第99.1展示文本
万达生物制药报告2024年第三季度财务业绩
•2024年第三季度营业收入为4770万美元，与2023年第三季度相比增长23%
•修订2024年全年财务指引，提高营收和现金范围的中点
•Fanapt® 在双相I障碍中推出；2024年第三季度新患者启动量较2023年第三季度增长超过90%
•Fanapt® 长效注射计划预计将于2024年第四季度启动
•米氨司平片剂用于精神分裂症和双相情感障碍的NDA预计将于2025年初提交；预计于2024年第四季度启动重性抑郁症项目
•PONVORY® 用于多发性硬化症的PONVORY商品化推出已于2024年第三季度启动
•PONVORY® 预计在2024年第四季度提交控制狂犬病和溃疡性结肠炎的IND申请
•预计在2024年第四季度提交运动晕厥的Tradipitant NDA申请
华盛顿 2024年11月6日 - 万达生物制药公司（Vanda）（纳斯达克：VNDA）今天宣布了截至2024年9月30日第三季度的财务和运营结果。
“我们对Fanapt在双相I型障碍中的商业推出的初期市场反应的领先指标感到非常满意，这证明了临床证据的充分和我们商业策略的强大，我们期待在未来几个季度持续增长。与此同时，我们推出了Ponvory用于多发性硬化症，我们期待在不久的将来增加开药者和患者的认识。我们预计Fanapt、milsaperidone和Fanapt LAI将形成一个多样化且不断扩大的精神病学专业化产品系列。”Mihael H. Polymeropoulos博士，万达生物制药总裁、首席执行官和董事会主席说道。“在研发方面，我们致力于在未来数月内完成Tradipitant用于运动晕厥以及milsaperidone用于精神分裂症和双相I型障碍的新药申请。预计本季度晚些时候将完成Ponvory在溃疡性结肠炎和银屑病方面的控件申请。我们致力于通过适应症扩大和新产品开发，从我们现有产品中增加收入，并继续通过不断增加收入渠道的多样化。”
财务亮点
2024年第三季度
•Fanapt的总净产品销售额®，HETLIOZ® 和PONVORY® 在2024年第三季度为4770万美元，比2023年第三季度的3880万美元增长了23%。
•Fanapt® 2024年第三季度净产品销售额为2390万美元，比2023年第三季度的2130万美元增长了12%。
•赫利奥斯® 2024年第三季度净产品销售额为1790万美元，比2023年第三季度的1750万美元增长了2%。
•蓬博利奥® 2024年第三季度净产品销售额为590万美元，与2024年第二季度的860万美元相比下降了32%。收购蓬博利奥® 于2023年12月7日完成了约翰逊和约翰逊公司（Actelion Pharmaceuticals Ltd.（Janssen））的收购。
•2024年第三季度净损失为530万美元，相比于2023年第三季度的净利润10万美元。
•截至2024年9月30日，现金、现金等价物和可市场化证券（现金）为37630万美元，与2024年6月30日相比，现金减少1140万美元。截至2024年9月30日的现金余额为37630万美元，不包括约翰逊支付的810万美元，主要涉及2024年第二季度PONVORY的款项。®截至2024年第四季度，已收到的收入应收款项。
2024年前九个月
•来自Fanapt的总净产品销售额®，赫利欧® 和波尼韦® 2024年前九个月的销售额为14560万美元，与2023年同期的14740万美元相比下降了1%。
•范纳普特® 2024年前九个月，净产品销售额为6760万美元，较2023年前九个月的6830万美元下降了1%。
•HETLIOZ® 2024年前九个月，净产品销售额为5660万美元，较2023年前九个月的7910万美元下降了28%。相对于2023年的前九个月，这一下降是由于美国持续的仿制竞争所致。
•PONVORY® 2024年前九个月，净产品销售额为2130万美元。对PONVORY的收购® 万达生物制药于2023年12月7日完成。
•2024年前九个月净亏损1400万美元，较2023年前九个月的净利润490万美元
•截至2024年9月30日，现金为37630万美元，与2023年12月31日相比，现金减少1200万美元。2024年9月30日的现金余额为37630万美元，不包括2024年第二季度PONVORY的810万美元付款。®2024年第四季度收到营业应收账款。
关键运营亮点
精神病学组合
•Fanapt® 万达生物制药启动了iloperidone（舒畅）的商业推出，用于成人急性双相情感障碍治疗® 截至2024年第三季度，万达扩大了现有的销售队伍，并推出了处方医师意识和全面营销计划，为2024年第三季度急性双相情感障碍治疗提供强劲的初始市场反应。数项主导指标表明，初期市场反应强劲，包括新患者的开始，体现为新品牌处方（NBRx）数量增加1 与2023年第三季度相比，2024年第三季度新患者的开始增长超过90%。
