第99.1展示文本
萬達生物製藥報告2024年第三季度財務業績
•2024年第三季度營業收入爲4770萬美元，與2023年第三季度相比增長23%
•修訂2024年全年財務指引，提高營收和現金範圍的中點
•Fanapt® 在雙相I障礙中推出；2024年第三季度新患者啓動量較2023年第三季度增長超過90%
•Fanapt® 長效注射計劃預計將於2024年第四季度啓動
•米氨司平片劑用於精神分裂症和雙相情感障礙的NDA預計將於2025年初提交；預計於2024年第四季度啓動重性抑鬱症項目
•PONVORY® 用於多發性硬化症的PONVORY商品化推出已於2024年第三季度啓動
•PONVORY® 預計在2024年第四季度提交控制狂犬病和潰瘍性結腸炎的IND申請
•預計在2024年第四季度提交運動暈厥的Tradipitant NDA申請
華盛頓 2024年11月6日 - 萬達生物製藥公司（Vanda）（納斯達克：VNDA）今天宣佈了截至2024年9月30日第三季度的財務和運營結果。
「我們對Fanapt在雙相I型障礙中的商業推出的初期市場反應的領先指標感到非常滿意，這證明了臨床證據的充分和我們商業策略的強大，我們期待在未來幾個季度持續增長。與此同時，我們推出了Ponvory用於多發性硬化症，我們期待在不久的將來增加開藥者和患者的認識。我們預計Fanapt、milsaperidone和Fanapt LAI將形成一個多樣化且不斷擴大的精神病學專業化產品系列。」Mihael H. Polymeropoulos博士，萬達生物製藥總裁、首席執行官和董事會主席說道。「在研發方面，我們致力於在未來數月內完成Tradipitant用於運動暈厥以及milsaperidone用於精神分裂症和雙相I型障礙的新藥申請。預計本季度晚些時候將完成Ponvory在潰瘍性結腸炎和銀屑病方面的控件申請。我們致力於通過適應症擴大和新產品開發，從我們現有產品中增加收入，並繼續通過不斷增加收入渠道的多樣化。」
財務亮點
2024年第三季度
•Fanapt的總淨產品銷售額®，HETLIOZ® 和PONVORY® 在2024年第三季度爲4770萬美元，比2023年第三季度的3880萬美元增長了23%。
•Fanapt® 2024年第三季度淨產品銷售額爲2390萬美元，比2023年第三季度的2130萬美元增長了12%。
•赫利奧斯® 2024年第三季度淨產品銷售額爲1790萬美元，比2023年第三季度的1750萬美元增長了2%。
•蓬博利奧® 2024年第三季度淨產品銷售額爲590萬美元，與2024年第二季度的860萬美元相比下降了32%。收購蓬博利奧® 於2023年12月7日完成了約翰遜和約翰遜公司（Actelion Pharmaceuticals Ltd.（Janssen））的收購。
•2024年第三季度淨損失爲530萬美元，相比於2023年第三季度的淨利潤10萬美元。
•截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可市場化證券（現金）爲37630萬美元，與2024年6月30日相比，現金減少1140萬美元。截至2024年9月30日的現金餘額爲37630萬美元，不包括約翰遜支付的810萬美元，主要涉及2024年第二季度PONVORY的款項。®截至2024年第四季度，已收到的收入應收款項。
2024年前九個月
•來自Fanapt的總淨產品銷售額®，赫利歐® 和波尼韋® 2024年前九個月的銷售額爲14560萬美元，與2023年同期的14740萬美元相比下降了1%。
•範納普特® 2024年前九個月，淨產品銷售額爲6760萬美元，較2023年前九個月的6830萬美元下降了1%。
•HETLIOZ® 2024年前九個月，淨產品銷售額爲5660萬美元，較2023年前九個月的7910萬美元下降了28%。相對於2023年的前九個月，這一下降是由於美國持續的仿製競爭所致。
•PONVORY® 2024年前九個月，淨產品銷售額爲2130萬美元。對PONVORY的收購® 萬達生物製藥於2023年12月7日完成。
•2024年前九個月淨虧損1400萬美元，較2023年前九個月的淨利潤490萬美元
•截至2024年9月30日，現金爲37630萬美元，與2023年12月31日相比，現金減少1200萬美元。2024年9月30日的現金餘額爲37630萬美元，不包括2024年第二季度PONVORY的810萬美元付款。®2024年第四季度收到營業應收賬款。
關鍵運營亮點
精神病學組合
•Fanapt® 萬達生物製藥啓動了iloperidone（舒暢）的商業推出，用於成人急性雙相情感障礙治療® 截至2024年第三季度，萬達擴大了現有的銷售隊伍，並推出了處方醫師意識和全面營銷計劃，爲2024年第三季度急性雙相情感障礙治療提供強勁的初始市場反應。數項主導指標表明，初期市場反應強勁，包括新患者的開始，體現爲新品牌處方（NBRx）數量增加1 與2023年第三季度相比，2024年第三季度新患者的開始增長超過90%。
