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コヒーラスバイオサイエンシズは2024年第3四半期の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しています

Q3の売上高は7,080万ドルで、UDENYCAが30%増の増加を牽引した 2024年に30%増のUDENYCAによる® 四半期ごとの純売上高

UDENYCAのラベリングとパッケージ製造が第三者契約製造機関で再開

LOQTORZI®の立ち上げが計画通りに進み、売上高は四半期ごとに50%増加

革新的ながん免疫療法のパイプラインが、トリパリマブとの併用でコンセプト実証研究に進展

– Conference call today at 5:00 p.m. Eastern Time –

REDWOOD CITY, Calif., Nov. 06, 2024 -- Coherus BioSciences, Inc. (Coherus or the Company, Nasdaq: CHRS), today reported financial results for the quarter ended September 30, 2024 and recent business highlights:

“Revenue growth was strong in the third quarter, with the UDENYCA franchise increasing 30% compared to the second quarter, and 100% over Q3 2023. LOQTORZI sales grew more than 50% compared to the second quarter of 2024,” said Denny Lanfear, Coherus Chairman and Chief Executive Officer. “Our sharpened focus on oncology is delivering results. Third quarter 2024 revenues are now comparable to Q3 2023, despite our divestitures, with higher gross profit, lower operating expenses and lower interest expense.”

「私たちは、次世代の革新的な治療薬を開発してがん患者の生存期間を延ばすという長期的なビジョンに向けて着実な進展を続けています。私たちの競争力のあるパイプラインは、LOQTORZIと組み合わせて、高い未病医療ニーズと強固な支援生物学を持つ腫瘍型に計画通り進展しています」とLanfear氏は述べました。

最近のビジネスのハイライト 

 

UDENYCA®結果

UDENYCAの純製品売上高は2024年第3四半期で6610万ドルであり、これは2024年第2四半期の5090万ドルと比較して30%増、また2023年第3四半期の3300万ドルと比較して100%増となりました。
ONBODY™ の需要が 54% 増加し、総合的な平均純販売価格が向上したため、Q3 の売上高が牽引されました。
Q3 では、UDENYCA はペグフィルグラスチムクラスで #2 のポジションを維持し、市場シェアは 28% でした。

UDENYCA 供給の最新情報

UDENYCA の Coherus 社外のラベリングと包装の契約製造組織(CMO)から、製造が今週再開されること、先月の目標と開示より数週間遅れであることが会社に通知されました。製造スケジュールに基づくと、今年末までに UDENYCA の約 120,000 ユニットのロットのバックログが追加の中断や遅延なしで完了される予定です。
企業は、以前に発表したラベリングおよびパッケージリソースの多様化に関する取り組みで、重要な進展を遂げています。さらに、最終段階のパッケージングおよびラベリングのCMOが既に生産テストを開始し、2024年末までに製品化可能な製品の製造を開始する予定です。そのCMOからの商用供給は、米国食品医薬品局(FDA)の承認にかかわる条件付きで、2025年第1四半期に始まる見込みです。第二の施設が商業運転を開始すると、企業はラベリングとパッケージングの生産能力が年間100万を超えるUDENYCAユニットに倍増し、その供給チェーンの他の部分と一致すると予想しています。

LOQTORZI®のローンチの最新情報

LOQTORZIは、再発、局所進行性、または転移性の鼻咽頭癌(NPC)の唯一のFDA承認治療薬で、2024年1月2日に全療法ラインで商業展開が開始されました。

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LOQTORZIの純製品売り上げ 2024年第3四半期の売上高は580万ドルで、前年同期比54%増の結果となりました。 2024年第2四半期の売上高は380万ドルでした。
第3四半期には、LOQTORZI治療を受けた患者数が60%以上増加し、新しい患者の受け入れは主に再発した局所進行性および第1L転移性疾患で、長期的な売上高成長の要因となっています。
立ち上げ以来、米国国立包括がんネットワーク(NCCN)の機関投資家の約80%が少なくとも1人の新患者の処方箋を記載しています。

