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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式 10-Q
(马克·奥内尔)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年9月30日
或
☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告
委员会文件编号：001-38906
IMMUNOVANt，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 83-2771572 (国家或其他司法管辖区 (税务局雇主 西37街320号 10018 纽约， 纽约 （主要行政办公室地址） (邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(917 ) 580-3099
根据该法第12(B)节登记的证券：
每个班级的标题 交易 各交易所名称 普通股，每股面值0.0001美元 IMVT 纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ * ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ * ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 ☒
加速的文件管理器 ☐ 非加速文件管理器 ☐
规模较小的新闻报道公司 ☐
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。 ☐ * ☒
截至2024年11月1日，已有 146,784,639 注册人普通股股份，每股面值0.0001美元，已发行。
IMMUNOVANt，Inc.
Form 10-Q季度报告
截至2024年9月30日的四分之一期
目录表
页面 第一部分： 第1项。 第二项。 第三项。 第四项。 第二部分。 第1项。 项目1A. 第二项。 第三项。 第四项。 第五项。 第六项。
在那里您可以找到更多信息
投资者和其他人应该注意，我们可能会使用我们的投资者关系网站（www.immunovant.com）、向美国证券交易委员会提交的文件、网络广播、新闻稿和电话会议向投资者宣布重大业务和财务信息。我们使用这些媒体（包括我们的网站）与股东和公众就我们的公司、我们的候选产品和其他事项进行沟通。我们提供的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者和对我们公司感兴趣的其他人审查我们在我们网站上提供的信息。
本10-Q表格季度报告中引用的网站上包含的信息并未通过引用的方式纳入本文件中，并且网站地址仅作为非活动文本参考提供。
本季度报告（表格10-Q）中出现的所有商标、商品名称、服务标记和版权均为其各自所有者的财产。
汇总风险因素
您应仔细考虑本季度报告10-Q表格第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险。本节标题为“摘要风险因素”中提到的“我们”、“我们”和“我们的”是指Immunovant，Inc.及其全资子公司。可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的风险总结包括以下内容：
• 我们的业务目前依赖于候选产品的成功及时开发、监管批准和商业化。
• 我们的候选产品，或抗FcRN候选产品或其他人开发的产品，可能会导致不良事件或不良副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准的性质，导致我们暂停或停止临床试验，放弃进一步开发或限制任何已批准标签或市场接受的范围。
• 临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并且结果不确定。
• 在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
• 我们的非临床研究和临床试验的结果可能不支持我们对候选产品提出的主张，或及时或根本不支持监管机构的批准，并且早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
• 随着更多患者数据的可用，我们不时宣布或发布的临床试验的临时、“顶级”或初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
• Roivant Sciences Ltd.拥有我们普通股的很大比例股份，并可能对须经股东批准的事项施加重大控制。
• 我们的业务、运营、临床开发计划、时间表和供应链可能会受到健康流行病和流行病对我们或与我们开展业务的第三方（包括我们的合同制造商、合同研究组织、供应商、托运人和其他人）进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。
• 我们的业务可能会受到经济低迷、通胀和利率变化、自然灾害、政治危机、地缘政治事件（例如乌克兰和中东危机）或其他宏观经济状况的不利影响，这可能会在未来对我们的业务和财务表现产生负面影响。
• 我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，并且可能永远无法实现或维持盈利能力。
• 我们未能维持或持续改进我们的质量管理计划可能会对我们的业务产生不利影响，使我们受到监管行动，并导致患者对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。
• 我们依赖第三方来进行、监督和监控我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意或未能遵守适用要求，或者我们的质量管理计划未能及时检测到此类事件，可能会损害我们的业务。
• 如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效管理我们的业务。
• 我们已经扩大了我们的组织，并计划继续这样做，但我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
• 我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难，或者我们的质量管理计划可能无法检测到我们第三方制造商的质量问题，这可能会延迟或阻止我们获得营销批准或在获得批准后将候选产品商业化的能力。
• 我们的运营历史有限，从未产生任何产品收入。
• 我们将需要额外的资本来资助我们的运营。如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。
• 通过发行股权证券筹集额外资金将导致现有股东的稀释。通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制性契约，通过贷款和许可安排筹集资金可能会限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
• 我们依赖与HanAll Bizerma Co.的许可协议，有限公司，或HanAll协议，为我们提供与IMVT-1402和巴托克利单抗相关的核心知识产权的权利。HanAll协议项下任何重大权利的终止或丧失都将对我们IMVT-1402和batoclimab的开发或商业化产生不利影响。
• 我们面临着来自其他针对自身免疫性疾病适应症的生物技术和制药公司的激烈竞争。如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩就会受到影响。
• 我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、法律、监管、政治、运营、财务和经济风险
• 我们受到严格且不断变化的隐私、数据保护和信息安全法、合同义务、自律计划、政府法规和与数据隐私和安全相关的标准的约束。此外，如果我们或我们的附属公司、服务提供商或其他相关第三方的信息技术系统现在或将来受到损害，可能会对我们的业务造成重大不利影响。
• 如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告或发布有关我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降，并且过去曾因我们普通股评级下调而下降。
第一部分-财务信息
项目2.财务报表
IMMUNOVANt，Inc.
简明综合资产负债表
（未经审计，单位：千人，份额和每股数据除外）
2024年9月30日 2024年3月31日 资产 流动资产： 现金及现金等价物 $ 472,941 $ 635,365 应收账款 1,876 5,337 预付费用和其他流动资产 32,555 25,068 流动资产总额 507,372 665,770 经营性租赁使用权资产 45 133 其他资产
7,619 — 财产和设备，净额 671 462 总资产 $ 515,707 $ 666,365 负债与股东权益 流动负债： 应付帐款 $ 20,727 $ 7,155 应计费用 45,879 41,315 经营租赁负债的当期部分 47 138 流动负债总额 66,653 48,608 总负债 66,653 48,608 承付款和或有事项(附注9) 股东权益：
A系列优先股，面值$0.0001 10,000
— — 优先股，面值$0.0001 10,000,000 不是
— — 普通股，面值$0.0001 500,000,000 授权股份， 146,565,049 500,000,000 授权股份， 145,582,999
14 14 额外实收资本 1,469,082 1,441,518 累计其他综合收益
1,910 1,908 累计赤字 (1,021,952 ) (825,683 ) 股东权益总额 449,054 617,757 总负债和股东权益 $ 515,707 $ 666,365
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNOVANt，Inc.
简明综合业务报表
（未经审计，单位：千人，份额和每股数据除外）
截至三个月 截至六个月 2024 2023 2024 2023 运营费用： 研发
$ 97,272 $ 47,959 $ 172,745 $ 98,534 收购正在进行的研究和开发 — — — 12,500 一般和行政
18,471 13,841 37,279 29,243 总运营支出 115,743 61,800 210,024 140,277 利息收入 (6,073 ) (3,572 ) (13,254 ) (7,637 ) 其他收入，净额
(629 ) (20 ) (657 ) (484 ) 扣除所得税准备前的亏损
(109,041 ) (58,208 ) (196,113 ) (132,156 ) 所得税拨备
78 454 156 443 净亏损 $ (109,119 ) $ (58,662 ) $ (196,269 ) $ (132,599 ) 普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
$ (0.74 $ (0.45 $ (1.34 $ (1.01 加权平均已发行普通股-基本股和稀释股
146,468,991 131,155,642 146,313,696 130,872,717
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNOVANt，Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计，以千计)
截至三个月 截至六个月 2024 2023
2024 2023
净亏损 $ (109,119 ) $ (58,662 ) $ (196,269 ) $ (132,599 ) 其他全面收入：
外币兑换调整 90 69 2 339 其他全面收入合计
90 69 2 339 综合损失 $ (109,029 ) $ (58,593 ) $ (196,267 ) $ (132,260 )
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNOVANt，Inc.
股东权益简明合并报表
（未经审计，以千计，共享数据除外）
A轮 普普通通 其他内容 累计 累计赤字 总 股份 量 股份 量 2024年3月31日的余额 10,000 $ — 145,582,999 $ 14 $ 1,441,518 $ 1,908 $ (825,683 ) $ 617,757 股票期权已行使并归属和结算限制性股票单位 — — 612,674 — 686 — — 686 出资-股票报酬 — — — — 12 — — 12 基于股票的薪酬 — — — — 13,443 — — 13,443 外币兑换调整 — — — — — (88 ) — (88 ) 净亏损 — — — — — — (87,150 ) (87,150 ) 2024年6月30日余额 10,000 $ — 146,195,673 $ 14 $ 1,455,659 $ 1,820 $ (912,833 ) $ 544,660 股票期权已行使并归属和结算限制性股票单位 — — 369,376 — 730 — — 730 出资-股票报酬 — — — — 8 — — 8 基于股票的薪酬 — — — — 12,685 — — 12,685 外币兑换调整 — — — — — 90 — 90 净亏损 — — — — — — (109,119 ) (109,119 ) 2024年9月30日的余额 10,000 $ — 146,565,049 $ 14 $ 1,469,082 $ 1,910 $ (1,021,952 ) $ 449,054
A轮 普普通通 其他内容 累计 累计赤字 总 股份 量 股份 量 2023年3月31日的余额 10,000 $ — 130,329,863 $ 13 $ 927,976 $ 852 $ (566,347 ) $ 362,494 股票期权已行使并归属和结算限制性股票单位 — — 235,566 — 890 — — 890 出资-股票报酬 — — — — 35 — — 35 基于股票的薪酬 — — — — 10,653 — — 10,653 外币兑换调整 — — — — — (270 ) — (270 ) 净亏损 — — — — — — (73,937 ) (73,937 ) 2023年6月30日的余额 10,000 $ — 130,565,429 $ 13 $ 939,554 $ 582 $ (640,284 ) $ 299,865 股票期权已行使并归属和结算限制性股票单位
— — 876,595 — 148 — — 148 出资-股票报酬 — — — — 28 — — 28 基于股票的薪酬
— — — — 10,501 — — 10,501 外币兑换调整
— — — — — (69 ) — (69 ) 净亏损 — — — — — — (58,662 ) (58,662 ) 2023年9月30日的余额 10,000 $ — 131,442,024 $ 13 $ 950,231 $ 513 $ (698,946 ) $ 251,811
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNOVANt，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计，以千计)
截至9月30日的六个月， 2024 2023 经营活动的现金流 净亏损 $ (196,269 ) $ (132,599 ) 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： 基于股票的薪酬 26,148 21,217 财产和设备折旧
169 109 非现金租赁费用 88 583 经营资产和负债变化： 应收账款 3,344 (703 ) 预付费用和其他流动资产 (6,541 ) 7,240 其他资产
(8,071 ) — 应付帐款 13,248 6,096 应计费用 3,130 (8,767 ) 经营租赁负债 (92 ) (606 ) 用于经营活动的现金净额 (164,846 ) (107,430 ) 投资活动产生的现金流 购置财产和设备 (378 ) (79 ) 投资活动所用现金净额 (378 ) (79 ) 融资活动产生的现金流 行使股票期权所得收益 1,416 1,038 融资活动提供的现金净额 1,416 1,038 汇率变化对现金和现金等值物的影响 1,384 (133 ) 现金和现金等价物净变化 (162,424 ) (106,604 ) 现金及现金等值物-年初 635,365 376,532 现金和现金等价物--期末 $ 472,941 $ 269,928 已付现金的补充披露： 所得税 $ 301 $ —
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNOVANt，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注1-业务和流动性描述
[A]业务描述
Immunovant公司（连同其全资子公司，统称为“公司”或“Immunovant”）是一家临床阶段免疫学公司，致力于为自身免疫性疾病患者提供正常生活。该公司的创新产品线包括其候选产品IMVT-1402和巴托克利单抗（以前称为IMVT-1401），这两种产品都是新型的全人单克隆抗体，靶向新生儿片段可结晶受体（“FcRN”）。IMVT-1402和巴托利单抗旨在优化为简单的皮下注射，公司认为剂量可以根据疾病阶段和严重程度进行定制，已观察到IMVT-1402和巴托利单抗可以降低免疫球蛋白G（“IgG”）抗体水平，这提供了证据支持在与高水平病原性IgG抗体相关的疾病领域使用抗FcRN抗体。
该公司已确定已 一
[B]流动性
该公司自成立以来已产生重大亏损和负现金流。截至2024年9月30日，公司现金及现金等值物总计 $472.9 万 其累积赤字为 $1,022.0 百万美元。
该公司迄今为止尚未产生任何收入，并且预计不会产生任何收入，除非成功完成开发并获得IMVT-1402、巴托克利单抗或任何未来候选产品的监管批准。管理层预计未来将遭受额外损失以资助其运营和进行产品研发，并认识到需要筹集额外资本以全面实施其业务计划。
该公司打算通过发行股权证券、债务融资或其他来源筹集额外资本，以进一步实施其业务计划。然而，如果此类融资水平不足，公司将需要重新评估其运营计划，并可能被要求推迟其候选产品的开发。该公司目前预计，截至2024年9月30日，其现有现金和现金等值物将足以为其自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。
注2-重要会计政策摘要
[A] 陈述的基础
该公司的财政年度将于3月31日结束，前三个财政季度将分别于6月30日、9月30日和12月31日结束。随附的简明综合财务报表未经审计。本公司未经审计的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报告的要求。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露，因为美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息可以被浓缩或省略。未经审核简明综合财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制。未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。本公司并无未合并的附属公司。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。上一年合并财务报表中的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。
管理层认为，未经审计的简明综合财务报表包括中期期间公允业绩报表所需的所有正常和经常性调整。截至2024年9月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明截至2025年3月31日的年度或任何未来时期的预期业绩。本文包含的截至2024年3月31日的简明综合资产负债表摘自截至该日的经审计综合财务报表。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年5月29日向SEC提交的10-k表格年度报告中包含的公司已审计合并财务报表一起阅读。
[B] 预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表需要管理层做出影响未经审计的简明综合财务报表和随附注释中报告的金额的估计和假设。该公司定期评估与资产、负债、股票薪酬、诉讼应计费用、临床试验应计费用、经营租赁、研发成本和所得税相关的估计和假设。公司的估计和假设基于历史经验以及其认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成了对无法从其他来源明显看出的资产和负债的公允价值做出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
此外，公司还通过发布这些未经审计的简明综合财务报表评估了宏观经济和地缘政治因素对其截至2024年9月30日的运营和财务业绩的影响。公司的分析是根据公司所了解的事实和情况进行的。本评估考虑了这些不确定性可能对影响资产、负债和费用报告金额的财务估计和假设产生的影响。
[C] 风险和不确定性
公司面临生物制药行业早期公司常见的风险，包括但不限于与产品临床有效性、产品商业化、监管批准、对关键产品、关键人员和合同研究组织（“CROs”）等第三方服务提供商的依赖、知识产权保护、获得额外融资的需要和能力，以及根据任何许可、合作或供应协议支付里程碑、特许权使用费或其他款项的能力。
[D] 信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等值物。截至2024年9月30日，现金和现金等值物余额保存在公司认为信用质量高且超过联邦保险水平的银行机构中。该公司在经认可的金融机构保存其现金和现金等值物，因此，此类资金的信用风险最低。该公司的现金及现金等值物没有出现任何损失。
[E] 现金和现金等价物
该公司将原到期日为购买之日起三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等值物。截至2024年9月30日和2024年3月31日，现金及现金等值物包括美元431.9 亿和$607.7 分别投资于美国政府及其机构发行和担保的优质短期证券，这些证券被归类为公允价值等级的第1级，因为它们使用市场报价进行估值。
[F] 研究和开发费用
未来没有其他用途的研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用主要包括与员工相关的成本和代表公司进行研发活动(包括制造)的第三方费用。该公司根据对收到的服务和尚未由CRO开具发票的相关费用的估计，应计临床试验活动的成本。在做出这些估计时，该公司考虑了各种因素，包括所提供服务的状态和时间、患者登记的数量以及患者登记的比率。该公司在合同规定的服务期内应计非临床研究和合同制造活动的成本，并根据对工作水平和实际发生的成本的持续审查进行必要的调整。已完成工作的估计数是通过与内部人员和外部服务提供者讨论完成这些服务的进展情况和为这些服务支付的商定费用而确定的。随着实际成本的了解，应计估计数进行了调整。预计这样的估计与实际发生的金额不会有实质性差异。
该公司参与与第三方的成本分担安排，而第三方已同意分担公司发生的一部分与巴托克利单抗药物生产和临床试验相关的成本。公司根据公司发生的实际金额并向第三方收取费用，在随附的未经审计的简明合并财务报表中记录第三方分担的成本，作为研究和开发费用的减少和应收账款的增加。这些成本分担安排不考虑巴托克利单抗未来的任何创收活动或使任何一方受益的全球商业化努力。
[G] 收购的正在进行的研发费用
获得的在过程中研究与开发（“IPR & D”）费用包括在实现开发和监管里程碑后与许可协议相关的支付或应付的付款。
该公司评估IPR & D项目的许可协议，以确定其是否符合业务的定义，因此应计入业务合并。如果IPR & D的许可协议不符合业务的定义，并且资产尚未达到技术可行性，因此没有替代未来用途，则公司将根据该许可协议支付的付款作为其未经审计的简明综合经营报表中的在制品研发费用。在产品获得监管批准之前，为实现里程碑的付款和产品许可证的付款在发生期间计入费用。与监管和基于销售的里程碑相关的付款将资本化并在资产剩余使用寿命内摊销为产品销售成本。
[H] 基于股票的薪酬
发放给雇员和董事的股票奖励在授予之日按公允价值计值，公允价值在必要的服务期间确认为股票薪酬支出。分级归属的股票奖励的授予日期公允价值是在必要的服务期内以直线基础确认的，所需服务期通常是相应奖励的归属期间。该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对仅有服务归属要求的股票期权进行估值。与限制性股票奖励相关的基于股票的薪酬以授予日公司普通股的公允价值为基础。在厘定以股票为基础的奖励的授予日期公允价值时，管理层进一步考虑是否需要因重大非公开信息而对估值中使用的本公司普通股的可见市场价格或波动性进行调整，前提是该信息预计将导致股价大幅上涨。
关于使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，需要做出某些假设，包括奖励的预期寿命、标的股票的波动性、无风险利率、预期股息率和公司普通股的公允价值。由于本公司行使期权的历史有限，因此一般选择根据“简化方法”估计奖励的预期寿命，并继续使用该方法，直至本公司有足够的行使历史为止。在以前的财政年度，由于本公司没有足够的交易历史来依赖其普通股的波动性，波动性是通过采用可比上市同行公司的平均历史价格波动率来估计的。从2024年4月1日开始，该公司确定其普通股有足够的交易活动，可以在假设标的股票的波动性的情况下利用公司特定的交易数据。公司普通股的预期股价波动率是使用公司历史价格波动率和 可比上市同行公司的历史平均价格波动性。无风险利率是基于美国财政部发行的证券支付的利率，期限接近股权奖励的预期寿命。由于本公司从未就其普通股支付过现金股息，也不预期支付现金股息，因此预期股息率假设为 零 。本公司对发生的授予前没收进行会计处理。
[I] 每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股稀释净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以本期发行在外普通股的稀释加权平均数。在公司报告净亏损的期间，所有普通股等效股均被视为反稀释性，以便每股普通股基本净亏损和每股普通股稀释净亏损相等。潜在稀释普通股已被排除在所有期间每股普通股稀释净亏损计算之外，因为由于公司的净亏损，此类证券对每股普通股净亏损具有反稀释影响。没有用于计算每股普通股基本和稀释净亏损数据的已发行普通股总数的加权平均数的调节项目。
以下潜在稀释证券因其反稀释效应而被排除在每股稀释净亏损的计算之外：
截至9月30日的六个月， 2024 2023 转换后的优先股 10,000 10,000 股票期权
13,596,262 13,372,356 限制性股票单位 3,650,581 4,036,663 总 17,256,843 17,419,019
[J] 最近发布的尚未采用的会计公告
2023年11月，FASb发布了ASO 2023-07“分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进”，主要通过加强对重大分部费用的披露来更新可报告分部披露要求。该修正案对2023年12月15日之后开始的财年以及2024年12月15日之后开始的财年内的中期期间有效。该ASO适用于公司截至2025年3月31日财年以及随后的中期期间的10-k表格年度报告，允许提前采用。这些修订应追溯应用于财务报表中呈列的所有前期。公司预计采用该ASO不会对其综合财务报表产生重大影响。
2023年12月，FASb发布了ASO 2023-09“所得税（主题740）：所得税披露的改进”，其中更新了与税率调节和司法管辖区缴纳的所得税分解相关的所得税披露。该修订案于2024年12月15日之后开始的财年有效，适用于公司2025年4月1日开始的财年，允许提前采用。该等修订应前瞻性应用，但允许追溯应用。该公司目前正在评估采用该ASO对其合并财务报表的影响。
FASb最近发布的其他权威指南（包括对ASC的技术更正）、美国注册会计师协会和SEC没有或预计不会对公司未经审计的简明合并财务报表和相关披露产生重大影响。
注3-材料协议
许可协议
2017年12月19日，Roivant Sciences Ltd.（“RSL”）的全资子公司Roivant Sciences GmbH（“RSG”）与HanAll Biacrima Co.签订了许可协议（“HanAll协议”），有限公司（“HanAll”）。根据HanAll协议，RSG获得了（1）在美利坚合众国（“美国”）开发、进口、使用和商业化称为batoclimab的抗体以及某些备份和下一代抗体（包括IMVT-1402）以及含有此类抗体的产品的非独家生产权和（2）独家、承担版税的权利。加拿大、墨西哥、欧盟、英国、瑞士、中东、北非和拉丁美洲（“许可地区”）。
作为该许可证的交换，RSG提供或同意提供以下对价：
• 预付、不可退还的$30.0 百万;
• 最高可达$20.0 百万共享（50 %）HanAll发生的研究、开发和自付费用，该义务现已到期;
• 总计高达美元420.0 百万（总计金额为美元后32.5 在实现某些监管和销售里程碑后，为截至2024年9月30日实现的里程碑事件支付了100万美元;以及
• 分层特许权使用费范围从许可产品净销售额的中位数个位数到百分之十几，根据产品和国家进行标准抵消和削减，直至（1）专利和监管独占权到期或（2）此类产品在该国家首次商业销售11周年。
