附件99.1
Nuvation Bio報告2024年第三季度財務業績，並提供業務更新
於十月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了taletrectinib的新藥申請(NDA)，用於治療晚期ROS1陽性(ROS1+)患者的肺癌(NSCLC)，將公司定位爲在2025年年中批准後儘早將taletrectinib商業化 。IO Biotech贊助第二期試驗， mid-2025 從關鍵的二期實驗中呈現積極的彙總數據
TRUSt-I 和 TRUSt-II 2024年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上關於taletrectinib在晚期ROS1+非小細胞肺癌患者中的研究
行業資深人士Philippe Sauvage於2024年10月被任命爲公司首席財務官（CFO）
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可交易證券合計爲5.491億美元的強勁資產負債表
2024年11月紐約 6, 2024 紐約Nuvation Bio Inc.（紐交所：NUVB）是一家全球生物製藥公司，處於臨床晚期階段，致力於解決腫瘤領域一些最重大的未滿足需求，今日報告了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並提供了業務更新。
Nuvation Bio的創始人，總裁兼首席執行官David Hung萬.D.回顧了這一季度並表示：「在第三季度，我們繼續執行我們將taletrectinib帶給ROS1陽性非小細胞肺癌患者的目標，這是自今年早些時候收購AnHeart Therapeutics以來的重點。十月，我們完成了向先進ROS1陽性非小細胞肺癌的線不可知完全批准的NDA滾動提交，該提交得到了ESMO展示的關鍵2期研究的彙總數據的支持。」 TRUSt-I 和 TRUSt-II 我們相信這些數據 - 在該領域迄今爲止看到的最強數據，89%的確認客觀應答率以及接近四年的中位反應持續時間 - 提高了taletrectinib成爲一種希望的潛力。 對於TKI-naive的ROS1陽性非小細胞肺癌患者和接受過TKI預處理的患者，Zidesamtinib的進一步研究正在進行中。 環境中迄今爲止最強大的數據，增加了taletrectinib成爲一種希望的潛力。最佳產品 treatment option. Additionally, we are excited about the momentum of our overall pipeline, including safusidenib, our mutant IDH1 inhibitor for both 低- and high-grade diffuse IDH1-mutant glioma, where we plan to make meaningful clinical progress next year, and NUV-1511, our first drug-drug conjugate, which we continue to dose escalate in the clinic.”
Recent Pipeline Updates:
Taletrectinib, ROS1 inhibitor: Advanced ROS1+ NSCLC
| • | 已於十月完成將taletrectinib提交給美國FDA，用於治療晚期ROS1+非小細胞肺癌（線無關），與美國FDA的反饋一致。 預NDA 會議。 |
| • | 公司預計美國FDA將盡早於2024年全面批准其NDA申請，如果獲批，將允許Nuvation Bio儘早在美國推出taletrectinib。 年底 2024年，公司預計美國FDA將接受其NDA提交，如果獲批，將允許Nuvation Bio儘早在美國推出taletrectinib。 保留夏威夷航空豐富的歷史和深厚的傳統，航空公司的標誌性品牌將繼續向客人們展示熱情和喜悅 - 就像今天一樣，在飛機上、機場上和船舶上。保留Alaska航空和夏威夷航空兩個行業領先品牌，使客人能夠繼續體驗這兩家航空公司一直以來一直獲得認可的卓越服務、高級產品和出色運營。 |
| • | Taletrectinib是目前處於開發階段，已從美國FDA獲得用於治療已接受或未曾接受ROS1 TKI治療的本地晚期或轉移性ROS1+非小細胞肺癌患者的突破性治療指定的唯一ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。 |
| • | 合併來自關鍵的第2階段研究的數據 TRUSt-I 和 TRUSt-II 研究數據彙總在2024年9月的ESMO大會上進行展示。彙總分析支持公司針對taletrectinib的新藥申請提交。 |
| • | 彙總分析的關鍵亮點包括： |
| • | 89%的接受taletrectinib治療的ROS1+晚期非小細胞肺癌患者確認的客觀反應，這些患者是酪氨酸激酶抑制劑(TKI)未經過。 (TKI)未開發的 並且，在研究中有56%的人 TKI預先治療過 。研究中顯示，Taletrectinib展現出持久的反應和通過長期觀察延長了疾病控制；在TKI原始使用患者中，反應持續時間(DOR)和無進展生存中位數(PFS)分別爲44個月和46個月。 |
