRO）は、現在アルニラム製薬（Alnylam）によって販売されているRNA干渉療法です

ONPATTROは、2012年11月12日付けの会社とアルニラムの間のクロスライセンス契約に基づき、アルニラムにライセンスされた同社のLNPテクノロジーを利用しています（LNPライセンス契約）。LNPライセンス契約の条件に基づき、同社はONPATTROのグローバル純売上高に対する階層型のロイヤリティ支払いを受ける権利があり、その額は 1.00%から％へ2.33%のオフセット後、年間純売上高が$500 百万を超える際に最も高い階層が適用されます。このロイヤリティ権益は2019年1月1日以降、OMERSに$20 百万ドルの売上高を除いた総収益として譲渡されました。OMERSは、収益が$30 百万ドルのロイヤリティを受け取るまでこの権利を保有し、その時点でONPATTROの将来のグローバル純売上高に対するそのようなロイヤリティ権益の 100%が会社に返還されます。OMERSは、アルニラムとの将来のロイヤリティ支払いから最大$30 百万の回収リスクを引き受け、会社はOMERSがそのような将来のロイヤリティを回収できない場合にOMERSに補償する義務はありません。

総転換イニシアチブ債務額は$であり、当社の財務諸表の「未払費用」に記録され、当社の連結キャッシュ・フロー計算書の「事業運転資本」を経由しました。30 OMERSに支払われるロイヤルティーは負債として計上され、負債額と受け取った総収益との差額がディスカウントとして計上されます。このディスカウントおよび取引コストの$1.5 発生する利息費として償却され、期首の負債残高に基づいて計上されます。2024年9月30日現在、会社は年間実質利子率が約%であると見積もっています。 2.0契約期間中、実際の利子率は認識されたロイヤルティー収益の金額や時期、予測されたロイヤルティー収益の時期の変更に影響を受けます。四半期ごとに、会社はロイヤルティー収益の予測される時期を再評価し、償却額や実質利子率を再計算し、必要に応じて会計を前向きに調整します。

会社は、契約期間中にONPATTROの販売に関連する無形のロイヤルティ収入を認識しています。 アルナイラムからオーマズへのロイヤルティが支払われると、認識された負債の残高は事実上契約の有効期間中に返済されます。 ロイヤルティ販売の開始から2024年9月30日までの間に、会社はオーマズが得たロイヤリティに関して合計$の無形ロイヤリティ収入を計上しています。24.4 百万のオーマーズが得たロイヤリティに対する無形のロイヤルティ収入の合計額を、アルナイラムからのロイヤリティ支払額の金額およびタイミングに実質的に影響する可能性のある要因がいくつかありますが、どれも会社の管理の範囲外です。

2024年9月30日までの9か月間、会社は現金ではないロイヤルティ収入を売上高として認識し、$1.7 百万ドル、および関連する現金ではない利子費用が$0.1百万ドルを認識しました。2023年9月30日までの9か月間、会社は現金ではないロイヤルティ収入を売上高として認識し、$2.7 百万ドル、および関連する現金ではない利子費用が$0.4％債券-％満期日XXX年
12

以下の表は、2024年および2023年9月30日終了時点の純負債に関連するアクティビティを示しています:
9月30日までの9ヶ月間
20242023
（千米ドル単位）
将来のロイヤルティー売却に関連する純債務 - 期首残高$6,953 $10,365 
非現金ロイヤルティ収入(1,736)(2,667)
無形利息費用98 412 
将来のロイヤルティー売却に関連する純債務 - 期末残高$5,315 $8,110 

LNPライセンス契約によるロイヤルティに加えて、当社は次のような範囲で2つ目のロイヤルティ利息も受け取っています 0.75% から 1.125ONPATTROのグローバル純売上高の％、と 0.75% は$を超える売上に適用されます500 百万。アクイタス・セラピューティクス社（Acuitas）との和解契約とその後のライセンス契約に基づいています。Acuitasからのロイヤリティは当社が留保しており、OMERSへのロイヤリティ売却には含まれていません。


8.    

株式購入契約書 with エナンティゲン

2014年10月、当社の完全子会社であるArbutus Inc.は、株式購入契約に基づき、Enantigen Therapeutics, Inc.（Enantigen）の全発行済株式を取得しました。エナンチゲンへ支払われる金額は、その他の売上業績目標に応じて、最大で$を超える可能性があります。102.5 HBVの治療用初の商業化製品の販売に関連する売上業績目標に応じ、同製品がこの契約の下で取得された資産に基づくかどうかにかかわらず、最初の商業化HBV製品の正味売上高に対する低一桁のロイヤリティがあり、最大ロイヤリティ支払額が$を超えない範囲で、売上の何百万ドルを支払いました。1.0 100万ドルまでの最大ロイヤリティ支払額が、もしそれが支払われれば、会社のマイルストーン支払債務を相殺します。この取得に関連する一定の他の開発マイルストーンは、現在会社によって開発されていないプログラムに関連しており、それらの開発マイルストーンに関連する不確実性は既定のものです。 なし.

今後の検討事項は財務負債であり、各報告期の公正価値で計測され、前の報告期からの公正価値の変動は業績と包括損益計算書に記載されます（注3を参照）。

連動する考慮対象の公正価値は$8.3 2024年9月30日時点で、2022年修正DECDローン契約の未払い残高は$でした。


9.    コラボレーション、契約、ライセンス契約

コラボレーション

齊魯医薬品株式会社

2021年12月、会社はQilu Pharmaceutical Co.、Ltd.（Qilu）との技術移転及びライセンス契約（ライセンス契約）を締結しました。この契約に基づき、会社は中国、香港、マカオおよび台湾（領Territory）において、ヘパティティスbの治療または予防用のimdusiranを含む製薬製品の開発および製造について、Qiluにロイヤルティを支払い可能なライセンスを付与しました。この知的財産の一部は会社が所有しており、開発及び製造に関して独占的であり、商業化に関しては排他的です。

会社から付与された権利に対する一部の考慮として、契約料として費用を一括支払いし、2022年1月5日に6500万ドルの一括処理前現金支払いをします40.0 源泉徴収税を差し引いたミリオンドルを2022年1月5日にネットで支払い、特定のテクノロジーマイルストーン、開発、規制および商品化マイルストーンを達成した場合に、6500万ドル以上のマイルストーン支払いを会社に支払うことに同意しました。 Qiluは、一括処理前に、中国の課税当局に会社のために源泉徴収税の6500万ドルを支払いました。さらに、Qiluは、Territoryでのimdusiranの年間純売上高に基づいて、製品単位および地域単位で一定の制限に基づく20％の低い二桁のロイヤルティを会社に支払うことに同意しました。ロイヤルティは、製品ごとおよび地域ごとに支払われ、一定の制限事項が適用されます。245.0 中国の課税当局に会社のために、一括処理前現金支払いに関連する源泉徴収税の6500万ドルをQiluが支払いました。4.4 Territoryでのimdusiranの年間純売上高に基づき、製品ごとおよび地域ごとの二桁の低い20パーセント程度のロイヤルティを会社に支払うことに合意しました。ロイヤルティは、一定の制限事項が適用される地域ごとに支払われます。

キルは、領域内の肝炎Bの治療または予防のためのimdusiranの開発、規制承認獲得、商業化に関連するすべてのコストに責任を負います。キルは、商業的に合理な努力を行い、領域内で少なくとも1つのimdusiran製品候補を開発し、規制承認を求め、商業化することが求められます。共同開発
13

会社と騎呂の間に、開発、製造、商業化計画の調整とレビューを行うための委員会が設立されました。両者は供給契約および関連する品質契約に入り、その契約に基づいて、会社は騎呂がTerritory内で開発および商業化するために必要なimdusiranの数量を全て製造したり製造させたりして騎呂に供給します。これは会社がテクノロジーの製造移転を騎呂に完了し、騎呂がTerritory内でimdusiranを製造するために必要な全ての承認を取得するまで続きます。

ライセンス契約の実行と同時に、会社は香港の関連法令に基づいて設立されたアンカーライフ有限責任会社（以下、「投資家」といいます）との株式購入契約（株式購入契約）を締結しました。 3,579,952 株式1株をUSD usdで購入価格で投資家が購入しました。4.19 %のプレミアムであり、2021年12月10日の取引終了時点での30日間の平均終値に対応します（株式取引）。 15を受領しました。15.0 2022年1月6日に、当社は株式取引から総額 万ドルの収益を受け取りました。 2.5株式取引において投資家に売却された普通株は、株式購入契約の締結直前に発行済みの普通株のうち約%を表します。

ライセンス契約は、両当事者が取引に参加しており、重要なリスクと報酬にさらされているため、ASC 808の範囲に該当します。この取引はASC 808の範囲に含まれますが、会社はこの取引の一部についてASC 606を類推しています。具体的には、商品やサービス（すなわち、単位売買）の提供に関してです。ガイダンスに従い、会社は取引の下で以下のコミットメントを特定しました：(i) ライセンス製品（ライセンス契約で定義されたもの）から構成される製品を開発、使用、販売、販売準備、販売提供、及び輸入する権利（齊魯ライセンス）および（ii）医薬品供給義務および製造技術移転（製造義務）。会社は、これら2つのコミットメントが売上高を認識するための独立した履行義務ではないと判断しました。製造プロセスが非常に専門化されており、製造ノウハウの移転が完了するまで、齊魯は会社の製造活動に関与しなければ齊魯ライセンスから利益を得ることができません。そのため、会社はこれらのコミットメントを1つの履行義務に結びつけ、取引価格を割り当て、会社が製造義務に費やした労働時間に基づく入力方式を使用して、これに関連する取引価格を時間の経過とともに認識します。

当社は、複合履行債務の初期取引価格を$と決定しました50.4 百万、これには$を含みます40.0 百万円の初期費用、$4.4 Qiluが会社に代わって支払った100万の源泉徴収税、株式取引に支払われた保険料は4.1 百万。当社は、マイルストーンの支払いは、開始時の制約により変動費であると判断しました。その後の各報告期間の終わりに、当社は、制約の対象となる将来の開発、規制、販売のマイルストーンが達成される確率を再評価し、必要に応じて、全体的な取引価格の見積もりを調整します。このような調整は累積的なキャッチアップベースで記録され、調整期間の収益と収益に影響します。

以下の表は取引価格と関連する負債残高の変更を概説しています:

認識された累積協力売上高未収ライセンス売上高
（千米ドル単位）
組み合わせた履行義務$50,445 $37,561 $12,884 
契約資産の減少(1,973)
全体の未払ライセンス売上高10,911 

2024年3月31日の3か月間に、この会社は調査担当者がスポンサーとなった臨床製造コストの回収に関連して、売上高$ を認識しました。2023 年の比較期間には、売上高はありませんでした。0.1百万ドルと$0.9 会社が2024年9月30日を終える三か月と九か月にわたる製造業務に費やした労働時間に基づく売上高は、それぞれ$,000,000です。3.2百万ドルと$10.3 2019年9月30日を終える三か月と九か月にわたる売上高は、それぞれ$,000,000です。

2024年9月30日時点で、前受ライセンス売上高の残高は$でした12.9 百万ドルであり、ASC 210-20に従い、製造費の対価としての契約資産によって一部相殺されました2.0 百万ドル、これにより、正味の前受ライセンス売上高負債が$となりました10.9％債券-％満期日XXX年

14

当社は、この戦略的イニシアチブに関連する費用として、2024年3月31日までの3か月間で、$找不到对应的日语翻译。0.6 キル徳ライセンスを取得するための増加費用は、会社が他の流動資産およびその他の資産に資本化し、総合管理費の一部として年払との一時債務の認識に見合ったペースで償却しています。会社は、2024年9月30日までの三か月および九か月間で100万ドル未満、認識し、2023年9月30日までの三か月で100万ドル未満、九か月で100万ドル未満の償却費用を認識しました。0.1 2024年9月30日までの三か月および九か月間で100万ドル未満、2023年9月30日までの三か月で100万ドル未満、九か月で100万ドル未満の償却費用を認識しました。0.1 2023年9月30日までの三か月で100万ドル未満、九か月で100万ドル未満の償却費用を認識しました。0.1 2023年9月30日までの九か月間で100万ドル未満の償却費用を認識しました。

会社は、取引価格と満たすべき業績義務に耐えるために予想される総労働時間を再評価し、各報告期の終わりに前受売上高を調整します。 このような変更は、認識される協力売上高の金額と前受売上高の変更につながります。

Barinthus Biotherapeutics Plc

2021年7月、当社はバリンサス バイオセラピューティクス プラネットリミティド（旧ワキチェック プラネットリミティド）との臨床協力契約を締結しました。この契約は、cHBV患者を対象にimdusiranの後にバリンサスのVTP-300（HBV抗原特異的免疫療法）および経常投与されている核酸類似物治療との併用を評価するものです。この臨床試験は修正され、現在は認定PD-1モノクローナル抗体阻害剤であるニボルマブ（オプジーボ）を含む追加治療アームに投与されています®).