•万达预计将提交申请对milperidone（又称VHX-896和P-88），即舒畅的活性代谢产物，进行精神分裂症和急性双相情感障碍治疗的新药申请（NDA）给美国食品和药物管理局（FDA）于2025年初。万达计划于2024年底开启milperidone用于重性抑郁症（MDD）的三期临床研究计划。®万达预计将于2025年初向美国食品药物管理局（FDA）提交关于milperidone（也称为VHX-896和P-88）的新药申请，该药是舒畅的活性代谢产物，用于治疗精神分裂症和急性双相情感障碍。万达预计将于2024年底启动milperidone用于重性抑郁症（MDD）的三期临床研究。
•万达生物制药预计启动凡纳普长效注射剂(LAI)的第三阶段项目® 。
HETLIOZ® (tasimelteon)
•万达已启动HETLIOZ LQ® program in pediatric insomnia. Although the prevalence of insomnia in children is difficult to determine, it is estimated that 20-40% of children experience significant sleep problems.2,3 There are currently no approved treatments for pediatric insomnia.
•Vanda continues to pursue FDA approval for HETLIOZ® for the treatments of jet lag disorder and insomnia. Vanda is challenging the FDA’s rejection of Vanda’s supplemental New Drug Application (sNDA) for the treatment of jet lag disorder in the U.S. Court of Appeals for the D.C. Circuit. Vanda has accepted the opportunity for a hearing with the FDA on the approvability of the insomnia sNDA.
•Vanda’s litigation asserting HETLIOZ® Patent No. 11,285,129 against generic manufacturers is currently pending in the U.S. District Court for the District of Delaware. A jury trial has been scheduled for the first quarter of 2026.
•欧洲药品管理局对万达生物制药的HETLIOZ营销授权申请的动作® 和HETLIOZ LQ® 对Smith-Magenis综合征的预期将在2025年第一季度落实。
PONVORY® （ponesimod）
•Vanda initiated the commercial launch of PONVORY® for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis in the third quarter of 2024, which included the deployment of a specialty sales force.
•Vanda expects Investigational New Drug (IND) applications for PONVORY® in the treatments of psoriasis and ulcerative colitis to be completed in the fourth quarter of 2024.
Tradipitant
•Gastroparesis NDA: In September 2024, the FDA declined to approve Vanda's NDA for tradipitant for the treatment of symptoms of gastroparesis. Vanda plans to continue to pursue the marketing authorization for tradipitant and support the expanded access program that is currently serving several dozen patients with gastroparesis.