| • | TKI原始使用患者中，反應持續時間(DOR)和無進展生存中位數(PFS)分別爲44個月和46個月。 TKI原始使用患者 患者分別爲44個月和46個月。 |
| • | Taletrectinib的安全性和耐受性良好，包括低於7%的低治療中止率。 |
| • | 來自全球關鍵的第2階段數據 trust-II 研究結果已於2024年9月作爲新聞發佈計劃的一部分，在世界肺癌大會上展示。 |
Safusidenib，mIDH1抑制劑： 瀰漫性IDH1突變膠質瘤
| • | Safusidenib潛在地最佳的 新穎的，口服的，可穿透腦血腦屏障的突變IDH1抑制劑。 |
| • | Safusidenib在患有瀰漫性IDH1突變膠質瘤患者中的2期研究仍在進行中。 |
NUV-1511, 藥物-藥物結合物(DDC): 先進實體腫瘤
| • | NUV-1511, 公司首個臨床階段DDC，將靶向藥物與廣泛使用的化療藥物結合。 |
| • | NUV-1511的1/2期劑量遞增研究 在患有不同先進實體腫瘤的患者中，NUV-1511 的1/2期劑量遞增研究仍在進行中。 |
NUV-868, 選擇性BD2 BEt抑制劑: 愛文思控股固體腫瘤
| • | 如先前宣佈的，公司正在評估NUV-868項目的下一步計劃，包括與獲批產品聯合開發，用於BD2選擇性NUV-868 項目，用於BD2選擇性 BD2選擇性 BEt抑制劑可能改善患者預後。 |
公司動態：
| • | 董事會於10月任命Philippe Sauvage爲首席財務官。Sauvage先生在全球醫療和生物製藥組織中擁有超過20年的領導經驗，涵蓋財務、運營和商業化。 |
| • | 任命David Hung博士爲Nuvation Bio公司的董事會主席。此外，公司任命Robert Bazemore爲首席獨立董事。 |
2024年第三季度財務結果
截至2024年9月30日，Nuvation Bio擁有549.1百萬美元的現金、現金等價物和可變現證券。
截至2024年9月30日三個月的研發費用爲2770萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲1850萬美元。增加主要是因爲人員相關成本增加了670萬美元，這是由AnHeart收購、股票補償和其他津貼驅動的：第三方研究服務和藥物製造費用增加了240萬美元，主要是由於針對taletrectinib的臨床試驗支出；拼裝工作人員攤銷費用增加了100萬美元。
截至2024年9月30日的三個月的一般和行政費用爲1960萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲780萬美元。增加是由於人員相關成本增加530萬美元，這是由AnHeart收購導致的；銷售和市場費用增加了420萬美元；專業費用增加了180萬美元；法律費用增加了70萬美元；及佔用費用增加了40萬美元。這些增加被外匯衝擊增加了40萬美元和保險費減少了20萬美元所抵消。
截至2024年9月30日的三個月內，Nuvation Bio報告了淨損失4120萬美元，每股虧損0.15美元。相比之下，2023年同期的淨損失爲1960萬美元，每股虧損0.09美元。
關於Taletrectinib
Taletrectinib是一種口服、強效、中樞神經系統活性、選擇性的下一代ROS1抑制劑，專門設計用於治療晚期ROS1+非小細胞肺癌患者。Taletrectinib正在評估用於治療兩項2期關鍵研究中晚期ROS1+非小細胞肺癌患者，分別是： 單臂 關鍵研究： TRUSt-I（NCT04395677）在中國，以及 TRUSt-II （NCT04919811），一項全球研究。
Taletrectinib已被美國FDA授予孤兒藥物專利，用於治療ROS1+NSCLC患者及其他NSCLC適應症，並獲得了美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的突破性療法認證，用於治療ROS1+NSCLC局部晚期或轉移性患者。根據TRUSt-I和TRUSt-II臨床研究的合併結果，Nuvation Bio向美國FDA提交了關於taletrectinib治療晚期ROS1+NSCLC患者的NDA（不考慮線標的，全面批准）。根據TRUSt-I臨床研究的結果，NMPA接受並授予了優先審查認證，用於治療局部晚期或轉移性ROS1+NSCLC的成年患者，這些患者曾經接受或未曾接受ROS1 TKIs治療。 TRUSt-I 臨床研究，中國NMPA已接受並授予taletrectinib新藥申請的優先審查認證，用於治療局部晚期或轉移性ROS1+NSCLC的成年患者，這些患者曾經接受或未曾接受ROS1 TKIs治療。
關於Nuvation Bio
Nuvation Bio是一家全球晚期臨床階段的生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的產品候選藥物，致力於解決腫瘤領域一些最爲迫切的未滿足需求。Nuvation Bio的開發候選藥物組合包括taletrectinib（ROS1），safusidenib（mIDH1）， NUV-1511 （DDC），以及 NUV-868 （BET)。 Nuvation Bio成立於2018年，由生物製藥行業資深人士David Hung博士創立，他之前成立了Medivation, Inc.，該公司推出了全球領先的前列腺癌藥物之一。Nuvation Bio在紐約、舊金山、波士頓和上海設有辦公室。欲了解更多信息，請訪問 www.nuvationbio.com 並關注我們 領英.
