附表99.1
Soleno Therapeutics Provides Corporate Update and Reports Third Quarter 2024 Financial Results
REDWOOD CITY, Calif., November 6, 2024 – Soleno Therapeutics, Inc. (Soleno) (NASDAQ: SLNO), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics for the treatment of rare diseases, today provided a corporate update, and reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024.
Third Quarter 2024 and Recent Corporate Highlights
| • | New Drug Application (NDA) for DCCR (diazoxide choline) extended-release tablets for the treatment of Prader-Willi syndrome (PWS) accepted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and granted Priority Review, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of December 27, 2024. |
| • | The FDA Review Division determined that there does not appear to be a need for an advisory committee meeting at this time. However, the Division’s review team will continue to consider the potential need for an advisory committee meeting during their ongoing review. |
| • | 宣布更新其董事会： |
| • | 任命具有超过30年行业执行领导和战略经验的资深生物技术主管Dawn Carter Bir加入soleno therapeutics的董事会。 |
| • | 现任董事Matthew Pauls, J.D.万.b.A担任首席独立董事。 |
| • | soleno therapeutics悼念前董事会主席Ernest Mario, Ph.D.博士过世。Mario博士曾于2007年至2024年8月担任soleno therapeutics（前身为Capnia）的主席。 |
“在2024年第三季度，我们实现了一个重要的里程碑，FDA接受了我们的新药申请，以寻求DCCR用于PWS治疗的批准，”soleno therapeutics首席执行官Anish Bhatnagar,博士说。 “迄今为止，我们与FDA的对话已经取得了成果，我们期待持续合作，随著审查过程的进展。当我们期待DCCR的潜在批准时，我们的商业团队继续为我们计划中的美国市场推出做好准备。我们强劲的资产负债表支持成功执行推出和向患有PWS的人群提供变革性疗法（在批准后）。
财务结果
soleno therapeutics目前的研发工作主要集中在推进其主力产品候选药物DCCR，用于PWS的治疗，通过晚期临床研发。
2024年9月30日结束的第三季度财务业绩
Soleno在2024年9月30日结束的三个月内，在其营业活动中使用了1490万美元的现金，并持有2.847亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
在2024年9月30日结束的三个月中，研发费用为3010万美元，其中包括1850万美元的股票报酬，相比之下，2023年同期为600万美元，其中包括0.9百万美元的股票报酬。由于我们为支持研究和开发活动新增了员工，人员及相关成本增加了240万美元。为支持NDA提交以及欧洲药品管理局提交准备的咨询费用增加了270万美元，我们在为商业上市做准备的供应链活动中投入了130万美元。我们的研发支出节奏将根据我们临床项目的状况、制造的时机以及其他必要的项目而有所波动，以支持NDA的提交并为商业上市做准备。本期认可的1750万美元的股票报酬主要是由于基于绩效的RSU补助部分在FDA接受NDA提交后生效，完全在FDA批准后生效（请参见下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 研发费用为3010万美元，其中包括1850万美元的股票报酬，相比之下，2023年同期为600万美元，其中包括0.9百万美元的股票报酬。由于我们为支持研究和开发活动新增了员工，人员及相关成本增加了240万美元。为支持NDA提交以及欧洲药品管理局提交准备的咨询费用增加了270万美元，我们在为商业上市做准备的供应链活动中投入了130万美元。我们的研发支出节奏将根据我们临床项目的状况、制造的时机以及其他必要的项目而有所波动，以支持NDA的提交并为商业上市做准备。