傑龍公司報告2024年第三季度財務業績和最新業務亮點

在首個完整銷售季度中，RYTELO™ (imetelstat)淨產品營收達到2820萬美元

通過與Royalty Pharma和Pharmakon Advisors進行合成特許權和債務融資，獲得25000萬美元的總收入，並可獲得額外12500萬美元的債務融資。

加利福尼亞州福斯特城， 2024年11月7日 ——作爲一家旨在改變血液癌症病程以改變生命的商業化生物製藥公司，納斯達克上市公司傑龍公司（GERN）今天報告了2024年第三季度的財務狀況和最近的業務亮點。

對於傑龍公司來說，2024年是一個變革的一年，這是自6月份RYTELO首次獲得FDA批准並商業化推出以來。自美國發布之後的首個完整季度產品營收超出了我們的預期，並展示了作爲一家商業公司的強大執行力。這些成果也反映了在低風險MDS領域高度不滿足的需求，以及RYTELO對血液科醫生和患者的令人信服的價值主張，這讓我們對RYTELO未來持續需求和勢頭充滿信心。” 來自傑龍公司主席兼首席執行官約翰·A·斯卡萊特.D.的話。我們也很高興今天早上宣佈完成了與Royalty Pharma和Pharmakon Advisors的重要合成版稅和債務融資交易。我們相信這些交易中有利的條款反映了RYTELO的重要商業潛力，併爲我們提供了關鍵的靈活性，以推動持續增長並投資於我們的未來。

最新業務亮點

即將到來的里程碑
 

2024年第三季度財務結果

截至2024年9月30日，我們在現金、現金等價物、限制性現金和有市場價值證券方面約爲37890萬美元。在包括Royalty Pharma協議前期支付和Pharmakon貸款第一筆的總收益，並償還現有債務後，截至2024年9月30日，我們在現金、現金等價物、限制性現金和有市場價值證券方面約爲54240萬美元。

淨虧損

截至2024年9月30日的三個月和九個月，公司報告淨損失爲2640萬美元，每股0.04美元，以及14920萬美元，每股0.23美元，分別與2023年9月30日結束的三個月和九個月的4480萬美元，每股0.08美元和13220萬美元，每股0.23美元相比。

收入

截至2024年9月30日的三個月和九個月，淨產品收入分別爲2820萬美元和2900萬美元。

截至2024年9月30日的三個月和九個月的總淨收入分別爲2830萬美元和2950萬美元，與2023年同期的16.4萬美元和21.4萬美元相比。收入增加是由於RYTELO在2024年6月27日後供處方醫生從專業分銷商訂購的產品收入。

研究和開發

截至2024年9月30日的三個月和九個月的總營業費用分別爲5650萬美元和18310萬美元。相比之下，2023年同期的4780萬美元和13990萬美元。

截至2024年9月30日的三個月和九個月的銷售成本分別約爲45.6萬美元和47.3萬美元，包括製造和分銷RYTELO的成本。

2024年9月30日結束的三個月和九個月的研發費用分別爲$2020萬和$8030萬，對應着2023年同期的$2940萬和$9210萬。主要原因是當前期間由於RYTELO獲得FDA批准而資本化的製造和質量成本減少，而不是像前期那樣計入費用。

2024年9月30日結束的三個月和九個月的銷售、一般和行政費用分別爲$3590萬和$10240萬，對應着2023年同期的$1840萬和$4770萬。銷售、一般和行政費用的增加主要反映了更高的商業推介費用以及與RYTELO在美國推出相關的人員增加和相關費用的增加。

截至2024年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別爲$490萬和$1440萬，而2023年同期分別爲$500萬和$1360萬。2024年9月30日結束的三個月的利息收入減少，主要是由於利率降低。而2024年9月30日結束的九個月的利息收入增加，主要反映了市場證券組合更大，來自2024年3月完成的承銷發行取得的淨現金收入，以及最近購買的市場證券的收益更高。

截至2024年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別爲$300萬和$980萬，而2023年同期分別爲$210萬和$600萬。利息支出的增加主要反映了利率上升。

2024年全年財務指導意見

預計2024財年，我們預計總營業費用將在約$26000萬至$27000萬的範圍內，其中包括股權補償費用、債務折價和發行成本攤銷以及折舊和攤銷等非現金項目。

根據我們目前的經營計劃和假設，我們認爲我們現有的現金、現金等價物和市場證券（包括從Pharmakon貸款和Royalty Pharma協議中收到的$25000萬毛收入），加上RYTELO在美國的預期營收，將足以支持至少從本新聞稿發佈日期起的未來12個月的預期營運需求。我們相信我們預計的財務資源將足以支持RYTELO在美國的商業推出以及在歐盟的潛在推出，完成復發/難治MF的三期IMpactMF試驗，爲RYTELO投資供應鏈冗餘，以及資助我們的一般營運資本需求。