•萬達預計將提交申請對milperidone（又稱VHX-896和P-88），即舒暢的活性代謝產物，進行精神分裂症和急性雙相情感障礙治療的新藥申請（NDA）給美國食品和藥物管理局（FDA）於2025年初。萬達計劃於2024年底開啓milperidone用於重性抑鬱症（MDD）的三期臨床研究計劃。®萬達預計將於2025年初向美國食品藥物管理局（FDA）提交關於milperidone（也稱爲VHX-896和P-88）的新藥申請，該藥是舒暢的活性代謝產物，用於治療精神分裂症和急性雙相情感障礙。萬達預計將於2024年底啓動milperidone用於重性抑鬱症（MDD）的三期臨床研究。
•萬達生物製藥預計啓動凡納普長效注射劑(LAI)的第三階段項目® 。
HETLIOZ® (tasimelteon)
•萬達已啓動HETLIOZ LQ® program in pediatric insomnia. Although the prevalence of insomnia in children is difficult to determine, it is estimated that 20-40% of children experience significant sleep problems.2,3 There are currently no approved treatments for pediatric insomnia.
•Vanda continues to pursue FDA approval for HETLIOZ® for the treatments of jet lag disorder and insomnia. Vanda is challenging the FDA’s rejection of Vanda’s supplemental New Drug Application (sNDA) for the treatment of jet lag disorder in the U.S. Court of Appeals for the D.C. Circuit. Vanda has accepted the opportunity for a hearing with the FDA on the approvability of the insomnia sNDA.
•Vanda’s litigation asserting HETLIOZ® Patent No. 11,285,129 against generic manufacturers is currently pending in the U.S. District Court for the District of Delaware. A jury trial has been scheduled for the first quarter of 2026.
•歐洲藥品管理局對萬達生物製藥的HETLIOZ營銷授權申請的動作® 和HETLIOZ LQ® 對Smith-Magenis綜合徵的預期將在2025年第一季度落實。
PONVORY® （ponesimod）
•Vanda initiated the commercial launch of PONVORY® for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis in the third quarter of 2024, which included the deployment of a specialty sales force.
•Vanda expects Investigational New Drug (IND) applications for PONVORY® in the treatments of psoriasis and ulcerative colitis to be completed in the fourth quarter of 2024.
Tradipitant
•Gastroparesis NDA: In September 2024, the FDA declined to approve Vanda's NDA for tradipitant for the treatment of symptoms of gastroparesis. Vanda plans to continue to pursue the marketing authorization for tradipitant and support the expanded access program that is currently serving several dozen patients with gastroparesis.