•万达预计将在2024年第四季度向FDA提交用于治疗晕动病的tradipitant的新药申请。预期晕动病治疗的NDA将包括三项安慰剂对照临床研究的积极结果，其中tradipitant在预防与晕动病相关的呕吐方面有效。
•万达计划在2024年第四季度启动一项临床试验，研究tradipitant在预防GLP-1类似物（semaglutide）引起的呕吐方面的作用。
早期项目
•万达计划继续研究VSJ-110，一种CFTR激活剂，用于治疗干眼疾病。正在进行的概念证明研究表明在改善干眼疾病的临床表现（荧光角膜染色）方面有作用。
•VPO-227，用于霍乱治疗的CFTR抑制剂已获批准在孟加拉国进行第I期研究，而在该国，霍乱的治疗仍然是一项重要而未满足的需求。万达计划将于2024年底前启动这项研究。
•用于治疗Charcot-Marie-Tooth病、轴索性、2型S（CMT2S）患者的VCA-894A的I期临床研究，这种遗传性周围神经病目前尚无可用治疗方法，预计将在2024年底前招募患者。
•用于治疗甲浸透症（一种指甲真菌感染）的VTR-297的I期临床研究于2024年4月启动。该研究已招满受试者，预计将在2024年底公布结果。
•VQW-765，一种α-7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂，目前正处于临床开发阶段，用于治疗社交情境中的急性处置焦虑。
根据GAAP准则，2024年第二季度的净亏损为450万美元，而2023年同期净利润为150万美元。2024年第二季度稀释后的净亏损每股为$0.08美元，而2023年同期稀释后的净收益每股为$0.03美元。
2024年第三季度净亏损为530万美元，而2023年第三季度净利润为10万美元。2024年第三季度每股摊薄净亏损为0.09美元，而2023年第三季度每股摊薄净利润为0.00美元。
2024年前九个月净亏损为1400万美元，而2023年前九个月净利润为490万美元。2024年前九个月每股摊薄净亏损为0.24美元，而2023年前九个月每股摊薄净利润为0.09美元。
2024年财务指引。
万达正在更新其2024年财务指引，并预计在2024年实现以下财务目标。:
2024全年 财务目标 | 2024年全年 指导 | 修订后的2024财政年度 指导 | ||||||
| 总收入 | $180到$21000万 | $190到$21000万 | ||||||
2024年年末现金 | 360到39000万美元 | 370到39000万美元 | ||||||
电话会议
万达已安排于2024年11月6日星期三下午4:30 Et举行电话会议。在通话期间，万达的管理层将讨论2024年第三季度财务业绩及其他企业活动。投资者可以拨打1-800-715-9871（国内）或1-646-307-1963（国际），并使用通行码2555000。通话的回放将于2024年11月6日星期三晚上8:30 Et开始，直至2024年11月13日星期三晚上11:59 Et结束。回放电话号码为1-800-770-2030（国内）和1-609-800-9909（国际）。通行码为2555000。
这次电话会议将同时在万达的网站www.vandapharma.com上进行广播。投资者应单击“投资者”选项卡，并建议提前至少15分钟访问网站进行注册、下载和安装任何必要的软件或演示文稿。电话会议还将在万达的网站上存档30天。
参考
1.IQVIA处方数据
2.Calhoun SL, Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO. 在年轻儿童和青少年普通人样本中失眠症状的患病率：性别影响。《睡眠医学》。2014年1月；15（1）：91-5. doi：10.1016/j.sleep.2013.08.787。2013年10月16日在线发表。PMID：24333223；PMCID：PMC3912735。
3.Fricke-Oerkermann L, Plück J, Schredl m, Heinz k, Mitschke A, Wiater A, Lehmkuhl G。儿童睡眠问题的患病率和病程。《睡眠》。2007年10月；30（10）：1371-7。doi：10.1093/sleep/30.10.1371。PMID：17969471；PMCID：PMC2266270。