2018年8月18日，RSG与公司全资子公司Immunovant Sciences GmbH（“ISG”）签订了一份分许可协议（“子许可协议”），以分许可该技术以及RSG开发、制造或商业化任何与免疫学相关的化合物或产品所需的专业知识和专利。2018年12月7日，RSG发出通知，终止与ISG的子许可协议，并签订了转让和承担协议，将RSG在HanAll协议下向ISG转让RSG的所有权利、所有权、权益和未来义务，包括许可地区内IMVT-1402和batoclimab的所有权利，总购买价格为美元37.8 万各方均同意，其及其某些附属公司均不会在许可地区内临床开发或商业化某些竞争性产品。
截至本季度 2023年6月30日 ，该公司根据HanAll协议完成了第三次和第四次开发和监管里程碑事件，12.5 总计100万美元，于截至2023年9月30日的季度支付，并在随附的截至2023年9月30日六个月的未经审计简明综合经营报表中记录为购置的在制品研发费用。
产品服务协议和主服务协议
2021年11月17日，ISG与三星生物制品有限公司签订了产品服务协议（“PSA”），有限公司（“三星”），根据该规定，如果获得批准，三星将生产和向公司供应巴托克利单抗原料药用于商业销售，并提供与巴托克利单抗相关的其他制造服务。该公司此前于2021年4月30日与三星签订了一份主服务协议（“MTA”），该协议管理公司与三星关系的某些条款。执行PSA后，公司承诺购买巴托利单抗的工艺性能认证批次和巴托利单抗的预批准检查批次，这些批次可用于监管机构提交，并在等待监管机构批准的情况下进行商业销售。此外，公司还有最低义务在 四年制 2026年至2029年期间。
PSA将持续到2029年12月31日或其项下的服务完成为止，除非PSA提前终止。任何一方都可以因以下原因终止PSA：（i）另一方对PSA的重大违反且未在终止通知后指定期限内得到纠正，（ii）另一方无力偿债或破产，或（iii）某些不可抗力事件。截至2024年9月30日，与该协议相关的剩余最低购买承诺估计约为美元43.6 百万美元。
注4-应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
2024年9月30日 2024年3月31日 研发费用 $ 37,462 $ 24,634 应计奖金 7,064 14,744 律师费及其他专业费用 299 465 其他费用 1,054 1,472 应计费用总额 $ 45,879 $ 41,315
注5-关联方交易
罗凡特科学公司（“RTI”）和RSG服务协议
2018年8月，公司与RTI和RSG签订了经修订和重述的服务协议（“服务协议”），根据该协议，RTI和RSG同意向公司提供与开发、行政和财务活动相关的服务。根据每份服务协议，公司将向RTI或RSG（如适用）支付或报销其或代表其行事的第三方为公司发生的任何费用。对于RTI或RSG员工执行的任何一般、行政和研发活动，RTI或RSG（如适用）将收取员工薪酬费用加上预先确定的加价。员工薪酬费用（包括基本工资和附加福利）是根据公司事务所用时间的相对百分比确定的。所有其他费用将按成本费报销。服务协议的期限将持续到公司、RTI或RSG（如适用）终止时为止 90 几天的书面通知。
截至2024年9月30日的三个月和六个月，公司发生了美元0.3 亿和$0.4 服务协议项下的支出分别为百万美元，并包含在随附的未经审计的简明综合经营报表中。截至2023年9月30日的三个月和六个月，公司 不
RSL信息共享与合作协议
2018年12月，本公司与RSL签订了经修订并重述的信息共享与合作协议(“合作协议”)。合作协议“(其中包括)：(1)公司有义务应合理要求向RSL提供定期财务报表和其他信息，并遵守其他指定的财务报告要求；(2)要求公司向RSL提供某些重要信息，以帮助其准备未来的任何美国证券交易委员会申报文件；以及(3)要求公司执行和遵守与适用法律法规相关的某些政策和程序。本公司已同意赔偿RSL及其联属公司及其各自的高级职员、雇员及董事因RSL根据合作协议作为股东的身份，以及RSL或其联属公司或彼等各自的高级职员、雇员或董事的运作或向本公司或其任何附属公司提供的服务而产生的一切损失，或因此而产生的一切损失，但须受合作协议所载的若干限制所规限。根据本协议，没有支付或收到任何金额。
除特定例外情况外，合作协议将在以下情况中较早者终止：（1）双方相互书面同意，或（2）RSL不再（a）美国公认会计原则要求RSL合并公司的运营业绩和财务状况，根据权益会计法核算其对公司的投资，或根据美国证券交易委员会的任何规则，在其可能向SEC提交的任何文件中包括公司的单独财务报表，并且（b）有权选举构成公司董事会多数席位的董事。
RTI分包
2020年6月，公司签订 二 与RTI签订的分包协议 二 纽约办公空间的楼层，分别于2024年2月27日和2024年4月29日到期。有 不是 0.3 亿和$0.6 这些经营租赁项下的租金支出分别为百万美元。
注6-所得税
该公司的有效税率为（0.07 )%和(0.78 ）截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月分别为%，和（0.08 ）%和（0.34 ）截至2024年9月30日和2023年9月30日止六个月分别为%。该公司的有效税率主要由其按地点划分的司法管辖区盈利和剔除该公司全球净递延所得税资产的估值拨备决定。
公司根据现有的积极和消极证据在每个资产负债表日评估其递延所得税资产的可变现性，以确定更有可能实现的金额，并在必要时记录估值拨备。
注7-股东权益
A系列优先股
截至2024年9月30日， 10,000 0.0001 每股均为发行在外并由RSL持有。
每股A系列优先股将自动转换为 一 A系列优先股持有人持有的普通股份额低于 25 占公司流通股总投票权的%。如果公司清算、解散或清盘，A系列优先股持有人将首先获得每股相当于美元的金额0.01 然后有权按比例分享合法可分配给所有股东的资产。
优先股
截至2024年9月30日，公司已授权 10,010,000 优先股股份，面值美元0.0001 每股以外 10,000 不是
普通股
截至2024年9月30日，公司已授权 500,000,000 普通股，面值美元0.0001 每股并已 146,565,049
公司已保留以下普通股供发行：
2024年9月30日 2024年3月31日 A系列优先股的转换 10,000 10,000 未偿还股票期权 13,596,262 13,050,172 已发行的限制性股票单位 4,436,477 4,099,279 未来可授予的股权奖励 6,048,348 2,090,367 总 24,091,087 19,249,818
上述限制性股票单位的相关保留股份包括 785,896 截至2024年9月30日已归属但尚未结算的限制性股票单位。此外，公司已预留 5,000,000 截至2024年9月30日，根据2023年诱导计划可能发行的普通股股份。更多详细信息，请参阅注8 -基于股票的薪酬。
注8-基于股票的薪酬
2019年股权激励计划
2019年12月，公司股东批准《2019年股权激励计划》(《2019年计划》)并预留5,500,000 据此发行的普通股。根据2019年计划激励期权的行使，可发行的普通股最高数量为16,500,000 。根据2019年计划为发行保留的普通股数量将于每年4月1日自动增加，一直持续到2029年4月1日，增加4.0 前一个月最后一天已发行普通股总数的%，或董事会于该年3月31日或之前决定的较少数量的普通股。2024年4月1日， 5,823,319 根据2019年计划的常青树条款，普通股加入了2019年计划池。截至2024年9月30日，购买期权10,988,489 股普通股和 3,650,581 根据2019年计划，限制性股票单位(“RSU”)尚未结清6,048,348 s 根据2019年计划，普通股野兔仍可用于未来的赠款。
2018年股权激励计划
截至2019年计划生效之日，2018年股权激励计划（“2018年计划”）下尚未或将不再进行股票奖励。截至2024年9月30日，购买选项 2,607,773 根据2018年计划，普通股已发行。
2023年诱导计划
2023年2月1日，公司董事会批准通过2023年诱导计划（“诱导计划”），该计划仅用于向以前不是公司员工或董事的个人授予奖励（或在真正的非就业期后）作为此类个人进入公司就业的物质诱因，根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）。公司已预订 5,000,000 根据诱导计划可能发行的普通股股份。诱导计划的条款和条件与2019年计划的条款和条件实质上相似。截至2024年9月30日， 不是 根据诱导计划授予或杰出奖项。
股票期权活动
公司股权激励计划项下的股票期权活动摘要如下：
的证券 加权的- 剩余 集料 余额-2024年3月31日 13,026,329 $ 9.85 7.51 $ 293,920 授与 1,242,430 30.44 已锻炼 (150,025 ) 8.65 被没收 (522,472 ) 14.61 余额-2024年9月30日 13,596,262 $ 11.56 6.88 $ 235,080 可撤销-2024年9月30日 8,975,814 $ 8.76 6.06 $ 177,257
公司使用Black-Scholes期权定价模型，应用下表加权平均假设，估计每份期权在授予日期的公允价值：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的六个月， 2024 2023 2024 2023 无风险利率 3.59 % - 4.16 %
4.10 % - 4.62 %
3.59 % - 4.71 %
3.45 % - 4.62 %
预期期限(以年为单位) 6.11 6.11 6.11 6.11 预期波幅 80.03 % - 80.75 %
97.68 % - 97.81 %
80.03 % - 83.31 %
93.66 % - 98.15 %
预期股息收益率 — %— %— %— %
限制性股票单位奖
公司股权激励计划下的RSU活动摘要如下：
RSU数量 加权平均授予日期公允价值 截至2024年3月31日未归属
3,466,057 $ 12.32 已发布 1,544,038 30.04 既得 (960,856 ) 11.99 被没收 (398,658 ) 16.90 截至2024年9月30日未归属
3,650,581 $ 19.40
基于股票的薪酬费用
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和六个月，公司股权激励计划项下的股票薪酬费用如下（单位：千）：
截至三个月 截至六个月 2024 2023 2024 2023 研发费用 $ 6,756 $ 5,182 $ 13,941 $ 10,060 一般和行政费用 5,929 5,319 12,187 11,094 基于股票的薪酬总额 $ 12,685 $ 10,501 $ 26,128 $ 21,154
截至2024年9月30日，与未归属股票期权和RSU相关的未确认薪酬费用总额为美元53.8 亿和$62.8 分别为百万，预计将在剩余加权平均服务期内确认 2.33 年零 2.60 分别是年。
RSL分配给公司的股票补偿
关于RSL向Roivant和公司员工发行的RSL普通股奖励和期权，公司确实 不是
RSL RSU
公司首席执行官被授予 73,155 RSL的RSU于2021年1月到期，在 四年 .截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和六个月，公司记录的与这些受限制单位相关的股票补偿为最低限额。截至2024年9月30日，与未归属的RSL RSU相关的未确认补偿费用金额为最低金额。
注9-承付款和或有事项
诉讼
公司可能会在日常业务开展过程中不时出现的各种诉讼、索赔和其他法律事务。当特定或有可能且可估计时，公司会记录负债。截至2024年9月30日，公司并未参与任何重大法律诉讼，因此未记录或有负债。
2021年2月，美国纽约东区地方法院对该公司及其某些现任和前任高管提出了推定的证券集体诉讼投诉，指控其违反了1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条。在任命主要原告并听取各方的广泛简报（包括对投诉进行多项修改和驳回动议）后，法院于2024年3月29日以偏见驳回了有效投诉。2024年4月5日，法院做出有利于被告的判决。原告没有对法院的判决提出上诉，因此诉讼现已结束。公司尚未记录与该诉讼相关的责任。
承付款
在截至2022年3月31日的年度内，ISG与三星签订了PSA，以生产一定数量的巴曲坦药物物质，其中包括商业销售，如果获得批准的话。截至2024年9月30日，就本协议而言，公司对三星的剩余最低债务约为$43.6 百万，其中美元3.0 百万美元12.6 百万美元14.0 亿和$14.0 预计将在截至2025年3月31日的财年剩余时间以及分别截至2026年3月31日、2027年和2029年3月31日的财年支付100万美元。在截至2024年9月30日的三个月和六个月内，公司记录了0.1 亿和$0.2 分别为与PSA相关的研究和开发费用。截至2023年9月30日止三个月及六个月内，本公司录得0.6 亿和$1.3 分别为与PSA相关的研究和开发费用。该公司支付了#美元的现金。2.6 在截至2024年9月30日的六个月内，与PSA相关的百万美元，并记录了$1.9 截至2024年9月30日的未经审计简明综合资产负债表中的应计费用为100万英镑。
截至2024年9月30日，公司不存在任何其他现金流量固定且可确定的持续重大合同义务。在正常业务过程中，公司与CROs就临床试验达成协议，并与供应商就非临床研究、制造和其他服务和用于运营目的的产品达成协议，公司通常可以随时撤销这些协议，但须支付具有约束力的采购订单下的剩余义务，在某些情况下，名义提前终止费用。这些承诺并不重要。在某些合同中，公司有最低购买承诺，然而，其中大部分是在以下时间内到期并支付的 一年 .
或有事件
地缘政治紧张局势和全球经济活动放缓、通货膨胀和利率变化以及美国潜在衰退对公司未来运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括对公司临床试验计划和时间表的潜在影响，例如招募、启动和启动额外临床试验中心，以及公司临床试验的结果，所有这些都是不确定且无法预测的。目前，这些事件可能对公司未来财务状况或经营业绩产生影响的程度尚不确定。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应该阅读以下对我们财务状况和运营业绩的讨论和分析，以及我们的（1）未经审计的简明综合财务报表及其相关注释，包含在本季度报告10-Q表格中的其他地方（“季度报告”）、和（2）经审计的合并财务报表及其相关附注以及管理层对财务状况和结果的讨论和分析截至2024年3月31日财年的运营情况，包含在我们于2024年5月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-k表格年度报告（“年度报告”）中。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“Immunovant”、“公司”、“我们”和“我们的”是指Immunovant，Inc.。及其全资子公司。
前瞻性陈述
本季度报告包含经修订的1933年证券法（“证券法”）第27 A条和经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第21 E条含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“希望”、“意图”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“计划”、“计划”、“应该”、“目标”、“将”、“将”、“会”或这些词语的否定或复数，或类似的表达或变体，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们无法向您保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，并且实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。
可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本文确定的因素，以及第二部分第1A项中题为“风险因素”一节所讨论的因素。在本季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。这些风险并不是详尽的。新的风险因素不时出现，我们的管理层不可能预测到所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性表述中包含的结果存在实质性差异的程度。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。除法律另有规定外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
概述
我们是一家临床阶段的免疫学公司，正在实施广泛的抗FcRN战略，基于我们领先资产IMVt-1402潜在的同类最佳概况，并了解该类别的广度，其中23种适应症已公开宣布，供多家公司研究。我们预计将在几个治疗领域启动评估IMVt-1402的计划，包括风湿学、内分泌学和神经学。为了满足自身抗体驱动疾病患者的未得到满足的需求，我们致力于启动一系列针对IMVt-1402的晚期计划，包括Graves病(GD)等一流适应症、重症肌无力(MG)等经典自身抗体适应症以及其他临床数据呈阳性的适应症，如慢性炎症性脱髓鞘多神经病(CIDP)和类风湿性关节炎(RA)。我们希望利用疾病状态洞察力、迄今在抗FcRN类别中观察到的临床试验数据，以及过去和正在进行的Batotopab研究和试验的操作经验，为IMVt-1402的开发提供信息并加速开发。
我们的创新产品线包括IMVT-1402和巴托克利单抗（以前称为IMVT-1401），这两种产品都是新型的全人单克隆抗体，靶向新生儿片段可结晶受体（“FcRN”）。我们的候选产品是与HanAll Biacrima Co.合作进行的多步骤、多年研究计划的结果，有限公司，（“HanAll”）设计高效的抗FcRN抗体，该抗体可以被优化为简单的皮下注射，我们相信可以根据疾病阶段和严重程度定制剂量。
FcRN的生理功能是防止免疫球蛋白G（“IgG”）抗体的降解。高水平的病原性IgG抗体会导致多种自身免疫性疾病。已证明，通过使用抗FcRN抗体等抑制FcRN可以降低总IgG和病原性IgG抗体的水平。我们相信，我们已完成的临床试验和其他评估抗FcRN抗体在IgG介导的自身免疫性疾病中的临床试验已经产生了有希望的结果，这表明FcRN是一种治疗上重要且经过验证的药理学靶点，可以降低导致疾病的IgG抗体的水平。因此，我们正在开发IMVT-1402和巴托克利单抗治疗自身免疫性疾病，有强有力的证据表明病原性IgG抗体会驱动疾病表现，因此我们相信IgG抗体的减少应该会带来临床益处。
Batoclimab是我们的初始候选产品，使用小规格针以小体积皮下给药（例如，2毫升），并产生了治疗相关的药效学活性。我们相信这些属性将推动患者偏好和市场采用。在迄今为止进行的临床试验中，观察到巴托克利单抗可以降低IgG抗体水平，这提供了证据支持在与高水平病原性IgG抗体相关的疾病区域使用抗FcRN抗体。
同样，在健康成人中进行的一项I期临床试验中，我们的主要候选产品IMVT-1402也被观察到可以降低IgG抗体水平，这与我们最初的巴托克利单抗I期临床试验中观察到的情况类似。重要的是，尽管FcRN也在维持血清白蛋白水平方面发挥作用，而血清白蛋白水平反过来与低密度脂蛋白（“LDL”）胆固醇水平呈负相关，但在每周皮下注射300毫克或600毫克IMVT-1402的研究参与者中，观察到白蛋白没有或极轻微降低，且LDL胆固醇水平没有或极轻微增加，持续四周。在两种剂量方案中，白蛋白和低密度脂蛋白胆固醇的变化与安慰剂给药观察到的变化相似。这是IMVT-1402的一个关键属性，我们认为这可能会使其用作治疗需要维持剂量以实现高度免疫球蛋白抑制的慢性病。
我们相信，FcRN抑制具有广泛的治疗和商业潜力，可以在许多治疗领域解决IgG介导的自身免疫性疾病，包括但不限于神经病学、内分泌学、血液学、风湿病学和皮肤病学。根据第三方患者患病率估计，对于多家公司公开宣布的用于抗FcRN资产临床开发的23种适应症，我们估计我们的FcRN特许经营权的总潜在机会将超过200万美国和欧洲患者。我们对欧洲的估计包括整个欧盟（“欧盟”）国家、挪威、列支敦士登、冰岛（与欧盟一起国家、“EEA”）、英国（“英国”）、和瑞士
我们的目标是充分优化IMVt-1402临床开发计划，使其与潜在的同类最佳配置保持一致。我们的战略重点是通过利用巴托单抗研究和其他FcRN抑制剂研究的数据，在几个治疗领域建立一流的适应症组合，无论是已批准的还是正在开发的。我们正在按计划在2025年3月31日之前在几个治疗领域启动四到五个潜在的IMVt-1402注册计划，包括风湿学、内分泌学和神经学，并超过了到2024年底批准三个针对IMVt-1402的初始新药(IND)申请的目标，目前有五个IND申请正在进行中。包括这些计划，到2026年3月31日，我们计划启动IMVt-1402的临床试验，总共有10个适应症。目前的Batotopab开发计划仍然很重要，特别是对于加速和优化IMVt-1402的注册开发计划。此外，我们希望通过利用Batotopab数据并应用公开披露的同类竞争对手数据和试验设计，在我们的IMVt-1402开发计划中实现财务效率。
由于我们的合理设计和当前对潜在机会的展望，我们相信，如果我们的候选产品被开发并批准用于商业销售，将与目前可用的晚期IgG介导的自身免疫性疾病治疗方法区分开来。迄今为止，这些候选产品已证明具有同类最佳的IgG减少潜力，并且正在开发使用简单的自我皮下注射来递送。
我们临床项目的最新进展
IMVT-1402
在截至2023年6月30日的季度，FDA批准了我们针对IMVT-1402的IND申请，并在临床试验申请（“MTA”）获得监管机构MEDSAFE批准后，我们在新西兰的健康成人中启动了一项I期临床试验。
根据迄今为止宣布的试验结果及其潜在的一流实力，我们计划在风湿病学、内分泌病学、神经病学和其他治疗领域进行IMVT-1402的研究，重点关注代表一流机会的适应症、经典自身抗体疾病以及认为免疫球蛋白自身抗体发挥作用的疾病。在选择开发适应症时，我们计划利用巴托克利单抗开发计划中的数据，并利用公开披露的同类竞争对手数据，这些数据可用于建立概念验证，并提供对可能更具信息性的研究设计的见解。
内分泌疾病
IMVT-1402作为Graves '病的潜在治疗方法
我们评估巴托克利单抗治疗GD3的2期概念验证试验的数据证明，FcRN抑制通过改变由促甲状腺激素受体自身抗体（“TRAb”）驱动的潜在疾病病理来治疗GD3。此外，这些数据有力地证明，更深入的Igg下降与更好的GD临床结局相关。
当前的治疗范式
在过去的70多年里，治疗方案的创新很少。抗甲状腺药物（“ATD”）作为唯一现有的药理学疗法，无法解决以高水平TRAb为特征的潜在疾病病理。对Inovalon索赔数据的保守分析估计，美国GDD患者的患病率和发病率约为880，000人和65，000人。此外，通过各种方法进行的市场规模分析表明，25-30%的GDD患者复发、不受控制或对ATD不耐受，这代表了潜在的重大未满足的医疗需求。
广东省基本研究
2024年9月，我们宣布收到FDA针对GDIMVT-1402的IND许可。利用batoclimab概念验证试验的数据，我们预计将在2024年12月31日之前启动一项关键试验，以评估Graves患者的IMVT-1402，这些患者尽管接受了ATD治疗，但仍患有甲状腺功能减退症。
IMVt-1402关键研究是一项随机、安慰剂对照、为期52周的试验，对象是格雷夫斯病患者，他们虽然在研究开始前接受了12周或更长时间的ATD治疗，但仍患有甲亢(如TRAb水平所证明的那样)。这项研究将招募大约240名参与者，随机(1：1：1)到两个盲法治疗组中的一个，每组每周皮下注射IMVt-1402,600毫克，或匹配的安慰剂组。参与者将在连续两个26周的盲目治疗期内接受评估。在治疗过程中，背景ATD治疗将被滴定到最低有效剂量，包括消除ATD治疗，以维持正常的甲状腺实验室值。在最初的26周治疗后，第2组IMVt-1402治疗组的参与者将被分配到根据参与者的TRAb值和第26周确定的甲状腺功能正常状态继续接受相同剂量的IMVt-1402治疗或在第二个26周研究期间使用匹配的安慰剂。这项研究的主要终点将在研究第26周评估甲状腺功能正常和不患有ATD的参与者的比例。一个关键的次要终点将衡量52周时甲状腺功能正常并停止ATD治疗的参与者的比例。
有关研究设计的更多详细信息见下图：
广东省基本试验设计
风湿病
IMVT-1402作为类风湿关节炎的潜在治疗方法
RA概述
类风湿关节炎是一种慢性进行性自身免疫性疾病，会导致关节和周围组织发炎。类风湿关节炎相关的关节炎症控制不当可能导致不可逆转的关节侵蚀。类风湿关节炎是最常见的系统性自身免疫性疾病。RA的确切原因尚不完全清楚，但与多种遗传、激素和环境因素有关。RA可发生在任何年龄，但更常见的是在中年诊断，女性比男性更容易受到影响。RA在全球影响1,800名万患者，在美国影响150名万患者。已在类风湿关节炎中发现了几种自身抗体。其中包括类风湿因子(“RF”)和抗瓜氨酸蛋白抗体(“ACPA”)。这些RA特异性自身抗体存在于70%-80%的RA患者中，并通过免疫复合体的形成放大炎症。在目前可用的治疗方法中，自身抗体与严重疾病和不良结果有关。估计有5%至20%的RA患者由于对两种或两种以上生物或靶向合成疾病修饰抗风湿药物(DMARDS)无效而被描述为患有难治性(D2T)RA。
当前的治疗范式
目前用于帮助控制关节炎症的可用治疗方法包括各种传统口服、靶向合成和生物DMARD，其中大多数可以减少细胞因子。对于尽管接受多线治疗但仍有症状的D2万亿RA患者来说，仍然存在大量未满足的需求。
由于FcRN在防止IgG自身抗体（例如ACPA）降解方面的作用，因此FcRN抑制是ACPA阳性RA的潜在治疗方法的一种有吸引力的机制。最近来自一项评估尼波卡利单抗治疗RA患者的2a期安慰剂对照、概念验证试验的同类抗FcRN数据表明，较高的基线ACPA水平和更深的ACPA降低与尼波卡利单抗治疗更好的临床改善相关。
RA基本研究
在获得FDA批准IND在RA中使用IMVt-1402后，我们计划在2025年3月31日之前启动一项可能的注册试验，评估我们在D2万亿RA中的主要资产IMVt-1402。预计这项试验将在目标人群(高于正常水平的ACPA水平)和研究设计(开放标签引入然后随机退出)方面建立在课堂学习的基础上。这项试验预计将有大约120名参与者参加最初为期16周的开放标签积极治疗期，随后是12周的盲法随机停药期。为了确保活动的D2万亿RA患者的登记，试验纳入标准要求提高ACPA水平，并事先对2或3个(但不超过3个)生物或目标合成DMARD反应不足。这项研究将在试验的开放标签诱导阶段利用IMVT-1402‘S更高剂量(600毫克)，目的是最大限度地降低ACPA水平。对于在第14周和第16周达到美国风湿病学会(“ACR”)反应标准ACR20的参与者，主要终点将评估这些参与者在第28周维持ACR20反应的比例。
有关研究设计的更多详细信息见下图：
RA基本研究设计
神经系统疾病
IMVT-1402作为重症肌无力的潜在治疗方法
我们可能会将MG的注册开发计划从巴托克利单抗转移到IMVT-1402，该计划的最终决定取决于巴托克利单抗在该适应症中研究的顶级数据。我们预计将在2025年3月31日之前报告巴托利单抗MG研究的顶级数据，MG的潜在注册开发预计将在同一时间内从巴托利单抗过渡到IMVT-1402。
IMVT-1402作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的潜在治疗方法
我们可能会将CIDP的注册开发计划从巴托克利单抗转移到IMVT-1402，并且可以根据2025年3月31日之前可用的非盲巴托克利单抗CIDP数据来优化CIDP中IMVT-1402的关键研究。
巴托利单抗
内分泌疾病
2024年9月，我们宣布了我们在未控制的GD中进行的概念验证第二阶段临床试验的更多数据，该试验纳入了尽管接受ATD治疗但仍保持甲亢的患者。试验参与者接受了12周的大剂量巴托帕布，每周680毫克SC，然后是12周的小剂量巴托帕布，每周340毫克SC。在前12周结束时，参与者的平均免疫球蛋白降低了77%，导致了76%的应答率(定义为在不增加ATD剂量的情况下，T3和T4低于正常上限(ULN))。此外，在更高剂量的巴托泰博治疗12周结束时，56%的受试者实现了无ATD反应(定义为T3和T4降至ULN以下，患者同时完全减少ATD)。尽管在接受680毫克治疗的12周后，较低的起始免疫球蛋白水平受益，但在第13至24周期间，较低的340毫克巴托匹克剂量导致免疫球蛋白平均下降65%(与680毫克剂量的77%相比)，相应的应答率为68%。此外，在第二个12周也观察到较低的ATD-Free应答率为36%。最后，在评估期结束时，免疫球蛋白至少下降了70%的患者的ATD-Free应答率几乎是那些没有做到这一点的患者的三倍(60%比23%)。巴托泰布总体耐受性良好，没有观察到新的安全信号。
2024年11月，在美国甲状腺协会2024年年会上公布了研究中观察到的某些甲状腺和甲状腺外表现的额外增量数据。这些数据显示，到第2周就达到了60%的缓解率，证明了每周给药680毫克巴托克利单抗的缓解速度。在第12周和第24周，还观察到眼球突出和眼睑张开有意义的改善。还观察到多个甲状腺相关患者报告的结果（ThyPRO-39）测量量表的明显改善，无ATD反应者报告的改善比其他参与者更大。这项临床试验正在进行中。
在截至2022年12月31日的季度里，我们启动了我们的第三阶段临床计划，以评估巴托泰布作为治疗TED的方法。在迄今为止的项目过程中，我们观察到TED患者参与临床试验的竞争日益激烈。我们在TED中完成了对我们的3期Batotopab临床试验的纳入和排除标准的严格审查，以确定是否可以进行修改，以在不会对潜在的临床试验结果产生负面影响的情况下改善患者登记情况。结合主要意见领袖的意见，我们确定不应进行此类修改，因此我们将继续采用最初设计的纳入和排除标准，以最大限度地提高TED对突起反应的影响大小。因此，我们预计2025年下半年将有最好的结果，同时还将决定是否将Batotopab提前到TED注册或在这一适应症中追求IMVt-1402。