企業は、医薬品のフェーズ2a概念証明臨床試験を管理する責任があり、企業とBarinthusの代表者による共同開発委員会の監督を受けます。企業とBarinthusは、それぞれの製品候補に対する完全な権利を保持し、臨床試験に関連するすべての費用を分担します。企業は2024年9月30日までの3か月間と9か月間でバリンサスの50％のシェアを差し引いた経費が、それぞれ$0.5百万ドルと$1.7 百万ドル、および2023年9月30日までの3か月間と9か月間で、それぞれ$0.7百万ドルと$1.6 百万ドルを負担し、損益計算書と包括利益の研究開発費にこれらの費用を反映しました。

ロイヤルティー権利

アルニラムファーマシューティカルズ社およびアキュイータス・セラピューティクス社

同社は、第三者事業の買収に起因する特定の商標の償却や法人再編に関するブラジルの税務事件があります。一つの事件は、2005年から2008年の税務年度を対象としており（事件1）、もう一つは、2009年から2012年の税務年度を対象としています（事件2）。事件2は、事件1よりも加速されたスケジュールで進行しています。事件2では、同社は2014年に税務査定を受け、利子や罰金を含むものでした。2019年11月、同社は最終税務行政審査の段階で不利な結果を受けました。これにより、$の税金不足を理由としたアリバイ法違反の罪に問われたロンドンの警察官に対する裁判の裁判長として、真っ当な裁判を行うことができないという分析が話題になっています。代表取締役の日本語口座が250万円以下の場合は、同委員会の審査が不要です。自動車運転免許を持っている人は年齢に関係なくすべてダミーの助手席に乗ることができるため、法律上の運転手として評価する必要があります。two ONPATTROのAlnylamのグローバル純売上高に対するロイヤリティ権利。

2012年、当社はアルナイラム社とのLNPライセンス契約を締結しました。この契約により、アルナイラム社は当社のLNPテクノロジーを使用して製品を開発および商業化する権利を有します。アルナイラム社は2018年に当社のLNPテクノロジーの最初の承認済み応用製品であるONPATTROを発売しました。このライセンス契約の条件に基づき、ONPATTROのグローバル純売上高に対する段階的なロイヤルティ支払いが当社に支払われます。 1.00% - 2.33%のオフセット後、年間純売上高が$500 百万を超える際に最も高い階層が適用されます。このロイヤリティ権益は2019年1月1日以降、OMERSに$20 百万ドルの売上高を除いた総収益として譲渡されました。OMERSは、収益が$30 百万ドルのロイヤリティを受け取るまでこの権利を保有し、その時点でONPATTROの将来のグローバル純売上高に対するそのようなロイヤリティ権益の 100この将来のONPATTROのグローバル純売上高に関するロイヤルティ権利の％は、再び会社に戻ります。OMERSは、アルナイラム社からの将来のロイヤルティ支払いに関連するリスクを負担し、もし彼らがそのような将来のロイヤリティを徴収できない場合には、OMERSに補償する義務はありません。このロイヤルティ権利が会社に戻った場合、活発なロイヤルティ収入を提供する可能性があり、または全部または一部で再び金融化される可能性があります。30 ロイヤルティ販売の開始から2024年9月30日まで、将来のロイヤルティ支払いからの総額がアルナイラム社から最大4,000万ドルまでOMERSが回収するリスクを引き受け、将来のロイヤルティ支払いが回収できない場合、会社はOMERSに補償する必要はありません。このロイヤルティ権利が会社に戻った場合、活発なロイヤルティ収入を提供する可能性があり、または全部または一部で再び金融化される可能性があります。24.4 百万 OMERSはロイヤリティを得ています。

また、会社は第二のロイヤリティーを受け取っています 0.75% から 1.125ONPATTROのグローバル純売上高の％、と 0.75% は$を超える売上に適用されます500 100万です。Acuitasとの和解契約とその後のライセンス契約に基づいています。Acuitasからのこのロイヤリティは当社が保有しており、OMERSへのロイヤルティ権利売却には含まれていません。
15


売上高は以下の表にまとめられています:
9月30日までの3か月間 9月30日までの9ヶ月間
2024202320242023
（千米ドル単位）（千米ドル単位）
提携とライセンスからの収入
アキュイタス・セラピューティクス社$644 $714 $1,981 $2,980 
齊魯医薬品株式会社123 3,221 880 10,349 
非現金ロイヤルティ収入
Alnylam製薬株式会社572 723 1,736 2,667 
合計売上高$1,339 $4,658 $4,597 $15,996 


10.    株主資本

承認済み株式資本
会社の承認済の資本金は、無限の普通株と優先株、不定額のものから構成されており、 1,164,000 シリーズA出資型転換可能優先株、不定額のものが含まれています。
オープン・マーケット・セール契約

同社は公開市場売却契約を結んでいますSM 2018年12月20日付けのジェフリーズLLC（ジェフリーズ）と、2019年12月20日付けの修正第1号、2020年8月7日付けの修正第2号、および2021年3月4日付けの修正第3号（修正されたものは売却契約）により修正されました。この契約に基づき、当社は随時普通株式を発行および売却することができます。

2019年12月23日、会社は証券取引委員会（SEC）にForm S-3で発行登録声明を提出し（ファイル番号333-235674）、伴う基本的な目論見書が添付されました。この基本的な目論見書は2020年1月10日にSECによって有効とされ（2020年1月の発行登録声明）、最大$（挿入）の当該会社の証券のオファーおよび売却のためのものです。150.0会社の証券の最大$（挿入）のオファーと売却のため、2020年1月の発行登録声明にはプロスペクトが含まれていました。50.0このプロスペクトは2020年に完全に活用されました。2020年8月7日、会社は追加で最大$（挿入）の共通株式を売却契約に基づいてオファーするため、SECにプロスペクト補足を提出しました（2020年8月のプロスペクト補足）。75.0この8月のプロスペクト補足は2020年に完全に活用されました。2020年1月の発行登録声明は2023年1月に期限が切れました。

2020年8月28日、当社はSECにForm S-3で棚登録声明書（ファイル番号333-248467）および添付の基本目論見書を提出し、SECによって2020年10月22日に有効とされた（2020年10月の登録声明書）を申請しました。この目論見書には、当社の証券最大 $200.0 百万が含まれています。2021年3月4日、当社はSECに目請書の付属書（2021年3月の目論見書サプリメント）を提出し、2020年10月の登録声明書の下での当社の普通株式の追加 $75.0 百万に対するセール契約に基づく募集のための目論見書を行いました。2021年3月の目論見書サプリメントは、2021年中に完全に利用されました。2021年10月8日、当社はSECに目論見書のサプリメント（2021年10月の目論見書サプリメント）を提出し、2020年10月の登録声明書の下での当社の普通株式の追加 $75.0 百万に対するセール契約に基づく募集を行いました。2020年10月の登録声明書は2023年10月に失効し、2021年10月の目論見書サプリメントの下で利用されなかった $29.3 百万が残存していました。

2021年11月4日、会社はSECにForm S-3で棚登録声明と添付の基本目論見書を提出し、2021年11月18日にSECによって有効とされました（2021年11月の登録声明）。最大$250.0の会社証券の販売オファー

2022年3月3日、会社はSECに目論見書補足を提出しました（2022年3月の目論見書補足）、追加で最大$の株式を提供するための売却契約に基づいて100.0発行するために、（i）2020年1月の登録声明書、（ii）2020年10月の登録声明書、および（iii）2021年11月の登録声明書に従って、このうちの唯一のアクティブなのは2021年11月の登録声明書のみです。
16


2024年9月30日までの3ヶ月間、会社は売却契約に基づいて一般株式を発行していませんでした。2024年9月30日までの9ヶ月間、会社は 16,499,999 売却契約に基づいて一般株式を発行し、約$の純利益を得ました44.1 2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、会社はそれぞれ売却契約に基づいて 633,922 そして 9,848,090 一般株式を発行し、それぞれ$の純利益を得ました1.4$百万の売上高を認識しました26.0ノートに関連して、購入者には、追後購入ノート（「High Trail Agreement」参照）およびワラント（「Purchase Option Liability」参照）の最高$百万の追加元本総額を購入するオプションが与えられました。評価日時点での購入オプションの公正価値は、追後購入ノートの累積示唆価値と、オプション行使時に支払われる代金との差額として評価され、これは、2024年3月31日と2023年12月31日の時点でそれぞれ$百万と見積もられました。

2024年9月30日時点で、未認識の報酬費用は約$25.4 2022年3月の目論見書追補に基づき、2021年11月の登録声明書に基づいて、残りの普通株式の合計で百万株が利用可能です。

株式報酬認識支払い

以下の表には、2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3か月間および9か月間の会社の株式報酬に関する情報と、損益計算書内で認識された費用についての要約が示されています:
9月30日までの3か月間 9月30日までの9ヶ月間
2024202320242023
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
ストックオプション
期間中に付与されたオプション— 784,240 4,163,000 5,082,640 
加重平均行使価格$— $2.25 $2.49 $2.78 
制限付き株式ユニット（RSU）
期間中に付与された制限付き株式ユニット— — 1,316,200 1,344,550 
付与日の公正価値$— $— $2.40 $2.90 
ストック・コンペンセーション費用
研究開発$847 $1,002 $3,007 $2,854 
一般管理費用1,313 1,481 4,347 4,724 
総株式報酬の経費$2,160 $2,483 $7,354 $7,578 

11.    リストラ

2024年7月29日、会社の取締役会は、2024年8月1日から有効な計画を承認し、組織を合理化してimdusiranおよびAb-101の臨床開発を推進することに焦点を合わせることとしたため、すべての発見活動を中止しました。Im-PROVE III臨床試験も中止しました。組織を合理化するためにこれらの手順を踏んだ会社は、実施しました。 40その結果、会社は主に発見および一般管理機能に影響を与える労働者数を%削減しました。この結果、会社は2024年第3四半期に一時的な再編費用を負担しました。$3.6百万ドルであり、その中には約$2.9 百万ドルのキャッシュセバランスと継続的な給付金を含み、$0.2百万ドルと$0.5 百万ドルのキャッシュ支払いが含まれました。これは、発見活動の中止とIm-PROVE III臨床試験の中止に伴う業務の終了活動に対するベンダーへの支払いです。

2024年9月30日現在、未認識の報酬コストは〇〇ドルでした0.6 契約終了業務および解雇手当に含まれる未払金および積み増し債務の再編成費用数百万ドル。


17
項目2.財務状況及び業績に関する経営者の議論と分析
当社の経営陣による当社の財務状況および業績に関する次の議論と分析は、2023年12月31日に終了した当社の年次報告書の一部として含まれる監査済みの連結財務諸表および関連注記とともにご参照ください。また、2024年9月30日に終了した3か月および9か月間の非監査の要約連結財務諸表も併せてご参照ください。当社の連結財務諸表は米国公認会計原則に従い作成され、米ドルで表示されています。

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションへの言及

この第10-Qフォームに関する四半期報告書（第10-Qフォーム）では、「会社」、「アービュタス」、「私たち」、「我々」、「弊社」という用語は、文脈によって異なる場合を除いて、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションおよびその連結子会社を指し、「取締役会」という用語は、アービュタス・バイオファーマ・コーポレーションの取締役会を指します。

将来の見通しに関する注意事項

このForm 10-Qには、米国およびカナダの証券法に基づく「前向き見通し声明」または「前向き情報」（これらを総称して「前向き見通し声明」といいます）が含まれています。前向き見通し声明は、一般的に「信じる」、「かもしれない」、「計画する」、「するつもりである」、「予測する」、「意図する」、「予算を立てる」、「できるだろう」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「プロジェクトする」などの、歴史的事実に基づかないもしくは将来の出来事や動向を予測するものであって、そのような表現の否定形が含まれます。このForm 10-Qにおける前向き見通し声明、および参照された文書には、その他以下の内容が含まれます:

•当社の戦略、将来の運営、前臨床研究、臨床試験、見通し、および経営陣の計画に関する声明;
•製品候補が望ましい結果を達成する可能性;
•臨床開発計画や臨床試験、第三者との臨床協力を含む臨床開発計画と臨床試験の予想される費用、時期、および結果;
•慢性肝炎B感染症の治癒組み合わせ療法の開発と商業化は、肝臓に対する肝炎Bウイルスによる疾患です；
•製品候補の可能性は、標準治療の改善と治癒性の組み合わせ治療の機能に貢献することです；
•必要な規制承認を取得することです；
•適切な資金調達を、資金調達活動と運営活動の組み合わせによって行うこと；
•戦略的提携、ライセンス契約、第三者との研究提携からの期待されるリターンや利益、およびそのタイミング；
•第三者にライセンス供与した当社の技術に対する期待と、そのタイミング；
•私たちの予想される収入と経費の変動とガイダンス;
•現在進行中の臨床試験からのデータを発表するタイミングに関する私たちの期待;
•現在の特許紛争や訴訟に関する私たちの期待;
•2024年の純現金燃焼予測は6300万ドルから6700万ドルです。そして
•2026年第4四半期までに運営資金を支援する十分な現金資源を持っているという信念