ADVANCEMENt OF 約束のある免疫腫瘍学パイプライン 

今四半期、同社は、カスドゾキツグを評価するランダム化第2相試験を開始する予定です。, 新規治療法を受けた患者に対する不切除の局所進行性または転移性肝細胞癌(HCC)の治療のために、免疫調節IL-27拮抗剤であるカスドゾキツグをトリパリマブおよびベバシズマブと併用して評価します。
同社は、カスドゾキツグをアテゾリズマブとベバシズマブと組み合わせて第1線のHCCで評価する第2相試験の最終データを2025年第1四半期にも期待しています。Coherusは、HCCにおけるカスドゾキツグのFDAオーファンドラッグの地位とファストトラック指定を受けています。
高度に選択的なサイトリティック抗CCR8抗体であるCHS-114を評価する第1相試験が進行中です。2025年の前半に、Coherusは、CHS-114を単剤およびトリパリマブとの併用で評価する拡大コホートからの第1相データを報告する予定です。これは進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者を対象としています。
Coherusは、2025年第1四半期にHNSCCおよび胃がん患者においてCHS-114をtoripalimabと組み合わせた10億回の最適化スタディを開始する予定であり、両研究の初期データは2026年上半期に期待されています。

 

2024年第3四半期の財務結果

純収益 2024年9月30日までの3か月間の売上高は7億800万ドルであり、UDENYCAのネット売上額が6億6100万ドル、LOQTORZIのネット売上額が580万ドルを含んでいました。2023年9月30日までの3か月間の売上高は7億4600万ドルであり、UDENYCAのネット売上額が3億300万ドル、CIMERLIおよびYUSIMRYを含む売却済商品に帰属する売上額が4億1400万ドルでした。

2024年9月30日までの9か月間の売上高は2億1280万ドルと1億6570万ドルであり、CIMERLIおよびYUSIMRYに帰属する会社の売上高は、2024年と2023年の最初の9か月間でそれぞれ3億4500万ドルと7億4300万ドルでした。また、2024年の最初の9か月間には、LOQTORZIのカナダの権利をApotex, Inc.に2024年6月27日にアウトライセンスする際に受け取った前払い金630万ドルを主に含む、700万ドルのその他の売上高が含まれていました。

 

売上原価(cogs) 2024年9月30日までの3か月間における売上原価(cogs)は2070万ドルおよび2023年は3270万ドルでした。また、2024年および2023年の9か月間における売上原価(cogs)はそれぞれ8370万ドルおよび7440万ドルでした。2024年第3四半期の売上原価(cogs)が前年同期と比較して減少した主な理由は、 2023年第3四半期の売上原価(cogs)2410万ドルは、2024年上半期に売却されたCIMERLIおよびYUSIMRYに関連しており、その影響を受けました、UDENYCAの出来高増加に伴う製品コストの970万ドル増を一部相殺しました。

2024年9月30日までの9か月間における売上原価(cogs)が前年同期と比較して増加した主な理由は、 UDENYCAおよびLOQTORZIの出来高増に関連する2780万ドル増、CMO契約変更に関連する450万ドル、LOQTORZIのロイヤリティ250万ドルによる増加がありました。これらの増加は、上記の2024年上半期に売却された製品に関連する一時的な売上原価の一部相殺されました。

Research and development (R&D) expenses were $2170万 and $2560万 for the three months ended September 30, 2024 and 2023, respectively, and $7210万 and $8310万 for the nine months ended September 30, 2024 and 2023, respectively. The decreases were primarily due to savings from reduced headcount and lower costs related to biosimilar product divestitures, partially offset by costs for development of casdozokitug and CHS-114.

Selling, general and administrative (SG&A) expenses were $3470万 and $4820万 during the three months ended September 30, 2024 and 2023, respectively, and $12640万 and $14250万 during the nine months ended September 30, 2024 and 2023, respectively. The declines in SG&A compared to the prior year

2


periods were driven primarily by lower headcount. The decrease for the nine-month period was partially offset by the net $680万 charge in the first quarter of 2024 associated with the full write-off of the outlicense intangible asset and associated release of the CVR liability related to NZV930, obtained in the Surface Oncology, Inc. acquisition.