•萬達預計將在2024年第四季度向FDA提交用於治療暈動病的tradipitant的新藥申請。預期暈動病治療的NDA將包括三項安慰劑對照臨床研究的積極結果，其中tradipitant在預防與暈動病相關的嘔吐方面有效。
•萬達計劃在2024年第四季度啓動一項臨床試驗，研究tradipitant在預防GLP-1類似物（semaglutide）引起的嘔吐方面的作用。
早期項目
•萬達計劃繼續研究VSJ-110，一種CFTR激活劑，用於治療乾眼疾病。正在進行的概念證明研究表明在改善乾眼疾病的臨床表現（熒光角膜染色）方面有作用。
•VPO-227，用於霍亂治療的CFTR抑制劑已獲批准在孟加拉國進行第I期研究，而在該國，霍亂的治療仍然是一項重要而未滿足的需求。萬達計劃將於2024年底前啓動這項研究。
•用於治療Charcot-Marie-Tooth病、軸索性、2型S（CMT2S）患者的VCA-894A的I期臨床研究，這種遺傳性周圍神經病目前尚無可用治療方法，預計將在2024年底前招募患者。
•用於治療甲浸透症（一種指甲真菌感染）的VTR-297的I期臨床研究於2024年4月啓動。該研究已招滿受試者，預計將在2024年底公佈結果。
•VQW-765，一種α-7尼古丁乙酰膽鹼受體部分激動劑，目前正處於臨床開發階段，用於治療社交情境中的急性處置焦慮。
根據GAAP準則，2024年第二季度的淨虧損爲450萬美元，而2023年同期淨利潤爲150萬美元。2024年第二季度稀釋後的淨虧損每股爲$0.08美元，而2023年同期稀釋後的淨收益每股爲$0.03美元。
2024年第三季度淨虧損爲530萬美元，而2023年第三季度淨利潤爲10萬美元。2024年第三季度每股攤薄淨虧損爲0.09美元，而2023年第三季度每股攤薄淨利潤爲0.00美元。
2024年前九個月淨虧損爲1400萬美元，而2023年前九個月淨利潤爲490萬美元。2024年前九個月每股攤薄淨虧損爲0.24美元，而2023年前九個月每股攤薄淨利潤爲0.09美元。
2024年財務指引。
萬達正在更新其2024年財務指引，並預計在2024年實現以下財務目標。:
2024全年 財務目標 | 2024年全年 指導 | 修訂後的2024財政年度 指導 | ||||||
| 總收入 | $180到$21000萬 | $190到$21000萬 | ||||||
2024年年末現金 | 360到39000萬美元 | 370到39000萬美元 | ||||||
電話會議
萬達已安排於2024年11月6日星期三下午4:30 Et舉行電話會議。在通話期間，萬達的管理層將討論2024年第三季度財務業績及其他企業活動。投資者可以撥打1-800-715-9871（國內）或1-646-307-1963（國際），並使用通行碼2555000。通話的回放將於2024年11月6日星期三晚上8:30 Et開始，直至2024年11月13日星期三晚上11:59 Et結束。回放電話號碼爲1-800-770-2030（國內）和1-609-800-9909（國際）。通行碼爲2555000。
這次電話會議將同時在萬達的網站www.vandapharma.com上進行廣播。投資者應單擊「投資者」選項卡，並建議提前至少15分鐘訪問網站進行註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。電話會議還將在萬達的網站上存檔30天。
參考
1.IQVIA處方數據
2.Calhoun SL, Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO. 在年輕兒童和青少年普通人樣本中失眠症狀的患病率：性別影響。《睡眠醫學》。2014年1月；15（1）：91-5. doi：10.1016/j.sleep.2013.08.787。2013年10月16日在線發表。PMID：24333223；PMCID：PMC3912735。
3.Fricke-Oerkermann L, Plück J, Schredl m, Heinz k, Mitschke A, Wiater A, Lehmkuhl G。兒童睡眠問題的患病率和病程。《睡眠》。2007年10月；30（10）：1371-7。doi：10.1093/sleep/30.10.1371。PMID：17969471；PMCID：PMC2266270。
關於Vanda製藥公司。Vanda是一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法以解決高度未滿足的醫療需求，並改善患者生活。欲了解更多有關Vanda製藥公司的信息，請訪問網站並關注我們的X @vandapharma。
