7
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（在以下选项中加上一个） | |
根据1934年证券交易所法案第13或15(d)节的季度报告 | |
截至季度结束日期的财务报告 | |
或者 | |
根据《1934年证券交易法》第13或15(d)条规定的过渡报告 | |
过渡期从 至
委员会档案号
（按其章程规定的确切注册人名称）
|
|
|
|
公司电话号码，包括区号：（
N/A
（前名称、地址及财政年度，如果自上次报告以来有更改）
每个交易所的名称
每个类的标题： |
| 交易标志 | 每个交易所的名称 | |
| The |
请勾选是否已提交按照《1934年证券交易法》13或15(d)条规定应提交的所有报告，在过去12个月内（或注册人根据需要提交上述报告的较短期限），并且在过去90天内已经受到这些报告要求的约束。
请在过去12个月内每次有规定需要提交符合规定S-t条例405号规定的每个互动数据文件的提交时以复选标记表示（本章第232.405号），或者在该注册人需要提交这些文件的较短期限内。
请用复选标记来指示报告人是大型加速备案人、加速备案人、非加速备案人、较小的报告公司还是新兴成长公司。请参阅《1934年证券交易所法规》第120亿.2条中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“较小的报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
加速报告人◻ | ||
非加速股票交易所申报人◻ | 小型报告公司 | |
新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业，请勾选复选标记，表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。 ☐
请用勾号表示，公司是否为壳公司（根据1934年证券交易法规则120亿.2的定义）。是
截至2024年10月31日营业结束时，注册公司普通股的流通数量为每股面值$0.00001。
第一部分 财务信息
项目1.基本报表
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
简明综合资产负债表S
(未经审计)
（以千为单位，除每股数据外）
| 2021年9月30日 | 运营租赁负债： | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
短期市场证券 |
| |
| | ||
2,687,823 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
总流动资产 |
| |
| | ||
有价证券 |
| |
| | ||
资产和设备，净值 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
资产总额 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债: | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
递延收益 | | — | ||||
其他流动负债 | | | ||||
流动负债合计 |
| |
| | ||
其他负债 | |
| | |||
递延收入，减去当前部分 | | — | ||||
或有事项考虑 | | | ||||
负债合计 |
| |
| | ||
股东权益： | ||||||
优先股，$0.0001 | ||||||
普通股，每股面值为 $0.0001； |
| |
| | ||
资本公积 |
| |
| | ||
累计其他综合收益(亏损) |
| |
| ( | ||
累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
2
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
综合损失及综合损益简明综合表
(未经审计)
（以千为单位，除每股数据外）
三个月截至 | 截至九个月的结束日期 | |||||||||||
2021年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
营收： | ||||||||||||
合同研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
授权 | | | | | ||||||||
总收入 | | | | | ||||||||
成本和费用： | ||||||||||||
营业收入成本 | | | | | ||||||||
研发 |
| | |
| |
| | |||||
一般行政 |
| | |
| |
| | |||||
Licensing | | | | | ||||||||
重估或确认的挂钩偿付款项 | | | | ( | ||||||||
总成本和费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
经营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入： | ||||||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
免费知识产权收入 | | — | | — | ||||||||
总其他收入 | | | | | ||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和稀释每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀释平均股数 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他综合损失: | ||||||||||||
Unrealized gain (loss) on marketable securities, net of tax of $ | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
总其他综合收益（损失） |
| |
| ( |
| |
| ( | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
3
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
压缩综合财务报表:
股东权益
(未经审计)
（单位：千美元，以股份数据为单位）
累积的 |
| ||||||||||||||||
普通股 | 额外的 | 其他 | 总计 |
| |||||||||||||
Par | 已付款‑fo@microcaprodeo.com | 综合 | 累积的 | 股东的 |
| ||||||||||||
分享 |
| 数值 |
| 资本 |
| 收益（损失） |
| $ |
| 股权 |
| ||||||
2023年12月31日结余为 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
股权单位解锁后发行普通股 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
可转让证券的未实现损失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2024年3月31日结存余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与受限制股票单位解禁有关的普通股发行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
可交易证券的未实现损失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2024年6月30日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
在行使期权和役使限制性股份单位的过程中发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
市场证券未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2024年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
累积的 | ||||||||||||||||
普通股 | 额外的 | 其他 | 总计 | |||||||||||||
Par | 已付款‑fo@microcaprodeo.com | 综合 | 累积的 | 股东的 | ||||||||||||
分享 |
| 数值 |
| 资本 |
| 损失 |
| $ |
| 股权 | ||||||
2022年12月31日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
在限制性股票单位解锁时发行普通股 | | — | — | — | — | — | ||||||||||
市场证券未实现收益 | — | — | — | | — | | ||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2023年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
在行使期权和解冻限制性股票单位时发行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||
按市场销售协议发行普通股，减去发行成本$ | | — | | — | — | | ||||||||||
可供出售证券未实现减值损失 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2023年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
有关行权期权和受限股股权解锁发行普通股 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
可供出售证券未实现减值损失 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
股票补偿费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2023年9月30日结余 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
4
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
现金流量表简明综合报表
(未经审计)
（以千计）
截至九个月的结束日期 | ||||||
2021年9月30日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动现金流: |
|
|
|
| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||
折旧和摊销 |
| |
| | ||
股票补偿费用 |
| |
| | ||
重估或确认的挂钩偿付款项 | | ( | ||||
经营性资产和负债变动: | ||||||
应收账款 | ( | | ||||
预付款项和其他资产 |
| |
| ( | ||
应付账款 |
| ( |
| ( | ||
应计费用及其他负债 |
| ( |
| | ||
递延收益 | | — | ||||
经营活动使用的净现金流量 |
| ( |
| ( | ||
投资活动现金流量： | ||||||
不动产和设备的购买净额 |
| ( |
| ( | ||
购买有市场流通的证券 |
| ( |
| ( | ||
出售和到期的有市场流通的证券收益 |
| |
| | ||
投资活动提供的净现金流量 |
| |
| | ||
筹集资金的现金流量： | ||||||
根据现行市场销售协议发行普通股所得款项，扣除发行成本 | — | | ||||
与限制性股票单位授予解锁有关的员工代扣税款支付 | ( | ( | ||||
员工股票期权行权收入和股票发行所得款 | | | ||||
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 |
| ( |
| | ||
现金及现金等价物的净增加（减少） |
| |
| ( | ||
期初现金及现金等价物余额 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
非现金投资和筹资活动的补充披露: | ||||||
固定资产和设备的增加已包含在应付账款中 | $ | — | $ | | ||