关于Vanda制药公司。Vanda是一家领先的全球生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法以解决高度未满足的医疗需求，并改善患者生活。欲了解更多有关Vanda制药公司的信息，请访问网站并关注我们的X @vandapharma。
万达生物制药是一家领先的全球生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以解决高度未满足的医疗需求，改善患者的生活。有关万达生物制药公司的更多信息，请访问www.vandapharma.com，并在X @vandapharma上关注我们。
关于前瞻性声明的警示注释
本新闻稿中的各种声明，包括但不限于上述“2024年财务指引”下提供的指导以及关于万达计划加强和发展业务、多元化收入来源的声明；万达计划寻求FDA批准米尔萨匹酮用于治疗精神分裂症和急性双相I型障碍，特拉地平用于治疗晕动病和胃轻麻症，以及HETLIOZ® 用于治疗时差反应障碍和失眠的欧洲药物管理机构就HETLIOZ的上市授权申请采取行动® 和HETLIOZ LQ® 用于史密斯-麦根尼斯综合征；万达生物制药针对抑郁症治疗米萨哌啶的临床开发计划，Fanapt的LAI制剂®，PONVORY® 针对牛皮癣和溃疡性结肠炎的治疗方法，针对GLP-1类似物诱导的呕吐的防止tradipitant，用于干眼症的VSJ-110，用于霍乱治疗的VPO-227，CMT2S治疗的VCA-894A，甲状甲状腺前庭神经炎的治疗VTR-297，社交场合中急性表现焦虑症状的治疗VQW-765；Fanapt商业推出的初期市场反应® 用于成人双相I型的急性治疗；儿童睡眠障碍的患病率；Vanda的赫利奥斯营销授权申请的监管地位® 和HETLIOZ LQ® 用于欧洲短信息服务(SMS)，以及其在美国治疗胃轻麻症状的tradipitant新药申请(NDA)；以及万达计划继续为胃轻麻症状患者支持tradipitant扩大获取计划，皆属于证券法下的“前瞻性声明”。除历史事实陈述外的所有声明都属于可视为前瞻性声明的声明。前瞻性声明基于涉及风险、情况变化和不确定性的当前期望和假设。可能导致万达前瞻性声明中反映的实际结果与之有所不同的重要因素包括万达能否纠正美国食品药品监督管理局(FDA)在处理tradipitant治疗胃轻麻症状NDA时所发现的不足；万达能否按规定时间完成并提交用于晕动症和米氟司染啶治疗精神分裂症和急性双相I障碍的NDA；FDA对于将纳入tradipitant和米氟司染啶NDA中的数据包的充分性的评估；万达能否纠正FDA在用于治疗失眠的HETLIOZ®的sNDA完整回复函(CRL)中发现的不足；万达对FDA拒绝其用于治疗时差反应的HETLIOZ®的sNDA的挑战在美国上诉法院的结果；有关商用Fanapt首次市场反应的主要指标准确性® 用于成年人急性治疗双相I障碍；万达能否启动米氟司染啶对抗抑郁症(MDD)和Fanapt的LAI制剂的第III期项目；® 到2024年底；有关儿童睡眠障碍患病率估计准确性；万达能否在2024年底前为牛皮癣和溃疡性结肠炎治疗用PONVORY®提交IND；万达能否在2024年底前启动用于霍乱治疗的VPO-227的第I期研究；万达能否在2024年底前为CMT2S治疗用VCA-894A招募患者进行第I期研究；万达能否在2024年底前完成用于甲氧苯胺红色链霉菌治疗VTR-297的第I期研究。因此，并不能保证万达预期的结果或发展将会实现，即便实现，也可能不会对万达产生预期后果或影响。本新闻稿中的前瞻性声明应与影响万达业务和市场的各种风险和不确定性一起评估，特别是那些在“小心”中确定的风险。关于前瞻性陈述的重要提示，风险因素和万达最新年度报告Form 10-K中的“财务状况和经营成果的管理讨论与分析”，由之后的Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及其他提交给美国证券交易委员会的文件更新，这些文件可在 www.sec.gov.
