附表99.1
catalyst pharmaceuticals报告2024年第三季度的强劲财务业绩并提供企业更新
报告2024年第三季度总收入为12870万美元，同比增长25.3%
记录收入是由于在其罕见疾病专案的持续有机增长所推动
强劲的财务表现凸显了操作卓越和强劲的商业执行
FIRDAPSE® Q3 2024 Net Product Revenues of $7930万, Representing a 19.7% YoY Increase
AGAMREE® Q3 2024 Net Product Revenues of $1500万, Demonstrating Early U.S. Launch Success
FYCOMPA® Q3 2024 Net Product Revenues of $3210万
Q3 2024 GAAP Net Income of $4390万, $0.35 Per Share Diluted
Q3 2024 非美国通用会计准则 Net Income of $7110万, $0.57 Per Share Diluted
Updating 2024 Full Year Total Revenue Guidance to Between $47500万 and $48500万
Conference Call and Webcast to be Held on November 7, 2024, at 8:30 Am Et
CORAL GABLES, Fla., November 6, 2024 - Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (“Catalyst” or “Company”) (Nasdaq: CPRX) today reported financial results for the third quarter of 2024 and provided a corporate update.
“Our strong financial performance reflects our unwavering commitment to operational and commercial excellence, driving sustained momentum and long-term growth. The early success of our newest product, AGAMREE®，连同我们旗舰产品FIRDAPSE稳健的有机增长®，突显了我们美国商业策略的实力，收入超出预期并对我们整体成功产生了重大贡献，”Catalyst的总裁兼首席执行官Richard J. Daly表示。“通过我们的战略合作伙伴关系，我们正在推进扩展我们罕见疾病组合在美国以外主要地区的地理覆盖范围的倡议。 随著我们追求与我们长期增长目标一致的机会并缔结新合作伙伴关系以扩大我们的全球影响力，我们迄今的成就凸显了我们战略愿景的实力，以应对关键未满足的医疗需求，由我们团队出色的执行所带动。我们坚定地专注于持续增长和价值创造，对未来的路径感到乐观，并对达成我们2024年全年营收预测充满信心，为继续成功打下坚实基础。”
财务亮点
| 截至9月30日三个月结束 | 2024 | 2023 | 百分比变化 | |||||||||
| (（以千为单位，每股数据除外） | ||||||||||||
| 营业收入净额 |
$ | 126,424 | $ | 102,617 | 23.2 | % | ||||||
| FIRDAPSE 产品营业收入，净利润 |
$ | 79,303 | $ | 66,224 | 19.7 | % | ||||||
| FYCOMPA 产品营业收入，净利润 |
$ | 32,075 | $ | 36,393 | (11.9 | %) | ||||||
| AGAMREE 产品营业收入，净利润 |
$ | 15,046 | 无可奉告 | 无可奉告 | ||||||||
| GAAP 净利润（亏损） |
$ | 43,884 | ($ | 30,764 | ) | 242.6 | % | |||||
| 非美国通用会计准则 净利润（亏损）** |
$ | 71,080 | ($ | 25,643 | ) | 377.2 | % | |||||
| 基本每股普通股通用会计准则净利润（亏损） |
$ | 0.37 | ($ | 0.29 | ) | 227.6 | % | |||||
| 非美国通用会计准则 每股普通股净利益（亏损） - 基本** |
$ | 0.60 | ($ | 0.24 | ) | 350.0 | % | |||||
| 基本每股普通股通用会计准则净利润（亏损） - 稀释 |
$ | 0.35 | ($ | 0.29 | ) | 220.7 | % | |||||
| 非美国通用会计准则 每股普通股净利益（亏损） - 稀释** |
$ | 0.57 | ($ | 0.24 | ) | 337.5 | % | |||||
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日 (以千为单位) |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 442,331 | $ | 137,636 | 221.4 | % | ||||||
