第99.1展示文本
arcus biosciences报告2024年第三季度财务业绩并提供管道更新
•卡斯达维干的Phase 10亿ARC-20研究数据在2024年EORTC-NCI-AACR研讨会的口头全体会议上进行了报告;清晰细胞肾细胞癌（ccRCC）的100mg每日（50mg每日两次）队的重度预先治疗患者显示出了低基本进展率（19%）和有前景的客观反应率（34%，有2个反应等待确认，25%经确认），支持其潜在凭借优秀表现的特征
•Arcus宣布与阿斯利康达成临床试验合作协议，评估卡斯达维干与沃卢司替米格的组合疗法，沃卢司替米格是一种正在研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于免疫治疗（IO）未曾经历的ccRCC患者
•来自随机进行的ARC-10研究的数据将在SITC的年会上发布;在非小细胞肺癌（NSCLC）的一线转移性患者中，domvanalimab加zimberelimab的风险降低了36%，与仅使用zimberelimab相比
•Arcus有着11亿美元的现金、现金等价物和市场证券，具备充裕的资金，有利于推动其完整的研发管线 直至2027年中期
加利福尼亚州海沃德 -（爱文思控股发布）-2024年11月6日 – arcus biosciences股份有限公司（纽交所:RCUS） 作为一家全球临床试验阶段的生物制药公司，重点致力于为癌症患者开发差异化分子和联合疗法的arcus biosciences，今天公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并对其临床试验阶段的研究分子进行了管道更新 - 针对多种常见癌症的TIGIt，HIF-2a，CD73，A2a/A20亿受体，CD-39，AXL 和 PD-1。
“今年以来，我们在医学会议上呈现了多份引人注目的数据集，我们认为这些数据集已经降低了几个项目的风险，并支持了我们的分子潜在最佳类别特性，包括我们的HIF-2a抑制剂卡斯达提凡在肾透明细胞癌（ccRCC）中的表现以及我们Fc-静默抗TIGIt抗体多姆瓦那利单抗在肺部和上消化道癌症中的表现，” arcus首席执行官特里·罗森博士说。“与此同时，除了我们即将到来的多姆瓦那利单抗在胃癌中的第一阶段3数据，我们还在积极推进我们卡斯达提凡的发展计划，包括在IO-原始ccRCC环境中与阿斯利康合作，并且在IO治疗后环境中开展我们的第3阶段PEAk-1研究计划，该研究计划将于明年上半年启动。”
公司更新:
•2024年10月，arcus宣布与阿斯利康达成临床合作协议，评估卡斯达提凡与阿斯利康的PD-1/CTLA-4双特异抗体volatile结合在IO-原始ccRCC患者中的疗效。阿斯利康将负责该研究的操作。这是arcus与阿斯利康之间的第二项临床合作。吉利德保留在递交符合条件数据包后选择加入卡斯达提凡的开发和商业化权利。
Pipeline Highlights:
卡斯达提凡（HIF-2a抑制剂）
Casdatifan更新:
•在2024年10月的EORTC-新华保险-AACR研讨会上，关于ARC-20转移性ccRCC的10/10亿期研究中，Casdatifan 100mg和50mg扩展队列的首份临床数据在口头全会上进行了介绍。来自100mg每日扩展队列的观察包括:
◦客观缓解率（ORR）为34%（有2个反应正在等待确认；25%确认ORR），初级进展率为19%，疾病控制率高达81%。
◦在数据截止日期时，中位无进展生存期（PFS）尚未达到。
◦综合来看，这些数据支持Casdatifan作为ccRCC治疗中最佳HIF-2a抑制剂的潜力。
•在第三季度，arcus与美国食品和药物管理局（FDA）成功举行了一次与其第三阶段研究PEAk-1有关的b型会议，该研究将评估casdatifan与cabozantinib联合治疗与单独使用cabozantinib治疗免疫治疗后ccRCC患者的疗效。arcus正迅速发展，计划在2025年上半年启动PEAk-1。
即将到来的casdatifan里程碑：
•arc-20的多个扩展队列正在评估ccRCC患者中casdatifan作为单药治疗和与cabozantinib联合治疗的效果，预计在接下来的12个月内将有额外的数据报告。
◦100mg（50mg每天两次服用，胶囊）和50mg扩展队列： 包括中位PFS在内的更新数据预计将在2025年第一季度发布。
◦150mg和100mg（每天一次服用，片剂）扩展队列： 预计2025年将呈现初始数据。
◦100毫克卡斯达蒂凡加卡博替尼： 预计2025年将呈现安全数据。
Domvanalimab（Fc-静默抗TIGIt抗体）加Zimberelimab（抗PD-1抗体）
Domvanalimab-Zimberelimab 更新：
•ARC-10第1部分数据来自一项随机研究，评估在PD-L-1高表达非小细胞肺癌中使用Domvanalimab加Zimberelimab，将在11月的SITC年会上呈现。
•与Zimberelimab或化疗相比，Domvanalimab加Zimberelimab相关性更高的无进展生存期，总生存期和客观缓解率。
◦与仅使用zimberelimab相比，domvanalimab和zimberelimab的联合使用降低了36%的死亡风险（风险比[HR]=0.64）。
◦Zimberelimab的中位总生存期为2年，而domvanalimab和zimberelimab的中位总生存期尚未结束。
◦导致治疗终止的与治疗相关的不良事件在domvanalimab和zimberelimab联合使用中很低（10.5%）。
•抗-PD-(L)1耐药性肝细胞癌中domvanalimab和zimberelimab联合治疗的研究数据将在SITC年会的口头报告中介绍。
即将到来的Domvanalimab-Zimberelimab里程碑：