前瞻性聲明
本新聞稿中包含的某些內容並非歷史事實，屬於針對1995年美國私人證券訴訟改革法安全港規定目的的前瞻性聲明。前瞻性聲明有時伴隨着諸如「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「持續」、「預計」、「打算」、「期望」、「應當」、「將會」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「看起來」、「尋求」、「未來」、「展望」等表達，預測或指示未來事件或趨勢，或者並非關於歷史事項的聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於我們對FDA接受、審查期限長短和美國taletrectinib新藥申請全面批准的期望，FDA批准和商業上市的時機，我們建立商業組織的期望，以及taletrectinib的 最佳產品 在晚期ROS1+非小細胞肺癌中的治療潛力，以及Nuvation Bio產品候選品的潛在治療效益，我們的臨床項目的推進情況，以及Nuvation Bio資產負債表的強勁。這些聲明是基於各種假設，無論在本新聞稿中是否已明確指出，並且基於Nuvation Bio管理團隊目前的期望，並不是對實際表現的預測。這些前瞻性聲明受到可能導致實際結果與前瞻性聲明所預期不符的許多風險和不確定性。其中包括但不限於與進行藥物發現以及由於監管程序中的困難或延遲，招募受試者或製造或獲取必要產品而進行臨床研究相關的挑戰；以及不良事件或其他不良副作用的出現或惡化；與初步和中間數據相關的風險，這些數據可能不代表更成熟的數據；以及競爭發展。Nuvation Bio面臨的風險和不確定性在其於2024年11月6日提交給SEC的表格中有更詳盡的描述，標題爲「風險因素」，以及Nuvation Bio已經提交或將提交給SEC的其他文件。請注意，不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅適用於本新聞稿日期。Nuvation Bio不對本新聞稿中包含的前瞻性聲明進行更新、補充或修訂的義務或承諾。 10-Q 已於2024年11月6日向美國證券交易委員會提交的文件中，Nuvation Bio更全面地描述了面臨的風險和不確定性，標題爲「風險因素」，以及Nuvation Bio已經提交或將提交給美國證券交易委員會的其他文件。請注意，不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅適用於本新聞稿日期。Nuvation Bio不對本新聞稿中包含的前瞻性聲明進行更新、補充或修訂的義務或承諾。
Nuvation Bio投資者聯繫人：
ir@nuvationbio.com
Nuvation Bio媒體聯繫人：
media@nuvationbio.com
NUVATION BIO INC.及附屬公司
合併資產負債表
未經審計。
（以千爲單位，除每股數據和每股數據外）
| 2022年9月30日 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 30,036 | $ | 42,649 | ||||
| 應收賬款減免信貸損失後的淨額爲$nil |
112 | — | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
11,598 | 1,519 | ||||||
| 有價證券 |
519,099 | 568,564 | ||||||
| 證券利息應收款 |
4,140 | 3,702 | ||||||
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| 總流動資產 |
564,985 | 616,434 | ||||||
| 物業和設備淨值，減去分別爲$839和$666的累積折舊 |
719 | 717 | ||||||
| 無形資產淨值，減去$291的累計攤銷 |
2,779 | — | ||||||
| 經營租賃 租賃權資產 |
2,472 | 3,605 | ||||||
| 租賃安防-半導體存入資金 |
144 | 141 | ||||||
| 其他 非流動性資產 |
480 | 587 | ||||||
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| 資產總額 |
$ | 571,579 | $ | 621,484 | ||||
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債: |
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| 應付賬款 |
$ | 12,380 | $ | 2,209 | ||||
| 當前經營租賃負債 |
1,781 | 1,972 | ||||||
| 合同負債，流動部分 |
12,942 | — | ||||||
| 短期借款 |
8,426 | — | ||||||
| 應計費用 |
23,506 | 9,793 | ||||||
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| 流動負債合計 |
59,035 | 13,974 | ||||||
| 認股權負債 |
908 | 353 | ||||||
| 合同負債淨額，除流動部分外 |
7,937 | — | ||||||
| 非流動負債 經營租賃負債 |
985 | 2,035 | ||||||
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| 負債合計 |
68,865 | 16,362 | ||||||
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| 股東權益 |
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| 每股面值$0.0001的A類和B類普通股以及額外資本金；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權發行1,060,000,000股（其中A類1,000,000,000股，B類60,000,000股），截至2024年9月30日和2023年12月31日，發行並流通股份分別爲336,248,642股（其中A類335,248,642股，B類1,000,000股）和219,046,219股（其中A類218,046,219股，B類1,000,000股）。 |
1,362,631 | 947,745 | ||||||
| 累積赤字 |
