附表99.1
catalyst pharmaceuticals報告2024年第三季度的強勁財務業績並提供企業更新
報告2024年第三季度總收入為12870萬美元，同比增長25.3%
記錄收入是由於在其罕見疾病專案的持續有機增長所推動
強勁的財務表現凸顯了操作卓越和強勁的商業執行
FIRDAPSE® Q3 2024 Net Product Revenues of $7930萬, Representing a 19.7% YoY Increase
AGAMREE® Q3 2024 Net Product Revenues of $1500萬, Demonstrating Early U.S. Launch Success
FYCOMPA® Q3 2024 Net Product Revenues of $3210萬
Q3 2024 GAAP Net Income of $4390萬, $0.35 Per Share Diluted
Q3 2024 非美國通用會計準則 Net Income of $7110萬, $0.57 Per Share Diluted
Updating 2024 Full Year Total Revenue Guidance to Between $47500萬 and $48500萬
Conference Call and Webcast to be Held on November 7, 2024, at 8:30 Am Et
CORAL GABLES, Fla., November 6, 2024 - Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (“Catalyst” or “Company”) (Nasdaq: CPRX) today reported financial results for the third quarter of 2024 and provided a corporate update.
“Our strong financial performance reflects our unwavering commitment to operational and commercial excellence, driving sustained momentum and long-term growth. The early success of our newest product, AGAMREE®，連同我們旗艦產品FIRDAPSE穩健的有機增長®，突顯了我們美國商業策略的實力，收入超出預期並對我們整體成功產生了重大貢獻，”Catalyst的總裁兼首席執行官Richard J. Daly表示。“通過我們的戰略合作夥伴關係，我們正在推進擴展我們罕見疾病組合在美國以外主要地區的地理覆蓋範圍的倡議。 隨著我們追求與我們長期增長目標一致的機會並締結新合作夥伴關係以擴大我們的全球影響力，我們迄今的成就凸顯了我們戰略願景的實力，以應對關鍵未滿足的醫療需求，由我們團隊出色的執行所帶動。我們堅定地專注於持續增長和價值創造，對未來的路徑感到樂觀，並對達成我們2024年全年營收預測充滿信心，為繼續成功打下堅實基礎。”
財務亮點
| 截至9月30日三個月結束 | 2024 | 2023 | 百分比變化 | |||||||||
| (（以千為單位，每股數據除外） | ||||||||||||
| 營業收入淨額 |
$ | 126,424 | $ | 102,617 | 23.2 | % | ||||||
| FIRDAPSE 產品營業收入，凈利潤 |
$ | 79,303 | $ | 66,224 | 19.7 | % | ||||||
| FYCOMPA 產品營業收入，凈利潤 |
$ | 32,075 | $ | 36,393 | (11.9 | %) | ||||||
| AGAMREE 產品營業收入，凈利潤 |
$ | 15,046 | 無可奉告 | 無可奉告 | ||||||||
| GAAP 凈利潤（虧損） |
$ | 43,884 | ($ | 30,764 | ) | 242.6 | % | |||||
| 非美國通用會計準則 凈利潤（虧損）** |
$ | 71,080 | ($ | 25,643 | ) | 377.2 | % | |||||
| 基本每股普通股通用會計準則凈利潤（虧損） |
$ | 0.37 | ($ | 0.29 | ) | 227.6 | % | |||||
| 非美國通用會計準則 每股普通股凈利益（虧損） - 基本** |
$ | 0.60 | ($ | 0.24 | ) | 350.0 | % | |||||
| 基本每股普通股通用會計準則凈利潤（虧損） - 稀釋 |
$ | 0.35 | ($ | 0.29 | ) | 220.7 | % | |||||
| 非美國通用會計準則 每股普通股凈利益（虧損） - 稀釋** |
$ | 0.57 | ($ | 0.24 | ) | 337.5 | % | |||||
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日 (以千為單位) |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 442,331 | $ | 137,636 | 221.4 | % | ||||||