| ** | 本新闻稿中的陈述包括 非核心概念（non-GAAP） 财务 指标。这些资讯仅作为补充资料提供，而非取代按照美国通用会计准则（“GAAP”）呈报的catalyst pharmaceuticals基本报表。这些 非核心概念（non-GAAP） 财务指标旨在加强对catalyst pharmaceuticals当前财务业绩的整体理解。catalyst pharmaceuticals认为，本新闻稿中呈报的 非核心概念（non-GAAP） 财务 指标为投资者和潜在投资者提供一种评估catalyst pharmaceuticals营运业绩的替代方法，catalyst pharmaceuticals认为该方法专注于持续营运绩效 并提供更一致的基准以便比较不同时期之间的营运状况。 非美国通用会计准则 财务指标不应仅仅孤立地看待，也不应作为可比的GAAP会计的替代。另外， 非核心概念（non-GAAP） Catalyst使用的净利润指标可能与其他公司使用的类似标题指标有所不同，并不完全可比。 |
从2024年第三季度开始，Catalyst将不再包括收购进行中研究和发展（“IPR&D”）于其 其 开发（“IPR&D”）计划。 非核心概念（non-GAAP） financial measures. Previously reported 非核心概念（non-GAAP） net income for the third quarter of 2023 included $81.5 million in acquisition IPR&D relating to Catalyst’s acquisition, during that period, of the North American license for AGAMREE, which had not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) at the time of the acquisition. The commercialization was subsequently approved by the FDA during the fourth quarter of 2023. Prior period amounts have been revised to conform to the current period presentation. Catalyst is making this change to its presentation following discussions with the Staff of the Division of Corporation Finance of the U.S. Securities and Exchange Commission.
Recent Business Highlights
| • | Achieved total revenues of $128.7 million, including net product revenues of $126.4 million for the third quarter (“Q3”) of 2024, reflecting a 23.2% increase over net product revenues for Q3 of 2023. |
| • | Reported record quarterly FIRDAPSE net product revenues of $79.3 million for Q3 2024, reflecting a 19.7% increase over Q3 2023, driven by sustained organic growth. |
| • | Achieved robust AGAMREE net product revenues of $15.0 million for Q3 2024, demonstrating continued momentum in its second full quarter of U.S. commercial availability. |
| • | Reported FYCOMPA® net product revenues of $32.1 million for Q3 2024, an 11.9% decrease compared to Q3 2023 revenues of $36.4 million. |
| • | Announced that DyDo Pharma, Inc. (Catalyst’s 子许可证持有人 in Japan), received regulatory approval in Japan to commercialize FIRDAPSE 10 mg tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome in Japan, marking a key milestone in expanding the product’s commercial footprint. DyDo has advised Catalyst that it expects to launch in Japan by the end of Q4 2024. |
| • | Announced an exclusive agreement with KYE Pharmaceuticals, Inc. for the Canadian commercial rights to AGAMREE for Duchenne muscular dystrophy and other potential indications, further expanding Catalyst’s North American footprint. This marks the licensing of Catalyst’s second rare disease product in Canada, and KYE has advised us that it expects to file a Health Canada application for AGAMREE by early 2025. |