随附说明是这些简明合并财务报表的一部分。
5
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
未经审计的缩编合并财务报表附注
1. 组织和业务性质
概述
Aclaris Therapeutics, Inc.成立于2012年，根据特拉华州的法律设立。Aclaris Therapeutics, Inc.及其全资子公司合称为“公司”。
公司是一家专注于为免疫炎症性疾病开发新药候选物的临床阶段生物制药公司。公司拥有的KINect专有药物发现平台 结合其临床前开发能力 使公司能够确定并推进可能作为自研项目或与第三方合作开发的潜在药物候选物。 除了确定并开发其新药候选物外，公司正在寻求战略选择，包括确定并完成与第三方合作伙伴交易，以进一步开发、获得药品上市批准和/或商业化其新药候选物。 公司还提供合同研究服务给第三方，这是由其专业知识使其能够开展的。 早期研发专业知识 该公司的简明综合基本报表是基于业务连续性、资产的实现以及在日常业务中清偿负债的基础上编制的。
流动性
截至2024年9月30日，公司持有现金、现金等价物和市场证券总额为$
可能无法及时、以商业上可接受的条件或根本无法获得额外资金，并且即使筹集到资金，也可能不足以使公司继续实施其长期业务策略。公司筹集额外资金的能力可能受到全球经济状况潜在恶化的影响，这是由包括地缘政治紧张局势和通货膨胀压力在内的各种因素引起的。如果公司无法筹集足够的额外资金或从潜在第三方合作伙伴交易中为其药物候选品的开发和/或商业化获得收入，可能需要大幅削减已计划的运营活动。公司未能在需要时筹集资金可能对其财务状况和追求业务策略产生负面影响。
根据会计准则规范（“ASC”）205-40《有关实体能否作为持续经营的不确定性披露》，公司评估了是否有在合计中考虑的条件和事件，使公司在其编制的未来一年内可能不能继续作为持续经营而存在重大疑虑。截至报告日期，公司认为无重大疑虑存在使其不能继续作为持续经营。公司认为其现有的现金、现金等价物和可市场销售证券足以支撑其自这些简化合并财务报表发行之日起12个月以上的运营和资本支出需求。
6
2.重要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
截至2024年9月30日的附表综合资产负债表，2024年9月30日结束的三个月和九个月的综合利润与损失简明合并报表，2024年9月30日结束的三个月和九个月的股东权益变动简明合并报表，以及2024年9月30日结束的九个月的现金流量简明合并报表均未经审计。这些未经审计的中期简明合并财务报表是根据同公司年度财务报表，即于2024年2月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-k表格中包含的已审计年度财务报表的基础编制的，并且在管理层的意见中，反映了为了公正陈述公司截至2024年9月30日的财务状况、截至2024年9月30日结束的三个月和九个月的运营和综合损失、截至2024年9月30日结束的三个月和九个月的股东权益变动以及截至2024年9月30日结束的九个月的现金流量而进行的所有调整，其中仅包括正常重复的调整。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表数据源自已审计的财务报表，但不包括美国通用会计准则（“GAAP”）所要求的所有披露。这些记录中披露的与截至2024年9月30日的三个月和九个月有关的财务数据和其他信息均尚未经审计。截至2024年9月30日的三个月和九个月的结果不一定能反映预期的截至2024年12月31日的年度、任何其他中期时段或任何未来年度或时期的结果。此处包含的公司未经审计中期财务报表是根据SEC的规则和法规编制的。某些通常包括在按照GAAP编制的财务报表中的信息和附注披露已经被压缩或从该报告中省略，因为这些规则和法规允许。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年2月27日向SEC提交的10-k表中包含的截至2023年12月31日年度的已审计合并财务报表和相关附注一起阅读。
报告范围
附注的简明综合财务报表是根据GAAP准则编制的。公司的简明综合财务报表包括运营母公司Aclaris Therapeutics, Inc.及其全资子公司的账户。所有公司间交易已被消除。根据公司营业收入的性质和规模，公司认为毛利润并不能提供一个有意义的盈利能力衡量，因此，在简明综合利润表上没有包括毛利润的项目。
使用估计
根据GAAP准则编制财务报表需要管理层进行估计和假设，这影响了资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露的附带资产和负债，以及报告期间的费用金额。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于：附带条件和股票授予的估值。估计值定期根据情况、事实和经验的变化进行审查。截至这些财务报表发布日期，公司并没有发现任何需要更新估计、假设和判断或修订资产或负债账面价值的特定事件或情况。实际结果可能不同于公司的估计。
重新分类
为符合当前年度财务报表的格式，某些往年金额已重新分类。
7
重要会计政策
公司的重要会计政策已在截至2023年12月31日的审计合并财务报表中披露，包括于2024年2月27日向SEC提交的《10-K表格》年度报告中。公司的现有重要会计政策与年度报告中披露的政策没有变化。
待定对价
公司根据未来可能支付的相关待定衡量因素记录与Confluence Life Sciences，Inc.（现称为Aclaris Life Sciences，Inc.）（“Confluence”）收购相关的有限责任，这取决于重大不可观察的输入，包括监管和商业里程碑的实现，估计未来的销售水平以及用于计算潜在支付现值的折现率。在确定这些假设的适当性方面涉及重大判断。 这些假设被视为三级输入。待定衡量责任的重新估值可能源于这些假设中的一个或多个变化。公司每季度评估待定衡量责任的公允价值估计，根据变化，如有的话，在简明综合经营报告中记录为收入或费用。
待定衡量的公允价值是使用概率加权的预期支付模型估计监管里程碑支付，使用蒙特卡洛模拟模型估计商业里程碑和版税支付，然后采用风险调整折现率计算潜在支付现值。公司估计中使用的重大假设包括实现监管里程碑和启动商业化的概率，这些概率是基于资产当前的发展阶段以及现有临床数据的审查。成功概率 的假设在2024年9月30日之间。此外，估计的未来销售水平和应用于潜在支付的风险调整折现率也是计算公允价值时使用的重要假设。折现率在
收入确认
公司根据ASC 606主题，与客户签订的合同的营业收入计提。根据ASC 606主题，在客户获得约定商品或服务的控制权并反映公司预期通过交换这些商品或服务将获得的对价的金额时，即可确认营业收入。
根据ASC 606主题，为确定营业收入确认，公司执行以下五个步骤：(i)识别与客户签订的合同，(ii)确定合同中的履约义务，(iii)确定交易价格，(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(v)在满足履约义务时（或者随之）确认营业收入。在合同签订时，公司评估与客户合同中承诺的商品或服务，以确定履约义务，并判断它们是否是独立的。公司确认分配给每个独立履约义务的营业收入，当该履约义务满足时（或者随之）。公司仅在有可能收回与与客户合同项下享有的对价时，才确认营业收入。
合同研究营业收入
公司通过提供实验室服务赚取合同研究营业收入。合同研究营业收入通常通过与客户签订的合同来确认，该合同基于约定的固定价格和按照每月事后按服务费用计费。这些合同相关的营业收入一般在进行实验室服务时确认，根据合同中指定的费率。根据ASC主题606，公司选择在确认合同研究营业收入时应用“开出发票权”实用简易方法，因此按照可以开出发票的金额确认营业收入。 ASC主题606还提供了一个可选豁免，公司已选择应用，当营业收入
8
根据“开票权”实用权的规定识别履行义务的满意度。
授权收入
知识产权许可证公司从与知识产权许可相关的不可退还的预付款项收到的营业收入，在确定知识产权明显不同于安排中确定的其他履行义务，许可已转让给客户，并且客户能够使用和受益于许可时确认。
里程碑和版税支付公司认为任何未来潜在的里程碑和基于销售的版税属于变量收入。 公司在达成发展、监管和周年里程碑支付时确认营业收入。公司在实现商业里程碑和版税支付时确认营业收入。
与未来版税销售相关的递延收入
公司根据收到的款项与版税购买协议期限内预计总付款的比例，按照收入单位法摊销与未来OLUMIANT® (baricitinib)版税销售有关的递延收入负债，然后将该比例应用于该期估算的现金支付（见备忘录11）。摊销是基于公司对未来版税支付的当前估计。
停产业务
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的基本报表中报告称，公司的停止经营业务中有$
最近发布的会计声明
在2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）第2023-07号，“分部报告（主题280）：改进可报告段披露。”该标准要求按可报告段披露重要分部费用和其他分部项目。该ASU将于2024年开始的年度和2025年的中间期生效。公司正在评估该ASU的影响，预计在采纳后，任何影响仅限于公司综合财务报表附注中的额外分部费用披露。
在2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，“所得税（主题740）：所得税披露的改进。”该标准增强了与所得税有关的披露，包括汇率调节和支付的所得税信息。该ASU将于2025年1月1日生效。公司目前正在评估该ASU的影响。
9
3. 财务资产和负债的公允价值
以下表格提供了关于公司财务资产和负债的公允价值测量信息，这些财务资产和负债以重复和非重复的方式计量公允价值，并指示用于确定这些公允价值的公允价值层次的级别：
2024年9月30日 | ||||||||||||
(以千为单位) |
| 第一层次 |
| 第二层次 |
| 三级 |
| 总计 | ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有价证券 |
| — | | — | | |||||||
资产总额 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
负债： | ||||||||||||
或有事项考虑 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
负债合计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
(以千为单位) |
| 第一层次 |
| 第二层次 |
| 三级 |
| 总计 | ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有价证券 |
| — | | — | | |||||||
资产总额 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
负债： | ||||||||||||
或有事项考虑 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
负债合计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
As of September 30, 2024 and December 31, 2023, the Company’s cash equivalents consisted of money market funds, which were valued based upon Level 1 inputs. The Company’s marketable securities as of September 30, 2024 consisted of corporate debt, asset-backed debt, foreign government agency debt, and U.S. government and government agency debt securities, which were all valued based upon Level 2 inputs. The Company’s marketable securities as of December 31, 2023 consisted of commercial paper and corporate debt, asset-backed debt, foreign government agency debt, and U.S. government and government agency debt securities, which were all valued based upon Level 2 inputs.