•2025年预计将展示在Phase 2 EDGE-Gastric研究中评估domvanalimab加zimberelimab和化疗在上消化道(GI)腺癌中的总生存数据。
CD73-腺苷酸轴：Quemliclustat(小分子CD73抑制剂)和Etrumadenant(A2a/A20亿受体拮抗剂)
Quemliclustat
•Arcus已启动PRISm-1，将Quemliclustat与gemcitabine/nab-paclitaxel与gemcitabine/nab-paclitaxel在胰腺癌中进行对比的Phase 3试验。
Etrumadenant
•来自ARC-9的b队列的生物标志数据，一项随机化Phase 1b/2研究评估Etrumadenant加zimberelimab、FOLFOX化疗和bevacizumab(EZFB)与第三线转移性结直肠癌(mCRC)中regorafenib的对比数据，将在SITC上在11月发布。
早期临床计划
•在患者中进行Phase 10/10亿研究的剂量递增阶段中评估AB801，这是一种强效且高度选择性的小分子AXL抑制剂。 Arcus预计在2025年初将该分子推进到NSCLC的扩展队列中。
2024年第三季度财务业绩:
•Cash, Cash Equivalents and Marketable Securities were $1.1 billion as of September 30, 2024, compared to $866 million as of December 31, 2023. The increase during the period is primarily due to the receipt of $32000万 in cash from Gilead for their January 2024 equity investment, the receipt of the $10000万 option
continuation payment from Gilead in July 2024 and proceeds from our $5000万 term loan, partially offset by the use of cash in research and development activities. We believe our cash, cash equivalents and marketable securities on-hand will be sufficient to fund operations into mid-2027. Cash, cash equivalents and marketable securities are expected to be between $95000万 and $98500万 at the end of 2024.
•收入were $48 million for the third quarter 2024, compared to $32 million for the same period in 2023. In the third quarter 2024, Arcus recognized $41 million in license and development services revenue related to the advancement of programs and Taiho's exercise of its option for the license of quemliclustat for the Taiho Territory of $1500万, as well as $7 million in other collaboration revenue primarily related to Gilead’s ongoing rights to access Arcus’s research and development pipeline in accordance with the Gilead collaboration agreement.
•研发费用 were $123 million for the third quarter 2024, compared to $82 million for the same period in 2023. The net increase of $4100万 was primarily driven by higher clinical trial and headcount-related costs associated with our late-stage development program activities. Non-cash stock-based compensation expense was $900万 for the third quarter 2024, compared to $800万 for the same period in 2023. For the third quarter 2024 and 2023, Arcus recognized gross reimbursements of $37 million and $33 million, respectively, for shared expenses from its collaborations, primarily the Gilead collaboration. R&D expense by quarter may fluctuate due to the timing of clinical manufacturing and standard-of-care therapeutic purchases with a corresponding impact on reimbursements.
