別紙99.1
Nuvation Bioは、2024年第3四半期の決算を報告し、ビジネスアップデートを提供します
タレトレクチニブの新薬申請（NDA）を10月に米国食品医薬品局（FDA）に提出しました 進行したROS1陽性（ROS1+）の患者 小さくないです 細胞肺がん（NSCLC）、承認されれば、早くもタレトレクチニブを商品化する会社を位置づけています 2025年半ば
重要なフェーズ2のポジティブ・プール・データを提示しました トラスト・アイ と トラストII 2024年の欧州医学腫瘍学会（ESMO）総会での進行したROS1+NSCLC患者を対象としたタレトレクチニブの研究
10月に業界のベテランであるフィリップ・ソバージュを同社の最高財務責任者（CFO）に任命しました
2024年9月30日現在の現金、現金同等物、および有価証券を含む5億4,910万ドルの堅調な貸借対照表
ニューヨーク、11月 6, 2024 — Nuvation Bio Inc.（NYSE：NUVB）は、臨床段階の後期にある世界的なバイオ医薬品企業で、取り組んでいます オンコロジーで満たされていない最大のニーズのいくつかについて、本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
Nuvation Bioの創設者、社長、最高経営責任者であるDavid Hung.D. は、この四半期を振り返り、次のように述べました。「第3四半期には、 今年初めにAnHeart Therapeuticsの買収を完了して以来、私たちが注力してきた、ROS1陽性NSCLC患者さんにタレトレクチニブをできるだけ早く届けるという目標を引き続き実行しました。10月に、私たちは完成しました 進行したROS1陽性NSCLCにおけるタレトレクチニブのラインにとらわれない完全承認のためのNDAの段階的提出。これは、重要なフェーズ2のプールデータによって裏付けられました。 トラスト・アイ と トラストII ESMOで発表した研究。これらのデータは、客観的な回答率が89％で確認され、回答期間の中央値が4年に近づいていると考えています TKI-ナイーブです 設定 — ROS1分野でこれまでに見られた中で最も強力なデータで、タレトレクチニブの可能性を高めます クラス最高 治療法の選択肢。さらに、両方の変異型IDH1阻害剤であるsafusidenibを含む、パイプライン全体の勢いに興奮しています 低- と高悪性度びまん性IDH1変異グリオーマ。来年、臨床的に有意義な進歩を遂げる予定です。 NUV-1511、 私たちの最初の薬物複合体、私たちはこれを続けています クリニックでは用量がエスカレートしています。」
最近のパイプラインの更新：
タレトレクチニブ、ROS1阻害剤： アドバンスド ROS1+ NSCLC
| • | 進行したROS1+ NSCLC（ライン）の治療を目的として、タレトレクチニブのNDAを米国食品医薬品局に提出しました 不可知論者）は、米国食品医薬品局からのフィードバックの一環として、10月に 機密保持契約前 ミーティング。 |
| • | 同社は、米国FDAが早くも完全な承認を得るためにNDAの提出を受け入れることを期待しています 年度末 2024年、承認されれば、Nuvation Bioは早くも米国でタレトレクチニブを発売できるようになります 2025年半ば。 |
| • | タレトレクチニブは、現在開発中のROS1チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）で唯一投与されています ROS1 TKI（系統にとらわれない）で以前にROS1 TKIによる治療を受けたことがある、または受けていない局所進行性または転移性ROS1+NSCLC患者の治療を目的とした、米国FDAによる画期的な治療法指定です。 |
| • | 重要なフェーズ2のプールデータ トラスト・アイ と トラストII 研究は9月に開催された2024年のESMOコングレスで発表されました。統合分析は、タレトレクチニブに関する当社のNDA提出を裏付けました。 |
| • | プール分析の主なハイライトは次のとおりです。 |
| • | タレトレクチニブ治療を受けた進行性ROS1+NSCLC患者の89％で客観的奏効が確認されました。 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)-ナイーブ そして、そうだった人の 56% TKI-前処理済み 調査中。 |
| • | タレトレクチニブは、長期のフォローアップによる持続的な反応と長期にわたる病勢制御を示しました。中央値 奏効期間（DOR）と無増悪生存期間の中央値（PFS） TKI-ナイーブです 患者はそれぞれ44か月と46か月でした。 |
| • | タレトレクチニブの安全性と耐容性プロファイルは、低治療を含めて良好でした 製造中止率 7%。 |
| • | グローバルで極めて重要なフェーズ2のデータ トラストII 研究はで発表されました プレスプログラムの一環として、9月に開催される2024年の肺がんに関する世界会議。 |
サフシデニブ、miDH1阻害剤： 拡散 IDH1変異グリオーマ
| • | サフシデニブは可能性を秘めています クラス最高、 IDH1変異体の新規経口脳浸透抑制剤。 |
| • | びまん性IDH1変異神経膠腫の患者を対象としたサフシデニブの第2相試験はまだ進行中です。 |