神经疾病
在截至2022年12月31日的季度，我们启动了一项关键的20亿期试验，将巴托利单抗作为CIDP的治疗方法。患者的入组工作已完成，将被纳入第1阶段一线结果，预计将于2025年3月31日之前完成。我们相信，这项巴托克利单抗试验的数据，结合CIDP其他试验的学习，可以用于优化活动CIDP患者的IMVT-1402试验设计。
在截至2022年6月30日的季度，我们启动了巴托克利单抗治疗MG的III期关键试验。这项关键试验的入组现已完成，我们预计顶级数据将于2025年3月31日公布。IMVT-1402的进一步潜在注册开发预计将在同一时间段内开始，最终决定将根据当前巴托克利单抗试验的结果做出。
宏观经济考量
美国经济形势不利，加拿大和国外可能会对我们的业务增长和运营业绩产生负面影响。例如，宏观经济事件，包括通货膨胀和利率的变化、美国潜在的衰退，由于银行倒闭以及俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突，最近和未来可能导致银行存款或贷款承诺中断，导致全球经济存在不确定性。直到未来时期，宏观经济状况的影响可能不会完全反映在我们的经营业绩中。然而，如果经济不确定性增加或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
有关可能影响我们业务、财务状况和经营业绩的宏观经济事件相关的风险和不确定性的更多信息，请参阅本季度报告第二部分第1A项下题为“风险因素”的部分。
我们的关键协议
与HanAll的许可协议（“HanAll协议”）
有关我们在HanAll协议下交易的描述，请参阅“ 注3 -重大协议 ” 在本季度报告第一部分第1项未经审计的简明合并财务报表中。
产品服务协议和主服务协议
有关我们根据与三星生物制品公司的产品服务协议和主服务协议进行的交易的描述，有限公司，指的是“ 注3 -重大协议 “和” 注9 -承诺和或有事项 “在本季度报告第一部分第1项未经审计的简明合并财务报表中。
关联方交易
有关我们根据与关联方的协议进行的交易的描述，请参阅“ 注5 -关联方交易 ” 在本季度报告第一部分第1项未经审计的简明合并财务报表中。
财务运营概述
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，并且出现了重大运营亏损，并且我们预计不会从任何产品的销售中产生任何收入，除非或直到我们获得巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品的监管批准并商业化。我们产生足以实现盈利的收入的能力将完全取决于巴托克利单抗、IMVT-1402和任何未来候选产品的成功开发和最终商业化。
研究和开发费用
我们主要从事临床试验的准备和进行。研究和开发费用包括治疗领域特定成本以及未分配成本，并扣除根据与第三方的成本分担安排可向公司报销的成本。
特定治疗领域的成本包括直接第三方成本，其中包括根据与合同研究组织的协议产生的费用以及协助我们在特定治疗领域开发候选产品的顾问的费用、研究者补助金、赞助研究以及直接归因于候选产品开发的任何其他第三方费用。特定治疗领域的成本还包括与生产用于进行非临床和临床研究的材料相关的合同制造成本，包括根据我们与三星的协议，只要它们可以分配给特定治疗领域。
未分配费用包括：
• 研发人员的人员相关费用，包括工资、福利和其他人员相关费用等员工相关费用;
• 研发人员的股票补偿费用;
• 根据我们与Roivant Sciences Inc.的服务协议分配给我们的成本。（“RTI”）和Roivant Sciences GmbH（“RSG”）（“服务协议”）;和
• 其他费用，包括协助我们研究和开发但未分配给特定治疗领域的顾问费用。
研发活动将继续是我们商业模式的核心。我们预计会产生研究和开发费用，因为我们将继续进行治疗重症肌无力的巴托泰布的3期试验、评估治疗特发性肌萎缩症的巴托泰布的3期临床计划、治疗慢性阻塞性肺疾病的关键的20期亿试验，以及治疗GD的巴托泰布的概念验证2期临床试验。关于我们的IMVt-1402开发活动，我们在新西兰的IMVt-1402第一阶段临床试验仍在进行中，我们预计将在2024年12月31日之前在广东启动IMVt-1402的关键试验，在2025年3月31日之前启动RA的关键试验。随着我们寻求执行我们的计划，在2025年3月31日之前在其他适应症中启动另外两到三个潜在的IMVt-1402注册计划，并最终在2026年3月31日之前在总共10个适应症中启动IMVt-1402的试验(包括那些将在2025财年启动的计划)，我们的研发费用预计将进一步增加。预计我们的研发费用在未来几年也将继续增加，因为我们雇佣了人员，我们的薪酬成本增加，IMVt-1402和巴托泰博药物物质和药物产品的制造增加，并准备为我们的候选产品寻求监管批准。我们不可能确定我们可能进行的任何临床试验的持续时间和完成成本。
IMVT-1402、巴托克利单抗和任何未来候选产品的临床试验的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于：
• 批准所需的试验次数；
• 每名患者的试验费用;
• 参与试验的患者数量；
• 包括在试验中的地点数目；
• 进行试验的国家;
• 登记符合条件的患者所需的时间长度；
• 患者接受的剂量；
• 患者的辍学率或中途停用率；
• 监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究;
• 患者随访时间长短；
• 监管批准的时间和收到;
• 宏观经济事件的潜在影响，包括通货膨胀和利率的变化、美国潜在的衰退，由于银行倒闭、俄乌战争和中东冲突，最近和未来可能导致银行存款或贷款承诺中断;
• 候选产品的功效和安全性;以及
• 制造成本。
此外，我们候选产品的成功可能性将取决于许多因素，包括我们产品的功效、安全性、易用性、竞争、制造能力和商业可行性。
收购的正在进行的研发费用
获得的在过程中研发费用包括在实现HanAll协议项下的某些开发和监管里程碑时已支付或到期的付款。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括员工工资和相关福利、一般和行政人员的股票薪酬、法律和会计费用、咨询服务、根据服务协议分配的成本以及与公司事务和日常运营相关的其他运营成本。
我们预计我们的一般和行政费用将继续支持我们正在进行的研发活动。这些费用可能包括与专利相关的费用，包括申请、起诉和维护声称我们候选产品的专利和专利申请的法律和专业费用，与雇用额外人员相关的增加成本以及外部顾问专业服务的费用。此外，如果IMVT-1402或巴托克利单抗获得监管机构批准，我们预计将产生与市场研究活动和建立商业团队相关的大量额外费用。
截至2024年和2023年9月30日的三个月经营业绩
下表列出了截至2024年9月30日和2023年9月30日三个月的经营业绩（以千计）：
截至9月30日的三个月， 2024 2023 变化 运营费用： 研发 $ 97,272 $ 47,959 $ 49,313 一般和行政 18,471 13,841 4,630 总运营支出 115,743 61,800 53,943 利息收入 (6,073) (3,572) (2,501) 其他收入，净额
(629) (20) (609) 所得税拨备(收益)前亏损
(109,041) (58,208) (50,833) 所得税拨备(福利)
78 454 (376) 净亏损 $ (109,119) $ (58,662) $ (50,457)
研究和开发费用 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月
下表总结了截至2024年和2023年9月30日的三个月研发费用的同期变化（单位：千）：
截至9月30日的三个月，
变化 2024 2023*
$ 治疗领域特定费用：
神经疾病
$ 29,614 $ 5,133 $ 24,481 内分泌疾病 14,887 8,431 6,456 风湿病
7,219 — 7,219 其他临床和非临床
7,903 11,875 (3,972) 特定治疗区域的总成本
59,623 25,439 34,184 未分配成本： 人员相关费用，包括股票薪酬 26,319 17,048 9,271 其他 11,330 5,472 5,858 研发费用总额 $ 97,272 $ 47,959 $ 49,313
___________
* 某些上一年金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
截至2024年9月30日的三个月，研发费用比上年同期增加了4930万美元。
在截至2024年9月30日的三个月里，治疗领域的研究和开发成本，包括药物的合同制造成本，与去年同期相比增加了3,420美元万。与包括MG和CIDP在内的神经系统疾病相关的研发成本增加了2,450美元万。这一增长主要是由于为IMVt-1402在神经系统疾病中潜在的未来临床试验做准备，以及与我们的巴曲泰布3期临床试验相关的总体临床试验成本上升。与内分泌疾病相关的研发成本，包括TED和GD，增加了650美元万。这一增长主要是因为为IMVt-1402在内分泌疾病方面的潜在未来临床试验做准备，其次是与我们的Batotopab第三阶段临床计划相关的更高的总体临床试验成本。本年度与风湿病有关的研究和开发费用为720000美元万，反映了为未来可能进行的IMVt-1402临床试验所做的准备工作。与其他临床和非临床活动相关的研究和开发成本减少了400IMVT，反映出与我们的万-1402型临床试验和非临床研究相关的总成本降低，但部分被未来IMVt-1402临床项目准备的总成本所抵消。
截至2024年9月30日的三个月，未分配的研发成本与上年同期相比增加了1510万美元。这一增长反映出与人员相关的费用增加，达到930万美元，这是由于员工人数增加以及随着我们在现有和新治疗领域推进临床活动，我们支持战略目标的能力增强。此外，其他费用增加了590万美元，主要反映了支持我们的研发活动以推进与特定治疗领域无关的IMVT-1402临床开发的成本增加。
截至2024年和2023年9月30日的三个月的一般和行政费用
截至2024年9月30日的三个月，一般和行政费用比上年同期增加了460万美元，主要反映了人员相关费用、法律和其他专业费用以及信息技术成本的增加。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月利息收入
截至2024年9月30日的三个月，利息收入比上年同期增加了250万美元，主要反映了由于我们2023年10月承销的公开募股和同期私募的收益而增加的货币市场基金余额所赚取的利息。
截至2024年和2023年9月30日的六个月经营业绩
下表列出了截至2024年9月30日和2023年9月30日止六个月的经营业绩（以千计）：
截至9月30日的六个月， 2024 2023 变化 运营费用： 研发 $ 172,745 $ 98,534 $ 74,211 收购正在进行的研究和开发 — 12,500 (12,500) 一般和行政 37,279 29,243 8,036 总运营支出 210,024 140,277 69,747 利息收入
(13,254) (7,637) (5,617) 其他收入，净额
(657) (484) (173) 所得税拨备(收益)前亏损
(196,113) (132,156) (63,957) 所得税拨备(福利)
156 443 (287) 净亏损 $ (196,269) $ (132,599) $ (63,670)
研究和开发费用 截至2024年9月30日和2023年9月30日的六个月
下表总结了截至2024年和2023年9月30日止六个月研发费用的同期变化（单位：千）：
截至9月30日的六个月， 变化 2024 2023*
$ Batoclimab -计划特定成本： 神经病学疾病 $ 47,956 $ 16,376 $ 31,580 内分泌疾病 30,937 14,750 16,187 风湿病
7,219 — 7,219 其他临床和非临床 14,304 21,705 (7,401) 特定治疗区域的总成本
100,416 52,831 47,585 未分配成本： 人员相关费用，包括股票薪酬 50,839 34,006 16,833 其他 21,490 11,697 9,793 研发费用总额 $ 172,745 $ 98,534 $ 74,211
___________
* 某些上一年金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
截至2024年9月30日的六个月，研发费用比上年同期增加了7420万美元。
在截至2024年9月30日的6个月中，治疗领域的研究和开发成本，包括药物的合同制造成本，与去年同期相比增加了4760万。与包括MG和CIDP在内的神经系统疾病相关的研发成本增加了3,160美元万。这一增长主要是由于为IMVt-1402在神经系统疾病中潜在的未来临床试验做准备，以及与我们的巴曲泰布3期临床试验相关的总体临床试验成本上升。包括TED和GD在内的与内分泌疾病相关的研发成本增加了1,620美元万。这一增长主要是由于为IMVt-1402在内分泌疾病方面的潜在未来临床试验做准备，以及与我们的巴曲泰布3期临床计划相关的总体临床试验成本上升。本年度与风湿病有关的研究和开发费用为720000美元万，反映了为未来可能进行的IMVt-1402临床试验所做的准备工作。与其他临床和非临床活动相关的研究和开发成本减少了740IMVT，反映出与我们的万-1402型临床试验和非临床研究相关的总成本降低，但部分被未来IMVt-1402临床项目准备的总成本所抵消。
截至2024年9月30日的六个月内，未分配的研发成本与上年同期相比增加了2660万美元。这一增长反映了人员相关费用增加，达到1680万美元，这是由于员工人数增加以及随着我们在现有和新治疗领域推进临床活动，我们支持战略目标的能力增强。此外，其他费用增加了980万美元，主要反映了支持我们的研发活动以推进与特定治疗领域无关的IMVT-1402临床开发的成本增加。
收购的正在进行的研发费用 截至2024年9月30日和2023年9月30日的六个月
截至2024年9月30日止六个月，无已收购的在制品研发费用。截至2023年9月30日的六个月内，与实现HanAll协议中规定的巴托克利单抗开发和监管里程碑相关的已获得的过程中研发费用为1250万美元。
一般和行政费用 截至2024年9月30日和2023年9月30日的六个月
截至2024年9月30日的六个月，一般和行政费用比上年同期增加了800万美元，主要反映了人员相关费用、法律和其他专业费用以及信息技术成本的增加。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的六个月利息收入
截至2024年9月30日的六个月，利息收入比上年同期增加了560万美元，主要反映了由于我们2023年10月承销的公开募股和同期私募的收益而增加的货币市场基金余额所赚取的利息。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2024年9月30日和2024年3月31日，我们的现金和现金等值物分别为4.729亿美元和6.354亿美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1.091亿美元和5870亿美元，截至2024年和2023年9月30日的六个月，我们的净亏损分别为19630万美元和13260万美元。我们预计至少在未来几年内将继续承担巨额费用并增加运营损失。我们从未产生过任何收入，而且我们预计不会产生产品收入，除非我们成功完成巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品的开发并获得监管机构批准。
迄今为止，我们的运营资金主要来自股权发行。在此之前（如果有的话），由于我们可以从销售batoclimab、IMVT-1402或任何未来候选产品中产生可观的产品收入，我们预计通过股权发行、债务融资和潜在合作、许可或开发协议的组合来满足我们的现金需求。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场的持续干扰和波动的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间以及中东持续的军事冲突造成的干扰、通货膨胀和利率的变化，以及最近和未来由于银行倒闭而对银行存款或贷款承诺的潜在干扰。
我们目前没有任何承诺的外部资金来源。债务融资和优先股权融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。
2023年11月9日，我们与作为销售代理的Leerink Partners LLC（“Leerink Partners”）签订了一份销售协议，根据该协议，我们可以不时提供和出售我们的普通股股份（“ATM股份”），但须遵守销售协议中规定的某些条件。我们同意向Leerink Partners支付通过销售协议出售的每次ATM股票总收益的3%。ATM股份将按出售时的现行市场价格出售，因此价格可能会有所不同。根据销售协议出售的ATM股份（如果有的话）将根据我们于2023年11月9日向SEC提交的S-3表格自动货架登记声明以及与根据销售协议要约和销售最多15，000万美元ATM股份相关的招股说明书补充发行和销售。我们尚未根据ATM发行计划发行或出售任何ATM股票。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集资本，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和营销我们原本宁愿开发和营销自己或可能停止运营的候选产品的权利。
现金流
下表列出了截至2024年和2023年9月30日止六个月的现金流量摘要（以千计）：
截至9月30日的六个月， 2024 2023 用于经营活动的现金净额 $ (164,846) $ (107,430) 投资活动所用现金净额 (378) (79) 融资活动提供的现金净额 1,416 1,038
经营活动
在截至2024年9月30日的6个月中，16480万现金用于经营活动，主要反映了19630万期间的经营净亏损，但被2,640美元万的非现金费用和500万的经营资产和负债净变化部分抵消。非现金费用主要包括2,610万的基于股票的薪酬，反映出与上一年相比，员工人数和激励性股权奖励增加。营运资产及负债的变动反映应付账款增加1,320万，主要与临床试验及合约制造成本有关，而应收账款则减少330万，反映根据与第三方的研发成本分摊安排收取欠吾等款项。此外，应计费用增加了310万，主要反映了与合同制造和我们正在进行的临床试验相关的付款和服务的时间安排，但与员工激励薪酬相关的付款部分抵消了这一增幅。这些变化被与计划中的合同制造活动相关的预付费用导致的810万的其他资产增加以及650万的预付费用和其他流动资产所部分抵消，这主要是由于与我们正在进行的和计划的临床试验相关的付款和服务的时间安排所推动的。
在截至2023年9月30日的6个月中，10740万现金用于经营活动，主要反映了13260万年度的净运营亏损，但被2,190万美元的非现金费用和330美元万的运营资产和负债净变化部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的薪酬2,120万，反映出与上一年相比，员工人数和激励性股权奖励增加。运营资产和负债的变化反映了720万预付费用和其他流动资产的减少，这主要是由于与我们正在进行的临床试验相关的付款和服务的时间安排所致。应付帐款的变化反映出万增加了610美元，这是由于与合同制造相关的付款时间和水平以及与我们的临床试验相关的研发成本所推动的。这些变化被应计费用减少880美元万部分抵消，这主要反映了合同制造成本的支付。
投资活动
截至2024年9月30日和2023年9月30日止六个月，投资活动中使用的现金与购买财产和设备有关。
融资活动
截至2024年9月30日和2023年9月30日止六个月，融资活动提供的现金包括行使股票期权的收益。
材料现金需求
我们资本的主要用途一直是，并且预计将继续是，用于推进我们的临床和非临床开发计划。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，并且我们可能会比目前预期更快地使用可用的资本资源。我们的净亏损和经营现金流可能会在季度和年度之间出现显着波动，具体取决于我们计划的临床试验的时间、IMVT-1402或巴托利单抗生产的时间、HanAll里程碑付款以及我们在其他研发活动上的支出。
由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计完成候选产品的开发所需的增加资本支出和运营支出的金额。
截至2024年9月30日，我们的短期和长期重大现金需求主要包括与我们的临床试验和临床开发活动相关的现金需求，我们预计将主要通过现有现金余额提供资金。我们最重要的现金需求如下所述：
产品服务协议和主服务协议
截至2022年3月31日止年度，我们与三星达成协议，生产一定数量的巴托克利单抗原料药，如果获得批准，用于商业销售等。截至2024年9月30日，就本协议，我们对三星的剩余最低义务约为4360万美元，其中300万美元、1260万美元、1400万美元和1400万美元预计将在截至2025年3月31日的财年剩余时间内支付，以及截至2026年3月31日的财年，分别为2027年和2029年。见“ 注3 -重大协议 “请参阅本季度报告第一部分第1项未经审计的简明合并财务报表以了解更多详细信息。
汉奥尔协议
HanAll协议项下潜在的未来付款取决于未来事件。截至 2024年9月30日 ，在完成某些监管和销售里程碑事件后，根据HanAll协议，我们可能需要支付的里程碑付款总额最高为42000万美元（在截至2024年9月30日为里程碑事件支付的总额3250万美元之后）。在截至2023年6月30日的季度，我们根据HanAll协议实现了第三个和第四个开发和监管里程碑，并根据协议条款在截至2023年9月30日的季度支付了1250万美元的里程碑付款。
展望
我们目前预计，截至2024年9月30日，我们现有的现金和现金等值项目为47290万美元，足以满足我们自本季度报告提交之日起至少未来12个月以及未来12个月之后的长期运营费用和资本支出需求。
除上述讨论外，我们没有任何其他现金流量固定且可确定的持续重大合同义务。随着业务的进一步发展，我们预计将做出其他承诺。在正常业务过程中，我们与CROs就临床试验达成协议，并与供应商就非临床研究、制造和其他服务和用于运营目的的产品达成协议，我们通常可以随时撤销这些协议，但须支付具有约束力的采购订单下的剩余义务，以及在某些情况下，名义提前终止费用。这些承诺并不重要。在某些合同中，我们有最低购买承诺，但是，其中大部分都在一年内到期并支付。
我们预计我们的短期和长期未来资本要求将大幅增加，因为我们：
• 资助我们的临床开发计划;
• 在其他适应症中启动IMVT-1402的任何潜在临床试验;
• 增加IMVT-1402和巴托克利单抗原料药的生产，以支持临床试验;
• 根据我们与第三方的协议（包括HanAll协议）实现里程碑，这将要求我们向这些各方支付大量款项;
• 将获得的技术整合到全面的监管和产品开发战略中;
• 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
• 雇用科学、临床、质量控制和行政人员;
• 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发工作的人员;
• 开始批准所需的临床试验数量;
• 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；
• 寻求识别、收购、开发和商业化其他候选产品;
• 最终建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，以商业化我们可能获得监管机构批准的任何候选药物;以及
• 作为上市公司运营而产生保险、法律和其他监管合规费用。
我们现金的主要用途是资助我们的临床试验、临床开发和制造活动。我们目前的资金不足以让我们完成所有必要的开发，如果获得批准，商业上推出IMVT-1402或巴托利单抗。我们预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。编制该等合并财务报表要求我们做出影响资产和负债报告金额、截至资产负债表日或有资产和负债的披露以及报告期内费用报告金额的估计、判断和假设。根据美国公认会计原则，我们持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成了对无法从其他来源明显看出的资产和负债的公允价值做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们将我们的关键会计估计定义为美国公认会计准则下的会计估计，这些会计估计要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断。截至2024年9月30日止的三个月和六个月内，我们的关键会计估计与年度报告中包含的截至2024年3月31日止年度的经审计综合财务报表中披露的估计相比没有重大变化。
近期会计公告
有关最近发布的会计准则以及这些准则对我们未经审计的简明综合财务报表的影响的信息，请参阅“ 附注2--主要会计政策摘要 “在本季度报告第一部分第1项未经审计的简明合并财务报表中。
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2024年9月30日，我们拥有现金及现金等值物47290万美元，全部保存在经认可的金融机构中。我们的现金等值项目包括投资于美国政府发行和担保的优质短期证券的货币市场基金。我们面临的主要市场风险是利息收入波动，这对总体利率水平的变化很敏感;然而，由于我们账户投资组合的性质，假设利率立即发生10%的变化不会对我们的流动性产生重大影响。
外币汇率风险
我们的员工和业务目前主要位于美国，我们的费用通常以美元计价。因此，我们目前并未面临与外币汇率变化相关的重大市场风险。然而，由于我们与外国供应商签订了合同并可能继续与外国供应商签订了合同，因此我们面临着外币汇率波动的风险。我们相信，在所列任何期间，假设汇率立即发生10%的变化不会对我们的流动性或综合财务报表产生重大影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加我们的研发和合同制造成本来影响我们。截至2024年9月30日，我们认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有产生重大影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持“披露控制和程序”（如《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条所定义），旨在合理保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间内被记录、处理、总结和报告。
披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息已累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定）的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下评估了截至2024年9月30日（本季度报告所涵盖的期末）我们披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
截至2024年9月30日的财政季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条）没有发生对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
论内部控制有效性的内在局限性
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。无论设计和操作多么好，控制系统只能提供合理而非绝对的保证来满足控制系统的目标。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须相对于其成本考虑控制的好处。由于所有控制系统固有的局限性，对控制的评估无法绝对保证我们公司内部的所有控制问题和欺诈实例（如果有的话）都已被检测到。
第二部分--其他资料
项目2.法律诉讼
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律或监管诉讼。然而，我们目前预计此类法律诉讼不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。然而，根据特定纠纷的性质和时间，不利的解决方案可能会对我们当前或未来的运营业绩或现金流产生重大影响。
有关我们法律诉讼的描述，请参阅“ 注9 -承诺和或有事项 “在本季度报告第一部分第一项的未经审计的简明合并财务报表中。
第1A项。风险因素
我们的业务涉及高度风险。您应仔细考虑以下所述的风险以及本季度报告中包含的其他信息，包括未经审计的简明综合财务报表以及本季度报告其他地方出现的相关注释。我们无法向您保证以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。这些风险可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，如果是这样，我们的未来前景可能会受到重大不利影响。如果发生任何此类事件，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
开发、监管批准和商业化相关风险
我们的业务目前依赖于候选产品的成功及时开发、监管批准和商业化 .
