Prelude Therapeutics報告2024年第三季度財務業績並提供公司更新

展示了PRT3789正在進行的第1期劑量遞增研究中的中期數據，這是首個IV SMARCA2降解劑，展示了臨床概念驗證

在SMARCA4突變癌症患者中，啓動了PRT7732的第1期試驗，這是首個口服SMARCA2降解劑

展示了下一代降解抗體結合物(Precision ADC)平台的首個臨床前數據

將在2024年12月的美國血液學年會上展示PRT2527在血液系統惡性腫瘤中可能最佳的CDK9抑制劑的中期1期臨床數據

截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可交易證券爲$15360萬，當前現金儲備堪支撐至2026年

2024年9月9日，特拉華州威爾明頓 Nov. 6, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Prelude Therapeutics Incorporated (Nasdaq: PRLD), a clinical-stage precision oncology company, today reported its financial results for the third quarter ended September 30, 2024 and provided an update on its clinical development pipeline and other corporate developments.

「Our third quarter was marked by dedicated execution and the achievement of essential milestones for our lead clinical programs targeting SMARCA2,」 stated Kris Vaddi, Ph.D., Chief Executive Officer of Prelude. 「We have demonstrated the first-ever clinical proof of concept with our first-in-class, highly selective IV SMARCA2 degrader, PRT3789, in patients with aggressive SMARCA4 mutated cancers including non-small cell lung cancer (NSCLC) and esophageal cancers as monotherapy. We also demonstrated an encouraging early safety profile with no overlapping toxicities in our ongoing PRT3789 combination study with docetaxel. We are focused on completing monotherapy dose escalation and rapidly enrolling combination arms to support advancement of PRT3789 into next phase of development, initially in these two cancer types.」

Dr. Vaddi continued, “Additional accomplishments for the quarter include the commencement of patient enrollment for our first-in-class, highly selective oral SMARCA2 degrader, PRT7732 in a biomarker selected phase 1 trial. With two highly differentiated SMARCA2 degraders in the clinic, we are well-positioned to build on our leadership in this novel and important therapeutic

class and provide optionality for patients. We look forward to reporting our progress on both of these programs beginning early 2025.”

Dr. Vaddi also added, 「Other milestones for the quarter included presentation of first preclinical data from our Precision ADC program demonstrating the potential of SMARCA2/4 degrader as a potent and effective payload on multiple antibodies, as well as acceptance of interim clinical data in hematological malignancies of our potential best-in-class CDK9 inhibitor, PRT2527 at the American Society of Hematology Meeting in December.」

臨床項目更新及即將到來的里程碑

PRT3789-第一個類，高選擇性，靜脈SMARCA2降解劑

PRT3789旨在治療SMARCA4突變患者。 SMARCA4突變癌症患者預後不佳。這代表着一個高度未滿足醫療需求的領域。

PRT3789處於I期臨床開發階段，用於具有生物標誌物選擇的SMARCA4突變癌症患者。招募工作仍在計劃進行中，公司預計到2024年底結束單藥劑量遞增，並確定一個劑量用於推進註冊試驗。此外，正在進行專爲NSCLC和SMARCA4功能缺陷突變而富集的回填隊列患者的招募工作，以及與紫杉醇聯合隊列的招募工作也在進行中。公司還啓動了一項II期臨床試驗，評估PRT3789與Keytruda®（pembrolizumab）結合治療SMARCA4突變癌症患者，根據先前宣佈與Merck（在美國和加拿大之外稱爲MSD）的合作。

KEYTRUDA®是美國默沙東LLC的商標，默沙東公司的附屬公司，位於美國新澤西州Rahway。

2024年Q3在醫學大會上展示的I期中期數據

公司在ESMO 2024大會上展示了PRT3789在SMARCA4突變癌症患者中I期劑量遞增研究的首次中期臨床數據更新，並在第36頁th 歐洲癌症研究組織-新華保險-美國癌症研究協會研討會。演示資料可在此處找到 出版物-前奏治療

據調查人員報道，PRT3789在迄今爲止測試的劑量下通常安全且耐受良好。 在26名含有第1類（功能喪失）突變的晚期非小細胞肺癌或食管患者中，經過評估有效性的結果，RECISt確認有4名患者出現了部分緩解（PR），其中2名是食管癌，2名是非小細胞肺癌。 在接受283毫克或更高劑量處理的9名具有第1類突變的患者中，有兩名出現了RECISt確認的部分緩解，兩者都是非小細胞肺癌患者。 對第1類和第2類SMARCA4突變患者觀察到腫瘤縮小。 研究中的其他患者表現出臨床益處，表現爲持續穩定疾病，其中包括一名持續穩定且進行中的晚期非小細胞肺癌患者，這名患者治療已超過一年。

試驗中展示了對PRT3789與紫杉醇聯合遞增劑量組的評估患者安全性的初步觀察。迄今爲止，PRT3789與紫杉醇的聯合應用顯示出可接受的安全性概況，未報道劑量限制性毒性或研究藥物嚴重不良事件。

PRT7732-一種有效的，高度選擇性且口服可生物利用的SMARCA2降解劑

PRT7732是一種高度選擇性的口服可生物利用的SMARCA2降解劑。 公司啓動並招募了我們針對SMARCA4突變癌症的生物標誌物選擇性的PRT7732（NCT06560645）多劑量遞增試驗中的首批患者。

輝瑞點燃合作

Prelude has entered into a collaboration agreement with Pfizer Ignite enabling streamlined access to Ignite services in support of Prelude’s SMARCA2 degrader development programs. Per Pfizer, Ignite is a service offering providing partners access to Pfizer’s significant resources, scale and expertise in developing potentially breakthrough medicines. Under the terms of the collaboration agreement, Prelude retains full ownership and global license rights to all of its programs.

