附录99.1
Carisma Therapeutics 公布2024年第三季度财务结果和最新业务亮点
Ct-0525领先产品候选药物的第一期研究初步结果预计将于2025年第一季度公布
肝纤维化计划的开发候选药物提名预计将于2025年第一季度公布
抗GPC3体内CAR-m疗法的新临床前有效性数据将于2024年11月8日在SITC 2024年度会议上发表
肝纤维化的新临床前有效性数据将于11月17日在AASLD - The Liver Meeting上发表 ® 2024
现金及现金等价物预计为2690万美元，将支持公司到2025年第三季度
PHILADELPHIA, PA – November 7, 2024 – 卡里斯玛治疗学股份有限公司。 (Nasdaq: CARM) (“Carisma” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing innovative immunotherapies, today reported financial results for the quarter ended September 30, 2024, and highlighted recent business updates.
“Our recent progress across clinical and preclinical programs demonstrates our commitment to pioneering therapies that address significant unmet medical needs,” said Steven Kelly, President and CEO of Carisma Therapeutics. “We are advancing on multiple fronts. We expect to report initial data from the Phase 1 study of Ct-0525 in the first quarter of 2025. We also recently nominated our first development candidate in hepatocellular carcinoma with Moderna and are excited to bring additional in vivo CAR-m therapies forward, including autoimmune targets. Our liver fibrosis program is progressing as well, with the nomination of a development candidate anticipated in the first quarter of 2025. These key milestones move us closer to delivering transformative treatments for patients in need.”
Third Quarter 2024 Highlights and Upcoming Milestones
Ex Vivo Oncology
| · | Ct-0525（抗HER2嵌合抗原受体 单核细胞（CAR-单核细胞）） |
| o | 2024年11月5日，Carisma宣布即将在其第1期临床试验中评估Ct-0525，一种自体CAR-单核细胞治疗HER2阳性实质肿瘤的海报试验进展（TIP）发表。该海报将于2024年11月8日在德克萨斯州休士顿市举行的美国免疫治疗学会（SITC）年会上发表。 |
| o | 2024年9月，Carisma为其Ct-0525第1期研究提交了一项议定书修正案，以允许将研究扩展至包括重复剂量（每三周最多施予20亿个CAR阳性细胞，最多进行5次周期）与pembrolizumab结合，以bolus 剂量（最多施予100亿个CAR阳性细胞单次剂量）结合pembrolizumab，或者这两种剂量计划中的任一种作为单独治疗（不使用检查点抑制剂）。重复剂量结合pembrolizumab将被优先考虑，而其他三个研究分支可能会根据数据情况被激活。 |
| o | Carisma预计于2025年第一季度报告其Ct-0525第1期研究的第1和第2组的初始数据。 |
体内计划 （moderna合作）
| · | 自体免疫疾病（CAR-m + mRNA/LNP） |
| o | 2024年9月10日，Carisma宣布扩大其 in vivo 嵌合抗原受体 巨噬细胞和单核细胞（"CAR-M"）与moderna合作，包括提名两个 治疗自体免疫疾病的研究靶点。卡里斯玛在超出两个提名靶点的所有自体免疫疾病权利中保留， 这将与moderna独家合作。 |
| · | GPC3+固性肿瘤（CAR-m + mRNA/LNP） |
| o | 2024年11月5日，卡里斯玛宣布即将展示其反-GPC3新的临床前数据 in vivo CAR-m治疗肝细胞癌（HCC）的新的临床前数据，与moderna合作开发。这些数据 将在2024年11月8日德克萨斯州休斯顿举行的SITC年会海报会议上发表。这些临床前数据表明 强大的抗肿瘤活性并引入了一种新颖的、可供现成使用的处理GPC3+固性肿瘤的方法。 |
纤维化
| o | 2024年8月6日，卡里斯玛宣布肝纤维化的新临床前数据将在美国肝病学研究协会（AASLD） - 肝脏会议的海报发表中突出展示® 将于2024年11月15日至19日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。 |
| o | Carisma预计将在2025年第一季度提名其肝纤维化计划的开发候选者。 |
企业更新
| · | 2024年10月30日，Carisma宣布任命Sohanya Cheng为公司董事会成员，任命自2024年10月31日起生效。郑女士在生物制药商业化和研究领域拥有超过20年的丰富经验，专注于肿瘤学。该公司同时宣布Michael Torok辞去Carisma的董事会成员职务，辞职日期为2024年10月31日。 |
2024年第三季度财务结果
| · | 截至2024年9月30日的现金及现金等价物为2690万美元，较2024年6月30日的4040万美元有所减少。 |