萬達生物製藥是一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，以解決高度未滿足的醫療需求，改善患者的生活。有關萬達生物製藥公司的更多信息，請訪問www.vandapharma.com，並在X @vandapharma上關注我們。
關於前瞻性聲明的警示註釋
本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於上述「2024年財務指引」下提供的指導以及關於萬達計劃加強和發展業務、多元化收入來源的聲明；萬達計劃尋求FDA批准米爾薩匹酮用於治療精神分裂症和急性雙相I型障礙，特拉地平用於治療暈動病和胃輕麻症，以及HETLIOZ® 用於治療時差反應障礙和失眠的歐洲藥物管理機構就HETLIOZ的上市授權申請採取行動® 和HETLIOZ LQ® 用於史密斯-麥根尼斯綜合徵；萬達生物製藥針對抑鬱症治療米薩哌啶的臨床開發計劃，Fanapt的LAI製劑®，PONVORY® 針對牛皮癬和潰瘍性結腸炎的治療方法，針對GLP-1類似物誘導的嘔吐的防止tradipitant，用於乾眼症的VSJ-110，用於霍亂治療的VPO-227，CMT2S治療的VCA-894A，甲狀甲狀腺前庭神經炎的治療VTR-297，社交場合中急性表現焦慮症狀的治療VQW-765；Fanapt商業推出的初期市場反應® 用於成人雙相I型的急性治療；兒童睡眠障礙的患病率；Vanda的赫利奧斯營銷授權申請的監管地位® 和HETLIOZ LQ® 用於歐洲短信息服務(SMS)，以及其在美國治療胃輕麻症狀的tradipitant新藥申請(NDA)；以及萬達計劃繼續爲胃輕麻症狀患者支持tradipitant擴大獲取計劃，皆屬於證券法下的「前瞻性聲明」。除歷史事實陳述外的所有聲明都屬於可視爲前瞻性聲明的聲明。前瞻性聲明基於涉及風險、情況變化和不確定性的當前期望和假設。可能導致萬達前瞻性聲明中反映的實際結果與之有所不同的重要因素包括萬達能否糾正美國食品藥品監督管理局(FDA)在處理tradipitant治療胃輕麻症狀NDA時所發現的不足；萬達能否按規定時間完成並提交用於暈動症和米氟司染啶治療精神分裂症和急性雙相I障礙的NDA；FDA對於將納入tradipitant和米氟司染啶NDA中的數據包的充分性的評估；萬達能否糾正FDA在用於治療失眠的HETLIOZ®的sNDA完整回覆函(CRL)中發現的不足；萬達對FDA拒絕其用於治療時差反應的HETLIOZ®的sNDA的挑戰在美國上訴法院的結果；有關商用Fanapt首次市場反應的主要指標準確性® 用於成年人急性治療雙相I障礙；萬達能否啓動米氟司染啶對抗抑鬱症(MDD)和Fanapt的LAI製劑的第III期項目；® 到2024年底；有關兒童睡眠障礙患病率估計準確性；萬達能否在2024年底前爲牛皮癬和潰瘍性結腸炎治療用PONVORY®提交IND；萬達能否在2024年底前啓動用於霍亂治療的VPO-227的第I期研究；萬達能否在2024年底前爲CMT2S治療用VCA-894A招募患者進行第I期研究；萬達能否在2024年底前完成用於甲氧苯胺紅色鏈黴菌治療VTR-297的第I期研究。因此，並不能保證萬達預期的結果或發展將會實現，即便實現，也可能不會對萬達產生預期後果或影響。本新聞稿中的前瞻性聲明應與影響萬達業務和市場的各種風險和不確定性一起評估，特別是那些在「小心」中確定的風險。關於前瞻性陳述的重要提示，風險因素和萬達最新年度報告Form 10-K中的「財務狀況和經營成果的管理討論與分析」，由之後的Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及其他提交給美國證券交易委員會的文件更新，這些文件可在 www.sec.gov.
All written and verbal forward-looking statements attributable to Vanda or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Vanda cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Vanda makes or that are made on its behalf. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Vanda undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law.