その他、将来の業務、財務パフォーマンスや財務状況、見通しやその他の将来の出来事に関連するその他の声明に加えて、このフォーム10-Qのセクションで主に見られるのは、「第I部、項目1-財務諸表（未監査）」や「第I部、項目2-財務状況及び業績の結果に関する経営者による議論」です。
18

将来を展望する声明は現在の期待と仮定に基づいており、実際の結果がそうした声明によって明示または暗示されるものと著しくかけ離れる可能性がある、多数の既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因によって影響を受けます。このような相違の原因となる要因には、限定されることなく、この第10-Qフォームおよび2023年12月31日に終了する年次報告書で議論されている要因が含まれ、特にこの第10-Qフォームおよび第10-Kの「項目1A-リスク要因」で議論されるリスクおよび不確実性が挙げられます。その結果、将来を展望する声明に過度の依存を置くべきではありません。

また、このフォーム10-Qに含まれる将来の見通しについては、このフォーム10-Qの日付時点（またはそのような記述に示される以前の日付）のみを表しています。我々は時折特定の将来の見通しを更新することがありますが、将来新しい情報が入手可能になったとしても、それを行う義務があるという明確な免責事項があります。ただし、証券取引委員会（SEC）に提出する定期報告書および提出される中間報告書に関する関連事項について、我々が行う追加の開示を確認することをお勧めします。

前置きの注意事項は、このフォーム10-Qのどこに現れても、全セクターの将来に関する声明を限定することを意図しています。全ての将来に関する声明について、1995年の私設証券訴訟改革法に含まれるセーフハーバーの保護を主張します。

このフォーム10-Qには、業種、ビジネス、特定の疾病の市場に関する見積もり、予測、その他の情報、それらの市場の推定規模に関するデータ、特定の医学的状態の罹患率と有病率に関する情報が含まれています。見積もり、予測、プロジェクション、市場調査または類似の手法に基づく情報は、本来的に不確実性を伴い、実際の事象や状況がこの情報に反映されている事象や状況と大きく異なる場合があります。明示的に記載されていない限り、業種、ビジネス、市場、その他のデータは、市場調査会社や他の第三者、業種、医療および一般出版物、政府データなどによって準備された報告書、調査、研究などから取得しています。
19

概要

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（以下、「アービュタス」、「会社」、「私たち」、「我々」、「当社」と呼称）は、その広範なウイルス学の専門知識を活用し、新規の作用機序を持つ革新的治療薬を開発しており、これらは潜在的に組み合わせて、慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染患者の機能的治癒を提供できる可能性があります。機能的治癒を開発する成功のカギは、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の抑制、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の低減、HBV特異的免疫応答の促進にあると考えています。当社の内部で開発された独自の化合物パイプラインには、RNAi療法のimdusiran（Ab-729）および経口PD-L1阻害剤Ab-101が含まれます。Imdusiranは、表面抗原の低減とHBV特異的免疫応答の再覚醒に影響を示す意義ある臨床データを生成しています。Imdusiranは現在、2つの第2a段階の組み合わせ臨床試験中です。Ab-101は現在、第1a段階の/10億クリニカルトライアルで評価されています。

私たちは、Moderna Therapeutics, Inc.（Moderna）およびPfizer Inc.、およびバイオンテック（Pfizer/BioNTechの総称）によるCOVID-19ワクチンでの特許取得リポソームナノ粒子(LNP)テクノロジーの使用に関する、現在進行中の訴訟の対象である知的財産権を引き続き保護し、擁護しています。Modernaに関する訴訟については、クレーム構築の聴聞会が2024年2月8日に行われました。2024年4月3日に、裁判所は紛争のあるクレーム用語を解釈し、紛争のあるクレーム用語の大部分について私たちの立場に同意するクレーム構築判決を下しました。2024年8月5日に、ModernaおよびGenevant Sciences Ltd.（Genevant）と共に、Modernおよび第三者からの特定の未解決の発見情報に対応するために裁判所に提出された期間延長の嘆願（嘆願書）が提出されました。裁判所は修正された事件スケジュールを承認し、審理の開始が2025年4月21日から2025年9月24日に変更されます（裁判所の都合により変更されます）。Pfizer/BioNTechに対する訴訟は進行中であり、クレーム構築の聴聞会の日程が2024年12月18日に予定されています。

戦略

私たちの戦略は、補完的な作用メカニズムを持つ治療製品候補を後期臨床試験に進め、cHBV感染者の機能的治療法を開発することです。

私たちは、HBV DNA複製を抑制しHBsAgの発現を抑制し、患者のHBV特異的免疫応答を促進する化合物の組み合わせが、機能的治癒を実現するために最も重要な要素に対処できると信じています。機能的治癒は、治療を受けずに24週間で持続的なHBsAg喪失とHBV DNAが定量の下限値より低い値になることを定義しており、抗-HBsAg抗体の有無にかかわらずです。私たちは、抗ウイルス薬と免疫製剤も含む組み合わせ療法の中核としてimdusiranを開発しています。私たちは、機能的治癒率の大幅な増加をもたらす有限の治療期間にわたって行われる組み合わせ療法が、cHBV感染患者にとって意義深い進歩となると信じています（つまり、少なくとも20％の治癒率）。

当社のHBV製品パイプラインには、以下が含まれています。

•イムデュシランは、全セクターのHBV抗原（HBsAg発現を含む）を抑制し、患者の免疫系をHBVに対応させるための主要前提条件であると考えられている私たちの特許を取得した経皮的に投与されるRNAi治療製品候補です。cHBV感染を持つ250人以上の患者が、Phase 1および進行中のPhase 2a臨床試験でイムデュシランの投与を受けています。これまで生成された臨床データは、イムデュシランが一般的に安全で耐容性が良いこと、またHBsAgおよびHBV DNAの意義ある減少を提供していることを示しています。

•Ab-101は、私たちの独自の経口PD-L1阻害剤であり、PD-L1を阻害することで患者のHBV特異的免疫応答を再び活性化させる可能性があります。Ab-101は現在、健康被験者およびcHBV感染症患者における単回および多回増強経口投与の安全性、耐容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価している第1a / 1b‐3億‐臨床試験（Ab-101-001）に参加しています。この臨床試験の第1部および第2部では、健康被験者を対象に、増強剤量のAb-101を単回および多回投与する連続コホートが登録されました。データによると、Ab-101は一般に良好な耐容性を示し、用量依存性の受容体占有の証拠が得られました。私たちはこの臨床試験の第3部に進み、cHBV患者でのAb-101の繰り返し投与を評価し、2025年上半期に予備データを報告する予定です。

私たちの戦略は、imdusiranをAb-101やその他のポテンシャルな補完的作用を持つエージェントとの組み合わせにおいて可能性のある主要な治療法と位置づけることです。現在、私たちはimdusiranを他のエージェントと組み合わせた2つの第2a相臨床試験を実施しています。これらの試験の目的は、最初にimdusiranでHBsAgレベルを下げ、その後、このケースでは免疫調節剤または治療用ワクチンなどの補完エージェントを投与してHBsAgレベルをさらに低下させ、促進することです。
20
抗HBV免疫。私たちは、HBsAgを低下させて免疫を促進できれば、持続性のHBsAg喪失とHBV DNA <LLOQを達成し、機能的な治癒をもたらす可能性があると信じています。

当社のイムデュサイラン開発プログラムには、以下の第2a相臨床試験が含まれています:
•Imdusiranは、「Im-PROVE I」と呼ばれる患者におけるcHBV感染患者においてPeg-IFNα-2aと現行の標準治療NA療法との併用療法として試験されました。このIm-PROVE I試験から報告された予備データによると、imdusiran治療にPeg-IFNα-2aの短期療法を追加することは、一般的に安全であり、多くの患者において治療終了時にHBsAgの喪失をもたらし、imdusiranとPeg-IFNα-2a治療を完了してから24週後も持続的なHBsAgの喪失が見られました。私たちは、2024年11月に開催されるAASLD - The Liver Meetingで遅れて発表するポスタープレゼンテーションとして追加のフォローアップデータを提供する予定です。
•Imdusiranは、VTP-300と組み合わせて投与され、Barinthus Biotherapeutics社（以前のVaccitech社）のHBV抗原特異免疫療法、および慢性HBV感染患者に対する標準治療法としてのNA療法（Im-PROVE II）を継続しています。このIm-PROVE II臨床試験から報告された予備データによると、imdusiranおよびVTP-300の投与は、治療期間終了後にHBsAgレベルを有意に低下させることが示されました。また、この臨床試験の追加コホートにおいて、imdusiranおよびVTP-300に加えて、承認されたPD-1モノクローナル抗体阻害剤であるnivolumab（Opdivo®）の最大2つの低用量を含む患者への投与も行っています。この追加コホートからの治療終結後の予備データを、2024年11月に開催されるAASLD - The Liver Meetingにてポスタープレゼンテーションとして発表する予定です。

2024年7月29日、取締役会は、2024年8月1日より発効する計画を承認し、我々の組織を効率化し、imdusiranとAb-101の臨床開発に焦点を当てるよう努め、それにより全ての研究活動を中止し、Im-PROVE III臨床試験を中止しました。これらの組織を効率化するために取ったこれらの措置により、当社は従業員の40%の削減を実施し、主に研究および一般および管理機能に影響しました。その結果、我々は2024年第三四半期に約360万ドルの一時的なリストラ担当額を計上しました。この金額には、約290万ドルの現金引き止め手当と継続的な給付支払い、約20万ドルの非現金の機器の価値低下担当、および研究活動の中止およびIm-PROVE III臨床試験の中止に伴う閉鎖活動に関連するベンダーへの約50万ドルの現金支払いが含まれています。これらの組織変更および継続的な費用管理努力により、現時点の現金、現金同等物、および売り出し可能証券による当社の資金は2026年第四四半期までの運営のために十分であると予想しています。

当社の製品候補

当社のパイプラインは、HBV DNAを抑制し、HBsAgを減少させ、および/またはHBV特異的な免疫応答を促進するために設計された2つの製品候補から構成されています。
NewPipeline_v3 (002).jpg

私たちは、開発活動や潜在的な戦略的提携を通じて、パイプラインの拡大機会を探求し続けています。

21
RNAi治療薬（imdusiran、Ab-729）

RNAi治療薬は、薬物開発の重要な進展を示しています。RNAi治療薬は、細胞内の自然な経路を利用して遺伝子を沈黙させ、それらがコードする疾患を引き起こすタンパク質を除去します。私たちは、cHBV感染の人々においてHBsAgの発現およびその他のHBV抗原を減少させるように設計されたRNAi治療薬を開発しています。HBsAgの減少は、患者の免疫系がウイルスに対して再び活性化し応答するための重要な前提条件であると広く信じられています。

Imdusiran（Ab-729）は、私たちの特許を取得した共有結合GalNAcデリバリーテクノロジーを使用して肝細胞を標的とする皮下投与されるシングルトリガーRNAi治療薬です。Imdusiranは全セクターのHBV抗原を低減し、ウイルス複製を抑制します。

私たちの健康な被験者およびcHBV（Ab-729-001）患者における単回および多回のimdusiranの60mgおよび90mgの繰り返し投与が異なる投与間隔で行われ、よく耐容性であり、HBsAgの減少が強固で比較可能であり、8週間ごとの60mgの適切な投与量が当社のPhase 2a臨床試験に進むのに適しているという見解を支持しています。

Im-PROVE I フェーズ2aの概念実証臨床試験、imdusiranをPeg-IFNα-2aと組み合わせて評価する

当社は、安全性および抗ウイルス活性を調査するために、42例のHBeAg陰性で非肝硬変のcHBV感染患者に定常的にNAが抑制されている43例の患者を対象とした、無作為化・オープンラベル・多施設第2a相コンセプト実証臨床試験の募集を完了しました。この試験の主要目標は、最初にimdusiranでHBsAgレベルを低下させ、その後Peg-IFNα-2aを免疫調節薬として使用して抗HBV免疫覚醒を促進することです。HBsAgを低下させ免疫覚醒を促進できれば、持続的なHBsAg消失およびHBV DNA < LLOQを達成できる可能性があり、これにより機能的治癒につながる可能性があります。imdusiranを24週間投与した後（60mgを8週間ごとに4回）、患者はPeg-IFNα-2aを12または24週間、imdusiranの追加投与の有無に関係なく、受け取る4つのグループにランダム化されました。割り当てられたPeg-IFNα-2a治療期間の終了後、すべての患者は初期24週間のフォローアップ期間において定常的にNA治療を継続し、プロトコルで定義された中止基準を満たしている場合はNA治療を中止しました。NA治療を中止した患者は、48週間の集中的なフォローアップ期間に入りました。

