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rnac:LicenseAgreementWithShenyangSunshinePharmaceuticalCompanyLimitedMember 2024-09-30 0001453687 rnac:LicenseAgreementWithShenyangSunshinePharmaceuticalCompanyLimitedMember 2024-01-01 2024-09-30 0001453687 2023-04-01 2024-09-30 0001453687 us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember 2023-01-01 2023-12-31 0001453687 us-gaap:GeneralAndAdministrativeExpenseMember 2023-01-01 2023-12-31 0001453687 us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember 2024-01-01 2024-09-30 0001453687 us-gaap:PreferredStockMember us-gaap:SeriesAPreferredStockMember us-gaap:SubsequentEventMember 2024-10-11 2024-10-11 0001453687 us-gaap:CommonStockMember us-gaap:SubsequentEventMember 2024-10-11 2024-10-11 0001453687 us-gaap:SubsequentEventMember 2024-11-01
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
þ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告
截至季度结束日期的财务报告2024年9月30日
或者
☐ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书
过渡期从______到______
委托文件编号:001-39866001-37798
Cartesian Therapeutics, Inc.
(根据其章程规定的注册人准确名称)
特拉华州
26-1622110 (所在州或其他司法管辖区)
成立或组织的州)
(纳税人识别号码)
7495 New Horizon Way , Frederick , MD
21703 ,(主要行政办公地址)
(邮政编码)
(301 ) 348-8698
(注册人电话,包括区号)
在法案第12(b)条的规定下注册的证券: 每一类的名称 交易标志 在其上注册的交易所的名称 每股普通股的面值为$0.0001 RNAC 纳斯达克证券交易所 LLC 根据法案第12(g)条规定注册的证券: 每一类的名称 价值权利
请勾选以下项目:(1)报名者是否在过去12个月(或报名者要求提交这些报告的较短期间内)已提交应按1934年证券交易法第13条或第15(d)条提交的所有报告;及(2)报名者是否在过去90天内一直有该项提交要求。Yes þ 否 ☐
勾选本段文字标志着注册者在过去的12个月内每个交互式数据文件均已按照规则405条和监管S-T(本章节232.405条)提交,并将在未来提交交互式数据文件。Yes þ 否 ☐
在交易所法案第120亿.2条中,勾选表示报告人为大型加速文件提交人、加速文件提交人、非加速文件提交人、小型报告公司或新成长公司。请参阅“大型加速文件提交者”、“加速文件提交者”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速报告人 ☐ 加速文件提交人 þ 非加速文件提交人 ☐ 较小的报告公司 þ 新兴成长公司 ☐
如果是新兴成长型公司,在选中复选标记的同时,如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则,则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐
股票,每股面值0.0001美元 ☐ 无 þ
截至2024年11月1日,注册人持有 25,414,898 股。
目录 项目1。
事项二 第3项。 事项4。 项目1。 项目1A。 事项二 第3项。 事项4。 项目5。 项目6。
前瞻性声明
本季度10-Q表格,即季度报告,包含前瞻性声明。我们希望此类前瞻性声明受到《1933年证券法》第27A条修正案或《证券法》中针对前瞻性声明的安全港条款以及《1934年证券交易法》第21E条修正案或《交易法》中的前瞻性声明的安全港条款的保护。除本季度报告中包含的历史事实声明外,包括关于我们未来经营业绩和财务状况、业务策略、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、管理层未来运营和未来预期产品结果的计划和目标的声明 新冠疫情的再次暴发或其他疫情对我们的业务和运营以及未来财务结果的影响,以及我们估计现有的现金及现金等价物能够足够支撑未来营业费用和资本支出需求的时间段是前瞻性声明。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明中所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下,您可以通过诸如"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"计划"、"预测"、"可能影响"、"总的来说"、"认为"、"估计"、"预测"、"潜在的"、"持续"等术语来识别前瞻性声明,或者通过这些术语的否定形式或类似表达。本季度报告中的前瞻性声明仅为预测。我们在很大程度上基于对未来事件和我们认为可能影响我们业务、财务状况和运营结果的财务趋势的当前期望和预测制定了这些前瞻性声明。这些前瞻性声明仅于本季度报告日期表述,并受许多重要因素的影响,这些因素可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果存在重大差异,包括本季度报告中标题为"风险因素"和"管理层对财务状况和经营结果的讨论"部分所描述的因素,以及以下内容:
• 任何未来根据2023年12月4日收盘时发行给我们股东的最终价值权(CVR)获得的支付。
• 我们有能力实现有关合并(如下所定义)的预期收益或机会以及相关时机,或实现对我们任何传统资产的货币化。
• 我们认为未来的运营业务和财务状况、业务策略以及我们相信现有现金资源将为运营提供资金的时间长度;
• 我们的市场规模和潜在增长机会;
• 我们的临床前和临床开发活动;
• 我们产品候选品的功效和安全性概况;
• 我们产品候选品的潜在治疗益处和经济价值;
• the timing and results of preclinical studies and clinical trials;
• 宏观经济状况的预期影响,包括通货膨胀、利率期货上升和市场条件波动,当前或潜在的银行倒闭;
• 全球事件包括俄罗斯和乌克兰之间以及哈马斯和以色列之间的持续冲突,以及中国的地缘政治紧张局势对我们的运营产生影响;
• 潜在监管指定、批准和产品候选品商业化的收据和时间;
• 与我们或我们的董事提起的与Merger(如下所定义)相关的潜在诉讼;
• 我们有能力预防或者减少诉讼及其他意外情况的影响;
• 我们作为一家临床前期和发展阶段公司的状况,以及我们预计未来可能会出现亏损的情况,以及我们可能永远无法实现或维持盈利的可能性;
• 关于我们未来能否获取资金的不确定性;
• 我们能够最大化产品候选品管道的价值;
• 我们未经验证的治疗干预方法;
• 我们有能力招募临床试验患者,及时成功完成这些试验并获得必要的监管批准;
• 我们继续提升制造业能力和资源的能力;
• 我们有生产我们的候选药物的能力,这些药物在某些情况下是根据患者逐个生产的;
• 我们能够访问制造业-半导体设施,并获得或制造足够数量的产品候选者;
• 我们有能力维持我们现有或未来的合作关系或许可,并寻求新的合作关系、许可或伙伴关系;
• 新冠疫情复发对我们业务、包括我们的临床前研究和临床试验,以及总体经济状况的影响;
• 我们保护和执行知识产权的能力;
• 联邦、州和外国监管要求,包括美国食品药品监督管理局(FDA)对我们的产品候选药物的监管;
• 我们获取和留住关键高管以及留住合格人才的能力;以及
• 与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展,包括政府监管的影响。
此外,我们在不断发展的环境中运营。新的风险和不确定性可能会不时出现,管理层无法预测所有风险和不确定性。
您应该完整阅读本季度报告以及我们在本季度报告中提到的文件,并理解我们实际未来的结果可能与我们的预期有实质性差异。我们通过这些警示性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修订本文中包含的任何前瞻性声明,无论是基于任何新信息、未来事件、变化的环境或其他原因。
第一部分,财务信息。
项目1:基本报表(未经审计)
Cartesian Therapeutics, Inc.及其子公司
合并资产负债表
(金额以千为单位,股份数据和面值除外)
九月三十日, 12月31日, 2024 2023 资产 流动资产: 现金及现金等价物 $ 219,198 $ 76,911 应收账款 4,829 5,870 未计费应收账款 980 2,981 预付费用和其他流动资产 4,129 4,967 总流动资产 229,136 90,729 非流动资产: 资产和设备,净值 10,225 2,113 净使用权资产 13,523 10,068 研发资产 150,600 150,600 商誉 48,163 48,163 长期限制性现金 1,669 1,377 投资 2,000 2,000 资产总额 $ 455,316 $ 305,050 负债、可转换优先股和股东赤字 流动负债: 应付账款 $ 517 $ 3,150 应计费用及其他流动负债 9,452 15,572 租赁负债 2,770 2,166 递延收入 — 2,311 认股权负债 5 720 未来支付的权益负债 8,661 15,983 远期合约负债 — 28,307 流动负债合计 21,405 68,209 非流动负债: 租赁负债,扣除流动部分后净值 11,881 8,789 递延收入,减去当前部分净额 — 3,538 认股权证负债,减去当前部分 3,586 5,674 按最近部分计算的或有价值权利负债 401,839 342,617 递延所得税负债,净 15,853 15,853 负债合计 454,564 444,680 担保和事后承诺(详见注释18) A系列优先股,$0.0001 每股面值; no 和 548,375 截至2024年9月30日和2023年12月31日,已授权的股份数分别为 no 和 435,120.513 股份分别为2024年9月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
— 296,851 A轮优先股的期权 — 3,703 股东赤字: A轮优先股,$0.0001 每股面值; 180,455.753 和 no 截至2024年9月30日和2023年12月31日,已授权的股份数分别为 166,341.592 和 no 股份分别为2024年9月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
— — B系列优先股,每股面值为$0.0001 每股面值; 437,927 和 no 截至2024年9月30日和2023年12月31日,已授权的股份数分别为 437,927 和 no 股份分别为2024年9月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
— — 优先股,$0.00010.0001 每股面值; 9,381,617.247 和 9,451,625 截至2024年9月30日和2023年12月31日,已授权的股份数分别为 no 2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通的股票
— — 普通股,每股面值为 $0.0001;0.0001 每股面值; 350,000,000 截至2024年9月30日和2023年12月31日,已授权股票数量为 23,896,525 和 5,397,597 股份分别为2024年9月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
2 1 额外实收资本 687,174 179,062 累积赤字 (681,818 ) (614,647 ) 累计其他综合损失 (4,606 ) (4,600 ) 股东权益(赤字) 752 (440,184 ) 总负债、可转换优先股和股东赤字 $ 455,316 $ 305,050
所附注释是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
Cartesian Therapeutics, Inc.及其子公司
合并利润表和综合收益(损失)表
(除股份和每股数据外,单位:千元)
三个月结束 九月三十日, 九个月结束 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 营业收入: 合作和许可收入 $ — $ 6,551 $ 39,111 $ 17,738 补助收入 387 — 561 — 总收入 387 6,551 39,672 17,738 营业费用: 研发 11,400 13,002 33,799 49,408 一般行政 6,562 6,614 23,039 18,414 营业费用总计 17,962 19,616 56,838 67,822 营业亏损 (17,575 ) (13,065 ) (17,166 ) (50,084 ) 投资收益 2,573 1,299 4,932 4,024 外汇交易净额 — (3 ) — 39 利息支出 — (1,273 ) — (2,833 ) 权证负债公允价值变动 5,669 3,787 2,803 6,049 更改未来可变现价值权责任的公允价值 (15,100 ) — (51,900 ) — 变更远期合同负债的公允价值 — — (6,890 ) — 其他收入,净额 250 253 1,050 753 净损失 $ (24,183 ) $ (9,002 ) $ (67,171 ) $ (42,052 ) 其他全面收益(损失): 外币翻译调整 (15 ) (20 ) (6 ) (69 ) 市场证券未实现收益 — — — 11 总综合收益(损失) $ (24,198 ) $ (9,022 ) $ (67,177 ) $ (42,110 ) 净损失 (24,183 ) (9,002 ) (67,171 ) (42,052 ) 每股净亏损: 基本和稀释 $ (1.13 ) $ (1.74 ) $ (4.61 ) $ (8.20 ) 加权平均普通股数: 基本和稀释 21,471,408 5,160,150 14,561,613 5,129,030
所附注释是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
Cartesian Therapeutics, Inc.及其子公司
可转换优先股和股东权益(赤字)变动综合报表
(金额以千为单位,除了股份数据)
A系列的期权 累积的 A系列 优先的 A系列 B轮 额外的 其他 优先股 股票 优先股 优先股 普通股 实收资本 累积的 综合损益 股东的 股份 数量 数量 股份 数量 股份 数量 股份 数量 资本 亏损 综合损失 股东权益(赤字) 2023年12月31日结余为 435,120.513 $ 296,851 $ 3,703 — $ — — $ — 5,397,597 $ 1 $ 179,062 $ (614,647 ) $ (4,600 ) $ (440,184 ) 与私募定向增发和相关远期合约结算相关的A股优先股发行 99,140.326 75,197 — — — — — — — — — — — 将A轮优先股和A轮优先股期权转为永久股权 (534,260.839 ) (372,048 ) (3,703 ) 534,260.839 — — — — — 375,751 — — 375,751 行权期权时发行普通股 — — — — — — — 52,558 — 154 — — 154 行权后发行普通股 — — — — — — — 65,681 — 2,877 — — 2,877 股票补偿费用 — — — — — — — — — 1,431 — — 1,431 货币翻译调整 — — — — — — — — — — — (5 ) (5 ) 净损失 — — — — — — — — — — (56,824 ) — (56,824 ) 2024年3月31日结存余额 — $ — $ — 534,260.839 $ — — $ — 5,515,836 $ 1 $ 559,275 $ (671,471 ) $ (4,605 ) $ (116,800 ) 将A轮优先股转换为普通股 — — — (367,919.247 ) — — — 12,263,951 1 (1 ) — — — 行权期权时发行普通股 — — — — — — — 36,451 — 120 — — 120 股票发行费用 — — — — — — — — — (219 ) — — (219 ) 股票补偿费用 — — — — — — — — — 1,591 — — 1,591 货币翻译调整 — — — — — — — — — — — 14 14 净利润 — — — — — — — — — — 13,836 — 13,836 2024年6月30日余额
— $ — $ — 166,341.592 $ — — $ — 17,816,238 $ 2 $ 560,766 $ (657,635 ) $ (4,591 ) $ (101,458 ) 与定向增发相关的b系列优先股和普通股发行,净 — — — — — 2,937,903 — 3,563,247 — 124,657 — — 124,657 b系列优先股转换为普通股 — — — — — (2,499,976 ) — 2,499,976 — — — — — 行权期权时发行普通股 — — — — — — — 17,064 — 56 — — 56 股票补偿费用 — — — — — — — — — 1,695 — — 1,695 货币翻译调整 — — — — — — — — — — — (15 ) (15 ) 净损失 — — — — — — — — — — (24,183 ) — (24,183 ) 2024年9月30日的余额
— $ — $ — 166,341.592 $ — 437,927 $ — 23,896,525 $ 2 $ 687,174 $ (681,818 ) $ (4,606 ) $ 752
2024年4月4日,公司实施了1股对30股的股票合并,即反向股票合并。由于反向股票合并,此季度报告中涉及公司普通股(例如股数、每股金额、换算率和价格等)的所有数字,包括但不限于包含在此文件中的合并基本报表和附注,均已经调整以反映所有期间的反向股票合并。
The accompanying notes are an integral part of these unaudited consolidated financial statements.
Cartesian Therapeutics, Inc.及其子公司
可转换优先股和股东权益(赤字)变动综合报表
(金额以千为单位,除了股份数据)
累积的 额外的 其他 普通股 实收资本 累积的 综合损益 股东的 股份 数量 资本 亏损 综合损失 股东权益(赤字) 2022年12月31日结存余额 5,101,459 $ 1 $ 493,322 $ (394,937 ) $ (4,558 ) $ 93,828 根据员工股票购买计划发行普通股 3,584 — 149 — — 149 已授予的受限制股票单位发行 9,226 — — — — — 股票补偿费用 — — 2,276 — — 2,276 货币翻译调整 — — — — (22 ) (22 ) 市场证券未实现收益 — — — — 11 11 净损失 — — — (21,663 ) — (21,663 ) 2023年3月31日的余额 5,114,269 $ 1 $ 495,747 $ (416,600 ) $ (4,569 ) $ 74,579 发行已获授权的受限股票单位 20 — — — — — 股票补偿费用 — — 2,283 — — 2,283 货币翻译调整 — — — — (27 ) (27 ) 净损失 — — — (11,387 ) — (11,387 ) 2023年6月30日的余额 5,114,289 $ 1 $ 498,030 $ (427,987 ) $ (4,596 ) $ 65,448 根据员工股票购买计划发行普通股 2,587 — 82 — — 82 已发行已获授予的受限制股票单位 307 — — — — — 发行普通股,许可协议 44,642 — 1,500 — — 1,500 股票补偿费用 — — 2,321 — — 2,321 货币翻译调整 — — — — (20 ) (20 ) 净损失 — — — (9,002 ) — (9,002 ) 2023年9月30日结余 5,161,825 $ 1 $ 501,933 $ (436,989 ) $ (4,616 ) $ 60,329
The accompanying notes are an integral part of these unaudited consolidated financial statements .
Cartesian Therapeutics, Inc. and Subsidiaries
Consolidated Statements of Cash Flows
(Amounts in thousands)
九个月结束 九月三十日, 2024 2023 经营活动现金流 净损失 $ (67,171 ) $ (42,052 ) 调整为净损失到经营活动现金流量净使用: 折旧和摊销 665 571 市场证券的溢价和折价摊销 — (79 ) 非现金租赁费用 1,766 1,278 处置固定资产的损失 2 — 股票补偿费用 4,717 8,380 非现金利息费用 — 455 权利债务重估 (2,803 ) (6,049 ) 可能估值权责任重估 51,900 — 远期合同负债重估 6,890 — 债务清偿损失 — 740 经营性资产和负债变动: 应收账款 1,041 1,698 未开具发票的应收款项 2,001 1,287 预付费、存款及其他资产 763 (30 ) 应付账款 (2,690 ) 36 递延收入 (5,849 ) 7,528 应计费用及其他负债 (7,904 ) (1,638 ) 经营活动产生的现金流量净额 (16,672 ) (27,875 ) 投资活动现金流量 可市场出售证券到期款 — 28,254 购买固定资产 (8,388 ) (142 ) 投资活动现金流量净额 (8,388 ) 28,112 筹资活动现金流量 偿还债务本金、最后付款费用和提前还款违约金 — (27,457 ) 普通权证的行使收益 2,877 — 定向增发A轮优先股票的募集总额 40,000 — 定向增发普通股和B轮优先股的净收益 124,438 — 行使股票期权所得 330 — 员工股票购买计划下发行普通股所得款项 — 231 筹资活动提供的净现金(使用) 167,645 (27,226 ) 汇率变动对现金的影响 (6 ) (69 ) 现金、现金等价物和受限制的现金的净变化量 142,579 (27,058 ) 期初现金、现金等价物和受限制的现金余额 78,288 108,038 期末现金、现金等价物和受限制的现金余额 $ 220,867 $ 80,980 补充现金流量信息 支付的利息现金 $ — $ 1,853 非现金投资和融资活动 普通股发行、股票补偿支出的许可协议 $ — $ 1,500 购买的但尚未支付的房产和设备 $ 392 $ 65
The accompanying notes are an integral part of these unaudited consolidated financial statements .