| ** | 本新聞稿中的陳述包括 非核心概念（non-GAAP） 財務 指標。這些資訊僅作為補充資料提供，而非取代按照美國通用會計準則（“GAAP”）呈報的catalyst pharmaceuticals基本報表。這些 非核心概念（non-GAAP） 財務指標旨在加強對catalyst pharmaceuticals當前財務業績的整體理解。catalyst pharmaceuticals認為，本新聞稿中呈報的 非核心概念（non-GAAP） 財務 指標為投資者和潛在投資者提供一種評估catalyst pharmaceuticals營運業績的替代方法，catalyst pharmaceuticals認為該方法專注於持續營運績效 並提供更一致的基準以便比較不同時期之間的營運狀況。 非美國通用會計準則 財務指標不應僅僅孤立地看待，也不應作為可比的GAAP會計的替代。另外， 非核心概念（non-GAAP） Catalyst使用的凈利潤指標可能與其他公司使用的類似標題指標有所不同，並不完全可比。 |
從2024年第三季度開始，Catalyst將不再包括收購進行中研究和發展（“IPR&D”）於其 其 開發（“IPR&D”）計劃。 非核心概念（non-GAAP） financial measures. Previously reported 非核心概念（non-GAAP） net income for the third quarter of 2023 included $81.5 million in acquisition IPR&D relating to Catalyst’s acquisition, during that period, of the North American license for AGAMREE, which had not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) at the time of the acquisition. The commercialization was subsequently approved by the FDA during the fourth quarter of 2023. Prior period amounts have been revised to conform to the current period presentation. Catalyst is making this change to its presentation following discussions with the Staff of the Division of Corporation Finance of the U.S. Securities and Exchange Commission.
Recent Business Highlights
| • | Achieved total revenues of $128.7 million, including net product revenues of $126.4 million for the third quarter (“Q3”) of 2024, reflecting a 23.2% increase over net product revenues for Q3 of 2023. |
| • | Reported record quarterly FIRDAPSE net product revenues of $79.3 million for Q3 2024, reflecting a 19.7% increase over Q3 2023, driven by sustained organic growth. |
| • | Achieved robust AGAMREE net product revenues of $15.0 million for Q3 2024, demonstrating continued momentum in its second full quarter of U.S. commercial availability. |
| • | Reported FYCOMPA® net product revenues of $32.1 million for Q3 2024, an 11.9% decrease compared to Q3 2023 revenues of $36.4 million. |
| • | Announced that DyDo Pharma, Inc. (Catalyst’s 子許可證持有人 in Japan), received regulatory approval in Japan to commercialize FIRDAPSE 10 mg tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome in Japan, marking a key milestone in expanding the product’s commercial footprint. DyDo has advised Catalyst that it expects to launch in Japan by the end of Q4 2024. |
| • | Announced an exclusive agreement with KYE Pharmaceuticals, Inc. for the Canadian commercial rights to AGAMREE for Duchenne muscular dystrophy and other potential indications, further expanding Catalyst’s North American footprint. This marks the licensing of Catalyst’s second rare disease product in Canada, and KYE has advised us that it expects to file a Health Canada application for AGAMREE by early 2025. |