会社の利子費用は両期ともに約200,000ドルでした。2024年9月30日終了の三か月間に当期純利益は540万ドル、1030万ドル、それぞれであり、2024年9月30日終了の九か月間には2180万ドル、2990万ドル、それぞれでした。両期間とも主に、2024年4月1日に2027年満期ローンの元本金17500万ドルを前払いし、残りの7500万ドルの元本金を2024年5月8日に支払ったことによる減少が主な原因で、2024年9月30日以降のシニア担保期限ローン施設からの最大3870万ドルの利払いと、2024年5月8日から開始された売上利益参加権購入及び売却契約による一部相殺もありました。

売却取引による利益、純 2024年9月30日終了の九か月間の売上高は17660万ドルで、2024年第一四半期に閉鎖された眼科事業のCIMERLI事業部売却による15380万ドルの利益、および2024年第二四半期に閉鎖された免疫学事業のYUSIMRY事業部売却による2290万ドルの利益が含まれていました。2023年9月30日終了の九か月間には売却取引による利益はありませんでした。

純損失2024年第三四半期の当期純利益は1080万ドルで、希薄化後の1株当たり(0.09)ドルであり、2023年同期間の当期純損失3960万ドル、希薄化後の1株当たり(0.41)ドルと比較しています。2024年9月30日終了の九か月間の当期純利益は7920万ドル、希薄化後の1株当たり0.65ドルで、2023年9月30日終了の九か月間の当期純損失15820万ドル、希薄化後の1株当たり(1.79)ドルと比較しています。

非IFRS基準の純損失for the third quarter of 2024 was $170万, or $(0.01) per share on a diluted basis, compared to $2690万, or $(0.27) per share for the same period in 2023. Non-GAAP net loss for the nine months ended September 30, 2024 was $5380万, or $(0.47) per share on a diluted basis, compared to $11730万, or $(1.33) per share for the same period in 2023. See “Non-GAAP Financial Measures” below for a discussion on how Coherus calculates non-GAAP net loss and a reconciliation to the most directly comparable GAAP measures.

Cash, cash equivalents and investments in marketable securities were $9770万 as of September 30, 2024, compared to $11770万 as of December 31, 2023.

 

2024 R&D and SG&A Expense Guidance 

Coherus projects combined R&D and SG&A expenses for 2024 to be in the range of $250 to $26000万. This guidance includes approximately $3000万 of stock-based compensation expense and excludes the effects of acquisitions, collaborations, investments, divestitures including expenses incurred on behalf of and reimbursed by Sandoz Inc. and Hong Kong King-Friend Industrial Company Ltd. to satisfy Coherus’ obligations under the transition services agreements with those entities, restructuring, the exercise of rights or options related to collaboration programs, and any other transactions or circumstances not yet identified or quantified. This guidance is subject to a number of risks and uncertainties. See Forward-Looking Statements described in the section below.

コールの情報

いつ: 2024年11月6日水曜日、午後5時(米国東部時間)

会議にアクセスするには、以下のリンクから事前登録して、ダイヤルイン情報とライブコールへアクセスするための個人用PINを受け取ってください: https://register.vevent.com/register/BI6dfb4eba6e9a4322a716df863233a53f

通話にタイムリーに接続するために、15分前にダイアルインしてください。

Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/fgk872yp

Coherusウェブサイトの「投資家」セクションにアーカイブされたWebキャストが提供されます。 https://investors.coherus.com/events-presentations.

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コヒーラスバイオサイエンシズについて 

Coherusは、がん治療のための革新的な免疫療法の研究、開発、および商品化に焦点を当てている商業段階のバイオ製薬会社です。Coherusは、がん領域での実証済みの商業能力と相乗効果を期待されている革新的な免疫腫瘍学パイプラインを開発中です。

 