本期认可的1750万美元的股票报酬主要是由于基于绩效的RSU补助部分在FDA接受NDA提交后生效，完全在FDA批准后生效（请参见下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 研发费用为3010万美元，其中包括1850万美元的股票报酬，相比之下，2023年同期为600万美元，其中包括0.9百万美元的股票报酬。由于我们为支持研究和开发活动新增了员工，人员及相关成本增加了240万美元。为支持NDA提交以及欧洲药品管理局提交准备的咨询费用增加了270万美元，我们在为商业上市做准备的供应链活动中投入了130万美元。我们的研发支出节奏将根据我们临床项目的状况、制造的时机以及其他必要的项目而有所波动，以支持NDA的提交并为商业上市做准备。本期认可的1750万美元的股票报酬主要是由于基于绩效的RSU补助部分在FDA接受NDA提交后生效，完全在FDA批准后生效（请参见下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 研发费用为3010万美元，其中包括1850万美元的股票报酬，相比之下，2023年同期为600万美元，其中包括0.9百万美元的股票报酬。由于我们为支持研究和开发活动新增了员工，人员及相关成本增加了240万美元。为支持NDA提交以及欧洲药品管理局提交准备的咨询费用增加了270万美元，我们在为商业上市做准备的供应链活动中投入了130万美元。我们的研发支出节奏将根据我们临床项目的状况、制造的时机以及其他必要的项目而有所波动，以支持NDA的提交并为商业上市做准备。本期认可的1750万美元的股票报酬主要是由于基于绩效的RSU补助部分在FDA接受NDA提交后生效，完全在FDA批准后生效（请参见下表）。
管理及行政费用为4920万美元，其中包括3810万美元的股票-based补偿，截至2024年9月30日止的三个月比较，较之于330万美元，其中包括130万美元的股票-based补偿，2023年同期。人事成本及相关成本增加了300万美元，因为我们在准备商业上市并支持增加的业务活动方面聘请了更多员工。专业服务费用及其他计划成本与准备商业上市有关，包括医疗事务活动，增加了590万美元。期间认定的额外3816万美元的股票-based补偿主要是由于基于绩效的RSU授予，部分于NDA提交获FDA接受后部分发放，完全于FDA批准后发放（见下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 股票-based 补偿为330万美元，其中包括130万美元的股票-based 补偿，截至2024年9月30日止的三个月比较，较之于330万美元，其中包括130万美元的股票-based 补偿，2023年同期。人事成本及相关成本增加了300万美元，因为我们在准备商业上市并支持增加的业务活动方面聘请了更多员工。专业服务费用 及其他计划成本与准备商业上市有关，包括医疗事务活动，增加了590万美元。期间认定的额外3816万美元的股票-based 补偿主要是由于基于绩效的RSU授予，部分于NDA提交获FDA接受后部分发放，完全于FDA批准后发放（见下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 专业服务 费用及准备商业上市相关的其他计划成本，包括医疗事务活动，增加了590万美元。截至2024年9月30日，我们资产负债表中代表现金的正确性及兑换性（请参见附表）的平均余额为1060万美元；2023年同期为1010万美元。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的当FDA接受NDA提交后部分发放，完全发放于FDA批准后的基于绩效的RSU授予，导致期间认定的额外3680万美元的股票-based补偿主要是基于此。
根据我们与Essentialis的合并协议条款，我们有义务按照与Essentialis的合并协议条款的条款，在与DCCR销售相关的某些商业里程碑的达成上，向前Essentialis股东支付高达最多2120万美元的现金；根据我们在未来年度达到总营业收入1亿美元和2亿美元的两个商业销售里程碑而支付的有条件补偿的公允价值，截至2024年9月30日，估计为1450万美元，比2024年6月30日的估计值增加了90万美元。
截至2024年9月30日三个月的其他营业收入净额为360万美元，而截至2023年同期的其他营业费用净额为50万美元。这增加主要是由于2024年9月30日三个月期间的利息收入增加，主要是由现金及现金等价物、有价证券和长期有价证券增加所致，相较于截至2023年9月30日三个月的情况。
截至2024年9月30日的三个月，净亏损约7660万美元，每股基本和稀释1.83美元，而在2023年同期为1090万美元，每股基本和稀释0.95美元。
关于PWS
美国Prader-Willi症候群协会估计，PWS在每15,000个活产中发生一次。这种疾病的标志性症状是食欲亢进，一种慢性且危及生命的强烈持续饥饿感，导致PWS患者及其家人生活品质严重受损。PWS的其他特征包括行为问题、认知障碍、肌肉张力低下、身材矮小（未经生长激素治疗时）、体脂过量积聚、发育迟缓以及不完全的性发育。食欲亢进可能导致严重的疾病（例如肥胖、糖尿病、心血管疾病）和死亡（例如胃破裂、窒息、食物寻求行为导致的意外死亡）。Foundation for Prader-Willi Research进行的全球调查显示，96.5%的受访者（家长和照顾者）将食欲亢进列为最重要或非常重要的症状，而92.9%将体组成为新药物需缓解的头号或非常重要的症状之一。目前尚无批准的治疗方法治疗PWS的食欲亢进/食欲、代谢、认知功能或行为方面的问题。 食欲亢进 极度追求和消耗食物的欲望，严重影响PWS患者及其家人的生活质量。PWS的其他特征包括行为问题、认知障碍、肌肉张力低下、身材矮小（未接受生长激素治疗时）、体脂过量积聚、发育延迟以及不完全的性发育。食欲亢进可能导致重大疾病（例如肥胖、糖尿病、心血管疾病）和死亡（例如胃破裂、窒息、由于寻找食物的行为导致的意外死亡）。Foundation for Prader-Willi Research进行的全球调查显示，96.5%的受访者（家长和照护者）将食欲亢进列为最重要或非常重要的症状，而92.9%将体组成为新药物需缓解的头号或非常重要的症状之一。目前尚无批准的治疗方法治疗PWS的食欲亢进/食欲、代谢、认知功能或行为方面的问题。