我们目前还没有获准商业销售的产品，并且可能永远无法开发出可销售的产品。我们预计未来几年的主要努力和支出将用于推进IMVT-1402。我们的业务目前依赖于我们候选产品的临床试验以及后续监管批准和商业化的成功完成，这是不确定的。我们候选产品临床试验的延迟或失败，例如2021年2月宣布自愿暂停巴托克利单抗临床试验并导致研究结果不确定，已经并可能在未来对我们的业务产生重大影响和损害。请参阅“与开发、监管批准和商业化相关的风险-临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并且涉及不确定的结果。”
即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。药品(包括基于抗体的产品)的研究、测试、制造、标签、包装、批准、销售、营销、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存，目前和将继续受到美国和其他国家/地区FDA和其他监管机构的广泛监管，各国可能会有所不同。在我们获得生物制品许可证申请(“BLA”)的批准之前，我们不允许在美国销售我们的候选产品，也不允许我们在任何其他国家/地区销售我们的候选产品，直到我们获得这些国家/地区相应监管机构的必要批准才能进行营销授权。此外，我们还没有证明我们有能力为我们的候选产品完成后期或关键的临床试验。我们还没有向FDA提交任何候选产品的BLA，也没有向任何其他外国监管机构提交任何类似的申请。获得BLA或类似外国监管机构的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA或其他外国监管机构可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准，包括：
• 我们可能无法证明我们的候选产品作为我们当前任何目标适应症的治疗方法是安全有效的，令FDA或其他相关外国监管机构满意;
• 相关监管机构可能要求进行额外的预批准研究或临床试验，这将增加我们的成本并延长我们的开发时间表;
• 我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他相关外国监管机构上市批准要求的统计学或临床意义水平;
• FDA或其他相关外国监管机构可能不同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括我们临床试验的设计;
• 我们保留来进行临床试验的CROs可能会采取超出我们控制范围的行动，或以其他方式犯下错误或违反协议，从而对我们的临床试验和获得市场批准的能力产生重大不利影响;
• FDA或其他相关外国监管机构可能无法发现非临床研究或临床试验的数据足以证明我们候选产品的临床和其他益处超过其安全风险;
• FDA或其他相关外国监管机构可能不同意我们对候选产品的非临床研究和临床试验的数据或结果重要性的解释，或者可能需要进行额外的研究;
• FDA或其他相关外国监管机构可能不接受我们临床试验中心生成的数据;
• 如果我们的BLA或其他外国上市授权申请被咨询委员会提交审查，FDA或其他相关外国监管机构（视情况而定）可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能会建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA或其他相关外国监管机构（视情况而定）作为批准条件，要求进行额外的非临床研究或临床试验、对批准的标签或分发的限制以及使用限制;
• FDA或其他相关外国监管机构可能要求制定风险评估和缓解策略（“REMS”）药物安全计划或外国监管机构实施的类似策略，作为批准条件;
• FDA或其他相关外国监管机构可能需要额外的上市后研究和/或患者登记，这将是昂贵的;
• FDA或其他相关外国监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量;
• FDA或其他相关外国监管机构可能会发现我们第三方制造商的制造过程或设施中的缺陷;或
• FDA或其他相关外国监管机构可能会改变其审批政策或采用新法规。
此外，如果我们的候选产品遇到安全性或有效性问题，例如从我们的巴托克利单抗临床试验中观察到的脂质结果、发育延迟、监管问题、供应问题或我们的目标适应症之一中的其他问题，我们的候选产品开发计划可能会在其他适应症中受到显着损害，这将对我们的业务产生重大不利影响。此外，正在开发自身免疫疾病领域候选产品（包括IgG介导的自身免疫适应症）的竞争对手遇到的问题，或者针对与我们的候选产品相同的适应症或使用相同的作用机制的竞争对手遇到的问题可能表明我们的候选产品存在问题，这可能会损害我们的业务。因此，我们无法向您保证我们的任何候选产品将成功开发或商业化。
我们的候选产品，或抗FcRN候选产品或其他人开发的产品，可能会导致不良事件或不良副作用，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准的性质，导致我们暂停或停止临床试验，放弃进一步开发或限制任何已批准标签或市场接受的范围。
我们的候选产品引起的不良事件(“不良反应”)或不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或FDA、欧盟委员会或其他主管监管机构的监管批准延迟或被拒绝。我们的临床试验结果可能揭示出副作用、毒性或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和流行率。此外，相关候选产品或抗FcRN候选产品或其他人开发的产品引起的不良反应或不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、欧盟委员会或其他主管监管机构的监管批准延迟或拒绝。我们的临床试验结果可能揭示出副作用、毒性或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和流行率。
如果我们或其他人的抗FcRN候选产品的开发过程中出现不可接受的不良反应或副作用，我们、其他审查实体、临床试验地点或监管机构可以暂停、更改或终止我们的临床试验，或者监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标适应症。如果在我们或其他人的抗FcRN临床试验或批准的抗FcRN产品的上市后安全监测中报告了不可接受的不良反应或新的安全信号，我们获得监管批准的能力可能会受到负面影响。我们的候选产品或其他公司针对类似自身免疫适应症或使用相同作用机制的产品所引起的或可能产生的与治疗相关的副作用可能会影响临床研究的设计、目标患者群体、研究的招募和进行、患者招募或纳入患者完成我们的临床试验、最终标签和风险管理的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。
例如，在我们的临床试验中，与巴曲坦相关的不良反应之前导致我们在巴曲坦的临床试验中暂停给药。在我们的第一阶段临床试验中，最常见的AE是注射部位的轻度红斑和肿胀，通常在几个小时内消失。我们在巴曲坦的早期临床研究中自愿暂停剂量，以评估在一些试验受试者中观察到的治疗诱导的总胆固醇和低密度脂蛋白水平的升高。在评估了现有的安全性数据并与多个监管机构进行了讨论后，我们继续了巴曲坦的临床开发。虽然我们预计短期治疗期间低密度脂蛋白的增加不会对患者构成安全问题，但长期服用较高剂量的巴曲坦的风险-收益情况将需要考虑到对血脂情况的任何潜在不利影响。此外，包含长期治疗持续时间的方案包括经常监测血脂和治疗任何观察到的血脂异常的指南。这些事件已经损害了我们的业务、财务状况和前景，任何再次发生都可能继续损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，我们可能无法与所有监管机构就充分的风险缓解措施达成一致，并且我们的候选产品开发将不会在某些国家或某些适应症继续下去。即使我们能够通过此类风险缓解措施继续对候选产品进行临床开发，未来的任何批准和营销也将面临潜在不良事件或副作用的风险以及缓解措施的潜在影响，包括有限适应症、监测、盒装警告、REMS或外国监管机构实施的类似策略、潜在的额外安全性研究和其他不良标签。
如果我们的任何候选产品获得批准并导致严重或意外的副作用，则可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
• 监管机构可以撤回、暂停、改变或限制其对产品的批准，或要求REMS（或外国监管机构实施的类似策略）对产品的分销施加限制或要求其他风险管理措施;
• 我们可能会被要求召回产品;
• 可能会对特定产品的分销或营销、产品或其任何组件的制造过程施加额外限制，包括产品标签上的“黑匣子”警告或禁忌症或包含有关产品的警告或其他安全信息的通讯;
• 监管机构可能要求添加标签声明，例如警告或禁忌症，要求进行其他标签变更或要求向医生、药房或公众发出现场警报或进行其他沟通;
• 我们可能被要求改变产品的管理或分销方式、进行额外的临床试验、更改产品标签或被要求进行额外的上市后研究或监测;
• 我们可能被要求重复非临床研究或临床试验或终止项目，即使与该项目相关的其他研究或试验正在进行中或已成功完成;
• 我们可能会被起诉并对患者造成的伤害承担责任，或者可能会被罚款、归还或没收利润或收入;
• 医生可能会停止开该产品;
• 该产品可能无法报销;
• 我们可以选择停止销售我们的产品;
• 产品的竞争力可能会下降；以及
• 我们的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能阻止我们实现或维持受影响候选产品的市场接受度，并且可能大幅增加此类候选产品（如果获得批准）的商业化成本。
临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并且结果不确定。
我们的候选产品仍处于临床开发阶段，在准备提交BLA或其他类似申请以获得监管批准之前，需要进行广泛的临床测试。例如，在截至2025年3月31日的财年中，我们正在启动四到五个潜在的IMVt-1402注册计划，并计划在2026年3月31日之前启动IMVt-1402在十个适应症中的试验(包括2025财年启动的四到五个计划)。我们不能保证我们将在我们预计的时间范围内为我们的候选产品提交BLA以供监管部门批准，或者任何此类申请是否会被相关监管机构接受审查或最终批准。临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA或其他外国监管机构可能不同意我们为我们的候选产品提出的任何临床试验的分析计划或试验设计；在任何此类审查期间，可能会发现意想不到的疗效或安全问题，这可能会推迟批准BLA或类似的外国营销授权申请。FDA或外国监管机构也可能会发现，我们的候选产品在我们的任何目标适应症中的好处都不会超过它们的风险，包括巴曲坦，与血脂水平升高和白蛋白水平降低相关的风险，足以获得监管部门的批准。临床试验过程也是耗时和昂贵的，依赖于与许多CRO和临床试验站点的合作。
失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。此外，临床试验的结果可能需要进一步的评估，推迟下一阶段的临床开发或提交BLA。此外，尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，并且这些候选产品可能在后期临床试验中表现出负面的安全信号，而它们在非临床试验或早期临床试验中没有表现出来。制药行业的一些公司，包括生物技术和生物制药公司，由于缺乏疗效或不良安全状况而在临床试验中遭受重大挫折或中断，尽管在早期试验中取得了积极的结果。同样，我们候选产品的早期非临床研究和临床试验的结果，其中一些不是由我们进行的，可能不能预测我们当前或计划中的开发计划的结果，也不能保证由合作者或其他第三方进行的研究结果会被看好或预示我们自己未来的试验结果。
如果我们未能成功完成候选产品的临床试验并证明获得监管机构批准营销候选产品所需的有效性和安全性，我们的业务、财务状况和前景将受到损害。临床试验的开始和完成可能会因多种因素而推迟，包括：
• 未能获得开始临床试验的监管授权或与监管机构就我们研究的设计或实施达成共识;
• 不可预见的安全问题或受试者发生严重或非预期不良事件;
• 之前发现的安全问题的持续;
• 其他申办者进行的同类药物试验中发生的不良事件或其他申办者开发的抗FcRN候选产品报告的不良事件;
• 在临床试验中缺乏有效性；
• 解决任何剂量问题或限制，包括FDA或其他外国监管机构提出的问题或限制;
• 无法与潜在的CROs和临床试验中心就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛谈判，并且不同的CROs和试验中心之间可能存在很大差异;
• 患者招募率低于预期或未能招募合适的患者参与试验;
• 未能增加足够数量的临床试验中心;
• 方案或临床试验设计的变更或修改造成意外影响，包括FDA或其他外国监管机构可能要求的影响;
• 临床研究者或研究参与者无法或不愿意遵循我们的临床和其他适用方案或适用的监管要求;
• 机构审查委员会（“IRS”）拒绝批准、暂停或终止研究中心的试验，阻止招募更多受试者，或撤回对试验的批准;
• 伦理委员会对临床试验发表负面意见或要求对拟议的临床试验进行实质性修改;
• 研究参与者提前停止临床试验或缺失影响研究完整性的数据;
• 未能生产或发布足够数量的候选产品或安慰剂，或未能为我们的临床试验获得足够数量的活性对照药物（如果适用），且在每种情况下均符合我们和全球临床试验使用的质量标准;
• 治疗期间或治疗后无法充分监测患者;或
• 试验结果不恰当的破盲。
此外，我们、FDA或其他外国监管机构可以随时暂停我们在整个国家的临床试验，或者IRB或道德委员会可以暂停其在任何国家/地区的临床试验站点，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括良好临床实践(GCP))进行试验，或者我们使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA或其他外国监管机构(视情况而定)发现我们的研究用新药申请(IND)或其他国家的同等申请或临床试验进行方式存在缺陷。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，如果我们的候选产品获得批准，我们从候选产品中创造产品收入的能力可能会推迟。此外，临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本，导致我们的股价下跌，减缓审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，我们可能会对我们的候选产品进行配方或生产更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的非临床或临床研究，以将我们的修改后的候选产品与早期版本联系起来。因此，我们的临床试验出现的任何延迟都可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会先于我们将产品推向市场，这可能会影响我们候选产品的商业可行性。
此外，我们临床试验的主要研究者可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并因此类服务而获得报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他外国监管机构报告其中一些关系。FDA或其他外国监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系已产生利益冲突或以其他方式影响研究的完整性。因此，FDA或其他外国监管机构可能会质疑适用临床试验中心生成的数据的完整性，并且临床试验本身的实用性可能会受到损害。这可能会导致FDA或其他外国监管机构（视具体情况而定）延迟批准或拒绝我们的营销申请，并最终可能导致我们候选产品的营销批准被拒绝。
此外，FDA、欧盟成员国的主管机构、欧洲药品管理局、欧盟委员会和其他类似监管机构关于临床试验的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规。例如，与欧盟临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(CTR)于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。CTR允许赞助商向每个欧盟成员国的主管当局和道德委员会提交一份意见书，导致每个欧盟成员国做出一项决定。CTA授权的评估程序也得到了统一，包括由所有有关的欧盟成员国对某些要素进行联合评估，并由每个欧盟成员国针对与其领土有关的具体要求，包括道德规则，单独进行评估。每个欧盟成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦临床试验获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2023年1月31日之前根据临床试验指令批准的临床试验，该指令将继续在过渡性基础上适用，直至2025年1月31日。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。我们和我们的第三方服务提供商(如CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的发展计划。
鉴于TLR于2022年1月31日开始申请，我们正在将根据CTF获得监管批准的临床试验过渡到TLR的监管框架。对于至少有一个在欧盟活跃的研究中心的临床试验，需要将由CPD管理的临床试验过渡到TLR 2025年1月30日。过渡申请必须向欧盟主管当局提交成员国通过临床试验信息系统和相关监管机构获得批准，可在2025年1月30日之前继续临床试验。这项活动需要财政、技术和人力资源。如果我们无法及时过渡临床试验，这些临床试验的进行可能会受到负面影响。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。
在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
我们可能会在招募时遇到延迟或困难，或者无法招募足够数量的患者来按照当前的时间表完成我们的任何临床试验，甚至根本无法招募足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们临床试验的入组可能比我们预期的要慢，或者被停止，导致我们的开发时间表延迟。例如，由于现有的替代治疗方法，包括用于治疗TED、IVIG、血浆交换和类固醇的替普罗莫单抗和用于CIDP的类固醇以及用于治疗GDD的抗甲状腺药物，我们可能会在评估巴托利单抗治疗MG、TED、CIDP和GDD的临床试验中招募或维持足够数量的患者时遇到困难，或者患者可能会因方案要求的清洗期或接受安慰剂的风险而拒绝入组或决定退出我们的临床试验。我们的IMVT-1402开发计划中可能会出现类似的困难。
临床试验中患者的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、由于医护人员短缺而导致的试验地点容量和人员配备有限、与研究药物有关的现有安全性和有效性数据、同一适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准以及筛选出的符合这些标准的患者的比例。我们获得和维持患者同意的能力，以及我们在招募某些患者群体之前成功完成先决条件研究的能力。我们的候选产品在一定程度上专注于解决罕见的自身免疫适应症，我们已经将Batotopab的初步开发工作集中在治疗MG、TED、CIDP和GD上，可供选择的患者有限，以便以及时和具有成本效益的方式完成我们的临床试验，如果我们追求这些和某些其他IMVt-1402适应症，可能面临有限的患者池。
此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果或新的安全信号可能会使我们难以或不可能在我们正在进行的其他临床试验中招募和留住患者，或在暂停的临床试验恢复后恢复招募患者。例如，在我们的临床试验中，由于观察到一些接受巴曲坦治疗的患者总胆固醇和低密度脂蛋白水平升高，我们自愿暂停了巴曲坦的剂量。这些结果可能会使未来招募和留住患者进行临床试验变得更加困难，包括我们正在进行的针对MG、TED、CIDP和GD的巴曲坦的试验。同样，我们的竞争对手报告的关于他们候选药物的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。此外，同一类药物的竞争对手的营销授权可能会削弱我们招募患者参加临床试验的能力，推迟或可能阻止我们完成一项或多项试验的招募。
计划患者入组或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能导致进一步开发变得不可能。此外，我们预计将依靠CROs和临床试验中心来确保正确、及时地进行我们未来的临床试验，虽然我们打算签订管理他们服务的协议，但我们迫使他们实际表现的能力将受到限制。
我们的非临床研究和临床试验的结果可能不支持我们对候选产品提出的主张，或及时或根本不支持监管机构的批准，并且早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
非临床试验和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验也会成功，我们也不能确保后来的临床试验的结果会复制以前的非临床试验和临床试验的结果。此外，临床前试验可能无法充分发现药物的副作用。特别是，我们不能向您保证，到目前为止，我们在巴托泰博的1期和2期临床试验中或在IMVt-1402的1期临床试验中观察到的免疫球蛋白抗体的减少将在任何未来的临床试验中观察到，或者这种免疫球蛋白抗体的减少将产生足以证明达到研究疗效终点的临床益处。同样，中期分析或其他初步分析的阳性结果并不能确保临床试验作为一个整体是成功的，而且缺乏统计学意义，这进一步限制了这些数据的可靠性。制药行业的一些公司，包括生物技术公司，即使在早期的非临床研究或临床试验取得积极结果后，也在临床试验中遭遇了重大挫折或中断。这些挫折是由临床试验期间观察到的非临床结果以及临床试验中的安全性或有效性观察引起的。
此外，尽管在非临床和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。如果临床试验未来不能满足其预先指定的终点，可能会导致我们放弃该适应症。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA提交BLA或其他相关外国监管机构的其他类似申请，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)，并产生产品收入。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定它们的结果是否支持我们对差异化的期望，或者我们候选产品的有效性或安全性。FDA在审查和批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能不同意我们的数据支持我们提出的差异化声明。此外，在开发中的生物制品中，只有一小部分向FDA提交了BLA，或向其他相关外国监管机构提交了其他类似申请，更少的生物制品获得了商业化批准。
随着更多患者数据的可用，我们不时宣布或发布的临床试验的临时、“顶级”或初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步或“顶线”数据，这些数据基于对当时可用的顶线数据的初步分析，在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的主要结果可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露初步或中期数据可能会导致我们普通股的股价波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的整体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重大信息或其他适当的信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选产品或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品并将其商业化的能力可能会受到损害，我们的业务、运营结果、前景或财务状况可能会受到损害。
我们可能无法及时或根本无法成功开发和商业化我们的候选产品。
我们的候选产品是新的治疗性抗体，其潜在的治疗益处尚未得到证实。虽然IMVt-1402在一项第一阶段的健康志愿者研究中证明了免疫球蛋白有临床意义的降低，而且安全状况良好，而巴曲坦在迄今进行的临床试验中显示出免疫球蛋白抗体水平的显著降低，但IMVt-1402和/或巴曲坦可能无法在患者身上证明我们认为它们可能具有的任何或所有药理或临床益处。我们还没有，也可能永远不会成功地在大规模、关键的临床试验中证明我们的候选产品的有效性和安全性，或者在此后获得任何适应症的上市批准。我们早期临床试验的结果不一定能预测我们当前或计划中的临床试验的结果。如果早期临床试验的结果不能被复制，或者如果我们的巴托泰布第二阶段临床试验中观察到的总胆固醇和低密度脂蛋白水平的增加或总白蛋白的降低无法得到控制，我们可能无法成功地开发、获得监管批准并将其商业化，用于治疗任何正在评估的适应症或任何其他自身免疫适应症。如果我们的开发努力不成功，我们可能无法推进我们候选产品的开发或商业化，无法筹集资金，无法扩大我们的业务或继续我们的运营。
如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品商业化，我们产生产品收入的能力也将受到损害。
Batoclimab、IMVT-1402和我们可能开发的任何未来候选产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、研究、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、包装、储存、批准、广告、促销、销售和分销受到FDA和美国其他监管机构以及美国境外类似监管机构的全面监管。未能获得营销批准任何候选产品并因此商业化可能会对我们从产品销售中产生任何收入的能力产生负面影响。
我们尚未获得监管机构在任何司法管辖区销售任何候选产品的批准，而且我们的候选产品可能永远不会获得我们开始产品销售所需的适当监管批准。在我们获得FDA对BLA的监管批准或美国以外类似监管机构的类似批准之前，我们或任何合作者都不允许在美国或任何其他司法管辖区销售我们的候选产品
获得FDA对BLA的批准或美国以外类似监管机构的类似批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年时间，并且取决于多种因素，包括监管机构的自由裁量权。在向FDA提交BLA或向任何其他外国监管机构提交任何类似申请以批准任何候选产品之前，我们需要完成3期或其他注册临床试验，以充分证明安全性、耐受性和有效性方面的有利结果。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会在候选产品临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。
获得上市批准需要就每个治疗适应症向监管机构提交大量的制造、非临床和临床数据以及支持信息，以确定我们候选产品针对特定适应症的安全性和有效性。我们希望依靠第三方CROs、顾问和我们的合作者来协助我们提交和支持获得营销批准所需的申请。获得上市批准还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。提交上市批准申请或问题中的错误，包括与收集适当数据和检查流程相关的问题，最终可能会延迟或影响我们获得监管批准、将候选产品商业化和产生产品收入的能力。
我们的候选产品是可能引起患者免疫反应的抗体蛋白，导致产生针对这些治疗性蛋白的有害或中和抗体，从而阻止或限制监管部门的批准或我们将候选产品商业化的能力。
除了我们的候选产品面临的安全性、有效性、制造和监管障碍外，使用诸如单抗之类的蛋白质，甚至包括我们的候选产品在内的那些完全属于人类的蛋白质，都可以引起免疫反应，从而产生针对治疗性蛋白质的抗体。这些抗药物抗体可能没有效果，或者可以中和蛋白质的有效性，或者需要使用更高剂量才能获得治疗效果。是否会产生抗药物抗体以及它们的反应方式往往无法从非临床研究或临床试验中预测出来，它们的检测或出现往往会被推迟。因此，中和抗体可能会在较晚的日期或更长的暴露时间内检测到，例如在更长时间的临床试验中更长期地给予更多的药物。在某些情况下，中和抗体的检测甚至可以在关键的临床试验完成后进行。因此，不能保证中和抗体不会在未来的临床试验中检测到，或者在较长时间暴露后(包括商业化后)检测到。如果抗药物抗体降低或中和我们任何候选产品的有效性，则可能会推迟或阻止该候选产品的继续临床开发或获得营销批准，即使该候选产品获得批准，其商业成功也可能是有限的，其中任何一项都将损害我们创造收入和继续运营的能力。
我们已在有限地区内获得了IMVT-1402和batoclimab的许可。由包括HanAll在内的第三方在其他司法管辖区进行的任何临床试验或生产过程中发生的任何不利进展都可能影响我们获得监管机构批准或商业化候选产品的能力。
我们已经授权在许可的领土内开发、制造和商业化抗FcRN抗体(包括IMVt-1402和巴托泰博)。Hanall或我们无法控制的任何分许可人或合作者有权在我们的许可区域以外的地区开发、制造和商业化这些候选产品。如果HanAll或第三方在我们的许可区域以外的其他司法管辖区进行的研究对安全性描述产生影响，FDA或其他外国监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准这些候选产品，或者要求我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本和上市时间。如果我们的任何候选产品获得FDA或外国监管机构的批准，并且在我们的许可区域以外的其他司法管辖区的第三方进行的临床试验中发现了新的或严重的安全问题，FDA或外国监管机构可能会撤回或更改他们的批准，或限制我们营销和销售我们产品的能力，或者可能要求进行额外的测试或评估。此外，由于对此类不良反应的担忧，治疗医生可能不太愿意管理我们的候选产品，这将限制我们成功将这些候选产品商业化的能力。此外，HanAll或其任何其他被许可方或协作者使用我们的候选产品的制造过程可能会出现问题，这可能会影响我们获得监管部门批准或将这些候选产品商业化的能力。
我们面临着来自其他针对自身免疫性疾病适应症的生物技术和制药公司的激烈竞争。如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩就会受到影响。
自身免疫性疾病治疗的市场是竞争激烈的，其特点是重大的技术发展和新产品的推出。例如，有几家大小制药公司专注于为我们的靶向自身免疫性疾病适应症提供治疗药物，包括GD、MG、CIDP、TED和RA。我们预计，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将面临来自其他已批准的疗法或药物的激烈竞争，这些疗法或药物将在未来用于治疗我们的目标适应症。如果获得批准，我们的候选产品还可能与未经监管、未经批准和标签外的治疗方法竞争。即使生物相似的产品不如我们的候选产品有效，基于医疗成本或便利性，较差的生物相似产品可能会更快地被医生和患者采用，而不是我们的竞争产品候选产品。如果我们的候选产品获得批准，预计将为我们正在寻求的某些适应症提供一种新的治疗方法，并将不得不与现有的疗法竞争，其中一些疗法是广为人知的，并被医生和患者接受。为了在这个市场上成功竞争，我们必须证明，如果我们的候选产品获得批准，其相对成本、安全性和有效性将提供现有护理标准和其他新疗法的有吸引力的替代方案，以获得一些患者的可自由支配预算份额，并在临床实践中获得医生的关注和采用。一些可能提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍、成熟的患者支持计划以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。这种竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们预计将面临来自其他生物制药公司的激烈竞争，这些公司正在开发治疗自身免疫性疾病的药物，包括与IMVt-1402和巴曲坦属于同一类别的多种药物。我们知道有几种FcRN抑制剂正在临床开发中。这些药物包括efgartigimod(Argenx SE)、nipocalimab(强生)和rozanolixizumab(UCB)。2023年6月，FDA批准VYVGART®Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)用于治疗AChR抗体检测呈阳性的成人全身性重症肌无力(GMG)。此前，FDA于2021年12月批准VYVGARt(efgartigimod alfa-fcab)在同一患者群体中使用。2023年6月，美国食品和药物管理局还批准RYSTIGGO®(罗扎诺利昔单抗)用于治疗AChR或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成年患者的重症肌无力。2024年2月，强生报告了GMG第三阶段关键研究对nipocalimab的正面顶线结果。2024年6月，FDA扩大了VYVGARt Hytrulo的标签，将CIDP的治疗包括在内。Viridian治疗公司正在开发一系列工程FcRN抑制剂，包括VRDN-006和VRDN-008，这些药物目前处于临床前开发阶段，有可能治疗各种自身免疫性疾病。
我们的候选产品如果获得批准，也可能面临来自具有不同作用机制的代理商的竞争。治疗MG的最常见的一线药物是乙类胆碱酯酶抑制剂，例如吡斯的明，该药物由多家仿制药制造商销售。IVIG也经常用于MG患者。SOLIRIS®（eculizumab）由阿斯利康销售，是一种C5蛋白的抗体抑制剂，于2017年获得批准，用于治疗抗AChR抗体阳性患者的gMG。gMG中批准的其他C5补充抑制剂包括ULTOMIRIS®（ravulizumab-cwvz）（于2022年4月获得批准）和ZILBRYSJ ®（zilucoplan）（于2023年10月获得批准）。2024年10月，安进宣布了UPLIZNA®（因比利珠单抗）抗AChR抗体呈阳性的患者的阳性数据，UPLIZNA®（因比利珠单抗）是一种靶向CD 19的人源化单克隆抗体，目前处于治疗gMG的3期开发。
对于TED患者来说，第一线治疗通常是免疫抑制治疗，包括大剂量的皮质类固醇。Rituximab（Roche）是一种与产生抗体的b细胞特异性抗原结合的单克隆抗体，和托珠单抗（Roche）是一种抗IL-6 R单克隆抗体，也可用作TED和其他IgG介导的自身免疫性疾病的标签外治疗选择。2020年1月，FDA批准Horizon Therapeutics的TEPEZZA®（teprotumumab），一种抗胰岛素样生长因子1受体（“IGF-1 R”）抗体，用于治疗TED。2024年9月，Viridian Therapeutics报告了TED的一项III期关键研究中veligrotug（VRDN-001）（一种IGF-1 R抗体）的阳性顶级结果。它还在TED的第三阶段开发中推进VRDN-003（第二种抗IGF-1 R疗法）。
我们的许多现有或潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品以及在获得美国和外国监管部门对这些候选产品的批准方面也有明显更多的经验。我们现在和未来的许多潜在竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。2023年10月6日，安进完成了之前宣布的以约278美元亿收购地平线治疗公司的交易，扩大了其罕见疾病管道。竞争可能会减少我们参与临床试验的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。
由于某些外国国家的监管要求不同，一些国际市场上可用于治疗自身免疫性疾病的产品和程序比美国批准使用的产品和程序要多得多。在某些国际市场，我们的竞争对手对其产品的有效性以及营销产品的方式的声明也受到较少的限制。因此，我们预计这些市场将面临比美国更多的竞争
我们成功竞争的能力在很大程度上取决于我们的能力：
• 在我们的目标适应症中开发并商业化优于市场上其他产品的疗法;
• 通过我们的临床试验证明，IMVT-1402、巴托克利单抗或任何未来候选产品与现有和未来的疗法有所区别;
• 吸引合格的科学、产品开发、制造和商业人员;
• 获得IMVT-1402、巴托克利单抗或任何未来候选产品的专利或其他专有保护;
• 获得所需的监管批准，包括以与现有和未来产品和治疗不同的方式上市IMVT-1402、巴托利单抗或我们开发的任何未来候选产品的批准;
• 以可接受的成本和质量水平并符合FDA和其他监管要求生产商业批量的任何批准产品;
• 成功商业化IMVT-1402、巴托克利单抗或任何未来候选产品（如果获得批准）;
• 从第三方付款人和/或主管当局获得保险和足够的报销，并与第三方付款人和/或主管当局协商有竞争力的定价;
• 与制药公司成功合作，发现、开发和商业化新疗法;以及
• 避免竞争对手持有的监管独占权或专利，这可能会抑制我们的产品进入市场。
竞争对手产品的可用性可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和价格。无法与现有或随后引入的治疗方法竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
可能需要额外的时间才能获得巴托克利单抗或IMVT-1402的预填充注射器或自动注射器产品的上市许可，因为它将作为组合产品受到监管。
组合产品是将药物、设备和/或生物产品结合在一起的治疗和诊断产品。我们候选产品的预填充注射器或自动注射器展示将被视为组合产品，需要FDA内部和类似的外国监管机构进行协调，以审查其设备和生物成分。尽管FDA和类似的外国监管机构已经建立了对我们等组合产品进行审查和批准的制度，但由于产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在这些候选产品的开发和商业化方面遇到延迟。
在欧盟，组合产品不受单一监管途径的约束。结合医疗器械和药品的产品要么被视为药品，要么被视为医疗器械，具体取决于哪种产品具有主要作用模式。或者，它们可以通过两个单独的程序进行监管，其中要素作为药品进行监管，要素作为医疗器械进行监管。参与组合产品监管评估的当局可能包括EMA、欧盟国家主管当局成员国和指定机构。
FDA和类似外国当局的监管批准过程漫长、耗时且本质上不可预测，即使我们在一个国家或司法管辖区获得候选产品的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或商业化，这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。