電話會議

傑龍將於2024年11月7日星期四上午8:00在東部時間舉行電話會議，討論業務更新和第三季度財務業績。

電話會議的實況網絡廣播和相關演示將在公司網站www.geron.com/investors/events上提供。網絡廣播的存檔將在公司網站上保留30天。

參與者可以通過以下鏈接在線註冊來訪問網絡廣播。 https://events.q4inc.com/attendee/539655875

關於RYTELO（imetelstat）

RYTELO（imetelstat）是一種獲得FDA批准的寡核苷酸端粒酶抑制劑，用於治療8周內需輸血四個或更多紅細胞單位的低至中等風險骨髓增殖異常綜合症（LR-MDS）的成人患者，這些患者未對促紅細胞生成劑（ESAs）做出反應、失去反應或不符合資格。建議每四周靜脈輸注兩小時。

RYTELO是一種首創治療方法，通過抑制端粒酶的酶活性起作用。端粒是染色體末端的保護帽，每次細胞分裂時會自然縮短。在LR-MDS中，異常骨髓細胞通常會表達端粒酶這種酶，這種酶重建了這些端粒，使細胞無序分裂。RYTELO由傑龍開發並獨家擁有，是美國食品和藥物管理局批准的首個也是唯一的端粒酶抑制劑。

關於傑龍公司

傑龍是一家注重將血液癌症病情改變以改變生活的商業化生物製藥公司。我們的頭號端粒酶抑制劑RYTELO™（亞甲基鎘）已獲得美國批准，用於治療特定成人患有依賴輸血性貧血的低風險骨髓增生異常綜合徵（LR-MDS）患者。我們還在進行imetelstat在JAk抑制劑復發/難治性骨髓纖維化（R/R MF）中的關鍵3期臨床試驗，以及在其他骨髓造血惡性腫瘤中的研究。抑制在骨髓中惡性幹細胞和祖細胞中增加的端粒酶活性，旨在減少增殖並誘導惡性細胞死亡。要了解更多信息，請訪問 www.geron.com或關注我們的領英.

關於IMpactMF 第3階段

IMpactMF是一項開放標籤的、隨機分組、帶有註冊意圖的第3期臨床試驗。該試驗旨在招募約320名中度2或高風險骨髓纖維化（MF）患者，這些患者在先前接受JAk抑制劑治療後復發或難治，也被稱爲復發/難治性MF。患者將被隨機分配接受imetelstat或最佳可用療法。主要終點是總生存期（OS）。關鍵次要終點包括症狀反應、脾臟反應、無進展生存、完全緩解、部分緩解、臨床改善、反應持續時間、安全性、藥物動力學和

患者報告的結果。IMpactMF目前正在招募患者。有關IMpactMF的更多信息，包括招募標準、地點和當前狀態，請訪問 ClinicalTrials.gov/NCT04576156。

關於RYTELO的重要安全信息

警告及注意事項

血小板減少症

RYTELO可能會導致血小板減少，基於實驗室值。在臨床試驗中，65%的MDS患者在接受RYTELO治療時發生新型或惡化的3級或4級血小板降低。

監測血小板減少的患者是否出血。在使用RYTELO之前、前兩個週期每週一次、每個週期前以及臨床需要時監測完整的血細胞計數。根據需要進行血小板輸注。推遲下一個週期，以相同或減少的劑量恢復，或按建議停止。

中性粒細胞減少

RYTELO可能會導致中性粒細胞減少，基於實驗室值。在臨床試驗中，72%的MDS患者在接受RYTELO治療時出現新型或惡化的3級或4級中性粒細胞減少。

監測有3級或4級中性粒細胞減少症的患者是否感染，包括敗血症。在開始使用RYTELO之前監測完整血細胞計數，接下來的前兩個週期每週監測一次，在臨床指徵下進行每個週期之前的監測。根據需要，施用生長因子和抗感染治療進行治療或預防。延遲下一週期，並按建議以同等或減少劑量恢復，或停止。

輸注相關反應

RYTELO可能會引起輸液相關反應。在臨床試驗中，接受RYTELO治療的MDS患者中，8%的患者發生輸液相關反應；3級或4級輸液相關反應發生率爲1.7%，包括高血壓危機（0.8%）。最常見的輸液相關反應是頭痛（4.2%）。輸液相關反應通常發生在輸液期間或結束後不久。

在注射RYTELO前至少提前30分鐘爲患者進行預處理，根據建議使用鹽酸苯海拉明和氫化可的松，並根據建議在輸液後一個小時監測患者。用支持療法和輸液中斷來處理輸液相關反應的症狀，減少輸液速率，或根據建議永久停止。

胚胎-胎兒毒性

當給孕婦使用RYTELO時，可能會導致胎兒危害。告知懷孕的婦女有關對胎兒的潛在風險。建議生育能力的女性在接受RYTELO治療期間和最後一次劑量後的1周內使用有效避孕措施。

DEVOTE研究數據（高

接受RYTELO治療的32%患者發生了嚴重不良反應。患者中嚴重不良反應超過2%的包括敗血症（4.2%）和骨折（3.4%），心力衰竭（2.5%），和出血（2.5%）。接受RYTELO治療的患者中有0.8%發生致命不良反應，包括敗血症（0.8%）。

Most common adverse reactions (≥10% with a difference between arms of >5% compared to placebo), including laboratory abnormalities, were decreased platelets, decreased white blood cells, decreased neutrophils, increased ASt, increased alkaline phosphatase, increased ALt, fatigue, prolonged partial thromboplastin time, arthralgia/myalgia, COVID-19 infections, and headache.