关于DCCR（Diazoxide Choline）延长释放片
DCCR是一种新颖的专有延长释放剂型，含有磺酸二烯啶钠的结晶盐，每天一次给药。父分子二烯啶钠数十年来已在数千名新生儿、婴儿、儿童和成人中用于少数罕见疾病，但尚未获得在PWS中使用的批准。soleno 构思并为PWS患者的二烯啶钠、磺酸二烯啶和 DCCR 的疗法使用建立了广泛的专利保护。DCCR 的开发计划得到了五项完成的健康志愿者第1期临床研究和三项完成的第2期临床研究的数据支持，其中之一是在PWS患者中进行的。在PWS第3期临床开发计划中，DCCR展现出潜力，能够应对食欲亢进，PWS的标志性症状，以及其他几个症状，如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数。磺酸二烯啶已获得美国和欧盟用于PWS治疗的孤儿药物资格，以及美国的快速通道和突破性设计资格。
About Soleno Therapeutics, Inc.
Soleno is focused on the development and commercialization of novel therapeutics for the treatment of rare diseases. An NDA for its lead candidate, DCCR (diazoxide choline) extended-release tablets, a once-daily oral tablet for the treatment of Prader-Willi syndrome (PWS) is currently under review by the FDA and was granted Priority Review. For more information, please visit www.soleno.life.
前瞻性陈述
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements, including statements regarding the timing of any regulatory process or ultimate approvals and determining a path forward for DCCR for the treatment of PWS. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “may,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “could,”
“intend,” “target,” “project,” “contemplates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other similar expressions. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, including the risks and uncertainties associated with the FDA’s review of our NDA, market conditions, as well as risks and uncertainties inherent in Soleno’s business, including those described in the company’s prior press releases and in the periodic reports it files with the SEC. The events and circumstances reflected in the company’s forward-looking statements may not be achieved or occur and actual results could differ materially from those projected in the forward-looking statements. Except as required by applicable law, the company does not plan to publicly update or revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise.
公司联络人:
布莱恩·里奇
LifeSci Advisors, LLC
212-915-2578
soleno therapeutics, Inc.