Cartesian Therapeutics, Inc. 以及附属公司
合并财务报表注释
1. 业务描述
Cartesian Therapeutics, Inc.,或简称公司(前身为Selecta Biosciences, Inc.,或Selecta),于2007年12月10日在特拉华州注册成立,总部设在马里兰州的弗雷德里克。该公司是一家生物技术临床阶段企业,利用其专有技术和制造平台开发mRNA细胞疗法,用于治疗自身免疫性疾病,将一个或多个mRNA分子引入细胞以增强其功能。公司认为其mRNA细胞疗法有潜力在短时间内为患有自身免疫疾病的广泛患者群体提供深层持久的临床益处,因为它们可以在不经过预处理化疗的情况下,在门诊环境中在短时间内提供。
2023年11月13日,公司根据并购协议或合并协议的条款,收购了特拉皮特公司的资产,在合并之前(如下所定义),该公司的名字是Cartesian Therapeutics, Inc.,或称作Old Cartesian,详见注释3。该交易以股份对股份的形式进行,根据固定的换股比率,以...为代价,交换了Old Cartesian所有的已发行股本。 224,099 该普通股的每股面值为$0.0001 每股的公司普通股份,或称作普通股,以及 384,930.724 每股的新指定的A系列非投票可转换优先股,面值为$0.0001 每股,或称作A系列优先股。A系列优先股旨在拥有类似普通股的经济权益,但仅具有有限的表决权。此外,公司承担了Old Cartesian的所有未行权的期权。与合并相关的普通股和A系列优先股是在2023年12月5日发行的。有关更多信息,请参阅注释3。
关于并购,公司与投资者(如下定义)达成了一项最终协议,即证券购买协议,进行了一项私募股权投资交易,即2023年11月定向增发。证券购买协议规定向投资者发行的股票总数为 149,330.115 股A优先股,总购买价格约为$60.25 百万。有关更多信息,请参阅附注10。
关于并购,合同中包含一项合同性权益,即CVR,分发给于2023年12月4日营业收盘时持有公司普通股和2022年认股权证(下文所定义)的股东记录持有人,但未分发给交易中发行给Old Cartesian股东或投资者的普通股或A类优先股的持有人。持有CVR的股东将有权从公司收到的与CVR发行后公司旧资产的处置或变现相关的收益中获得一定支付。有关详细信息,请参阅附注5。
2024年3月27日,公司股东批准了转换提议(如下定义)。更多信息,请参阅注释10。
此外,于2024年3月27日,公司股东批准了对公司修订的章程进行修改,以进行股票拆分,区间为1股对20股至1股对30股,该比率由公司董事会自行决定。董事会随后批准了最终的股票拆分比率为1股对30股,并于2024年4月4日进行了股票拆分。由于股票拆分,本季度10-Q表格中涉及公司普通股的所有数字(如股份数量、每股金额、转换比率和价格等),均已进行调整以反映出拆分对所有报告期的影响,包括将普通股减记数额重新分类为其他资本公积金。所有未行使股票期权、受限股票单位和认股权证的普通股股份均按比例减少,并根据其条款按比例调高了行权价格(如适用)。此外,公司A系列优先股的转换比率也进行了按比例调整。由于股票拆分而有碎股的股东将以现金支付取代碎股。
公司于2024年7月2日签订了证券购买协议,即2024年7月购买协议,用于私募股权融资,即2024年7月定向增发,该协议规定发行 3,563,247 普通股2,937,903 Series b 非表决可转换优先股,每股面值$0.0001 ,即Series b 优先股,每股购买价格为$20.00 每股。2024年7月定向增发结果使得筹集的总收入约为$130.0 百万,扣除放置代理费用和其他发行费用之前。2024年9月20日,公司股东批准了Series b转换提议(如下文所定义)。更多信息,请参阅附注10。
该公司面临着生物技术行业常见的风险,包括但不限于新的科技创新、专利技术的保护、对关键人员的依赖、以及政府合规要求。
法规和获取额外融资需求。目前正在研发的产品候选需要进行重要的额外研究和开发工作,包括广泛的临床前和临床测试以及在商业化前的监管批准。这些工作需要大量的额外资本、充分的人员制造行业和广泛的合规报告能力。
公司的产品候选品正在临床前和临床开发阶段。公司无法保证其研发工作将成功完成,也无法保证公司的知识产权将获得足够的保护或保持,开发的任何产品将获得必要的政府监管批准,以及任何获批准的产品将具备商业可行性。即使公司的产品开发工作取得成功,也无法确定公司何时,是否能够从产品销售中获得显著的营业收入。公司运营在快速变化的科技环境中,并面临着来自药品和生物技术公司的激烈竞争。此外,公司依赖于其员工和顾问的服务。
未经审计的中期财务信息
截至2024年9月30日止的三个月和九个月的附带未经审计的合并基本财务报表已由公司根据美国证券交易委员会(SEC)的规定和法规编制,用于编制中期基本财务报表。根据这些规定和法规,按照美国通用会计准则(U.S. GAAP)编制的财务报表通常包括的特定信息和附注披露已经根据这些规定和法规进行了简化或省略。这些合并基本财务报表应当与公司截至2023年12月31日年度报告中附有的公司审计合并基本财务报表及相关附注一起阅读,该年度报告已于2024年3月7日向SEC提交。这些未经审计的中期基本财务报表是按照与审计合并基本财务报表相同的基础制定的。在管理层的意见中,附带的未经审计的中期合并基本财务报表已包含截至2024年9月30日公司财务状况的公允陈述所需的所有调整,截至2024年9月30日的三个月和九个月的合并运营结果以及截至2024年9月30日的九个月现金流量。这些调整属于正常且重复性的性质。截至2024年9月30日的三个月和九个月的经营结果不一定代表预计截至2024年12月31日的年度经营结果。
流动性和管理计划
公司未来的成功取决于其开发产品候选品的能力,最终取决于其实现和维持盈利性经营的能力。公司受到诸多风险的影响,与其他早期生命科学公司类似,包括但不限于成功开发其产品候选品、以有利条款筹集额外资金、保护专有技术和市场接受未来任何获批产品。产品候选品的成功开发需要大量运营资本,公司可能无法获得有利的条款,或者根本无法获得。
至今,公司主要通过公开发行和私募股票、研究拨款、合作和许可协议以及信贷设施来融资其运营。目前公司没有任何产品营业收入,也不指望在可预见的未来内产生产品营业收入。至今,公司的营业收入主要来自合作协议。公司已经将几乎所有财务资源和精力用于开发其现有的产品候选药物,寻找潜在的产品候选药物,并进行临床前研究和临床试验。公司的产品候选药物开发仍处于早期阶段,尚未完成任何产品候选药物的开发。
截至2024年9月30日,公司的现金、现金等价物和限制性现金为美元220.9 百万,其中 $1.7 百万美元是与租赁承诺相关的限制性现金,美元0.2 百万美元由其俄罗斯子公司持有,专门用于其业务。该公司认为,截至2024年9月30日的现金、现金等价物和限制性现金将使其能够为自这些财务报表发布之日起至少未来十二个月的当前计划运营提供资金,尽管它可能会通过公开或私募股权或债务融资或与其他公司建立合作来寻求额外的现金资源。管理层对其为当前和长期计划运营提供资金的能力的预期是基于受风险和不确定性影响的估计。如果实际业绩与管理层的估计不同,公司可能需要比原本预期的更快地寻求额外的战略或融资机会。但是,无法保证会实现任何合作里程碑,也无法保证这些战略或融资机会中的任何一个都将以优惠的条件执行,有些机会可能会削弱现有股东的利益。此外,与CVR协议(定义见下文)相关的责任将仅通过公司许可和开发协议或经修订的Sobi许可证(与瑞典Orphan Biovitrum Ab(publ.)或Sobi签订的Sobi许可证,以及扣除某些商定扣除额后的任何其他总收益(定义见CVR协议)的现金流来结算。根据CVR协议, 100 根据Sobi许可证向公司或受控实体支付的所有里程碑付款、特许权使用费和其他金额的百分比以及任何其他总收益将在扣除特定扣除额后分配给CVR持有人。公司没有义务为与CVR负债相关的任何金额提供资金。参见注释 5。
如果公司无法及时获得额外资金,可能会被迫大幅削减、延迟或终止其计划中的一个或多个研究或开发项目,或无法扩大业务或否则无法充分利用其产品候选品的商业化。截至2024年9月30日,公司累积亏损为$681.8 百万美元。公司预计由于研究和开发产品候选品以及其行政组织相关成本等原因,预计将继续发生经营亏损。
担保和赔偿
根据特拉华法律的规定,公司对其官员、董事、顾问和雇员发生的与在公司的关系或所担任的职位有关的某些事件或发生事项进行了赔偿。截至2024年9月30日,公司未出现与这些赔偿义务相关的任何损失,也没有未了结的索赔。公司不预计会涉及与这些赔偿义务相关的重大索赔,因此得出结论,这些义务的公允价值可以忽略不计,并且没有设立相关准备金。
2. 重要会计政策之摘要
公司在2023年12月31日结束的年度报告的10-k表格中披露了其重要的会计政策摘要,截至2024年9月30日结束的九个月内,公司的重要会计政策未发生重大变化,除非另有说明。
授予营业收入
公司与政府赞助的机构签订了与研发相关活动的合同,以提供对可报销费用的支付。公司在根据这些安排提供服务时,承认这些合同的资助收入。与这些合同相关的费用作为研发费用在发生时确认。资助收入和相关费用在合并利润表和综合收益(损失)中以总额呈现,因为公司已确定相对于其作为首席技术专家执行的研发服务而言,它是这些安排中的主要债务人。向赞助商应收款项对于公司的资产负债表上记录已发生的费用。
最近的会计声明
尚未采用
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07, 部门报告(主题280):改进可报告部门披露(“ASU 2023-07”),要求披露定期提供给首席运营决策者(“CODM”)并包含在每个报告的部门利润或亏损措施中的重要部门支出。该标准还要求披露首席运营决策者身份的职称和职位,以及首席运营决策者如何使用报告的部门利润或亏损措施来评估部门绩效并决定如何分配资源的说明。此外,ASU 2023-07要求提供所有部门披露的年度和中期基础。ASU 2023-07于2023年12月15日后的财年开始生效,并在2024年12月15日后的财年和中期内适用。允许提前采用,并且必须以回溯方式应用修正案。我们目前正在评估该标准对我们的财务报表披露的影响。 (ASU 2023-07)要求在年度和中期基础上增强披露重要板块费用。该指南将于2024年12月31日年终开始的年度期间和2025年1月1日起的中期期间生效。允许提前采纳。采用后,指南应追溯应用于基本报表中呈现的所有以前期间。公司预计采用这一指南不会对其综合财务报表或披露产生重大影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09, 所得税(题目740):改进所得税披露 (ASU 2023-09)通过要求在有效税率协调表和按司法管辖区分类的收入税人支付部分提供一致的类别和更大的细分信息,从而提高所得税披露的透明度。还包括某些其他修订以提高所得税披露的效果。本指南将对截至2025年12月31日的年度期间生效。允许提前采用。一旦采用,该指南可前瞻性或回顾性应用。公司预计采用本指南不会对其合并财务报表或披露产生重大影响。
3. 合并
2023年11月13日,公司根据合并协议的条款,与Old Cartesian合并,参与方包括Selecta、Sakura Merger Sub I, Inc.(Selecta的全资子公司,或者第一合并子公司)、Sakura Merger Sub II, LLC(Selecta的全资子公司,或者第二合并子公司)和Old Cartesian。根据合并协议,第一合并子公司合并并被Old Cartesian吸收,Old Cartesian成为Selecta的全资子公司,或者第一次合并。第一次合并后,Old Cartesian与第二合并子公司合并,第二合并子公司成为存续实体,或者第二次合并,与第一次合并一起构成合并。与第二次合并相关,Old Cartesian将其名称更改为Cartesian Bio, LLC。
这次合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组。作为合并的结果,Selecta将其公司名称更改为Cartesian Therapeutics,Inc.,其普通股于2023年11月14日开始在纳斯达克全球市场上以新的交易标的“RNAC”交易。
并购协议已被Selecta和Old Cartesian的董事会一致批准。并购实质上与并购协议签订同时完成,并不受公司股东批准的限制。
根据并购协议的条款,2023年11月13日并购完成之后,或者交割日期,在交易所换取 100 旧卡氏首次合并有效时间前,公司同意向旧卡氏股东(i)发行 224,099 公司普通股份
384,930.724 股A优先股。公司发行普通股和A优先股的日期为2023年12月5日,这是2023年12月4日CVR分配记录日之后;因此,旧卡氏股东直到2023年12月5日才作为普通股东或A优先股东享有权利。此外,公司承担了购买旧卡氏普通股的所有未行使股票期权,并将其转换为(i)购买公司普通股或(ii)公司A优先股的股票期权,具体条款基本与并购协议签订之前的条款相同,但根据并购协议的交换比率对底层股数和行权价格进行了调整。
根据并购协议,公司同意举行股东大会,即特别会议,向股东提出以下提案进行表决:(i) 批准将A系列优先股转换为普通股,即转换提案;(ii) 批准修订公司章程以增加章程授权的普通股数量,或者同时批准(A)公司章程修订案旨在实施对所有已发行的普通股进行股权拆分,或(B)公司章程修订案旨在实施对所有已发行的普通股进行股权合并,两种情形(A)或(B)分别由授权股份数量或股权拆分比例来确定,以便允许将并购中发行的所有A系列优先股进行转换。特别会议于2024年3月27日举行,公司股东批准了转换提案,以及其他事项(见注10)。
公司得出结论,收购使公司获得了对可变利益实体(或称VIE)的控股财务权益,符合ASC 810的规定。 整合 或ASC 810。公司认定Old Cartesian被视为VIE,因其没有足够的资本来为其活动提供融资,需要额外的次级财务支持。在交割日期之前,Old Cartesian的主要融资来源是优先股融资。公司收购了Old Cartesian的所有流通股,因此是唯一的股本持有人和主要受益人。公司有义务吸收损失和具备收取Old Cartesian收益的权利,并且有权指导最显著影响Old Cartesian经济绩效的活动,公司认为这些活动是其发展活动。因此,公司是主要受益人。此外,公司得出结论,VIE符合业务的资格,并根据ASC 805的规定把交易列为对业务的收购。 商业组合 或ASC 805。作为主要受益人,公司是本次交易的收购方。
公司以普通股和A类优先股股票的权利来交换所有老卡式的股权。公司确定在并购中交换的股权代表了远期合约。远期合约的公允价值是根据并购日普通股和A类优先股股票的公允价值确定的。总购买价格包括远期合约的公允价值,以及在与先前服务有关的交易中交换的期权的部分公允价值。根据收购法,收购的总购买价格根据其估计的公允价值分配给收购的净有形资产和可辨认无形资产以及承担的负债,作为收购当日的估计公允价值。
收益评估的总公允价值为$168.5 百万美元,截止日期总结如下(以千为单位):
期货合同发行普通股 $ 2,713 期货合同发行A系列优先股 155,308 股票期权分配给支付的对价 10,444 总对价 $ 168,465
公司根据当天可得到的信息记录了收购资产和承担负债的资产。 以下表格显示了将购买价格分配给收购资产和承担负债的预估公允价值(以千为单位)
获得的资产: 截至2023年11月13日 现金及现金等价物 $ 6,561 预付费用和其他流动资产 309 资产和设备,净值 215 净使用权资产 915 研发资产 150,600 商誉 48,163 $ 206,763 负债 应计费用及其他流动负债 $ 2,530 租赁负债 292 租赁负债,扣除流动部分后净值 623 递延所得税负债 34,853 $ 38,298 已获得净资产 $ 168,465
在收盘日期,正在进行的研究与开发项目(IPR&D)资产的公允价值被资本化,并将被视为无限期使用的无形资产,直至资产完成、处置或相关研发工作被放弃。在开发工作成功完成后,每个相应的IPR&D资产的账面价值将按其估计的可用寿命进行摊销。在此之前,IPR&D资产将被纳入减值测试,不会被摊销。与合并相关的商誉是收购方在收盘日期转让的考虑金额超出有形资产、可识别无形资产和已承担负债的公允价值,且在税务上不可减除。商誉余额主要归因于组建的员工价值和与交易相关的递延税负。
以下是公司在并购中获得的无形资产总结(以千为单位):
收购日期 公正价值 Descartes-08 适用于MG $ 93,900 Descartes-08 适用于SLE 56,700 研发过程中的总资产 $ 150,600
无形资产的公允价值是使用收入方法估计的,其中税后现金流量被贴现到现值。现金流量基于用于定价交易的估算值,应用的贴现率参照了交易模型的隐含回报率以及加权平均资本成本。
与普通股相关的远期合约被记录为偿付资本的额外,因为该工具与公司的普通股挂钩。与A系列优先股相关的远期合约被记录为一项负债,因为基础的A系列优先股具有赎回特性,这可能需要公司通过转移资产来解决该工具。 远期合约被计量为公允价值,直到2023年12月5日通过发行A系列优先股结算。
4. 每股净亏损
下表列出了2024年和2023年9月30日结束的三个月和九个月的每股基本和摊薄净损失的计算(以千为单位,股数和每股数据除外):
三个月结束 九月三十日, 九个月结束 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 分子: 净损失 $ (24,183 ) $ (9,002 ) $ (67,171 ) $ (42,052 ) 分母: 基本和稀释后的加权平均普通股份在外流通数量 21,471,408 5,160,150 14,561,613 5,129,030 每股净亏损: 基本和稀释 $ (1.13 ) $ (1.74 ) $ (4.61 ) $ (8.20 )
下表显示了在所有期间呈现的潜在稀释股票排除在稀释每股净亏损计算之外的情况,因为其效果将会对稀释起反作用。
三个月结束 九月三十日, 九个月结束 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 普通股期权、限制性股票单位和员工购股计划股份 2,420,400 734,588 2,420,400 734,588 可购买普通股的权证 974,954 1,040,823 974,954 1,040,823 A类优先股 5,544,719 — 5,544,719 — Series B优先股 437,927 — 437,927 — 总计 9,378,000 1,775,411 9,378,000 1,775,411
5. 公允价值衡量
下表显示了作为资产和负债计量的公司资产,这些资产和负债截至2024年9月30日和2023年12月31日的公允价值(以千为单位):
2024年9月30日 总计 第一层次 第二层次 第三层次 资产: 货币市场基金(包括在现金等价物中) $ 38,622 $ 38,622 $ — $ — 资产总额 $ 38,622 $ 38,622 $ — $ — 负债: 权证负债 $ 3,591 $ — $ — $ 3,591 有价证券权利负债 $ 410,500 $ — $ — $ 410,500 负债合计 $ 414,091 $ — $ — $ 414,091
2023年12月31日 总计 第一层次 第二层次 第三层次 资产: 货币市场基金(包括在现金等价物中) $ 41,161 $ 41,161 $ — $ — 资产总额 $ 41,161 $ 41,161 $ — $ — 负债: 权证负债 $ 6,394 $ — $ — $ 6,394 有价证券权利负债 $ 358,600 $ — $ — $ 358,600 远期合约负债 $ 28,307 $ — $ 28,307 $ — 负债合计 $ 393,301 $ — $ 28,307 $ 364,994
截至2023年7月31日,续借贷款协议下未偿还的借款额为no 2024年9月30日结束的九个月或2023年12月31日结束的一年内的公允价值层级内的转移。
现金、现金等价物和受限制的现金
截至2024年9月30日和2023年12月31日,货币市场基金被分类为现金及现金等价物,并列资产负债表,因为它们在购买日起90天内到期。
截至2024年9月30日,公司因房地产租赁相关担保信用证而产生的限制性现金余额。 截至2024年9月30日和2023年,公司的现金流量综合表中包括以下内容(以千为单位):
九月三十日, 2024 2023 现金及现金等价物 $ 219,198 $ 79,603 长期限制性现金 1,669 1,377 总现金、现金等价物和受限制现金 $ 220,867 $ 80,980
warrants
2019年12月,公司发布了用于购买普通股的认股权证,以配合私募发行,即2019认股权证。根据2019认股权证的条款,公司可能需要在发生公司的某些收购时以现金结算2019认股权证,并因此,2019认股权证需要按公允价值计量并报告为资产负债表上的负债。2022年12月20日,公司修改了董事会某些成员持有的未行使的2019认股权证的条款,即被修改的2019认股权证,以移除现金结算条款。因此,被修改的2019认股权证于2022年12月20日按公允价值重新计量,并从负债重新分类为权益在资产负债表上。请查阅附有的年度报告10-k表格中包括的合并财务报表中第12节,以进一步讨论关于被归类为权益的修改后2019认股权证。
2022年4月,公司发行了与承销发行相关的认股权证,即2022年认股权证。根据2022年认股权证的条款,公司可能需要以现金结算2022年认股权证,在公司被收购的特定情况下,因此,2022年认股权证需要按公平价值计量并报告为资产负债表上的负债。
公司根据Black-Scholes估值模型在发行时记录了2019年认股权证和2022年认股权证的公允价值,并且需要在每个报告日期重新对2019年认股权证和2022年认股权证进行重新估值,任何公允价值变动都记录在利润表和综合收益(损失)中。由于需要在估值中使用对公允价值计量既重要又不可观测的假设,包括股价波动率和2019年认股权证以及2022年认股权证的预期存续期,因此2019年认股权证和2022年认股权证的估值被分类为公允价值等级层次的第3级。一般来说,基础股票公允价值和估计期限的增加(减少)将导致对公允价值计量产生类似方向的影响。
2019年权证和2022年权证的预估公允价值是使用以下Black-Scholes模拟估值的输入确定的:
估计基础股票的公允价值 . 公司根据每个报告期末的收盘股价估计普通股的公允价值。
无风险利率 风险无息利率基于评估日期的美国国债,与预期剩余寿命假设相符。
股息率 分红率基于历史利率,公司预计将保持不变 零 .