Precision ADC with SMARCA2/4 dual degrader payload

Prelude is developing potent SMARCA2/4 dual degraders that robustly inhibit cancer cell growth and induce cell death across multiple cancer types. The Company presented the first preclinical data from its Precision ADC platform at the 36th EORTC-NCI-AACR Symposium in October. The data demonstrated potent activity of a SMARCA 2/4 degrader payload when conjugated to a range of commercially available antibodies, including PSMA, TROP2, C-MEt, CEACAM5, and CD33. The SMARCA2/4 degrader payload conjugated to an anti-PSMA antibody demonstrated tumor regressions and significantly better ，爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 efficacy compared to a traditional PSMA-targeted cytotoxic ADC in xenograft models of prostate cancer at well tolerated doses. The presentation can be found at Publications - Prelude Therapeutics.

PRT2527是一種強效和高選擇性的CDK9抑制劑

PRT2527是一種強效和高選擇性的CDK9抑制劑，有望避免其他選擇性較低的CDK9抑制劑觀察到的非靶向毒性。公司目前正在推進PRT2527作爲單藥在淋巴和髓樣血液惡性腫瘤中的應用，以及與zanubrutinib聯合治療b細胞惡性腫瘤.

預計PRT2527將於今年完成b細胞惡性腫瘤的單藥劑量遞增。髓樣惡性腫瘤的劑量遞增啓動將在2024年上半年進行。 PRT2527在血液惡性腫瘤中的中期1期臨床數據，受關注的CDK9抑制劑，將於2024年12月美國血液學年會上進行介紹。

2024年第三季度財務結果 

現金、現金等價物和有價證券：

2024年9月30日，現金、現金等價物和有價證券達15360萬美元。公司預計其現有的現金、現金等價物和有價證券將資助Prelude的運營至2026年。

研發費用：

截至2024年第三季度，研發支出從2630萬美元增加到2950萬美元，較上年同期。2024年9月30日結束的三個月的研發支出中包括340萬美元的與股票補償支出相關的非現金支出，包括員工股票期權，而2023年9月30日結束的三個月爲330萬美元。研發費用的增加主要是由於支持我們臨床前和臨床項目的化學、製造和控制（CMC）成本的增加。我們預計我們的研發支出會因臨床開發活動的時間安排而在季度間有所變化。

2024年第三季度，一般和行政費用從710萬美元增加到790萬美元，較上年同期。2024年9月30日結束的三個月的一般和行政費用中包括250萬美元的與股票補償支出相關的非現金支出，包括員工股票期權，而2023年9月30日結束的三個月爲340萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於支付專業費用以支持我們研發工作的增加所致。

全年總行政費用爲2940萬美元，截至2021年12月31日，相比之下，截至2020年12月31日全年總行政費用爲2180萬美元。2021年的增加主要是由於股權激勵費用的增加，包括510萬美元的增量股權激勵費用，涉及到前任首席執行官在2021年11月的股權獎勵修改，還有薪資和相關費用、法律費用和保險費用的增加，部分抵消了顧問費用和商業費用的減少。

截至2024年9月30日的三個月，淨虧損爲3230萬美元，每股虧損0.43美元，較上年同期的3060萬美元，每股虧損0.45美元，有所增加。2024年9月30日結束的季度的淨虧損中包括590萬美元的與股權支付支出（包括員工股票期權）相關的非現金支出，而2023年同期爲670萬美元。

持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。

2024年第三季度，研發費用由2630萬增加到2950萬美元，較上年同期。2024年9月30日結束的三個月的研發費用中包括340萬與股票補償支出相關的非現金支出，包括員工期權，而2023年9月30日結束的三個月爲330萬。研發費用的增加主要是由於支持我們臨床前和臨床項目的化學、製造和控制（CMC）成本的增加。我們預計我們的研發支出會因臨床開發活動時間安排的不同而有所變化。 2024年第三季度，一般和行政費用由710萬增加到790萬美元，較上年同期。2024年9月30日結束的三個月的一般和行政費用中包括250萬與與員工股票期權相關的非現金支出，而2023年9月30日結束的三個月爲340萬。一般和行政費用的增加主要是由於支付支持我們研發工作而產生的專業費用上升所致。

關於prelude therapeutics

Prelude Therapeutics is a leading precision oncology company developing innovative medicines in areas of high unmet need for cancer patients. Our pipeline is comprised of several novel drug candidates including first-in-class, highly selective IV and oral SMARCA2 degraders, and a potentially best-in-class CDK9 inhibitor. We are also leveraging our expertise in targeted protein degradation to discover, develop and commercialize next generation degrader antibody conjugates (Precision ADCs) with partners. We are on a mission to extend the promise of precision medicine to every cancer patient in need. Our corporate presentation can be found at Events & Presentations - Prelude Therapeutics. For more information, visit preludetx.com.

關於前瞻性聲明的警示說明

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, anticipated discovery, preclinical and clinical development activities for Prelude’s product candidates, the potential safety, efficacy, benefits and addressable market for Prelude’s product candidates, the expected timeline for initial proof-of-concept data and clinical trial results for Prelude’s product candidates, and the sufficiency of Prelude’s cash runway into 2026. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. The words 「believes,」 「anticipates,」 「estimates,」 「plans,」 「expects,」 「intends,」 「may,」 「could,」 「should,」 「potential,」 「likely,」 「projects,」 「continue,」 「will,」 「schedule,」 and 「would」 and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. These

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