Coherusの免疫腫瘍学パイプラインには、がん患者の転帰を改善するためにイノーベーティブな免疫応答を促進することに焦点を当てた複数の抗体免疫療法候補が含まれています。Casdozokitugは、現在進行中の進行性固形癌の第1/2相試験と肝細胞がんの第2相試験で評価中の新規な抗IL-27抗体です。CHS-114は、高度に選択的で競争力のあるADCC増強型のCCR8抗体で、現在、進行性固形癌患者を対象に単剤として第1相試験中で、また頭頸部がん患者を対象にtoripalimabとの併用で第1相試験中です。CHS-1000は、特異的にILT4(LILRB2)を標的とする新規なFc修飾型ヒト化IgG1モノクローナル抗体です。2024年第2四半期にFDAによってCHS-1000のINDが許可され、最初のヒトにおける臨床試験は、当社のポートフォリオの優先化過程でのさらなる評価を前提として進行中です。

コヒーラスバイオサイエンシズは、新しい次世代PD-1阻害剤であるロクトルジ®(トリパリマブ-TPZI)と、Neulasta®のバイオシミラーであるウデニカ®(ペグフィルグラスチム-CBQV)を提供しています。

Neulasta®はアムジェン社の登録商標です。

「将来に向けた声明」

 

このプレスリリースに含まれる歴史的な情報を除いて、本件に記載されている事項は1995年のプライベート証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味で、前向き見通しの声明であり、Coherusが自己のI-Oパイプラインと商業活動のシナジーを特定することに関する期待、Coherusがパイプライン製品候補の研究を開始し、臨床データを報告するタイミング、Coherusが今後のR&DおよびSG&A費用の予測、Coherusの長期的な収益成長に関する期待、UDENYCAの包装およびラベリング能力の将来的な見通し、CoherusがUDENYCAの供給中断終了のタイミング、UDENYCA製造の再開に関する見通し、UDENYCAロットのバックログがラベリングおよび包装CMOによって完了されるタイミング、完了するユニット数の予測、追加のラベリングおよび包装CMOが最終製品を製造し、UDENYCA製造のFDA承認を受けるタイミング、商業供給を開始する見通しに関する声明が含まれています。

 

このような前向き見通しの声明は、Coherusの実際の成果、業績、または業績が前向きの声明によって示唆される将来の成果、業績、または業績と著しく異なる原因となる可能性のある重大なリスクや不確実性を伴います。このプレスリリースに含まれるすべての前向き見通しの声明は、このプレスリリースの日付を基準とし、Coherusはいかなる前向き見通しの声明も更新または修正する義務を負いません。これらの前向き見通しの声明に示されている結果が、これらの前向き見通しの声明とは異なる可能性のある重大なリスクや不確実性の詳細については、Coherusが証券取引委員会に提出した2024年9月30日までの四半期報告書の中で、特に「リスクファクター」の項目で詳細をご覧ください。 Coherusの2024年9月30日までの四半期の結果は、将来の期間の業績を必ずしも示すものではありません。

UDENYCA®、UDENYCA® ONBODY™、およびLOQTORZI®は、商標シンボル付きまたは大きな書体で表示されているかどうかに関わらず、Coherus、その関連会社、関連会社またはその許諾者または共同事業パートナーの商標です(そうでない場合を除く)。本プレスリリースにおいて表示されている他社の商標および商号は、Coherusの知識に基づくところでは、それぞれの所有者の財産です。

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Coherusの連絡先情報:
投資家向け:

Jodi Sievers

VP、投資家関係およびコーポレートコミュニケーション

IR@coherus.com

メディア向け:

Argot Partners

(212) 600-1902

coherus@argotpartners.com

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コヒーラスバイオサイエンシズ、インク。

損益計算書

(千ドル、株式および株式当たり金額を除く)

(未監査)

年度第3四半期が終了した時点での

九ヶ月終了

2024年6月30日および2023年9月30日における

2024年6月30日および2023年9月30日における

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

純売上高

$

70,774

$

74,568

$

212,816

$

165,720

コストと費用:

 

 

 

 

売上原価(cogs)

 

20,741

 

32,703

 

83,695

 

74,425

研究開発

 

21,676

 

25,647

 

72,101

 

83,068

販売・一般管理費用

 

34,744

 

48,224

 

126,441

 

142,521

総費用と経費

 

77,161

 

106,574

 

282,237

 

300,014

営業損失

 

(6,387)

 

(32,006)

 

(69,421)

(134,294)

利子費用

 

(5,362)

 

(10,268)

 

(21,812)

 