预计寿命 2019年认股权证和2022年认股权证的预期寿命被假定为它们的剩余合同期限,分别在2024年12月23日和2027年4月11日到期。
波动性 公司根据公司历史波动率估计股价波动性,该波动率跨足期与认股权证预期剩余存续期相符。
记录2019年认股权证责任公允价值所使用的Black-Scholes定价模型假设摘要如下:
九月三十日, 12月31日, 2024 2023 无风险利率 4.73 % 4.79 % 股息率 — — 预期寿命(年) 0.23 0.98 预期波动率 81.13 % 83.67 %
记录2022年权证负债公允价值所使用的Black-Scholes定价模型假设总结如下:
九月三十日, 12月31日, 2024 2023 无风险利率 3.58 % 4.01 % 股息率 — — 预期寿命(年) 2.53 3.28 预期波动率 93.95 % 84.09 %
以下表格反映了公司三级持有权责任的公允价值展示(请参阅本基本报表注释11)截至2024年9月30日九个月的情况(以千美元计):
认股权负债 截至2023年12月31日的公允价值
$ 6,394 公允价值变动 (2,803 ) 2024年9月30日的公允价值
$ 3,591
权利转让
根据合并协议,公司于2023年12月6日签署了一项CVT协议。根据该协议,2023年12月4日作为普通股或2022年认股权的持有人将获得一个CVR,由公司发行,以替换或补充2022年12月4日时持有的直接持有的普通股或隐含的2022年认股权。 除2022年认股权之外的认股权持有人将有权根据认股权的条款行使认股权,并且将获得每股普通股的CVR。 30 每股普通股底下这些认股权将获得CVRs。
每张CVR均使持有人有权在版税期限(如在Sobi许可中定义)结束或终止日期之前的期间内,按CVR比例进行分配。
• 100 所有板块里支付给公司或其所控制的关联公司或公司实体的所有里程碑支付、版税和其他金额,均按照Sobi许可协议或在Sobi许可协议终止后,公司实体达成的任何旨在开发和商业化SEL-212的协议进行支付;和
• 100 所有现金对价百分比和在并购之前根据与公司实体存在的任何可转让资产相关的协议支付或实际接收的任何以非现金形式支付的任何种类的实际清偿价值,为方便起见不包括在Sobi许可下独家许可的资产,也不包括为了继续拥有以便遵守Sobi许可而公司实体被要求继续拥有的资产。
有关CVR的分配将以半年为周期进行,将扣除一系列款项,但仍受到一些例外情况或限制的影响,包括(i)对CVR分配款项应缴税款的扣除,(ii)由公司实体支出的某些费用,包括与CVR相关的报告义务相关的审计和会计费用以及履行其义务和CVR协议下其他行动产生的其他费用,(iii)用于一般行政开支的固定半年金额$0.75 百万,(iv)在合并之前Selecta的租赁责任的支付和余下责任,以及(v)关于Xork产品候选者的支付和余下责任。 仅在Sobi许可下的某些里程碑付款已付并且符合CVR协议中规定的一定调整时,将进行(iv)和(v)中描述的每项扣除。2024年6月实现开发里程碑后,Sobi承担了向公司支付$30.0 百万的义务,并于2024年7月支付了该款项。 预计这笔款项净额,减去CVR协议中指定的扣除款项,将包括在2025年3月计划中分配给CVR持有人的款项中。
CVR代表的财务工具是根据ASC 825中的公允价值选择进行会计处理的。 、财务工具 或ASC 825。在公允价值选择下,CVR最初以CVR的估计总体公允价值进行计量,并将在每个报告期日期定期以估计公允价值进行后续再度计量。负债于批准日期2023年11月13日记录为红利。CVR负债的估计公允价值是根据折现现金流量法于2023年12月31日和蒙特卡洛模拟模型于2024年9月30日确定的,以估计未来与遗留资产相关的现金流量,包括Sobi许可证下预期的里程碑和版税支付净额。CVR负债的公允价值变动呈现在合并利润表和综合收益(损失)中。负债价值基于市场中不可观察到的显著输入,如估计现金流量、成功概率预计、未来收入的预期波动性(蒙特卡洛模拟模型)和风险调整折现率(折现现金流量方法),这代表了公允价值层次中的3级度量。 用于估算CVR负债公允价值的重要输入,代表了根据公允价值选择进行会计处理的财务工具的以下内容:
九月三十日, 2024 预计现金流日期 2024-2038 成功概率估计 95.0 % - 100.0 %
未来收入的预期波动性 22.0 %
12月31日, 2023 估计的现金流日期 2024 - 2038 成功的概率估计 95.0 % 风险调整贴现率 13.7 %
下表反映了公司截至2024年9月30日的三级CV喫茶室责任的公允价值展望(以千为单位):
CVR负债 截至2023年12月31日的公允价值
$ 358,600 公允价值变动 51,900 2024年9月30日的公允价值
$ 410,500
远期合约负债
合并考虑
关于合并,公司签署了一项发行百万美元 384,930.724 普通A类优先股股票作为转让考虑的一部分。在收盘日期,远期合同的公允价值为美元155.3 百万美元的非现金偿付于2023年12月5日进行,发行了A类优先股。261.8 股票回购活动以及因员工基于股票的补偿目的而重新发行国库股的情况如下:
2023年11月 定向增发
公司签订了一份关于发行股票的合同 149,330.115 股份A系列优先股的股份作为2023年11月定向增发的一部分 148,710.488 公司确定向蒂莫西·A·斯普林格博士,公司董事会成员,以及斯普林格博士的关联方TAS Partners LLC发行股份A系列优先股的义务构成远期合同。详见注释10。 2023年11月13日远期合同负债的初始公允价值微不足道,因为底层A系列优先股的公允价值等于2023年11月定向增发中约定的A系列优先股的购买价格。 远期合同负债的后续计量基于公司普通股的市场价值,这代表了A系列优先股的赎回和转换价值与购买价格之间的差额,按照转换后的基础计算。 对部分负债的非现金结算发生在2023年12月13日,发行了第一批A系列优先股,金额为$14.8 百万美元。 剩余的第二和第三批的非现金结算分别发生在2024年1月12日和2024年2月11日,总额为$35.2 截至2021年3月27日,未偿还本金总额为$。
下表显示了按期间显示的远期合同负债的变动情况(以千为单位):
远期合约负债 截至2023年12月31日的公允价值
$ 28,307 定居点 (35,197 ) 公允价值变动 6,890 2024年9月30日的公允价值
$ —
6. 资产和设备
固定资产由以下项目组成(以千计):
九月三十日 十二月 31, 2024 2023 实验室设备 $ 11,233 $ 6,280 计算机设备和软件 620 702 租赁权改进 758 61 家具和固定装置 462 452 办公设备 196 196 施工中 3,269 150 财产和设备总额 16,538 7,841 减去:累计折旧 (6,313 ) (5,728 ) 财产和设备,净额 $ 10,225 $ 2,113
折旧费用分别为2024年3月31日和2023年3月31日的美元0.3 万美元和0.1 截至2024年9月30日和2023年,分别为百万美元。0.7 万美元和0.5 截至2024年9月30日和2023年,分别为百万美元。
7. 应计费用
应计费用包括以下内容(以千为单位):
九月三十日, 截至12月31日公允价值 2024 2023 工资和与员工相关的费用 $ 1,778 $ 4,390 待摊专利费 729 472 应计的外部研发成本 3,943 4,896 待摊专业和咨询服务 2,284 4,331 固定资产 339 128 其他 290 516 应计费用 $ 9,363 $ 14,733
8. 租赁协议
65 Grove Street 租赁
2019年7月,公司与BRE-BMR Grove LLC签订了一份租赁协议,租下了 25,078 位于马萨诸塞州沃特敦市格罗夫街65号的实验室和办公空间,或称沃特敦租赁。2022年9月1日,公司与沃特敦租赁签订了一份修正协议,用于扩大公司位于马萨诸塞州沃特敦市格罗夫街65号的实验室和办公空间,扩展面积约为 7,216 平方英尺。与租赁协议修正案相关,公司从银行银行(作为联邦存款保险公司接管硅谷桥银行,改制为First-Citizens银行信托公司的继任人)获得了一份关于沃特敦租赁的信用证,或称SVb,金额为$1.6 百万,截至2022年12月31日。
2023年5月,公司收到BRE-BMR Grove LLC的通知,满足了减少Watertown租赁信用证金额的要求。据此,公司于2023年6月从摩根大通银行获得了一份信用证,金额为$1.4 百万美元,截至2024年9月30日和2023年12月31日被确认为长期限制性现金,并自动续约每年。与SVb签署的额为$1.6 百万美元的信用证于2023年7月17日解除限制并退还给公司,因此已重新分类为现金及现金等价物在合并资产负债表中。
2022年10月6日,本公司与另一方签订了一项次租赁协议,次租赁 7,216 麻省Watertown市Grove街65号的面积为 "" 平方英尺大厦。该次租赁协议于2022年10月24日生效,到期日为2024年3月31日。2023年10月31日,在与Sobi签订第13号注意事项中描述的Sobi许可证修订书(修正案1)有关的情况下,本公司与Sobi签订了一个次租赁协议,租出 5,600 平方英尺的空间,目前由本公司在麻省Watertown市Grove街65号租用,Sobi支付了前期租金 $1.0 百万。该次租赁协议于2023年11月6日生效,当时本公司、Sobi和BRE-BMR Grove LLC签署了次级租约同意书。租约期限到期日为2024年11月5日,没有延长租约期限的选项。截至2024年9月30日和2023年12月31日,延迟支付款项已包括在内,金额为 $0.1 1百万美元和0.8 百万。
应计费用和其他流动负债包括在合并资产负债表中。分包租金包括在合并经营业绩和综合收益(损失)的其他收入净额中。
在截至2023年12月31日的年度中,公司确定与经营租赁相关的使用权资产约为 7,216 截至2023年11月30日,格罗夫街65号的平方英尺已部分受损。结果,公司确认了一美元0.7 2023年第四季度使用权资产减值费用为百万美元。
沃特敦马萨诸塞州实验室和办公空间的租赁负债上的支付和剩余义务可能通过扣减CVS分配获得补偿,如附注5所述。
704凯斯维雷街租赁事宜
关于并购,公司收购了 两个 盖瑟斯堡马里兰州的办公室和实验室空间的经营租赁。这些租赁将于2027年1月到期,不包含任何续约权。 11.5 %的折现率是基于公司的增量借款利率调整租赁期确定的。
7495新视野路租赁
2024年2月28日,公司与7495 RP,LLC,即房东,签订了租赁协议,在协议中公司同意从房东那里租赁位于马里兰州弗雷德里克新视野路7495号的制造业空间,即弗雷德里克租赁协议。这个空间包括 19,199 可租用的总面积为集成制造和办公空间 ,租约于2024年5月1日开始,这是房东将房屋交付给公司的日期。弗雷德里克租赁协议将于租赁起始日期后约 7.2 年到期。公司将有 之一 选择权,可将弗雷德里克租赁协议的期限延长 月内。2023年和2022年的三个和九个月期权授予均以授予日公司普通股的公允价值相等的行权价格授予,并且是非法定股票期权。 ,费用为当时公平市场价值的 100 ,不超过 103 % 的当时基租金。基本租金从2024年7月1日起到期,为每年$0.9 百万美元,并受当时租金比率的年度上调调整影响 3 % 的当时租金费率。此外,公司有责任支付与该物业相关的运营成本和税费。公司在签署Frederick租赁协议时支付了第一个月的租金$0.1 百万美元。
该公司在开始之日评估了租约的分类,并得出结论,应将其视为经营租赁。该公司记录的租赁负债和使用权资产为美元3.6 百万和美元3.7 在开始之日分别为百万美元。弗雷德里克租赁协议包括最高可达$的租户改善补贴0.7 百万美元在开始之日被视为使用权资产和租赁负债的减少,因为公司有理由确信与变更相关的可报销费用将等于或超过该金额。此外,预付租金作为对使用权资产的调整也包括在内。的折扣率 14 百分比是根据公司根据租赁期限(包括任何合理确定的续订期)调整后的增量借款利率确定的。
自2024年5月7日起,公司和房东签署了弗雷德里克租赁协议的第一次修正,即弗雷德里克租赁协议修正,约定扩大根据弗雷德里克租赁协议租赁的场所面积约 7,842 平方英尺。关于扩大租赁场所,公司有义务支付额外的年基准租金$0.3 百万,作为租期的第一年额外基准租金,该租金按照当时的租金费率的 3 %进行年度上调,以及其运营成本和税金的份额。租约于2024年5月7日开始,这是房东将房屋完全交付给公司的日期,租约将与弗雷德里克租赁协议同时期满。租金开始日期为2024年9月1日。
公司在起租日评估了租赁分类,并得出应将其视为经营租赁予以核算的结论。公司在起租日分别记录了租赁负债和使用权资产,每项为$1.2 百万美元。根据弗雷德里克租赁协议修正案,包括最高达0.1 百万美元的租户改善津贴,该津贴在起租日被确认为使用权资产和租赁负债的减少,因为公司有充分理由判断将发生与改动相关的可退还成本,支出额度将达到或超过该金额。%的折现率是基于公司的递增借款利率,并根据租赁期限进行调整确定的。 14
于2024年8月30日生效,公司和房东签订了对弗雷德里克租赁协议的第二次修订,即第二次弗雷德里克租赁协议修订,约定扩大根据弗雷德里克租赁协议和弗雷德里克租赁协议修订租赁的场地面积约 2,009 平方英尺。 在扩大租赁场地的情况下,公司有义务支付额外的年度基础租金$0.1 百万,作为该期限第一年的,该基础租金,该基础租金将依据当时的租金率进行年度上调 3 %,以及其分担的运营成本和税费。租赁于2024年9月1日开始,这是房东将场地全部交付给公司的日期,将与弗雷德里克租赁协议同时终止。租金开始日期为2024年9月1日。
公司在起始日评估了租赁的分类,并得出应将其作为经营租赁计入。公司在起始日各记载了一项租赁负债和使用权资产,金额为$0.3 百万。折现率为 14 %的折现率是基于公司的增量借款利率调整租赁期确定的。
公司从SVb获得了一封信用证,金额为$0.3 百万美元,用于弗雷德里克租赁协议、弗雷德里克租赁协议修正案和第二份弗雷德里克租赁协议修正案,截至2024年9月30日被认定为长期限制性现金,并且每年自动续签。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月期间,租赁成本的元件如下(以千美元计):
三个月已结束 九月三十日 九个月已结束 九月三十日 2024 2023 2024 2023 运营租赁成本 $ 1,058 $ 696 $ 2,789 $ 2,088 可变租赁成本 380 271 1,129 683 短期租赁成本 1 1 5 6 减去:转租收入 (250 ) (250 ) (1,010 ) (756 ) 总租赁成本 $ 1,189 $ 718 $ 2,913 $ 2,021
截至2024年9月30日,公司经营租赁负债的到期日期如下(以千为单位):
九月三十日, 2024 2024(余数) $ 316 2025 4,415 2026 4,538 2027 4,345 2028 2,314 此后 3,596 未来最低租赁付款总额 19,524 少:推定利息 4,873 经营租赁负债总额 $ 14,651
与经营租赁相关的现金流量表补充披露如下(单位:千美元):
九个月结束 九月三十日, 2024 2023 支付与租赁负债计量相关的现金: $ 2,548 $ 1,991
除了Frederick租赁协议、Frederick租赁协议修正案和第二份Frederick租赁协议修正案的权益资产和租赁负债的初始记录是非现金交易外,截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内,公司的权益资产和租赁负债变动分别反映在现金流量表中的非现金租赁费用以及应计费用和其他负债中。
以下是有关经营租赁的其他信息总结:
九月三十日, 2024 2023 加权平均剩余租赁期限 4.7 年4.7 年加权平均折扣率 11.6 % 9.7 %
9. 债务
2020年贷款条款
公司于2020年8月31日与Oxford Finance LLC(简称Oxford)和银行签订了一份贷款和安防半导体协议(以下简称贷款和安防半导体协议),并设立了2020年期限贷款。2023年3月10日,加利福尼亚金融保护和创新部门关闭了银行,而联邦存款保险公司(FDIC)被指定为接管人。2023年3月13日,FDIC宣布将银行的所有存款和几乎所有资产转移给新成立的全方位FDIC运营的桥梁银行,即硅谷桥梁银行(Silicon Valley Bridge Bank, N.A.,简称SVBb)。SVBb接管了之前由银行持有的所有贷款。2023年3月27日,First-Citizens Bank & Trust Company接管了SVBb的所有客户存款和部分其他资产
负债并从FDIC收购了SVBB的几乎所有贷款以及某些其他资产,包括2020年贷款。
2023年9月11日,公司与牛津和SVb签订了一封清偿函,根据该函,公司支付了2020年期限贷款下的所有未清金额,包括应计利息和一笔提前还款罚金,导致2020年期限贷款得以全额清偿。总清偿金额为美元22.3 百万美元,其中包括剩余的应付本金金额百万美元,最后付款费百万美元,预付款罚金百万美元,以及不到百万美元的应计利息。19.8 百万美元,最后付款费百万美元,预付款罚金百万美元,以及不到百万美元的应计利息。2.3 百万美元,预付款罚金百万美元,以及不到百万美元的应计利息。0.2 百万美元,以及不到百万美元的应计利息。0.1 百万美元的应计利息。
2023年第三季度,公司因2020年贷款提前偿还记录了损失$0.7 百万,包括提前还款罚金$0.2 百万和未摊销债务发行成本和风险创业公司债务终止费用$0.5 百万的注销。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司拥有 no 优秀的借款。
10. 可转换优先股票
Series B优先股
关于b系列非投票可转换优先股的优先权、权利和限制的指定证书,也就是b系列指定证书,在2024年7月2日向特拉华州州务卿注册,规定b系列优先股的股份,并授权发行 2,937,903 股b系列优先股。
此外,在2024年7月2日,公司与某些机构投资者和认可的投资者签署了2024年7月买卖协议,或称购买方。购买方包括(i)公司董事会成员Timothy A. Springer博士;(ii)Springer博士的关联公司TAS Partners LLC;以及(iii)Springer博士的妻子陆茶芬博士。根据2024年7月买卖协议,公司同意发行和卖出一揽子 3,563,247 普通股2,937,903 b优先股股份,总购买价格为$130.0 百万,在2024年7月的定向增发中。每股b优先股股份可转换为 之一 公司普通股份 ,视股东批准提议并符合纳斯达克证券交易所上市规则的要求,以允许在按照纳斯达克证券交易所上市规则将b系列优先股转换为普通股时发行此类普通股份,提案称为Series b转换提议。