NUV-1511、 薬物-薬物複合体（DDC）： 進行した固形腫瘍
| • | NUV-1511、 同社初の臨床段階のDDC、ターゲティングを融合させています 広く使われている化学療法剤への薬剤。 |
| • | のフェーズ1/2の用量漸増研究 NUV-1511です さまざまな患者さんに 進行した固形腫瘍はまだ進行中です。 |
NUV-868、 BD2セレクティブ bET阻害剤: 進行した固形腫瘍
| • | 以前に発表したように、当社は次のステップを検討しています NUV-868です プログラム。適応症に関する承認済み製品と組み合わせたさらなる開発を含みます BD2セレクティブ bET阻害剤は治療成績を改善する可能性があります 患者。 |
コーポレート・アップデート：
| • | 10月にフィリップ・ソバージュを最高財務責任者に任命しました。Sauvage氏は20年以上にわたりグローバルに活躍しています ヘルスケアおよびバイオ医薬品組織における財務、運営、商業化における指導的経験。 |
| • | Nuvation Bioの創設者、社長、最高経営責任者であるDavid Hung.D. を会長に任命しました 取締役会。さらに、当社はロバート・ベイズモアを主任独立取締役に任命しました。 |
2024年第3四半期の財務 結果
2024年9月30日現在、Nuvation Bioの現金、現金同等物、および有価証券は5億4,910万ドルです。
2024年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は2,770万ドルでしたが、3か月の研究開発費は1,850万ドルでした 2023年9月30日に終了した月です。この増加は主に、AnHeartの買収による人事関連費用、株式ベースの報酬、その他の福利厚生による670万ドルの増加、240万ドルの増加によるものです タレトレクチニブの臨床試験費用と、集まった労働力の償却額が10万ドル増加したことによる、研究サービスと医薬品製造に関連する第三者費用。
2024年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は1,960万ドルでしたが、この3か月間は780万ドルでした 2023年9月30日に終了した月です。この増加は、AnHeartの買収により人事関連費用が530万ドル増加したこと、販売およびマーケティング費用が420万ドル増加したこと、180万ドル増加したことによるものです 専門家費用、弁護士費用の70万ドルの増加、および入居費の40万ドルの増加は、外貨の影響による40万ドルの増加と保険費用の20万ドルの減少によって相殺されました。
2024年9月30日に終了した3か月間、Nuvation Bioは4,120万ドル、つまり1株あたり0.15ドルの純損失を報告しました。これは純損失に匹敵します 2023年の同時期の1,960万ドル、つまり1株あたり0.09ドル。
タレトレクチニブについて
タレトレクチニブは、特に患者の治療のために設計された、経口で強力な、中枢神経系に活性な、選択的な次世代ROS1阻害薬です 高度なROS1+ NSCLCを搭載しています。タレトレクチニブは、進行したROS1+NSCLC患者の治療薬として、フェーズ2の2つの段階で評価されています シングルアーム 重要な研究： トラスト・アイ 中国では (NCT04395677)、 トラストII (NCT04919811)、グローバルな調査です。
タレトレクチニブは希少疾病用医薬品を投与されました ROS1+NSCLCやその他のNSCLC適応症の患者の治療については米国FDAによる指定、次の治療については米国FDAと中国国家医療製品管理局（NMPA）の両方によるブレークスルーセラピーの指定です 局所進行または転移性のROS1+NSCLCの患者。Trust-IとTrust-IIの臨床研究の統合結果に基づいて、Nuvation Bioは、進行したROS1+NSCLC患者の治療について、タレトレクチニブのNDAを米国食品医薬品局に提出しました （行にとらわれず、完全承認）。の結果に基づいて トラスト・アイ 臨床研究、中国のNMPAは、タレトレクチニブの新薬申請を受け入れ、優先審査指定を与えました ROS1 TKIによる治療を受けたことがある、または受けていない局所進行性または転移性ROS1+NSCLCの成人患者の治療。
ヌーベーション・バイオについて
Nuvation Bioは、臨床後期段階のグローバルなバイオ医薬品企業で、差別化された製品を開発することで、オンコロジーにおける満たされていない最大のニーズに取り組んでいます 新製品の候補です。Nuvation Bioの開発候補のポートフォリオには、タレトレクチニブ（ROS1）、サフシデニブ（MidH1）が含まれます。 NUV-1511です (DDC)、そして NUV-868です (賭け)。 Nuvation Bioは、バイオ医薬品業界のベテランであるDavid Hung万.D. によって2018年に設立されました。彼は以前、世界有数の前立腺がん治療薬の1つを患者に提供するメディベーション社を設立しました。Nuvation Bioはサンフランシスコのニューヨークにオフィスを構えています サンフランシスコ、ボストン、上海。詳細については、以下をご覧ください www.nuvationbio.com そしてフォローしてくださいLinkedIn.
