附表99.1
Soleno Therapeutics Provides Corporate Update and Reports Third Quarter 2024 Financial Results
REDWOOD CITY, Calif., November 6, 2024 – Soleno Therapeutics, Inc. (Soleno) (NASDAQ: SLNO), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics for the treatment of rare diseases, today provided a corporate update, and reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024.
Third Quarter 2024 and Recent Corporate Highlights
| • | New Drug Application (NDA) for DCCR (diazoxide choline) extended-release tablets for the treatment of Prader-Willi syndrome (PWS) accepted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and granted Priority Review, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of December 27, 2024. |
| • | The FDA Review Division determined that there does not appear to be a need for an advisory committee meeting at this time. However, the Division’s review team will continue to consider the potential need for an advisory committee meeting during their ongoing review. |
| • | 宣布更新其董事會： |
| • | 任命具有超過30年行業執行領導和戰略經驗的資深生物技術主管Dawn Carter Bir加入soleno therapeutics的董事會。 |
| • | 現任董事Matthew Pauls, J.D.萬.b.A擔任首席獨立董事。 |
| • | soleno therapeutics悼念前董事會主席Ernest Mario, Ph.D.博士過世。Mario博士曾於2007年至2024年8月擔任soleno therapeutics（前身為Capnia）的主席。 |
“在2024年第三季度，我們實現了一個重要的里程碑，FDA接受了我們的新藥申請，以尋求DCCR用於PWS治療的批准，”soleno therapeutics首席執行官Anish Bhatnagar,博士說。 “迄今為止，我們與FDA的對話已經取得了成果，我們期待持續合作，隨著審查過程的進展。當我們期待DCCR的潛在批准時，我們的商業團隊繼續為我們計劃中的美國市場推出做好準備。我們強勁的資產負債表支持成功執行推出和向患有PWS的人群提供變革性療法（在批准後）。
財務結果
soleno therapeutics目前的研發工作主要集中在推進其主力產品候選藥物DCCR，用於PWS的治療，通過晚期臨床研發。
2024年9月30日結束的第三季度財務業績
Soleno在2024年9月30日結束的三個月內，在其營業活動中使用了1490萬美元的現金，並持有2.847億美元的現金、現金等價物和有價證券。
在2024年9月30日結束的三個月中，研發費用為3010萬美元，其中包括1850萬美元的股票報酬，相比之下，2023年同期為600萬美元，其中包括0.9百萬美元的股票報酬。由於我們為支持研究和開發活動新增了員工，人員及相關成本增加了240萬美元。為支持NDA提交以及歐洲藥品管理局提交準備的諮詢費用增加了270萬美元，我們在為商業上市做準備的供應鏈活動中投入了130萬美元。我們的研發支出節奏將根據我們臨床項目的狀況、製造的時機以及其他必要的項目而有所波動，以支持NDA的提交並為商業上市做準備。本期認可的1750萬美元的股票報酬主要是由於基於績效的RSU補助部分在FDA接受NDA提交後生效，完全在FDA批准後生效（請參見下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 研發費用為3010萬美元，其中包括1850萬美元的股票報酬，相比之下，2023年同期為600萬美元，其中包括0.9百萬美元的股票報酬。由於我們為支持研究和開發活動新增了員工，人員及相關成本增加了240萬美元。為支持NDA提交以及歐洲藥品管理局提交準備的諮詢費用增加了270萬美元，我們在為商業上市做準備的供應鏈活動中投入了130萬美元。我們的研發支出節奏將根據我們臨床項目的狀況、製造的時機以及其他必要的項目而有所波動，以支持NDA的提交並為商業上市做準備。