根据2024年7月的采购协议,公司发行了 3,563,247 普通股578,403 美元的b系列优先股份,总价为82.8 百万股给除了斯普林格博士、TAS Partners LLC和卢博士以外的购买方。公司还发行了(i) 1,636,832 股b系列优先股给斯普林格博士,(ii) 721,361 股b系列优先股给TAS Partners LLC,以及(iii) 1,307 股b系列优先股给卢博士,总价为47.2 百万美元。
根据2024年7月的购买协议,公司同意在2024年9月20日举行的股东特别会议上提交系列b转换提案的批准。2024年9月20日,公司股东在该特别会议上批准了系列b转换提案,以及其他事项。2024年9月25日,根据系列b特别股权证书的条款, 2,499,976 系列b优先股股份自动转换为 2,499,976 普通股; 437,927 由于受益所有权限制,部分系列b优先股在当时没有自动转换。
截至2024年9月30日,公司在贷款期限设施下有 437,927 已发行且流通的b系列优先股股数,可转换为 437,927 在完成反向合并后,所有未结算的A系列可转换优先股份均转换为10222414股普通股。
截至2024年9月30日,Series B优先股具有以下权利和偏好:
转换
未自动转换为普通股的每份B系列优先股,须在股东批准B系列转换提案后,持有人可随时自行选择进行转换,仅当有利所有权限制不适用于将要转换的B系列优先股时。
赎回
B类优先股不可赎回。
股息
持有B系列优先股的股东有权按转换基础(不考虑受益所有权限制)获得B系列优先股的股息,与普通股股息相等。
投票
除非法律另有规定,B系列优先股没有表决权。然而,只要B系列优先股的股份仍未清盘,公司将不会在未经大部分B系列优先股股东投赞成票的情况下,(a) 变更或不利地改变授予B系列优先股的权力、优先权或权利,(b) 变更或修订B系列程式说明书,或者(c) 以任何方式修改公司章程或其他组织文件,从而变更或改变B系列优先股股东的偏好、权利、特权或权力,或规定为B系列优先股股东利益而设的任何限制。
清算
B类优先股持有人在公司清算、解散或清盘时,无论是自愿还是被迫,都应与普通股和A类优先股持有人并列享有资产分配权。
在公司进行清算、清盘或解散时,无论是自愿还是被迫,每位Series b优先股持有人均有权从公司的资产中,无论是资本还是盈余,获得与一名普通股股东如果全额转换为Series b优先股将获得的相同金额,与普通股和Series A优先股持有人一起按比例支付,并额外获得等于已宣布但未支付的任何分红。如果可供分配的资产不足以按照前述句子支付Series b优先股持有人,所有剩余资产将按比例分配给Series b优先股和普通股持有人。
A类优先股
Series A不具投票权可转换优先股的特许权、权利和限制证明书,或称Series A特许权、权利和限制证书,已于2023年11月13日提交,规定了Series A优先股的指定,并授权发行 548,375 股份Series A优先股。
此外,在2023年11月13日,公司与(i)蒂莫西·施普林格博士(公司董事会成员);(ii)施普林格博士关联公司TAS Partners LLC,以及(iii)莫拉特·卡拉约卢博士关联信托Seven One Eight Three Four Irrevocable Trust,这是一家与Old Cartesian共同创始人、前首席执行官穆拉特·卡拉约卢博士相关的信托,卡拉约卢博士在并购生效后立即加入公司董事会生效前成为投资者。根据证券购买协议,公司同意发行并卖出 149,330.115 美元的A类优先股股份,总购买价格为60.25 百万美元,在2023年11月的定向增发中。
在2023年11月的定向增发中,Timothy A. Springer博士同意分三次购买A类优先股股份,首次购买价格为$10.0 百万美元,随后每次购买价格约为$20.0 百万美元,三个分段分别在收盘日期后 30 , 60 , and 90 天结算。TAS Partners LLC同意在收盘日期后约$10.0 营业日内支付 所有板块的 美元。 30 天结算其购买。第一、第二和第三批股份分别于2023年12月13日、2024年1月12日和2024年2月11日结算,其中(i)在第一批交易中向TAS Partners LLC和Timothy A. Springer博士各发行 24,785.081 A类优先股股份,(ii) 49,570.163 定向增发第二批A类优先股份给了蒂莫西·斯普林纳博士,而且 49,570.163 第三批A类优先股份也给了蒂莫西·斯普林纳博士。2023年11月15日,公司发行了 619.627 第二批A类优先股份给Seven One Eight Three Four Irrevocable Trust,售价为$0.25 股票回购活动以及因员工基于股票的补偿目的而重新发行国库股的情况如下:
公司确定发行的义务 148,710.488 代表向Springer博士和TAS合作伙伴有限公司发行A类优先股的义务履行前期合同,并按账面上负债计量,公允价值变动计入收益。部分负债已在2023年12月13日初始发行A类优先股时结清 49,570.162 ,在2023年12月13日发行的A类优先股份部分履行了前期合同负债,剩余部分在2024年1月12日和2月11日分别发行的A类优先股份时结清(见注5)。 49,570.163 (见注5)
2023年12月5日,公司发行了 384,930.724 A系列优先股的股份,作为并购相关的交易对价的一部分,并解决了相关的远期合约责任(见注5)。
于2024年3月26日,公司经系列A优先股必要持有人同意,修改了系列A指定证书,使系列A优先股自动转换为普通股,或自动转换,将会发生。 八 在股东批准转换提议后的营业日。在该日期,每股系列A优先股自动转换为 33.333 普通股股份数,受到特定限制的约束,包括如果系列A优先股持有人禁止将系列A优先股转换为普通股,因为如转换,该持有人及其关联公司将合计持有总数的股份比例超过一定百分比(由持有人在之间建立 0 %和19.9 之间)立即在进行此类转换后发行和流通的普通股的总数,但是,此类有益所有权限制不适用于Springer博士、TAS Partners LLC或他们各自的关联公司。
每股未因受益所有权限制自动转换为普通股的A类优先股,均可由持有人随时选择进行转换,但前提是受益所有权限制不适用于待转换的A类优先股。
2024年3月27日,在股东特别大会上,公司股东批准了转换提案以及其他事项。由于转换提案获得批准,可能导致A系列优先股的现金赎回的所有条件均已满足。由于A系列优先股不再可赎回,因此A系列优先股的相关余额在2024年第一季度从中间股权重新分类为永久股权。
根据经修订的A系列指定证书的条款于2024年4月8日执行, 367,919.247 A系列优先股股份自动转换为 12,263,951 普通股股份,包括非现金的将普通股票的票面价值增加的部分从股本账户中重分类; 166,341.592 由于有利所有权限制,A系列优先股股份未自动转换。
截至2024年9月30日,公司在贷款期限设施下有 166,341.592 发行和流通的A轮优先股份,可转股为 5,544,719 股普通股。
11. 股权
股本融资
2024年7月定向增发
2024年7月2日,公司和购买方签署了2024年7月的定向增发协议。
根据2024年7月的购买协议,购买方同意购买总计 3,563,247 普通股2,937,903 股份的B系列优先股,包括 2,359,500 公司董事和高管以及相关方购买的B系列优先股,每股价格为$20.00 。每股B系列优先股可按股东对B系列转换提案的批准转换为 之一 公司普通股份 。2024年7月的定向增发募集的总收益约为$130.0 在扣除定向增发代理费和其他发行费用之前为xxx万美元。请参阅注释10。
“市场价格”发行
公司于2021年10月25日签署了销售协议,即2021年销售协议,与Leerink Partners LLC(当时称为SVb Leerink LLC)或Leerink Partners签订,根据该协议,公司可以通过“市场”股权发行计划,由Leerink Partners担任销售代理人,不时出售公司的普通股。根据2021年销售协议出售的普通股(如果有的话),将根据公司向SEC提交的要注册声明书发行和销售,预计总净销售收益高达$51.0 股票回购活动以及因员工基于股票的补偿目的而重新发行国库股的情况如下:
截至2024年9月30日和2023年12月31日止,公司出售了 no 份普通股根据2021年销售协议。
权证
以下是截至2024年9月30日为止九个月的权证活动摘要:
认股权证数量 股权 机密 负债分类 总计 加权平均 行使价格 2023年12月31日未行使的股票期权 74,420 966,393 1,040,813 $ 45.98 行使 (65,681 ) — (65,681 ) 43.80 取消 (178 ) — (178 ) 503.10 截至2024年9月30日应收款项 8,561 966,393 974,954 $ 46.04
有关2024年9月30日结束的9个月内关于行使权证的进一步讨论,请参见附注14。 65,681 有关公司年度报告10-k表格中包含的综合财务报表的附注12,详细讨论了与公司权证相关条款的内容,请参阅2023年12月31日结束的年度报告。
普通股
2024年4月4日,公司实施了逆向股票拆分。逆向股票拆分于2024年4月4日美东时间下午4:30生效。2024年4月5日,公司的普通股在纳斯达克全球市场以调整后的价格基础上开始交易,交易代码为“RNAC”,新的CUSIP编号为816212302。由于逆向
股票拆分,每30股普通股自动合并,无需公司或股东采取任何行动,合并为1股普通股。由于逆向股票拆分而有碎股资格的股东将收到现金支付,而不是碎股。逆向股票拆分不会改变公司普通股或优先股的授权股数或票面价值。
母公司和合并子公司履行和遵守本协议中由母公司和合并子公司在收盘时或与之相关时履行和遵守的契约、协议和条件应受下列条件的合理满足(或母公司放弃):
公司已授权截至2024年9月30日,将来发行的普通股份如下:
认证股证权行权 974,954 未来股票激励奖励可用股份 3,837,543 未获授限制性股票单位 448,211 未行使的普通股期权 1,972,189 A类优先股 5,544,719 Series B优先股 437,927 总计 13,215,543
12. 公司的2017年股权激励计划(2017计划),于2018年2月修改,允许授予期权、限制股票奖励、股票增值权和限制股票单位。
公司保留了2008年股票激励计划,即2008年计划,供员工、顾问、顾问和董事会使用。 2008年计划允许根据董事会的决定提供激励和非合格股票期权以及受限制的股票奖励。 在并购之际,根据2008年计划发放的所有未解决奖励均被取消,董事会正式终止了2008年计划。
2016年6月,公司股东批准了2016年激励奖计划,即2016计划,授权 40,341 2016年计划下授权发行普通股份用于未来发行,并且公司停止根据2008年计划授予奖励。在2016年计划生效日期后,根据2008年计划发放的奖励仍然受2008年计划的条款约束。在2008年计划下授予的奖励若到期、失效或终止,则可在2016年计划下作为未来授予的股份可用。
此外,根据2016年计划的条款,董事会有权授予普通股方面的奖项,并可授权董事会的一个或多个成员委派给公司的执行官授予期权和受限股份单位。2020年12月9日,董事会成立了股票期权委员会,授权向特定员工和顾问授予奖励,但须符合2016年计划内的条件和限制。到2024年1月,根据2016年计划发行的普通股数量增加了 215,903 。到2024年6月,公司股东批准了修正并重申2016年计划,额外保留了 3,466,544 普通股用于发行。截至2024年9月30日,2016年计划下仍有 3,511,101 股可用于将来发行。
2018年9月,公司2018年度雇佣诱导激励奖计划,或称2018年诱导激励奖计划,根据纳斯达克股票交易所上市规则5635(c)(4)条款,未经股东批准由董事会通过,获得授权 39,166 公司董事会于2019年3月批准了对2018年度雇佣诱导激励奖计划的修订和重新制订,用于发行额外的股份 66,667 公司董事会于2023年12月批准了对2018年度雇佣诱导激励奖计划的修订和重新制订,用于发行额外的股份 60,833 公司董事会于2024年6月批准了对2018年度雇佣诱导激励奖计划的修订和重新制订,用于发行额外的股份 360,000 截至2024年9月30日,2018年诱导激励奖计划尚有可用于未来授予的股份 253,377 2018年诱导激励奖计划尚有可用于未来授予的股份
根据合并协议,公司承担了Old Cartesian的2016年股票激励计划,即Old Cartesian计划。Old Cartesian计划允许向公司的雇员、高管、董事、顾问和顾问授予期权或受限股票。公司在与合并有关的情况下承担的未获授予的普通股期权和A系列优先股期权通常在一定期限内行权。 四年期。 期限。此外,授予的股票期权在个人奖励协议中规定只能行使完整股票。截至2024年9月30日,Old Cartesian计划下有可用于未来授予的股票。 $244,200,将在归属期内按比例确认。 和只有完整股份可以按照个别奖励协议行使。截至2024年9月30日,Old Cartesian计划下有可用于未来授予的股票。 27,270 股可供公司未来授予。
有关并购事宜,购买旧Cartesian普通股期权的期权被转换为购买公司A类优先股的期权。 776,865 普通股14,112.299 这些替代奖励被重新评估为其收购日期的公允价值,然后被归属于合并前和合并后的服务。这导致$2.6 百万被归属于合并后的服务,并分期在剩余的替代奖励期内作为股权报酬支出入账,其中$0.3 1百万美元和1.0 百万被确认为研发费用,在财务报表的营业额和全面收益(损失)中
分别是2024年9月30日结束的三个月和九个月。在自动转换后,系列A优先股的期权行使权变为普通股的行权权。
股票补偿费用
股票补偿费用按分类包括在综合收支表中,其中包括$1.5 万美元,根据2023年9月30日结束的为期九个月的技术里程碑达成而确认的Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.,或简称Ginkgo,在第15号注释中描述,情况如下(以千为单位):
三个月已结束 九月三十日 九个月已结束 九月三十日 2024 2023 2024 2023 研究和开发 $ 799 $ 1,189 $ 2,287 $ 5,058 一般和行政 896 1,132 2,430 3,322 股票薪酬支出总额 $ 1,695 $ 2,321 $ 4,717 $ 8,380
股票期权
根据以下表格中的加权平均假设,基于Black-Scholes期权定价模型计算了2016年计划和2018年诱因奖励计划下授予的股票期权奖的估计授予日期公允价值。2023年9月30日结束的三个月内未授予任何股票期权。
三个月结束 九月三十日, 九个月结束 九月三十日, 2024 2024 2023 无风险利率 4.05 % 4.04 % 3.95 % 股息率 — — — 预计期限(年) 6.23 6.20 5.94 预期波动率 94.98 % 95.07 % 94.64 % 普通股权权重平均公允价值 $ 17.97 $ 19.79 $ 34.50
公司授予的期权的预期期限已经确定,采用了符合“普通香草”期权标准的“简化”方法。在简化方法下,预期期限被假定为解除日期与合同期限结束之间的中点。由于缺乏历史行权数据和股权奖励的普通性质,公司使用了这种方法。
期权授予的加权平均授予日公允价值为$14.23 在2024年9月30日结束的三个月内为$15.75 和 $26.89 分别为2024年9月30日和2023年9月30日结束的九个月内为$
截至2024年9月30日,未行使的普通股期权相关的总未确认补偿费用为$10.3 加权平均期限。3.0 年。
以下表格总结了2016年计划、2018年引诱激励奖计划和旧Cartesian计划下普通股期权的活动:
加权平均 股数 剩余期限 总计 普通股票 加权平均 合同条件 内在价值 期权 行权价格(美元) (以年为单位) (以千为单位) 2023年12月31日未行使的股票期权 776,865 $ 2.97 6.50 $ 13,760 已行权 908,675 $ 19.79 转换自A轮优先股期权 470,403 $ 2.40 行使 (106,073 ) $ 3.12 被取消 (77,681 ) $ 17.12 截至2024年9月30日应收款项 1,972,189 $ 10.02 7.11 $ 15,207 于2024年9月30日取得所有权 976,876 $ 2.84 5.09 $ 13,020 已投资并预计在2024年9月30日完全投资 1,830,212 $ 9.26 6.94 $ 15,190
以下表格总结了旧笛卡尔计划下A系列优先股期权的活动情况:
股数 加权平均 A类 剩余期限 总计 优先股 加权平均 合同条款 内在价值 期权 行权价格(美元) (以年为单位) (以千为单位) 2023年12月31日未行使的股票期权 14,112.299 $ 79.94 5.91 $ 8,601 转换为普通股期权 (14,112.299 ) $ 79.94 截至2024年9月30日应收款项
— $ —
由于2024年3月27日批准了转换提案,导致所有可能需要现金赎回的A类优先股权期权的条件得到满足。由于A类优先股不再可赎回,购买A类优先股的期权的相关余额在2024年第一季度由中级权益重新分类为股本溢价。
根据自动转换,所有购买A系列优先股的期权已转换为购买普通股的期权,并根据A系列优先股的股份数量乘以调整后的普通股数量,四舍五入到最接近的整数股数。 33.333 并将每股行使价格按A系列优先股的每股行使价格除以调整为进行除以,得出的行使价格四舍五入到最接近的整美分。 33.333 并将得到的行权价格近似到最邻近的整美分数值。
受限股票单位
截至2024年9月30日的九个月,公司授予 477,037 以加权平均公允价值$为基准的限制性股票单位奖励19.86 每股,根据公司股票授予日收盘价在2016计划和旧卡特思计划下,这些奖励通常于逐渐释放。 四年期。 一定期限内。在授予时估计放弃,并在随后期间根据实际放弃的差异进行调整。公司根据历史经验估计了限制性股票单位奖励的放弃率为 10 %。
未识别的与受限制股票单位相关的补偿费用为$5.8 百万美元,截至2024年9月30日,预计将在加权平均期间确认 3.2 年。
以下表格总结了公司在2016计划、2018诱因激励奖计划和旧Cartesian计划下的限制性股票单位:
股数 加权平均 授予日期 公正价值(美元) 2023年12月31日的未归属股份
— $ — 已行权 477,037 19.86 被取消 (28,826 ) 19.80 2024年9月30日前尚未获授的股份
448,211 $ 19.86
员工股票购买计划
2016年6月,公司批准了2016年员工股票购买计划(ESPP),最初授权 5,769 股份作为ESPP下参与员工未来发行的共同股。截至2024年9月30日, 45,795 股份仍可用于ESPP未来发行。在并购案中,董事会暂停了ESPP的发行。
