附录99.1
Avalo报告2024年第三季度财务业绩和最新业务更新
•在AVTX-009用于治疗汗腺炎（HS）的第2期LOTUS试验中给予第一名患者服药，预计将于2026年公布顶线数据
•截至2024年9月30日的现金储备约为8200万美元，预期将于2024年第四季度继续收到约5800万美元的认股权行使收益，提供至少支持到2027年的持续时间
宾州韦恩和马里兰洛克维尔，2024年11月7日—纳斯达克: AVTX的Avalo Therapeutics，一家致力于治疗免疫失调的临床期生物技术公司，今天宣布了2024年第三季度的业务更新和财务业绩。
「我们在第三季度取得了显著进展，并在AVTX-009 LOTUS第2期试验中给予了第一名HS患者服药」, 一款有前景的单克隆抗体，针对介素-1β，这是炎症中的关键参与者。这一成就使我们更接近为HS患者提供重要的新治疗，预计将于2026年公布顶线数据。我们在LOTUS试验中的目标是展示AVTX-009作为HS的主要治疗方案的潜力，因为它具有较强的效力、特异性和方便的用药方式。我们致力于有效执行试验，并在向第二个适应症的选择努力时探索AVTX-009在其他免疫介导性疾病中更广泛的应用。 Avalo Therapeutics的执行长兼董事长Garry Neil博士表示。
最近的企业亮点和即将到来的重要里程碑：
•2024年10月，LOTUS第2期试验对第一位HS治疗患者进行了投药。
◦LOTUS第2期试验是一项全球性研究，约有180名HS成年病患参与，旨在评估方便的皮下生物制剂AVTX-009每两周和每月投药方案的疗效和安全性，与安慰剂进行比较。
◦顶线数据预计于2026年公布。
•Avalo持续评估AVTX-009在额外的免疫介导性疾病中的应用，并致力于选择第二个适应症。
•在2024年9月30日后至2024年11月6日之间，Avalo通过私募定向增发第一季度发行的认股权证行使，收到了5810万美元。
2024年第三季度财务更新：
•现金及现金等价物 截至2024年9月30日，资产为8190万美元。截至2024年9月30日止九个月的营业活动中使用现金3400万美元，其中包括根据首季收购条款向AlmataBio, Inc.支付了750万美元里程碑付款。在2024年9月30日后至2024年11月6日之间，Avalo通过行使10026847份认股权证获得5810万美元的总收益，导致发行了711,580股普通股和9,315.267股优先股。每股优先股可换股为1,000股普通股，受到一定有利拥有权限制。公司目前手头现金可望支持营运至少到2027年。
•研发费用 2024年第三季度净利润950万美元，比2023年同期的120万美元增加了830万美元。这一增加主要是由于AVTX-009 LOTUS试验的启动和开发成本。
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•一般及行政费用 2024年第三季度营业费用430万美元，比2013年同期的250万美元增加了180万美元。这一增加主要是由员工补偿成本，包括股票补偿费用，以及随著2024年首季进行的收购和融资而增加的咨询、法律和其他专业费用所致。
•净利润 是 截至2024年9月30日的三个月为$2300万，相比2023年同期的$520万的净亏损。净利润增加是由于其他收入净增加了$3740万，这主要与上述期间认股权负债公允价值变动有关，部分抵销了上述递增的营业费用。基本每股净利润基于5,546,257股加权平均普通股，截至2024年9月30日的三个月为$0.98，而2023年同期基于194,851股加权平均未来普通股的每股基本净亏损为$26.83。基于10,784,037股加权平均稀释普通股的稀释净亏损，不包括认股权负债公允价值变动的稀释每股净亏损，截至2024年9月30日的三个月为$2.83，相比2023年同期基于194,851股加权平均未来普通股的每股净亏损为$26.83。
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合并资产负债表
（以千为单位，除股份及每股数据外）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||
| 流动资产: | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 81,858 | $ | 7,415 | ||||||||||
| 其他应收款项 | 998 | 136 | ||||||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 3,251 | 843 | ||||||||||||
| 限制性现金，短期 | 41 | 1 | ||||||||||||
| 全部流动资产 | 86,148 | 8,395 | ||||||||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | 1,674 | 1,965 | ||||||||||||
| 商誉 | 10,502 | 10,502 | ||||||||||||
| 限制性现金，除短期外 | 131 | 131 | ||||||||||||
| 资产总额 | $ | 98,455 | $ | 20,993 | ||||||||||
| 负债、中间权益和股东权益 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付账款 | $ | 1,811 | $ | 446 | ||||||||||
| 应计费用及其他流动负债 | 7,033 | 4,172 | ||||||||||||
| 认股权负债 | 46,830 | — | ||||||||||||
| 条件付款 | 5,000 | — | ||||||||||||
| 流动负债合计 | 60,674 | 4,618 | ||||||||||||
| 版税负债 | 2,000 | 2,000 | ||||||||||||
| 递延所得税负债，净额 | 154 | 155 | ||||||||||||
| 衍生负债 | 11,810 | 5,550 | ||||||||||||
| 其他长期负债 | 1,083 | 1,366 | ||||||||||||
| 总负债 | 75,721 | 13,689 | ||||||||||||
| 中级股权： | ||||||||||||||
C轮特优股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分别授权发行34,326股和0股C轮特优股；2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和持有13,710股和0股C轮特优股。 | 1,658 | — | ||||||||||||