| • | Expect total revenues for the full year 2024 to be between $475 million and $485 million, which includes the $2.1 million milestone payment received from DyDo that is included in License and other revenue. |
| • | Revising full-year 2024 net product revenue guidance for FIRDAPSE to be between $300 million and $310 million; reaffirming FYCOMPA net product revenue guidance to be between $130 million and $135 million; and increasing AGAMREE net product revenue guidance to be between $40 million and $45 million, respectively. |
| • | 基於某些研發相關計劃的時間延遲，修訂全年研究和發展（"R＆D"）費用指引至不足1500萬美元。 |
2024年第三季度財務業績
總收入： 2024年第三季度總收入為1.287億美元，較2023年第三季度的10270萬美元增加約25.3％。
產品銷售收入，淨值： 2024年第三季度的產品銷售收入，淨值為1.264億美元，較2023年第三季度的1.026億美元增加約23.2％。
許可和其他收入： 許可和其他收入包括來自DyDo的210萬美元，這是在2024年9月30日結束的三個月和九個月中與DyDo的安排中獲得的，其中包括根據DyDo在日本治療LEMS患者獲得監管機構批準，商業化FIRDAPSE所獲得的里程碑付款。
研究與發展費用： 2024年第三季度的研究與發展支出為330萬美元，較2023年第三季度的8370萬美元減少約96.1%。2023年第三季度的研究與發展支出包括8150萬美元的收購IPR&D。
銷售、一般和管理費用： 2024年第三季度的銷售、一般和管理費用為4590萬美元，較2023年第三季度的3360萬美元增加約36.7%。
營業無形資產攤銷：無形資產攤銷費用2024年第三季度為930萬美元，較2023年第三季度的850萬美元增加約10.1%。
營業收入（虧損）： 2024年第三季度的營業收入（損失）為5090萬美元，較2023年第三季度的（3720）萬美元增加約236.9%。
GAAP凈利潤（損失）： 2024年第三季度的GAAP凈利潤為4390萬美元（基本每股0.37美元，稀釋每股0.35美元），相比之下，2023年第三季度的GAAP凈利潤為（3080）萬美元（基本和稀釋每股均為（0.29）美元）。
非美國通用會計準則 凈利潤（損失）： 非美國通用會計準則 2024年第三季度的凈利潤為7110萬美元（基本每股0.60美元，稀釋每股0.57美元），相比之下，2023年第三季度的非GAAP凈利潤為（2560）萬美元（基本和稀釋每股均為（0.24）美元）。
現金及現金等價物： 現金及約當現金 截至2024年9月30日，資產達4.423億美元。
催化劑的表格 10-Q 就2024年第三季度的表格，於2024年11月6日提交給美國證券交易委員會，詳細提供了催化劑的財務狀況和業務運營結果的更詳盡信息和分析。
電話會議及網路轉播詳情
公司將於2024年11月7日星期四上午8:30（東部時間）舉行電話會議和網路轉播，討論財務業績並提供業務更新。
| 美國/加拿大 撥入電話 號碼： |
800-715-9871 | |||
| 國際 撥入 號碼： |
646-307-1963 |
在公司網站的投資者部分中將可以查看網絡廣播 www.catalystpharma.com。活動結束後，Catalyst網站將提供30天的網路廣播重播。
關於catalyst pharmaceuticals
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：CPRX）是一家致力於改善患有 罕見疾病患者生活的生物製藥公司。憑藉在將改變生命的治療方案引入市場上的經驗豐富，Catalyst專注於 進行許可，商業化和開發創新療法。 在其深厚對患者護理的承諾指引下，Catalyst優先考慮可及性，確保患者通過一套全面的支援服務獲得所需護理，旨在提供無縫訪問和持續支援。Catalyst 擁有穩健的 美國存在，同時積極尋求通過戰略合作伙伴闊展其全球商業版圖。Catalyst 的總部設在佛羅里達州Coral Gables，並被認識為美國2024年福布斯清單上最成功的小市值公司之一。欲獲取更多信息，請訪問Catalyst的網站http://www.catalystpharma.com 在美國已經建立了穩健的業務底蘊 同時積極尋求通過策略合作伙伴擴大其全球商業版圖。Catalyst總部設在佛羅里達州Coral Gables，並被認可為福布斯2024年清單上最成功的美國小市值公司之一。 小市值 欲獲取更多信息，請訪問Catalyst的網站http://www.catalystpharma.comwww.catalystpharma.com.
