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第99.1展示文本

Cullinan Therapeutics提供业务更新并报告2024年第三季度财务结果

全球货币第1阶段对CLN-978在全身性红斑狼疮（SLE）的研究已获美国和澳洲批准启动; 预计2025年第4季度公布初步临床数据

CLN-619初始扩展队列数据有望在2025年第2季度出炉

Zipalertinib至关重要的第20亿阶段研究已提前完成招募; 预计2025年年中公布结果

马萨诸塞州剑桥，2024年11月7日（环球新闻社）-- 草丛天泽生物有限公司。 （纳斯达克：CGEM；“库利南”），一家专注于开发模态不可知靶向疗法的生物制药公司，今天报告了最近和预期的业务亮点，并宣布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩。

“我们正在积极推进CLN-978在自身免疫性疾病中的战略计划，同时推进我们的肿瘤学管线，”Cullinan Therapeutics首席执行官Nadim Ahmed说道。“我们已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准我们的IND申请，并获得了在澳洲启动CLN-978全球第一阶段研究的人类研究伦理委员会（HREC）的批准。” SLE.这些重要的监管审批使我们能够在2025年第四季度分享CLN-978的初步临床数据。我们在推进肿瘤学组合方面也取得了重大进展，我们预计2025年将获得两个主要项目的数据。对于CLN-619，我们计划在2025年第二季度分享子宫内膜和宫颈癌的扩张初步数据。我们也提前完成了zipalertinib关键性20亿阶段研究的招募，并计划在2025年中期公布结果。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投资组合亮点

免疫学

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CLN-978（CD19xCD3万亿 cell engager): 系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎
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公司获得了卫生当局的批准，以启动在中度至重度SLE中进行全球第一阶段研究，并获得了美国FDA批准其IND申请和澳洲HREC批准。Cullinan计划在2025年第四季度分享SLE的初步临床数据。该公司还将继续与其他全球卫生主管部门合作，扩大计划国家和地点布局。
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该公司计划于2025年第二季度发起一项在风湿性关节炎（RA）领域赞助的临床试验。该试验将与德国FAU埃尔朗根-纽伦堡大学和意大利罗马圣心天主教大学合作设计和执行。
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Cullinan将在即将到来的2024年美国风湿病学学会（ACR）大会上展示预临床数据，该大会将于2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行。

肿瘤学

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CLN-619（抗MICA/MICb单克隆抗体）固体肿瘤和血液系统恶性疾病
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今年9月，Cullinan为复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CLN-619一期研究中首位患者进行了投药。
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来自固体肿瘤一期研究单药剂量递增部分的新生物标志物和转化数据将在11月的免疫疗法学会年会（SITC）上呈现。
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该公司继续招募固体肿瘤一期研究中特定疾病扩展队列，纳入宫颈、子宫内膜和非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Cullinan计划在2025年第二季度报告宫颈癌和子宫内膜癌的初步数据。
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值得注意的是，该公司获得了美国专利和商标局发放的物质组合专利，预计将延长至至少2041年，不包括可能的专利期延长。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Zipalertinib（EGFR ex20ins抑制剂），与太平洋岸肿瘤学合作： EGFR ex20ins非小细胞肺癌
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在9月份的欧洲医学肿瘤学会议（ESMO）上，Cullinan公司展示了EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者使用amivantamab治疗后出现进展的REZILIENT1的积极结果。Zipalertinib表现出约40%的一致客观反应率和可管理的安全性。
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在9 月份，Cullinan公司提前成功完成了关键第20亿阶段的招募工作，原定计划在今年年底前完成。Cullinan计划在2025年年中分享关键第20亿阶段研究结果。太平洋岸继续招募关键研究REZILIENT3的第一线EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者。
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CLN-049（FLT3xCD3万亿细胞结合双特异性抗体）： AML和 MDS
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在2024年第二季度的临床更新和皮下给药终止后，继续对AML和MDS患者进行IV给药的I期研究中的招募工作仍在进行。
•
CLN-617（IL-2和IL-12细胞因子融合蛋白）: 实体瘤
o
在进行中的I期研究中，继续对患有晚期实体瘤的患者进行招募。

公司更新

•
第三季度，公司向其科学顾问委员会（SAB）增加了两位风湿病学和免疫学专家：Ricardo Grieshaber-Bouyer博士和Chaim Putterman博士。 Grieshaber-Bouyer博士和Putterman博士的专业知识将进一步强化公司的科学顾问委员会。
o
Grieshaber-Bouyer博士是FAU Erlangen-Nurnberg风湿病学和免疫学部临床试验部主任，负责治疗患有风湿性和免疫介导疾病的患者，特别是在T细胞重定向疗法等新兴疗法背景下。
o
Putterman博士是爱因斯坦医学院和蒙特菲奥医疗中心风湿病学部荣誉教授，他的研究重点是自身免疫机制、SLE中肾脏和神经精神疾病的发病机制、红斑狼疮的新疗法以及SLE生物标志物。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年第三季度财务结果

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现金余额： 截至2024年9月30日，库里南的现金、现金等价物、短期和长期投资以及应收利息为63900万美元。库里南继续预计其现金资源将根据当前营业计划提供运营资金至2028年。
•
研发费用： 2024年第三季度研发费用为3550万美元，而2023年同期为3380万美元。
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总务费用： 2024年第三季度一般和行政费用为1330万美元，而2023年同期为1100万美元。
•
净亏损: 2024年第三季度净亏损为4060万美元（每股普通股亏损0.69美元），相比2023年同期的3920万美元（每股普通股亏损0.91美元）。