在获得批准将候选产品在任何司法管辖区商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信候选产品的非临床或临床数据是积极的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。FDA的批准并不确保在美国以外的任何其他国家或司法管辖区的监管机构批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查期。寻求监管部门的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。我们没有任何候选产品被批准在任何司法管辖区销售，包括在国际市场。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
我们未能维持或持续改进我们的质量管理计划可能会对我们的业务产生不利影响，使我们受到监管行动，并导致患者对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。
质量管理在药品或药品的合同制造、进行临床试验、预防缺陷、改进我们的候选产品以及确保我们的候选产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。我们的目标是维持强有力的质量管理计划，其中包括以下广泛的质量支柱：
• 监控和确保良好实践（“GXpress”）产品的临床试验、制造和测试的监管合规性;
• 监控和监督所有GXpress供应商（例如，合同开发制造组织和CROs）;
• 为临床、制造、供应链和分销运营建立和维护集成、稳健的质量管理体系;以及
• 培养积极主动、预防性的质量文化以及员工和供应商培训，以确保质量。
我们未来的成功取决于我们维持和持续改进质量管理计划的能力。质量或安全问题可能会导致不良检查报告、警告信、金钱制裁、停止药品或药品生产和分销的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、政府拒绝授予批准和许可证、限制运营或撤回现有的批准和许可证。无法有效、及时地解决质量或安全问题也可能会导致负面宣传或患者对我们或我们未来产品失去信心，这可能会导致难以成功推出候选产品并损失潜在的未来销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的一部分制造、实验室研究和临床试验活动在亚洲进行。该地区的重大破坏，例如贸易战或政治动荡，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们目前并预计将继续从事合同制造、临床试验和进行美国以外的实验室研究活动，包括在亚洲。任何生产中断或我们在亚洲的制造商无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，都可能损害我们日常运营业务和继续开发我们的候选产品的能力。特别是，美国和中国之间的贸易紧张和冲突仍然很高，可能会导致美国或中国政府的法律、规则、法规和政策发生变化，从而影响美国生物技术公司与中国实体的合作能力。我们还在亚洲进行某些实验室研究，并预计将有临床试验地点。因此，如果亚洲的政府政策、政治动荡或不稳定的经济状况发生变化，我们可能会受到产品供应中断、临床试验延迟和成本增加的影响。这些活动的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
即使我们获得候选产品的监管批准，我们仍将面临广泛的持续质量和监管合规要求，并且我们的产品可能面临未来的开发和质量或监管合规困难。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛和持续的监管要求的约束，包括FDA和其他监管机构对此类产品的制造过程、标签、包装、分销、AE报告、储存、记录保存、潜在的上市后研究和上市后承诺和要求、出口、进口和广告以及促销活动等方面的要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，建立注册和药品上市要求，继续遵守与生产、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的现行良好制造规范(“cGMP”)要求，有关向医生分发药品样品的要求，我们进行的任何临床试验的记录保存和GCP要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到该产品可能用于市场的指定用途的限制或批准条件的限制。此外，FDA或其他外国监管机构可能会要求禁忌症、警告或预防措施，包括在某些情况下，在产品标签中包括盒装警告或建立REMS计划，这可能会限制产品的销售。监管部门密切监管药品的审批后销售和促销，以确保药品仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。尽管FDA和其他外国监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但监管机构对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不根据其批准的适应症销售我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动。在美国违反《联邦食品、药物和化妆品法》以及在外国司法管辖区违反与推广处方药相关的其他类似法规可能会导致FDA、美国司法部、州总检察长和其他外国监管机构采取执法行动并进行调查，指控其违反了美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律，以及外国司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。
此外，后来发现由我们的候选产品引起或由其他人开发的抗FcRN候选产品报告的先前未知的AE，或我们的产品、制造商或制造过程存在其他问题，或未遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
• 对此类产品制造的限制;
• 对此类产品的标签或营销的限制，包括产品标签上的“黑匣子”警告或禁忌症或包含有关产品的警告或其他安全信息的通信;
• 对产品分销或使用的限制；
• 进行上市后研究或临床试验的要求，或对我们的临床试验的任何监管搁置;
• REMS或额外风险管理计划（或外国监管机构实施的类似策略）的要求;
• 警告或无标题信件;
• 产品从市场上撤出;
• 召回产品;
• 罚款、返还或返还利润或收入；
• 暂停、变更或撤回营销批准;
• 拒绝允许进口或出口该产品;
• 产品检获；或
• 诉讼、禁令或民事或刑事处罚。
FDA和其他外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品的监管批准。例如，2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项提案，要求制定一项新的指令和法规，以修订现有的药品立法。如果以提议的形式通过，欧洲经济区(“EEA”)的医药产品监管框架可能会发生一些变化。这些问题包括我们的候选产品在欧洲经济区的数据和市场排他性可能会减少。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准。
例如，现任美国政府的某些政策可能会影响我们的企业和行业。很难预测这些政策将如何实施以及它们将在多大程度上影响FDA行使监管权力的能力。如果这些政策对FDA正常参与监督和实施活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。
我们或任何未来的合作者不遵守监管要求（包括安全监测或药物警戒）以及与儿科人群产品开发相关的要求也可能导致重大经济处罚。
即使我们获得任何候选产品的营销批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗界其他人的市场接受，这是商业成功所需的。
即使我们获得候选产品的营销批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的足够市场接受。如果它没有达到足够的接受程度，我们可能无法产生显着的产品收入或盈利。任何候选产品如果获准商业销售，其市场接受程度将取决于多种因素，包括但不限于：
• 与替代、竞争或现有治疗相比，医生可能认为对部分或所有患者足够有效的安全性、有效性、风险效益概况和潜在优势;
• FDA或其他适用的外国监管机构批准的候选产品标签中包含的限制或警告;
• 对候选产品使用的任何限制以及任何副作用的发生率和严重程度;
• 经批准的产品标签的内容;
• 销售和营销努力的有效性；
• 与替代治疗相关的治疗成本，包括任何生物类似治疗;
• 我们有能力以具有竞争力的价格出售我们的产品；
• 与替代治疗相比，给药的成本、便利性和易用性;
• 目标患者人群尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法而不是现有或竞争疗法的意愿;
• 有实力的营销和分销支持；
• 在我们的候选产品的任何给定价格水平下，第三方保险的可用性和足够的报销;
• 第三方付款人实施的使用控制，例如事先授权和分步编辑;以及
• 对我们的候选产品（如果获得批准）与其他药物一起使用的任何限制。
市场对用于治疗我们所追求的适应症的新产品（包括MG、CIDP、VD、TED和RA）的接受度也可能受到现有治疗足以治疗大多数患者的看法的影响。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能会与其他已批准的FcRN抑制剂或其他正在开发的FcRN抑制剂竞争，这些抑制剂已表现出类似水平的抗体减少，并在迄今为止已完成的临床试验中通过满足其疗效终点而显示出临床益处。此外，我们可能针对的某些自身免疫适应症的潜在患者群体相对较少。这可能会影响采用率，因此，如果获得批准，我们候选产品的市场接受度可能会比预期慢得多。
我们无法向您保证，batoclimab、IMVT-1402或任何未来候选产品如果获得批准，将在医生、患者和第三方付款者中获得广泛的市场接受。任何此类候选产品未能获得监管机构批准或许可以实现市场接受或商业成功，将对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症，但未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
我们的财务和管理资源有限。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他后来被证明具有更大商业潜力的迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来特定适应症开发计划上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。任何此类失败都将对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
如果我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，那么如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有任何用于销售、营销或分销任何产品的基础设施，建立和维护这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了营销任何可能获得批准的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、合规、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排来执行这些服务。为了让我们获得营销批准的任何产品取得商业成功，我们需要一个销售和营销组织。
如果获得批准，我们预计将建立一个专注于销售、分销和营销的基础设施，以在美国营销我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们招聘、留住和适当激励合格人员、开发适当的合规职能、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队以产生足够需求的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能推迟任何产品的推出，这将对其商业化产生不利影响。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的第一个候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
• 我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
• 销售人员无法联系医生或获得足够数量的医生来开任何药物;
• 如果获得批准，无法为我们的候选产品获得足够的访问权限和报销;以及
• 与创建销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们无法建立自己的销售队伍或就任何候选产品的商业化谈判合作关系，我们可能会被迫推迟潜在的商业化或缩小销售或营销活动的范围。如果我们选择增加支出来资助自己的商业化活动，我们将需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件获得这些资本，或者根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们将无法将任何候选产品推向市场或产生产品收入。我们可以在比理想情况更早的阶段与合作伙伴达成安排，并且我们可能被要求放弃对任何候选产品的某些权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何条款都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们无法单独或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，并且可能无法盈利。我们可能正在与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。
我们已获得用于治疗MG的巴托克利单抗的孤儿药物指定，并可能会寻求IMVT-1402或我们开发的其他候选产品的孤儿药物指定，但即使获得指定，我们可能无法获得此类进一步的指定或维持与孤儿药物状态相关的益处。
作为我们业务战略的一部分，我们过去和未来可能为我们开发的任何候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能不会成功。2021年7月，我们在美国获得了用于治疗MG的巴托克利单抗孤儿药认定，2022年8月，我们在用于治疗MG的巴托克利单抗获得了欧盟委员会的孤儿药认定。我们计划向FDA寻求孤儿药指定，如果其使用有医学合理依据，以及我们可能开发的其他候选产品。我们还可能为我们的候选产品寻求孤儿药物指定，用于治疗欧洲国家（如果有的话）的其他适应症。
尽管我们打算在FDA、欧盟委员会和其他监管机构提供的情况下，为我们的候选产品寻求更多的孤儿药物指定，但我们可能永远不会获得这样的进一步指定。此外，获得治疗MG的巴曲坦的孤儿药物指定并不意味着我们将能够获得用于任何其他适应症的这种指定。即使我们从任何监管机构获得IMVt-1402的孤儿药物称号，由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个针对任何特定孤儿适应症的同一药物获得上市批准的公司，因此，如果另一家公司获得相同药物和相同疾病的批准和孤儿药物独家经营权，我们候选产品的批准可能会被阻止数年。如果我们确实在美国或欧洲国家获得了市场排他性，如果我们寻求批准一个比孤立指定适应症更广泛的适应症，它可能是有限的，并且如果FDA或适用的监管机构后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们不能保证足够数量的产品来满足相关患者的需求，它可能会丢失。此外，排他性可能不能有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的情况，相同的药物可以被批准用于不同的适应症，然后可能在我们批准的适应症的标签外使用，并且针对相同情况的不同药物可能已经被批准并可用于商业用途。孤儿药物指定不会在研发或FDA或外国监管机构的审查和批准过程中传递任何自动优势，也不会缩短持续时间。
如果我们获得在美国境外商业化我们的产品或任何未来候选产品的批准，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们的候选产品或任何未来的候选产品获准在美国境外商业化，我们预计我们将面临与建立国际业务关系相关的额外风险，包括：
• 国外药品审批的不同审批后监管要求和药品商业化管理规则;
• 知识产权保护减少或不保护;
• 关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
• 劳动力不确定性、经济疲软（包括通货膨胀）或特别是外国经济体和市场的政治不稳定;
• 在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
• 外国税收、报销、定价和保险制度;
• 任何未满足各自监管报告要求的外国合作伙伴或合作者，以及任何外国监管机构就此类失败采取行动，并将向FDA报告;
• 任何外国合作伙伴或合作者未及时通知我们任何新的上市后安全信号;
• 外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
• 可能不遵守经修订的1977年《反海外腐败法》（“FCPA”）、英国2010年《贿赂法》（“英国《贿赂法》）或其他司法管辖区类似的反贿赂和反腐败法;
• 因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
• 因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断。
我们没有任何产品商业化的经验，许多生物制药公司发现在国外营销其产品的过程非常具有挑战性。
我们当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系受到适用的医疗保健监管法的约束，这可能会使我们面临处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者支持工作、慈善组织和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规的风险。这些法律规范我们开展运营所通过的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品。此类法律包括：
• 联邦反回扣法规，广泛禁止交换与根据医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可以全部或部分付款的项目或服务相关的任何“报酬”。就《虚假索赔法》（“FCA”）而言，违反联邦反回扣法规也可能构成虚假或欺诈性索赔;
• 联邦刑事和民事虚假索赔法，包括FCA，通过民事举报人或“qui tam”行动，以及民事货币处罚法，该法对个人或实体实施刑事和民事处罚，其中包括导致虚假或欺诈性索赔向联邦政府付款的行为;
• 1996年《健康保险流通性和问责法案》（“HIPAA”），该法规定了故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划或做出与医疗保健相关的虚假或欺诈性陈述等行为的刑事和民事责任;与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为;
• 联邦《医生付款阳光法案》要求某些药物、设备、生物制品和医疗用品制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款（除某些例外）每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告，与向医生付款或其他“价值转移”相关的信息（定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师），其他医疗保健专业人员（例如医生助理和执业护士）和教学医院，并要求适用的制造商和团体采购组织每年报告此类医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益;
• 要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移相关的信息的州法律，营销支出或药品定价以及要求药品销售代表注册的州和地方法律;
• 类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的商业行为;以及
• 管理个人信息（包括健康信息）的隐私和安全的联邦、州和外国法律，例如HIPAA，经《经济和临床健康健康信息技术法案》修订（“HITECH”）及其实施法规，除其他数据保护措施外，这些法规可能要求我们提供通知、获得个人同意使用和披露信息，赋予个人对其信息的权利并确保信息安全。此类法律的执行可能会导致民事和刑事处罚，在某些情况下，还会导致为私人诉讼（包括集体诉讼）辩护的损害赔偿和相关费用。
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医保法的法规、法规、当局指导或判例法。如果我们的经营被发现违反了这些或任何其他可能适用于我们的卫生监管法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在其他国家或司法管辖区的Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划或类似计划的参与、合同损害、声誉损害、利润和未来收益的减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。无论是非曲直，发出传票或进行调查都可能导致负面宣传，导致我们的股价下跌，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成其他损害。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
医疗保健法律和实施法规的变化以及医疗保健政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
关于美国医疗保健系统的许多行政、立法和监管变化以及拟议的变化可能会阻止或推迟候选产品的营销批准，限制或监管批准后活动，并影响我们销售任何获得营销批准的候选产品的盈利能力。美国的政策制定者和支付者对促进医疗保健系统的变革有着浓厚的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高定价透明度、提高质量和/或扩大患者可及性，制药行业一直是这些努力的特别焦点，并受到重大立法举措的显着影响。
《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗与教育协调法案》和相关立法(统称为《平价医疗法案》)修订，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。《平价医疗法案》除其他事项外：(1)对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物和生物制品引入“平均制造商价格”计算，这些药物和生物制品通常不通过零售社区药店分发；(2)增加制造商在医疗补助药品回扣计划下应获得的最低医疗补助回扣，并扩大医疗补助收费的回扣责任，将医疗补助管理的医疗机构的使用也包括在内；(3)建立品牌处方药的制药商必须向联邦政府支付的品牌处方药费用；(4)通过增加新的实体，扩大了有资格参与3400Medicare药品定价计划的覆盖实体名单；(5)建立了亿Part D承保缺口折扣计划，制造商目前必须同意在其承保空白期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分承保的条件；(6)扩大了医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州向更多的个人提供医疗补助，包括收入低于联邦贫困水平133%的个人，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；(7)为后续生物产品创建许可证框架；以及(8)在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出。
《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)使之成为法律，其中包括将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。我们正在继续关注平价医疗法案的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。
自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》和后续法律，每个财年将向医疗服务提供者支付的医疗保险总额减少2%，该法案于2013年开始，除非国会采取额外行动，否则将持续到2032年。2013年1月，2012年《美国纳税人救济法案》签署成为法律，其中除其他外，进一步减少了对医院、影像中心和癌症治疗中心等多种类型医疗服务提供者的医疗保险付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力产生重大不利影响，从而对我们的财务运营结果产生重大不利影响。
此外，最近政府对制药公司为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查和拟议的联邦立法，以及州政府的努力，这些努力旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS谈判联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格，(2)根据联邦医疗保险(Medicare)b部分和联邦医疗保险(Medicare)D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。这些规定从2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS宣布了接受价格谈判的前十种药物的商定补偿价格，尽管联邦医疗保险药物价格谈判计划目前受到法律挑战。卫生和公众服务部将在2025年选择最多15种D部分涵盖的额外药物进行价格谈判。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，美国各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助计划报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。一旦获得上市批准，成本控制措施或其他医疗保健改革的实施可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
我们的候选产品可能无法获得保险范围和足够的报销，这可能会使我们难以在获得批准的情况下销售其盈利。
我们开发的任何批准产品的市场接受度和销售将在一定程度上取决于第三方付款人（包括政府卫生管理当局和私人健康保险公司）为这些产品和相关治疗提供的保险和充分报销程度。无法保证我们的候选产品如果获得批准，将实现足够的覆盖范围和报销水平。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们通过批准开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额将在计划的基础上做出决定。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个计划都决定了它是否会为一种药物提供保险，它将向制造商支付多少钱来购买该药物，该药物将被放置在其处方的哪一层，以及是否需要阶梯疗法。药物在处方中的位置通常决定了患者获得药物所需支付的共同费用，并可能强烈影响患者和医生对药物的采用。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，第三方付款人通常每年都会不时更新和修订付款率。这种更新可能会影响对我们产品的需求，如果患者服用了我们的产品，如果获得批准，不会单独报销产品成本。
确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程可以与确定产品价格或确定第三方付款人将为产品支付的偿还率的过程分开。即使我们确实获得了足够的补偿水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑产品的覆盖范围，并对产品的收费提出挑战。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对产品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明特定药物的覆盖范围和报销金额是合理的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。承保范围不足或报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。此外，已经有一些立法和监管建议改变美国和一些外国司法管辖区的医疗体系，这可能会影响我们未来销售任何有利可图的药物的能力。我们不能保证，如果我们的候选产品获得批准，第三方付款人将认为我们的候选产品在医学上是合理的、必要的或具有成本效益的，不能保证覆盖范围或足够的报销水平，或者我们产品销售所在的美国和外国的报销政策和做法不会对我们销售我们的候选产品的盈利能力产生负面影响(如果批准销售)。
许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA程序目前由每个欧盟成员国的国家法律管理，是评估特定医疗产品在个别国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。
2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估(HTA)的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月生效，旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术(包括新医药产品)方面的合作，并为在这些领域进行欧盟层面的联合临床评估提供基础。该规定预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学会诊，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和补偿作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
欧盟立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出并实施成本控制措施，以降低医疗保健成本。这些措施可能包括对我们可能成功开发的候选产品收取的价格进行限制，并且我们可能会获得监管机构批准，或者政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧盟以及其他外国使用其他国家制定的药品价格作为“参考价格”，以帮助确定其境内产品的价格。因此，一些国家药品价格的下降趋势可能会导致其他国家类似的下降趋势。
与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
我们的业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能会受到健康流行病和流行病对我们或与我们开展业务的第三方（包括我们的合同制造商、CROs、供应商、托运人和其他人）进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。
无论我们拥有临床试验地点或其他业务运营，我们的业务都可能受到健康流行病的不利影响。此外，健康流行病可能会对我们依赖的第三方制造商、CROs和其他第三方的运营造成重大干扰。例如，由于准入有限、容量和人员短缺，医疗机构在COVID-19大流行期间实施的限制影响了临床中心的激活和患者入组，导致整个行业的患者入组积压和中心启动延迟。我们无法成功招募和留住患者、主要研究者和研究中心工作人员可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们依赖于全球供应链的产品用于我们的临床试验，如果得到监管机构的批准，也将用于商业化。隔离、避难所和类似的政府命令，或此类命令、关闭或其他限制可能发生或再次发生的预期，无论是与卫生流行病、流行病或其他传染病有关的，都可能影响美国和其他国家第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链。例如，目前在美国和韩国的工厂或IMVt-1402或任何未来的候选产品生产的Batotopab的任何制造供应中断，都可能对我们对Batotopab、IMVt-1402和任何未来的候选产品进行临床试验的能力产生不利影响。此外，运输公司和模式枢纽的关闭可能会对我们的临床开发和任何未来的商业化时间表产生重大影响。
我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，并且可能永远无法实现或维持盈利能力。
对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且候选产品无法获得监管机构批准或无法在商业上可行的巨大风险。我们从未产生过任何产品收入，也无法准确估计未来损失的程度。我们目前没有任何可供商业销售的产品，我们可能永远不会产生产品收入或实现盈利能力。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为10910万美元和5870万美元，截至2024年和2023年9月30日的六个月，我们的净亏损分别为19630万美元和13260万美元。截至2024年9月30日，我们累计赤字为102200万美元。
我们预计，如果获得批准，通过将Batotopab、IMVt-1402或任何未来的候选产品商业化，我们将继续招致大量和不断增加的损失，目前我们还没有获准商业销售的产品。因此，我们不确定何时或是否能够实现盈利，如果是的话，我们是否能够维持盈利。我们创造产品收入和实现盈利的能力取决于我们完成候选产品的开发、为该候选产品获得必要的监管批准和制造并成功地将该候选产品单独或与其他公司合作商业化的能力。我们不能向您保证，即使我们成功地将Batotopab、IMVt-1402或任何未来的候选产品商业化，我们也能够实现或保持盈利。如果我们确实成功地获得了监管部门对候选产品的营销批准，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、这些市场中竞争对手的数量、我们候选产品的可接受价格、我们候选产品的报销环境以及我们是否拥有这些地区的商业权。如果监管部门批准的Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品的适应症比我们预期的要窄，或者治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从此类候选产品的销售中获得显著收入。如果不能盈利并保持盈利，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
我们预计与候选产品开发计划相关的研发费用将继续居高不下。例如，我们预计我们的研发费用将大幅增加，因为我们寻求执行我们的计划，在2025年3月31日之前启动四到五个潜在的IMVT-1402注册项目，并在2026年3月31日之前启动十种适应症（包括2025财年启动的四到五个项目）的IMVT-1402试验。此外，如果我们获得巴托克利单抗或IMVT-1402的监管批准，我们预计销售、营销和制造费用将增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现重大且不断增加的运营损失和负现金流。这些损失已经并将继续对我们的经营业绩、财务状况和营运资金产生不利影响。
我们的运营历史有限，从未产生任何产品收入。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们尚未证明有能力成功完成大规模、关键的临床试验、获得上市批准、生产商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功产品商业化所需的销售和营销活动。因此，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发、制造和商业化药品（包括基于抗体的产品）的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。
我们创造产品收入和盈利的能力取决于我们成功完成开发候选产品并获得必要监管批准的能力。我们从未盈利，没有产品获准商业销售，也没有产生任何产品收入。
即使我们获得了巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品的监管批准，我们也不知道何时或是否会产生产品收入。
我们产生产品收入的能力取决于多种因素，包括但不限于我们：
• 成功完成临床试验并获得监管机构批准在美国和其他司法管辖区上市batoclimab、IMVT-1402或任何未来候选产品;
• 增加运营、财务和管理信息系统人员，包括支持我们的临床、制造和计划的未来商业化工作的人员;
• 建立并继续与第三方供应商和制造商的关系，并以可接受的成本和质量水平并符合FDA和其他外国监管要求生产商业批量的巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品;
• 吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队;
• 在需要时并以我们可以接受的条款筹集额外资金;
• 商业上推出batoclimab、IMVT-1402或任何未来候选产品（如果获得批准），无论是单独还是与其他人合作，包括建立销售、营销和分销系统;
• 为任何批准的产品设定可接受的价格，并从第三方付款人获得保险和充分的报销;
• achieve market acceptance of any approved product in the medical community and with third-party payors and consumers;
• compete effectively with other biotechnology and pharmaceutical companies targeting autoimmune disease indications; and
• maintain, expand and protect our intellectual property portfolio.