D轮特优股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分别授权发行1股和0股D轮特优股；2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和持有1股和0股D轮特优股。 | — | — | ||||||||||||
E轮特优股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分别授权发行1股和0股E轮特优股；2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和持有1股和0股E轮特优股。 | — | — | ||||||||||||
| 股东权益： | ||||||||||||||
普通股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分别授权发行2亿股普通股；2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和持有9,682,374股和801,746股普通股。 | 10 | 1 | ||||||||||||
| 资本公积额额外增资 | 355,990 | 342,437 | ||||||||||||
| 累积亏损 | (334,924) | (335,134) | ||||||||||||
| 股东权益总额 | 21,076 | 7,304 | ||||||||||||
| 参见附注未经审计的简明合并财务报表 | $ | 98,455 | $ | 20,993 | ||||||||||
截至2024年9月30日和2023年12月31日的合并资产负债表分别源自审查和审计的基本报表，但不包含符合美国完整基本报表会计原则所需的所有信息和注脚。
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综合损益表
(以千为单位，除每股数据外)
| 结束于三个月的期间 | 九个月结束了 | |||||||||||||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||||||||||||
| 营业收入净额 | $ | 249 | $ | 236 | $ | 249 | $ | 1,353 | ||||||||||||||||||
| 总收入净额 | 249 | 236 | 249 | 1,353 | ||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||||||||||||
| 产品销售成本 | (714) | 247 | (453) | 1,505 | ||||||||||||||||||||||
| 研发费用 | 9,538 | 1,249 | 16,254 | 11,917 | ||||||||||||||||||||||
| 取得中之研发前期支出 | — | — | 27,641 | — | ||||||||||||||||||||||
| 总务与行政 | 4,286 | 2,490 | 12,008 | 7,624 | ||||||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | 13,110 | 3,986 | 55,450 | 21,046 | ||||||||||||||||||||||
| 营运亏损 | (12,861) | (3,750) | (55,201) | (19,693) | ||||||||||||||||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||||||||||||
| 初始认股权公允价值超过定向增发收益 | — | — | (79,276) | — | ||||||||||||||||||||||
| 公允价值调整权证负债 | 36,025 | — | 148,071 | — | ||||||||||||||||||||||
| 定向增发交易成本 | — | — | (9,220) | — | ||||||||||||||||||||||
| 衍生负债公允价值变化 | (1,100) | 100 | (6,260) | (120) | ||||||||||||||||||||||
| 利息收入（费用），净额 | 964 | (1,553) | 2,101 | (3,498) | ||||||||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | (5) | (17) | (5) | (42) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合损益数额，净额 | 35,884 | (1,470) | 55,411 | (3,660) | ||||||||||||||||||||||
| 税前净收益（损失） | 23,023 | (5,220) | 210 | (23,353) | ||||||||||||||||||||||
| 所得税（损益）费用 | (14) | 8 | — | 23 | ||||||||||||||||||||||
| 净利润（损失） | $ | 23,037 | $ | (5,228) | $ | 210 | $ | (23,376) | ||||||||||||||||||
每股普通股的净利润（亏损）1: | ||||||||||||||||||||||||||
| 基础 | $ | 0.98 | $ | (26.83) | $ | 0.01 | $ | (231.05) | ||||||||||||||||||
| 稀释 | $ | (2.83) | $ | (26.83) | $ | (22.63) | $ | (231.05) | ||||||||||||||||||
1 先前时期的金额已经进行了回溯性调整，以反映在2023年12月28日实施的1：240股票逆向拆分。
2024年和2023年9月30日结束的三个和九个月的未经审核合并业绩报表乃源自审阅过的财务报表，但未包括符合美国一般公认会计原则所需的所有信息和附注，以供完成基本财务报表。
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关于Avalo Therapeutics
Avalo Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于治疗免疫失调。Avalo的主力资产是AVTX-009，一种针对炎症性疾病的抗IL-1β mAb。Avalo还有两个其他药物候选物，包括quisovalimab（抗LIGHt mAb）和AVTX-008（BTLA激动融合蛋白）。有关Avalo的更多信息，请访问 www.avalotx.com.