In determining the fair value of its Level 2 investments, the Company relies on quoted prices for identical securities in markets that are not active. These quoted prices are obtained by the Company with the assistance of a third party pricing service based on available trade, bid and other observable market data for identical securities. During the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, there were
The overall $
10
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司可供出售的证券按安防半导体类型的公允价值如下：
2024年9月30日 | ||||||||||||
毛利 | 毛利 | |||||||||||
账面 | 未实现的 | 未实现的 | 公平 | |||||||||
(以千为单位) | 数值 | Gain | 亏损 | 数值 | ||||||||
可转换证券: | ||||||||||||
企业债券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
资产支持债务证券 | | — | ( | | ||||||||
外国政府机构债务证券 | | | — | | ||||||||
美国政府和政府机构债务证券(2) | | | ( | | ||||||||
所有基金类型投资 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1) 企业债券中包括 $ | ||||||||||||
(2) 包括美国政府和政府机构债券在内 $ | ||||||||||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
毛利 | 毛利 | |||||||||||
账面价值 | 未实现的 | 未实现的 | 公平 | |||||||||
(以千为单位) | 数值 | Gain | 亏损 | 数值 | ||||||||
可转换证券: | ||||||||||||
企业债券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商业票据 | | | ( | | ||||||||
资产抵押债务证券(2) | | | ( | | ||||||||
外国政府机构债务证券(3) | | | — | | ||||||||
美国政府和政府机构债券(4) | | | ( | | ||||||||
所有基金类型投资 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1) 企业债券中包含 $ | ||||||||||||
(2) 资产支持证券包括 $ | ||||||||||||
(3) 在外国政府机构债券中包括 $ | ||||||||||||
(4) 包括在美国政府和政府机构债券中 $ | ||||||||||||
4.资产及设备，净值
净固定资产包括以下内容:
2021年9月30日 | 运营租赁负债： | |||||
(以千为单位) | 2024 | 2023 | ||||
计算机设备 |
| $ | |
| $ | |
实验室设备 | | | ||||
2,551 | | | ||||
租赁改良 | | | ||||
234,036 |
| |
| | ||
累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
资产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
折旧费用分别为2024年3月31日和2023年3月31日的美元
11
5. 应计费用
应计费用包括以下方面：
2021年9月30日 | 运营租赁负债： | |||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 | ||
员工薪酬支出 | $ | | $ | | ||
研发费用 | | | ||||
授权费用 | | | ||||
重组费用（附注13） | | | ||||
其他支出 |
| |
| | ||
总应计费用 | $ | | $ | | ||
Paltalk, Inc. 修订和重列的2011年长期激励计划（"2011年计划"）于2016年5月16日终止，将不再向未来授予奖励。总共：
优先股
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司修订后的公司章程（“章程”）授权公司发行
普通股
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司章程授权公司发行
每股普通股享有投票权，适用于公司股东大会提出的所有议案。普通股股东有权获得分红派息，如果公司董事会宣布分红派息。
根据现价市场业务出售普通股
2023年4月，公司出售
7. 股票激励奖励
2015年股权激励计划
2015年9月，公司的董事会通过了2015年股权激励计划（“2015计划”），公司的股东们也批准了2015年计划。2015计划与公司于2015年10月首次公开发行股票同时生效。从2015年计划生效之时起，
12
2015年计划下可发行的普通股。到2024年1月1日，根据2015年计划可发行的普通股数量已经自动增加了
2017年招聘计划
2017年7月，公司董事会通过了2017诱因计划（“2017诱因计划”）。2017年诱因计划是根据纳斯达克上市规则提供的“诱因例外情况”而采纳的非股东批准的股票计划。截至2024年9月30日，公司根据2017诱因计划有期权待核准。
2012股权薪酬计划
2012年8月，公司董事会通过了2012计划，公司股东批准了2012计划。随着2015计划的生效，
期权评估
公司用于估计截至2024年9月30日和2023年九个月结束时授予的股票期权公允价值的加权平均假设如下：
| 截至九个月的结束日期 | |||||
2021年9月30日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
无风险利率 |
| | % | | % | |
预计期限（年） |
| |||||
预期波动率 |
| | % | | % | |
预期股息收益 |
| | % | | % | |
公司会在奖励的归属期内确认补偿费用。奖励的补偿费用包括在发生时期的放弃影响。
股票期权
以下表格总结了2024年9月30日结束的九个月的股票期权活动：
|
|
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
| ||||||
已授予和预期于2021年1月2日授予股份 | 平均数 | |||||||||
平均数 | 剩余 | 总计 | ||||||||
数量 | 行权 | 加权 | 截至2023年7月29日的余额 | |||||||
（以千为单位，除了股份和每股数据以及年份） | 股票数量 | 价格 | 术语 | 数值 | ||||||
（以年为单位） | ||||||||||
截至2023年12月31日为止，未解决的。 |
| | $ | |
| $ | | |||
已批准 |
| | | |||||||
行使 | ( | | | |||||||
被放弃和取消 |
| ( | | |||||||
截至2024年9月30日为止的未清金额 |
| | $ | | $ | | ||||
截至2024年9月30日生效并预期生效的期权 |
| | $ | | $ | | ||||
截至2024年9月30日可行使的期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
13
2024年9月30日结束的九个月期间授予的期权的加权平均授予日公允价值为$
受限股票单位
以下表格总结了截至2024年9月30日的九个月的RSU活动：
已授予和预期于2021年1月2日授予股份 | ||||||||
平均数 | ||||||||
授予日期 | 总计 | |||||||
数量 | 公允价值 | 截至2023年7月29日的余额 | ||||||
（以千为单位，除每股数据外） | 股票 | 每股 | 数值 | |||||
截至2023年12月31日为止，未解决的。 | | $ | | |||||
已批准 | | | ||||||
已授予 | ( | | $ | | ||||
被放弃和取消 | ( | | ||||||
截至2024年9月30日为止的未清金额 | | $ | | |||||
以股票为基础的补偿
包含在综合损益表中的总成本和费用中的股份报酬费用包括以下内容：
三个月结束 | 截至九个月的结束日期 |
| |||||||||||
2021年9月30日 | 2021年9月30日 |
| |||||||||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
营业收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
研发 | | | | | |||||||||
一般行政 |
| |
| |
| |
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共计股份奖励支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2024年9月30日，公司未确认的股票认股期权和受限股票单位的补偿费用分别为$
8.每股净亏损
基本和稀释后的每股净亏损总结如下表所示:
三个月结束 | 截至九个月的结束日期 |
| |||||||||||
2021年9月30日 | 2021年9月30日 |
| |||||||||||
（以千元为单位，股份和每股数据除外） | 2024 | 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||||
分子： |
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|
|
|
|
|
| ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： | |||||||||||||
普通股加权平均基础和摊薄流通股数 |
| |
| |
| |
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基本和稀释每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
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公司的潜在稀释证券，包括期权和RSUs，在计算稀释每股净亏损时已被排除在外，因为其影响将导致每股净亏损的减少。因此，用于计算基本和稀释每股净亏损的普通股的加权平均股数相同。以下表格列出了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月的潜在普通股份，这些股份未纳入计算稀释每股净亏损。下表中提供的所有股份金额均代表截至2024年9月30日和2023年9月30日的总流通数量。
| |||||
2021年9月30日 | |||||
2024 | 2023 |
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期权购买普通股 | | | |||
限制性股票单位奖励 | | | |||
普通股的总潜在股份 | | | |||
9. 租赁
营业租赁
办公室和实验室空间协议
公司根据次租赁协议进行次租赁
2023年5月，公司达成了一项新的租赁协议，根据协议，它租赁
2019年2月，公司签订了一份次租赁协议，租用
与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下：
2021年9月30日 | 运营租赁负债： | |||||
(以千为单位) | 2024 | 2023 | ||||
经营租赁： | ||||||
总费用 | $ | | $ | | ||
累计摊销 | ( | ( | ||||
其他 | $ | | $ | | ||
租赁负债的当前部分 | $ | | $ | | ||
| | |||||
总营业租赁负债 | $ | | $ | | ||
与营运租约使用权资产相关的摊销费用和运营租赁负债的累积总额为$
10. 知识产权相关协议