关于Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics，Inc。 (纳斯达克: CGEM)是一家生物制药公司，致力于为患者创造新的护理标准。 Cullinan已经战略性地建立了一个多样化的临床阶段资产组合，这些资产抑制疾病的关键驱动因素或利用免疫系统消除自身免疫性疾病和癌症中的病变细胞。 Cullinan的资产组合涵盖了各种疗法，每种疗法都有成为最佳和/或首选类别的潜力。 基于对肿瘤学、免疫学和转化医学的深刻理解，我们创造出不同寻常的想法，确定最合适的靶点，并选择最佳的疗法形式，以开发横跨多种自身免疫性疾病和癌症指示的转化疗法。 我们从候选药物的选择到不同的治疗手段，推动传统边界的应用，对开发的每个阶段都应用严格的前进/停顿标准，以将最有前途的分子快速推进到临床试验阶段，最终实现商业化。 凭借深厚的科学专业知识，我们的团队秉持创意和紧迫感，承诺将为患者带来新的治疗解决方案。 了解更多关于Cullinan的信息 https://cullinantherapeutics.com/，请关注我们 领英 and X.

前瞻性声明

 

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限于，关于公司对以下方面的信念和期望的明示或暗示声明：我们的临床前和临床试验开发计划和时间表，产品候选者的临床和治疗潜力，产品候选者的策略，我们的研发活动，未来数据展示计划，我们的现金流周期，以及其他非历史事实的声明。诸如“相信”，“继续”，“可能”，“估计”，“期望”，“打算”，“可能”，“计划”，“潜力”，“项目”，“追求”，“将”等类似表达方式

 

 

 

 

 

 

 

 

旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。

本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于管理层对未来事件的当前预期和信念，并受已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大相径庭。这些风险包括但不限于以下内容：关于监管提交的时间和结果的不确定性；我们可能向美国食品药品监督管理局或其他全球监管机构提交的IND或其他全球监管提交未能按照我们预期的时间表或根本获得批准的风险；我们临床试验和临床前研究成功的风险；与我们保护和维护知识产权地位相关的风险；产品候选者的制造、供应和分配风险；任何一个或多个产品候选者（包括合作开发的产品）不会成功研发和商业化的风险；临床前研究或临床研究结果未能预示与未来研究相关的未来结果的风险；以及任何合作、伙伴关系、许可或类似协议的成功。我们在提交给美国证券交易委员会的备案文件中讨论的其他重要风险和不确定性，包括我们最近的年度10-K报告中的“风险因素”标题及随后向SEC提交的文件，可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所示结果大相径庭。虽然我们可能决定在将来某个时候更新这样的前瞻性声明，但即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化，我们也不承担任何义务这样做，除非法律要求。这些前瞻性声明不应被依赖为代表本新闻稿日期后任何日期我们的观点。此外，除非法律要求，公司或任何其他人均不负责本新闻稿中包括的前瞻性声明的准确性和完整性。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅于其发表日期有效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

选定的简明合并资产负债表数据

(未经审计)

（以千为单位）

 

 

 

September 30, 2024

 

 

2023年12月31日

 

现金、现金等价物、投资和应收利息

 

$

638,996

 

 

$

468,264

 

资产总额

 

$

653,254

 

 

$

484,182

 

流动负债合计

 

$

24,204

 

 

$

28,137

 

负债合计

 

$

25,392

 

 

$

30,287

 

股东权益总额

 

$

627,862

 

 

$

453,895

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额

(未经审计)

（以千为单位，每股金额除外）

 

 

 

三个月结束

 

 

九个月结束

 

 

 

September 30, 2024

 

 

September 30, 2023

 

 

September 30, 2024

 

 

September 30, 2023

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

35,506

 

 

$

33,821

 

 

$

102,411

 

 

$

113,308

 

一般行政

 

 

13,349

 

 

 

10,982

 

 

 

39,460

 

 

 

31,856

 

营业费用总计

 

 

48,855

 

 

 

44,803

 

 

 

141,871

 

 

 

145,164

 

开多的资产减值

 

 

—

 

 

 

(440

)

 

 

—

 

 

 

(440

)

经营亏损

 

 

(48,855

)

 

 

(45,243

)

 

 

(141,871

)

 

 

(145,604

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8,384

 

 

 

5,880

 

 

 

22,148

 

 

 

15,710

 

其他收入（费用）净额

 

 

(89

)

 

 

180

 

 

 

(205

)

 

 

356

 

净损失

 

 

(40,560

)

 

 

(39,183

)

 

 

(119,928

)

 

 

(129,538

)

归属于非控股权益公司的净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(192

)

 

 

(179

)

库利南公司普通股东应占净损失

 

$

(40,560

)

 

$

(39,183

)

 

$

(119,736

)

 

$

(129,359

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

库利南公司普通股东每股净损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀释

 

$

(0.69

)

 

$

(0.91

)

 

$

(2.30

)

 

$

(3.15

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

计算库利南公司普通股东每股净损失的加权平均股份：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀释

 

 

58,337

 

 

 

42,734

 

 

 

52,157

 

 

 

41,130

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

联系人：

 

投资者

Nick Smith

+1 401.241.3516

nsmith@cullinantx.com

 

 

媒体

Rose Weldon

+1 215.801.7644

rweldon@cullinantx.com