| · | 截至2024年9月30日三个月的研发支出为1130万美元，较截至2023年9月30日三个月的1960万美元有所减少。这减少主要是由于我们在2024年第二季度实施修订的运营计划，我们停止了Ct-0508的进一步开发，暂停了Ct-1119的开发并实施了员工减少。由于修订的运营计划，我们因停止Ct-0508的开发而减少了240万美元，因暂停Ct-1119的开发而减少了10万美元。此外，修订的运营计划的实施导致设施和其他支出减少310万美元，这是由于较少的实验室用品和实验室空间需求，以及直接人员成本减少90万美元，由于员工数量减少。此外，由于Ct-0525临床前开发方案的时间安排，我们的直接相关成本减少了90万美元，由于某些研究计划的时间安排，我们的其他临床和临床前开发支出减少了90万美元。 in vivo 与moderna合作。 |
| · | 2024年9月30日结束的三个月，总和及行政费用为520万美元，相比于2023年9月30日结束的三个月的660万美元。1.4百万美元的减少主要是因为我们修订的营运计划，其中包括：由于我们在2023年的专利组合和扩大基础设施，专业费用减少了130万美元；由于办公支出减少，设施和用品费用减少了30万美元；保险费用减少了20万美元；其他支出与旅行成本下降相关，支出减少了10万美元，部分被人员成本上升的50万美元抵销。 |
| · | 2024年第三季度净损为1270万美元，相比于2023年同期的净损2140万美元。 |
展望
Carisma预计到2024年9月30日为止的现金及现金等价物为2690万美元，足以支撑计划到2025年第三季度的运营。公司的现金预测包含估计和假设，管理层无法确切预测所有现金收付的时间。与管理层的估计和假设有所偏差可能影响公司在2025年第三季度之前的流动性。
关于Ct-0525
Ct-0525是一流的， 体外 基因改造的自体嵌合抗原受体单核细胞（CAR-单核细胞）细胞疗法旨在治疗过度表现人表皮生长因子受体2（HER2）的实质肿瘤。 此疗法正在一项多中心、开放标签、I期临床试验中研究，用于晚期/转移性HER2过度表现性实质肿瘤的患者，这些患者已在可用治疗方案上有进展。 CAR-单核细胞方案有潜力应对使用细胞疗法治疗实质肿瘤时的一些挑战，包括肿瘤浸润、肿瘤微环境中的免疫抑制和抗原异质性。 Ct-0525有潜力实现显著剂量逐步增加、增强肿瘤浸润、增加持久性并相对于巨噬细胞疗法减少制造时间。
关于Carisma Therapeutics
Carisma Therapeutics Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们的专有巨噬细胞和单核细胞工程平台开发革命性免疫疗法，以治疗癌症和其他严重疾病。 我们创建了一个全面且差异化的专有细胞疗法平台，专注于工程化巨噬细胞和单核细胞，这些细胞在先天性和适应性免疫反应中发挥著至关重要的作用。 Carisma总部位于宾夕法尼亚州的费城。 欲了解更多信息，请访问 www.carismatx.com.
对前瞻性陈述的谨慎提醒
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景以及有关非历史事实的任何其他事项的声明，可能构成根据1995年《私人证券诉讼改革法》的“前瞻性声明”。 这些声明包括但不限于涉及Carisma业务、策略、未来运营、现金运营、Carisma产品候选品以及产品管道的推进，以及Carisma产品候选品的临床发展，包括有关临床试验启动时间和结果的预期。 “预期”，“相信”，“考虑”，“持续”，“可能”，“估计”，“期望”，“目标”，“打算”，“可能”，“前景”，“计划”，“专案”，“潜力”，“预测”，“目标”，“可能”，“将”，“将”，“可能”，“应该”和类似表达意图识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。
所有前瞻性声明均基于管理层对未来事件的目前预期，并可能受到数个风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与所述前瞻性声明中的或由此暗示的结果有实质和负面的差异。这些风险和不确定性包括但不限于：(i) Carisma实现其管线重新排序和公司重组所预期的好处能力；(ii) Carisma取得、维护并保护其与产品候选药物相关的知识产权权利的能力；(iii) Carisma按照其预期在计划和未来临床试验以及现有的财务和人力资源下推进其产品候选药物开发的能力；(iv) Carisma在后续临床试验中能否复制在其产品候选药物的动物研究和早期临床试验中找到的积极结果；(v) Carisma实现其研究和开发项目、战略合作伙伴关系、研究和许可项目以及学术和其他合作关系所预期好处的能力；(vi) 法规要求或发展及Carisma获得并维持与其产品候选药物相关的所需批准，从美国食品和药物管理局和其他监管机构获得必要批准的能力；(vii) 与临床试验设计和监管途径相关的风险；(viii) 与管理开支的Carisma的能力相关的风险；(ix) 资本需求变化的风险；(x) 有关Carisma无法获得足够附加资本来继续推进其产品候选药物和其临床前研究计划的风险；和(xi) 立法、监管、政治和经济发展。
有关这些风险和不确定性，以及其他重要因素，其中任何因素都可能导致Carisma的实际结果与前瞻性声明中所含内容有所不同，请参阅公司2023年12月31日结束的年度报告Form 10-K中所载的“风险因素”，以及截至2024年9月30日季度结束的Form 10-Q季度报告，以及Carisma最近向证券交易委员会提交的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。任何在此新闻稿中发出的前瞻性声明，都是根据发布日期进行的。Carisma不承担修订前瞻性声明或更新这些声明以反映本新闻稿日期之后发生的事件或情况的责任，无论是否基于新信息、未来发展或其他原因，除非根据联邦证券法要求。
投资者：
Shveta Dighe
投资人关系主管
investors@carismatx.com
媒体联系人:
Julia Stern
(763) 350-5223
jstern@realchemistry.com
CARISMA THERAPEUTICS INC.