•一般和管理费用 第三季度2024年持平，与2023年同期相比。非现金股权补偿费用分别为2024年第三季度和2023年各1000万美元。
•净亏损 第三季度2024年为9200万美元，而2023年同期为7100万美元。
业绩会议信息：
Arcus将于今天11月6日下午2:00 Pm Pt / 5:00 Pm Et举行电话会议和网络直播，讨论其2024年第三季度财务业绩和管道更新。要参加电话会议，请拨打+1 (404) 975-4839（当地）或+1 (833) 470-1428（免费），使用访问代码：940081。参与者也可以使用以下链接在线注册电话会议。 https://www.netroadshow.com/events/login?show=4818aee3&confId=72838. 要查看现场网络直播和配套幻灯片演示，请访问Arcus Biosciences网站的“投资者与媒体”部分，网址为www.arcusbio.com。网络直播的重播将在现场活动后提供。
arcus biosciences进行中和已公布的临床研究:
| 试验名称 | 分组 | 设置 | 状态 | NCt编号 | ||||||||||
| 肺癌 | ||||||||||||||
| STAR-121 | 多麦+尼帕利 +化疗 vs. 皮肤膜 +化疗 | 1L 非小细胞肺癌（PD-L1 均适者） | 进行中的注册性III期 | NCT05502237 | ||||||||||
| PACIFIC-8 | 多麦+度瓦 vs. 度瓦 | 不能切除的III期非小细胞肺癌 | 进行中的注册性III期 | NCT05211895 | ||||||||||
| ARC-7 | zim vs. dom + zim vs. etruma + dom + zim | 1L NSCLC (PD-L1 ≥ 50%) | Ongoing Randomized Phase 2 | NCT04262856 | ||||||||||
| EDGE-Lung | dom +/- zim +/- quemli +/- chemo | 1L/2L非小细胞肺癌（肺癌平台研究） | 进行中的随机分组第2期研究 | NCT05676931 | ||||||||||
| VELOCITY-Lung | dom +/- zim +/- etruma +/- sacituzumab govitecan-hziy或其他组合 | 1L/2L非小细胞肺癌（肺癌平台研究） | 进行中的随机分组第2期研究 | NCT05633667 | ||||||||||
| 上消化道癌症 | ||||||||||||||
| 科创板221 | 多西美铂+伊普利 +化疗 vs. 尼沃+化疗 | 第一线胃癌，胃食管结合部癌和食道腺癌 | 进行中的注册性三期 | NCT05568095 | ||||||||||
| EDGE-Gastric (ARC-21) | 多西 +/- 伊普利 +/- 庆乐 +/- 化疗 | 上消化道恶性肿瘤1L/2L | 进行中 随机2期研究 | NCT05329766 | ||||||||||
| 结直肠癌 | ||||||||||||||
| ARC-9 | etruma + zim + mFOLFOX对照SOC | 2L/3L/3L+结直肠癌 | 持续进行中 随机2期 | NCT04660812 | ||||||||||
| 胰腺癌 | ||||||||||||||
| PRISm-1 | quemli + 创业板/nab-pac vs. 创业板/nab-pac | 1L 胰腺癌 | 进行中3期 | NCT06608927 | ||||||||||
| ARC-8 | quemli + zim + 创业板/nab-pac vs. quemli + 创业板/nab-pac | 1L, 2L 胰腺癌 | 正在进行的随机第1/1b阶段研究 | NCT04104672 | ||||||||||
| 肾癌 | ||||||||||||||
| PEAk-1 | 卡博与卡博比较 | IO ccRCC发帖 | 计划进行第3阶段 | 待定 | ||||||||||
| ARC-20 | 卡博，卡博与卡博 | 癌症患者 / ccRCC | 进行中的第1/1b阶段 | NCT05536141 | ||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||
| ARC-25 | AB598 | Advanced Malignancies | 持续进行中 | NCT05891171 | ||||||||||
| ARC-27 | AB801 | Advanced Malignancies | 持续进行中 | NCT06120075 | ||||||||||
cabo: cabozantinib; cas: casdatifan; dom: domvanalimab; durva: durvalumab; etruma: etrumadenant; gem/nab-pac: gemcitabine/nab-paclitaxel; nivo: nivolumab; pembro: pembrolizumab; quemli: quemliclustat; SOC: standard of care; zim: zimberelimab; ccRCC: clear cell renal cell carcinoma; CRC: colorectal cancer; EAC: esophageal adenocarcinoma; GEJ: gastroesophageal junction; GI: gastrointestinal; NSCLC: non-small cell lung cancer; PDAC: pancreatic ductal adenocarcinoma
关于吉利德合作
在2020年5月，arcus与吉利德建立了一项为期10年的合作，以战略推进我们的投资组合。根据此合作，吉利德获得了在合作期间出现的所有临床项目的有限独家选择权。Arcus和吉利德共同开发了四种待研究产品，包括zimberelimab（arcus的抗PD-1分子），domvanalimab（arcus的抗TIGIt抗体），etrumadenant（arcus的腺苷受体拮抗剂）和quemliclustat（arcus的CD73抑制剂）。合作于2021年11月和2023年5月扩大，包括针对两个肿瘤靶标和两个炎症性疾病的研究。
关于Arcus Biosciences
arcus biosciences Arcus Biosciences是一家临床阶段的全球生物制药公司，为癌症患者开发了不同分子和组合药物。通过与行业合作伙伴、患者和全球医生合作，Arcus正在加速开发第一类或最佳类药物，针对充分描述的生物靶点和途径，并研究有助于癌症患者延长生命的新型、生物驱动的组合用药。该公司成立于2015年，已加速开发多种治疗方案进入临床研究阶段，包括针对新的组合方法的目标有TIGIT, PD-1, HIF-2a, CD73, dual A2a/A20亿受体, CD39 和AXL关于Arcus Biosciences的临床和临床前项目的更多信息，请访问 www.arcusbio.com.