前瞻性語句。
本新聞稿包含前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致catalyst在未來時期的實際結果與預測結果有實質差異。許多因素包括（i）AGAMREE上市後是否會超出初步預期並超過該公司所公佈的產品全年2024年銷售收入預測，（ii）AGAMREE的商業化最終是否會盈利，現金流為正且對catalyst增值，（iii）catalyst繼續成功銷售其現有產品並繼續盈利和現金流為正的能力，（iv）本新聞稿中包含的2024年catalyst總收入預測是否準確，（v）catalyst是否會完成其他產品的收購，以及任何此類收購的時間，（vi）與FIRDAPSE有關的未决Paragraph IV訴訟的影響，如果這些訴訟事項的結果不利，（vii）AGAMREE是否會被批准在加拿大商業化，（viii）DyDo能否在日本成功商業化FIRDAPSE，以及（ix）catalyst年度報告Form提交的因素描述在2023財政年度中，catalyst第三季度2024年的季報Form，在catalyst向SEC提交的其他文件中，都可能對catalyst產生不利影響。catalyst的提交文件可從SEC獲得，並可在catalyst的網站找到。® 將要超越最初期望並超過公司發布的產品全年2024年銷售收入預測的AGAMREE的推出是否將繼續，（ii）AGAMREE的商業化最終是否會盈利，現金流為正，並對Catalyst有增值影響，（iii）Catalyst能否繼續成功銷售現有產品並保持盈利和現金流為正，（iv）是否catalyst在本新聞稿中包含的2024年總收入預測是否準確，（v）Catalyst是否會完成其他產品的收購以及任何此類收購的時間，（vi）與待決的Paragraph IV訴訟有關的影響FIRDAPSE，如果這些訴訟事項的結果不利，（vii）AGAMREE是否會被批准在加拿大商業化，（viii）DyDo是否能夠成功在日本商業化FIRDAPSE，以及（ix）catalyst的2023財政年度Form年度報告中描述的那些因素，catalyst第三季度2024季報Form，以及catalyst向SEC提交的其他文件，都可能對Catalyst產生不利影響。Catalyst與SEC的提交文件可從SEC獲得並在Catalyst的網站上找到。® 為了2023財政年度，Catalyst的年度報告Form，美國證券交易委員會（SEC）可從SEC獲得並可在Catalyst的公佈的10-K 2024年第三季度，Catalyst的季報Form和Catalyst向SEC提交的其他文件都可能對Catalyst產生不利影響。Catalyst與SEC的提交文件可從SEC獲得並可在 10-Q SEC發現Catalyst的 網站 或者根據要求從catalyst獲取。catalyst不承擔任何更新此處所含信息的義務，該信息僅截止至本日期。
catalyst pharmaceuticals, inc。
未經審計的綜合損益表
(以千位數表示，股份及每股數據除外)
| 三個月內 截至9月30日 |
為期九個月之總結 截至9月30日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入淨額 |
$ | 126,424 | $ | 102,617 | $ | 347,518 | $ | 287,398 | ||||||||
| 授權和其他收入 |
2,271 | 71 | 2,396 | 238 | ||||||||||||
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| 總收益 |
128,695 | 102,688 | 349,914 | 287,636 | ||||||||||||
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| 營運成本與費用: |
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| 銷售成本（a） |
19,277 | 14,167 | 47,202 | 36,158 | ||||||||||||
| 研發費用 |
3,284 | 83,662 | 8,850 | 91,178 | ||||||||||||
| 銷售、一般及行政支出（a） |
45,880 | 33,560 | 133,548 | 91,674 | ||||||||||||
| 營業無形資產攤銷 |
9,345 | 8,487 | 28,033 | 23,506 | ||||||||||||
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| 營業成本和費用總額 |
77,786 | 139,876 | 217,633 | 242,516 | ||||||||||||
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| 營業利益（損失） |
50,909 | (37,188 | ) | 132,281 | 45,120 | |||||||||||
| 其他收入（費用），淨額 |
6,296 | (833 | ) | 9,801 | 2,684 | |||||||||||
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| 凈利潤（虧損）扣除所得稅前 |
57,205 | (38,021 | ) | 142,082 | 47,804 | |||||||||||
| 所得稅費用（利益） |
13,321 | (7,257 | ) | 34,129 | 11,238 | |||||||||||
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| 凈利潤（損失） |
$ | 43,884 | $ | (30,764 | ) | $ | 107,953 | $ | 36,566 | |||||||
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| 每股凈收益： |
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| 基礎 |
$ | 0.37 | $ | (0.29 | ) | $ | 0.92 | $ | 0.34 | |||||||
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| 稀釋 |
$ | 0.35 | $ | (0.29 | ) | $ | 0.87 | $ | 0.32 | |||||||
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| 加權平均股本數: |
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| 基礎 |
118,931,153 | 106,568,137 | 117,976,056 | 106,133,077 | ||||||||||||
|
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| 稀釋 |
125,407,279 | 106,568,137 | 124,519,838 | 113,751,370 | ||||||||||||
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| (a) | 不包括無形資產攤銷 |
catalyst pharmaceuticals, inc.