将来を見据えています ステートメント
このプレスリリースに含まれる歴史的事実ではない特定の記述は、安全のための将来の見通しに関する記述です 1995年の米国民間証券訴訟改革法に基づく港湾規定。将来の見通しに関する記述には、「信じる」、「できる」、「する」、「見積もる」などの言葉が添えられることがあります。 「続ける」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「すべき」、「予定」、「計画」、「予測」、「可能性」、「思う」、「求める」、「未来」、 将来の出来事や傾向を予測または示す、または歴史的事柄の記述ではない「見通し」やそれに類する表現。これらの将来の見通しに関する記述には、FDAに関する私たちの期待が含まれますが、これらに限定されません タレトレクチニブの承認、審査期間の長さ、米国NDAの完全承認、FDAの承認と商業的立ち上げのタイミング、商業組織の設立への期待、タレトレクチニブの クラス最高 進行したROS1+NSCLCの治療可能性、Nuvation Bioの製品候補の潜在的な治療効果、私たちの臨床の進歩 プログラム、そしてNuvation Bioの貸借対照表の強み。これらの記述は、このプレスリリースで特定されているかどうかにかかわらず、さまざまな仮定に基づいており、Nuvation Bioの経営陣の現在の期待に基づいており、そうではありません 実際の業績の予測。これらの将来の見通しに関する記述は、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる原因となる多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません とりわけ、規制プロセス、被験者の登録、または必要な製品の製造または取得の困難または遅延により、創薬を実施したり、臨床試験を開始または実施したりする際に生じる課題。 有害事象やその他の望ましくない副作用の出現または悪化、より成熟したデータを表すものではないかもしれない暫定データおよび中間データに関連するリスク、および競争の進展。直面しているリスクと不確実性 Nuvation Bioの詳細は、フォームに記載されています 10-Q 2024年11月6日に「リスク要因」という見出しでSECに提出された、およびNuvation Bioが提出した、または提出する予定のその他の書類 証券取引委員会。このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。Nuvation Bioは、将来の見通しに関するものを更新、補足、または改訂する義務や約束を一切負いません このプレスリリースに含まれる声明。
Nuvation Bio 投資家の連絡先：
ir@nuvationbio.com
Nuvation Bio メディア連絡先：
media@nuvationbio.com
ニューベーションバイオ株式会社と子会社
連結貸借対照表
未監査
（千単位、1株あたりのデータを除く）
| 9月30日 2024 |
12月31日 2023 |
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| 資産 |
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| 流動資産： |
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| 現金および現金同等物 |
$ | 30,036 | $ | 42,649 | ||||
| 売掛金、信用損失引当金を差し引いたもの、$nilです |
112 | — | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 |
11,598 | 1,519 | ||||||
| 市場性のある証券 |
519,099 | 568,564 | ||||||
| 有価証券の受取利息 |
4,140 | 3,702 | ||||||
|
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| 流動資産合計 |
564,985 | 616,434 | ||||||
| 資産と設備、それぞれ839ドルと666ドルの減価償却累計額を差し引いたものです |
719 | 717 | ||||||
| 291ドルの累積償却額を差し引いた無形資産 |
2,779 | — | ||||||
| オペレーティングリース 使用権 資産 |
2,472 | 3,605 | ||||||
| リースのセキュリティデポジット |
144 | 141 | ||||||
| その他 非最新の 資産 |
480 | 587 | ||||||
|
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| 総資産 |
$ | 571,579 | $ | 621,484 | ||||
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| 負債と株主資本 |
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| 現在の負債: |
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| 買掛金 |
$ | 12,380 | $ | 2,209 | ||||
| 現在のオペレーティングリース負債 |
1,781 | 1,972 | ||||||
| 契約負債、流動部分 |
12,942 | — | ||||||
| 短期借入 |
8,426 | — | ||||||
| 未払費用 |
23,506 | 9,793 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 流動負債合計 |
59,035 | 13,974 | ||||||
| 保証責任 |
908 | 353 | ||||||
| 契約負債、当期分を差し引いたもの |
7,937 | — | ||||||
| 非電流 オペレーティングリース負債 |
985 | 2,035 | ||||||
|
|
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| 負債総額 |
68,865 | 16,362 | ||||||
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| 株主資本 |
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| クラスAとクラスBの普通株式と追加払込資本、1株あたり額面0.0001ドル、106,000,000ドル 2024年9月30日および2023年12月31日の時点で承認された（クラスA1,000,000株、クラスBは6,000株）株式、336,248,642株（クラスA 335,248,642、クラスb 1,000,000）および219,046,219株（クラスA 218,046,219、クラスb 1,000,000） 2024年9月30日と2023年12月31日の時点でそれぞれ発行済み株式と発行済み株式 |