(861,298 | ) | (342,804 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 |
1,381 | 181 | ||||||
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| 股東權益總額 |
502,714 | 605,122 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 571,579 | $ | 621,484 | ||||
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NUVATION BIO INC.及其子公司
綜合損益表
（以千美元爲單位，除每股數據外）
| 截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的九個月。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入 |
$ | 727 | $ | — | $ | 2,162 | $ | — | ||||||||
| 營業收入成本 |
1,515 | — | 2,862 | — | ||||||||||||
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| 總赤字 |
(788 | ) | — | (700 | ) | — | ||||||||||
| 營業費用： |
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| 研發 |
27,731 | 18,561 | 69,820 | 55,938 | ||||||||||||
| 收購收購中 研究與發展 |
— | — | 425,070 | — | ||||||||||||
| 一般行政 |
19,582 | 7,778 | 43,095 | 23,053 | ||||||||||||
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| 營業費用總計 |
47,313 | 26,339 | 537,985 | 78,991 | ||||||||||||
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| 經營虧損 |
(48,101 | ) | (26,339 | ) | (538,685 | ) | (78,991 | ) | ||||||||
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| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
6,726 | 6,523 | 21,000 | 17,588 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(120 | ) | — | (252 | ) | — | ||||||||||
| 投資顧問費用 |
(237 | ) | (228 | ) | (749 | ) | (689 | ) | ||||||||
| 權證賠償金額的變化 |
533 | 383 | 209 | 260 | ||||||||||||
| 可變現證券的(虧損)盈利 |
(11 | ) | 12 | (17 | ) | (183 | ) | |||||||||
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| 總其他收入(費用)，淨額 |
6,891 | 6,690 | 20,191 | 16,976 | ||||||||||||
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| 稅前虧損 |
(41,210 | ) | (19,649 | ) | (518,494 | ) | (62,015 | ) | ||||||||
| 所得稅費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (41,210 | ) | $ | (19,649 | ) | $ | (518,494 | ) | $ | (62,015 | ) | ||||
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| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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| 每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 |
$ | (0.15) | $ | (0.09) | $ | (2.11) | $ | (0.28) | ||||||||
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| 普通股基本和稀釋平均股數 |
273,565 | 218,935 | 245,885 | 218,842 | ||||||||||||
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| 綜合虧損： |
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| 淨損失 |
$ | (41,210 | ) | $ | (19,649 | ) | $ | (518,494 | ) | $ | (62,015 | ) | ||||
| 其他綜合損失，淨的稅後金額： |
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| 貨幣翻譯調整 |
(742 | ) | — | (594 | ) | — | ||||||||||
| 未實現收益 可供出售證券證券 |
3,389 | 1,097 | 1,794 | 2,228 | ||||||||||||
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| 綜合損失 |
$ | (38,563 | ) | $ | (18,552 | ) | $ | (517,294 | ) | $ | (59,787 | ) | ||||
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