2024年6月に開催された欧州肝臓研究協会（EASL）の学会で、この臨床試験からのデータを発表しました。このデータによると、Imdusiran治療にPeg-IFNα-2aを追加したことは、一般的に安全で、よく耐容され、患者の一部では治療終了時のHBsAg喪失およびImdusiranとPeg-IFNα-2a治療を完了した後24週間続くHBsAg喪失をもたらしました。

EASL 2024で発表されたこの第2a臨床試験からの主要データを選択してください:

•Cohort A1に48週間imdusiran（60mgを8週ごとに、6回投与）と24週間のPeg-IFNα-2aを組み合わせた患者の33%が、治療終了時（EOT）にHBsAg喪失を達成し、imdusiranおよびPeg-IFNα-2a治療を完了した後の24週、これらの患者全員で維持されていました。
•Cohort A1のベースラインでHBsAgが1,000 IU/mL未満の患者の67%でHBsAgロスが達成され、維持されました。
•合計6人の患者が、ペグ-IFNα-2aを24週間受け取った（Cohort A1ではn=4、Cohort A2ではn=2）中で、HBsAg喪失によるセロコンバージョンが発生しました。データ報告時点では、これら6人の全患者がNA治療を中止しており、そのうち2人が全治療を中止し、持続的に検出されないHBV DNAレベルとHBsAgの消失を達成していました。残りの4人の患者は、未検出のHBV DNAレベルとHBsAgの消失を示すセラピー中止後12週間未満のさまざまな時間にいます。

Im-PROVE I試験からのこれらのデータは、imdusiranと24週間のPeg-IFNα-2aの組み合わせが一般的に安全で良好に耐容されたことを示唆しています。imdusiranやPeg-IFNα-2aに関連する重篤な有害事象はなく、中止に至る有害事象もありませんでした。最も一般的なimdusiran関連の治療導入時有害事象（TEAEs）は、一時的なALt上昇と注射部位のあざでした。Peg-IFNα-2a関連のTEAEsは、Peg-IFNα-2aの既知の安全性プロファイルと一致していました。

2024年11月のAASLD - The Liver Meetingで、追加のフォローアップデータを遅れてブレイクするポスタープレゼンテーションとして発表する予定です。

22
Im-PROVE IIフェーズ2aの証明テーマクリニカル試験は、BarinthusのVTP-300との組み合わせでimdusiranを評価しています。

私たちは2021年7月にBarinthusとの臨床連携契約を締結し、Im-PROVE IIにおいてBarinthusのVTP-300の安全性、抗ウイルス活性、および免疫原性を評価する第2a相の概念証明臨床試験のリクルートメントを完了しました。これは、cHBV感染患者にimdusiranの後に投与されたHBV抗原特異的免疫療法であるVTP-300についての試験です。最初の試験デザインでは、NA抑制されたHBeAg陽性または陰性、非肝硬変のcHBV感染患者40名を登録しました。この試験の主要目標は、まずimdusiranでHBsAgレベルを低下させ、その後VTP-300を投与して抗HBV免疫を再度覚醒させることです。HBsAgを低下させて免疫を再覚醒させることができれば、持続的なHBsAg欠失とHBV DNA <LLOQを達成し、機能的な治癒につながる可能性があると考えています。全患者は、24週間の間imdusiran（60mgを8週ごとに4回）とNA療法を受けました。24週後、imdusiranの治療が中止されました。患者はNA療法のみを継続し、26週目と30週目にVTP-300またはプラセボをランダムに受け取りました。48週目に、全患者はNA療法を中止する資格を評価され、さらに24から48週間のフォローアップが行われました。
2024年6月にEASL学会で、Im-PROVE II臨床試験の40人中38人が安定したNA療法を受けており、24週間にわたりimdusiran（60mgを8週ごとに4回投与）を受け、その後26週目と30週目にVTP-300（治療群）またはプラセボをランダムに受け取るように割り付けられた初期データが発表されました。データによると、imdusiranとVTP-300での治療後24週目に、治療群（n = 5）とプラセボ（n = 6）の間でHBsAgレベルの統計的有意差（p <0.05）が見られました。さらに、VTP-300を投与された患者は、プラセボに比べてHBsAgの閾値（<100 IU/mLおよび<10 IU/mL）を保つ患者が増えました。imdusiranとVTP-300の投与は一般的に安全でよく耐容性でした。重篤な有害事象、3度または4度の有害事象、有害事象による中止はありませんでした。

さらに、Im-PROVE II臨床試験プロトコルを修正して、imdusiran、VTP-300、および低用量nivolumab（Opdivo）を受け取った別のコホートを追加しました。®承認されたPD-1阻害剤であるNA療法に加えて、この追加コホートでは、患者はimdusiran（8週ごとに60mg、4回投与）に加えて、24週間のNA療法を受け、その後、NA療法を継続しながら、VTP-300と最大2回の低用量nivolumabを投与します。48週目に、全患者がNA療法の中止の資格を評価され、追加の24～48週間フォローアップされます。当社は、この追加コホートからの治療終了時の予備データを2024年11月に開催予定のAASLD - The Liver Meetingでポスタープレゼンテーションとして発表する予定です。

Im-PROVE II臨床試験は私たちが管理しており、両社の代表者からなる共同開発委員会の監督を受けています。私たちとBarinthusはそれぞれの製品候補に対する全権利を保持し、臨床試験に関連する全費用を分担します。合意に基づき、当事者は初期のPhase 2a臨床試験の結果に応じてより大規模な第20億段階の臨床試験を行うことができます。

Im-PROVE IIIフェーズ2a概念実証臨床試験、imdusiranとdurvalumabの併用を評価する

我々は、cHBV感染患者を対象としたImdusiranおよびNA療法とDurvalumab、承認済みの抗PD-L1モノクローナル抗体を低用量間欠的に組み合わせた治験（Im-PROVE III）の第2a相臨床試験を投与前に中止することを決定しました。この決定は、リソースの優先順位付けとこの試験からの臨床データの予定された入手可能性に基づいて行われました。

口腔用PD-L1阻害剤（Ab-101）

PD-L1阻害剤は、代謝物パイプラインを補完し、免疫系を再び活性化させることで、HBVの治療における重要な組み合わせ療法の一環として潜在的に重要な役割を果たす可能性があります。私たちの免疫系内の高機能なHBV特異的t細胞は、HBVのウイルス除去を長期にわたり維持するために必要であると考えられています。しかし、HBV特異的なt細胞はcHBV感染中に機能的に欠陥が生じ、その頻度が大幅に減少します。HBV特異的t細胞を増加させるアプローチの1つは、PD-L1タンパク質がPD-1に結合するのを防ぎ、それによってt細胞のHBV特異的な免疫機能を阻害することです。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびt細胞の活性化に重要な役割を果たします。

Ab-101は、私たちが制御されたチェックポイントブロックを可能にし、通常のチェックポイント阻害剤の抗体療法で見られる全身的な安全性問題を最小限に抑えると考えている、当社独自の経口小分子PD-L1阻害剤候補です。 Ab-101は、デュルバルマブ（抗PD-L1）やニボルマブ（抗PD-1）などのモノクローナル抗体チェックポイント阻害剤とは異なり、肝臓中心性があり、効果の持続時間がはるかに短く、投与および安全性の利点を提供する可能性があり、細胞表面のPD-L1に結合してPD-L1タンパク質を二量体化および内在化させ、数時間内に分解させるという新しい作用機序を持っています。

プレ臨床データによれば、Ab-101は、cHBV感染患者からHBV特異的T細胞の活性化と再活性化を仲介します。2022年6月、2022年EASL ILCでポスターを発表し、アセスメントを行うために設計された研究からのデータを強調しました。
23
Ab-101の前臨床活性および化合物の患者のHBV特異的t細胞を活性化させる能力についての研究が遺伝子組み換えMC38腫瘍マウスモデルおよびcHBV感染患者の末梢血単核細胞（PBMCs）を用いて行われました。提示されたデータによると、Ab-101の1日1回の経口投与は、t細胞の活性化と関連した深刻な腫瘍縮小をもたらしました。さらに、Ab-101はin vitroでHBV特異的なt細胞を活性化および再活性化します。さらに、2022年AASLD Liver MeetingでHBVマウスモデルにおける前臨床データが提示されました。これにより、Ab-101の単剤療法は肝臓の免疫細胞中のPD-L1を減少させ、化合物の肝臓への標的結合を確認しました。Ab-101とHBVを標的とするGalNAc-siRNA製剤の組み合わせ療法は、HBV特異的t細胞の活性化や頻度の増加、そしてanti-HBsAg抗体の生産量の増加に結びつきました。この有利な前臨床プロフィールは、cHBV感染治療の治療法としてAb-101のさらなる開発を支持しています。私たちは、Ab-101がimdusiranやその他の承認されたおよび調査中の製剤との組み合わせで使用される場合、HBV慢性感染患者において機能的な治癒につながる可能性があると考えています。

2023年4月、FDAからAb-101 IND申請が臨床保留に置かれたという口頭の通知を受けました。明確さのために、第1相臨床試験は開始されておらず、Ab-101を投与した患者はいませんでした。2023年5月、FDAから臨床保留の通知書を受け取りましたが、これには特定の前臨床データや臨床試験の設計の側面に関する疑問が呈されていました。そのため、米国外のその他の規制経路を追求しながら、FDAとの進路を評価することにしました。2023年7月、ニュージーランド医薬品安全局（Medsafe）はAb-101のニュージーランドにおける第1相臨床試験の申請（CTA）を承認し、Medsafeが承認したプロトコルが、FDAが指摘した臨床試験デザインや安全モニタリングの問題に適切に対処していると考えています。FDAからの臨床保留の通知書をMedsafeに提出したCTA申請の一部として含めました。ニュージーランドでの承認後、Ab-101のこの第1相臨床試験用のCTAは、米国外の複数の国で承認されました。

Ab-101（Ab-101-001）の安全性、耐容性、およびPK/PDを評価するための10億クリニカル試験の第1aフェーズ

Ab-101（Ab-101-001）のPhase 1a/10億臨床試験で研究対象者に投与を行っています。Ab-101-001臨床試験は、健康被験者とcHBV感染者に最大28日間にわたり、単回および多回増加経口投与の安全性、耐容性、およびPK/PDを調査するように設計されています。この試験は、まず健康被験者に単回増加量の投与が始まり、次に健康被験者に多回増加投与が行われ、最後にcHBV感染者に多回投与が行われます。臨床試験のすべての段階で、投与量増大の前に安全性とPK/PDの評価が行われます。

本臨床試験の第1部では、8人の健康被験者を連続して4つのコホートに登録しました（6人が有効成分：2人がプラセボ）Ab-101の単回投与を受け、徐々に投与量の増加する投与量レベルでした。データによると、Ab-101は忍容性がよく、投与量依存性の受容体占有の証拠が示されました。25mgコホートでは、評価可能な5人の被験者全員に、50〜100％の受容体占有の証拠が示されました。

この臨床試験の第2部は、これまでに、それぞれ10人の健康被験者を対象にした2つの連続コーホートを登録し、10mgまたは25mgのAb-101（8つの有効成分:2つのプラセボ）を1日7日間連続して投与しています。 Ab-101は、繰り返し投与後には、用量依存性の受容体占有の証拠がありました。25mgのコーホートでは、全被験者が受容体占有の証拠を示し、8人中7人が7日間の投与期間中に受容体占有率70%以上を示しました。

この臨床試験の第3部に移行しました。cHBVを持つ患者に28日間Ab-101の繰り返し投与を評価し、2025年上半期に予備データを報告する予定です。

その他の共同企画、ロイヤリティ権利、知的財産訴訟

齐鲁医药公司（齐鲁）との協力

2021年12月、私たちはテクノロジー移転およびライセンス契約（以下、ライセンス契約と呼ぶ）をQiluと締結しました。この契約に基づき、私たちはQiluに特許権をライセンス供与し、当社が所有する特定の知的財産権について、開発および製造に関して排他的ではなく、imdusiranの商業化に関しては排他権を含む、中国、香港、マカオ、台湾（以下、領Territoryと呼ぶ）において、肝炎bの治療または予防のためのimdusiranを含む医薬品を製造する権利を免許しました。

Qiluは、私たちによって付与された権利に対する一部の対価として、2022年1月5日に$4000万の一括前払いを行い、特定のテクノロジー移転、開発、規制および商品化のマイルストーンの達成に応じて最大$24500万のマイルストーン支払いを実施することに同意しました。 Qiluはまた、Territory内でのimdusiranの年間純売上高に基づいて低２０％台の二桁のロイヤルティを支払うことに同意しました。 ロイヤルティは製品別および地域別で支払われ、一定の制限条件が適用されます。