Because of the numerous risks and uncertainties associated with product development, including delays in subject enrollment or interruptions in clinical trial supplies or investigational product, we are unable to predict the timing or amount of increased expenses or when or if we will be able to achieve or maintain profitability. Our expenses could increase beyond expectations if we are required by the FDA or comparable foreign regulatory authorities to perform studies or clinical trials in addition to those that we currently anticipate. Even if batoclimab, IMVT-1402, or any future product candidate is approved for commercial sale, we anticipate incurring significant costs associated with its commercial launch. If we cannot successfully execute any one of the foregoing, our business may not succeed and you may lose some or all of your investment.
We may not be successful in our efforts to identify and acquire or in-license additional product candidates or technologies or to enter into collaborations or strategic alliances for the development and commercialization of any such future product candidates.
We may seek to identify and acquire or in-license novel product candidates or technologies in the autoimmune disease field. The process by which we identify product candidates and technologies may fail to yield product candidates for clinical development for a number of reasons, including those discussed in these risk factors and also:
• the process by which we identify and decide to acquire product candidates or technologies, including through the business development support we receive from RSL and its subsidiaries pursuant to the Services Agreements, may not be successful;
• potential product candidates may, upon further study, be shown to have harmful side effects or other characteristics that indicate that they are unlikely to be products that will receive marketing approval and achieve market acceptance;
• potential product candidates may not be effective in treating their targeted diseases; or
• the acquisition or in-licensing transactions can entail numerous operational and functional risks, including exposure to unknown liabilities, disruption of our business, incurrence of substantial debt or dilutive issuances of equity securities to pay transaction consideration or costs or higher than expected acquisition or integration costs.
We may choose to focus our efforts and resources on a potential product candidate or technology that ultimately proves to be unsuccessful. We also cannot be certain that, following an acquisition or in-licensing transaction, we will achieve the revenue or specific net income that justifies such transaction. Further, time and resources spent identifying, acquiring and developing potential product candidates or technologies may distract management’s attention from our primary business or other development programs. If we are unable to identify and acquire suitable product candidates for clinical development, this could adversely impact our business strategy, our financial position and share price.
In the future, we may also decide to collaborate with other pharmaceutical companies for the development and potential commercialization of our product candidates in the U.S. or other countries or territories. We will likely face significant competition in seeking appropriate collaborators. We may not be successful in our efforts to establish a strategic partnership or other alternative arrangements for our product candidates because they may be deemed to be at too early of a stage of development for collaborative effort and third parties may not view our product candidates as having the requisite potential to demonstrate safety and efficacy. If and when we collaborate with a third party for development and commercialization of a product candidate, we can expect to relinquish some or all of the control over the future success of that product candidate to the third party. Our ability to reach a definitive agreement for a collaboration will depend upon, among other things, our assessment of the collaborator’s resources and expertise, the terms and conditions of the proposed collaboration and the proposed collaborator’s evaluation of a number of factors.
We will require additional capital to fund our operations. If we fail to obtain necessary financing, we may not be able to complete the development and commercialization of our product candidates.
We expect to spend substantial capital to complete the development of, seek regulatory approvals for and commercialize our product candidates. For example, we will require substantial capital to execute our plan to initiate four to five potentially registrational programs for IMVT-1402 by March 31, 2025 and initiate trials of IMVT-1402 in ten indications (inclusive of the four to five programs initiated in fiscal 2025) by March 31, 2026. Our expenditures may also include costs associated with the HanAll Agreement, including payments in connection with the achievement of certain regulatory milestones prior to generating any product sales, significant further payments upon the achievement of certain sales milestones and tiered royalty payments in connection with the commercial sale of batoclimab or IMVT-1402, if approved.
We will require additional capital to complete the development and potential commercialization of our product candidates. Because the length of time and activities associated with successful development of our product candidates are highly uncertain, we are unable to estimate with certainty the actual funds we will require for development and any approved marketing and commercialization activities. Additional capital may not be available in sufficient amounts or on reasonable terms, if at all, and our ability to raise additional capital may be adversely impacted by global economic conditions, including disruptions to and volatility in the credit and financial markets in the U.S. and worldwide, the ongoing military conflict between Russia and Ukraine and in the Middle East, changes in inflation and interest rates, recent and potential future disruptions in access to bank deposits or lending commitments due to bank failures and other factors. Our future funding requirements, both near- and long-term, will depend on many factors, including, but not limited to:
• the timing, progress, costs and results of our clinical trials for our product candidates;
• the outcome, timing and cost of meeting regulatory requirements established by the FDA and other comparable foreign regulatory authorities;
• the cost of filing, prosecuting, defending and enforcing our patent claims and other intellectual property rights;
• the cost of defending potential intellectual property disputes, including patent infringement actions brought by third parties against us or any of our current or future product candidates;
• the cost of future product candidates or technologies that we may acquire or in-license;
• the effect of competing market developments;
• the cost and timing of completion of commercial-scale and other manufacturing activities;
• the cost of establishing sales, marketing and distribution capabilities for batoclimab, IMVT-1402, or any future product candidate in regions where we choose to commercialize such product candidate, if approved, on our own; and
• the initiation, progress, timing and results of our commercialization of our product candidates, if approved for commercial sale.
我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们无法以足够数量或可接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止巴托利单抗、IMVT-1402和任何未来候选产品的开发或商业化，或者可能完全停止运营。此外，试图获得额外资本可能会分散我们管理层日常活动的时间和注意力，并损害我们的候选产品开发工作。由于与巴托克利单抗或IMVT-1402的开发和潜在商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计增加的资本支出、运营支出和资本需求的相关金额。
通过发行股权证券筹集额外资金将导致现有股东的稀释。通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制性契约，通过贷款和许可安排筹集资金可能会限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
我们预计未来将需要大量额外资本来继续我们的计划运营。在我们能够产生可观的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过股权发行、债务融资、战略联盟以及许可和开发协议或其他合作的组合来满足我们的现金需求。就我们通过发行股权证券筹集额外资本而言，我们现有股东的所有权可能会经历大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或可能对普通股东权利产生不利影响的其他优先权。此外，任何未来债务或优先股权融资协议（如果有的话）可能涉及限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对未来收入来源、研究项目或batoclimab、IMVT-1402或任何未来候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和营销我们原本会自行开发和营销的候选产品的权利。
我们依靠HanAll协议为我们提供与IMVT-1402和巴托利单抗相关的核心知识产权的权利。HanAll协议项下任何重大权利的终止或丧失都将对我们IMVT-1402和batoclimab的开发和商业化产生不利影响。
我们已根据HanAll协议从HanAll获得与IMVT-1402和巴托克利单抗相关的核心知识产权的许可。如果出于任何原因，HanAll协议终止或我们以其他方式失去这些权利，将对我们的业务产生不利影响。HanAll协议规定了我们与排他性、领土权利、开发、商业化、资金、付款、尽职调查、分许可、保险、知识产权保护和其他事项有关的义务。如果我们违反任何重大义务或以未经授权的方式使用HanAll协议项下向我们授权的知识产权，我们可能需要向我们的合作者支付损害赔偿，并且他们可能有权终止适用的许可，这将导致我们无法开发、制造和销售batoclimab（如果获得批准）。
HanAll协议规定我们有义务进行里程碑付款，其中一些付款可能会在我们batoclimab或IMVT-1402的潜在商业化之前触发。
根据HanAll协议，我们将负责未来的或有付款和特许权使用费，包括总计42000美元的万(在截至2024年9月30日为里程碑事件支付的总计3,250美元万之后)，其中某些将在Batotopab或IMVT-1402商业化之前发生。因此，我们将被要求在我们能够从巴托泰博或IMVt-1402的商业销售中产生任何收入(如果有的话)之前支付此类款项。商业化后，如果获得批准，我们可能需要在实现销售里程碑时进一步支付大量款项，并支付与Batotopab和/或IMVt-1402的商业销售相关的分级特许权使用费。我们不能保证我们将有必要的资金来支付这些款项，或者能够在需要时以我们可以接受的或根本不能接受的条件筹集这些资金。因此，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。
如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效管理我们的业务。
由于生物技术、制药和其他业务之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理以及商业、科学和临床人员。如果我们无法吸引和保留必要的人员来实现我们的业务目标，包括我们计划在2026年3月31日之前启动IMVT-1402在十种适应症中的临床试验，我们可能会遇到限制因素，这将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资本的能力以及实施业务战略的能力。
我们高度依赖高级管理团队和关键员工的技能和领导力。我们的高级管理人员和关键员工此前曾并可能随时终止他们在我们的职位。如果我们失去高级管理团队成员或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到不利影响。更换这些人员可能很困难，会扰乱我们的业务，并且可能需要很长时间，因为我们行业中拥有开发、制造、获得监管机构批准和成功商业化产品所需技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，我们可能无法雇用、培训、留住或激励额外的关键人员。我们不会为高级管理团队的任何成员或其他员工购买“关键人物”保险。
我们已经扩大了我们的组织，并计划继续这样做，但我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们希望直接或通过任何当前或未来的子公司为我们的管理、财务和会计、法律、临床、科学和工程、监管、运营、制造、医疗事务、业务发展以及销售和营销团队雇用额外的员工。
我们可能会在确定、招聘、整合和留住新员工方面遇到困难。未来的增长将使我们的管理层承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商，包括培训更多的合格人员。例如，我们针对IMVt-1402的开发计划要求在2025年3月31日之前启动四到五个潜在的注册计划，并在2026年3月31日之前开始总共十种适应症的试验。我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们在整个实体中的业务扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中转移财政资源，例如开发Batotopab、IMVt-1402和任何未来的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
我们与之竞争的许多其他制药公司争夺合格人员和顾问，拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业运营历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些机会可能比我们提供的机会对高质量候选人和顾问更有吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员和顾问，我们开发候选产品的速度和成功率以及我们的业务都会受到损害。
我们或我们的附属公司的员工、独立承包商、主要调查员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商或潜在合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
我们面临我们或我们附属公司的员工和承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易、贿赂、腐败、违反反垄断和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的非临床研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。
此外，我们面临的风险是，任何人，包括任何可能从事任何欺诈或不当行为的人，或政府机构，可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。此外，我们依赖我们的CRO和临床试验站点来充分报告我们的临床试验数据。例如，此类各方未能从任何此类试验中及时向我们充分报告安全信号，也可能会影响我们候选产品的可批准性，或者导致我们候选产品的审批延迟或中断(如果有的话)。如果我们或我们关联公司的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商或其他供应商被指控或被发现违反任何此类监管标准或要求，或受到公司诚信协议或类似协议的约束，并削减我们的业务，可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害、金钱罚款、暂停或推迟我们的临床试验、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦和州医疗保健计划或类似的外国计划之外、FDA除名、合同损害、声誉损害、利润和未来收益的减少以及额外的报告要求和监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、法律、监管、政治、运营、财务和经济风险
我们业务战略的一部分涉及可能与第三方合作者一起进行国际扩张，以寻求对巴托克利单抗、IMVT-1402和美国境外任何未来候选产品的监管批准。在国际上开展业务涉及多种风险，包括但不限于：
• 多个相互冲突且不断变化的法律法规，例如税法、进出口限制、就业法、反贿赂和反腐败法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证;
• 我们或我们的合作者未能获得适当的许可或监管批准，以在不同国家/地区销售或使用我们的候选产品（如果获得批准）;
• 因影响国外原材料供应或生产能力的任何事件而导致临床试验材料供应延迟或中断;
• 管理海外业务的困难;
• 与管理多个付款人报销制度或自费系统相关的复杂性;
• 财务风险，例如较长的付款周期、执行合同和收取应收账款困难以及外币汇率波动风险;
• 减少对知识产权的保护；
• 自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发，包括流行病和相关的就地避难令、旅行、社交距离和检疫政策、抵制、限制贸易和其他商业限制;以及
• 英国未能遵守《FCPA》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款《贿赂法》以及其他司法管辖区的类似反贿赂和反腐败法，例如未能保存准确的信息和对销售或分销商活动的控制。
如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
我们受到严格且不断变化的隐私、数据保护和信息安全法、合同义务、自律计划、政府法规和与数据隐私和安全相关的标准的约束。我们、我们的CROs或供应商实际或认为未能遵守此类义务可能会导致我们的声誉受到损害、监管调查或行动、巨额罚款和责任、我们的临床试验中断或对我们的业务造成其他重大不利影响。
我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、转移、披露、获取、保护和共享个人信息和其他信息，包括我们收集的与美国和国外临床试验有关的患者和医疗保健提供者的信息（“处理”或“处理”），这些信息是运营我们的业务以及出于法律、营销和其他业务相关目的所必需的。
有许多有关隐私、数据保护、信息安全和处理的联邦、州、地方和外国法律、法规和指南（“数据保护法”），其数量和范围正在变化，适用范围和解释不同，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致，或与其他规则、法律或数据保护义务（定义如下）相冲突。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。如果获得批准，这些权利的行使可能会影响我们进行临床试验和将我们的候选产品商业化的业务和能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》(“CPRA”)(统称为《CCPA》)修订的2018年《加州消费者隐私法》适用于身为加州居民的消费者、商业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权利的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
根据《消费者权益保护法》)，公司可能面临与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提出的个人信息有关的私人诉讼；暂时或最终禁止数据处理和其他纠正行动；以及根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国，罚款为1750万英镑。我们或我们的CRO或其他第三方供应商未能遵守GDPR可能会导致监管机构处以巨额罚款，或限制我们根据需要处理在EEA和/或英国进行临床试验所需的个人信息的能力。协助我们的临床试验地点、CRO和供应商遵守GDPR或自己遵守GDPR可能会导致我们产生巨额运营成本，或者需要我们改变我们的业务做法。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人信息从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人信息。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国(U.K.)在很大程度上限制了向美国和其他国家传输个人信息，它普遍认为这些国家的隐私法不足。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于从欧洲经济区和英国转移个人信息。尽管我们遵守了欧洲经济区和英国的S标准合同条款、英国的S国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架(允许自行认证合规并参与该框架的相关美国组织进行数据传输)等法律规定，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们能够满足或依赖这些措施合法地向美国传输个人信息。如果我们没有合法的方式从欧洲经济区转移个人信息，英国如果我们将业务转移到美国或其他司法管辖区，或者如果合规转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法传输数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转让运营我们业务所需的个人信息。 此外，将个人信息转移到欧洲经济区和英国以外的公司。对其他司法管辖区，特别是对美国，受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
除了数据隐私和安全法外，我们可能会在合同上遵守行业团体采用的行业标准，并且未来可能会承担额外的此类义务。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如GDPR和CCPA，可能要求我们的供应商对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布有关数据隐私和安全实践的隐私政策。如果这些政策被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
我们还遵守我们的外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物和框架（“隐私政策”）的条款，以及与隐私、数据保护、信息安全和处理相关的对第三方的合同义务（“数据保护义务”）。
在可预见的未来，全球数据保护法和数据保护仍然不确定，而且很可能仍然不确定。我们努力遵守适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务，但我们有时可能未能这样做，或者可能被视为未能这样做。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的人员、承包商或供应商不遵守适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务，我们可能无法成功实现合规性。
如果我们、我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能解决或遵守适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务，或者如果我们的隐私政策全部或部分被发现不准确、不完整、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，这可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚、导致声誉损害、中断或停止临床试验、导致诉讼和责任、导致无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营、对我们的业务运营或财务业绩造成重大不利影响或以其他方式对我们的业务造成重大不利影响。
由于适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务规定了复杂且繁重的义务，并且这些要求的解释和应用存在很大的不确定性，我们在履行和遵守这些义务以及对我们的隐私政策和实践做出必要的改变方面已经面临并可能面临额外的挑战，并可能会产生物质成本和费用。其中任何一项都可能对我们的业务运营和财务业绩产生重大不利影响，并可能限制我们产品的采用和使用，并减少对我们产品的总体需求，这可能对我们的业务产生不利影响。
我们未来可能会收到各种政府实体就我们的隐私和信息安全实践和处理提出的询问或接受调查、诉讼或行动（“监管诉讼”）。这些监管程序可能会对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营中断或停止（如相关，包括临床试验）;将资源和管理层的注意力从我们的业务转移到辩护任何索赔或询问;将我们的产品商业化的能力有限;停止必要的处理;不利宣传;或我们的业务模式或运营的重大变化。
如果我们或我们的附属公司、服务提供商或其他相关第三方的信息技术系统现在或将来受到损害，这可能会对我们的业务造成重大不利影响，包括但不限于，对我们的运营造成重大干扰、损害我们的声誉、监管调查或行动、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法、隐私政策和数据保护义务或对我们的临床试验或其他业务活动的重大干扰。
在我们的正常业务过程中，我们收集、处理和存储专有、机密和敏感信息，包括个人信息（包括健康信息）、知识产权、商业秘密和我们或其他方拥有或控制的专有商业信息（“敏感信息”）。
我们可能会使用第三方服务提供商和子加工商来帮助我们运营我们的业务，并代表我们从事加工，例如RSL及其附属公司、我们的CRO和其他承包商。我们还可能与我们的关联公司或与我们的业务相关的其他第三方共享敏感信息。如果我们、我们的服务提供商、关联公司或其他相关第三方经历过或将来发生任何安全事件(S)，导致意外或非法的数据丢失、删除或破坏，未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露敏感信息，或无意中暴露或披露敏感信息，或与我们(或他们)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性相关的损害(统称为“安全漏洞”)，则可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，包括但不限于，我们的药物开发计划中断，我们的监管审批工作延迟，监管调查或执法行动、诉讼、赔偿义务、负面宣传和经济损失。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这种威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以发现，其来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们工作的第三方(包括我们的CRO和试验站点)受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装，可能越来越难以识别为假货)、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、供应链攻击、拒绝服务攻击(如凭据填充)和勒索软件攻击、网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件安装(包括高级持续威胁入侵)、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
远程工作变得更加普遍，并增加了我们信息技术系统和数据的风险，因为我们越来越多的员工使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通和公共场所。此外，未来或过去的业务交易（例如收购或整合）可能会让我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、临床试验操作、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方信息安全实践的能力有限，并且这些第三方可能没有采取足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类赔偿。 此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)开展业务运营的能力。我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营(包括我们的临床试验活动)或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞。适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或使用行业标准或合理的安全措施来保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然我们已经实施了旨在防止安全违规的安全措施，但不能保证我们或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效地防范所有安全违规行为以及此类违规行为可能对我们的业务造成的不利影响。我们(和我们的第三方)集成到我们的平台、系统、网络和物理设施中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防范、检测和最大限度地减少安全违规行为，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。
我们过去并不总是能够，将来也可能无法检测、预测、测量或防止安全漏洞或用于检测或利用我们(或我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方)信息技术、服务、通信或软件中的漏洞的威胁或技术，因为此类威胁和技术经常变化，而且性质往往很复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，安全研究人员和其他个人已经并将继续积极搜索和利用我们(或我们的第三方)信息技术和通信中的实际和潜在漏洞。这些漏洞给我们的业务带来了实质性的风险。我们不能确定我们是否能够完全或部分地解决任何此类漏洞，而且在开发和部署补丁程序和其他补救措施以充分解决漏洞方面可能会出现延误。
适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务可能要求我们通知安全违规的相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和信用报告机构。此类披露成本高昂，披露或不遵守此类要求可能会对我们的业务造成不利影响，包括但不限于政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）;额外的报告要求和/或监督;对处理敏感信息的限制（包括个人数据）;诉讼（包括集体索赔）;赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币基金转移;我们的运营中断（包括数据的可用性）;财务损失;和其他类似的伤害。
如果我们未能遵守与信息安全或安全违规相关的适用数据保护法、隐私政策或数据保护义务，我们无法保证合同中的责任限制是可执行的或充分的，或者可以以其他方式保护我们免受责任或损害。
我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的信息技术或电信系统发生故障或严重停工也可能导致我们的运营严重中断，并对敏感或机密信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响，包括阻止我们进行临床试验、测试或研发活动并阻止我们管理业务的行政方面。
虽然我们维持一般责任保险及错误或遗漏保险，但我们不能保证该等保险足够或以其他方式保护我们免受或充分减轻因我们的私隐及保安措施、处理或保安违规行为而产生的索赔、成本、开支、诉讼、罚款、罚金、业务损失、资料遗失、监管行动或对我们业务的不利影响的责任或损害，或该等保险将继续以可接受的条款或完全可接受的条款提供。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息揭示了有关我们组织的竞争敏感细节，并可能用于破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，我们的敏感信息可能会因我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能技术而被泄露、披露或泄露，即使此类使用未经我们授权或我们的内部政策允许。
针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们招致重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
在临床试验中使用巴托克利单抗、IMVT-1402和任何未来候选产品以及销售我们获得上市批准的任何产品都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、其他制药公司、政府当局或其他使用或以其他方式接触任何批准产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在药物产生意外不良影响的集体诉讼中，会做出巨额金钱判决。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担大量责任和成本。此外，无论优点或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致以下后果：