(29,923)

売却取引の利益(損失)、純額

(1,086)

176,646

債務の繰上償却損失

(12,630)

その他の収益(費用)、純額

 

2,084

 

2,253

 

6,420

 

5,598

所得税前利益(損失)

 

(10,751)

 

(40,021)

 

79,203

 

(158,619)

事業税調整前当期純利益

 

 

(380)

 

 

(380)

当期純利益

$

(10,751)

$

(39,641)

$

79,203

$

(158,239)

 

  

 

  

 

  

 

  

希薄化後1株当たり当期純利益:

Basic

$

(0.09)

$

(0.41)

$

0.69

$

(1.79)

希薄化後

$

(0.09)

$

(0.41)

$

0.65

$

(1.79)

当期純利益(損失)1株当たり純利益の計算に使用される普通株式の加重平均数:

 

 

Basic

115,210,091

97,738,509

114,263,256

88,277,936

希薄化後

115,210,091

 

97,738,509

 

126,563,551

 

88,277,936

6


コヒーラスバイオサイエンシズ、インク。

簡易合算貸借対照表

(千米ドル単位)

(未監査)

2024年6月30日および2023年9月30日における

12月31日、

    

2024

    

2023

資産

 

  

 

  

現金及び現金同等物

 

$

97,690

$

102,891

有価証券投資

14,857

手形および売掛金

167,559

260,522

TSA債権、純額

31,241

在庫

119,015

 

130,100

無形資産、純額

54,313

71,673

その他の資産

 

35,182

 

49,561

総資産

$

505,000

$

629,604

負債と株主資本の赤字

 

 

繰延リベート、手数料及び準備金

$

163,315

$

169,645

TSA支払およびその他の未払い債務

33,637

抵当負債およびその他の借入金

36,618

246,481

交換可能ノート

227,891

226,888

その他の負債

 

131,512

 

180,015

株主資本の欠陥合計

 

(87,973)

(193,425)

負債及び株主資本の赤字合計

$

505,000

$

629,604

7


コヒーラスバイオサイエンシズ、インク。

簡易連結キャッシュフロー計算書

(千米ドル単位)

(未監査)

年度第3四半期が終了した時点での

九ヶ月終了

2024年6月30日および2023年9月30日における

2024年6月30日および2023年9月30日における

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

期初の現金、現金同等物及び制限された現金

$

159,692

$

73,360

$

103,343

$

63,987

 

 

 

 

営業によるキャッシュフローの純流出

 

(62,016)

 

(54,300)

 

(49,048)

 

(161,947)

 

 

 

 

売買可能証券の投資満期からの収益

43,398

6,200

108,148

売却可能証券の売却による収入

8,688

13,282

サーフェスアクイジションから取得した現金及び現金同等物

6,997

6,997

サイマーリの売却からの現金受領

187,823

ユシムリー売却からの現金受領

40,000

純石バイオサイエンスへのマイルストーンベースのライセンス料支払い

(12,500)

売買可能有価証券の取得

 

 

 

 

(19,507)

その他の投資活動、純額

 

444

 

151

 

652

 

517

投資活動からの純現金流入

 

444

 

50,546

 

230,863

 

109,437

 

 

 

 

2029年の期限付きローンからの収益、債務割引および発行コストを差し引いた額

(141)

36,979

売上高取引および販売契約からの収益、発行コストを差し引いた純額

(9)

36,486

ATMオファリングにおける普通株式の発行に伴う手数料を控除した純額

11,437

1,455

18,198

株式の公開募集による普通株式の発行からの収益、発行コストを差し引いた純額

53,625

ストックオプションの行使による普通株式の発行収益

53

291

170

従業員株式購入計画の売上

685

1,337

2027年の長期ローンの返済、プレミアム、手数料

(260,387)

為替約定に関連する支払税金

(10)

(175)

(2,466)

(3,261)

その他の融資活動

(7)

(210)

(248)

(835)

財務活動による純現金流入(流出)

 

(167)

 

11,105

 

(187,205)

 

69,234

 

 

 

 

現金、現金同等物及び制限付き現金の(減少)増加

 

(61,739)

 

7,351

 