24
Qiluは、領域内での肝炎Bの治療または予防のためにimdusiran開発、規制承認取得、商業化に関連するすべての費用に責任を負います。 Qiluは、領域内で少なくとも1つのimdusiran製品候補の開発、規制承認の取得、商業化に商業上合理な努力を行うことが求められています。 開発、製造、商業化計画の調整とレビューのために、共同開発委員会が私たちとQiluの間に設立されました。 両者は、供給契約および関連する品質契約にも署名し、我々が領域内のQiluが開発および商業化するために必要なimdusiranのすべての数量を製造または製造させ、供給するまでにおいて、Qiluに製造技術の移転が完了し、Qiluが領域内でimdusiranの製造のために必要な承認を全て取得するまでの間に契約された製造機関に製造させることに同意しています。

ライセンス契約の締結と同時に、香港の法令に基づき設立された公司であり、旭魯（投資家）のアフィリエイトであるAnchor Life Limitedと、当該投資家が1株あたりUSD $4.19で3,579,952株の普通株式を購入することを定めた株式購入契約（株式購入契約）を締結しました。この金額は、2021年12月10日の取引終了時の当社の普通株式の30日間の平均終値に15%のプレミアムが課せられたものです。我々は2022年1月6日に株式取引から総額1500万USDの収益を得ました。株式取引で投資家に売却された普通株は、株式購入契約の締結直前に当社の発行済み普通株式の約2.5%を表しています。

アルニラム製薬株式会社（Alnylam）とアキュイタス・セラピューティクス株式会社（Acuitas）

アルニラムのグローバルネット売上高に対する王室権利を2つ持っています。

2012年にアルニラム社とのライセンス契約を締結し、アルニラム社に弊社のLNPデリバリーテクノロジーを使用した製品の開発および商業化を許可しています。アルニラム社のONPATTROは、弊社のLNP技術を初めて承認された応用を表し、2018年第3四半期にFDAおよび欧州医薬品庁（EMA）によって承認され、米国での承認後にアルニラム社によって直ちに発売されました。このライセンス契約の条件に基づき、ONPATTROのグローバル純売上高に対する段階的なロイヤルティ支払いが、オフセット後1.00％から2.33％までの範囲で支払われる権利を有しています。最も高いティアは年間純売上高が50000万ドルを超える場合に適用されます。このロイヤリティ権利は、2019年1月1日に2000万ドルの粗利益でオンタリオ州市民年金制度（OMERS）に譲渡され、アドバイザリーフィーを控除した後の金額です。OMERSは、3000万ドルのロイヤルティまで受け取る権利を保持し、その時点でONPATTROの将来のグローバル純売上高に対するこのロイヤリティ権利の100％が再び弊社に戻ります。OMERSは、アルニラム社から将来のロイヤリティ支払いを最大3000万ドルまで集金するリスクを引き受け、弊社は彼らがそのような将来のロイヤリティを集めることに失敗した場合にOMERSに返金する義務はありません。このロイヤリティ権利が弊社に戻ると、アクティブなロイヤリティ収入源となる可能性があるか、または完全または一部で再び活用される可能性があります。ロイヤリティ販売の開始から2024年9月30日までに、OMERSによって2440万ドルのロイヤリティが獲得されました。

ONPATTROのグローバルネットセールスに対する2次ロイヤルティ権利も持っており、その割合は0.75％から1.125％までで、売上額が$50000万を超える場合は0.75％が適用されます。これはAcuitasとの和解契約およびその後のライセンス契約から生じたもので、Acuitasからのこのロイヤルティ権利は当社が保持しているものであり、OMERSへのロイヤルティ権利の売却の一部ではありません。

ジェネバント・サイエンシーズ社

2018年4月、私たちは最大の株主であるロイバント・サイエンシズ（Roivant）と契約を締結し、LNPおよびリガンド結合デリバリーテクノロジーによって可能にされた広範囲のRNAベース治療薬に焦点を当てた企業Genevantを立ち上げることになりました。 HBVを除くRNAベースの応用について、LNPおよびリガンド結合デリバリープラットフォームの権利をGenevantにライセンスしましたが、一定の権利が既に他の第三者にライセンスされている場合を除きます（Genevantライセンス）。HBVに関するLNPおよびコンジュゲートデリバリープラットフォームの権利はすべて保持しました。

Genevantライセンスに基づき、修正された場合、Genevantが私たちからライセンスを受けた知的財産の第三者サブライセンシーがサブライセンスされた製品を商品化した場合、Genevantがそのようなサブライセンスに対して受け取るかもしれない一定割合の売上高の一部を受け取る権利を有します。この割合は、ロイヤルティ、商業的マイルストーンおよびその他の販売関連売上高、あるいは、さらに少ない場合はサブライセンス製品の純売上高に対するティアドローダブルディジットのロイヤリティです。Genevantが追加貢献なしに行う単なるサブライセンス（つまり、素のサブライセンス）の場合、その割合は20%であり、Genevantとの bonafide協力の場合、14%です。

また、GenevantがGenevantにライセンスされた当社の知的財産権の侵害行為から受領した収益がある場合、訴訟費用を差し引いた後、受領した収益の20%を受け取る権利があります。
25
侵害商品の正味売上高に対するジェネバントまたは、それ以下の、段階的な低一桁のロイヤルティ（訴訟や和解の収益を含む、それらは正味売上高として扱われます）。

2020年7月、RoivantはGenevantを出資し、以前に発行されたConvertible Debt Securitiesを換金化しました。Roivantが保有するConvertible Debt Securitiesを換金化しました。 Genevantの再資本化に出資して、250万ドルを出資しました。再資本化に関連して、3者は修正された株主契約書に署名し、RoivantにGenevantの実質的なコントロール権を与えています。Genevantの取締役会には、議決権のないオブザーバーシートがあります。

2024年9月30日現在、Genevantの普通株式の約16%を所有し、Genevantへの投資の簿価はゼロでした。Genevantから将来のロイヤルティ収入やサブライセンス収入を受け取る権利は、再資本化の影響を受けていませんでした。

モデルナ間部審査請求

2018年2月21日、モデルナ・セラピューティクス・インク（モデルナ）は、アーブタス米国特許9,404,127号（'127特許）に対する米国特許商標庁に申請を提出し、対立審査を開始するよう請願しました。申請書では、モデルナは、特許のすべての請求項を、その請求項が予期されていると/または明白であるという主張に基づいて無効にしようとしました。2018年6月14日にモデルナの請願に対する回答を提出しました。2018年9月12日に特許審判及び控訴委員会（PTAB）は、'127特許の対立審査を開始することを決定しました。'127特許は、私たちの幅広いLNP特許ポートフォリオのごく一部を表しています。

‘127特許に関して、PTABは予知的既存技術の理由により、2019年9月10日に全請求を無効と判断しました。しかし、この決定は取り消され、再審理のためにPTABに戻され、米国最高裁判所（最高裁判所）が異なる事件で、United States v. Athrex, Inc.（US v. Athrex）の許可を与えるかどうかを決定するまで、保留中でした。最高裁は、US v. Athrex事件を2020年10月13日に審理することを決定しました（つまり、下級裁判所の判決が上告されることに同意）。最高裁がUS v. Athrexに関する意見を出すまで、‘127特許の審理は保留状態で、その請求の有効性についての決定は下されていませんでした。最高裁は、2021年6月21日にUS v. Athrex事件について判断しました。その後、連邦巡回裁判所は、上訴を自ら再開し、当事者に対し、最高裁の意見に照らして事件をどのように進めるかについて説明を求めるか、または控訴人が異議を棄却するかを議論する必要がありました。私たちは、異議を棄却し、連邦巡回裁判所での控訴を進めることを選択しました。原告側の開示意見は2021年10月25日に提出されました。モデルナの反対意見は2022年2月24日に提出され、返答意見は2022年4月26日に提出されました。この問題に関する口頭弁論は2022年11月4日に行われました。2023年4月11日、連邦巡回裁判所は、‘127特許の全請求は予知行為の理由により無効と判断したPTABの判決を確認しました。

モデルナとメルクのヨーロッパでの反対

2018年4月5日、モデルナとマーク、シャープ＆ドーム（マーク）は、Arbutusの欧州特許EP 2279254（以下「254特許」）に対する異議申立て通知を欧州特許庁（EPO）に提出し、全ての契約国において「254特許」を全面的に無効にするよう要請しました。私たちは2018年9月3日にモデルナとマークの異議に対する回答を提出しました。2019年10月10日にEPOの異議部による審理が行われました。審理の結果、EPOは私たちが提示した特許第254号の一部の請求を修正する補助請願を認めました。2020年2月にモデルナとマークは、EPOの補助請願の認可に異議を申し立てる異議申立て通知を提出しました。マークは2020年2月24日に異議申立て通知を提出し、モデルナは2020年2月27日に提出しました。2020年4月30日までに、マークとモデルナは異議の根拠を提出して異議申立てを完了しました。私たちは2020年9月18日に上訴に対する回答を提出しました。2022年3月22日、モデルナは追加の書面を提出し、それに対して私たちとGenevantが2022年8月に回答しました。2023年4月18日に、私たちとGenevantは補助要件を取り下げましたが、元々の（主要）要件は引き続きこの手続きの対象となります。私たちとモデルナは、EPOの異議部に対して聴聞なしでの審理への差し戻しに異議を唱えないことを伝えました。本件における控訴審理はその後キャンセルされ、EPOの異議部に再申請されました。2023年10月31日、異議部は口頭弁論の通知を発行し、審理で議論されるべき事項についての予備的で非拘束の意見を提供しました。2023年11月3日に私たちは通知に回答し、2024年1月15日にモデルナとマークは、EPO異議部の書面意見、及び私たちの2023年11月3日の書面提出に回答しました。私たちはモデルナとマークの回答に2024年4月5日に回答しました。口頭弁論は2024年6月6日に行われ、異議部は「254特許」を維持しましたが、私たちとGenevantが「254特許」の特定の請求を拡大する要求を見送りました。両当事者は異議部の決定に控訴する意向を通知し、控訴の根拠を提出する期限は2024年11月25日です。

26
私たちが特許権者である一方で、『127特許』、『254特許』、私たちのLNPポートフォリオのその他の特許はGenevantにライセンスされており、Genevantライセンスの下でGenevantによってライセンスされた権利に含まれています。

モデルナに対する特許侵害訴訟

2022年2月28日、私たちはジェネバントとともに、ユナイテッドステーツ・デラウェア地区裁判所にてモデルナ社及びモデルナ系列会社（以下、モデルナ社）に対して、米国特許第8,058,069号、第8,492,359号、第8,822,668号、第9,364,435号、第9,504,651号、第11,141,378号の侵害に基づく損害賠償を求める訴訟を提起しました。これらの特許は核酸-リン脂質粒子および脂質小胞、それらの使用法および組成物に関連しており、その中にモデルナ社のCOVID-19ワクチンであるMRNA-1273の製造と販売が含まれます。訴訟は差止めを求めず、MRNA-1273の販売、製造、流通を妨害する意図もありません。ただし、私たちは、破産のない大成功できたモデルナのCOVID-19ワクチンに使われている、請求書の上のテクノロジーに対する適正な補償を求めています。2022年5月6日、モデルナ社は「米国政府にCOVID-19ワクチン用量の販売および供給に関連する請求」について、一部棄却を求める動議を提出しました。2022年11月2日、裁判所はモデルナ社の動議を拒否する判決を下しました。2022年11月30日、モデルナ社は原告状への回答および反訴を提出しました。私たちとジェネバントは、モデルナ社の反訴に対する回答を2022年12月21日に提出しました。2023年2月14日、米国司法省が本訴訟に関する意見書を提出しました。2023年2月16日、裁判所は初期の事前手続き会議を開催し、その後、「2月16日付」の命令を発行し、命令の発行後14日以内に、関係者と米国政府は政府の意見書が件のスケジュールに与える影響に関する書簡を提出するよう指示されました。2023年3月10日、裁判所はモデルナ社の一部棄却動議を再確認しました。2023年3月16日、裁判所は第16ルール訴訟会議を開催し、2023年3月21日に、審理が設定されないまま事件に関するスケジュールを発行しました。2023年6月9日、裁判所は関係者の請願に基づく請求範囲の説明期間を延長する許可を出しました。請求範囲の説明期間は2024年2月8日に開催されました。2024年4月3日、裁判所は請求範囲に関する判断を出しました。裁判所は、（i）請求されたモル割合（mol. %）範囲は、どの粒子でも満たすことができ、さらなる処理工程を受けていない「完成した」粒子に限定されるものではない、という私たちの立場と、および（ii）請求されたモル割合％範囲には、請求書に記載された有効数字の数に基づく標準偏差を含む、という両方の立場に同意しました。裁判所はまた、私たちの立場に同意し、請求された陽イオン性リン脂質とプロトン増強型第三級アミン（‘378）特許について、請求された陽イオン性リン脂質のモル割合に制限がないと判断しました。「mRNAのカプセル化（‘651）特許に関して、裁判所は、「製剤中のmRNAの少なくとも70％/少なくとも80％/約90％が完全に脂肪小胞内に封入されている」という記載は、「mRNAの少なくとも70％/少なくとも80％/約90％が、部分的ではなく完全に、脂質小胞内に含まれる」という意味であると判断しました。2024年8月5日、私たちとジェネバントは、モデルナと共に、モデルナおよび第三者からの未解決の特定の発見に対応するための修正された事件スケジュールを要求する裁判所への合意書を提出しました。裁判所は修正された事件スケジュールを承認し、裁判の開始が2025年4月21日から2025年9月24日に移動されることを、裁判所の都合によると述べました。