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许可协议-太阳药品工业股份有限公司
2023年12月，公司与太阳药品工业股份有限公司（“太阳药品”）签订了独家专利许可协议。根据许可协议，公司授予太阳药品某些专利的独家使用权，这些专利是公司独家从第三方取得许可。这些专利涉及使用德路索利替尼、太阳药品的Janus激酶（“JAK”）抑制剂，或鲁索利替尼的其他同位素形式，用于治疗斑秃或多毛症。根据许可协议，太阳药品向公司支付了一笔预付款，并同意根据协议中规定的特定里程碑的实现支付公司监管和商业里程碑性支付，并作为太阳药品净销售额的一定比例计算的中等单个数字阶梯版税。公司根据另外的合同义务，同意向第三方支付可能根据许可协议获得的对价的部分。
在签署协议后，公司从太阳药品收到了一笔预付款美元
许可协议 - 佩迪亚特治疗公司。
2022年11月，公司与佩迪亚特治疗公司（“佩迪亚特”）签订了许可协议，在该协议下，公司授予了佩迪亚特开发、制造和商业化lepzacitinib在大中华地区的独家权利。佩迪亚特已向公司支付了一笔预付款，并同意在协议中规定的特定里程碑达成时向公司支付开发、监管和商业化里程碑款项，以及根据佩迪亚特在大中华地区lepzacitinib净销售额的低至高个位数的分阶段特许权使用费。从佩迪亚特收到的部分代价将根据“协议和合并计划-交汇处”下所述支付给前交汇股权持有人。
许可协议 – 礼来公司
2022年8月，公司与Eli Lilly and Company（“Lilly”）签订了一项非独家专利许可协议。根据许可协议，公司授予了Lilly在公司独家许可的第三方专利和专利申请中的某些专利的非独家权利。这些专利和专利申请涉及使用baricitinib，Lilly的JAk抑制剂，治疗斑秃。根据许可协议，Lilly向公司支付了一笔预付款，以及监管和某些商业里程碑支付，并同意在协议中规定的特定里程碑达成时向公司支付周年纪念款和其他商业里程碑支付，以及作为baricitinib治疗斑秃的Lilly净销售额的低个位数按比例计算的专利使用费。公司根据另外的合同义务，同意向第三方支付相当于其在Lilly许可协议项下获得的监管和商业里程碑支付的金额，以及预付款和专利使用费中可能收到的部分。2024年7月，公司与OCm IP Healthcare Portfolio LP签订了一项提供未来专利使用费和与Lilly许可相关的剩余周年里程碑支付部分的接受协议，OCm IP Healthcare Portfolio LP为安大略省市政雇员养老金计划（“OMERS”）的投资实体（见附注11）。
本公司于2023年12月31日和2022年12月31日的三个月内确认的股权奖励支出为
资产购买协议 - EPI Health公司， 有限责任公司
2019年10月，公司出售了RHOFADE（盐酸鼻通舒洗剂）乳膏，
16
购买协议与EPI Health签署，尚未支付的款项。该销售已于2023年9月获得破产法院批准。由于破产程序，EPI Health已欠款项均已完全保留。
并购协议与Confluence的协议与计划
2017年8月，公司签署了一项并购协议和计划，根据该协议收购了Confluence（“Confluence协议”）。根据Confluence协议，公司同意向前Confluence股权持有人支付高达$
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的计提的待摊费用负债分别为$
11. 未来专利权销售
2024年7月，公司与OMERS签署了一项版税购买协议。根据这项协议，公司向OMERS出售了公司未来版税支付的一部分以及与公司现有许可证相关的剩余周年纪念里程碑，许可给Lilly有关治疗斑秃的OLUMIANT®（巴瑞替尼）的许可证。
根据版税购买协议的条款，公司收到了一笔预付款$
公司评估了该安排，并得出结论，未来版税销售收入的款项应按照ASC 470主题的规定以递延收入记录在简明综合资产负债表上，因为不符合债务分类的标准。特别是，公司在OMERS产生的现金流量的生成中没有重大持续参与，并且OMERS没有担保的回报率。. 公司在综合损益表中按"营业单位"方法确认非现金版税收入。公司最初记录为2024年第二季度所赚版税应收账款$
12.所得税
公司在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内都没有记录任何所得税支出。公司已为所有报表期的净运营亏损记录了完整的减值准备，并未在随附的简明财务报表中反映任何此类净运营亏损的盈余。
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13. 重组费用
2023年12月，公司董事会批准将公司的劳动力规模削减大约
截至2024年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$的解雇费用
14. 部门信息
公司在加利福尼亚州为其办公空间租赁了一个子租约，该租约于2023年11月开始，最初租约期至2026年1月。该租约替代了同一地址于2022年1月开始的租约，最初租约期至2024年1月（于2024年1月结束）。此外，该公司还租用其他租期少于十二个月的空间；因此，在资产负债表上不承认此租约为营运租约。
18
公司截至2024年和2023年9月30日三个月和九个月的各业务部门运营结果如下表所示:
(以千为单位) | 合同 | Corporate | 总计 | |||||||||
2024年9月30日结束的三个月 | 治疗学 | 研究 | 和其他 | 公司 | ||||||||
Revenue from external customers | $ | $ | $ | — | $ | | ||||||
公司间交易收入 | — | ( | — | |||||||||
营业收入成本 | — | ( | | |||||||||
研究和开发 | — | ( | | |||||||||
一般行政 | — | | | | ||||||||
Licensing | — | — | | |||||||||
重估或确认的挂钩偿付款项 | | — | — | | ||||||||
重组费用 | | — | — | | ||||||||
经营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(以千为单位) | 合同 | Corporate | 总计 | |||||||||
2023年9月30日结束的三个月 | 治疗学 | 研究 | 和其他 | 公司 | ||||||||
Revenue from external customers | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司间交易收入 | — | | ( | — | ||||||||
营业收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究和开发 | | — | ( | | ||||||||
一般和管理费用 | — | | | | ||||||||
Licensing | | — | — | | ||||||||
重估或确认的挂钩偿付款项 | | — | — | | ||||||||
经营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(以千为单位) | 合同 | Corporate | 总计 | |||||||||
2024年9月30日止九个月 | 治疗方法 | 研究 | 和其他 | 公司 | ||||||||
Revenue from external customers | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司间交易收入 | — | | ( | — | ||||||||
营业收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究和开发 | | — | ( | | ||||||||
一般和管理费用 | — | | | | ||||||||
Licensing | | — | — | | ||||||||
重估或确认的挂钩偿付款项 | | — | — | | ||||||||
重组费用 | | | | | ||||||||
经营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(以千为单位) | 合同 | Corporate | 总计 | |||||||||
2023年9月30日止九个月 | 治疗方案 | 研究 | 和其他 | 公司 | ||||||||
Revenue from external customers | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司间交易收入 | — | | ( | — | ||||||||
营业收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研究和开发 | | — | ( | | ||||||||
一般和管理费用 | — | | | | ||||||||
Licensing | | — | — | | ||||||||
重估或确认的挂钩偿付款项 | ( | — | — | ( | ||||||||
经营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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项目2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析
本10-Q表格中包含的某些陈述可能构成根据1933年证券法第27A条修订案和1934年证券交易法第21E条修订案的前瞻性陈述。"可能"、"可能"、"can"、"将"、"将要"、"可以"、"会"、"应该"、"期望"、"打算"、"计划"、"目标"、"预期"、"相信"、"估计"、"预测"、"项目"、"潜在"、"可能"、"继续"、"进行中"或类似的表达，或其否定形式，均旨在识别"前瞻性陈述。"我们根据目前对未来事件的期望和预测制定了这些前瞻性陈述。由于这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能会与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果有实质性不同。可能导致或有助于这些差异的因素包括本季度10-Q表格中以下以及我们年度10-k表格中所列的，各自在"风险因素"标题下的原因，以及我们根据证券交易委员会或SEC的其他备案。本文所述陈述截至本10-Q表格提交给SEC的日期，并不应作为任何随后日期的依据。除非适用法律另有要求，我们不承诺，并明确否认，有任何义务更新任何前瞻性陈述以反映该陈述日期后的事件、发展、不可预见事件或情况。
对我们的财务状况和经营成果的下列讨论及分析应与我们此10-Q表格中出现的未经审计的汇总财务报表和相关附注一起阅读，并与我们截至2023年12月31日年度结束的审计合并财务报表和相关附注一起阅读，这些在我们于2024年2月27日向SEC提交的年度10-k表格中包含。
概述
我们是一家专注于为免疫炎症性疾病开发新型药物候选药的临床阶段生物制药公司。我们独有的KINect 结合其临床前开发能力 结合我们的临床前开发能力 使我们能够识别和推进可能独立开发或与第三方合作开发的潜在药物候选药。 除了识别和开发我们的新型药物候选药，我们还在追求战略选择，包括与第三方合作伙伴识别和完成交易，以进一步开发、获得营销批准和/或商业化我们的新型药物候选药。 我们还为第三方提供由我们启用的合同研究服务。 早期研发专业知识 该公司的简明综合基本报表是基于业务连续性、资产的实现以及在日常业务中清偿负债的基础上编制的。 2024年1月，我们宣布正在对我们的业务进行战略审查。
ATI-2138，一种调查中的口服共价 ITK/JAK3 抑制剂
ATI-2138 是一种调查中的口服共价抑制剂，用于干预 T 细胞介导的自身免疫性疾病的研究。ITK/JAK3 化合物通过联合抑制淋巴细胞中 ITK/JAK3 途径来中断 T 细胞信号传导。
2023年9月，我们宣布我们针对 ATI-2138（ATI-2138-PKPD-102）进行了为期两周的1期安慰剂对照、随机、多剂量升序或 MAD 试验的积极结果。 ATI-2138-PKPD-102 旨在研究健康志愿者中 ATI-2138 的安全性、耐受性、药代动力学或 Pk 以及药效动力学。该试验招募了6个不同剂量队列的60名健康志愿者，每个队列有8名志愿者接受 ATI-2138，2名志愿者接受安慰剂。试验数据表明，在所有测试剂量中，ATI-2138 通常耐受性良好，并具有剂量比例的药代动力学。此外，ATI-2138 表现出对 ITk 和 JAK3 探索性药效生物标志物的剂量依赖性抑制，在每日总剂量为30毫克时，几乎达到最大抑制。未报告严重不良事件。