| • | Expect total revenues for the full year 2024 to be between $475 million and $485 million, which includes the $2.1 million milestone payment received from DyDo that is included in License and other revenue. |
| • | Revising full-year 2024 net product revenue guidance for FIRDAPSE to be between $300 million and $310 million; reaffirming FYCOMPA net product revenue guidance to be between $130 million and $135 million; and increasing AGAMREE net product revenue guidance to be between $40 million and $45 million, respectively. |
| • | 基于某些研发相关计划的时间延迟，修订全年研究和发展（"R＆D"）费用指引至不足1500万美元。 |
2024年第三季度财务业绩
总收入： 2024年第三季度总收入为1.287亿美元，较2023年第三季度的10270万美元增加约25.3％。
产品销售收入，净值： 2024年第三季度的产品销售收入，净值为1.264亿美元，较2023年第三季度的1.026亿美元增加约23.2％。
许可和其他收入： 许可和其他收入包括来自DyDo的210万美元，这是在2024年9月30日结束的三个月和九个月中与DyDo的安排中获得的，其中包括根据DyDo在日本治疗LEMS患者获得监管机构批准，商业化FIRDAPSE所获得的里程碑付款。
研究与发展费用： 2024年第三季度的研究与发展支出为330万美元，较2023年第三季度的8370万美元减少约96.1%。2023年第三季度的研究与发展支出包括8150万美元的收购IPR&D。
销售、一般和管理费用： 2024年第三季度的销售、一般和管理费用为4590万美元，较2023年第三季度的3360万美元增加约36.7%。
营业无形资产摊销：无形资产摊销费用2024年第三季度为930万美元，较2023年第三季度的850万美元增加约10.1%。
营业收入（亏损）： 2024年第三季度的营业收入（损失）为5090万美元，较2023年第三季度的（3720）万美元增加约236.9%。
GAAP净利润（损失）： 2024年第三季度的GAAP净利润为4390万美元（基本每股0.37美元，稀释每股0.35美元），相比之下，2023年第三季度的GAAP净利润为（3080）万美元（基本和稀释每股均为（0.29）美元）。
非美国通用会计准则 净利润（损失）： 非美国通用会计准则 2024年第三季度的净利润为7110万美元（基本每股0.60美元，稀释每股0.57美元），相比之下，2023年第三季度的非GAAP净利润为（2560）万美元（基本和稀释每股均为（0.24）美元）。
现金及现金等价物： 现金及约当现金 截至2024年9月30日，资产达4.423亿美元。
催化剂的表格 10-Q 就2024年第三季度的表格，于2024年11月6日提交给美国证券交易委员会，详细提供了催化剂的财务状况和业务运营结果的更详尽信息和分析。
电话会议及网路转播详情
公司将于2024年11月7日星期四上午8:30（东部时间）举行电话会议和网路转播，讨论财务业绩并提供业务更新。
| 美国/加拿大 拨入电话 号码： |
800-715-9871 | |||
| 国际 拨入 号码： |
646-307-1963 |
在公司网站的投资者部分中将可以查看网络广播 www.catalystpharma.com。活动结束后，Catalyst网站将提供30天的网路广播重播。
关于catalyst pharmaceuticals
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：CPRX）是一家致力于改善患有 罕见疾病患者生活的生物制药公司。凭借在将改变生命的治疗方案引入市场上的经验丰富，Catalyst专注于 进行许可，商业化和开发创新疗法。 在其深厚对患者护理的承诺指引下，Catalyst优先考虑可及性，确保患者通过一套全面的支援服务获得所需护理，旨在提供无缝访问和持续支援。Catalyst 拥有稳健的 美国存在，同时积极寻求通过战略合作伙伴阔展其全球商业版图。Catalyst 的总部设在佛罗里达州Coral Gables，并被认识为美国2024年福布斯清单上最成功的小市值公司之一。欲获取更多信息，请访问Catalyst的网站http://www.catalystpharma.com 在美国已经建立了稳健的业务底蕴 同时积极寻求通过策略合作伙伴扩大其全球商业版图。Catalyst总部设在佛罗里达州Coral Gables，并被认可为福布斯2024年清单上最成功的美国小市值公司之一。 小市值 欲获取更多信息，请访问Catalyst的网站http://www.catalystpharma.comwww.catalystpharma.com.