ファイザーとバイオエヌテックに対する特許侵害訴訟

2023年4月4日、私たちとGenevantは、ファイザーインク（ファイザー）およびバイオンテックSE（バイオンテック）に対して、ニュージャージー地区連邦裁判所に訴訟を提起し、米国特許第9,504,651号、第8,492,359号、第11,141,378号、第11,298,320号、および第11,318,098号の侵害に対する損害賠償を求めました。これらの特許は核酸脂質粒子およびそれらの構成物、製造、配信および使用方法に関連しており、COVID-19 mRNA-LNPワクチンの製造と販売において侵害されたとされています。訴訟は差し止め命令を求めるものではなく、COVID-19 mRNA-LNPワクチンの販売、製造、流通を妨げることを意図していません。ただし、私たちは、ファイザーとバイオンテックが、私たちの特許技術を使用して成功したCOVID-19 mRNA-LNPワクチンを開発し、多大な努力と膨大な経費で開発されたにもかかわらず、公正な補償を求めています。2023年7月10日、ファイザーとバイオンテックは訴状に対する回答書、積極的な防御策、反訴を提出しました。私たちとGenevantは、これらの反訴に対する回答書を2023年8月14日に提出しました。2023年8月28日に手続き会議が開催され、裁判所は2023年9月7日に特定の裁判日を設定するレターオーダーを発行しました。その後、請求構築聴聞会は2024年12月18日に予定されています。裁判日などの後続のケース日程は、まだ決定されていない後日設定されます。その間、本件での文書および書面による証拠開示が進行中です。

アキュイタス宣言判決訴訟

2022年3月18日、アキタスはアメリカ合衆国ニューヨーク州南部地区連邦地裁に私たちとジェネバントに対する訴訟を提起し、アーブタスの特許番号8,058,069、8,492,359、8,822,668、9,006,417、9,364,435、9,404,127、9,504,651、9,518,272、および11,141,378がファイザーとバイオエヌテックのCOVID-19ワクチンCOMIRNATYに侵害されていないことを認明する判決を出すよう求めています。COMIRNATYはアキタスがライセンスで提供したmRNAリピッドを使用しています。アキタスはまた、リストされた特許のそれぞれが無効であるとする宣言を求めています。2022年6月24日、私たちとジェネバントは、アキタスのすべての主張を管轄権の不在による却下を求める意図される動議に関する事前動議会議を求めました。事前動議会議の申請はし
27
その後、新しい裁判官に再割り当てされ、 Acuitasに修正訴状を提出する意向があるかどうか、提出期限、修正訴状を提出しない場合、私たちとGenevantは不訴訟行為の欠如に基づいて提出するという命令が入った。 Acuitasは2022年9月6日に修正訴状を提出しました。2022年10月4日、私たちとGenevantは訴訟行為の不在に基づいてAcuitas訴訟を取り下げる動議を提出しました。 Acuitasは2022年11月1日に動議に対する異議を申し立て、私たちとGenevantは2022年11月16日に再審理意見書を提出しました。動議は完全に審議された段階でした。 アクションのためのステータス会議が2023年8月9日に設定されましたが、2023年8月4日にAcuitasが自発的にニューヨーク南地区の苦情を取り下げ、ピファー/バイオエヌテック事件が現在審議中のニュージャージー地区裁判所（D. N.J.）に事実上同一の苦情を再提出した。ただし、9,404,127特許はニュージャージーでの訴訟で問題にされておらず、また、 Acuitasはニューヨークの訴訟で問題にされていない2つの追加特許（米国特許第11,298,320号および11,318,098号）をニュージャージーの判示判決訴訟に追加しました。 2023年9月15日、訴訟を取り下げる動議のための事前動議会議を求めるために法廷に手紙を提出し、そして、2023年10月13日に私たちとGenevantの動議を提出しました。 Acuitasは2023年11月1日に異議を申し立て、私たちとGenevantは2023年11月16日に再審理を提出しました。 Acuitasは2023年11月18日に発見を開始するためのリクエストを提出し、私たちとGenevantは2023年11月20日に応じました。 2024年5月20日、法廷は私たちとGenevantの動議を取り下げたため、この問題は解決されたと考えています。


28


重要な会計方針と判断および見積もり

当社の財務状態および業績に関する経営者による議論と分析は、米国一般に認められた会計原則に従って作成された当社の要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表の作成には、資産、負債、収益、費用の報告額に影響を与える見積もりや仮定を行う必要があります。当社の見積もりは、歴史的経験および様々なその他の合理的と考えられる要因に基づいており、それらの結果は、営業利益及び負債の帳簿価額に関する判断を行うための基礎となります。実際の結果は、異なる仮定や条件下でこれらの見積もりと異なる場合があります。

「私たちは、2023年12月31日に終了する年次報告書の「第7項。財務状況および運営成績の管理者による議論」で議論されているように、重要な会計方針および見積もりに大きな変更はなかったと信じています。」

最近の会計上の宣言

時々、米国財務会計基準委員会やその他の基準制定機関によって出された新しい会計基準が、指定された施行日に我々によって採択されます。特段のご説明がない限り、未施行の新基準の影響は、採択時に我々の財政状況や業績に実質的な影響を与えないと考えています。

当社のビジネスに適用される最近の会計原則の説明については、このフォーム10-Qの「第I部、項目1-財務諸表（未監査）」に含まれる簡約された連結財務諸表の注釈2を参照してください。

業績の結果

以下は、表示された期間の業務結果を要約したものです:
 9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
 2024202320242023
(千単位)
総収入$1,339 $4,658 $4,597 $15,996 
営業経費22,779 26,216 66,983 73,352 
事業による損失(21,440)(21,558)(62,386)(57,356)
その他の収入1,723 1,454 4,998 3,819 
純損失$(19,717)$(20,104)$(57,388)$(53,537)


29

売上高

収益は以下の表にまとめられています:
9月30日までの3か月間
2024全体の%2023全体の%
(千ドル、パーセントを除く)
提携とライセンスからの収入
ONPATTROの売上高からのロイヤルティー$644 48 %$714 15 %
齊魯医薬品株式会社123 9 %3,221 69 %
非現金ロイヤルティ収入
ONPATTROの売上からのロイヤルティ572 43 %723 16 %
合計売上高$1,339 100 %$4,658 100 %

9月30日までの9ヶ月間
2024全体の%2023全体の%
(千ドル、パーセントを除く)
提携とライセンスからの収入
ONPATTROの売上ロイヤルティ$1,981 43 %$2,980 19 %
齊魯医薬品株式会社880 19 %10,349 65 %
非現金ロイヤルティ収入
ONPATTROの売上高からのロイヤルティ1,736 38 %2,667 17 %
合計売上高$4,597 100 %$15,996 100 %

売上高は2024年9月30日で終了した3か月と9か月について、2023年と比較して$330万および$1140万減少しました。これは主に、i) 私たちのテクノロジー移転およびライセンス契約に関連する業績義務の満足に向けた進捗を反映したライセンス収益の減少、およびii) 2024年のONPATTROの売上が2023年に比べて低下したため、AlnylamとAcuitasからのライセンスロイヤルティ収益の減少に起因しています。
30

66.8

営業費用は以下の表にまとめられています:
9月30日に終了した3か月間
2024全体の%2023全体の%
(パーセンテージを除く千単位)
研究開発$14,273 63 %$20,169 77 %
一般と管理4,537 20 %5,842 22 %
条件付対価の公正価値の変更344 2 %205 1 %
リストラ3,625 16 %— — %
営業費用の合計$22,779 100 %$26,216 100 %
9月30日に終了した9か月間
2024全体の%2023全体の%
(パーセンテージを除く千単位)
研究開発$45,227 68 %$56,136 77 %
一般と管理17,396 26 %17,374 24 %
条件付対価の公正価値の変更735 1 %(158)— %
リストラ3,625 5 %— — %
営業費用の合計$66,983 100 %$73,352 100 %

研究開発費

研究開発費は、主に人件費、臨床研究機関や代理工メーカーへ支払われる料金、消耗品や資材、コンサルティング、その他の第三者費用を含み、当社の臨床および前臨床活動をサポートする一部の株式報酬および一般的な一般経費から成り立っています。

研究開発費は2024年9月30日に終了した3か月間および9か月間で、それぞれ2023年と比較して$ 5,900,000 と$ 10,900,000 減少しました。減少の主な要因は、2023年9月に私たちの終息したコロナウイルスおよびAb-161プログラムとそれに関連する人員削減によるもので、リードHBV製品候補に重点を置くための取り組みの一環としておこなわれました。2024年8月にすべての発見活動を中止することに伴い、今後も研究費が引き続き削減されることが期待されています。

研究開発経費のかなりの部分は、複数のプロジェクトに利益をもたらすか、私たちのテクノロジープラットフォームに恩恵をもたらすため、また私たちの最先端のプログラムがまだ後期臨床開発段階にないため、プロジェクトごとに追跡されていません。

一般管理費用

2024年9月30日までの3か月間、一般管理費は2023年と比較して130万ドル減少しました。これは、2023年9月にHBVパイプラインの優先順位付けに伴う人員削減に関連する従業員報酬関連費用の減少に主によるものです。総一般管理費は2024年9月30日までの9か月間、2023年と比べてほぼ同様の水準を維持し、訴訟関連の法的費用の増加が従業員報酬関連費用や保険料の減少に相殺されました。

31

見込み条件に基づく報酬の公正価値の変動

コンティンジェントコンサイダレーションは、2014年10月にEnantigen Therapeutics, Inc.を買収した際に関連する負債です。一般的には、時間が経過し、コンティンジェンシーに関連する仮定に変更がない場合、cHBVの初の商用製品の一定の売上マイルストーンに基づくコンティンジェント支払いが誘発されるにつれて、コンティンジェントコンサイダレーションの公正価値が増加します。imdusiranが相互作用を進め、第2a段階のコンセプト証明臨床試験を進めるにつれ、成功の可能性に関する仮定を調整し、プログラムの進行に応じて負債の公正価値が増加します。

リストラ

2024年9月30日までの3か月間、全セクターの発見活動を停止し、Im-PROVE III臨床試験を中止して、imdusiranとAb-101の臨床開発に注力するために組織を合理化しました。これらの措置を講じるにあたり、労働力を40％削減し、主に発見活動および総務機能に影響を与えました。その結果、2024年第3四半期に約360万ドルの1回限りのリストラクチャリング費用が発生しました。この中には、現金の解雇手当および継続的な手当支払い約290万ドル、約20万ドルの非現金の実験設備の減損費用、および発見活動の停止およびIm-PROVE III臨床試験の中止に伴う研究所機器のクローズアウト活動に関するベンダーへの現金支払い約50万ドルが含まれています。

その他の収益(損失)

当社のその他収入（損失）の部品は、以下の表にまとめられています：
 9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
 2024202320242023
(千単位)
利息収入$1,747 $1,494 $5,121 $4,223 
支払利息(29)(46)(107)(415)
為替差益/ (損失)5 6 (16)11 
その他の収入の合計$1,723 $1,454 $4,998 $3,819 

利息収入

2024年9月30日を終える3か月および9か月に関して、2023年と比較しての利息収入の増加は、市場金利の全般的な上昇による現金および投資残高での高い利息収入に主に起因しています。一般的な市場金利の低下による現金および投資残高での低い利息収入により、直近の期間においては利息収入の減少が予想されます。

支払利息

2024年9月30日までの3か月と9か月の支出には、主に2019年7月にOMERSにONPATTROロイヤルティ権の一部を売却する際に関連する割引および発行コストの非現金償却が含まれていました。減少は、未償還の割引および発行コストの残高の減少に関連しています。



32

流動性と資本資源 当社の主要な流動性源は、オペレーションからの資金提供およびその場での売却販売契約です。当社の主要な資本使用は、設備投資、運転資本、および買収です。

以下の表は、示された期間のキャッシュフロー活動を要約しています:
 9月30日までの9ヶ月間
 20242023
（千米ドル単位）
最終損失$(57,388)$(53,537)
現金以外の項目5,453 4,613 
逆払いライセンス料の変動額(880)(10,349)
営業項目の純変化(1,720)(9,371)
営業によるキャッシュフローの純流出(54,535)(68,644)
投資活動からの純現金流入9,537 28,548 
Open Market Sale協定に基づく普通株式の発行44,124 26,000 
その他の財務活動により提供される現金6,451 840 
財務活動による純現金流入額50,575 26,840 
外国為替の影響(16)11 
現金及び現金同等物の増加/(減少)5,561 (13,245)
現金及び現金同等物期首残高26,285 30,776 
期末現金及び現金同等物$31,846 $17,531 