2024年9月，我们宣布在第2a期开放试验中对首位患者进行过 ATI-2138 12周的治疗，以研究在美国约15名中度到重度特应性皮炎患者中 ATI-2138 的安全性、耐受性、药代动力学、疗效和药效动力学。主要终点是与安全相关的参数。次要终点包括湿疹面积和严重度指数或 EASI 回应（EASI-50、EASI-74、EASI-
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90), 经验证的研究者全球评估（vIGA）的反应，身体表面积（BSA） 反应及其他相关有效性指标. 我们很兴奋地期待着看看我们的用户如何创意地使用这个功能， 预计将在2025年上半年公布首要数据。
Lepzacitinib， 一种正在研究的局部适用的“软”JAk 1/3抑制剂
Lepzacitinib，也被称为ATI-1777，是一种用于研究的局部“软”JAk 1/3抑制剂 用于潜在治疗特应性皮炎和其他皮肤病的JAk 1/3抑制剂 “软”JAk抑制剂被设计为局部使用并在皮肤中起作用，但是当它们进入血液时会被迅速代谢和失活，这可能导致低系统暴露 Lepzacitinib已被采用为ATI-1777的非专有名
2024年1月，我们宣布从我们的第20亿期多中心、随机化、双盲、车辆对照、平行组试验中获得了Lepzacitinib在轻至重度特应性皮炎（ATI-1777-AD-202）患者中的积极初步结果。 ATI-1777-AD-202旨在评估Lepzacitinib两次每日（买盘）多种浓度（0.5％、1％和2％）治疗的疗效、安全性、耐受性和Pk，以及Lepzacitinib一次每日（QD）单一浓度（2％）治疗的疗效。该试验在美国30个临床试验中心分配了250名患有轻度、中度或重度特应性皮炎的患者，包括12岁以上的成人和儿童。试验达到了主要疗效终点，即在第4周基线EASI评分的百分比改变，用Lepzacitinib 2%买盘治疗的患者与用车辆治疗的患者相比具有统计学意义（与汇总车辆组分别为69.7％与58.7％，P=0.035）。此外，Pk分析显示Lepzacitinib的暴露量很低。第4周的平稳状态谷物药物水平为0.319 ng/mL，代表全血JAk 1/3抑制的IC50的0.7％。总共，经过剂量的患者中有97％的Lepzacitinib血浆样本的浓度低于IC50的十分之一，而570个样本中的6个样本（来自接受Lepzacitinib治疗的五名患者）的浓度高于IC50的四分之一。未观察到任何有意义的安全发现，Lepzacitinib耐受良好
我们目前正在寻找全球发展和商业化伙伴来开展该项目（不包括大中华）。2022年，我们授予Pediatrix Therapeutics, Inc. 开发和商业化Lepzacitinib在大中华的独家权利。
Zunsemetinib，一种正在调查的口服MK2抑制剂
Zunsemetinib，或称ATI-450，是一种正在调查的口服、新颖的、小分子选择性MK2抑制剂，用于潜在治疗转移性乳腺癌（MBC）和胰腺导管腺癌（PDAC）。我们计划支持华盛顿大学圣路易斯分校进行其发起的Zunsemetinib在患者身上的1b/2期试验 MBC和PDAC。我们预计这些试验将主要由授予给华盛顿大学的赠款资助。
Discovery Programs 和 KINect 药物发现平台
我们通过自有的 KINect 药物发现平台进行小分子药物发现和临床前开发研究。我们的 KINect 平台使我们能够通过我们独有的激酶抑制剂化学库、对抑制剂模式的新颖方法、结构基础药物设计的专业知识以及定制的激酶测定来识别潜在的药物候选物。
我们的重点是困难靶标的激酶，这些靶标显示出一定程度的临床、遗传和/或药理学疾病验证。我们的方法涉及以下机制：（1）可逆和不可逆共价抑制剂，（2）分子粘合剂/复合物靶向抑制剂和（3）靶向蛋白降解剂。这些新颖方法目前正被用来追究额外已验证的、难以药物化的激酶靶标，以展示可能的平台效用。
我们正在积极推进若干发现项目，着重于从我们的 KINect 平台交付下一批药物候选物。我们的发现工作集中在靶向在各种炎症、自身免疫和肿瘤途径中发挥关键作用的激酶。例如，我们正在推动为自身免疫适应症开发候选物选择的第二代 ITk 选择性抑制剂。我们打算评估包括战略合作伙伴关系在内的内部和外部开发选择，以支持这些资产。
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停止的项目
我们先前正在研发zunsemetinib作为治疗各种免疫炎症性疾病的潜在药物，包括汗腺炎、银屑病性关节炎和类风湿性关节炎。根据这些项目的2期试验结果，我们于2023年停止了在免疫炎症性疾病领域进一步开发MK2抑制剂项目。
财务总览
自公司成立以来，我们累计净亏损严重。2024年9月30日截至的九个月净亏损为3550万美元，截至2023年12月31日的年度净亏损为8850万美元。截至2024年9月30日，我们累计递延亏损80630万美元。我们预计在可预见的未来，随着将候选药物从发现阶段推进到临床前和临床开发阶段，将产生重大费用和经营亏损。此外，即使我们的候选药物获得监管机构的批准上市，也可能无法取得商业成功。我们也可能无法成功追求战略替代方案，包括与第三方合作伙伴确定并完成交易，以进一步开发、获得上市批准和/或商业化我们的候选药物。此外，我们已经发生并预计继续发生与作为一家上市公司运营相关的重大成本，包括法律、会计、投资者关系和其他费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。
我们历史上主要通过发行股权证券和向商业贷款人借贷的方式融资我们的业务。在短期内，我们预计通过这些和其他资本来源来为我们的业务融资，包括与其他公司潜在的合作伙伴关系或其他战略交易。我们可能无法按商业接受的条款或根本无法筹集到额外资金，或与其他方达成这样的协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资本或达成协议，我们可能不得不显着推迟、缩减或终止我们一项或多项候选药物的开发。
宏观经济条件对我们业务的影响
宏观经济条件对我们业务的影响 美国和海外经济的不利状况可能会对我们业务的增长和运营业绩产生负面影响。例如，宏观经济事件，包括通货膨胀压力和地缘政治冲突，已经引发了全球经济不确定性。宏观经济条件的影响可能直到未来时期才会完全反映在我们的业绩中。然而，如果经济不确定性加剧或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和业绩可能会受到损害。
收购和许可协议
与OCm IP Healthcare Portfolio LP签订的版税购买协议
2024年7月，我们与安大略省市政雇员养老金系统（OMERS）的投资工具OCm IP Healthcare Portfolio LP签订了一份版税购买协议。根据该版税购买协议，我们向OMERS出售了与我们现有许可给爱力礼制药公司（Eli Lilly and Company）有关治疗斑秃病（阿洛普匹亭（baricitinib））的许可有关的未来版税支付和剩余周年里程碑的部分。根据版税购买协议的条款，我们收到了2650万美元的预付款，并有资格根据2024年对OLUMIANt某些销售里程碑的达成而获得最多额外的500万美元。作为交换，OMERS收购了由Lilly支付给我们的关于治疗斑秃病OLUMIANt全球净销售版税的部分，从2024年4月1日起至我们与Lilly许可协议下版税条款剩余期限结束，以及Lilly根据许可协议支付给我们的剩余周年里程碑付款的100%。我们出售给OMERS的版税支付和里程碑代表了在考虑到我们的其他合同第三方义务后，对Lilly许可协议的全部财务利益。
我们在截至三个月和九个月的每个月都认可了90万美元的非现金版税收入
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2024年9月30日。
与Sun Pharmaceutical Industries, Inc.签订许可协议。
2023年12月，我们与Sun Pharmaceutical Industries, Inc. （Sun Pharma）签署了独家专利许可协议。根据许可协议，我们向Sun Pharma授予了在某些专利下的独家权利，这些专利是我们从第三方独家许可的。这些专利涉及使用Deuruxolitinib，Sun Pharma的JAk抑制剂或鲁索利替尼的同位素形式，用于治疗斑秃或雄激素源性脱发。根据许可协议，Sun Pharma向我们支付了一笔预付款，并同意根据协议中规定的特定里程碑的达成支付给我们监管和商业里程碑付款，以及按Sun Pharma的净销售额百分比计算的中等单位的特许税收入。根据我们另外的合同义务，我们同意向第三方支付我们根据许可协议可能收到的部分报酬。
在签订协议时，我们从Sun Pharma收到了1500万美元的预付款，其中一部分应支付给第三方。截至2024年9月30日结束的三个月和九个月，我们分别确认了300万美元的许可收入。
与儿科药理学治疗公司签订许可协议。
2022年11月，我们与Pediatrix Therapeutics, Inc.（以下简称“Pediatrix”）签署了一项许可协议，根据该协议，我们授予Pediatrix在大中华开发、制造和商业化lepzacitinib的独家权利。 Pediatrix已向我们支付了一笔前期付款，并同意在协议中规定的特定里程碑达成时向我们支付开发、监管和商业里程碑付款，以及根据Pediatrix在大中华销售lepzacitinib的净销售额支付阶梯式的低到高的单个数字百分比的版税。其中，Pediatrix支付给我们的部分报酬将作为“与Confluence合并协议及计划”下文所述支付给前Confluence股权持有人。
与Eli Lilly and Company签订许可协议
2022年8月，我们与Lilly签署了一项非独家专利许可协议。根据许可协议，我们授予Lilly第三方独家许可的某些专利和专利申请权利。 这些专利和专利申请涉及使用baricitinib，Lilly的JAk抑制剂，治疗斑秃。 根据许可协议，Lilly向我们支付了一笔前期款项和监管和某些商业里程碑款项，并同意在协议中规定的特定里程碑的达成时向我们支付周年款项和其他商业里程碑款项，以及以Lilly治疗斑秃的baricitinib净销售额为基础计算的低一位数版税。根据我们另外的合同义务，我们已同意向第三方支付与我们根据Lilly许可协议收到的任何监管和商业里程碑款项相等金额，以及支付给我们的前期款项和版税的部分。
我们在2024年9月30日和2023年三个月内分别认定了70万美元和830万美元的许可收入，在2024年9月30日和2023年九个月内分别认定了460万美元和1070万美元的许可收入。
与EPI Health进行资产购买协议
2019年10月，我们根据资产购买协议将RHOFADE (罗法司啶盐酸盐) 1%或罗法司啶盐酸盐出售给EPI Health，LLC，或EPI Health。2023年7月，EPI Health根据美国破产法第11章自愿申请救济。通过破产程序，EPI Health及其母公司Novan, Inc.将RHOFADE资产卖给第三方，其中不包括我们与EPI Health的资产购买协议和未清偿金额。该销售获得了破产法院于2023年9月批准。由于破产程序的影响，EPI Health尚未清偿的所有总额已完全预留。
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关于与Confluence的合并协议和计划
2017年，我们与Confluence Life Sciences, Inc.（现已更名为Aclaris Life Sciences, Inc.）签署了一份合并协议和计划，即Confluence协议，该协议包括Confluence，Aclaris Life Sciences, Inc.（我们的全资子公司，Merger Sub）和作为Confluence股东代表的Fortis Advisors LLC。根据Confluence协议的条款，Merger Sub与Confluence合并，Confluence作为我们的全资子公司存续。
根据Confluence协议，我们同意支付前Confluence股权持有人最高达7500万美元的剩余待定金额，根据Confluence协议中规定的特定监管和商业里程碑的实现情况。此外，我们同意支付前Confluence股权持有人将来的版税支付，计算方法为低个位数的年净销售额的一部分，受到特定的减少、限制和其他调整，直到该产品的所有专利权过期的日期，在逐个国家和逐个产品的基础上确定，或者在特定情况下，从该产品首次商业销售的日期起的十年。除了上述描述的付款之外，如果我们将从Confluence根据Confluence协议获得的任何知识产权出售、许可或转让给第三方，根据特定情况，我们将有义务向前Confluence股权持有人支付从此类销售、许可或转让中获得的任何收入的一部分。