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万达生物制药股份有限公司
简明合并利润表
（以千为单位，股份和每股金额除外）
(未经审计)
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日 2024 | 9月30日 2023 | 9月30日 2024 | 9月30日 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营收： | |||||||||||||||||||||||
Fanapt® 净产品销售 | $ | 23,919 | $ | 21,315 | $ | 67,648 | $ | 68,274 | |||||||||||||||
HETLIOZ® 净产品销售 | 17,870 | 17,500 | 56,631 | 79,095 | |||||||||||||||||||
PONVORY® 净产品销售 | 5,862 | — | 21,308 | — | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 47,651 | 38,815 | 145,587 | 147,369 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 除摊销外的销售成本 | 2,551 | 3,063 | 8,724 | 11,336 | |||||||||||||||||||
| 研发 | 16,776 | 16,600 | 54,591 | 52,484 | |||||||||||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 37,573 | 24,767 | 107,132 | 89,270 | |||||||||||||||||||
| 无形资产摊销 | 1,751 | 380 | 5,521 | 1,137 | |||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | 58,651 | 44,810 | 175,968 | 154,227 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (11,000) | (5,995) | (30,381) | (6,858) | |||||||||||||||||||
| 其他收入 | 4,756 | 5,875 | 13,957 | 14,858 | |||||||||||||||||||
| 税前收益（亏损） | (6,244) | (120) | (16,424) | 8,000 | |||||||||||||||||||
| 所得税征（免）额 | (920) | (257) | (2,436) | 3,091 | |||||||||||||||||||
| $ | (5,324) | $ | 137 | $ | (13,988) | $ | 4,909 | ||||||||||||||||
基本每股净收益（亏损） | $ | (0.09) | $ | 0.00 | $ | (0.24) | $ | 0.09 | |||||||||||||||
| 每股净利润，摊薄 | $ | (0.09) | $ | 0.00 | $ | (0.24) | $ | 0.09 | |||||||||||||||
加权平均股本，基本 | 58,261,961 | 57,519,031 | 58,095,566 | 57,329,969 | |||||||||||||||||||
| 加权平均已发行股票，摊薄后 | 58,261,961 | 57,595,344 | 58,095,566 | 57,512,225 | |||||||||||||||||||
万达生物制药股份有限公司
简明合并资产负债表
(以千为单位)
(未经审计)
| 9月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 100,497 | $ | 135,821 | |||||||
| 有价证券 | 275,764 | 252,443 | |||||||||
| 2,687,823 | 42,753 | 34,155 | |||||||||
| 库存 | 1,614 | 1,357 | |||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 11,759 | 9,170 | |||||||||
| 总流动资产 | 432,387 | 432,946 | |||||||||
| 资产和设备，净值 | 2,178 | 2,037 | |||||||||
| 经营租赁权使用资产 | 6,016 | 7,103 | |||||||||
| 无形资产, 净额 | 115,848 | 121,369 | |||||||||
| 递延所得税资产 | 79,363 | 75,000 | |||||||||
| 非流动库存和其他 | 9,323 | 9,985 | |||||||||
| 资产总额 | $ | 645,115 | $ | 648,440 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债: | |||||||||||
| 应付账款及应计费用 | $ | 39,304 | $ | 38,460 | |||||||
| 产品营业收入减免 | 49,786 | 49,237 | |||||||||
| 流动负债合计 | 89,090 | 87,697 | |||||||||
| 非流动经营租赁负债 | 5,486 | 7,006 | |||||||||
| 其他非流动负债 | 9,316 | 8,827 | |||||||||
| 负债合计 | 103,892 | 103,530 | |||||||||
| 股东权益: | |||||||||||
| 58 | 58 | ||||||||||
| 额外实收资本 | 709,843 | 700,274 | |||||||||
累计其他综合收益(亏损) | 702 | (30) | |||||||||
| 累积赤字 | (169,380) | (155,392) | |||||||||
| 股东权益总额 | 541,223 | 544,910 | |||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 645,115 | $ | 648,440 | |||||||
公司联系方式：
Kevin Moran。
高级副总裁，首席财务官和司库
万达制药公司。
202-734-3400
pr@vandapharma.com
吉姆·高登/杰克·凯利赫尔/丹·摩尔
1-212-379-2072
VANDA-CS@collectedstrategies.com
资料来源: Vanda Pharmaceuticals Inc.