萬達生物製藥股份有限公司
簡明合併利潤表
（以千爲單位，股份和每股金額除外）
(未經審計)
| 三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日 2024 | 9月30日 2023 | 9月30日 2024 | 9月30日 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營收： | |||||||||||||||||||||||
Fanapt® 淨產品銷售 | $ | 23,919 | $ | 21,315 | $ | 67,648 | $ | 68,274 | |||||||||||||||
HETLIOZ® 淨產品銷售 | 17,870 | 17,500 | 56,631 | 79,095 | |||||||||||||||||||
PONVORY® 淨產品銷售 | 5,862 | — | 21,308 | — | |||||||||||||||||||
| 總收入 | 47,651 | 38,815 | 145,587 | 147,369 | |||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 除攤銷外的銷售成本 | 2,551 | 3,063 | 8,724 | 11,336 | |||||||||||||||||||
| 研發 | 16,776 | 16,600 | 54,591 | 52,484 | |||||||||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 37,573 | 24,767 | 107,132 | 89,270 | |||||||||||||||||||
| 無形資產攤銷 | 1,751 | 380 | 5,521 | 1,137 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 58,651 | 44,810 | 175,968 | 154,227 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (11,000) | (5,995) | (30,381) | (6,858) | |||||||||||||||||||
| 其他收入 | 4,756 | 5,875 | 13,957 | 14,858 | |||||||||||||||||||
| 稅前收益（虧損） | (6,244) | (120) | (16,424) | 8,000 | |||||||||||||||||||
| 所得稅徵（免）額 | (920) | (257) | (2,436) | 3,091 | |||||||||||||||||||
| $ | (5,324) | $ | 137 | $ | (13,988) | $ | 4,909 | ||||||||||||||||
基本每股淨收益（虧損） | $ | (0.09) | $ | 0.00 | $ | (0.24) | $ | 0.09 | |||||||||||||||
| 每股淨利潤，攤薄 | $ | (0.09) | $ | 0.00 | $ | (0.24) | $ | 0.09 | |||||||||||||||
加權平均股本，基本 | 58,261,961 | 57,519,031 | 58,095,566 | 57,329,969 | |||||||||||||||||||
| 加權平均已發行股票，攤薄後 | 58,261,961 | 57,595,344 | 58,095,566 | 57,512,225 | |||||||||||||||||||
萬達生物製藥股份有限公司
簡明合併資產負債表
(以千爲單位)
(未經審計)
| 9月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 100,497 | $ | 135,821 | |||||||
| 有價證券 | 275,764 | 252,443 | |||||||||
| 2,687,823 | 42,753 | 34,155 | |||||||||
| 庫存 | 1,614 | 1,357 | |||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 11,759 | 9,170 | |||||||||
| 總流動資產 | 432,387 | 432,946 | |||||||||
| 資產和設備，淨值 | 2,178 | 2,037 | |||||||||
| 經營租賃權使用資產 | 6,016 | 7,103 | |||||||||
| 無形資產, 淨額 | 115,848 | 121,369 | |||||||||
| 遞延所得稅資產 | 79,363 | 75,000 | |||||||||
| 非流動庫存和其他 | 9,323 | 9,985 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 645,115 | $ | 648,440 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款及應計費用 | $ | 39,304 | $ | 38,460 | |||||||
| 產品營業收入減免 | 49,786 | 49,237 | |||||||||
| 流動負債合計 | 89,090 | 87,697 | |||||||||
| 非流動經營租賃負債 | 5,486 | 7,006 | |||||||||
| 其他非流動負債 | 9,316 | 8,827 | |||||||||
| 負債合計 | 103,892 | 103,530 | |||||||||
| 股東權益: | |||||||||||
| 58 | 58 | ||||||||||
| 額外實收資本 | 709,843 | 700,274 | |||||||||
累計其他綜合收益(虧損) | 702 | (30) | |||||||||
| 累積赤字 | (169,380) | (155,392) | |||||||||
| 股東權益總額 | 541,223 | 544,910 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 645,115 | $ | 648,440 | |||||||
公司聯繫方式：
Kevin Moran。
高級副總裁，首席財務官和司庫
萬達製藥公司。
202-734-3400
pr@vandapharma.com
吉姆·高登/傑克·凱利赫爾/丹·摩爾
1-212-379-2072
VANDA-CS@collectedstrategies.com
資料來源: Vanda Pharmaceuticals Inc.