1,362,631 | 947,745 | ||||||
| 累積赤字 |
(861,298 | ) | (342,804 | ) | ||||
| その他の包括利益の累計 |
1,381 | 181 | ||||||
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| 株主資本の総額 |
502,714 | 605,122 | ||||||
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| 負債総額と株主資本 |
$ | 571,579 | $ | 621,484 | ||||
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ニューベーションバイオ株式会社と子会社
連結損益計算書と包括損失
（千単位、1株あたりのデータを除く）
| 9月30日に終了した3か月間、 | 9月30日に終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 収入 |
$ | 727 | $ | — | $ | 2,162 | $ | — | ||||||||
| 収益コスト |
1,515 | — | 2,862 | — | ||||||||||||
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| 総赤字 |
(788 | ) | — | (700 | ) | — | ||||||||||
| 営業経費: |
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| 研究開発 |
27,731 | 18,561 | 69,820 | 55,938 | ||||||||||||
| 取得しました 処理中 研究開発 |
— | — | 425,070 | — | ||||||||||||
| 一般と管理 |
19,582 | 7,778 | 43,095 | 23,053 | ||||||||||||
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| 営業費用の合計 |
47,313 | 26,339 | 537,985 | 78,991 | ||||||||||||
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| 事業による損失 |
(48,101 | ) | (26,339 | ) | (538,685 | ) | (78,991 | ) | ||||||||
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| その他の収入 (費用): |
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| 利息収入 |
6,726 | 6,523 | 21,000 | 17,588 | ||||||||||||
| 支払利息 |
(120 | ) | — | (252 | ) | — | ||||||||||
| 投資顧問料 |
(237 | ) | (228 | ) | (749 | ) | (689 | ) | ||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 |
533 | 383 | 209 | 260 | ||||||||||||
| 市場性のある有価証券の実現利益（損失） |
(11 | ) | 12 | (17 | ) | (183 | ) | |||||||||
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| その他の収益（費用）の合計、純額 |
6,891 | 6,690 | 20,191 | 16,976 | ||||||||||||
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| 税引前損失 |
(41,210 | ) | (19,649 | ) | (518,494 | ) | (62,015 | ) | ||||||||
| 所得税の引当金 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
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|
|||||||||
| 純損失 |
$ | (41,210 | ) | $ | (19,649 | ) | $ | (518,494 | ) | $ | (62,015 | ) | ||||
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| 普通株主に帰属する純損失 |
||||||||||||||||
| 普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） |
$ | (0.15) | $ | (0.09) | $ | (2.11) | $ | (0.28) | ||||||||
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| 加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 |
273,565 | 218,935 | 245,885 | 218,842 | ||||||||||||
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|
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| 総合損失: |
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| 純損失 |
$ | (41,210 | ) | $ | (19,649 | ) | $ | (518,494 | ) | $ | (62,015 | ) | ||||
| その他の包括損失、税引後: |
||||||||||||||||
| 通貨換算調整 |
(742 | ) | — | (594 | ) | — | ||||||||||
| の未実現利益 販売可能 証券 |
3,389 | 1,097 | 1,794 | 2,228 | ||||||||||||
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| 包括的な損失 |
$ | (38,563 | ) | $ | (18,552 | ) | $ | (517,294 | ) | $ | (59,787 | ) | ||||
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