前瞻性语句。
本新闻稿包含前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致catalyst在未来时期的实际结果与预测结果有实质差异。许多因素包括（i）AGAMREE上市后是否会超出初步预期并超过该公司所公布的产品全年2024年销售收入预测，（ii）AGAMREE的商业化最终是否会盈利，现金流为正且对catalyst增值，（iii）catalyst继续成功销售其现有产品并继续盈利和现金流为正的能力，（iv）本新闻稿中包含的2024年catalyst总收入预测是否准确，（v）catalyst是否会完成其他产品的收购，以及任何此类收购的时间，（vi）与FIRDAPSE有关的未决Paragraph IV诉讼的影响，如果这些诉讼事项的结果不利，（vii）AGAMREE是否会被批准在加拿大商业化，（viii）DyDo能否在日本成功商业化FIRDAPSE，以及（ix）catalyst年度报告Form提交的因素描述在2023财政年度中，catalyst第三季度2024年的季报Form，在catalyst向SEC提交的其他文件中，都可能对catalyst产生不利影响。catalyst的提交文件可从SEC获得，并可在catalyst的网站找到。® 将要超越最初期望并超过公司发布的产品全年2024年销售收入预测的AGAMREE的推出是否将继续，（ii）AGAMREE的商业化最终是否会盈利，现金流为正，并对Catalyst有增值影响，（iii）Catalyst能否继续成功销售现有产品并保持盈利和现金流为正，（iv）是否catalyst在本新闻稿中包含的2024年总收入预测是否准确，（v）Catalyst是否会完成其他产品的收购以及任何此类收购的时间，（vi）与待决的Paragraph IV诉讼有关的影响FIRDAPSE，如果这些诉讼事项的结果不利，（vii）AGAMREE是否会被批准在加拿大商业化，（viii）DyDo是否能够成功在日本商业化FIRDAPSE，以及（ix）catalyst的2023财政年度Form年度报告中描述的那些因素，catalyst第三季度2024季报Form，以及catalyst向SEC提交的其他文件，都可能对Catalyst产生不利影响。Catalyst与SEC的提交文件可从SEC获得并在Catalyst的网站上找到。® 为了2023财政年度，Catalyst的年度报告Form，美国证券交易委员会（SEC）可从SEC获得并可在Catalyst的公布的10-K 2024年第三季度，Catalyst的季报Form和Catalyst向SEC提交的其他文件都可能对Catalyst产生不利影响。Catalyst与SEC的提交文件可从SEC获得并可在 10-Q SEC发现Catalyst的 网站 或者根据要求从catalyst获取。catalyst不承担任何更新此处所含信息的义务，该信息仅截止至本日期。
catalyst pharmaceuticals, inc。
未经审计的综合损益表
(以千位数表示，股份及每股数据除外)
| 三个月内 截至9月30日 |
为期九个月之总结 截至9月30日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入净额 |
$ | 126,424 | $ | 102,617 | $ | 347,518 | $ | 287,398 | ||||||||
| 授权和其他收入 |
2,271 | 71 | 2,396 | 238 | ||||||||||||
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| 总收益 |
128,695 | 102,688 | 349,914 | 287,636 | ||||||||||||
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| 营运成本与费用: |
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| 销售成本（a） |
19,277 | 14,167 | 47,202 | 36,158 | ||||||||||||
| 研发费用 |
3,284 | 83,662 | 8,850 | 91,178 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政支出（a） |
45,880 | 33,560 | 133,548 | 91,674 | ||||||||||||
| 营业无形资产摊销 |
9,345 | 8,487 | 28,033 | 23,506 | ||||||||||||
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| 营业成本和费用总额 |
77,786 | 139,876 | 217,633 | 242,516 | ||||||||||||
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| 营业利益（损失） |
50,909 | (37,188 | ) | 132,281 | 45,120 | |||||||||||
| 其他收入（费用），净额 |
6,296 | (833 | ) | 9,801 | 2,684 | |||||||||||
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| 净利润（亏损）扣除所得税前 |
57,205 | (38,021 | ) | 142,082 | 47,804 | |||||||||||
| 所得税费用（利益） |
13,321 | (7,257 | ) | 34,129 | 11,238 | |||||||||||
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| 净利润（损失） |
$ | 43,884 | $ | (30,764 | ) | $ | 107,953 | $ | 36,566 | |||||||
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| 每股净收益： |
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| 基础 |
$ | 0.37 | $ | (0.29 | ) | $ | 0.92 | $ | 0.34 | |||||||
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| 稀释 |
$ | 0.35 | $ | (0.29 | ) | $ | 0.87 | $ | 0.32 | |||||||
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| 加权平均股本数: |
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| 基础 |
118,931,153 | 106,568,137 | 117,976,056 | 106,133,077 | ||||||||||||
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| 稀释 |
125,407,279 | 106,568,137 | 124,519,838 | 113,751,370 | ||||||||||||
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| (a) | 不包括无形资产摊销 |
catalyst pharmaceuticals, inc.