本期認可的1750萬美元的股票報酬主要是由於基於績效的RSU補助部分在FDA接受NDA提交後生效，完全在FDA批准後生效（請參見下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 研發費用為3010萬美元，其中包括1850萬美元的股票報酬，相比之下，2023年同期為600萬美元，其中包括0.9百萬美元的股票報酬。由於我們為支持研究和開發活動新增了員工，人員及相關成本增加了240萬美元。為支持NDA提交以及歐洲藥品管理局提交準備的諮詢費用增加了270萬美元，我們在為商業上市做準備的供應鏈活動中投入了130萬美元。我們的研發支出節奏將根據我們臨床項目的狀況、製造的時機以及其他必要的項目而有所波動，以支持NDA的提交並為商業上市做準備。本期認可的1750萬美元的股票報酬主要是由於基於績效的RSU補助部分在FDA接受NDA提交後生效，完全在FDA批准後生效（請參見下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 研發費用為3010萬美元，其中包括1850萬美元的股票報酬，相比之下，2023年同期為600萬美元，其中包括0.9百萬美元的股票報酬。由於我們為支持研究和開發活動新增了員工，人員及相關成本增加了240萬美元。為支持NDA提交以及歐洲藥品管理局提交準備的諮詢費用增加了270萬美元，我們在為商業上市做準備的供應鏈活動中投入了130萬美元。我們的研發支出節奏將根據我們臨床項目的狀況、製造的時機以及其他必要的項目而有所波動，以支持NDA的提交並為商業上市做準備。本期認可的1750萬美元的股票報酬主要是由於基於績效的RSU補助部分在FDA接受NDA提交後生效，完全在FDA批准後生效（請參見下表）。
管理及行政費用為4920萬美元，其中包括3810萬美元的股票-based補償，截至2024年9月30日止的三個月比較，較之於330萬美元，其中包括130萬美元的股票-based補償，2023年同期。人事成本及相關成本增加了300萬美元，因為我們在準備商業上市並支持增加的業務活動方面聘請了更多員工。專業服務費用及其他計畫成本與準備商業上市有關，包括醫療事務活動，增加了590萬美元。期間認定的額外3816萬美元的股票-based補償主要是由於基於績效的RSU授予，部分於NDA提交獲FDA接受後部分發放，完全於FDA批准後發放（見下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 股票-based 補償為330萬美元，其中包括130萬美元的股票-based 補償，截至2024年9月30日止的三個月比較，較之於330萬美元，其中包括130萬美元的股票-based 補償，2023年同期。人事成本及相關成本增加了300萬美元，因為我們在準備商業上市並支持增加的業務活動方面聘請了更多員工。專業服務費用 及其他計畫成本與準備商業上市有關，包括醫療事務活動，增加了590萬美元。期間認定的額外3816萬美元的股票-based 補償主要是由於基於績效的RSU授予，部分於NDA提交獲FDA接受後部分發放，完全於FDA批准後發放（見下表）。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的 專業服務 費用及準備商業上市相關的其他計畫成本，包括醫療事務活動，增加了590萬美元。截至2024年9月30日，我們資產負債表中代表現金的正確性及兌換性（請參見附表）的平均餘額為1060萬美元；2023年同期為1010萬美元。 项目和某些变量收费项不随我们操作变化而变动的當FDA接受NDA提交後部分發放，完全發放於FDA批准後的基於績效的RSU授予，導致期間認定的額外3680萬美元的股票-based補償主要是基於此。
根據我們與Essentialis的合併協議條款，我們有義務按照與Essentialis的合併協議條款的條款，在與DCCR銷售相關的某些商業里程碑的達成上，向前Essentialis股東支付高達最多2120萬美元的現金；根據我們在未來年度達到總營業收入1億美元和2億美元的兩個商業銷售里程碑而支付的有條件補償的公允價值，截至2024年9月30日，估計為1450萬美元，比2024年6月30日的估計值增加了90萬美元。
截至2024年9月30日三個月的其他營業收入淨額為360萬美元，而截至2023年同期的其他營業費用淨額為50萬美元。這增加主要是由於2024年9月30日三個月期間的利息收入增加，主要是由現金及現金等價物、有價證券和長期有價證券增加所致，相較於截至2023年9月30日三個月的情況。
截至2024年9月30日的三個月，淨虧損約7660萬美元，每股基本和稀釋1.83美元，而在2023年同期為1090萬美元，每股基本和稀釋0.95美元。
關於PWS
美國Prader-Willi症候群協會估計，PWS在每15,000個活產中發生一次。這種疾病的標誌性症狀是食慾亢進，一種慢性且危及生命的強烈持續飢餓感，導致PWS患者及其家人生活品質嚴重受損。PWS的其他特徵包括行為問題、認知障礙、肌肉張力低下、身材矮小（未經生長激素治療時）、體脂過量積聚、發育遲緩以及不完全的性發育。食慾亢進可能導致嚴重的疾病（例如肥胖、糖尿病、心血管疾病）和死亡（例如胃破裂、窒息、食物尋求行為導致的意外死亡）。Foundation for Prader-Willi Research進行的全球調查顯示，96.5%的受訪者（家長和照顧者）將食慾亢進列為最重要或非常重要的症狀，而92.9%將體組成為新藥物需緩解的頭號或非常重要的症狀之一。目前尚無批准的治療方法治療PWS的食慾亢進/食慾、代謝、認知功能或行為方面的問題。 食慾亢進 極度追求和消耗食物的慾望，嚴重影響PWS患者及其家人的生活質量。PWS的其他特徵包括行為問題、認知障礙、肌肉張力低下、身材矮小（未接受生長激素治療時）、體脂過量積聚、發育延遲以及不完全的性發育。食慾亢進可能導致重大疾病（例如肥胖、糖尿病、心血管疾病）和死亡（例如胃破裂、窒息、由於尋找食物的行為導致的意外死亡）。Foundation for Prader-Willi Research進行的全球調查顯示，96.5%的受訪者（家長和照護者）將食慾亢進列為最重要或非常重要的症狀，而92.9%將體組成為新藥物需緩解的頭號或非常重要的症狀之一。目前尚無批准的治療方法治療PWS的食慾亢進/食慾、代謝、認知功能或行為方面的問題。