(5,390)

 

16,724

期末の現金、現金同等物及び制限された現金

$

97,953

$

80,711

$

97,953

$

80,711

現金、現金同等物、および制限付き現金の調整

現金及び現金同等物

$

97,690

$

80,259

$

97,690

$

80,259

制限キャッシュ残高

263

452

263

452

現金、現金同等物、制限付き現金

$

97,953

$

80,711

$

97,953

$

80,711

8


非GAAP財務指標

Coherusは、GAAPに従って提示された財務結果を補強するために、このプレスリリースにGAAPに含まれない当期純利益、関連する1株当たりの対策も含まれています。これらには、希薄化後当期純利益(損失)および関連する1株当たりの対策が含まれ、1株当たりの対策が含まれます。株式ベースの報酬費用、一部の買収に関連する費用、無形資産の償却費、売却または譲渡に関連する利益(損失)、無形資産の減損、潜在的な支払い、債務の消滅に伴う損失、および働き手の削減に関連するリストラの費用が含まれています。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して準備されておらず、GAAPの代替手段としては機能せず、他の企業が開示する類似の非GAAP財務情報とは異なる方法で算出される可能性があります。Coherusは、投資家に、GAAPに従って報告された結果だけでなく、補足的な非GAAP財務情報およびこれらの提示との調整について以下に示す関係を注意深く検討するようお勧めしています。

Coherusは、これらの非GAAP財務指標の提示が、投資家による便利な補足情報の提供と、追加の分析を容易にし、特に、Coherusは、これらの非GAAP財務指標が、GAAPに従って準備された財務情報と併せて検討された場合、Coherusの結果を期間別に意味のある比較が可能であり、Coherusのビジネスの運営動向を特定することができると考えています。Coherusはまた、これらの非GAAP財務指標を定期的に内部で使用して、自社のビジネスを理解し、管理し、評価し、運営上の決定を行っています。

コヒーラスバイオサイエンシズ株式会社

GAAP当期純利益(損失)の非GAAP当期純損失への調整

(千ドル、株式および株式当たり金額を除く)

(未監査)

年度第3四半期が終了した時点での

九ヶ月終了

2024年6月30日および2023年9月30日における

2024年6月30日および2023年9月30日における

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

GAAPベースでの当期純利益(損失)

$

(10,751)

$

(39,641)

$

79,203

$

(158,239)

調整後:

ストックベースの報酬費用(1)

6,868

9,954

21,418

31,364

売買取引に関する損益(純額)

1,086

(176,646)

債務の消滅による損失

12,630

アウトライセンス資産の減損と計量CVVR負債、合計

6,772

労働力削減に関連する再編費用(1)

4,876

無形資産の償却を含む、買収関連費用(2)

1,142

2,830

2,776

4,691

非GAAPによる純損失

$

(1,655)

$

(26,857)

$

(53,847)

$

(117,308)

米国会計原則

当期純利益(損失)1株あたり 基本的な計算による

$

(0.09)

$

(0.41)

$

0.69

$

(1.79)

希薄化後当期純利益(損失)1株当たり

$

(0.09)

$

(0.41)

$

0.65

$

(1.79)

基本当期純利益(損失)1株当たりの計算に使用された株式数

115,210,091

97,738,509

114,263,256

88,277,936

希薄化後の1株当たりの当期純利益(損失)の計算に使用される株式数

115,210,091

97,738,509

126,563,551

88,277,936

非GAAP

希薄化後1株当たりの純損失

$

(0.01)

$

(0.27)

$

(0.47)

$

(1.33)

基本株式数と希薄化後純損失配当1株当たり利益算出に使用された株式数

115,210,091

97,738,509

114,263,256

88,277,936

(1)2023年9月30日を終了した9か月間、100万ドルの株式報酬が、労働力削減に関連するリストラ費用内に分類されました。
(2)2023年第3四半期から、同社は非GAAP財務情報から買収関連費用を除外するようになりました。この変更に適合するため、2023年6月30日を終了した四半期に発生した無形資産の償却を含む190万ドルの買収関連費用が、2023年9月30日を終了した9か月間のSG&A費用から除外されました。

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