对帐单 非GAAP 指标（未经审核）
（以千为单位，除每股股份和每股资料外）
| 三个月内 截至9月30日 |
为期九个月之总结 截至9月30日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP净利润（损失） |
$ | 43,884 | $ | (30,764 | ) | $ | 107,953 | $ | 36,566 | |||||||
| 非美国通用会计准则 调整: |
||||||||||||||||
| 以股份为基础之报酬支出 |
4,424 | 3,810 | 17,080 | 10,000 | ||||||||||||
| 折旧 |
106 | 81 | 283 | 232 | ||||||||||||
| 营业无形资产摊销 |
9,345 | 8,487 | 28,033 | 23,506 | ||||||||||||
| 所得税费用（利益） |
13,321 | (7,257 | ) | 34,129 | 11,238 | |||||||||||
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| 非美国通用会计准则 净利润（损失） |
$ | 71,080 | $ | (25,643 | ) | $ | 187,478 | $ | 81,542 | |||||||
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| 非美国通用会计准则 每股净收益（亏损）： |
| |||||||||||||||
| 基础 |
$ | 0.60 | $ | (0.24 | ) | $ | 1.59 | $ | 0.77 | |||||||
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| 稀释 |
$ | 0.57 | $ | (0.24 | ) | $ | 1.51 | $ | 0.72 | |||||||
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| 加权平均股本数: |
| |||||||||||||||
| 基础 |
118,931,153 | 106,568,137 | 117,976,056 | 106,133,077 | ||||||||||||
|
|
|
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|||||||||
| 稀释 |
125,407,279 | 106,568,137 | 124,519,838 | 113,751,370 | ||||||||||||
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catalyst pharmaceuticals, inc.
缩短的合并资产负债表
（以千为单位）
| 9月30日， 2024 （未经审计） |
12月31日 2023 |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
||||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 442,331 | $ | 137,636 | ||||
| 应收帐款净额 |
58,266 | 53,514 | ||||||
| 存货 |
20,017 | 15,644 | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
18,384 | 12,535 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 全部流动资产 |
538,998 | 219,329 | ||||||
| 营业租赁权 租赁资产的权利 资产，净利润 |
2,301 | 2,508 | ||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 |
1,380 | 1,195 | ||||||
| 许可证和取得的无形资产，净额 |
166,016 | 194,049 | ||||||
| 递延税款资产，净额 |
48,473 | 36,544 | ||||||
| 股权证券投资 |
14,842 | 16,489 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 资产总额 |
$ | 772,010 | $ | 470,114 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 550,714 |
||||||||
| 当前负债： |
||||||||
| 应付账款 |
$ | 11,563 | $ | 14,795 | ||||
| 应计费用及其他负债 |
93,832 | 61,268 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动负债合计 |
105,395 | 76,063 | ||||||
| 租赁负债净额，除去当期部分 |
2,889 | 3,188 | ||||||
| 其他 在2024年第二季，其他收益中包括我们的比特币投资重新评估损失为7000万美元。 负债 |
2,785 | 2,982 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 总负债 |
111,069 | 82,233 | ||||||
| 股东权益总额 |
660,941 | 387,881 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 负债和股东权益总额 |
$ | 772,010 | $ | 470,114 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
资料来源：catalyst pharmaceuticals, inc.
联络方式：
投资者联系
玛丽·科尔曼
catalyst pharmaceuticals, Inc.
(305) 420-3200
mcoleman@catalystpharma.com
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