關於DCCR（Diazoxide Choline）延長釋放片
DCCR是一種新穎的專有延長釋放劑型，含有磺酸二烯啶鈉的結晶鹽，每天一次給藥。父分子二烯啶鈉數十年來已在數千名新生兒、嬰兒、兒童和成人中用於少數罕見疾病，但尚未獲得在PWS中使用的批准。soleno 構思並為PWS患者的二烯啶鈉、磺酸二烯啶和 DCCR 的療法使用建立了廣泛的專利保護。DCCR 的開發計劃得到了五項完成的健康志願者第1期臨床研究和三項完成的第2期臨床研究的數據支持，其中之一是在PWS患者中進行的。在PWS第3期臨床開發計劃中，DCCR展現出潛力，能夠應對食慾亢進，PWS的標誌性症狀，以及其他幾個症狀，如攻擊性/破壞性行為、脂肪質量和其他代謝參數。磺酸二烯啶已獲得美國和歐盟用於PWS治療的孤兒藥物資格，以及美國的快速通道和突破性設計資格。
About Soleno Therapeutics, Inc.
Soleno is focused on the development and commercialization of novel therapeutics for the treatment of rare diseases. An NDA for its lead candidate, DCCR (diazoxide choline) extended-release tablets, a once-daily oral tablet for the treatment of Prader-Willi syndrome (PWS) is currently under review by the FDA and was granted Priority Review. For more information, please visit www.soleno.life.
前瞻性陳述
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements, including statements regarding the timing of any regulatory process or ultimate approvals and determining a path forward for DCCR for the treatment of PWS. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “may,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “could,”
“intend,” “target,” “project,” “contemplates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other similar expressions. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, including the risks and uncertainties associated with the FDA’s review of our NDA, market conditions, as well as risks and uncertainties inherent in Soleno’s business, including those described in the company’s prior press releases and in the periodic reports it files with the SEC. The events and circumstances reflected in the company’s forward-looking statements may not be achieved or occur and actual results could differ materially from those projected in the forward-looking statements. Except as required by applicable law, the company does not plan to publicly update or revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise.
公司聯絡人:
布萊恩·里奇
LifeSci Advisors, LLC
212-915-2578
soleno therapeutics, Inc.