公司在截至2024年6月30日的六个月内实现了 no 2024年9月30日结束的三个月和九个月内,在ESPP下的股票补偿费用少于$0.1 万美元和0.1 2023年9月30日结束的三个月和九个月内在ESPP下的股票补偿费用分别为百万美元。
13. 营业收入安排
合作和许可收入
艾伦达基因疗法
2023年1月,公司与奥斯汀达斯治疗公司签署了一项许可和发展协议,即奥斯汀达斯协议,与艾斯泰乐基因疗法公司(即Astellas)合作。根据奥斯汀达斯协议,
公司授权爱普生独家许可公司的IgG蛋白酶技术,该技术源自Xork(如下所定义),用于与爱普生基因治疗研究或授权产品结合,开发和商业化用于庞贝病。 Xork是Genovis通过Genovis协议许可的IgG蛋白酶,如本公司基本报表附注15所述。爱普生在签署爱普生协议时向公司支付了一笔$10.0 百万的预付款,并且公司有权获得未来金额高达$340.0 百万的额外未来支付,这些支付取决于各种发展和监管里程碑的实现,以及如果商业化,Xork被用作爱普生研究或授权产品的预处理时,年净销售额的销售门槛。公司还有资格获得从低至高个位数的分层版税支付。与Xork相关的任何里程碑支付或版税收入都将被要求在扣除一定费用后分配给CVR持有者。关于爱普生协议的更详细描述以及公司根据ASC 606对该协议的评估可以在本公司2023年12月31日结束的年度10-k形式报告的基本报表附注14中找到。
2024年3月,公司收到艾伦公司的通知,其打算终止艾伦协议,该协议将于2024年6月6日生效。
截至2024年9月30日,有 no 与艾斯泰利斯协议相关的不满意义务表现。截至2023年12月31日,公司记录了$2.3 万美元和3.5 百万美元作为短期和长期合同责任,分别代表与艾斯泰利斯协议相关的递延收入。截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司分别记录了$0.1 1百万美元和0.3 百万美元,分别代表艾斯泰利斯协议中定义的Xork开发服务(Xork Development Services)的计费金额,该金额需要艾斯泰利斯报销。 No 在2024年9月30日结束的三个月内,与艾伦诺协议相关的营业收入已被确认。6.3 与艾伦诺协议相关的营业收入为$百万,在2024年9月30日结束的九个月内已被确认,其中包括$3.2 在2024年9月30日结束的九个月内,包括来自之前期间的履约义务相关的营业收入在内,由于交易价格变更导致的营业收入为$百万。与艾伦诺协议相关的营业收入为$百万,分别在2023年9月30日结束的三个和九个月内被确认。1.5 万美元和2.9 与艾伦诺协议相关的营业收入分别在2023年9月30日结束的三个和九个月内被确认。
武田制药美国公司。
许可和开发协议
2021年10月,公司与Takeda Pharmaceuticals USA,Inc.签订了一项许可协议,或称为Takeda协议。根据Takeda协议,公司授予Takeda公司对公司的ImmTOR技术最初在溶酶体储存疾病领域内的两个指定疾病适应症的独家许可。 Takeda在签订Takeda协议时向公司支付了100万美元的预付款,并且公司有权在合作伙伴关系的过程中获得多达10亿美元的未来额外付款,这取决于开发或商业里程碑的实现或Takeda选择在指定的开发阶段继续其活动。 公司还有资格按未来授权产品的未来商业销售额分层支付特许权使用费。有关Takeda协议的更详细描述以及公司根据ASC 606评估该协议的信息可在公司于2023年12月31日结束的年度10-k表中的基本财务报表的附注14中找到。3.0 2021年10月,公司与Takeda Pharmaceuticals USA,Inc.签订了一项许可协议,或称为Takeda协议。根据Takeda协议,公司授予Takeda公司对公司的ImmTOR技术最初在溶酶体储存疾病领域内的两个指定疾病适应症的独家许可。 Takeda在签订Takeda协议时向公司支付了100万美元的预付款,并且公司有权在合作伙伴关系的过程中获得多达10亿美元的未来额外付款,这取决于开发或商业里程碑的实现或Takeda选择在指定的开发阶段继续其活动。 公司还有资格按未来授权产品的未来商业销售额分层支付特许权使用费。有关Takeda协议的更详细描述以及公司根据ASC 606评估该协议的信息可在公司于2023年12月31日结束的年度10-k表中的基本财务报表的附注14中找到。1.124 2021年10月,公司与Takeda Pharmaceuticals USA,Inc.签订了一项许可协议,或称为Takeda协议。根据Takeda协议,公司授予Takeda公司对公司的ImmTOR技术最初在溶酶体储存疾病领域内的两个指定疾病适应症的独家许可。 Takeda在签订Takeda协议时向公司支付了100万美元的预付款,并且公司有权在合作伙伴关系的过程中获得多达10亿美元的未来额外付款,这取决于开发或商业里程碑的实现或Takeda选择在指定的开发阶段继续其活动。 公司还有资格按未来授权产品的未来商业销售额分层支付特许权使用费。有关Takeda协议的更详细描述以及公司根据ASC 606评估该协议的信息可在公司于2023年12月31日结束的年度10-k表中的基本财务报表的附注14中找到。
2023年3月9日,公司收到了关于达到与武田合同中赖氨酸贮积障碍领域指定疾病里程碑的通知。相应地,公司收到了一笔里程碑支付$0.5 在截至2023年6月30日的三个月内,获得了一笔金额为 百万美元的里程碑支付。
武田协议于2023年7月25日终止,此后武田决定停止腺相关病毒(AAV)基因治疗的发现和临床前活动。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,发行和流通的普通股中有 no 与武田协议相关的履行性义务不足。 No 与武田协议相关的营业收入已在2024年9月30日结束的三个和九个月期间确认。 No 与武田协议相关的营业收入和营业额分别在2023年9月30日结束的三个和九个月期间认定为$0.6 分别在2023年9月30日结束的三个和九个月期间确认了与武田协议相关的营业收入和$,金额为$。
瑞典孤儿生物制品股份有限公司
许可和发展协议
2020年6月,公司与Sobi签订了Sobi许可协议,随后对其进行了修订。根据Sobi许可协议,公司同意向Sobi授予独家的、全球范围(除了大中华地区)的开发、制造和商业化SEL-212药物候选物的许可,该药物目前正在用于治疗慢性难治性痛风。SEL-212药物候选物是一种含有SEL-037(或复方)和ImmTOR的药物组合。根据Sobi许可协议,在获得许可的条件下,Sobi同意向公司支付一次性的预付款 75.0 百万美元。此外,Sobi还同意在公司达成各种开发和监管里程碑时向公司支付高达百万美元的里程碑付款,以及根据SEL-212年度净销售额的销售阀值,从最低销售阶层的两位数到最高销售阶层的630.0 两位数的分阶段特许权使用费。
青少年在最高销售层面。关于Sobi许可证的更详细描述以及公司根据ASC 606对该协议的评估,可在公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k的附注14中找到。
2023年10月31日,公司和Sobi签署了与Sobi许可证的修订案一,根据该修订案,公司向Sobi独家授予制造与Sobi开发SEL-212有关的ImmTOR的许可, 并将某些合同和制造设备转让给Sobi。此外,在签订修订前,Sobi同意在指定日期前向公司的某些从事ImmTOR制造活动的员工提供就业机会,并公司同意在指定日期前不终止此类员工的就业。公司没有制造,或向Sobi提供ImmTOR的责任按照Sobi许可证。
2024年6月28日,Sobi启动了生物制品许可申请的滚动申请流程,申请用于潜在的治疗慢性顽固性痛风的SEL-212,这导致了开发里程碑的实现,并且从Sobi公司获得了一笔百万美元的付款责任。30.0 这样一来,开发里程碑不再受限制,截至2024年9月30日的九个月内,有$百万被确认为营业收入,因为Sobi许可下没有剩余履约义务。30.0 按照CVR协议中规定的扣除项目,开发里程碑的收益于2024年7月从Sobi公司收到,并有望在2025年3月的下一轮分配中纳入CVR持有人。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司记录的总未收账款为$4.2 万美元和4.6 百万美元,分别代表DISSOLVE计划第3阶段的账单,这些账单需Sobi报销。另外,截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司记录的总未开票账款为$1.0 万美元和3.0 百万美元,分别代表已经赚取但尚未开票的DISSOLVE计划第3阶段的营业收入。No 在截至2024年9月30日的三个月内确认了收入。收入为$32.8 百万美元,其中包括$30.0 在2024年9月30日结束的九个月中,与Sobi许可证相关的1百万美元的发展里程碑被确认为营业收入。营业收入为$5.0 1百万美元和13.7 在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,分别确认了与Sobi许可证相关的1百万美元的营业收入。
Sarepta Therapeutics, Inc.
研究许可和选择协议
2020年6月,公司与Sarepta Therapeutics, Inc.(以下简称Sarepta)签署了《研究许可和选择协议》(以下简称Sarepta协议)。根据Sarepta协议,公司同意授予Sarepta一项许可,涵盖公司的抗原特异性可生物降解纳米颗粒封装ImmTOR的知识产权,以研究和评估ImmTOR与Sarepta的腺相关病毒基因治疗技术或基因编辑技术,使用病毒或非病毒递送,以治疗杜兴氏肌肉萎缩症和特定的肢体肌肉萎缩症亚型(以下简称适应症)。最初,Sarepta拥有一个期限达 24 个月,可以选择获得独家许可,以进一步开发和商业化用于至少一种适应症的产品,并有可能以支付额外费用延长选择期限。根据Sarepta协议,公司同意按成本加价的方式向Sarepta提供ImmTOR用于临床供应。有关Sarepta协议的更详细描述以及公司根据ASC 606评估该协议的内容,请参阅公司截至2023年12月31日的年度10-k表格的合并财务报表附注14。
在2023年3月13日,公司收到Sarepta的通知,Sarepta将不会行使Sarepta协议项下的独家选择权。因此,截至2022年12月31日的剩余递延营业收入余额$0.5 百万在截至2023年9月30日的九个月内被确认为营业收入。 No 与Sarepta协议相关的营业收入分别在截至2024年9月30日的三个月和九个月或截至2023年9月30日的三个月内被确认。
分配给未来履行义务的交易价格
剩余履约义务代表未执行或部分执行的合同的交易价格。截至2024年9月30日,有 no 来自与客户的合同的未履行履约义务。
与客户合同中的余额
以下表格展示了截至2024年9月30日九个月内公司合同负债的变化情况(单位:千美元):
余额为 余额为 经期开始 补充 扣除额 期末 截至2024年9月30日的九个月 合同负债: 递延收入 $ 5,849 $ — $ (5,849 ) $ — 合同负债总额 $ 5,849 $ — $ (5,849 ) $ —
补助收入
美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所
2024年6月,公司从国家卫生研究院神经疾病和中风研究所(NINDS)获得了资金批准,以获得发放的100万美元。1.5 经费预算周期从2024年6月至2025年5月。根据经费可用性和项目的满意进展,推荐在2025年6月至2026年5月的预算期间额外发放100万美元。1.5 资助资金由NINDS提供,用于进一步推动公司利用基于RNA的CAR-T细胞来对抗自身抗体相关的自身免疫性疾病。资助款项仅用于RNA基CAR-T细胞的制造和样本分析,以了解其作用机制。授予期限至2026年5月31日。公司将在预算周期内根据拨款可报销的费用发生情况确认授予营业收入。
截至2024年9月30日,公司记录了一项待收款项$0.6 百万,该款项将由NINDS报销。公司分别在截至2024年9月30日的三个月和九个月内确认了营业收入$0.4 1百万美元和0.6 百万。
14. 相关方交易
2024年7月证券购买协议
2024年7月2日,公司与购买方签订了2024年7月购买协议。购买方包括(i)董事会成员蒂莫西·A·施普林格博士;(ii)施普林格博士的关联公司TAS Partners LLC;以及(iii)卢查芬博士,施普林格博士的妻子(见注10)。 以下是公司在2024年9月30日结束的三个月内向关联方发行和销售的情况。 名称 购买的B系列优先股份 总累计购买价格 (以千为单位) Timothy A. Springer,博士。 1,636,832 $ 32,737 TAS Partners LLC,蒂莫西·A·施普林格博士的关联公司,博士 721,361 $ 14,427 Chafen Lu博士,Timothy A. Springer博士的夫人。 1,307 $ 26
2023年11月证券购买协议
2023年11月13日,公司与(i)蒂莫西·A·施普林格博士,(ii)施普林格博士的关联公司TAS Partners LLC,以及(iii)与莫拉特·卡拉约卢博士相关的七一八三四不可撤销信托基金签订了证券购买协议,根据该协议公司同意发行并卖出合计 149,330.115 美元的A类优先股股份,总购买价格为60.25 百万(详见注释10)。 2023年11月的私人定向增发包括了延迟结算机制,因此公司在截至2024年9月30日止九个月内向相关方发行和卖出了以下股份。
名称 购买的A轮优先股股份 总累计购买价格 (以千为单位) Timothy A. Springer,博士。 99,140.326 $ 40,000
行使修订后的2019年认股权证
2024年3月26日,Dr. Springer的关联公司TAS Partners LLC行使了权证 65,681 修改后的2019年权证,并支付了每股行使价格为$43.80 现金,总行使价格为$2.9 百万,并收到了 65,681 普通股1,970,443 CVRs。
2023年9月30日止三个月和九个月期间,没有关联方交易。
15. 合作和许可协议
渤健公司
2023年9月8日,公司与渤健公司(Biogen MA,Inc.)达成了一项非独家、可转让、全球范围、永久性专利许可协议,即渤健公司协议(Biogen Agreement),用于研究、开发、制造、使用、提供、卖出和进口包含或使用经mRNA改造的工程t细胞的产品或工艺,编码特定序列的蛋白质以及在渤健公司协议下授权的预防、治疗、减轻和管理自身免疫疾病和障碍的产品或工艺,但不包括癌症、肿瘤性疾病和嗜胞瘤样疾病。公司不必向渤健公司支付任何费用、费用或版税。
公司可以因任何原因或无故终止渤健公司协议,而渤健公司可以在公司支付欠渤健公司费用或协议其他重大违约后经过通知和纠正期后终止协议。渤健公司协议在所有专利的所有索赔到期或被法院或政府机构的决定最终撤销、无效或不可执行之时到期。 30 days如果公司未支付欠渤健公司的费用或违约其他重大条款,公司可以终止渤健公司协议。否则,渤健公司协议将在所有专利和专利申请到期或最终被法院或政府机构的决定撤销、无效或不可执行之时到期。
渤健公司协议涵盖了PCT/US2010/026825专利族的专利和专利申请,该申请于2010年3月10日提交。一般来说,该族中所有获得的专利都有预期的截止日期为2030年3月10日,视情况可能会进行专利期限调整和/或延期。对于该族中的美国专利和申请,美国专利9,034,324获得了677天的专利期限调整,这将将该专利的截止日期延长至2032年1月16日(在没有针对专利期限的挑战的情况下)。该族中的另一专利未获得任何专利期限调整,因此其预期截止日期为2030年3月10日。
美国国立卫生研究院国家癌症研究所
2019年9月16日起,公司与美国卫生及公共服务部代表美国国立卫生研究院国家癌症研究所达成了一项非排他性的全球许可协议,即NCI协议。
根据新华保险协议,公司被授予在协议中指定的某些新华保险专利和专利申请下获得许可,制造、使用、销售、提供和进口在新华保险协议下许可的专利和申请范围内的产品和流程,在开发和制造用于治疗重型肌无力、大疱性乳糜状皮肤病和免疫性血小板减少性紫癜的抗BCMA CAR-t细胞产品时,按照新华保险协议中指定的方法。
随着公司签订NCI协议,Old Cartesian向NCI支付了一次性美元的授权许可费用。0.1 根据NCI协议,公司还需要向NCI支付一笔低五位数年度版税。公司还必须支付销售净额的赢利版税,这是低一位数的百分比,并在公司实现双方商业发展计划一致同意的指定基准时支付高达美元的基准版税。0.8 根据双方商定的商业发展计划,公司达到指定里程碑时,还必须支付高达美元的基准版税。
根据新华保险协议,公司必须采取合理商业努力将授权产品和授权工艺推向实际应用阶段(如新华保险协议中所定义)。公司首次商业销售后,必须采取合理商业努力使授权产品和授权工艺合理地对美国公众开放。公司首次商业销售后,公司必须将通过授权工艺生产的合理数量的授权产品或材料提供给患者援助项目,并开发详细介绍授权产品的教育材料。除非公司获得新华保险的豁免,公司必须在美国境内实质性地生产授权产品和授权工艺。在首次商业销售之前,根据新华保险的要求,公司有义务向新华保险提供商业上合理数量通过授权工艺制造的授权产品用于体外研究。
此外,公司必须以商业努力启动2024年第四季度的经过许可的产品第3阶段临床试验,2026年第四季度提交关于经过许可的产品的BLA,并在2028年第四季度首次商业销售经过许可的产品。
新华保险协议将在其许可的专利权的最后期限届满时终止,除非提前终止。 新华保险协议涵盖了PCT/US2013/032029专利家族中的专利和专利申请,该专利家族于2013年3月15日提交。 一般而言,该专利家族中颁发的所有专利预计将在2033年3月15日到期,但可能会因专利期限调整和/或延期而有所变化。 对于该专利家族中的美国专利和申请,只有两项专利获得了专利期限调整。 美国专利9,765,342获得了297天的专利期限调整,将该专利的到期日延长至2034年1月6日,除非对专利期限提出异议。 另一项专利,美国专利10,876,123,获得了三天的专利期限调整,但针对其他家族成员提出了终止放弃书,因此该专利不会延长至2033年3月15日之后。 该专利家族中的其他已授权专利未获得任何专利期限调整,因此这些专利的预计到期日期仍然是2033年3月。
2033年3月15日,还有一项待定的专利申请,如果获批,将在2033年3月15日到期,但也可能会受到专利期调整和未来可能的终结性放弃的影响。
新华保险有权在书面通知后,并根据条款提供补救期,终止新华保险协议,如果公司违约了重大义务。公司有单方面的权利,在任何国家或地区通过书面通知终止协议 60 日内书面通知。公司同意赔偿新华保险因公司、再许可方或第三方使用许可专利权和许可产品或在许可专利权相关联下开发的许可流程而产生的任何责任。
Ginkgo Bioworks Holdings,Inc.