• 损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注；
• 推迟或终止临床试验，或参与者退出我们的临床试验;
• 相关诉讼辩护的巨额费用;
• 分散管理层对我们主要业务的注意力；
• 向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
• 如果获得批准，无法将任何候选产品商业化;
• 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
• 如果获得批准，对任何候选产品的需求都会减少;以及
• 收入损失。
我们目前承保的产品责任保险以及我们未来购买的任何额外的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。如果我们获得Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品的营销批准，我们打算购买包括商业产品销售在内的保险；然而，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制任何经批准的产品的商业化。
资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府当局的混乱可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA或类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA或类似的外国监管机构雇用和保留关键人员的能力、接受用户费用的支付以及其他可能影响FDA或类似的外国监管机构履行常规职能的能力的情况。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他外国监管机构的中断也可能会减缓新药和生物制品或经批准的药品和生物制品的修改由必要的政府当局审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对COVID-19大流行，FDA采取了基于风险的方法来检查外国和国内制造设施并实施类似限制。使用替代监管工具可能会推迟FDA或外国监管机构的行动。如果政府长期关闭，或者全球健康问题阻止FDA或其他外国监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务可能会受到经济低迷、通胀和利率变化、自然灾害、政治危机、地缘政治事件（例如乌克兰和中东危机）或其他宏观经济状况的不利影响，这可能会在未来对我们的业务和财务表现产生负面影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，其中除其他外，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀和利率的变化、由于银行倒闭和经济稳定方面的不确定性，最近和今后可能中断获得银行存款或贷款承诺。例如，在2022年至2023年期间，美联储多次加息，以回应对通胀的担忧。利率上升，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及以色列/哈马斯在中东的冲突造成了全球资本市场的动荡，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们没有自己的制造能力，依赖第三方生产我们候选产品的临床用品和商业用品。生物制品的制造很复杂，我们或我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难，或者我们的质量管理计划可能无法检测到我们第三方制造商的质量问题，这可能会延迟或阻止我们获得营销批准或商业化我们的候选产品（如果获得批准）的能力。
我们没有生物制造方面的经验，也不拥有或运营产品制造、储存和分销或测试的设施，我们也不希望拥有或运营这些设施。我们依赖第三方为我们的候选产品生产临床用品和商业用品。例如，2021年11月，我们与三星生物制药有限公司签订了一项协议，制造并向我们供应用于商业销售的巴托泰布药物物质，并提供与巴托泰博有关的其他制造相关服务。由于需要特殊能力，可能很难为我们的产品候选工艺和配方开发和制造找到其他第三方供应商，并且他们可能无法满足我们的质量标准。由于需要更换第三方制造商而导致的Batotopab、IMVt-1402或其原材料组件供应的任何重大延迟，或正在进行的临床试验的安慰剂对照方面的任何重大延迟，都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试以及对Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品的潜在监管批准。如果我们的制造商或我们在获得监管机构批准后无法购买这些原材料，则该候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们从销售该候选产品中获得收入的能力。此外，我们的候选产品是生物制品，需要的加工步骤比大多数化学药物所需的步骤更难。因此，需要多个步骤来控制制造过程。我们未来的成功取决于我们维持并持续改进我们的质量管理计划以监控第三方制造商使用的制造过程的能力，我们对第三方制造商的依赖并不能免除我们的监管责任。这些制造过程的问题，即使是与正常过程或制造过程中使用的材料的微小偏差，我们可能无法及时发现，可能会导致产品缺陷或制造失败，导致批量故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。由制造故障引起的质量或安全问题可能导致不利的检查报告、警告信、金钱制裁、停止制造和分销药品或药品的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、政府拒绝授予批准和许可证、限制运营或撤回现有的批准和许可证。
我们的合同制造商用于生产Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品的设施必须得到FDA和类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA提交我们的BLA或向外国监管机构提交类似申请后进行。我们不控制药品生产的cGMP要求，并完全依赖于我们的合同生产伙伴的生产过程。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果他们在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这可能会严重影响我们开发、获得监管机构批准或销售Batotopab、IMVt-1402或任何未来产品候选产品的能力。我们、我们的合同制造商、任何未来的合作伙伴及其合同制造商可能会受到FDA或其他类似外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们的一个或多个第三方制造供应商在FDA或其他类似的外国监管机构的监管检查中可能会发现不符合cGMP规定。这可能会导致第三方供应商关闭或药品批次或工艺失效。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将对我们供应和营销我们的药品的能力产生重大影响。
此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，包括：
• 无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
• 延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
• 与制造规模扩大相关的制造和产品质量问题，这对于生物产品来说可能很困难;
• 扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
• 未遵守适用的法律、法规和标准，包括GMP和类似的外国标准;
• 记录保存缺陷或不当;
• 无法以商业上合理的条款与第三方谈判制造协议;
• 与第三方的潜在争议可能会推迟第三方合同下的工作;
• 以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；
• 依赖有限数量的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，因此如果我们无法确保这些产品组件的足够供应，我们将无法及时、足够的数量或以可接受的条款制造和销售任何候选产品;
• 目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商；
• 我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的条件而中断，包括制造商或供应商破产或与另一家公司产品制造相关的其他监管制裁;
• 我们无法控制的运营商中断或成本增加;以及
• 未能在指定的储存条件下及时交付我们的产品。
任何这些事件都可能导致临床试验延迟、成本超支、延迟或未能获得监管机构批准，或影响我们成功商业化产品的能力，以及产品召回或产品撤回。其中一些事件可能成为FDA或其他外国监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分停产。
我们依赖第三方来进行、监督和监控我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意或未能遵守适用要求，或者我们的质量管理计划未能及时检测到此类事件，可能会损害我们的业务。
我们目前没有能力独立开展符合药物实验室质量管理规范（“普洛斯”）要求的非临床研究。我们目前也没有能力独立进行任何临床试验。我们完全依赖CROs和临床试验中心（它们需要遵守GCP）来确保我们的临床试验正确、及时地进行，而我们对他们的实际表现的影响力有限。
我们依靠CROs来监控和管理临床项目以及非临床研究的执行的数据。我们仅控制CROs活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对CROs的依赖并不免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA执行的GLP和GCP法规和指南以及同等的外国法规和指南，包括国际协调委员会指南，这些指南是由外国监管机构执行的，适用于IMVt-1402、Batotopab或我们未来任何处于非临床和临床开发阶段的候选产品。监管部门通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP规定。尽管我们依赖CRO进行符合GLP标准的非临床研究和符合GCP标准的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每项非临床研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。因此，我们临床试验的成功取决于我们是否有能力维持并持续改进我们的质量管理计划，以监督我们的CRO是否符合适用的法规。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会拒绝我们的营销申请或要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们或我们的CRO未能遵守这些法规或其他适用的法律、法规或标准，或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误相关的监管批准过程。如果我们的CRO未能根据适用的法律正确执行研究方案，也可能为我们作为这些研究的赞助商带来产品责任和监管风险。此外，我们或我们的CRO无法解决质量或安全问题可能会导致不利的检查报告、警告信、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、政府拒绝授予批准和许可证、限制运营或撤回现有的批准和许可证。
虽然我们会有管理他们活动的协议，但我们的CRO不是我们的员工，我们不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和非临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密和知识产权保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们(或他们自己的)临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法为我们开发的任何候选产品获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。
如果我们与这些CROs的关系终止，我们可能无法与替代CROs达成安排，也无法以商业上合理的条款或及时达成安排。切换或添加额外的CROs涉及巨大的成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究人员开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生不利影响。尽管我们仔细管理与CROs的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过非临床研究进行到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中被改变以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致巴托泰博或任何未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准或类似的。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟Batotopab、IMVt-1402或任何未来候选产品的批准，或危及我们开始销售和创造收入的能力。
与我们的知识产权有关的风险
我们打算寻求生物产品批准的候选产品可能会比预期更早面临竞争。
在美国，《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，新的生物制品，如IMVt-1402或Batotopab，可能有权获得监管排他性。BPCIA授予新生物制品FDA 12年的独家经营权。此外，根据BPCIA，生物相似产品的申请可以在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。然而，在专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本。在排他期结束后，FDA可以通过简化的审批程序批准生物相似产品。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们相信，我们的候选产品IMVT-1402和巴托利单抗作为生物产品，应该有资格获得12年的独家经营期。然而，由于国会行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，从而可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面（其中一些可能会影响BPCIA排他性条款）也成为诉讼的主题。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式替代我们的任何一种参考产品目前尚不清楚，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
如果我们无法获得和维持IMVT-1402、巴托克利单抗或任何未来候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场中进行有效竞争。
我们依赖并将继续依赖与员工、顾问、合作者、顾问和其他第三方签订的专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合，以保护与我们的品牌、当前和未来的药物开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持IMVt-1402、BATOTAPAB以及任何未来候选产品及其用途的专利保护的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外的许可区域内提交了与我们当前和未来的药物开发计划和候选产品相关的专利申请，成功地捍卫了我们的知识产权，抵御了第三方的挑战，并成功地执行了我们的知识产权，以防止第三方侵权。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。我们一般在许可地区内我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，并评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们打算销售产品的所有国家都寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们未能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。我们还可能在监管审批过程中向监管机构发表声明，这些声明可能与我们在起诉我们的专利期间采取的立场不一致，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。
我们在美国或其他国家/地区授权的专利申请可能不会导致已颁发的专利保护我们的候选产品，或者导致在某些司法管辖区受到挑战后专利被缩小、无效或无法执行。我们不能保证任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者被用来使已颁发的专利无效。审查过程可能要求我们缩小索赔范围，这可能会限制我们获得的任何专利保护的范围。即使基于我们的专利申请成功地颁发了专利，即使这些专利涵盖我们的候选产品、我们候选产品的用途或与我们候选产品相关的其他方面，第三方也可能会对其有效性、所有权、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或持有不可执行或规避，任何这类专利都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们候选产品和技术的专利保护期限(如果获得批准)。其他公司也可能围绕我们的专利进行设计。第三方可能拥有阻止专利，这可能会阻止我们营销我们的候选产品，如果获得批准，或实践我们自己的专利技术。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间段可能会缩短。如果我们的任何专利在我们的候选产品商业化之前到期或受到第三方的挑战、无效、规避或以其他方式限制，并且如果我们不拥有或独占保护我们候选产品的其他可执行专利，竞争对手和其他第三方可能会销售与我们的产品基本相似的产品，我们的业务将受到影响。
If the patent applications we hold or have in-licensed with respect to our development programs and our product candidates fail to issue, if their breadth or strength of protection is threatened or if they fail to provide meaningful exclusivity for our product candidates, it could dissuade companies from collaborating with us to develop our product candidates and threaten our ability to commercialize future drugs. Any such outcome could have an adverse effect on our business. Our pending patent applications cannot be enforced against third parties practicing the technology claimed in such applications unless and until a patent issues from such application.
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。美国专利商标局（“USPTO”）及其外国同行用于授予专利的标准并不总是以可预测或统一的方式应用。此外，外国法律对我们权利的保护程度可能不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大问题。
美国的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯美国发明法》(“莱希-史密斯法案”)于2011年签署成为法律，其中包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事人间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。
科学文献中发现的出版物往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发表，或者在某些情况下直到专利发布后才发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是我们第一个为这些发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护IMVt-1402、BATOTAPAB或任何未来候选产品的全部或部分专利，或有效阻止其他竞争产品商业化的专利。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，我们可能会受到第三方向USPTO预先提交的现有技术的影响，或者卷入异议、衍生、复审、 各方间 挑战我们拥有或许可的专利权的审查、授予后审查或干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围或使我们的专利权无效，允许第三方将IMVT-1402、巴托利单抗或任何未来候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化IMVT-1402、巴托利单抗或任何未来候选产品。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或限制我们产品的专利保护期限。此外，专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。在某些情况下，可以调整专利期以增加额外的天数，以补偿美国专利商标局在发布专利时发生的延误。此外，专利有效期可以延长一段时间，以补偿候选产品接受FDA监管审查的至少一部分时间。然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果没有IMVt-1402、Batotopab或任何未来候选产品的专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
涵盖FDA通过BLA批准的生物制品（例如巴托克利单抗）的任何专利的有效性、范围和可预见性都可能受到第三方的质疑。
对于需要FDA通过BLA批准的生物制品，如IMVt-1402或巴托泰布，BPCIA为一个或多个第三方提供了一种机制，以寻求FDA的批准来制造或销售品牌生物制品的生物相似或可互换版本。由于与小分子相比，生物制品的大小和复杂性，生物相似物必须与参考产品“高度相似”，“两者之间没有临床上有意义的差异”。BPCIA要求一个正式的诉讼前程序，其中包括生物相似申请人和参考生物赞助人之间的信息交流，其中包括相关专利的识别以及各方侵权和无效的依据。在交换这些信息后，我们可能会在30天内提起诉讼，为交换中确定的专利进行辩护。如果生物相似申请人成功挑战所主张的专利权利要求，则可能导致相关专利权利要求的部分或全部无效或无法执行，或导致不侵权的裁决。此类执法或保护知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，可能会限制我们阻止第三方与IMVt-1402、Batotopab或任何未来产品竞争的能力。
我们可能无法在世界各地保护或执行我们的知识产权。
在全球所有国家或地区为IMVt-1402、Batotopab或任何未来候选产品申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步，即使在我们寻求保护我们的知识产权的国家，这种保护也可能没有美国规定的那么广泛。某些国家对专利性的要求可能不同，特别是发展中国家，并且允许的专利主张的广度可能不一致。此外，一些外国法律对专利权的保护程度不及美国联邦法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在某些司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区利用我们的发明来开发他们自己的产品，也可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
我们在某些可能存在市场的外国国家没有专利权。此外，在我们可能获得专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在外国推销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品和服务，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。
包括欧盟在内的许多国家一些国家制定了强制许可法，根据该法，专利所有者在特定情况下可能被迫向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利受到侵犯或我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会严重降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。在某些情况下，可以调整专利期以增加额外的天数，以补偿美国专利商标局在发布专利时发生的延误。此外，专利有效期可以延长一段时间，以补偿候选产品接受FDA监管审查的至少一部分时间。然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。在美国和其他司法管辖区，针对Batotopab物质组成的专利家族自然预计将于2035年到期。针对IMVt-1402物质的组成及其用于治疗自身免疫性疾病的专利家族在美国和其他司法管辖区的自然预计到期日为2043年。专利系列针对的是改进抗FcRN疗法的方法，其中描述了IMVt-1402的具体剂量方案，包括用于治疗类风湿性关节炎，在美国和其他司法管辖区，预计自然到期日期为2044年。 在美国和其他司法管辖区，针对巴托泰布配方的专利家族自然预计将于2041年到期。在美国和其他司法管辖区，针对使用巴托泰布治疗TED的专利家族自然预计将于2039年到期。针对使用IMVt-1402和巴托泰博治疗GD以及使用IMVt-1402和巴托泰博治疗CIDP的专利系列在美国和其他司法管辖区都有一个自然的预计到期日为2043年。针对这种方法的制造方法和由这种方法生产的配方的专利系列，包括Batotopab的制造和配方，在美国和其他司法管辖区自然预计将于2044年到期。考虑到任何新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们无法根据《哈奇-韦克斯曼法案》在美国获得专利期限延长，并根据类似立法在外国获得专利期限延长，从而可能会延长我们对巴托利单抗、IMVT-1402或我们可能识别的其他候选产品的营销独家经营期限，我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权的能力，这些知识产权涉及我们的专有技术、候选产品和我们的目标适应症。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在这些候选产品开始商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准Batotopab或我们可能确定的其他候选产品上市的时间、期限和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)，涵盖每种候选产品或其使用的一项美国专利可能有资格获得最多五年的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA上市前监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余期限，只能延长涉及经批准的药物产品、使用方法或制造方法的权利要求。根据类似的法律，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，专利期限延长也可能在某些外国国家/地区可用，包括欧盟，在那里它被称为补充保护证书(SPC)。然而，我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，例如，由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围可能比我们要求的要短。
如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的要求，我们有权独家销售我们的产品的期限可能会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得销售竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会大幅减少。
根据哈奇-韦克斯曼法案，我们可能无法为涵盖巴托克利单抗、IMVT-1402或我们可能确定的其他候选产品的美国专利获得专利期限延期，即使该专利有资格获得专利期限延期，或者如果我们获得了这样的延期，其期限可能比我们寻求的更短。此外，对于我们以后可能获得许可或共同拥有的专利，我们可能无权控制专利起诉，包括根据《哈奇-韦克斯曼法案》向USPTO提交专利期限延长申请。因此，如果其中一项专利根据哈奇-韦克斯曼法案有资格获得专利期限延长，我们可能无法控制是否会提交或从USPTO获得获得专利期限延长的申请。
我们无权在某些地区保护知识产权，并且可能无法充分保护我们的权利。
我们无权在许可地区以外的司法管辖区开发、制造、使用或商业化IMVT-1402、batoclimab或HanAll许可的其他资产。一个或多个第三方可能会质疑与HanAll在许可地区以外的司法管辖区向我们授权的专利组合相对应的专利，HanAll可能不会与我们合理合作捍卫和执行此类专利，这可能会损害我们在许可地区内的司法管辖区捍卫或执行相应专利权利的能力。
如果我们未能遵守任何许可、合作或其他协议（包括HanAll协议）下的义务，我们可能会被要求支付赔偿金，并可能会失去开发和保护我们的候选产品所需的知识产权。
我们已经从HanAll获得了某些知识产权的许可，包括涵盖我们的候选产品的某些知识产权。我们非常依赖HanAll协议来开发、制造和商业化我们的候选产品。如果由于任何原因，我们在HanAll协议下的许可证被终止或我们以其他方式失去这些权利，这可能会对我们的业务产生不利影响。HanAll协议规定，我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑付款、特许权使用费、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何实质性义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，作为许可方，HanAll可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可技术。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
• 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
• 我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
• 在我们的第三方关系下对专利和其他权利进行分许可;
• 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
• 我们的许可方、我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和专有技术的发明和专有权;以及
• 专利技术发明的优先权。
此外，我们目前向HanAll授权知识产权或技术的协议很复杂，协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和业务前景产生不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化这些受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和业务前景产生不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中和专利有效期内的费用支付过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段的专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖Batotopab、IMVt-1402或我们未来任何候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会比预期更早进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，但此类许可可能无法获得或无法以商业上合理的条款获得。
第三方可能拥有知识产权，包括对我们任何候选产品的开发重要或必要的专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术来商业化巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品，在这种情况下，我们将需要以商业上合理的条款从这些第三方获得许可。此类许可证可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。如果我们无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可，或者如果提供非排他性许可而我们的竞争对手获得相同的技术，我们的业务就会受到损害。
其他地方描述的与我们知识产权相关的风险也适用于我们许可的知识产权，我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或执行，并且可能没有足够的能力为有关此类专利的专利起诉、维护和辩护流程提供意见，并且我们的许可人可能无法采取我们认为必要或可取的步骤来获得、维护、捍卫和执行许可专利。
声称侵犯专利或其他专有权利或寻求使专利或其他专有权利无效的第三方索赔或诉讼可能会延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的运营能力，同时避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内外，生物技术和制药行业涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼， 各方间 美国专利商标局之前的审查和拨款后审查，以及外国司法管辖区的反对意见和类似程序。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请或获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更高的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可或直到该等专利到期。同样，如果任何第三方专利由有管辖权的法院持有，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的方方面面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。此外，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们的工作中使用他人拥有的知识产权或专有信息，我们可能会因侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人的商业秘密而受到指控，因此可能会发生有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论结果如何，都可能会造成负面宣传、对潜在客户产生不利影响、导致产品发货延迟或禁止我们制造、进口、营销或以其他方式商业化我们的候选产品或任何未来的候选产品。任何诉讼的发起和持续产生的任何不确定性可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或者对我们的业务、运营业绩、财务状况或现金流产生不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量发现，因此我们的一些机密信息存在在此类诉讼期间可能因披露而受到损害的风险。还可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们普通股的股价产生不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生不利影响。
我们无法提供任何保证，即不存在第三方专利，这些专利可能会对我们的候选产品或任何未来的候选产品强制执行，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费或其他形式的补偿。
我们可能不会识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和营销候选产品或任何未来候选产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和国外与我们的候选产品或任何未来候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或可能相关或必要的每一项第三方专利和未决申请。在美国和其他地方的专利申请直到要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。此外，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。因此，涉及我们的候选产品或任何未来候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经发布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或任何未来的候选产品，包括其使用，前提是这些待定专利申请导致已颁发专利，我们开发和营销我们的候选产品或任何未来候选产品的能力可能会在此类专利颁发的司法管辖区受到不利影响。
专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能不正确，如果获得批准，这可能会对我们营销候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的适用候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的未决申请是否会提出相关范围的权利主张。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的有效期的确定可能不正确，而且我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销候选产品或任何未来候选产品（如果获得批准）的能力产生负面影响。
如果我们未能识别或正确解释相关专利，我们可能会面临侵权索赔。我们无法保证能够成功和解或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认定侵权的产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权。即使我们最终获胜，任何这些事件都可能需要我们转移大量财务和管理资源，否则我们可以将这些资源投入到我们的业务中。
我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的专利、我们许可者的专利或我们的其他知识产权，这可能会昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可方的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，我们无法肯定地预测，如果我们试图强制执行我们的专利，而它们在法庭上受到挑战，我们的专利将得到多少保护，如果有的话。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也始终存在这样的风险，即侵权者提起上诉，地区法院的判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将就我们专利的有效性或可执行性做出不利裁决。
任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效的风险，或以不足以实现我们的业务目标的方式狭隘地解释，或者可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施或缺乏书面说明或法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或在起诉期间发表了具有重大误导性的声明。
第三方也可以在授予后程序中向USPTO提出类似的有效性索赔，例如 单方面 重新检查， 各方间 审查或授予后审查，或美国境外的反对或类似程序，与诉讼同时进行，甚至在诉讼背景之外进行。法律认定无效和不可撤销后的结果是不可预测的。我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效现有技术。对于我们可能授予许可的专利和专利申请，我们可能拥有有限权利或无权参与任何许可专利的辩护，以应对第三方的挑战。如果被告对无效或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去巴托利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品的至少部分甚至全部未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起检测或防止对我们知识产权的挪用，特别是在法律可能不像美国那样全面保护这些权利的国家/地区。如果在诉讼中胜诉一方没有以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。任何执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们管理层和其他员工的注意力。