縮短的綜合資產負債表
（以千為單位，除了股份和每股數據）
| 9月30日， 2024 |
12月31日 2023 |
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| 資產 |
（未經審核 | ) | ||||||
| 流動資產合計 |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 48,413 | $ | 169,681 | ||||
| 有價證券 |
208,363 | — | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 |
1,423 | 1,677 | ||||||
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| 全部流動資產 |
258,199 | 171,358 | ||||||
| 長期資產 |
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| 物業及設備，扣除折舊後淨值 |
196 | 12 | ||||||
| 營業租賃權 租賃資產的權利 資產 |
2,992 | 407 | ||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷 |
7,291 | 8,749 | ||||||
| 長期有價證券 |
27,945 | — | ||||||
| 其他長期資產 |
83 | 165 | ||||||
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| 資產總額 |
$ | 296,706 | $ | 180,691 | ||||
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| 負債及股東權益 |
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| 流動負債 |
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| 應付賬款 |
$ | 6,243 | $ | 3,149 | ||||
| 應計薪酬 |
3,408 | 3,135 | ||||||
| 應計的臨床試驗現場成本 |
1,762 | 3,393 | ||||||
| 營業租賃負債 |
448 | 273 | ||||||
| 其他流動負債 |
3,101 | 1,555 | ||||||
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| 流動負債合計 |
14,962 | 11,505 | ||||||
| 長期負債 |
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| Essentialis收購價格的條件性負債 |
14,464 | 11,549 | ||||||
| 長期租賃負債 |
2,581 | 130 | ||||||
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| 總負債 |
32,007 | 23,184 | ||||||
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| 資產承諾和事項（附註6） |
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| 股東權益 |
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| 優先股，每股面值 $0.001；授權 10,000,000 股，沒有已發行及流通股 |
— | — | ||||||
| 普通股，每股面值 $0.001，授權 100,000,000 股，在 2024 年 9 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日分別已發行及流通股為 41,041,216 股及 31,678,159 股 |
41 | 32 | ||||||
| 額外實收資本 |
660,041 | 433,885 | ||||||
| 累計其他綜合收益 |
895 | — | ||||||
| 累積虧損 |
(396,278 | ) | (276,410 | ) | ||||
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| 股東權益總額 |
264,699 | 157,507 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 296,706 | $ | 180,691 | ||||
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soleno therapeutics, inc.
綜合收益及損益總表
(未審核)
(以千元計算，除股份和每股數據外)
| 結束於三個月的期間 9月30日， |
九個月結束了 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用 |
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| 研發費用 |
$ | 30,138 | $ | 6,043 | $ | 57,082 | $ | 16,500 | ||||||||
| 總務與行政 |
49,197 | 3,318 | 68,558 | 9,341 | ||||||||||||
| 條件性考慮變動的公允價值 |
877 | 1,021 | 2,915 | 1,633 | ||||||||||||
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| 營業費用總計 |
80,212 | 10,382 | 128,555 | 27,474 | ||||||||||||
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| 營業虧損 |
(80,212 | ) | (10,382 | ) | (128,555 | ) | (27,474 | ) | ||||||||
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| 其他收入（費用），淨額 |
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| 調整認股權負債的公平價值變動 |
— | (653 | ) | — | (652 | ) | ||||||||||
| 利息收益，淨額 |
3,596 | 174 | 8,687 | 434 | ||||||||||||
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| 其他綜合損益數額，淨額 |
3,596 | (479 | ) | 8,687 | (218 | ) | ||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (76,616 | ) | $ | (10,861 | ) | $ | (119,868 | ) | $ | (27,692 | ) | ||||
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| 其他全面收益（損失） |
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| 投資標的證券的公允價值未實現損益 |
1,049 | — | 898 | — | ||||||||||||
| 外幣兌換調整 |
(1 | ) | (1 | ) | (3 | ) | (1 | ) | ||||||||
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| 總綜合損失 |
$ | (75,568 | ) | $ | (10,862 | ) | $ | (118,973 | ) | $ | (27,693 | ) | ||||
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| 每股普通股基本和稀釋淨虧損 |
$ | (1.83 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (3.08 | ) | $ | (2.65 | ) | ||||
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| 用於計算基本和稀釋每股淨損的加權平均普通股 |
41,879,025 | 11,436,748 | 38,917,169 | 10,443,186 | ||||||||||||
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soleno therapeutics公司
基於股票的報酬支出
（以千計）
| 三個月結束時 9月30日， |
九個月結束了 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發費用 |
$ | 18,516 | $ | 935 | $ | 23,682 | $ | 1,587 | ||||||||
| 總務與行政 |
38,082 | 1,266 | 46,521 | 2,449 | ||||||||||||
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| 總計 |
$ | 56,598 | $ | 2,201 | $ | 70,203 | $ | 4,036 | ||||||||
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