该公司基本记录员工裁员费用，当这些费用是确定的，并且金额是可估计的或者当通知发出时，根据员工所在地区而有所不同。与取消未来利益的合同或合同终止相关的成本将于合同终止或使用终止日期之前的较早时间纳入。其他退出相关成本应在收到时记录。
在2023年12月，我们的董事会批准了裁员约46%的计划，截至2024年6月30日基本完成。此举旨在简化运营、降低成本并保留资本。因此，我们解雇了一些员工，并通知了另一些员工，要求他们提供从通知日期起1至13个月不等的过渡服务。被解雇员工有权获得现金补偿和其他福利。被通知员工有权获得现金补偿和其他福利，但前提是继续向我们提供额外服务。
截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，我们分别确认了26万和260万美元的离职费用。在截至2024年9月30日的九个月期间，我们向受影响的员工支付了520万美元的现金补偿。
我们从订阅我们Singularity平台中获得几乎所有的收入。客户可以通过订阅Singularity模块来扩展他们的平台功能。订阅提供对托管软件的访问。我们向客户的承诺性质是在合同期间内提供保护，因此被视为一系列不同的服务。我们的安排可能包括固定报酬、变量报酬或二者结合的报酬。固定报酬在安排期限或更长时间内计入收入，如果固定报酬涉及实质性权利，则计入时间更长。这些安排中的可变报酬通常是交易量或其他基于使用量的度量函数。根据特定安排的结构，我们（i）分配可变金额到系列内的每个不同服务期间中，并在每个不同服务期间被执行时确认收入（即直接分配），（ii）在合同开始时估算总变量报酬（考虑任何可能适用的限制，并随着新信息的不断发布更新估计值）并根据它关联的期间识别总交易价格，或（iii）应用“发票权”实用的豁免，并根据在此期间向客户开具的发票金额确认收入。高级支持和维护和其他Singularity模块不同于订阅，并在履行绩效义务期间按比例分配收入。
营业收入
合同研究
我们通过提供实验室服务来获得营业收入。合同研究收入通常通过与客户签订的固定价格协议来证明，通常按月按事后结算的方式计费，用于向客户提供的服务。
Licensing
许可收入主要由事前考虑、版税和里程碑付款组成，根据与第三方许可和收购协议获得的所述收入。
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成本和费用
营收成本
营业成本包括与提供合同研究服务相关的费用。营业成本主要包括：
| ● | 包括工资、福利和基于股票的补偿的雇员相关费用; |
| ● | 外包的专业科学服务; |
| ● | 实验室设备的折旧费用; |
| ● | 与设施相关的成本;和 |
| ● | 用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
研发
研发费用包括与发现和开发我们的药物候选品相关的费用。这些费用主要包括：
| ● | 在与医药外包概念和临床试验研究机构、进行我们的临床试验和临床前研究的试验机构，以及研究者发起的试验合同下发生的费用； |
| ● | 制造业-半导体扩大规模支出以及收购和制造活性药物成分以及临床前和临床试验材料的成本，包括国内技术转移费用； |
| ● | 质量保证和质量控制成本； |
| ● | 外包的专业科学研发服务； |
| ● | 与我们的药物候选品相关的医疗事务支出； |
| ● | 员工相关支出包括工资、福利和股票补偿； |
| ● | 与监管活动有关的费用，包括向监管机构缴纳的申报费用；和 |
| ● | 用于支持我们的研究活动的实验室材料和用品。 |
研发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期的药物候选品的开发成本通常比处于临床开发早期的药物候选品高，主要是因为后期临床试验规模和持续时间增加。我们预计在短期内将继续承担研发费用，因为我们将继续开发我们的药物候选品并推进我们的发现计划。我们将研发费用作为实际发生的费用计入成本。我们直接的研发费用主要包括支付给医药外包概念公司、顾问、临床试验中心、监管机构和制造我们临床前和临床试验材料的第三方的外部成本，并按项目进行跟踪。我们不会将人员成本或其他间接费用分配给特定的研发项目。
我们药物候选品的成功研发充满了高度的不确定性。我们无法合理地估计或了解完成药物候选品其余开发工作所需的性质、时间和成本，或者任何时候会有来自任何药物候选品的实质性净现金流入。这种不确定性是由与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性所致，这些风险和不确定性因许多因素在项目生命周期内显著变化，包括：
| ● | 试验中包括的临床试验现场数量； |
| ● | 招募适当受试者所需的时间； |
| ● | 最终参与试验的受试者人数； |
| ● | 受试者接受的剂量数量； |
| ● | 受试者随访的持续时间；和 |
| ● | 我们临床试验的结果。 |
我们的支出受到额外不确定性的影响，包括为我们的药物候选品准备监管申报文件。我们的临床试验或其他开发活动可能产生意外结果。我们可能选择
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可能会停止、延迟或修改某些药物候选者的开发，包括临床试验，或者专注于其他药物。如果这些变量中与药物候选者开发相关的任何结果发生变化，可能会导致与该药物候选者开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验中遇到显著的招募延迟，我们可能需要在完成临床开发上花费显著的额外财务资源和时间。
一般和行政费用
一般和管理费用主要包括高管、行政、财务和法律职能人员的薪资及相关费用，包括基于股票的补偿。一般和管理费用还包括设施相关费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用、投资者关系费用、业务发展费用、保险费用和差旅费用。
Licensing
许可费用包括根据与第三方的许可和收购协议所产生的第三方合同义务，如上所述。
或有对价的重新评估
或有对价的重新评估包括在报告日期之间我们或有对价负债的公允价值变动，如下所述。
其他收入
利息收入
利息收入主要来自于我们现金、现金等价物和可交易证券所获得的利息。
非现金特许权收入
在2024年7月，我们与OMERS签订了特许权购买协议，出售了我们根据与Lilly签署的许可协议应得的一部分特许权，并获得了2,650万美元的提前收益。
我们根据会计标准编纂（ASC）470 - 债务评估了特许权购买协议，并得出结论，预付款应作为递延收入来处理，因为未满足债务分类的标准。我们在压缩合并的经营和综合损失报表中采用“营业收入单位”方法来确认收入，这些金额包含在非现金特许权收入中。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，我们记录了90万的非现金特许权收入。
重要会计估计
我们对财务状况和经营结果的讨论与分析基于我们的压缩合并基本报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。压缩合并基本报表的编制要求我们做出影响资产、负债、营业收入和费用的报告金额的估计和判断，以及在我们的压缩合并基本报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在该情况下合理的各种其他因素，这些因素形成了对不容易从其他来源明显看出的资产和负债账面价值的判断基础。我们持续评估我们的估计和判断。我们的实际结果可能因不同的假设或条件而与这些估计有所不同。根据2023年12月31日的审计合并基本报表的附脚注披露，我们的重要会计政策和估计的使用没有发生重大变化，该报表已于2024年2月27日提交给美国证券交易委员会的10-K年报中包含。
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待定对价
我们记录与未来潜在支付相关的计划考量负债，这是基于显著的不可观测投入，包括达到监管和商业里程碑的情况，以及估计的未来销售水平和用于计算潜在支付现值的折现率。判断这些假设的适当性需要做出重要决策。这些假设被视为Level 3输入。我们的计划考量负债的重估可能源于这些假设中的一个或多个的变化。这些假设高度依赖于我们某些药物候选品的发展结果和时间。我们每季度评估我们的计划考量负债的公允价值估计，如有变化，将记入我们的合并经营报表中作为收入或费用。任何这类变化可能对我们的财务结果产生重大影响。
计划考量的公允价值是通过使用概率加权的预期支付模型来估算监管里程碑支付，以及蒙特卡洛模拟模型来估算商业里程碑和版税支付，然后应用风险调整折现率来计算潜在支付的现值。我们估计中使用的重要假设包括实现监管里程碑和启动商业化的概率，这些概率是基于资产当前开发阶段和现有临床数据的审查。成功概率假设在2024年9月30日之间为17%和40%。此外，估计的未来销售水平和应用于潜在支付的风险调整折现率也是计算公允价值时使用的重要假设。折现率根据每笔潜在支付的年份而有所不同，介于6.6%和7.9%之间。
截至2024年9月30日的九个月内，我们记录了一项对应支付责任准备金的支出为380万美元，主要是由于预计销售水平的变化，某些药物候选品成功的可能性变化，以及时间的推移。
截至2023年9月30日的九个月内，由于决定停止追求该适应症，在moderate至severe汗腺炎zunese链脲胺（zunsemetinib）的预计销售额被移除。由于较高的无风险利率和应用于潜在支付的信用利差与先前时期相比发生的更大变化，我们记录了对应支付责任的总体减少为60万美元。该减少部分被成功的可能性增加以及时间的推移所抵消。
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业务运营结果
2024年和2023年截至9月30日三个月和九个月的比较
三个月截至9月30日 | 九个月截至9月30日 |
| |||||||||||||||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
| 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
| ||||||
营业收入: | |||||||||||||||||||
医药外包概念 | $ | 645 | $ | 705 | $ | (60) | $ | 1,926 | $ | 2,469 | $ | (543) | |||||||
Licensing | 3,701 | 8,577 | (4,876) | 7,583 | 11,210 | (3,627) | |||||||||||||
总营业收入 | 4,346 | 9,282 | (4,936) | 9,509 | 13,679 | (4,170) | |||||||||||||
成本和费用： | |||||||||||||||||||
营收成本 | 654 | 848 | (194) | 2,087 | 2,698 | (611) | |||||||||||||
研发 |
| 5,956 |
| 23,876 |
| (17,920) |
| 24,560 |
| 71,738 |
| (47,178) | |||||||
一般和行政 |
| 5,653 |
| 7,091 |
| (1,438) |
| 17,249 |
| 24,198 |
| (6,949) | |||||||
Licensing | 1,754 | 7,344 | (5,590) | 4,070 | 8,955 | (4,885) | |||||||||||||
重估或确认的挂钩偿付款项 | 800 | 1,700 | (900) | 3,800 | (600) | 4,400 | |||||||||||||
总成本和费用 |
| 14,817 |
| 40,859 |
| (26,042) |
| 51,766 |
| 106,989 |
| (55,223) | |||||||
营业损失 |
| (10,471) |
| (31,577) |
| 21,106 |
| (42,257) |
| (93,310) |
| 51,053 | |||||||
其他收入： | |||||||||||||||||||
利息收入 |
| 1,991 |
| 2,316 |
| (325) |
| 5,850 |
| 6,320 |
| (470) | |||||||
非现金特许权收入 | 894 |
| — |
| 894 |
| 894 |
| — |
| 894 | ||||||||
总其他收入 | 2,885 | 2,316 | 569 | 6,744 | 6,320 | 424 | |||||||||||||
净亏损 | $ | (7,586) | $ | (29,261) | $ | 21,675 | $ | (35,513) | $ | (86,990) | $ | 51,477 | |||||||
收入
医药外包概念
合同研究的营业收入在2024年和2023年截至9月30日的三个月内分别为60万和70万，主要来源于实验室服务提供的费用。