即使我们确定侵权，法院也可能决定不对进一步的侵权活动发布禁令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是充分的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量发现，因此我们的一些机密信息存在在此类诉讼期间可能因披露而受到损害的风险。还可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出这样的结论：即使第三方侵犯了我们已颁发的专利、因我们未决或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提出和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能太高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定更谨慎的行动方案是简单地监控情况或发起或寻求一些其他非诉讼行动或解决方案。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护巴托克利单抗、IMVT-1402或我们任何未来候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与我们的候选产品IMVT-1402和巴托克利单抗以及任何未来候选产品相关的专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且本质上不确定。美国专利法或专利法解释或USPTO规则和法规的变化可能会增加不确定性和成本。
此外，美国联邦政府根据1980年《贝伊-多尔法案》（“贝伊-多尔法案”）保留其财政援助产生的发明的某些权利。根据《Bayh-Dole法案》，联邦政府为其自身利益保留“非排他性、不可转让、不可撤销、付费许可证”。《贝赫-多尔法案》还为联邦机构提供了“游行权”。进军权允许政府在特定情况下要求专利所有权的承包商或继承人向“负责任的申请人或申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自行授予许可。
美国最高法院近年来对多起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有人的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化、执行专利法和法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已许可或可能获得的专利的能力。未来。我们无法预测未来专利法解释的变化或可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的专利法变更。这些变化可能会严重影响我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力。
如果我们无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，包括由于我们依赖第三方，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。尽管我们做出了这些努力，并在与第三方合作时采用了合同条款，但由于我们依赖第三方，需要共享商业秘密和其他机密信息，这增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中或被披露或违反这些协议使用的风险。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
监管未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，我们的主要员工、顾问、供应商或其他能够使用我们的专有技术和专有技术的个人可以将这些技术和专有技术融入独立开发或与第三方合作开发的项目和发明中。因此，可能会出现有关此类技术或专有技术的所有权的纠纷，并且任何此类纠纷可能不会以有利于我们的方式解决。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密或其他专有信息被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们可能会被指控我们的许可人、员工、顾问、独立承包商或我们错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。
我们确实并可能雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图通过确保我们与员工、顾问、合作者、独立承包商和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括条款，要求这些各方将发明权利转让给我们，并且不使用其前雇主或其他第三方的专有技术或机密信息，以保护我们对知识产权的所有权，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问、合作者或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其他第三方的专有技术或机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能导致客户为技术寻求其他来源，或停止与我们的业务往来。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或候选产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或正在许可的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。例如，我们或我们的许可人可能会因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生目录纠纷。可能有必要提起诉讼来抵御这些和其他挑战我们拥有或正在许可的专利、商业秘密或其他知识产权的发明人或所有权的索赔。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议。我们及其转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。
如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能会失去宝贵的人员或知识产权，例如对我们的候选产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们和我们的许可人成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能会导致巨额成本并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源并分散我们人员的正常职责，并对我们业务的成功产生不利影响。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床试验和内部研究计划，或获得许可所需的技术或任何未来的产品候选。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或进行开发合作以帮助我们将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化(如果获得批准)的能力。
我们已获得或可能获得的任何商标和商品名称都可能被侵权或成功质疑，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标和商号作为一种手段，将我们任何获准上市的候选药物与我们竞争对手的产品区分开来。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，我们需要这些权利来与我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方可能已经在某些司法管辖区使用了与我们的商标相似和相同的商标，并且可能已经或可能在未来申请注册此类商标。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能无法使用这些商标在这些国家和地区营销我们的产品，并可能被迫重新命名我们的药品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。如果我们试图强制执行我们的商标并主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。在任何情况下，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上出现分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权的权利范围。
我们知识产权协议中的某些条款可能容易受到多种解释。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和业务前景产生不利影响。
我们可能无法通过收购和许可成功获得未来产品的必要知识产权。
我们可能会寻求收购或许可其他候选产品或技术，以发展我们的产品和知识产权组合。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从第三方获取或许可与任何此类候选产品相关或必要的知识产权。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化此类候选产品或技术。我们也可能无法识别我们认为适合我们公司战略的候选产品或技术，并保护与此类候选产品和技术相关或必要的知识产权。
候选产品的第三方知识产权的内部许可和收购是一个竞争领域，许多较成熟的公司也在寻求策略，为我们可能认为有吸引力或必要的产品进行内部许可或收购第三方知识产权。这些成熟的公司因其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力而可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。如果我们无法成功获得额外技术或产品的权利，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景可能会受到影响。
此外，我们预计未来对我们有吸引力的候选产品和技术的第三方知识产权的内授权或收购竞争可能会加剧，这可能意味着我们合适的机会减少以及收购或许可成本增加。我们可能无法以允许我们获得适当投资回报的条款为候选产品或技术授予第三方知识产权。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
一旦授予，专利可能仍然面临无效挑战，包括反对、干扰、重新审查、授予后审查， 各方间 许可或授予后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、无效或衍生诉讼，在此期间第三方可以对此类授予的专利提出异议。在这种可能持续很长一段时间的诉讼过程中，专利所有者可能被迫限制所受到质疑的允许或授予的权利要求的范围，或者可能完全失去所允许或授予的权利要求。
此外，我们的知识产权未来提供的保护程度不确定，因为知识产权只能提供有限的保护，并且可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入障碍，或者允许我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从中提取价值。以下示例是说明性的：
• 其他人可能能够制造与巴托克利单抗、IMVT-1402或未来候选产品相同或相似但不受我们拥有或已许可的专利权利要求的范围内的配方或组合物;
• 其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，并且不受我们独家许可并有权执行的专利的覆盖;
• 我们、我们的许可人或任何合作者可能不是第一个创造或减少实践我们拥有或独家许可的已发布专利或待审专利申请所涵盖的发明的人;
• 我们、我们的许可人或任何合作者可能不是第一个提交涵盖我们或我们的许可人某些发明的专利申请的人;
• 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
• 我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
• 我们拥有或独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能因法律质疑而被认定无效或无法执行;
• 我们的竞争对手可能会在美国和其他为某些研发活动提供专利侵权索赔的安全港的国家以及我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中学到的信息开发有竞争力的产品在我们的主要商业市场销售;
• 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
• 使用我们的候选产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可能会在未获得适当许可的情况下使用他人的知识产权;
• 当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
• 我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
• 我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得和维护必要的许可;和
• 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，我们的业务、财务状况、运营业绩和业务前景可能会受到不利影响。
与投资我们的证券相关的一般风险
RSL拥有我们普通股的很大一部分股份，并可能对须经股东批准的事项施加重大控制权。
截至2024年11月1日，RSL实益拥有我们普通股流通股约54.4%的投票权。因此，我们由RSL控制，RSL有能力通过这一所有权地位对我们产生重大影响并施加重大控制。RSL可能能够控制董事选举、股权发行，包括根据股权激励计划向我们的员工发放股权，修改我们的组织文件或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易。RSL是公开交易的，其利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，它可能会以您可能不同意的方式或可能不符合我们其他股东的最佳利益的方式行使其投票权和其他权利。RSL的管理或所有权或RSL的商业模式可能会发生变化，这可能会以与我们的公司利益或其他股东的利益不一致的方式影响RSL的利益。任何此类变化可能会减少或完全消除我们预期从罗伊万特公司家族成员资格中获得的任何好处。只要RSL继续持有我们大量的股权，它就将继续有力地影响和有效地控制我们的决策。
RSL有权选举一定数量的董事进入我们的董事会。
RSL有权根据我们修订和重述的公司注册证书（我们的“公司注册证书”）选举一定数量的A系列优先股董事（“A系列优先董事”）进入我们的董事会。虽然RSL任命的董事有义务按照其适用的受托责任行事，但他们可能拥有RSL的股权或其他权益，因此他们的利益可能与RSL的利益一致，而RSL的利益可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益一致。在Roivant持有有权在董事选举中投票的已发行股本的投票权低于50%之前，Roivant任命的董事将能够决定提交给董事会的所有事项的结果。
我们的组织和所有权结构可能会产生重大的利益冲突。
我们的组织和所有权结构涉及许多关系，这些关系可能会导致我们与普通股少数股东与RSL之间存在某些利益冲突。我们的某些董事和员工拥有RSL的股权，因此，他们的利益可能与RSL的利益一致，但这可能并不总是与我们的企业利益或其他股东的利益一致。此外，我们的其他股东可能无法了解我们任何董事或高级职员的RSL所有权，这些所有权可能会随时通过收购、处置、稀释或其他方式发生变化。我们董事或高管RSL所有权的任何变化都可能影响这些持有人的利益。
此外，我们是与RSL、RTI和RSG签订的某些关联方协议的一方。这些实体及其股东，包括我们的某些董事和员工，可能拥有与我们或我们普通股少数股东的利益不同的利益。我们与RSL、RTI、RSG或RSL的任何其他附属公司之间的任何重大交易均须遵守我们的关联方交易政策，该政策要求此类交易事先得到我们的审计委员会的批准。如果我们未能妥善处理任何此类利益冲突，这可能会对我们的声誉和筹集额外资金的能力以及交易对手与我们开展业务的意愿产生负面影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们普通股的市场价格一直且可能高度波动，您可能会损失部分或全部投资。
我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，并且可能会因多种因素而大幅波动，包括以下因素：
• 巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品或我们竞争对手的临床试验结果;
• 我们出售我们的普通股股份或我们的股东未来出售或购买我们的普通股，包括RSL;
• 我们临床试验的开始、入组和最终完成的任何延迟;
• 提交巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品的BLA或类似申请的任何延迟，以及与FDA或其他外国监管机构对该BLA或类似申请的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展（视具体情况而定）;
• 未能成功开发和商业化巴托克利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品;
• 无法获得额外资金；
• 美国或其他国家或司法管辖区适用于巴托克利单抗或任何未来候选产品的监管或法律发展;
• 不利的监管决定;
• 改变医疗保健支付制度的结构；
• 无法获得巴托利单抗、IMVT-1402或任何未来候选产品的足够产品供应，或无法以可接受的价格这样做;
• 竞争对手引进新产品、新服务或新技术；
• 未能达到或超过我们向公众提供的财务预测;
• 未能达到或超过投资界的估计和预测;
• 同类公司的市场估值变化；
• 制药和生物技术行业的市场状况以及新的或变更的证券分析师报告或建议的发布;
• 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
• 我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异;
• 证券分析师对财务业绩估计或投资建议的变化;
• 重大诉讼，包括专利或股东诉讼以及与我们的专有权相关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力;
• 关键科学技术人员或管理人员的增减；
• 卖空我们的普通股;
• 在公开市场上出售大量我们普通股股票或市场认为大量股票的持有者打算出售股票;
• 我们的董事或高级职员根据《交易法》第16条出售或购买我们的普通股股份;
• 媒体或分析师报告的负面报道，无论准确与否;
• 政府机构发出传票或调查要求或公开调查事实，无论是否值得;
• 我们公开上市的规模；
• 我们普通股股票的交易流动性;
• 投资者对我们公司和业务的总体看法；
• 一般经济、工业和市场情况；以及
• “风险因素”一节中描述的其他因素。
根据条件，我们普通股的某些股票有权要求我们提交关于其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了或打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股或在行使未偿还期权后可以发行的所有普通股。这些股票一旦获得授权，即可在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制。此外，我们的某些董事、高管和某些附属公司已经或可能根据《交易法》规则10b5-1制定或可能制定程序化的出售计划，以实现我们普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的股票在公开市场上大量出售，或者如果我们的股票被认为将被大量出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。例如，我们之前曾收到过一起针对我们的此类假定的集体诉讼。我们可能会招致为这起或类似诉讼辩护的巨额费用，以及转移我们管理层的时间和注意力，任何或所有这些都可能严重损害我们的业务。此外，股票市场最近经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，包括潜在的经济状况恶化、通货膨胀加剧和其他不利影响或事态发展，包括政治、监管和其他市场条件，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。我们普通股的市场价格可能会下跌，您的投资可能会损失部分或全部。
我们面临证券诉讼，诉讼费用高昂，可能会转移管理层的注意力并对我们的业务产生不利影响。
我们普通股的市场价格一直且可能继续波动。经历普通股市场价格波动的公司通常会受到证券集体诉讼。例如，2021年2月，针对我们、我们的某些高管和HSAC的一名董事会成员提出了证券集体诉讼投诉，指控其违反了《交易法》。2024年4月，监督诉讼的法院做出了有利于被告的判决。原告没有对法院的判决提出上诉，因此诉讼现已结束。未来的任何证券诉讼都可能导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。请参阅第一部分第3项。法律诉讼以获取更多信息。
我们是适用纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市规则含义内的“受控公司”，因此有资格豁免某些公司治理要求。如果我们依赖这些豁免，您将无法获得与受此类要求约束的公司股东相同的保护。
RSL控制着我们已发行普通股的大部分投票权。因此，我们是适用纳斯达克上市规则含义内的“受控公司”。根据这些规则，个人、集团或另一家公司持有超过50%董事选举投票权的公司为“受控公司”。此外，只要RSL指定董事控制提交给我们董事会投票的所有事项，我们就将成为一家“受控公司”。只要我们仍然是“受控公司”，我们就可以选择不遵守某些公司治理要求，包括以下要求：
• 董事会的大多数成员由独立董事组成;
• 对提名委员会、公司治理委员会和薪酬委员会进行年度业绩评价；
• 我们有一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会，并有书面章程阐述委员会的宗旨和职责;以及
• 我们有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，并有书面章程阐述委员会的目的和责任。
我们打算使用所有或部分豁免。因此，您可能无法获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告或发布有关我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降，并且过去曾因我们普通股评级下调而下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制。如果我们的财务表现未能达到分析师的估计，或者报道我们的一名或多名分析师下调我们普通股股票的评级或改变他们对我们普通股股票的看法，我们的股价可能会下跌，就像2021年8月发生的那样。如果其中一名或多名分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
由于我们预计在可预见的未来不会对普通股支付任何现金股息，因此资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
我们从未对普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计将保留未来收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，我们普通股股份的资本增值（如果有的话）将是您在可预见的未来投资我们普通股股份的唯一收益来源。
由于作为上市公司运营，我们将继续增加成本，我们的管理层将继续投入大量时间来遵守上市公司的职责和公司治理实践。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司施加了各种要求。我们还预计，遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的审计师认证要求以及增加披露要求将大幅增加我们的法律和财务合规成本。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。尽管我们努力遵守新的或不断变化的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。此外，不遵守这些法律、法规和标准可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格成员加入我们的董事会或委员会或担任高级管理层成员。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致未来关于合规事项的不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
作为一家上市公司，我们有义务对财务报告制定和维持适当有效的内部控制，任何未能维持这些内部控制的充分性可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而对我们普通股的股票价值产生不利影响。
根据第404条，我们必须提交管理层关于我们财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。为了保持对第404条的遵守，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们需要继续提供内部资源，聘请外部咨询人，完善和修订详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。
如果我们无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制有效，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制中的任何重大缺陷，或实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响。
此外，有效的披露控制和程序使我们能够及时、准确地披露我们需要披露的财务和非财务信息。作为一家上市公司，如果我们的披露控制和程序无效，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或进行其他披露，这可能会导致我们报告的财务业绩或其他披露被重大错误陈述，导致投资者信心丧失，并导致我们普通股股票的市场价格下跌。
我们可能会面临意想不到的税收负债和更高的有效税率。
我们的全资子公司，免疫科学有限公司(“ISL”)，是根据百慕大的法律注册成立的，在那里它不需要缴纳任何所得税或预扣税。此外，ISL在英国集中管理和控制。而且，在目前的英国税法，在英国集中管理和控制的公司。被视为在英国居住。为了征税的目的。因此，我们预计ISL将受制于英国。对其收入和收益征税，并受英国S控制的外国公司规则的约束，但适用豁免的情况除外。ISL可被视为英国的双重居民公司。税收目的。因此，三军情报局有权要求英国提供某些救济。税收可能受到限制，英国法律或实践的变化。可能导致对ISL声称拥有英国主权的权利施加进一步限制。税收减免。由于ISL的活动和运营，ISL还可能在某些司法管辖区被征收所得税、预扣税或其他税，而且任何此类司法管辖区的税务当局也可能声称ISL受到的税收比我们目前预期的更高。任何此类额外的税务负担都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的公司结构和公司间安排的预期税收影响取决于各个司法管辖区税法的适用以及我们的业务运营方式。
我们的全资子公司ISL和我们的控股股东RSL是根据百慕大法律注册成立的，是英国的税务居民。此外，我们目前在英国、瑞士和美国还有其他子公司。如果我们成功地发展业务，我们预计将通过我们在不同国家和税收管辖区的子公司开展更多业务，部分通过我们与母公司和子公司之间的公司间服务协议。在这种情况下，我们的公司结构和公司间交易，包括我们开发和使用我们知识产权的方式，将得到组织，以便我们能够以节税的方式并遵守适用的转让定价规则和法规来实现我们的业务目标。如果两家或两家以上的关联公司位于不同的国家或税务管辖区，每个国家的税收法律法规一般会要求转让价格与无关公司之间的转让价格保持距离，并保留适当的文件以支持转让价格。虽然我们相信我们的经营符合适用的转让定价法律，并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务机关并不具有约束力。如果其中任何一个国家的税务机关成功挑战我们的转让价格，认为它没有反映公平交易，他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配我们的收入，以反映这些修订后的转让价格，这可能会导致我们承担更高的纳税义务。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配，两国可能会对相同的收入征税，有可能导致双重征税。如果税务机关将收入分配到更高的税务管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，将增加我们的综合纳税义务，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
在评估我们的税务状况和确定我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。在正常的业务过程中，有许多交易和计算的最终税收决定是不确定的。举例来说，我们的实际税率可能会因外币汇率的变动或相关税务、会计及其他法律、法规、原则及诠释的变动而受到不利影响。由于我们打算在许多国家和税务管辖区开展业务，这些司法管辖区的税务当局在适用税法时可能会有不同的解释，有时甚至相互矛盾。不同国家的征税当局意见相左的情况并不少见，例如，除其他事项外，在转让定价目的或知识产权估值方面适用公平长度标准的方式。此外，税法是动态的，随着新法律的通过和对法律的新解释的发布或应用，税法可能会发生变化。此外，某些相关的税法、会计法和其他法律适用于“关联”、“合并”或类似的集团，这些集团可能包括RSL、ISL及其各自的子公司，可能会影响公司的纳税义务。我们会继续评估税法的这些变化对我们业务的影响，并可能根据我们所经营的其他司法管辖区的税法的这些变化和发展，决定有必要改变我们的结构、惯例或税务状况。然而，这些变化可能无法有效避免我们的综合税负增加，这可能会损害我们的财务状况、经营业绩和现金流。
税法或我们的有效税率的变化可能会减少我们未来期间的净收入。
新的收入、销售、使用、消费税或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们产生不利影响。此外，现有税率、税法、税务惯例、税务条约或税务法规的变化或欧洲(包括英国)税务当局对其解释的变化可能会对我们的税务状况产生不利影响。受影响的国家包括美国和瑞士)、美国、百慕大和其他司法管辖区，并受到某些国际税务发展的影响，包括经济合作与发展组织(“经合组织”)目前提议的某些变化及其关于税基侵蚀和利润转移的行动计划(“BEPS”)，以及由经合组织和欧盟委员会牵头的其他举措。例如，经济合作与发展组织正在领导有关提案的工作，这些提案通常被称为“BEPS 2.0”，如果得到实施，将对国际税收制度做出重大改变。这些建议以两个“支柱”为基础，涉及将某些跨国企业高于固定利润率的课税权分配给它们开展业务的司法管辖区(称为第一支柱规则)，以及对某些跨国企业征收最低有效税率(称为第二支柱规则)。我们在其中设有集团实体或开展业务的多个国家(包括英国、瑞士和百慕大)已经或正在制定《第二支柱规则》的核心要素。根据我们目前对最低收入门槛的理解，我们目前不在第一支柱和第二支柱规则的范围内，但未来可能属于它们的范围，这可能会增加我们的纳税义务，并要求我们产生额外的物质成本，以确保我们在开展业务或拥有集团实体的国家遵守任何此类规则。
未能管理与国际税收变化相关的风险，或对提供此类变化的法律的误解，可能会导致昂贵的审计、利息、罚款和声誉损害，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外，美国国税局、美国财政部法规或其他美国国税局指导的变更可能会对我们的有效税率产生不利影响。例如，2022年《通货膨胀削减法案》包括影响美国公司联邦所得税的条款，包括对某些大公司的净收入征收最低税，以及对某些公司股票回购征收消费税，该税将对回购此类股票的公司征收。
我们的实际有效税率可能与我们的预期不同，而且这种差异可能很大。许多因素可能会增加我们未来的有效税率，包括确定利润赚取和征税的司法管辖区、解决未来各个税务机关税务审计产生的问题、我们的递延所得税资产和负债估值的变化、无法扣税的费用增加，包括交易成本和与收购有关的善意减损，股票薪酬税收的变化、税法或此类税法的解释的变化以及普遍接受的会计原则的变化以及与我们结构相关的转让定价政策的挑战。
我们使用美国净营业亏损结转和某些其他美国税收属性的能力可能受到限制。
根据现行的美国联邦所得税法，2017年12月31日之后开始的应税年度产生的美国联邦净运营亏损（NOL）可以无限期结转，但此类美国联邦NOL的可扣除性通常限制为应税收入的80%。此外，我们在美国的研发信贷结转将于截至2039年3月31日的财年开始到期。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守现行美国联邦所得税法。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，这通常被定义为其股权所有权在三年期间累计变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们有可能在过去经历了一次或多次所有权变更。此外，我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能不是我们所能控制的。因此，我们使用所有权前变更NOL结转抵销美国联邦应税收入(如果我们赚取了应纳税净收入)和任何其他所有权前变更税收属性的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使我们公司的收购变得更加困难，限制我们股东更换或罢免我们当前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。
我们的公司注册证书中的条款以及修订和重述的章程（“我们的章程”）可能会产生延迟或阻止我们控制权变更或管理层变更的效果。我们的公司证书和章程包括以下条款：
• 授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行未指定优先股，其条款、权利和优先权由我们的董事会确定，这些优先股可能优先于我们的普通股;
• 规定我们的A系列优先股RSL持有人有权任命一定数量的A系列优先董事加入我们的董事会;
• 要求从我们不再是纳斯达克规则含义内的“受控公司”起和之后，我们的普通股持有人采取的任何行动都必须在正式召开的年度或特别会议上实施，而不是经过书面同意;
• 明确规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席、首席执行官或董事会召开;
• 建立股东提议提交年度会议的预先通知程序，包括建议的董事会成员提名；
• 规定，在不违反我们A系列优先股股东的权利的情况下，只有在我们已发行股份中至少66 2/3%的投票结果下，我们的董事才能被免职;
• 需要我们董事会的批准，或者在我们不再是纳斯达克规则含义内的“受控公司”之后，至少66 2/3%已发行有投票权股票的持有人的批准，以修改我们的章程和我们的公司证书的某些条款;
• 规定董事人数为七人，只能通过董事会决议变更，包括当时任职的大多数A系列优先董事;
• 禁止在董事选举中进行累积投票；以及
• 规定，在不损害A系列优先股东权利的情况下，董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使少于法定人数。
这些条款可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，因为股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，并且可能会阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您在收购中获得我们普通股股票溢价的可能性。
我们的公司注册证书指定特拉华州大法官法院和美国联邦地区法院为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这将限制我们的股东选择与我们或我们的董事、官员或员工发生纠纷的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是特拉华州衡平法院根据特拉华州法律或普通法提起的下列类型的诉讼或诉讼的独家法院：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法(“DGCL”)、我们的公司注册证书或我们的附例对我们提出索赔的诉讼；DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼；以及任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们的公司注册证书规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们将积极主张我们的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要大量的额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项矿山安全披露。
不适用。
第5项：其他资料。
内幕交易安排
截至2024年9月30日的三个月内，我们的董事或第16条报告官员均未 通过 已终止
任命首席运营官
2024年11月4日，我们的董事会任命Melanie Gloria（BSN）担任我们的首席运营官，自2024年11月18日（“开始日期”）生效。
Gloria女士，47岁，曾担任Acelyrin，Inc.的首席运营官（纳斯达克股票代码：SL RN）2021年11月至2024年10月。2018年6月至2021年11月，她担任Horizon Therapeutics Public Limited Company开发运营高级副总裁- ClinOps、合规与标准、监管、安全与PV。2014年8月至2018年7月，Gloria女士担任艾伯维公司临床项目开发高级总监。2009年11月至2014年8月，她担任雅培实验室临床项目开发副总监。格洛丽亚女士收到了学士学位伊利诺伊大学芝加哥分校护理专业。
关于她的任命，我们与Gloria女士签订了一项高管聘用协议，该协议将管理她在我们公司的雇用条款。雇佣协议规定，格洛里亚将获得481,000美元的初始年度基本工资，并有资格获得年度绩效奖金，初始目标奖金百分比相当于其基本工资的45%。根据雇佣协议，于开始日期生效，本公司董事会授予Gloria女士(I)按每股行使价相当于纳斯达克全球精选市场普通股于开始日期收市价的行使价购买137,446股本公司普通股的选择权(“选择权”)，及(Ii)109,956个限制性股票单位(“RSU”)。期权和RSU是根据我们的2019年股权激励计划授予的。每个期权和RSU将授予如下：25%的奖励将在授予日期的一年周年时授予，其余的奖励将在此后3年内以季度为基础分12次大致相等的分期付款，每种情况下，均受Gloria女士持续为我们公司服务的限制。
根据雇佣协议，如果Gloria女士被我们无“原因”解雇或她因“充分理由”辞职（如雇佣协议中所定义的那样），那么在格洛丽亚女士根据雇佣协议签署一般索赔解除后，格洛丽亚女士将有权：（i）相当于其当时基本工资九（9）个月的金额，和（ii）九（9）个月的COBRA保险，根据习惯的薪资做法，在其解雇之日后的九个月内分期支付该总额。
如果Gloria女士在没有“原因”的情况下被我们解雇，或者她因“充分原因”而解雇，每种情况都在“控制权变更”后12个月内（这些条款在就业协议中定义），那么在格洛丽亚女士根据就业协议签署一般索赔解除后，她将有权：（i）她当时的基本工资与目标年度绩效奖金的总和（该奖金按当时基本工资的百分之四十（40%）计算），（ii）十二（12）个月的COBRA保险，根据惯例薪资惯例，该总金额在其解雇之日后的十二个月内以同等分期支付，以及（iii）立即加速全额支付任何和所有时间归属的股权奖励。
Gloria女士还将与我们签订赔偿协议，其格式为之前提交的8-k表格当前报告的附件10.5，该报告最初于2019年12月20日向SEC提交。
格洛丽亚女士与我们的任何董事或高管之间没有家庭关系。格洛丽亚女士不是根据修订后的1933年《证券法》颁布的S-k法规第404（a）项要求披露的任何交易的一方，并且格洛丽亚女士与任何其他人之间也没有任何安排或谅解，她被任命为首席运营官。
与Gloria女士签订的雇佣协议的上述摘要并不声称是完整的，并且通过参考雇佣协议的全文来对其进行了完整的限定，该协议的副本作为附件10.1与本季度报告一起存档，并通过引用并入本文。
项目6.展品
以引用方式并入 展品 描述 表格 文件编号 展品 提交日期 2.1+ 8-K 001-38906 2.1 2019年10月2日 3.1 8-K 001-38906 3.1 2019年12月20日 3.2 8-K 001-38906 3.2 2019年12月20日 10.1†*
31.1* 31.2* 32.1# 32.2# 101.INS* 内联XBRL实例文档 101.Sch* 嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构
104* 封面交互式数据（嵌入Inline BEP文档中）
* 随函提交。
+ 根据
法规S-k第601项。
† 表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
# 根据S-k法规第601（b）（32）（ii）项和SEC版本号33-8238和34-47986，最终规则：
管理层关于财务报告内部控制和交易法披露认证的报告定期报告、附件32.1和32.2中提供的认证被视为随附本季度报告10-Q表格，并且不会被视为“已提交”就交易法第18条而言。此类认证不会被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》提出的任何文件中，除非注册人通过引用具体纳入该认证。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Immunovant，Inc 日期：2024年11月7日
作者： /s/ Peter Salzmann.D. 彼得·萨尔兹曼万. D. 首席执行官 作者： /s/伊娃·蕾妮·巴尼特 伊娃·蕾妮·巴尼特 首席财务官