Please see RYTELO (imetelstat) full Prescribing Information, including Medication Guide, available at https://pi.geron.com/products/US/pi/rytelo_pi.pdf.

使用前瞻性聲明

Except for the historical information contained herein, this press release contains forward-looking statements made pursuant to the 「safe harbor」 provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Investors are cautioned that such statements, include, without limitation, those regarding: (i) the Company’s expectations about the U.S. launch of RYTELO, its execution as a commercial company, the high unmet need in lower-risk MDS, and the compelling value proposition of RYTELO for hematologists and patients; (ii) the Company’s confidence in future continued demand and momentum for RYTELO; (iii) the Company’s view that the terms in the recently closed synthetic royalty and debt financing transactions reflect the significant commercial potential of RYTELO and provide the Company with critical flexibility to fuel continued growth and invest in its future; (iv) the Company’s expectations for the timing and completion of regulatory review and approval of RYTELO in the EU and, subject to regulatory approval, the Company’s plans to commercialize RYTELO in select EU markets commencing in 2026; (v) that the interim analysis of IMpactMF is expected in early 2026 and the final analysis is expected in early 2027; (vi) the Company’s projections and expectations regarding the sufficiency of its financial resources to fund its projected operating requirements for at least the next 12 months from the date of this release, including the sufficiency and use of the Company’s financial resources to support specified activities, and the assumptions underlying such projections and expectations; (vii) the Company’s projections for total operating expenses for fiscal 2024; (viii) that inhibiting telomerase activity aims to potentially reduce proliferation and induce death of malignant cells; (ix) that IMpactMF has registrational intent; and (x) other statements that are not historical facts, constitute forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those in such forward-looking statements. These risks and uncertainties, include, without limitation, risks and uncertainties related to: (a) whether Geron is successful in commercializing RYTELO (imetelstat) for the treatment of certain patients with LR-MDS with transfusion dependent anemia; (b) whether Geron overcomes potential delays and other adverse impacts caused by enrollment, clinical, safety, efficacy, technical, scientific, intellectual property, manufacturing and regulatory challenges in order to have the financial resources for and meet expected timelines and planned milestones; (c) whether regulatory authorities permit the further development of imetelstat on a timely basis, or at all, without any clinical holds; (d) whether any future safety or efficacy results of imetelstat treatment cause the benefit-risk profile of imetelstat to become unacceptable; (e) whether imetelstat actually demonstrates disease-modifying activity in patients and the ability to target the malignant stem and progenitor cells of the underlying disease; (f) that Geron may seek to raise substantial additional capital in order to continue the development and commercialization of imetelstat; (g) whether Geron meets its post-marketing requirements and commitments in the U.S. for RYTELO for the treatment of patients with LR-MDS with transfusion dependent anemia; (h) whether there are failures or delays in manufacturing or supplying sufficient quantities of imetelstat or other clinical trial materials that impact commercialization of RYTELO for the treatment of patients with LR-MDS with transfusion dependent anemia or the continuation of the IMpactMF trial; (i) that the projected timing for the interim and final analyses of the IMpactMF trial may vary depending on actual enrollment and death rates in the trial; (j) whether Geron stays in compliance with and satisfies its obligations under its debt and royalty financing agreements; and (i) whether the EMA will approve RYTELO for the treatment of patients with LR-MDS with transfusion dependent anemia and whether the FDA and EMA will approve imetelstat for other indications on the timelines expected, or at all. Additional information on the above risks and uncertainties and additional risks, uncertainties and factors that could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements are contained in Geron’s filings and periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission under the heading 「Risk Factors」 and elsewhere in such filings and reports, including Geron’s quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024, and subsequent filings and reports by Geron. Undue reliance should not be placed on forward-looking statements, which speak only as of the date they are made, and the facts and assumptions underlying the forward-looking statements may change. Except as required by law, Geron disclaims any obligation to update these forward-looking statements to reflect future information, events, or circumstances.

財務表格如下。

傑龍公司

簡明合併利潤表

簡明合併資產負債表

注1： 基於審核的財務報表，該公司的年度報告Form 10-k中包含截至2023年12月31日的內容。

聯繫人：

Aron Feingold

投資者關係和公司通訊副總裁

Kristen Kelleher

投資者關係和企業通信副董事

investor@geron.com

media@geron.com

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