合同研究营业收入在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内分别为190万和250万，主要由实验室服务的费用构成。下降的原因是整体计费小时数减少和平均计费率降低。
许可证
许可营业收入在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内分别为370万和860万。下降的主要原因是截至2023年9月30日的三个月内在许可协议下达成较高里程碑，而截至2024年9月30日的三个月内则不然。2024年7月向OMERS的专利销售也对许可营业收入的下降有所贡献。
许可营业收入在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内分别为760万和1120万。下降的主要原因是截至2023年9月30日的九个月内在许可协议下达成较高里程碑，而截至2024年9月30日的九个月内则不然。2024年7月向OMERS的专利销售也对许可营业收入的下降有所贡献。
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成本和费用
收入成本
营业成本分别为2024年和2023年9月30日结束的三个月分别为70万美元和80万美元，均与提供实验室服务有关。成本变动通常与合同研究营业收入变动相关。
截至2024年和2023年9月30日结束的九个月，营业成本分别为210万美元和270万美元，均与提供实验室服务有关。营业成本在2024年9月30日结束的九个月内下降，与之前相应的年度相比，这是由于计费小时数减少导致的可变成本减少，但被2023年12月宣布的重组造成的终止福利增加所抵消。
研发
以下表格总结了我们按药物候选药物或未分配费用的研发费用:
三个月结束 | 截至九个月 | |||||||||||||||||||||||||||
九月30日 | 九月30日 | |||||||||||||||||||||||||||
(以千为单位) | 2024 |
| 2023 | 变化 | 2024 |
| 2023 | 变化 | ||||||||||||||||||||
Zunsemetinib |
| $ | 688 | $ | 6,921 |
| $ | (6,233) |
| $ | 5,202 | $ | 22,371 |
| $ | (17,169) | ||||||||||||
Lepzacitinib | — | 2,556 | (2,556) | 1,368 | 7,848 | (6,480) | ||||||||||||||||||||||
ATI-2138 | 745 | 3,220 | (2,475) | 1,560 | 9,851 | (8,291) | ||||||||||||||||||||||
发现 | 1,263 | 1,994 | (731) | 4,408 | 4,976 | (568) | ||||||||||||||||||||||
其他研究和开发 | 166 | 1,702 | (1,536) | 828 | 3,606 | (2,778) | ||||||||||||||||||||||
人员 | 1,970 | 4,411 | (2,441) | 9,002 | 13,918 | (4,916) | ||||||||||||||||||||||
基于股票的补偿 | 1,124 | 3,072 | (1,948) | 2,192 | 9,168 | (6,976) | ||||||||||||||||||||||
研发总费用 | $ | 5,956 | $ | 23,876 | $ | (17,920) | $ | 24,560 | $ | 71,738 | $ | (47,178) | ||||||||||||||||
Zunsemetinib
在2024年三个月和九个月结束时，Zunsemetinib的费用减少了 9月30日，相较于结束于 2023年9月30日 主要是由于与临床第2a期试验活动相关的成本减少，该试验针对患有 腋窝脓肿性炎的受试者，在2021年12月启动，在2023年3月初完成 一个试验的成本减少，该试验针对风湿性关节炎的受试者，在2021年12月启动，在2023年11月完成，以及一个试验的成本减少，该试验针对银屑病性关节炎的受试者，在2022年6月启动，在2023年12月中止。药物候选品制造成本也相应减少。
Lepzacitinib
Lepzacitinib的费用减少是因为 Lepzacitinib 在结束的三个月和九个月期间 2024年9月30日 与截至9月30日结束的三个月和九个月相比, 2023 主要是由于预临床开发活动相关成本和与2022年5月启动、2024年1月完成的特应性皮炎受试者第20亿临床试验相关成本较低。
ATI-2138
在结束的三个月和九个月期间，ATI-2138的支出减少 2024年9月30日 相对于截至三个月和九个月的时间段 2023年9月30日 主要是由于与2023年9月完成的一项Phase 1 MAD试验相关的临床开发费用减少，以及临床前开发活动的减少。这种减少部分被2024年8月启动的Phase 2a试验的临床开发费用部分抵消。
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人员和股票补偿
人员和股票补偿费用的减少 在截至三个月和九个月的期间内 2024年9月30日 与截至三个月和九个月的期间相比 2023年9月30日 主要是由于较低的员工人数和较高的罚息减免，部分抵消了终止福利的增加，这是我们在2023年12月宣布的重组的结果。
一般和行政费用
以下表格总结了我们的一般和行政费用：
三个月结束 | 截至九个月 | |||||||||||||||||
九月30日 | 九月30日 | |||||||||||||||||
(以千为单位) | 2024 |
| 2023 | 变化 | 2024 |
| 2023 | 变化 | ||||||||||
人员 |
| $ | 1,189 |
| $ | 1,893 |
| $ | (704) |
| $ | 5,041 |
| $ | 5,766 |
| $ | (725) |
专业和法律费用 | 1,854 | 1,042 | 812 | 3,881 | 4,207 | (326) | ||||||||||||
设施和支持服务 |
| 480 |
| 738 |
| (258) |
| 1,676 |
| 2,213 |
| (537) | ||||||
其他 | 482 | 596 | (114) | 1,554 | 1,709 | (155) | ||||||||||||
基于股票的补偿 | 1,648 | 2,529 | (881) | 5,097 | 8,989 | (3,892) | ||||||||||||
坏账 | — | 293 | (293) | — | 1,314 | (1,314) | ||||||||||||
总管理费用 | $ | 5,653 | $ | 7,091 | $ | (1,438) | $ | 17,249 | $ | 24,198 | $ | (6,949) | ||||||
人员和股票补偿
2024年9月30日结束的三个月和九个月，与2023年9月30日结束的三个月和九个月相比，人员和以股票为基础的补偿支出的减少主要是由于较低的人数和较高的取消信用，部分抵消了终止福利的增加，这是我们在2023年12月宣布的重组的结果。
专业和法律费用
2024年9月30日结束的三个月，与2023年9月30日结束的三个月相比，专业和法律费用，包括会计、投资者关系和企业沟通成本，增加了。这种增加主要是由于与OMERS的版税购买协议相关的业务发展支出。2024年9月30日结束的九个月，与2023年9月30日结束的九个月相比，专业和法律费用减少，主要是由于与会计有关的费用减少，部分抵消了与业务发展支出的增加。
设施和支持服务
设施和支持服务，包括一般办公费用、信息技术成本和其他费用，在2024年9月30日结束的三个月和九个月内与2023年9月30日结束的三个月和九个月相比有所下降，主要是由于租金支出和信息技术支出的减少。
坏账
坏账支出与我们认定根据与EPI Health的资产购买协议截至2023年9月30日应支付给我们的金额不确定有关，因为EPI Health在2023年7月申请破产。在2024年9月30日结束的三个月和九个月内没有坏账支出。
许可证
2024年9月30日结束的三个月和九个月内，与2023年9月30日结束的三个月和九个月相比，许可费用下降主要是由于在更高里程碑下的实现驱动。
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截至2023年9月30日的三个月内与截至2024年9月30日的三个月内的许可协议。
或有对价的重新评估
截至2024年9月30日的三个月内，或有对价损失的重估减少，主要是由于截至2023年9月30日的三个月内对某些临床项目假设的调整。
截至2024年9月30日的九个月内，或有对价损失的重估主要由于对估计销售水平和某些药物候选成功概率的变化，而与截至2023年9月30日的九个月内的收益相比，后者主要是由于对潜在未来付款的折现率，包括无风险利率和信用利差的变化。2023年9月30日截至的九个月内的收益部分被对某些临床项目其他假设的调整抵消。
其他收入
利息收入
在截至三个月和九个月期间，利息收入减少。 2024年9月30日 与截至三个月和九个月期间相比。 2023年9月30日 主要是由于投资组合余额的利息收入减少。
非现金特许权收入
非现金特许权收入在截至2024年9月30日的三个月和九个月内为90万。
流动性和资本资源
概览
自成立以来，我们一直遭受净亏损和运营现金流为负。在收购Confluence之前，我们没有产生任何营业收入。过去几年，我们主要通过销售股权证券和向商业贷方借款来为我们的运营融资。我们可能会进行额外的债务和股本融资交易以筹集资金。我们可能会根据第三方许可和收购协议获得特许权使用费和里程碑付款。此外，若我们能够与潜在第三方合作伙伴完成交易，进一步开发、获得市场批准和/或商业化我们的药物候选产品，我们可能会从这些安排中获得预付款、里程碑付款或特许权使用费，从而提高我们的流动性。
截至2024年9月30日，我们的现金、现金等价物和可交易证券总额为17340万。 超出即时需求的现金会根据我们的投资政策进行投资，主要考虑流动性和资本保值。
我们目前没有正在进行的重大融资承诺，例如信用额度或担保，这些预计将影响我们的流动性，除了我们在上文“概述—收购和许可协议”中总结的Confluence协议下的或有义务，以及我们的租赁义务。
31
现金流量
截至2024年9月30日，现金及现金等价物为4770万美元，而截至2023年12月31日为3990万美元。2024年9月30日，我们的短期和长期可变证券为12570万美元，而截至2023年12月31日为14200万美元。
导致现金及现金等价物变动的现金来源和运用包括：
截至九个月 | ||||||
九月30日 | ||||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 | ||
现金及现金等价物期初余额 | $ | 39,878 | $ | 45,277 | ||
用于经营活动的净现金 |
| (11,137) |
| (71,564) | ||
投资活动提供的净现金流量 |
| 18,954 |
| 38,670 | ||
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | (44) | 26,657 | ||||
现金及现金等价物期末余额 | $ | 47,651 | $ | 39,040 | ||
经营活动
经营活动产生的现金流量为：
截至九个月 | ||||||
九月30日 | ||||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 | ||
净亏损 | $ | (35,513) | $ | (86,990) | ||
非现金调整，以调整净亏损至经营活动中使用的净现金 |
| 12,460 |
| 19,311 | ||
应付账款和应计费用的变动 | (16,730) | 5,270 | ||||
递延收入的变化 | 24,947 | — | ||||
应收账款变动 | (45) | 138 | ||||
预付款项及其他资产变动 |
| 3,744 |
| (9,293) | ||
用于经营活动的净现金 | $ | (11,137) | $ | (71,564) | ||
截至2024年9月30日的九个月，营运活动使用的净现金较截至2023年9月30日的九个月减少，主要是由于调整非现金项目后净损失降低、供应商合同预付款减少以及向OMERS出售版税所致。这一变化部分抵消了账款及应计费用使用现金增加，原因是向供应商以及与授权协议下获得款项有关的第三方支付的时间安排。
投资活动
与投资活动相关的现金流量结果如下:
截至九个月 | ||||||