設立以来、すべて投信の売却、債務、研究開発の収益と企業パートナーとのライセンス、ロイヤリティの流動化、投資可能な資金の利息収入、政府契約、助成金、税額控除により運営を資金調達してきました。

2024年9月30日までの9か月間に、運営活動で約$5450万が使用されました。これは、2023年9月30日までの9か月間に運営活動で使用された$6860万と比較して、$1410万の変化です。 この変化は、主に2023年9月のHBVパイプラインの優先順位付けに関連する研究開発費の減少と、ベンダーへの支払いのタイミングに起因しています。

2024年9月30日までの9ヶ月間の投資活動による純現金は950万ドルで、主に10800万ドルの売買可能証券の満期によるもので、部分的には9830万ドルの売買可能証券への追加投資によるものです。2023年9月30日までの9ヶ月間での投資活動による純現金は2,850万ドルで、主に8600万ドルの売買可能証券の満期によるもので、部分的には5650万ドルの売買可能証券への追加投資によるものです。

2024年9月30日までの期間、財務活動による純現金は5060万ドルで、その大部分は売却契約に基づく普通株式の売却による4410万ドルと、株式オプションの行使に伴う普通株式発行による610万ドルに関連しています。2023年9月30日までの期間、財務活動による純現金は2680万ドルで、そのうち売却契約に基づく普通株式の売却による2600万ドルが含まれていました。

流動性の源泉

2024年9月30日現在、現金及び現金同等額、売り出し可能有価証券に13080万ドルの投資がありました。2024年9月30日現在、未決済の債務はありません。

オープン・マーケット・セール契約

私たちは公開市場売却契約を結んでいますSM と、2018年12月20日付けのジェフリーズ（2019年12月20日付けの修正第1号、2020年8月7日付けの修正第2号、および2021年3月4日付けの修正第3号（修正された場合は売買契約）によって修正されました。この契約に基づき、当社は随時普通株式を提供および売却することができます。

2019年12月23日、SEC（ファイル番号333-235674）にForm S-3で発行登録ステートメントと付随する基本目論見書を提出し、SECによって2020年1月10日に有効とされました（2020年1月の登録書類）。
33

最大15000万ドル相当の証券の提供および売却のため。2020年1月の登録声明には、売却契約に基づく当社の普通株式最大5000万ドルの公開のための目論見付記も含まれていました。この目論見付記は2020年中に完全に利用されました。2020年8月7日、当社は追加で最大7500万ドルの普通株式の公開のためのSEC（2020年8月の目論見付記）を提出しました。2020年中にこの目論見付記は完全に利用されました。2020年1月の登録声明は2023年1月に期限切れとなりました。

2020年8月28日、当社はSECにフォームS-3で登録制度の登録声明（ファイル番号333-248467）を提出し、SECによって2020年10月22日に承認された基本の目論見書を伴う棚登録声明をしました（2020年10月の登録声明）。当社の証券の最大$ 20000万に対するオファーと販売のためです。2021年3月4日、当社は2020年10月の登録声明に基づいて、セール契約に従って当社の普通株式を追加で最大$ 7500万オファーする提唱補足をSECに提出しました。このセール契約は2021年に完全に活用しました。2021年10月8日、当社は2020年10月の登録声明の下でのセール契約に基づいて、追加で最大$ 7500万の普通株式のオファーと販売のために、SECに提唱補足を提出しました。

2021年11月4日、私たちはSECにForm S-3で発行登録制度の報告書を提出しました（ファイル番号333-260782）、および付随する基本目論見書は、2021年11月18日にSECによって有効とされました（2021年11月登録報告書）$ 25000万米ドル相当の証券を提供および販売するためのものです。

2022年3月3日、当社はSECに目論見書補足を提出しました（2022年3月の目論見書補足）、追加で最大10000万ドル相当の普通株を売買するための販売契約に基づいて、以下の登録声明書に：（i）2020年1月の登録声明書、（ii）2020年10月の登録声明書、および（iii）2021年11月の登録声明書、そのうち11月2021年の登録声明書のみが有効です。

2023年10月、2020年10月の登録声明書は、2021年10月の目論見書の補足に使用されなかった2930万ドルを持って期限が切れ、2022年3月の目論見書の補足には、2021年11月の登録声明書に基づき7500万ドルが利用可能です。

2024年9月30日終了時点の9ヶ月間において、売却契約に基づき16,499,999株の普通株式を発行し、約4410万ドルの純収益を得ました。2023年9月30日終了時点の9ヶ月間には、売却契約に基づき9,848,090株の普通株式を発行し、約26.0百万ドルの純収益を得ました。2024年9月30日現在、2022年3月の目論見書補足書の下には約2540万ドルが利用可能です。

ロイヤルティー権利

ONPATTROには、Alnylamが開発した薬で、弊社のLNPテクノロジーが組み込まれており、2018年第3四半期にFDAとEMAに承認され、アメリカで承認後すぐにAlnylamによってローンチされたロイヤリティ権利があります。2019年7月、このロイヤリティ権益の一部をOMERSに販売し、2019年1月1日より有効で、手数料を差し引いた総額$2000万の収益が発生しました。OMERSは、ONPATTROの将来のグローバルネット販売におけるそのようなロイヤリティ権益全体が$3000万のロイヤリティを受領するまで当社に帰属します。OMERSは、Alnylamから将来のロイヤリティ支払いの最大$3000万を回収するリスクを負担し、将来のロイヤリティを回収できなかった場合、OMERSに対していかなる将来のロイヤリティの償還も義務付けません。また、ロイヤリティ売却の開始から2024年9月30日まで、OMERSによって獲得されたロイヤルティ収益の非現金売上高の合計$2440万を計上しています。このロイヤリティ権益が当社に帰属した場合、アクティブなロイヤリティストリームを提供する可能性があり、全額または一部を再度現金化する可能性があります。AlnylamのLNPライセンス契約からのロイヤリティに加えて、Acuitasとの和解契約および後続のライセンス契約に基づくONPATTROのグローバルネット販売に関する二次ロイヤリティ権益も受け取っています。Acuitasからのロイヤリティは当社が保持し、OMERSへのロイヤリティ売却の一部ではありません。

2021年12月、当社はテクノロジー移転および排他的ライセンス契約をチルーと締結しました。当該契約に基づき、当社はチルーに、当社が所有する特定の知的財産権に基づく、cHBVの治療または予防のためのimdusiranの開発、製造、商業化の独占的（一部例外を含む）、サブライセンス可能な、ロイヤルティ-bearing特許を付与しました。当社によって付与された権利の一部として、チルーは2022年1月に私たちに4000万ドルの一括前払い金を支払い、1500万ドルの当社への出資を行い、また、特定の技術移転、開発、規制および商品化のマイルストーン達成に応じて、源泉徴収税相殺後に、最大24500万ドルのマイルストーン支払いを行うことに同意しました。チルーはまた、Territory内でのimdusiranの年間純売上高に基づく二桁のロイヤルティを支払うことにも同意しました。

34

現金の必要性

2024年9月30日時点での現金、現金同等物、および流動有価証券について13,080万ドルをfundすることが、次の12か月間および2026年第4四半期までの当社の業務資金をすべて投信十分であると信じています。2024年には6300万ドルから6700万ドルの範囲での正味の現金消費を予想しています。将来、パイプライン製品および技術の積極的な開発を継続するためには、さらなる資金が必要となります。特に、当社の資金需要は以下の要因によって異なる可能性があります:
•私たちの伝統的な協力パートナーシップやライセンス契約から得られる売上高、AlnylamのONPATTROからのロイヤルティ支払いを含む可能性があります;
•売上高は、マイルストーンやロイヤルティ支払いを含む継続的な協力パートナーシップから得られる
•遺産協定に関連するマイルストーン支払いを行う可能性があります。
•製品候補の開発を継続する程度、パイプラインに新しい製品候補を追加するか、製品候補を前進させるための協力関係やライセンス契約を結成するかどうか
•臨床所見による製品候補の開発の遅れ;
•追加の製品、製品候補、または開発のためのテクノロジーをライセンス又は取得するための私たちの意思決定;
•開発や商品化パートナーを引き付け、維持する能力、および彼らが製品候補の開発や最終的な商品化を遂行する効果的性能。
•製造した製品候補のバッチが仕様を満たさないことにより、臨床試験の遅延や調査および再製造コストが発生する場合。
•健康規制当局が私たちのテクノロジーと製品候補に関する決定とそのタイミングを行う
•競合製品、製品候補、技術的および市場の動向；および
•ビジネス活動の過程で発生する訴訟および仲裁を含む特許権およびその他の知的財産権の主張の遂行と施行に関連する費用

ビジネスを維持し、進展させるための資金調達を、公共または民間株式、債務金融、潜在的な利益化取引、医薬品企業や政府の助成金および契約とのコラボレーションまたはライセンス契約など、様々な資金源から行う意向です。当社の開発プログラムのさらなる進展を許可するために、あらゆる条件で資金調達が可能であるとは限りません。

適切な資金が利用できない場合、開発プログラムの一部または全部を延期、削減、または廃止する必要があるかもしれません。ノンコア活動に関連する経費を削減するかもしれません。当社が資金力をより持っていた場合に求めるよりも不利な条件で、あるいは開発段階が早い段階で製品候補の権利のほとんどまたは全てを放棄しなければならない可能性があります。資金不足は、特許の権利を行使できなくなるか、本来開発または商品化するはずだった技術の権利を放棄することも意味するかもしれません。

オフバランスシート取引

私たちは、投資家にとって重要な現在または将来の財務状況、財務状況の変化、収益、経費、運営結果、流動性、資本支出、または資本リソースに実質的な影響を及ぼすかもしれない、オフ・バランスシートの取り決めを一切持っていません。

項目3。      市場リスクに関する定量的・質的事項の開示

このアイテムの下にある情報は、小規模報告会社が提供する必要はありません。

ITEm 4.　　　  コントロールと手順

開示管理および手順の評価

35

当社の経営陣は、2024年9月30日時点で私たちの開示コントロールおよび手続きの有効性を評価しました。『開示管理および手順』という用語は、修正された1934年証券取引法（取引所法）の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されており、この規則に従って提出または提出する報告書に私たちが開示する必要がある情報が、SECの規則と書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを確認するために会社が設計したコントロールおよび他の手順を意味します。そのような情報が適切に蓄積され、当社の経営陣、特に当社の最高経営責任者および主要財務責任者に、必要に応じて定時開示に関する適時の決定を可能にするために通知されます。経営陣は、設計および運用されていても、どのように妥当な効果を果たすかについては合理的な保証しか提供できず、管理は潜在的なコントロールおよび手順のコスト便益関係を評価する際に自らの判断を適用する必要があります。2024年9月30日時点での開示コントロールおよび手順の評価に基づき、当社の最高経営責任者および主要財務責任者は、そのような日付時点で当社の開示コントロールおよび手順が妥当な保証レベルで効果的であると結論しました。

Changes in Internal Control over Financial Reporting

There have been no changes in our internal control over financial reporting (as defined in Rules 13a–15(f) and 15d–15(f) under the Exchange Act) during the three months ended September 30, 2024 that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.
36

PART II. OTHER INFORMATION


ITEM 1.       LEGAL PROCEEDINGS

Patent Infringement Litigation vs. Pfizer and BioNTech

On April 4, 2023, we and Genevant filed a lawsuit in the U.S. District Court for the District of New Jersey against Pfizer Inc. (Pfizer) and BioNTech SE (BioNTech) seeking damages for infringement of U.S. Patent Nos. 9,504,651; 8,492,359; 11,141,378; 11,298,320; and 11,318,098 in the manufacture and sale of any COVID-19 mRNA-LNP vaccines. The patents relate to nucleic acid-lipid particles and their composition, manufacture, delivery and methods of use. The lawsuit does not seek an injunction or otherwise seek to impede the sale, manufacture or distribution of any COVID-19 mRNA-LNP vaccines. However, we seek fair compensation for Pfizer’s and BioNTech’s use of our patented technology that was developed with great effort and at great expense, without which their COVID-19 mRNA-LNP vaccines would not have been successful. On July 10, 2023, Pfizer and BioNTech filed their answer to the complaint, affirmative defenses and counterclaims. We and Genevant filed our answer to these counterclaims on August 14, 2023. A scheduling conference was held on August 28, 2023 and the court issued a Letter Order on September 7, 2023 setting certain court dates. Subsequently, the claim construction hearing was scheduled for December 18, 2024. Scheduling of subsequent case dates, including the date for trial, will be set at a later time that is yet to be determined. Document and written discovery in the action is ongoing.