合作和许可协议
在2021年10月25日,公司与银杏公司签订了一项合作和许可协议,即第一份银杏协议。根据第一份银杏协议,银杏将设计下一代可能具有变革性治疗潜力的IgA蛋白酶。作为回报,银杏有资格获得包括公司普通股形式的固定公允价值的某些里程碑付款,最高可达100万美元的前期研究和开发费用以及里程碑付款,包括现金形式的固定公平价值的某些里程碑付款。85.0 第一份银杏协议已针对合作元件进行评估,并确定不在ASC 808范围内,因为风险和回报不是双方共享的。公司将根据发生的费用将与第一份银杏协议相关的成本列为费用,直到获得监管批准为止,符合ASC 730的规定。 合作安排 公司正在将与从银杏获得的许可交换而发行的有条件发行股份视为一项责任,将其分类为针对非雇员的以股票为基础的补偿安排,当里程碑的达成变得可能时将予以确认。 迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。 公司将在获得监管批准后评估发生的成本的资本化,并在适用情况下基于每项资产预期的有用寿命摊销这些付款,通常是基于预期商业独占期限。
2022年1月3日,公司与Ginkgo签署了一项合作和许可协议,即第二份Ginkgo协议。根据该协议,公司将与Ginkgo合作开发旨在增强转导效率和基因表达的AAV壳体。作为回报,Ginkgo有资格获得一次性研究与开发费用和里程碑支付,其中包括以公司普通股形式支付的某些里程碑支付,以及高达100万美元现金的临床和商业里程碑支付。第二份Ginkgo协议被评估为合作元件,并确定不在ASC 808范围内,因为风险和回报不由双方共享。公司将根据发生的相关费用将与第二份Ginkgo协议相关的成本予以支出,直到获得监管批准为止,符合ASC 730的规定。公司正在按照概率确定时将发行的普通股中的存在性问题作为一项负债分类的、基于股票的补偿安排,该安排涉及一名非雇员,将在里程碑的实现时予以承认。公司将在获得监管批准后评估发生的成本的资本化,并根据每项资产的预期使用寿命而摊销这些支付,通常基于预期的商业排他期。公司还有义务支付给Ginkgo范围从低个位数到高个位数的分层版税,该版税占合作产品年销售净额的百分比,将在商业销售发生时支出。207 2022年1月3日,公司与Ginkgo签署了一项合作和许可协议,即第二份Ginkgo协议。根据该协议,公司将与Ginkgo合作开发旨在增强转导效率和基因表达的AAV壳体。作为回报,Ginkgo有资格获得一次性研究与开发费用和里程碑支付,其中包括以公司普通股形式支付的某些里程碑支付,以及高达100万美元现金的临床和商业里程碑支付。第二份Ginkgo协议被评估为合作元件,并确定不在ASC 808范围内,因为风险和回报不由双方共享。公司将根据发生的相关费用将与第二份Ginkgo协议相关的成本予以支出,直到获得监管批准为止,符合ASC 730的规定。公司正在按照概率确定时将发行的普通股中的存在性问题作为一项负债分类的、基于股票的补偿安排,该安排涉及一名非雇员,将在里程碑的实现时予以承认。公司将在获得监管批准后评估发生的成本的资本化,并根据每项资产的预期使用寿命而摊销这些支付,通常基于预期的商业排他期。公司还有义务支付给Ginkgo范围从低个位数到高个位数的分层版税,该版税占合作产品年销售净额的百分比,将在商业销售发生时支出。
2022年6月13日,公司收到了银杏第一协议下技术开发计划中期成就的通知。 这一重要里程碑导致支付了$0.5 百万美元,并发行了 29,761 公司股票价值当时为$1.0 百万美元给银杏,截至2022年12月31日结束的当年。
2023年7月19日,公司与银杏相互同意,根据第二份银杏协议,技术开发计划的中点任务已于2023年6月30日实现。这一里程碑导致支付$1.0 百万美元,并向银杏发行 44,642 公司当时价值$1.5 百万美元的普通股,在截至2023年12月31日的一年内交付给银杏。
Genovis Ab(股份公司)
许可协议
2021年10月,公司与Genovis Ab (publ.)签订了独家许可协议,即Genovis协议。根据Genovis协议,公司向Genovis支付了一笔预付款,以换取Xork酶技术在人体的所有治疗用途上的独家许可,不包括酶的研究、临床前、诊断和其他潜在的非治疗应用。Genovis有资格从公司获得发展和基于销售的里程碑款项以及转许可费。Genovis协议已被视为合作要素,并被确定为不适用ASC 808,因为双方没有共同承担风险和回报。公司应根据ASC 730,在获得监管批准前,将与Genovis协议相关的费用列为费用。公司将在获得监管批准后评估已发生的费用的资本化情况。
批准并且如适用,将根据每项资产预期使用寿命分期偿还这些付款,通常基于预期的商业排他性期限。公司还有义务支付Genovis低两位数百分比的分阶段特许经营产品的全球年净销售额的特许金,这些费用将按照商业销售发生时进行支出。
2023年2月,公司向Genovis支付了100万美元,这是因为将Xork转让给了Astellas。请参阅基本报表附注13,以获取有关Astellas协议的进一步讨论。4.0 2023年2月,公司向Genovis支付了100万美元,这是因为将Xork转让给了Astellas。请参阅基本报表附注13,以获取有关Astellas协议的进一步讨论。
2024年3月,公司通知Genovis其打算终止Genovis协议,生效日期为2024年9月13日。
赛勒斯生物技术公司。
合作与许可协议
2021年9月,公司与Cyrus Biotechnology, Inc.(简称Cyrus)达成了合作和许可协议,即Cyrus协议。根据Cyrus协议,Cyrus同意授予公司独家全球许可,以利用公司的ImmTOR平台与Cyrus重新设计蛋白质治疗能力相结合,形成蛋白工程合作。主导项目是一种专利干扰素-2(IL-2)蛋白激动剂,旨在选择性促进调节性T细胞扩张,用于治疗患有自身免疫疾病和其他不良免疫状况的患者。作为许可的知识产权回报,公司进行了一笔预付款,并有义务支付一定的发现、开发和销售基于里程碑的费用,这些费用可能总计高达大约$1十亿。1.5 跨多个项目,Cyrus协议的合作元件进行了评估,并确定不符合ASC 808范围,因为风险和回报并非由双方共享。公司根据发生的相关成本支出与ASC 730一致,直到获得监管批准。公司评估了在获得监管批准后发生的资本化成本,并且如适用,将根据每项资产的预期有用寿命(通常基于预期的商业排他期)摊销这些支付。公司还有义务支付Cyrus分阶段的特许权利金,占合作产品年度净销售额的中单位数至低两位数百分比,这些费用将随着商业销售的发生而支出。
2022年6月13日,公司和赛勒斯达成共识,实现了临床前关键体外成功里程碑。
2023年10月,公司通知塞勒斯,决定自2023年12月29日起终止塞勒斯协议。
股票购买协议
此外,在2021年9月7日,公司签署了一份股票购买协议,即B系列优先股购买协议,与赛勒斯协议有关。根据B系列优先股购买协议,公司购买了 2,326,934 股Cyrus的B系列优先股,面值$0.0001 每股,购买价格为美元0.8595 每股,共计$2.0 百万美元。
根据ASC 810,该公司对赛勒斯拥有变量利益,这是由其股权投资引起的。该公司将分享赛勒斯预期亏损的部分或者获得预期回报的一部分,并吸收与该实体净资产变动相关的可变性。然而,该公司并非主要受益人,因为它没有权力指导对赛勒斯最为重要的活动,因此不需要合并赛勒斯。该公司已确认对赛勒斯B系列优先股的投资为所购买日期的成本。2.0 百万美元投资赛勒斯B系列优先股时的成本。
截至2024年9月30日,没有出现任何减值因子,也没有观察到价格变动。因此,对Cyrus的投资账面价值为$2.0 百万美元在附属的合并资产负债表上。公司与这一可变利益实体相关的最大损失承担额限于投资账面价值。该公司未向Cyrus提供任何融资,除了Series b首选股购买协议规定的金额。
阿斯克勒庇奥斯生物制药公司。
可行性研究与许可协议
2019年8月,公司与Asklepios生物制药公司(AskBio)签订了可行性研究和许可协议,即AskBio合作协议。根据AskBio合作协议,公司和AskBio同意相互许可知识产权,作为合作的一部分,研究、开发和商业化利用公司的ImmTOR平台的某些AAV基因疗法产品,以实现重新给药这些AAV基因疗法产品,以治疗罕见和孤儿遗传疾病,其中存在重大的医疗需求。
根据AskBio合作协议,公司与AskBio同意进行概念验证研究,可能验证ImmTOR与AskBio的AAV基因治疗或SEL-302(之前公开为MMA-101,与ImmTOR结合)联合用于甲基丙二酸血症或MMA的治疗,以减轻中和抗AAV衣壳抗体的形成。 2021年4月29日,公司收到AskBio的通知,称其打算退出开发MMA适应症。
公司和AskBio公司共同承担SEL-399项目合作下开发产品的研究、开发和商业化责任。双方还平均分担了所有合作产品的研究、开发和商业化成本,但任何一方都有权选择退出某些产品,因此不需要为此类产品分担成本。每一方将根据其在开发该产品过程中分担的成本比例收取合作下净利润的百分比。根据AskBio合作协议,AskBio公司负责制造AAV壳体和AAV载体,而公司负责制造ImmTOR。
公司和AskBio双方一致同意终止AskBio合作协议,生效日期为2023年12月13日。
No 2024年9月30日结束的三个月和九个月期间,根据AskBio合作协议确认了合作支出。截至2023年9月30日的三个月和九个月,公司确认的合作支出不到$0.1 万美元和0.1 百万美元,在此期间,根据AskBio合作协议确认的合作支出大约相当于双方实际发生的费用的 50 %成本分担。
沈阳世纪阳光药品有限公司
2014年5月,公司与沈阳世纪阳光制药有限公司(简称“3SBio”)签订了许可协议。截至2024年9月30日,公司已向3SBio支付了合计$7.0 百万美元的许可协议中的预付款和里程碑付款。公司将根据与临床和监管批准里程碑相关的事件的发生而向3SBio支付未来款项,总额高达$15.0 百万美元用于含有公司ImmTOR平台的药品。
16. 所得税
截至2024年9月30日,公司未就其已经发生的净亏损或已获得的研究和孤儿药物税收抵免,记录任何美国联邦或州收入税减免,因为尚不确定未来是否能从这些项目中获益。
17. 2023年第一季度,公司改变了对不确定税务职位的利息费用的会计政策,从“利息和其他财务费用-净额”更改为“所得税的利益(拨备)。”请查看注释1“组织和呈现的基础”以获取更多信息。
公司根据《内部税收法典》第401(k)条,维持一个确定的个人供款计划或401(k)计划。 401(k)计划适用于所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工,并允许参与者以税前方式推迟其年度薪酬的一部分。 401(k)计划按照401(k)计划的匹配公式对部分参与者供款进行匹配供款。 截至2022年1月,所有匹配供款按比例分配至 发生 并且参与者供款立即获得归属权。 公司的供款总额在截至2024年和2023年9月30日的三个月内分别达到$0.1 百万美元。0.2 万美元和0.3 百万。
18. 承诺和事后约定
截至2024年9月30日,公司未参与与可能对公司业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的诉讼。
其他
根据特拉华州法律的规定,公司可对其董事在担任公司要求担任其职务期间发生的某些事件或情况进行赔偿。对董事的赔偿期限为终身。公司未来可能需要支付的最大潜在金额无限制;但是,公司购买了董事保险,限制了其风险敞口,并使其能够收回未来支付金额的一部分。公司还在其部分设施租赁中设有赔偿安排,要求其对房东就某些违约、违规或未履行公司租赁契约的条款或条件而直接产生的某些成本、费用、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行动进行赔偿。对赔偿期限为相关租赁协议的期限。公司未来可能需要支付的最大潜在金额
根据这些赔偿协议,公司所需支付的赔偿是无限的。迄今为止,公司尚未因任何赔偿义务而遭受实质损失,并且在此方面没有任何未决实质性索赔。
公司是各种其他合同纠纷和潜在索赔的当事方,这些纠纷和索赔是在业务日常活动中产生的。公司认为解决这些事项不会对公司的业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响。
19. 重组
2023年4月,鉴于目前的市场情况,董事会采取措施延长公司的现金垂直跑道,通过暂停进一步开发SEL-302用于治疗MMA,并进行有针对性的裁员。2023年8月17日,公司宣布进一步延长现金垂直跑道并最大化为股东创造价值的措施,继续优先发展SEL-212和支持与爱力生合作的Xork项目,并暂停进一步开发所有公司的其他临床和临床前产品候选,因已不再积极推进。
由于这些措施,公司实施了一项重组计划,结果约为 90 截至2024年9月30日,公司现有员工人数减少百分比。公司确认的重组费用包括一次性现金遣散费和其他与员工相关的成本 $6.4 截至 2023 年 12 月 31 日的年度为百万美元,金额为5.6 百万和美元0.8 根据每位员工的职责,其合并运营报表和综合收益(亏损)报表中分别记入研发以及一般和管理运营费用类别的百万美元。员工相关重组费用的现金支付 $2.5 截至 2023 年 12 月 31 日,已支付了百万美元。
截至2024年9月30日的九个月,公司记录了重组费用,包括一次性现金解雇费用和其他与员工有关的费用,金额为美元。0.8 百万美元, 其中百万付款于完成时,百万被确认为应付款项,计入公司2023年9月30日的简明综合资产负债表中的其他负债项目。0.2 1百万美元和0.6 百万美元分别记录在研发和一般及管理性营业费用类别中,根据每位员工的角色,在其综合损益表中。涉员工重组费用的现金付款为百万美元,在截至2024年9月30日的九个月中支付。重组计划的付款很大程度上在2024年6月30日前完成。4.6 在截至2024年9月30日的九个月期间,公司支付了重组计划的现金费用,金额为百万美元。重组计划的付款在2024年6月30日前基本完成。
下表总结了公司应计重组余额的变化(以千美元计):
期初余额 期末余额 2023年12月31日 费用 付款 2024年9月30日 离职责任 $ 3,896 $ 777 $ (4,586 ) $ 87
20. 后续事件
2024年10月11日,根据由与Murat Kalayoglu博士相关的七一八三四不可撤销信托公司递交给公司的自愿转换通知,根据A系列指定证书, 45,551.190 七一八三四不可撤销信托持有的A系列优先股股票已转换为 1,518,373 新发行的普通股。
基于 25,414,898 2024年11月1日,Kalayoglu博士选择转换后,普通股股份数量将为 29,879,171 如果所有A系列优先股份和所有B系列优先股份在该日期转换为普通股,普通股股份数量为。
第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
我们基本报表的财务状况和业绩分析内容应与本季度报告其他地方出现的未经审计的合并财务报表及相关附注,以及我们截至2023年12月31日提交给美国证券交易委员会的10-k表格中包含的经审计的财务报表及附注一起阅读。此外,您应阅读本季度报告和截至2023年12月31日的我们10-k表格中的“风险因素”和“有关前瞻性声明的信息”部分,以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述或暗示的前瞻性声明所述结果有实质差异的重要因素。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司。 开发mRNA细胞治疗方法,用于治疗自身免疫性疾病。我们利用我们的专有技术和制造平台,将一个或多个mRNA分子引入细胞以增强其功能。与DNA不同,mRNA会在时间内自然降解,而不会整合到细胞的遗传物质中。因此,我们的mRNA细胞治疗具有与传统药物类似的重复剂量的能力,在门诊设置中给药,并且无需许多传统细胞疗法所需的化疗预处理。
在一项针对患有重症肌无力症(MG)的患者的开放标签第2期临床试验中,我们观察到我们的主力产品候选药物Descartes-08产生了深远和持久的临床益处,所有七名参与者在九个月内保持了MG严重度评分的改善,该评分被专家共识认为在临床上具有意义,并且其中五名参与者在12个月内保持了MG严重度评分的改善,该评分被专家共识认为在临床上具有意义。MG的反应持久性通常在26至52周的时间段内进行测量,该时段内的反应维持被认为是持久的。
我们的mRNA CAR-t模式是一种个性化方法,收集患者的T细胞,并使用mRNA将CAR引入细胞中。CAR重定向T细胞以目标和摧毁病原自反应细胞。我们的mRNA 及地 模式旨在将mRNA传递到患者的淋巴结,生成CAR-T细胞和其他目标自身免疫的蛋白质 .
合并
2023年11月13日,公司 (以前称为Selecta Biosciences, Inc.或Selecta) 与私人特拉华州公司合并,即合并(如下定义),该公司以前被称为Cartesian Therapeutics, Inc.或旧Cartesian,根据《合并协议和计划》,或合并协议,由...