九月30日 | ||||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 | ||
购买物业和设备 | $ | (121) | $ | (868) | ||
购买有市场流通的证券 |
| (49,555) |
| (135,675) | ||
出售和到期的有市场流通的证券收益 | 68,630 | 175,213 | ||||
投资活动提供的净现金流量 | $ | 18,954 | $ | 38,670 | ||
2024年9月30日结束的九个月，投资活动提供的净现金减少，主要是因为2024年9月30日结束的九个月内市场证券销售额和到期市场证券减少，部分抵消了2024年9月30日结束的九个月内市场证券购买额减少。
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筹资活动
与融资活动相关的现金流量产生结果为:
截至九个月 | ||||||
九月30日 | ||||||
(以千为单位) |
| 2024 |
| 2023 | ||
按市场销售协议发行普通股后的净额 | $ | — | $ | 26,714 | ||
与受限股票单位授予终止相关的员工预扣税款支付 | (76) | (102) | ||||
员工股票期权行权收入和股票发行所得款 |
| 32 |
| 45 | ||
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | $ | (44) | $ | 26,657 | ||
截至2024年9月30日结束的九个月，融资活动使用的净现金金额为4.4万美元，而截至2023年9月30日结束的九个月的融资活动提供的净现金金额为2670万美元。这一变化主要是由于在2023年9月30日结束的九个月内，根据我们的市场销售协议销售而获得的收入。
资金需求
随着我们不断发现和开发药物候选者，我们预计在短期内将出现净亏损。如果我们的临床试验不成功，FDA没有在我们预期的时间批准我们目前正在临床试验中的药物候选者，或根本没有批准，或者我们无法与第三方合作伙伴确定并完成交易以进一步开发、获得营销批准和/或商业化我们的药物候选者，这些项目可能无法产生收入。
我们资金的主要用途包括，并且我们预计将继续包括薪酬和相关费用、研发费用、实验室和相关耗材费用、法律和其他监管费用以及行政和一般费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持开发我们的药物候选者所需的资源，而不考虑由于我们正在对业务进行持续战略审查而导致的任何潜在业务发展活动。
作为一家上市公司，我们产生并将继续产生重大的法律、会计和其他类似费用。此外，2002年制定的萨班斯-奥克斯利法案，以及SEC和纳斯达克股票市场LLC制定的规则，要求公开公司实施特定的公司治理做法，这可能会增加我们的合规成本。
我们相信我们现有的现金、现金等价物和可市场变现证券足以支撑我们从本季度报告表单10-Q中的第1项中发行日期起至少12个月的经营和资本支出需求，根据我们目前的经营假设。我们将需要额外的资金来开发我们的药物候选者并支持我们的发现工作。额外资金可能无法及时获得，以商业接受的条款获得，或根本无法获得，即使筹集到资金，也可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务策略。 由于多种因素，包括地缘政治紧张局势和通货膨胀压力等，可能加剧全球经济恶化，进而影响我们筹集额外资金的能力。 如果我们无法筹集足够额外资金，或无法通过与潜在第三方合作伙伴进行交易来产生收入，用于开发和/或商业化我们的药物候选品，我们可能需要大幅缩减我们计划中的业务。
我们可以通过出售股权或债务证券筹集额外资金。在这种情况下，我们的股东所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括对普通股持有人权利造成不利影响的清算或其他偏好。
33
由于药品研发的众多风险和不确定性，我们无法估计确切的流动资金需求。我们近期的资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们可能追求的药物候选者的数量和开发要求； |
| ● | 我们药品候选者的临床前开发、实验室测试以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 我们药品候选者的监管审查的成本、时间和结果; |
| ● | 我们在许可或收购其他药品候选者和技术的程度; |
| ● | 准备、申请和审查专利申请、维护和执行我们的知识产权以及辩护任何知识产权相关索赔的成本和时间； |
| ● | 我们识别并与第三方合作伙伴达成交易以进一步开发、获得市场批准和/或商业化我们的药品候选者的能力； |
| ● | 我们通过与第三方的许可、合作或其他安排来获得营业收入的能力。 |
租赁
我们在宾夕法尼亚州韦恩市的总部占用的空间是根据租赁协议进行的，该协议的有效期至2029年2月。我们在密苏里州圣路易斯市也根据转租协议占用办公和实验室空间，该协议的有效期至2029年5月。
截至2024年9月30日，我们对这两个空间的剩余租赁支付义务总额为340万美元。
并购协议与Confluence的协议与计划
根据Confluence协议，我们已同意向前Confluence股东支付最高达7500万美元的剩余或有对价，这取决于在Confluence协议中规定的特定监管和商业里程碑的达成。此外，我们同意向前Confluence股东支付未来版税，计算方法为年净销售额的低个位数百分比，需遵循特定的减少、限制和其他调整，直到该产品的所有专利权到期，具体依据国家和产品逐一确定，或者在特定情况下，自该产品首次商业销售起十年内。除了上述支付外，如果我们根据Confluence协议向第三方出售、许可或转让从Confluence获得的任何知识产权，我们有义务在特定情况下向前Confluence股东支付从该出售、许可或转让中获得的部分对价。
截至2024年9月30日，我们的或有对价负债余额为1000万美元。
研发义务
我们在正常的业务过程中与临床研究机构、合同制造组织和其他服务提供商签订合同，进行临床试验、临床前研究和测试、制造以及其他运营服务和产品。这些合同通常规定可以在通知后终止，因此我们认为这些协议下的不可解除义务并不重要。
分段信息
我们有两个可报告的板块，药品和合同研究。药品板块专注于识别和开发创新疗法，以满足免疫性炎症疾病的重要未满足需求，并通过许可我们的知识产权获得营业收入。合同研究板块通过提供实验室服务获得营业收入。
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项目3.有关市场风险的数量和质量披露
利率风险
我们的现金等价物和可交易证券包括货币市场所有基金类型、资产支持债务证券、公司债务证券， 外国政府机构债务证券， 美国政府债务证券和美国政府机构债务证券。我们对市场风险的主要暴露是利率敏感性，这受到美国利率普遍水平变化的影响。我们的可交易证券面临利率风险，并且如果市场利率上升，其价值将会下降。然而，由于我们投资组合的短期性质和低风险特征，我们不认为市场利率即时变化10%会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响。我们有能力持有我们的可交易证券直到到期，因此我们不认为市场利率变化对我们的投资将对我们的运营结果或现金流产生任何显著影响。
外汇风险
外汇风险是金融工具的公允价值或未来现金流因汇率变化而波动的风险。我们对货币风险的主要暴露是外国政府机构债务证券。我们不使用任何衍生金融工具来管理我们面临的外汇风险。由于我们投资组合和其他金融工具的保守特性，我们不认为货币汇率的即时变化10%会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加我们的劳动成本来影响我们。尽管美国在最近几个月的通货膨胀率仍高于往年，我们认为在截至2024年9月30日的九个月内，通货膨胀对我们的业务、财务状况或运营结果没有产生实质性影响。
项目4.控制和程序
(a) 披露控件和程序的评估
在我们的管理层的监督和参与下，包括我们的首席执行官和我们的信安金融官，我们对截至2024年9月30日的披露控件和程序的有效性进行了评估，该日期为本季度报告（10-Q表格）所覆盖的期末。根据1934年证券交易法（修订版）第13a-15(e)和15d-15(e)条款规定，“披露控件和程序”的定义是公司旨在确保按证券交易法要求披露的信息在其提交或提交的报告中被记录、处理、总结和报告的控件和其他程序。披露控件和程序包括但不限于旨在确保公司在提交或提交的报告中需要披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和信安金融官或执行类似职能的人员，以便在适当的时间做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控件和程序无论设计和运作多么出色，都只能合理地保证实现其目标，管理层在评估可能控件和程序的成本效益关系时必然应用其判断。根据截至2024年9月30日我们披露控件和程序的评估，我们的首席执行官和信安金融官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控件和程序在合理保证水平上是有效的。
(b) 关于财务报告内控的变化
在截至2024年9月30日的季度内，在与《交易所法》第13a-15(d)和15d-15(d)规定的评估相关的过程中，没有发现我们财务报告内部控制的任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制没有实质性影响，或者合理可能会对我们财务报告的内部控制产生实质性影响。
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第二部分.其他信息
项目1.法律诉讼
我们不时地面临与业务常规相关的诉讼和索赔。目前我们并非任何重大法律程序的当事方，也没有意识到可能对我们业务、营运结果、现金流或财务状况产生重大不利影响的其他待决或受威胁法律程序。
Item 1A. Risk Factors
我们的业务受风险和事件影响，一旦发生，可能会对我们的财务状况、运营业绩和证券交易价格产生不利影响。我们的风险因素与我们于2023年12月31日结束的财政年度提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-K表格中“第I部分，第1A部分。风险因素”中描述的情况没有发生实质性变化。
项目5.其他信息
采用、修改和终止《10b5-1规则计划》和某些其他交易安排。
在截至2024年9月30日的季度内，
项目6.附件
展览 |
| 文件 |
3.1 | 注册人（以下简称“申报人”）的修正和重新制定的公司章程（所述展览3.1列入了申报人在2015年10月13日向SEC提交的8-k表格（文件号001-37581）的当前报告中）。 | |
3.2 | 根据注册者的第10-Q表格（文件编号001-37581）中于2023年8月7日向证券交易委员会提交的3.2展品，修订和重订注册证明文件。 | |
3.3 | ||
10.1˄ | ||
31.1* | ||
31.2* | ||
32.1** | ||
101.INS | XBRL实例文档（实例文档未出现在互动数据文件中，因为其XBRL标签嵌入了内嵌XBRL文档中） | |
101.SCH | 行内XBRL分类扩展模式文档 |
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101.CAL | Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 行内XBRL分类扩展定义链接库文档 | |
101.LAB | 行内XBRL分类扩展标签链接库文档 | |
101.PRE | 行内XBRL分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面页面交互式数据文件（格式为行内XBRL，包含在展览101中） |
* | 随此提交。 |
** | 这些认证仅用于附随本季度报告，依据18 U.S.C.1350条提供，并不是为了交易所法案第18条的目的而提交，也不会被纳入注册人的任何申报文件，无论是在此日期之前还是之后制作的，而且不管这些申报文件中是否包含任何一般的纳入语言。 |
˄ | 根据SEC发布的S-k章程第601(b)(10)(iv)项规定，本展示部分的某些部分已被删除，因为公司已确定这些信息既不重要，也是公司视为私人或保密类型的信息。公司同意，在SEC要求时，额外提供展示的未删除副本。 根据SEC发布的S-k章程第601(a)(5)项规定，本协议的某些展示和附表已被省略。公司同意，在SEC要求时，额外提供这些省略的展示或附表中的任何一部分。 |
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