對帳單 非GAAP 指標（未經審核）
（以千為單位，除每股股份和每股資料外）
| 三個月內 截至9月30日 |
為期九個月之總結 截至9月30日 |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP凈利潤（損失） |
$ | 43,884 | $ | (30,764 | ) | $ | 107,953 | $ | 36,566 | |||||||
| 非美國通用會計準則 調整: |
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| 以股份為基礎之報酬支出 |
4,424 | 3,810 | 17,080 | 10,000 | ||||||||||||
| 折舊 |
106 | 81 | 283 | 232 | ||||||||||||
| 營業無形資產攤銷 |
9,345 | 8,487 | 28,033 | 23,506 | ||||||||||||
| 所得稅費用（利益） |
13,321 | (7,257 | ) | 34,129 | 11,238 | |||||||||||
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| 非美國通用會計準則 凈利潤（損失） |
$ | 71,080 | $ | (25,643 | ) | $ | 187,478 | $ | 81,542 | |||||||
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| 非美國通用會計準則 每股凈收益（虧損）： |
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| 基礎 |
$ | 0.60 | $ | (0.24 | ) | $ | 1.59 | $ | 0.77 | |||||||
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| 稀釋 |
$ | 0.57 | $ | (0.24 | ) | $ | 1.51 | $ | 0.72 | |||||||
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| 加權平均股本數: |
| |||||||||||||||
| 基礎 |
118,931,153 | 106,568,137 | 117,976,056 | 106,133,077 | ||||||||||||
|
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|||||||||
| 稀釋 |
125,407,279 | 106,568,137 | 124,519,838 | 113,751,370 | ||||||||||||
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catalyst pharmaceuticals, inc.
縮短的合併資產負債表
（以千為單位）
| 9月30日， 2024 （未經審計） |
12月31日 2023 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 442,331 | $ | 137,636 | ||||
| 應收帳款淨額 |
58,266 | 53,514 | ||||||
| 存貨 |
20,017 | 15,644 | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 |
18,384 | 12,535 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 全部流動資產 |
538,998 | 219,329 | ||||||
| 營業租賃權 租賃資產的權利 資產，凈利潤 |
2,301 | 2,508 | ||||||
| 物業及設備，扣除折舊後淨值 |
1,380 | 1,195 | ||||||
| 許可證和取得的無形資產，淨額 |
166,016 | 194,049 | ||||||
| 递延税款资产，净额 |
48,473 | 36,544 | ||||||
| 股權證券投資 |
14,842 | 16,489 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 資產總額 |
$ | 772,010 | $ | 470,114 | ||||
|
|
|
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|
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| 550,714 |
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| 當前負債： |
||||||||
| 應付賬款 |
$ | 11,563 | $ | 14,795 | ||||
| 應計費用及其他負債 |
93,832 | 61,268 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動負債合計 |
105,395 | 76,063 | ||||||
| 租賃負債淨額，除去當期部分 |
2,889 | 3,188 | ||||||
| 其他 在2024年第二季，其他收益中包括我們的比特幣投資重新評估損失為7000萬美元。 負債 |
2,785 | 2,982 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 總負債 |
111,069 | 82,233 | ||||||
| 股東權益總額 |
660,941 | 387,881 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 772,010 | $ | 470,114 | ||||
|
|
|
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資料來源：catalyst pharmaceuticals, inc.
聯絡方式：
投資者聯繫
瑪麗·科爾曼
catalyst pharmaceuticals, Inc.
(305) 420-3200
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媒體聯繫
大衛·舒爾
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