Domvanalimab，etrumadenant，quemliclustat和zimberelimab是正在调查的分子，Gilead和Arcus均尚未获得任何监管机构对全球任何用途的批准，其安全性和有效性尚未建立。Casdatifan，AB598和AB801也是正在调查的分子，Arcus尚未获得任何监管机构对全球任何用途的批准，其安全性和有效性尚未建立。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。本文中包含的关于未来事件或结果的所有声明均为反映管理层当前信仰和期望的前瞻性声明，根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港规定作出，包括但不限于Rosen博士的引述和有关内容的声明：Arcus预计其手头现金，现金等价物和有市场的证券足以支持业务 直至2027年中期计划披露或展示研究分析或数据，包括来自ARC-20或EDGE-Gastric的任何分析或数据；研究数据和结果是否验证我们的产品线或支持进一步开发项目；Arcus试验产品的效能、疗效或安全性，包括其作为最佳品类潜力；以及未来研究的启动、设计及相关时间安排，包括有关PEAk-1和PRISm-1的声明。所有前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，可能导致Arcus的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所述有显著差异
而这与前瞻性陈述中所表达或暗示的情况有显著差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于：初步和中期数据不保证未来数据相似的风险；在Arcus的试验产品中出现意外不良事件或其他不良副作用；由于在监管过程中出现难题或延迟、受试者招募困难或延迟或因制造或供应用于这些临床试验的产品而产生的试验启动或进行困难或延迟的风险；全球经济、政治和贸易条件不利；Arcus依赖于与吉利德和太保等第三方的合作，才能成功开发和商业化其拥有选项的分子；与合作活动或扩展临床项目管理相关的困难；Arcus项目竞争格局的变化；以及与制药产品开发和临床试验相关的固有不确定性。Arcus面临的风险和不确定因素在其最近向美国证券交易委员会提交的定期报告的“风险因素”部分中更全面地描述。请务必不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本新闻稿日期。除非法律要求，Arcus否认有义务或承诺更新、补充或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。
Arcus的名称和标志是Arcus Biosciences, Inc.的商标。所有其他商标均属于其各自所有者。
投资者咨询：
Pia Eaves
投资者关系和策略副总裁
(617) 459-2006
peaves@arcusbio.com
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媒体查询：
Holli Kolkey
VP of Corporate Affairs
(650) 922-1269
hkolkey@arcusbio.com
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ARCUS BIOSCIENCES, INC.
截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额
（未经审计）
（以百万为单位，除每股金额外）
| 三个月结束 九月30日, | 九个月结束 九月30日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营收： | |||||||||||||||||||||||
| 许可和开发服务收入 | $ | 41 | $ | 22 | $ | 204 | $ | 58 | |||||||||||||||
| 其他合作收入 | 7 | 10 | 28 | 28 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 48 | 32 | 232 | 86 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研发 | 123 | 82 | 347 | 247 | |||||||||||||||||||
| 一般行政 | 30 | 30 | 92 | 88 | |||||||||||||||||||
| 长期资产减值 | — | — | 20 | — | |||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | 153 | 112 | 459 | 335 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (105) | (80) | (227) | (249) | |||||||||||||||||||
| 非经营性收入（费用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 14 | 12 | 40 | 30 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (1) | (1) | (2) | (2) | |||||||||||||||||||
| 非营业性收入，净额 | 13 | 11 | 38 | 28 | |||||||||||||||||||
| 税前亏损 | (92) | (69) | (189) | (221) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | (2) | — | (5) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (92) | $ | (71) | $ | (189) | $ | (226) | |||||||||||||||
| 每股净亏损: | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ | (1.00) | $ | (0.94) | $ | (2.11) | $ | (3.07) | |||||||||||||||
| 用于计算每股净亏损的股份数量： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | 91.4 | 74.6 | 89.6 | 73.6 | |||||||||||||||||||
已选择的合并资产负债表数据
（未经审计）
（以百万计）
| 九月30日, 2024 | 2023年12月31日 (1) | ||||||||||
| 现金、现金等价物和市场证券 | $ | 1,091 | $ | 866 | |||||||
| 资产总额 | 1,252 | 1,095 | |||||||||
| 负债合计 | 687 | 633 | |||||||||
| 股东权益总额 | 565 | 462 | |||||||||
(1)数据来源于2023年12月31日结束的季度审计财务报表，该报表包含在公司于2024年2月21日提交给证券交易委员会的Form 10-k年度报告中。