Selecta,Sakura Merger Sub I,Inc.是Selecta的全资子公司,或者是第一合并子公司,Sakura Merger Sub II,LLC是Selecta的全资子公司,或者是第二合并子公司,以及老卡特西安公司。根据合并协议,第一合并子公司与老卡特西安公司合并,老卡特西安公司成为存续公司,并成为Selecta的全资子公司,或第一次合并。第一次合并后,老卡特西安公司与第二合并子公司合并,第二合并子公司成为存续实体,或第二次合并,以及与第一次合并一起,合并。在第二次合并中,老卡特西安公司更名为Cartesian Bio,LLC。 在与合并有关并根据合并协议的情况下,公司将其公司名称更改为Cartesian Therapeutics,Inc.有关未经审计的合并财务报表附注3中的其他信息见本报表。 每季度 有关合并的额外信息,请参阅本基本报表其他地方出现的附注3。
财务运营
截至目前,我们主要通过公开发行和私人配售证券、研究拨款、合作和许可安排以及信贷额度来融资我们的运营。我们尚未获得任何产品销售批准,也未实现任何产品销售。
自成立以来,除2022年12月31日结束的年度外,我们经历了显著的运营亏损。截至2024年9月30日止九个月,我们分别录得6720万美元和4210万美元的净亏损。截至2024年9月30日,我们累计亏损68180万美元。预计在可预见的将来,我们将继续产生巨额支出和运营亏损,因为我们:
• 将Descartes-08推进至MG的第3阶段开发;
• 继续开发我们的临床前和临床阶段的产品候选者;
• 寻求监管批准,以备任何成功完成临床试验的候选药物;和
• 维护、扩展和保护我们的知识产权组合,包括许可安排。
在我们能够产生实质性产品收入之前,我们期望通过股本发行、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足现金需求。如果我们无法在需要时或以合理条件筹集资本(如果有的话),这将迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来商业化努力。我们需要产生可观的收入来实现盈利,但我们可能永远也无法做到。
随着合并的完成,我们签署了一份证券购买协议,也就是证券购买协议,根据协议我们同意发行149,330.115股A系列无投票权可转换优先股,每股面值$0.0001,或称A系列优先股,以换取总计6025万美元的总收益,即2023年11月定向增发。我们已经向投资者授予了与2023年11月定向增发相关的惯例注册权。
2024年7月2日,我们签署了一份证券购买协议,即2024年7月购买协议,用于进行私募增发融资,即2024年7月定向增发,其规定发行356,3247股普通股和293,7903股B系列不可投票可转换优先股,每股面值为$0.0001,即B系列优先股,每股购买价格为$20.00。 2024年7月定向增发在扣除放置代理费和其他发行费用之前,筹集了约130.0百万美元的总收益。我们根据2024年7月定向增发向投资者授予了惯例的注册权。
我们相信截至2024年9月30日的现金、现金等价物和受限现金将支持Descartes-08在MG的开发,特别是支持与第3期临床试验相关的预期制造业-半导体成本。
我们基于可能被证明错误的假设进行了这一预估,我们可能比目前预期的更早使用资本资源。
下面呈现的合并财务信息包括Cartesian Therapeutics, Inc.及其全资子公司Selecta (RUS) LLC(一家俄罗斯有限责任公司,简称Selecta (RUS))、Selecta Biosciences Security Corporation(一家马萨诸塞州证券公司)以及Cartesian Bio, LLC(一家特拉华州有限责任公司,作为我们的主要受益方的一个变量利益实体)。所有公司间账户和交易均已被剔除。
合作和许可收入
截至目前,我们尚未通过产品销售实现任何营业收入。我们的营业收入主要包括合作与许可收入,其中包括与合作与许可协议下研究和开发资金的预付款和里程碑支付相关的认可金额。我们预计我们实现的任何营收都会因费用、研究和开发报销以及来自合作伙伴的其他支付的时间和金额而每个季度波动。我们预计至少在未来几年内不会通过产品销售产生营业收入。如果我们或我们的合作伙伴未能按时完成产品候选品的开发或未能获得需要的监管批准,我们未来产生营收的能力将受到损害,并将影响我们的运营结果和财务状况。有关我们合作与许可收入基础协议的进一步描述,请参阅我们的未经审计的基本财务报表的附注13,该附注包含在本季度报告的其他地方。
补助收入
此外,我们产生了赠款收入,这些收入包括为执行与国家卫生研究院神经疾病和中风国家协会(NINDS)签订的赠款安排下接受的资金。有关我们赠款收入基础安排的进一步描述,请参阅我们未经审计的合并基本报表的附注13,该附注包含在本季度报告的其他地方。
研发
我们的研发费用包括内部和外部研发成本,主要包括支付给医药外包概念的费用,内部制造业-半导体和与质量相关的费用,流程开发成本,内部研发费用,以及支付给合同制造组织的费用。这些成本主要与我们的研发人员的工资支出、流程开发和制造流程的资本设备和用品以及其他相关费用有关。我们的内部研发员工以及直接和间接成本是针对多个开发项目共享的,并不仅专门用于个别项目。
我们当前支出研发成本。进行大量研究和开发对我们的业务模式至关重要。处于临床开发阶段的产品候选物通常具有比早期开发阶段更高的开发成本,主要是由于临床试验的规模、持续时间和成本。我们的临床和临床前产品候选物成功的开发非常不确定。临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与我们的预期有着重大差异。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们开展超出我们目前预计将需要完成某一产品候选物临床开发的临床试验,或者如果我们在任何临床试验中的招募患者遇到重大延迟,我们可能需要耗费大量额外的财务资源和时间来完成任何临床开发。
2020年6月,我们与瑞典奥尔芬生物制药公司(简称Sobi)签署了《许可及开发协议》,并于2023年10月进行了修订,即Sobi许可协议。根据Sobi许可协议,用于完成产品候选药SEL-212开发所发生的临床试验费用(包括但不限于进行和完成SEL-212第3期DISSOLVE试验期间发生的费用)得到Sobi的报销。这些费用在报销时,根据我们未经审计的合并财务报表中第13条附注中披露的营业收入确认方法被确认为营业收入。可报销费用不包括与ImmTOR平台相关且与SEL-212无关的任何额外开发活动所产生的费用。
2023年1月,我们与奥尔迪斯治疗公司(Audentes Therapeutics, Inc.)或爱萨医药(Astellas)签订了许可和开发协议,即爱萨医药协议。根据爱萨医药协议,爱萨医药同意报销我们为完成开发Xork所发生的所有预算成本的25%,Xork是从瑞典Genovis Ab(publ.)获得许可使用的细菌igg蛋白酶,用于与爱萨医药基因疗法调查或授权产品一起用于庞贝病。这些成本在报销时按照我们未经审计的合并基本报表中披露的营业收入确认方法计入收入。爱萨医药协议于2024年6月6日终止。
一般行政
一般和管理费用主要包括工资和相关福利,包括与我们的执行、财务、业务发展和支持功能相关的股票补偿。其他一般和管理费用包括与研发费用未分配的设施相关成本、我们的一般和管理人员的差旅费用以及审计、税务和公司法律服务的专业费用,包括与知识产权相关的法律服务。
投资收入
投资收入主要包括我们现金、现金等价物和可交易证券产生的利息收入。
利息支出
利息费用包括在我们信贷额度下借款产生的利息费用。
其他收入,净额
其他收入净额主要包括转租收入。
权证负债公允价值变动
一般权证被归类为负债,在每季度以黑-斯科尔斯估值方法重新计量其公允价值,公允价值变动将被确认为收益的一部分。
更改未来可变现价值权责任的公允价值
未来有待确定的价值权益,或CVR,责任每季度以公允价值重新计量,利用蒙特卡洛模拟,公允价值变动被确认为收益的组成部分。
变更远期合同负债的公允价值
与2023年11月定向增发有关的股票A优先股的远期合约负债在延迟发行时被重新确认,按季度计算,并在结算时按公允价值利用我公司普通股的市场价格,公允价值变动被确认为收益的组成部分。
外币交易收益(亏损)
Selecta(RUS)的功能货币是俄罗斯卢布。除了持有以俄罗斯卢布计价的现金外,我们的俄罗斯银行账户还持有以美元计价的现金余额,以便支付美元或其他货币结算的交易。截至2024年9月30日和2023年12月31日,我们在俄罗斯银行账户中保留了20万美元的现金,其中既有俄罗斯卢布,也有美元。以美元计价并用于我们俄罗斯子公司日常运营的金额将受到交易收益和损失的影响,并将被报告为已发生的费用。
经营结果
2024年9月30日和2023年同比三个月的比较
合作和许可收入
在2024年9月30日结束的三个月内,我们没有认可任何合作和许可收入,与2023年9月30日结束的三个月的660万美元相比,减少了660万美元,或100%。主要原因是在Sobi许可证和Astellas协议下确认的收入减少。
补助收入
在2024年9月30日结束的三个月内,我们确认了40万元的补助收入。我们在2024年6月30日结束的三个月内获得了NINDS的资金批准,因此在2023年9月30日结束的三个月内没有补助收入。
研发费用
截至2024年9月30日三个月的数据 在我们的研发费用中,花费了 $1140万,包括$450万的制造业-半导体费用,$220万的临床费用和$470万的研究和其他费用, 比期间负债的2023年5月31日结束的期间的 1300万美元 美国国防部 截至2023年9月30日的三个月,包括$230万的制造业-半导体费用,$490万的临床费用和$580万的研究和其他费用,减少$160万,或12%。成本的减少主要是由于临床费用的降低。
一般及管理费用
截至2024年9月30日三个月的数据 我们的 总务和行政费用 开支是 660万美元 比期间负债的2023年5月31日结束的期间的 660万美元 美国国防部 2023年9月30日结束的三个月,保持一致。
投资收益
2024年9月30日结束的三个月投资收入为260万美元,而2023年9月30日结束的三个月为130万美元。投资收入增加是由于增加的投资余额。
货币兑换收益(损失)
我们在2024年和2023年9月30日结束的三个月中,注意到了微不足道的外币波动。
利息支出
截至2024年9月30日的三个月,我们未认可任何利息费用,与2023年9月30日的三个月$130万相比,代表了2023年9月30日的三个月内,我们信贷设施的利息费用和摊销成本以及债务注销损失。
权证负债公允价值变动
截至2024年9月30日的三个月,我们确认了570万美元的权证负债公允价值减少收入,相比于2023年9月30日结束的三个月中确认的380万美元的权证负债公允价值减少收入,增加了190万美元,增长了50%。权证负债的公允价值是利用Black-Scholes估值方法确定的。权证价值下降主要是由于我们普通股每股价格下降导致的。
更改未来可变现价值权责任的公允价值
截至2024年9月30日的三个月,我们确认了与CVT责任公允价值增加有关的1510万美元的费用。截至2024年9月30日,CVR责任的公允价值是利用蒙特卡洛模拟模型确定的。CVR责任公允价值的下降主要是由于利率下降和时间流逝。在并购之前,不存在CVR责任,因此我们未经审计的合并财务报表中没有反映CVR责任公允价值的变化,该报表是截至2023年9月30日的三个月。
变更远期合同负债的公允价值
在2024年3月31日结束的三个月内,剩余的A类优先股远期合约负债已结算,合并前并未存在A类优先股远期合约负债。因此,截至2024年9月30日和2023年每个三个月,A 类优先股远期合约负债的公允价值未在我们的未经审计的基本报表中反映任何变化。
其他收入,净额
在2024年9月30日结束的三个月内,我们确认其他收入净额为30万美元,而在截至2023年9月30日的三个月内为30万美元。
净损失
2024年9月30日结束的三个月,净亏损为2420万美元,相比2023年9月30日结束的三个月的净亏损为900万美元,下降了1520万美元,降幅为169%。主要原因是与CVR负债公允价值变动有关的费用增加以及Sobi许可下减少的营业收入。
2024年9月30日和2023年相比的九个月对比
合作和许可收入
截至2024年9月30日的九个月内,我们认定了3.91亿美元的合作与许可收入,相比于截至2023年9月30日的九个月的1770万美元,增长了2140万美元,增幅为121%。这一增长主要是由于在2024年9月30日的九个月内认定的Sobi许可下的收入增加,其中包括因在2024年9月30日的九个月内认定的3000万美元的开发里程碑和在2024年9月30日的九个月内终止Astellas协议后认定的收入增加。
补助收入
截至2024年9月30日的九个月期间,我们确认了60万美元的赠款收入。在截至2024年9月30日的九个月期间,我们从NINDS获得了资金批准,因此在截至2023年9月30日的九个月期间没有赠款收入。
研发费用
截至2024年9月30日止九个月 在我们的研发费用中,花费了 3380万美元,其中包括990万美元的制造业-半导体费用,900万美元的临床费用和1490万美元的研究及其他费用, 比期间负债的2023年5月31日结束的期间的 4940万美元 美国国防部 2023年9月30日结束的九个月,包括520万美元的制造业-半导体费用,1630万美元的临床费用和2790万美元的研究及其他费用,减少了1560万美元,或32%。成本降低主要是由于临床费用减少,由于2023年4月进行的人员减少导致一次性现金工资和福利开支的减少,以及合同许可证和里程碑支付的减少。
一般及管理费用
截至2024年9月30日止九个月 我们的 总务和行政费用 开支是 2300万美元 比期间负债的2023年5月31日结束的期间的 1840万美元 美国国防部 2023年9月30日结束的九个月中,成本增加460万美元,增幅为25%。成本增加主要是由于与合并相关的人员支出和专业费用而产生的开支。
投资收益
2024年9月30日止九个月的投资收入为490万美元,而2023年9月30日止九个月的投资收入为400万美元。投资收入增加是由于投资余额减少。
货币兑换收益(损失)
我们认识到2024年和2023年分别在截至2024年9月30日和2023年9月30日的每个月出现了最低额外币种波动。
利息支出
截至2024年9月30日的九个月,我们未确认利息费用,相比之下,截至2023年9月30日的九个月为280万美元,代表在截至2023年9月30日的九个月内承担的利息费用、信用额度的摊销和债务灭失损失。
权证负债公允价值变动
截至2024年9月30日的九个月,我们确认来自凭证负债公允价值下降的收入为280万美元,相比于2023年9月30日的九个月中从凭证负债公允价值下降中获得的600万美元的收入,下降了320万美元,或者下降了53%。凭证负债的公允价值是通过Black-Scholes估值方法确定的。凭证价值的下降主要是由我们普通股每股价格下降引起的。
更改未来可变现价值权责任的公允价值
截至2024年9月30日的九个月,我们确认了与CVR责任公允价值增加有关的5190万美元费用。截至2024年9月30日,CVR责任的公允价值是通过蒙特卡洛模拟模型确定的。CVR责任的公允价值增加主要是由于预期支付金额和时间的变化以及时间的流逝。在合并之前,没有CVR责任,因此在2023年9月30日止的未经审计的合并财务报表中未反映CVR责任公允价值的变化。
变更远期合同负债的公允价值
截至2024年9月30日止九个月,我们确认了690万美元与首选A系列股票远期合同债务增值相关的费用。A系列股票价值的增加主要是由于自2013年12月31日以来我们普通股每股价格的上涨。在2024年9月30日止九个月内,剩余的A系列股票远期合同债务已结清。合并前并不存在A系列股票远期合同债务,因此,在截至2023年9月30日止九个月的未经审计的合并财务报表中未反映A系列股票远期合同债务的公允价值变化。
其他收入,净额
截至2024年9月30日的九个月期间,我们确认了净其他收入110万美元,相比于截至2023年9月30日的九个月期间的80万美元,增加了30万美元,增幅达到38%。增长主要是由租赁转租收入驱动。
净损失
截至2024年9月30日的九个月净损失为6720万美元,相比2023年9月30日的九个月净损失4210万美元,下降了2510万美元,下降幅度为60%。主要原因是与CVR责任和A类优先股未来合约责任的公允价值变化相关的费用,部分抵销了Sobi许可证下确认的营业收入和研发费用的减少。
流动性和资本资源
截至2022年12月31日止,除净利润为3540万美元外,自创立以来我们持续发生净亏损。我们预计将继续亏损,并且这种亏损在可预见的将来将增加。我们预计我们的研发、一般和行政支出将继续增加,因此,我们将需要额外的资金来资助我们的运营,我们可能通过股本发行、债务融资、第三方融资、潜在的特许权和/或里程碑货币化交易以及其他合作和战略联盟的组合来筹集这些资金。
截至2024年9月30日,我们的现金、现金等价物和受限现金总计为22090万美元,其中170万美元是与租赁承诺相关的受限现金,20万美元由我们的俄罗斯子公司持有,专门用于其业务。 .