未经审计的综合资产负债表
(以千为单位，除股份和面值外)
| 九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产: | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 26,881 | $ | 77,605 | ||||
| 预付费用及其他资产 | 7,256 | 2,866 | ||||||
| 全部流动资产 | 34,137 | 80,471 | ||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | 5,391 | 6,764 | ||||||
| 使用权资产 – 营业租赁 | 2,322 | 2,173 | ||||||
| 推迟支付的费用 | 208 | 146 | ||||||
| 资产总额 | $ | 42,058 | $ | 89,554 | ||||
| 负债和股东（赤字）权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,728 | $ | 3,933 | ||||
| 应计费用 | 4,542 | 7,662 | ||||||
| 逐步认列的收入 | 682 | 1,413 | ||||||
| 营业租赁负债 | 1,386 | 1,391 | ||||||
| 融资租赁负债。 | 1,074 | 544 | ||||||
| 其他流动负债 | 1,146 | 965 | ||||||
| 流动负债合计 | 10,558 | 15,908 | ||||||
| 逐步认列的收入 | 41,250 | 45,000 | ||||||
| 营业租赁负债 | 761 | 860 | ||||||
| 融资租赁负债。 | 96 | 328 | ||||||
| 其他长期负债 | 519 | 926 | ||||||
| 总负债 | 53,184 | 63,022 | ||||||
| 股东（赤字）权益： | ||||||||
| 优先股每股面值$0.001，授权发行5,000,000股，截至2024年9月30日未发行或流通股份 | — | — | ||||||
| 普通股每股面值$0.001，授权发行3,5000,000股，分别于2024年9月30日和2023年12月31日发行并流通股份分别为41,750,109股和40,609,915股 | 41 | 40 | ||||||
| 资本公积额额外增资 | 276,777 | 271,594 | ||||||
| 累积亏损 | (287,944 | ) | (245,102 | ) | ||||
| 总股东权益（逆差） | (11,126 | ) | 26,532 | |||||
| 总负债及股东权益（逆差） | $ | 42,058 | $ | 89,554 | ||||
CARISMA THERAPEUTICS INC.
未经审计的综合损益财务报表
(以千为单位，每股数据除外)
| 结束于三个月的期间 9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 合作收益 | $ | 3,385 | $ | 3,827 | ||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研发费用 | 11,326 | 19,551 | ||||||
| 总务与行政 | 5,203 | 6,620 | ||||||
| 营业费用总计 | 16,529 | 26,171 | ||||||
| 营业亏损 | (13,144 | ) | (22,344 | ) | ||||
| 衍生负债公允价值变化 | — | — | ||||||
| 利息收益，净额 | 442 | 941 | ||||||
| 税前亏损 | (12,702 | ) | (21,403 | ) | ||||
| 所得税支出 | — | — | ||||||
| 净损失 | $ | (12,702 | ) | $ | (21,403 | ) | ||
| 分享资讯： | ||||||||
| 每股普通股净损失（基本和稀释） | $ | (0.31 | ) | $ | (0.53 | ) | ||
| 基本和稀释后的普通股加权平均股数 | 41,588,035 | 40,285,858 | ||||||
| 全面损失 | ||||||||
| 净损失 | $ | (12,702 | ) | $ | (21,403 | ) | ||
| 持有有价证券未实现之利益 | — | 108 | ||||||
| 全面损失 | $ | (12,702 | ) | $ | (21,295 | ) | ||