关于AVTX-009
AVTX-009是一种人源化的单克隆抗体（IgG4），它与介白素-1β（IL-1β）结合，并具有高亲和力和中和作用。IL-1β是发炎过程中的中心驱动因素。IL-1β的过量产生或失调与许多自体免疫和炎症性疾病有关。IL-1β是治疗干酪分泌性汗腺炎和皮肤科、胃肠科和风湿科等多种炎症性疾病的主要验证靶点。βIL-1β是一个中心驱动因素在发炎过程中。IL-1β的过量产生或失调与许多自体免疫和炎症性疾病有关。IL-1β是治疗干酪分泌性汗腺炎和皮肤科、胃肠科和风湿科等多种炎症性疾病的主要验证靶点。有证据表明，抑制IL-1β可能对治疗干酪分泌性汗腺炎和多种炎症性疾病具有疗效。
有关LOTUS试验
LOTUS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组第2期试验，评估AVTX-009在约180名中度至严重汗腺炎患者中的有效性和安全性。受试者将随机分配（1:1:1）接受AVTX-009的两种剂量方案或安慰剂，持续16周治疗期。主要有效性终点是在第16周达到汗腺炎致汗性减退症状临床反应（HiSCR75）的受试者比例。次要目标包括但不限于：达到HiSCR50和HiSCR90的患者比例，以及从基线变化：国际HS严重度评分系统（IHS4）、引流瘘管计数、脓肿和发炎性结节（AN）计数以及在患者全球皮肤疼痛病人全球评估（PGA Skin Pain）的数字评分量表上达到至少30%减少的患者。将评估具有抗药物抗体的患者人数，安全性和耐受性。欲获得试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。NCT06603077欲获得有关此试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于汗腺炎
Hidradenitis suppurativa（HS）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为在身体部位（如腋窝，腹股沟和臀部）形成疼痛的结节，脓肿和通道，严重影响患者的生活质量。1 HS常常被漏诊或误诊，因此全球人口中HS的估计范围从0.2%到1.7%不等。2-5 HS的确切原因尚未完全理解，但据信涉及基因，荷尔蒙和环保母基因因素的组合。虽然已经取得了治疗方面的进展，但治疗期权受限。IL-1β在HS基础炎症级联反应中发挥著至关重要的作用，有助于组织损伤，炎症和疾病进展。鉴于IL-1β在HS炎症过程中的作用，我们认为针对IL-1β的治疗方案为HS提供了潜在的治疗期权。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》进行的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实。这类前瞻性陈述可能面临重大风险和不确定性，根据各种因素（其中许多不在Avalo的控制范围内），可能因此导致实际结果与前瞻性陈述不符。这样的陈述可能包括但不限于，针对Avalo计划、目标、预测、期望和意图的陈述，以及使用“计划”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”、“寻找”、“目标”、“预测”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”等词所确定的其他陈述（包括其在否定形式中的使用），或者通过对未来事项的讨论，例如：药物研发成本，试验进度和试验结果以及其他风险，包括依赖调查人员和在临床试验中招募患者的风险；依赖关键人员；监管风险；将AVTX-009整合到我们的业务中；一般经济和市场风险和不确定性，包括由乌克兰和中东战争引起的风险；以及Avalo在证券交易委员会的文件中详细说明的其他风险，可在其网站上查阅 www.sec.gov。 实际结果可能与前瞻性声明中所载不符。除适用法律要求外，Avalo明确放弃就任何更新或
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对于Avalo的期望有所变化或任何声明基于的事件、条件或环境有所变化，应对此处包含的任何前瞻性声明进行修订。
参考文献
1Patel ZS等人。Curr Pain Headache Rep. 2017;21(12):49。
2Egeberg A，等人。JAMA皮肤病学2016；152：429-34
3Phan k等人。Biomed Dermatol 2020；4：2-6
4Jfri等人。JAMA皮肤科。2021年；157（8）：924-31。
5Nguyen TV等人。欧洲皮肤科学院期刊。2021年;35(1):50-61
媒体和投资者的询问
Christopher Sullivan, 财务长
Avalo Therapeutics, Inc.
ir@avalotx.com
410-803-6793
或
梅鲁顾问
劳伦·格莱瑟
lglaser@meruadvisors.com
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