除了我们现有的现金等价物外,我们不时会根据合作和许可协议获得研发资金,在未来也可能会收到。目前,来自合作协议支付的资金代表我们唯一的承诺外部基金来源。
与待定价值权协议(也称为CVR协议)相关的责任,于2023年12月6日签订,将仅通过收到的Sobi许可和其他毛收入(按CVR协议中定义的术语)净额支付清算。根据CVR协议,所有的里程碑付款、版税和其他付款支付给我们或我们控制的实体的100%权益持有人,都将在扣除一定同意的扣除项后分配给CVR持有人。我们没有任何合同义务为与CVR责任相关的任何金额提供资金。
合作和许可协议
许可证
2023年9月,我们与渤健公司(Biogen MA,Inc.)签署了一项非独家、可再许可、全球范围、永久性的专利许可协议,即渤健公司协议,用于研究、开发、制造、使用、提供、销售和进口包含或使用经过mRNA修饰的工程t细胞的产品或工艺,该mRNA包含或编码了一种蛋白质,包含了在渤健公司协议下许可使用的特定序列,用于预防、治疗、缓解和管理自身免疫性疾病和疾病,但不包括癌症、肿瘤性疾病和旁肿瘤性疾病。我们无需向渤健公司支付任何费用、费用或版税。有关渤健公司协议的进一步描述,请参阅本季度报告其他地方包括我们未经审计的合并财务报表附注15。
自2019年9月起,我们与美国卫生及公共服务部旗下的国家卫生研究院(NCI)签订了非独家全球许可协议,即NCI协议。根据该协议,我们在NCI协议规定范围内,获得了在开发和制造抗BCMA CAR-t细胞产品治疗MG、天疱疮和特发性血小板减少性紫癜时使用、卖出、提供和进口产品和工艺的许可,涵盖了该协议中指定的某些NCI专利和专利申请。为了签订NCI协议,我们向NCI支付了一次10万美元的许可使用费。根据NCI协议,我们还需要向NCI支付一个低五位数的年度专利费。此外,我们必须支付低个位数百分比的净销售额的已赚专利费,并在我们达到双方商定的商业发展计划基准后支付高达80万美元的基准专利费。关于NCI协议的详细描述,请参阅我们未经审计的合并财务报表附注15中的说明,该附注已包含在本季度报告的其他部分。
2021年10月,我们与Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.(以下简称Ginkgo)签订了一项合作及许可协议,即第一份Ginkgo协议,并向Ginkgo支付了500,000美元的一次性预付款。2022年6月,我们支付了50万美元,并发行了29,761股我们的普通股(当时价值为100万美元)给Ginkgo,以完成第一份Ginkgo协议下的某些临床前里程碑。2022年1月,我们与Ginkgo签订了另一份合作及许可协议,即第二份Ginkgo协议,并向Ginkgo支付了150万美元的一次性预付款。2023年7月,我们支付100万美元,并发行了44,642股我们的普通股(当时价值为150万美元)给Ginkgo,以完成第二份Ginkgo协议下的某些临床前里程碑。有关第一份Ginkgo协议和第二份Ginkgo协议的详细描述,请参阅本季度报告的其他地方包含的未经审计的合并财务报表附注15。
此外, 在2021年10月,我们与Genovis签订了排他性许可协议,即Genovis协议,并向Genovis支付了400万美元的一次性预付款。 2023年2月,由于将Xork再许可给爱力信,我们向Genovis支付了400万美元。 2024年3月,我们通知Genovis我们打算终止Genovis协议,生效日期为2024年9月13日。 有关Genovis协议的详细描述,请参阅包含在本季度报告其他地方的未经审计的合并财务报表注释15。
2021年9月7日,我们与Cyrus Biotechnology, Inc.,或Cyrus签订了一项合作和许可协议,即Cyrus协议,并以每股0.0001美元的名义购买了2,326,934股Cyrus的Series B优先股,以每股0.8595美元的购买价格购买,总购买价格为200万美元。2023年10月,我们通知Cyrus我们终止了Cyrus协议,生效日期为2023年12月29日。有关Cyrus协议的进一步描述,请参阅我们未经审计的基本财务报表的附注15,该陈述已包含在本季度报告的其他地方。
转让许可证
2023年1月,我们与Astellas签署了Astellas协议。根据该协议,Astellas获得了在与Astellas基因疗法研究项目或授权产品联合治疗Pompe病时商业化Xork的唯一和独家权利,目前重点关注AT845。与签署该协议相关,我们收到了1000万美元的预付款,并有资格在特定的额外开发和商业化里程碑上获得34000万美元以及在Xork作为AT845的预治疗时的任何潜在商业销售中的royalties。由于将Xork转让给Astellas,我们于2023年2月向Genovis支付了400万美元。Astellas协议于2024年6月6日终止。有关Astellas协议的详细描述,请参阅我们未经审计的基本报表中的第13注,并包括在本季度报告的其他部分中。通过Astellas协议未偿还的Xork候选药物方面支付的款项和剩余的义务可能通过减少CV收益分配来获得偿还,详情请参见我们未经审计的基本报表中的第5注。
我们于2021年10月1日与塔基达制药美国有限公司(Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.,以下简称“塔基达”)签订了一项许可协议,即塔基达协议。我们收到了300万美元的预付款,并有权获得未来额外支付高达11.24亿美元的款项,这些款项取决于在合作过程中实现开发或商业里程碑,或塔基达选择在特定开发阶段继续其活动。塔基达协议已于2023年7月25日起终止。有关塔基达协议的详细描述,请参阅我们未经审计的基本财务报表中其他地方包含的附注13。
2020年6月,我们与Sobi签订了许可协议。 Sobi向我们支付了一次性前期付款7500万美元,并在将我们的普通股定向增发给Sobi,每股价格为138.468美元的私募结束时,我们从Sobi处额外获得了2500万美元。我们有资格在实现SEL-212年度净销售的各种开发和监管里程碑以及销售门槛后,获得63000万美元的里程碑付款,并获得从最低销售层次的低两位数到最高销售层次的高两位数不等的分阶段版税支付。Sobi同意资助SEL-212的3期临床项目,该项目于2020年9月开始。2022年7月,我们因完成DISSOLVE II试验的招募而收到了1000万美元。2024年7月,我们因根据Sobi的申请应美国食品和药物管理局为SEL-212潜在的治疗慢性顽固痛风的滚动式生物制品许可申请启动的里程碑收到了3000万美元。必须将来自里程碑付款和SEL-212销售的版税(如果有)的收益在扣除特定约定的扣除后分配给CVR持有者。有关Sobi许可协议的进一步描述,请参阅本季度报告其他地方包含的未经审计的综合财务报表附注13。
此外,2020年6月,我们与Sarepta Therapeutics,Inc.签订了一项研究许可和期权协议,即Sarepta协议。Sarepta在交割时向我们支付了200万美元的预付款,并在2021年6月实现某些临床前里程碑后支付了300万美元。2022年8月,我们收到了200万美元的支付,以换取Sarepta对于杜欧肌肉萎缩症和某些带肌带肌肉萎缩症的延长期为9个月的期权,以及完成某些非临床里程碑的400万美元的支付。2023年3月,我们收到Sarepta的通知,称Sarepta将不会行使Sarepta协议下的排他性期权。 Sarepta协议于2023年3月期权到期时终止。有关Sarepta协议的详细描述,请参见本季度报告其他地方包含的我们未经审计的合并财务报表附注13。
融资。
2021年10月25日,我们与Leerink Partners LLC达成了一份销售协议,即2021销售协议,Leerink Partners (当时称为SVb Leerink LLC),以通过一个“市场”股权发行计划不时出售我们的普通股股份,Leerink Partners将充当销售代理人。根据2021销售协议出售的普通股股份(如有),将根据向证券交易委员会(SEC)提交的注册声明发行和销售,以获得高达5100万美元的剩余总销售收入。
截至2024年9月30日和2023年12月31日的九个月期间,我们根据2021年销售协议未出售任何普通股。在截至2022年12月31日的一年期间,我们出售了25,818股我们的
根据2021年销售协议出售普通股,扣除佣金和其他交易成本后,净收益为210万美元。
2023年11月13日,我们与(i)蒂莫西·A·斯普林格博士,我们的董事会成员;(ii)斯普林格博士的关联公司TAS Partners LLC;以及(iii)与奥尔德卡迪西安的联合创始人、前首席执行官穆拉特·卡拉约卢博士相关的信托Seven One Eight Three Four Irrevocable Trust,签署了证券购买协议。穆拉特·卡拉约卢博士在合并达成生效时间后立即加入我们的董事会,为2023年11月的定向增发提供支持。在2023年11月的定向增发中,我们共发行和出售了149,330.115股A系列优先股,总计销售价格为6025万美元,其中50,189.789股A系列优先股于2023年12月31日年末发行和出售,总收入为2025万美元,而99,140.326股A系列优先股于2024年9月30日九个月结束时发行和出售,总收入为4000万美元。
于2024年7月2日,我们与购买方签订了2024年7月份的定向增发协议。在2024年7月份的定向增发中,我们发行并出售了共计3,563,247股普通股和2,937,903股B类优先股,总共筹集了约1.3亿美元的募资。
负债
我们先前维持了一笔最高可达3500万美元的按揭贷款,其中2500万美元于2020年8月资助。2023年9月,我们与Oxford Finance LLC和银行进行了还款函,这是First-Citizens银行银行及Trust Company(根据《联邦存款保险公司作为交易对手接收Silicon Valley银行继任者SVBb(作为Silicon Valley银行的继任者)的继任者)按揭贷款的贷款人,根据协议,我们支付了按揭贷款项下的所有未清金额,包括应计利息和提前还款罚金,导致该按揭贷款被完全偿还。总还款金额为2230万美元,包括1980万美元的剩余本金,230万美元的最终付款费,20万美元的提前还款罚金,少于10万美元的应计利息。
如果将来我们寻求债务融资,这些债务的条款可能通过对我们的资产设定留置权和对我们业务操作的约束,限制我们的经营和财务灵活性。
未来的资金需求
截至本季度报告日期,我们尚未从产品销售中产生任何营业收入。我们不知道何时,如果我们会从产品销售中产生收入。除非并直到我们获得监管批准并使我们当前或未来的产品候选品中的一个商品化,否则我们不会从产品销售中获得重要营业收入。我们的资本主要用途是,我们预计将继续是,薪酬和相关费用、第三方临床研究和发展服务、实验室及相关用品、临床费用、法律和其他监管费用、许可入境的里程碑和版税支付,以及一般管理费用。我们预计,我们将在可预见的未来继续产生亏损,并预计随着我们继续开发并寻求监管批准以及开始商品化任何获批产品,亏损将会增加。在产品开发过程中,我们面临风险,可能会遇到未预料的费用、困难、复杂性、延迟以及其他未知因素,这些因素可能对我们的业务产生不利影响。我们预计我们将需要大量额外资金来支持我们持续的业务运作。
截至2024年9月30日,我们累计亏损68180万美元。我们预计由于研发成本、开展临床前研究和临床试验以及管理组织等原因,经营亏损将在可预见的将来持续下去。我们需要大量额外的融资来支持业务运营并继续执行我们的策略,我们将追求一系列选项以获取额外资金。
我们定期评估各种潜在的额外资金来源,如战略合作、许可协议、债务发行、潜在的专利和/或里程碑的货币化交易以及发行权益工具来支持我们的运营。如果我们通过战略合作和联盟筹集额外资金,其中可能包括现有的合作伙伴,我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者的宝贵权利,或者在不利于我们的条款下授予许可。在通过出售权益工具筹集额外资本的情况下,我们现有股东的所有权利益将被稀释,可能需要其他偏好,会对现有股东的权益产生不利影响。
我们相信截至2024年9月30日的现金、现金等价物和受限现金足以支付我们的营业费用和资本支出需求,至少可以支持未来12个月。我们可以通过公开或私人股权或债务融资、与其他公司建立合作关系或通过根据现有合作和许可安排进行潜在的特许权和/或里程碑支付的变现来寻求额外的现金资源。管理层对我们资助当前和长期计划的运营能力的期望是基于面临风险和不确定性的估计。如果实际结果与管理层的估计不同,我们可能需要比预期更早地寻求额外的战略或融资机会。然而,并不能保证任何这些战略或融资机会会以有利条款执行,有些可能具有稀释性。
给现有股东。如果我们不能及时获得额外资金,我们可能被迫大大减少、延迟或终止我们计划中的一个或多个研究或开发项目,或无法扩展我们的业务,履行长期义务或否则利用我们产品候选品的商业化。
AV-101的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、结果、成本和时间,包括根据监管当局的反馈,我们的开发计划的变化,以及我们可能在未来选择追求的其他潜在药物候选或适应症进行的临床前研究或临床试验;
• 我们临床试验、临床前开发、制造业-半导体、实验室测试和物流的范围、进展、结果和成本;
• 我们追求的产品候选者数量以及我们追求开发的速度;
• 我们的员工人数增长及相关成本;
• 我们的产品候选者需要进行监管审查,需要考虑成本、时间和结果。
• 对于获得市场批准的任何我们的产品候选者,包括制造业-半导体、营销、销售和分销,未来商业化活动的成本和时间;
• 我们获得营业批准的产品候选者商业销售的收入(如有);
• 准备、申请和审理专利申请、维护和保护知识产权及辩护任何知识产权相关诉讼的成本和时间;
• 竞争性技术和市场发展的影响;和
• 我们收购或投资企业、产品和技术的程度,包括与候选产品进行许可或合作安排。
根据合同义务和其他承诺的现金需求
我们已达成协议,通过2028年5月,租赁马萨诸塞州沃特敦约32,294平方英尺的实验室和办公空间。从2024年9月30日到租约结束,剩余租金总额约为1030万美元。根据我们未经审计的《基本报表》第5注所述,针对这份租赁责任的付款和剩余义务可能通过从其他处包含的财务报表中的CVR分配中的扣除获得补偿。
2023年11月,与合并相关,我们在马里兰盖瑟斯堡收购了两份办公和实验室租赁,租约将于2027年1月到期。年租金约为30万美元,剩余租金总额为80万美元至租赁期结束。
2024年2月,我们签订了一份协议,租赁了位于马里兰州弗雷德里克斯堡约19,199平方英尺的综合制造业和办公空间。 2024年5月,我们签订了一项补充协议,另外租赁了约7,842平方英尺。 2024年8月,我们签订了第二个修正协议,另外租赁了约2,009平方英尺。 租约将在2031年6月同时到期。 根据租赁协议的条款,租约的年基础租金约为120万美元,并根据协议的条款每年增加。 租约提供了80万美元的租户改善津贴。 剩余的租金支付将在租约期末总计840万美元。
我们还与渤健公司、新华保险和沈阳世纪阳光药品有一些许可和合作协议。我们可能有义务进行某些未来支付,这取决于未来事件,比如我们实现指定的监管和商业里程碑,或根据这些协议的净产品销售额支付的版税。截至2024年9月30日,我们无法估计实现这些里程碑或产生未来产品销售的时间或可能性。根据我们未经审计的合并财务报表的附注5中描述的内容,我们与三生制药的许可协议已支付的费用和剩余的义务可能通过对未来募股权证分配的扣除而得到部分补偿。
现金流汇总
以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年的九个月内我们的现金流量:
九个月结束 九月三十日, (以千为单位) 2024 2023 现金(用于)和提供者: 经营活动 $ (16,672) $ (27,875) 投资活动 (8,388) 28,112 筹资活动 167,645 (27,226) 汇率变动对现金的影响 (6) (69) 现金、现金等价物和受限制的现金的净变化量 $ 142,579 $ (27,058)
经营活动
2024年9月30日结束的九个月,经营活动使用的净现金为1670万美元,与2023年9月30日结束的九个月的2790万美元相比。操作活动现金使用减少1120万美元,主要由于400万美元的净损失,经过非现金项目调整,以及2024年9月30日结束的九个月中大约1270万美元现金用于经营资产和负债变化,相比之下,2023年9月30日结束的九个月净损失3680万美元,经过非现金项目调整,以及大约890万美元现金用于经营资产和负债变化。
投资活动
2024年9月30日结束的9个月中,用于投资活动的净现金流为840万美元,而2023年9月30日结束的9个月中,投资活动提供的净现金为2810万美元,下降了3650万美元。2024年9月30日结束的9个月中,用于投资活动的净现金主要用于购买固定资产。2023年9月30日结束的9个月中,投资活动提供的净现金主要来自到期的可交易证券的款项,减去购买固定资产。
筹资活动
截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金为$16760万,而截至2023年9月30日的九个月融资活动使用的净现金为$2720万,增加了$19480万。2024年9月30日的九个月内,融资活动提供的净现金主要来自2024年7月的定向增发和2023年11月的定向增发。而在截至2023年9月30日的九个月内使用的融资活动净现金主要来自偿还未偿还债务本金,但部分抵销了员工股票购买计划下普通股发行所得款项。
最近的会计声明
有关最近颁布或发布的会计准则,请参阅我们未经审计的综合财务报表中第2号附注,该附注已包含在本季度报告的其他位置。
不设为资产负债表账目之离线安排
截至2024年9月30日,我们没有任何符合SEC规定的资产负债表外安排。
关键会计政策和估计使用
我们对我们的财务状况和经营业绩的管理讨论和分析基于我们编制的符合美国通用会计原则(U.S. GAAP)的合并财务报表。编制这些合并财务报表需要我们对资产、负债、收入和支出的报告数额以及在合并财务报表中披露的或有资产和负债做出估计和判断。在不同假设或条件下,实际结果可能与这些估计有所不同。截至2024年9月30日的三个月和九个月期间,我们在2023年12月31日结束的年度10-k表格中描述的关键会计政策没有发生重大变化。
较小报告公司
根据证券法和交易法规定,我们符合“较小报表公司”的资格。因此,我们可以选择利用针对较小报表公司特定的一些适用的逐级披露要求。我们将继续作为较小报表公司,直到我们的普通股市场总值(由非关联人和实体持有)或我们的公开流通股在最新结算的第二财政季度结束的最后一个营业日时超过7千万美元,或者在我们至少在 {年} 年度之后的财政年度中达到"}
最近完成的第二财季最后一个营业日,营业收入达到10000万美元,公开流通股至少达到25000万美元。
项目3:关于市场风险的定量和定性披露
我们财政工具及财务状况中固有的市场风险代表着因利率不利变动而产生的潜在损失。截至2024年9月30日和2023年12月31日,我们分别持有$22090万和$7830万的现金、现金等价物和受限制现金,包括非利息和计息货币市场账户。我们主要面临的市场风险是利率敏感性,受美国利率总体水平变动的影响。由于我们的货币市场账户和是短期的低风险特性,以及我们目前持有到期日的市场证券的政策,利率即时上升100个基点不会对我们的现金等价物或短期市场证券的公允市场价值产生实质影响。
项目4:控件和程序
披露控件和程序的评估
我们的管理团队,在我们的首席执行官和致富金融(临时代码)的参与下,在此季度报告结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性(如《证券交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)条规定)。根据该评估,我们的首席执行官和致富金融(临时代码)得出结论,截至2024年9月30日,我们的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效,因为下文讨论的财务报告内部控制存在重大缺陷。
实质性缺陷
基于对2023年12月31日结束的内部控制程序的审查结果,管理层确定存在重大缺陷。 重大缺陷是指财务报告内部控制方面的缺陷,使得存在合理可能性导致我们年度或中期财务报表出现重大错报而不能及时发现。 由于这一重大缺陷,合并财务报表中没有重大的会计错误或遗漏。 管理层得出结论,他们并没有针对旧卡氏材料业务组合中与正在进行过程中的无形资产估值支持假设相关的有效内部控制措施,并且在向传统Selecta股东发行初步和持续的无形义务时也如此。 这包括缺乏足够的文件记录以证明相关的管理审查控制的证据。
财务报告内部控制中存在实质性弱点的整改计划
我们致力于维护强大的内部控制环境。针对上述确定的重大弱点,我们打算在审计委员会监督下采取全面行动,以纠正财务报告内部控制的重大弱点。我们预计重新评估进行和记录重大收购和相关产权审查的范围和精度水平,包括审查用于支持企业合并和相关价值权的会计的第三方专业人员编制的评估报告中使用的潜在财务信息。纠正工作旨在解决确定的重大弱点,并增强我们整体的财务控制环境。
控制有效性的固有限制
任何财务报告内部控制系统的有效性都存在固有限制。因此,即使是一个有效的财务报告内部控制系统也只能就根据美国通用会计原则制定和呈现财务报表给予合理保证。我们的财务报告内部控制受到各种固有限制的影响,包括成本限制、决策中使用的判断、关于未来事件可能性的假设、我们系统的稳固性、人为错误的可能性以及欺诈风险。此外,对于任何有效性评估到未来期间的预测,存在着因条件变化导致控制可能不足以及随着时间流逝对政策或程序遵守程度可能恶化的风险。
财务报告内部控制的变化
在2024年9月30日结束的三个月内,我们的内部财务报告控制(根据《交易法》第13a-15(f)和15d-15(f)条的定义)未发生任何变化,这些变化对我们的内部财务报告控制产生重大影响或可能对其产生重大影响。
第二部分.其他信息
第1项 法律诉讼
无。
第1A项风险因素
请查阅我们2023年12月31日年度报告Form 10-K中已披露的第1A条风险因素。与先前披露的风险因素相比,目前没有发生重大变化。
项目2.未注册的股票股份销售和资金用途
不适用。
项目3。对优先证券的违约情况
无。
项目 4. 矿山安全披露
无。
项目5。其他信息
2024年9月30日结束的季度内,没有任何董事或高级管理人员 采纳 或者 终止 任何用于满足《交易所法规》下第10b5-1(c)规则积极防御条件或项408(c)条款中定义的非10b5-1交易安排的合同、工具或书面计划。
项目6. 附件
附件描述
借鉴 展示文件 数量 附件描述 形式 文件编号 展示文件 提交 日期 8-K 001-37798 2.1 11/13/2023 8-K 001-37798 3.1 6/29/2016 8-K 001-37798 3.1 6/21/2022 8-K 001-37798 3.3 11/13/2023 8-K 001-37798 3.2 3/28/2024 10-Q 001-37798 3.2 11/13/2023 8-K 001-37798 3.4 11/13/2023 8-K 001-37798 3.1 3/28/2024 8-K 001-37798 3.1 7/2/2024 - - - 本报告一并提交。
- - - 本报告一并提交。
- - - 本报告一并提交。
- - - 现随附 101.INS 内联XBRL实例文档(实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) - - - 本报告一并提交。
101.SCH 行内XBRL分类扩展模式文档 - - - 本报告一并提交。
101.CAL Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 - - - 本报告一并提交。
101.DEF 行内XBRL分类扩展定义链接库文档 - - - 本报告一并提交。
101.LAB 行内XBRL分类扩展标签链接库文档 - - - 本报告一并提交。
101.PRE 行内XBRL分类扩展演示链接库文档 - - - 本报告一并提交。
104 封面页面交互式数据文件(格式为行内XBRL,包含在展览101中) - - - 本报告一并提交。
*根据S-k法规第601(a)(5)条款的规定,某些附件、附表和展示内容已被省略。 公司同意在SEC要求时,补充提供省略的任何附件的副本,以保密方式提供。
†本展示文档中包含的某些机密信息,用括号和星号标记,根据《S-k条例》第601(b)(10)(iv)条的规定予以删减,因为这些信息(i)并非重要信息,(ii)属于公司通常且真正视为私密和机密的信息类型。
签名
根据1934年证券交易法的要求,本报告已代表注册人由以下人员签署,并注明了其职务和日期。
CARTESIAN THERAPEUTICS, INC. 日期:2024年11月7日
作者: Carsten Brunn博士 卡斯滕·布伦博士 总裁兼首席执行官,董事 签名:/s/ Ian Lee 日期:2024年11月7日
作者: /s/ Blaine Davis 布莱恩·戴维斯 首席财务官 (财务总监)