缩短的综合资产负债表
（以千为单位，除了股份和每股数据）
| 9月30日， 2024 |
12月31日 2023 |
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| 资产 |
（未经审核 | ) | ||||||
| 流动资产合计 |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 48,413 | $ | 169,681 | ||||
| 有价证券 |
208,363 | — | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
1,423 | 1,677 | ||||||
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| 全部流动资产 |
258,199 | 171,358 | ||||||
| 长期资产 |
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| 物业及设备，扣除折旧后净值 |
196 | 12 | ||||||
| 营业租赁权 租赁资产的权利 资产 |
2,992 | 407 | ||||||
| 无形资产，扣除累计摊销 |
7,291 | 8,749 | ||||||
| 长期有价证券 |
27,945 | — | ||||||
| 其他长期资产 |
83 | 165 | ||||||
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| 资产总额 |
$ | 296,706 | $ | 180,691 | ||||
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| 负债及股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
$ | 6,243 | $ | 3,149 | ||||
| 应计薪酬 |
3,408 | 3,135 | ||||||
| 应计的临床试验现场成本 |
1,762 | 3,393 | ||||||
| 营业租赁负债 |
448 | 273 | ||||||
| 其他流动负债 |
3,101 | 1,555 | ||||||
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| 流动负债合计 |
14,962 | 11,505 | ||||||
| 长期负债 |
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| Essentialis收购价格的条件性负债 |
14,464 | 11,549 | ||||||
| 长期租赁负债 |
2,581 | 130 | ||||||
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| 总负债 |
32,007 | 23,184 | ||||||
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| 资产承诺和事项（附注6） |
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| 股东权益 |
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| 优先股，每股面值 $0.001；授权 10,000,000 股，没有已发行及流通股 |
— | — | ||||||
| 普通股，每股面值 $0.001，授权 100,000,000 股，在 2024 年 9 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日分别已发行及流通股为 41,041,216 股及 31,678,159 股 |
41 | 32 | ||||||
| 额外实收资本 |
660,041 | 433,885 | ||||||
| 累计其他综合收益 |
895 | — | ||||||
| 累积亏损 |
(396,278 | ) | (276,410 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
264,699 | 157,507 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 296,706 | $ | 180,691 | ||||
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soleno therapeutics, inc.
综合收益及损益总表
(未审核)
(以千元计算，除股份和每股数据外)
| 结束于三个月的期间 9月30日， |
九个月结束了 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用 |
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| 研发费用 |
$ | 30,138 | $ | 6,043 | $ | 57,082 | $ | 16,500 | ||||||||
| 总务与行政 |
49,197 | 3,318 | 68,558 | 9,341 | ||||||||||||
| 条件性考虑变动的公允价值 |
877 | 1,021 | 2,915 | 1,633 | ||||||||||||
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| 营业费用总计 |
80,212 | 10,382 | 128,555 | 27,474 | ||||||||||||
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| 营业亏损 |
(80,212 | ) | (10,382 | ) | (128,555 | ) | (27,474 | ) | ||||||||
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| 其他收入（费用），净额 |
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| 调整认股权负债的公平价值变动 |
— | (653 | ) | — | (652 | ) | ||||||||||
| 利息收益，净额 |
3,596 | 174 | 8,687 | 434 | ||||||||||||
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| 其他综合损益数额，净额 |
3,596 | (479 | ) | 8,687 | (218 | ) | ||||||||||
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| 净损失 |
$ | (76,616 | ) | $ | (10,861 | ) | $ | (119,868 | ) | $ | (27,692 | ) | ||||
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| 其他全面收益（损失） |
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| 投资标的证券的公允价值未实现损益 |
1,049 | — | 898 | — | ||||||||||||
| 外币兑换调整 |
(1 | ) | (1 | ) | (3 | ) | (1 | ) | ||||||||
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| 总综合损失 |
$ | (75,568 | ) | $ | (10,862 | ) | $ | (118,973 | ) | $ | (27,693 | ) | ||||
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| 每股普通股基本和稀释净亏损 |
$ | (1.83 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (3.08 | ) | $ | (2.65 | ) | ||||
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| 用于计算基本和稀释每股净损的加权平均普通股 |
41,879,025 | 11,436,748 | 38,917,169 | 10,443,186 | ||||||||||||
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soleno therapeutics公司
基于股票的报酬支出
（以千计）
| 三个月结束时 9月30日， |
九个月结束了 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发费用 |
$ | 18,516 | $ | 935 | $ | 23,682 | $ | 1,587 | ||||||||
| 总务与行政 |
38,082 | 1,266 | 46,521 | 2,449 | ||||||||||||
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| 总计 |
$ | 56,598 | $ | 2,201 | $ | 70,203 | $ | 4,036 | ||||||||
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