Patent Infringement Litigation vs. Moderna

On February 28, 2022, we and Genevant filed a lawsuit in the U.S. District Court for the District of Delaware against Moderna, Inc. and a Moderna affiliate (collectively, Moderna) seeking damages for infringement of U.S. Patent Nos. 8,058,069, 8,492,359, 8,822,668, 9,364,435, 9,504,651, and 11,141,378 in the manufacture and sale of MRNA-1273, Moderna’s vaccine for COVID-19. The patents relate to nucleic acid-lipid particles and lipid vesicles, as well as compositions and methods for their use. The lawsuit does not seek an injunction or otherwise seek to impede the sale, manufacture or distribution of MRNA-1273. However, we seek fair compensation for Moderna’s use of our patented technology that was developed with great effort and at great expense, without which Moderna’s COVID-19 vaccine would not have been successful. On May 6, 2022, Moderna filed a partial motion to dismiss the claims “relating to Moderna’s sale and provision of COVID-19 vaccine doses to the U.S. Government.” On November 2, 2022, the court issued an Order denying Moderna’s motion. On November 30, 2022, Moderna filed its Answer to the Complaint and Counterclaims. We and Genevant filed our Answer to Moderna’s Counterclaims on December 21, 2022. On February 14, 2023, the U.S. Department of Justice filed a Statement of Interest in the action. On February 16, 2023, the court held an Initial Pretrial Conference after which it issued an Order, dated February 16, 2023, ordering that within 14 days of the issuance of the Order, the parties and the U.S. Government were to submit letters regarding the impact of the Governments’ Statement of Interest on the scheduling of the matter. On March 10, 2023, the court reaffirmed its denial of Moderna’s motion to dismiss. On March 16, 2023, the court held a Rule 16 scheduling conference, and on March 21, 2023, the court issued a scheduling order in the matter without setting a trial date. On June 9, 2023, the court granted the parties’ request to extend the time for claim construction briefing. The claim construction hearing was held on February 8, 2024. On April 3, 2024, the court issued its opinion regarding the claims construction. The court agreed with both of our positions regarding the Composition of Total Lipid (‘069) Patent that: (i) the claimed molar percentage (mol. %) ranges can be met by any particle and is not limited to “finished” particles that are not subjected to further process steps; and (ii) that the claimed mol. % ranges include standard variation based on the number of significant figures recited in the claim. The court also agreed with our position regarding the Cationic Lipid with Protonatable Tertiary Amine (‘378) Patent that there is no limitation as to the mol. % of the claimed cationic lipid. Regarding the Encapsulation of mRNA (‘651) Patent, the court held that “wherein at least 70% / at least 80% / about 90% of the mRNA in the formulation is fully encapsulated in the lipid vesicles” means “wherein at least 70% / at least 80% / about 90% of the mRNA is fully, as distinct from partially, contained inside the lipid vesicles”. On August 5, 2024, we and Genevant, along with Moderna, filed the Stipulation with the court that requested an amended case schedule to accommodate certain outstanding discovery from Moderna and third parties. The court approved the amended case schedule and the start of the trial was moved from April 21, 2025 to September 24, 2025, subject to the court’s availability.

Acuitas Declaratory Judgment Lawsuit

On March 18, 2022, Acuitas Therapeutics Inc. (Acuitas) filed a lawsuit against us and Genevant in the U.S. District Court for the Southern District of New York, asking the court to enter declaratory judgment that Arbutus patent Nos. 8,058,069, 8,492,359, 8,822,668, 9,006,417, 9,364,435, 9,404,127, 9,504,651, 9,518,272, and 11,141,378 do not infringe Pfizer and BioNTech’s COVID-19 vaccine, COMIRNATY, which uses an mRNA lipid provided, under license, by Acuitas. Acuitas also
37

seeks a declaration that each of the listed patents is invalid. On June 24, 2022, we and Genevant sought a pre-motion conference concerning our anticipated motion to dismiss all of Acuitas’ claims due to lack of subject matter jurisdiction. The request for a pre-motion conference was granted, but the case was subsequently re-assigned to a new judge who entered an order directing: (i) Acuitas to inform the court whether it intended to file an amended complaint; (ii) that Acuitas must file any amended complaint by a certain date; and (iii) that if Acuitas did not file an amended complaint, we and Genevant must file our motion to dismiss by a certain date. Acuitas filed its amended complaint on September 6, 2022. On October 4, 2022, we and Genevant filed our motion to dismiss the Acuitas action for lack of subject matter jurisdiction based on the lack of a case or controversy. Acuitas filed its opposition to the motion to dismiss on November 1, 2022, and we and Genevant filed our reply brief on November 16, 2022 at which point the motion was fully briefed. A status conference for the action was set for August 9, 2023, however on August 4, 2023, Acuitas voluntarily dismissed its complaint in the Southern District of New York and refiled a virtually identical complaint in the District Court of New Jersey (D. N.J.) where the Pfizer/BioNTech matter is currently pending, except that the 9,404,127 patent is not at issue in the New Jersey action, and Acuitas also added two additional patents to its New Jersey declaratory judgment action (U.S. Patent Nos. 11,298,320 and 11,318,098) that were not at issue in its New York action. On September 15, 2023, we and Genevant filed a letter with the court seeking a premotion conference for a motion to dismiss and subsequently filed our and Genevant’s motion to dismiss on October 13, 2023. Acuitas filed its opposition on November 1, 2023 and we and Genevant filed our reply on November 16, 2023. Acuitas filed a request to commence discovery on November 18, 2023, to which we and Genevant responded on November 20, 2023. On May 20, 2024, the court granted our and Genevant’s motion to dismiss, so we believe this matter is now concluded.

Moderna Inter Partes Review Petition

On February 21, 2018, Moderna Therapeutics, Inc. (Moderna) filed a petition requesting the United States Patent and Trademark Office to institute an Inter Partes Review of Arbutus United States Patent 9,404,127 (the ’127 Patent). In its petition, Moderna sought to invalidate all claims of the patent based on Moderna’s allegation that the claims are anticipated and/or obvious. We filed a response to Moderna’s petition on June 14, 2018. On September 12, 2018, the Patent Trial and Appeal Board (the PTAB) rendered its decision to institute Inter Partes Review of the ‘127 Patent. The ‘127 Patent represents only a fraction of our extensive LNP patent portfolio.

With respect to the ‘127 Patent, the PTAB held all claims as invalid on September 10, 2019, by reason of anticipatory prior art. However, this decision was vacated and sent back (remanded) to the PTAB for a rehearing, pending the U.S. Supreme Court’s (Supreme Court) decision whether to grant certiorari in a different case, United States v. Athrex, Inc. (US v. Athrex), the holding of which could impact the findings in the ‘127 Patent matter. The Supreme Court granted certiorari in US v. Athrex on October 13, 2020 (i.e., agreed to review the decision appealed from a lower court). Until the Supreme Court rendered its opinion in US v. Athrex, the ‘127 Patent hearing remained in abeyance, with no decision reached as to the validity of its claims. The Supreme Court decided on the US v. Athrex case on June 21, 2021, following which the Federal Circuit reinstated the appeal sua sponte, requiring the parties to brief how the case should proceed in light of the Supreme Court’s opinion or for the Appellant to waive the challenge. We elected to waive the challenge and proceed with the appeal at the Federal Circuit. The opening brief was filed on October 25, 2021. Moderna’s responsive brief was filed on February 24, 2022 and our reply brief was filed on April 26, 2022. An oral hearing for this matter was held on November 4, 2022. On April 11, 2023, the Federal Circuit rendered its opinion, affirming the PTAB’s finding that all claims of the ‘127 Patent are invalid by reason of anticipation.

Moderna and Merck European Opposition

On April 5, 2018, Moderna and Merck, Sharp & Dohme Corporation (Merck) filed Notices of Opposition to Arbutus’ European patent EP 2279254 (the ’254 Patent) with the European Patent Office (EPO), requesting that the ‘254 Patent be revoked in its entirety for all contracting states. We filed a response to Moderna and Merck’s oppositions on September 3, 2018. A hearing was conducted before the Opposition Division of the EPO on October 10, 2019. At the conclusion of the hearing, the EPO upheld an auxiliary request adopting the amendment, as put forth by us, of certain claims of the ‘254 Patent. In February 2020 Moderna and Merck filed Notices of Appeal challenging the EPO’s grant of the auxiliary request. Merck filed its notice of appeal on February 24, 2020 and Moderna on February 27, 2020. Both Merck and Moderna perfected their appeals by filing Grounds of Appeal on April 30, 2020. We filed our responses to the appeals on September 18, 2020. On March 22, 2022, Moderna filed further written submissions to which we and Genevant responded in August 2022. On April 18, 2023, we and Genevant withdrew our auxiliary request, however, the original (main) request remains in the action. We and Moderna informed the Board of Appeals that we would not object to a remittance of the matter without a hearing to the Opposition Division of the EPO. The hearing in this matter before the Board of Appeals was subsequently cancelled and resubmitted to the Opposition Division (i.e., lower board) of the EPO. On October 31, 2023, the Opposition Division issued a summons for oral proceedings and provided its preliminary and non-binding opinion on the subject matter to be discussed at the hearing. On
38


November 3, 2023, we responded to the summons and on January 15, 2024, Moderna and Merck filed their reply to the written opinion of the Opposition Division, as well as to our written submission of November 3, 2023. We responded to Moderna and Merck’s reply on April 5, 2024. Oral proceedings were held on June 6, 2024, and the Opposition Division upheld the ‘254 Patent but declined our and Genevant’s request to broaden certain claims in the ‘254 Patent. Both parties have given notice of their intent to appeal the Opposition Division’s decision, and the deadline for filing for their respective grounds for appeal is November 25, 2024.

While we are the patent holder, the ‘127 Patent, the ‘254 Patent, the other patents in our LNP portfolio have been licensed to Genevant and are included in the rights licensed by us to Genevant under the Genevant License.

Other Matters

We are also involved with various legal matters arising in the ordinary course of business. We make provisions for liabilities when it is both probable that a liability has been incurred and the amount of the loss can be reasonably estimated. Such provisions are reviewed at least quarterly and adjusted to reflect the impact of any settlement negotiations, judicial and administrative rulings, advice of legal counsel, and other information and events pertaining to a particular case. Litigation is inherently unpredictable. Although the ultimate resolution of these various matters cannot be determined at this time, we do not believe that such matters, individually or in the aggregate, will have a material adverse effect on our consolidated results of operations, cash flows, or financial condition.

ITEM 1A.    RISK FACTORS

There have been no material changes in our risk factors from those disclosed in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023.

ITEM 2.       UNREGISTERED SALES OF EQUITY SECURITIES AND USE OF PROCEEDS

None.

ITEM 3.       DEFAULTS UPON SENIOR SECURITIES

None.

ITEM 4.       MINE SAFETY DISCLOSURES

Not applicable.

ITEM 5.       OTHER INFORMATION

Trading Plans

During the three months ended September 30, 2024, none of our directors or officers adopted, modified or terminated a “Rule 10b5-1 trading arrangement” or a “non-Rule 10b5-1 trading arrangement” as such terms are defined under Item 408 of Regulation S-K, except as follows:

•On September 18, 2024, the Irrevocable Deed of Trust of Michael J. Sofia dated July 6, 2020 (the Trust), adopted a “Rule 10b5-1 trading arrangement,” as defined in Item 408 of Regulation S-K, to satisfy the affirmative defense of Rule 10b5-1(c) of the Exchange Act. Michael J. Sofia is our Chief Scientific Officer. This plan provides for the sale of an aggregate of up to 96,456 shares of our common stock, held by the Trust. This plan will terminate on April 15, 2025, or earlier upon the completed sale of the maximum number of common shares subject to the plan, subject to early termination for certain specified events set forth in the plan.
39



ITEM 6.       EXHIBITS

EXHIBIT INDEX
NumberDescription
3.1
3.2
10.1#
31.1*
31.2*
32.1**
32.2**
101The following materials from Arbutus Biopharma Corporation’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2024, formatted in inline XBRL (eXtensible Business Reporting Language): (i) Condensed Consolidated Balance Sheets; (ii) Condensed Consolidated Statements of Operations; (iii) Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss; (iv) Condensed Consolidated Statements of Stockholders’ Equity; (v) Condensed Consolidated Statements of Cash Flows; and (vi) Notes to Condensed Consolidated Financial Statements.
104Cover page interactive data file (embedded within the inline XBRL document and included in Exhibit 101).

*    Filed herewith.
**    Furnished herewith.
#    Management Contract or Compensatory Arrangement
40



SIGNATURES
   Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized on November 6, 2024.

ARBUTUS BIOPHARMA CORPORATION
 By:/s/ Michael J. McElhaugh
  Michael J. McElhaugh
  Interim President and Chief Executive Officer
(Principal Executive Officer)
By:/s/ David C. Hastings
David C. Hastings
Chief Financial Officer
(Principal Financial Officer and Principal Accounting Officer)
41