Q3 --12-31 0001862150 P5Y P2Y P5Y P5Y 0001862150 2024-01-01 2024-09-30 0001862150 CING:普通株式の株価価値0.0001米ドル/株のメンバー 2024-01-01 2024-09-30 0001862150 CING:1株の普通株式の行使可能なワラントのメンバー 2024-01-01 2024-09-30 0001862150 2024-11-06 0001862150 2024-09-30 0001862150 2023-12-31 0001862150 2024-07-01 2024-09-30 0001862150 2023-07-01 2023-09-30 0001862150 2023-01-01 2023-09-30 0001862150 us-gaap:CommonStockMember 2022-12-31 0001862150 us-gaap:剰余利益の追加出資メンバー 2022-12-31 0001862150 us-gaap:留保利益メンバー 2022-12-31 0001862150 us-gaap:累積その他包括利益メンバー 2022-12-31 0001862150 2022-12-31 0001862150 us-gaap:CommonStockMember 2023-03-31 0001862150 us-gaap:剰余利益の追加出資メンバー 2023-03-31 0001862150 us-gaap:留保利益メンバー 2023-03-31 0001862150 us-gaap:累積その他包括利益メンバー 2023-03-31 0001862150 2023-03-31 0001862150 us-gaap:CommonStockMember 2023-06-30 0001862150 us-gaap:剰余利益の追加出資メンバー 2023-06-30 0001862150 us-gaap:留保利益メンバー 2023-06-30 0001862150 us-gaap:累積その他包括利益メンバー 2023-06-30 0001862150 2023-06-30 0001862150 us-gaap:CommonStockMember 2023-12-31 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CING:ABシリーズ配置エージェントワラントのメンバー 2024-01-01 2024-09-30 0001862150 CING:シリーズABプレースメントエージェントワラントメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2021年12月公開初来日上場ワラントメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2021年12月公開初来日プレースメントエージェントワラントメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2023年9月の公開Aシリーズワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2023年9月の公開Bシリーズワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2023年9月のプレースメントエージェントのワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2024年2月の公開Aシリーズワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2024年2月の公開Bシリーズワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2024年2月のプレースメントエージェントのワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2024年6月のCシリーズワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2024年6月のDシリーズワラントのメンバー 2024-09-30 0001862150 CING:2024年7月配置代理ワラントメンバー 2024-09-30 0001862150 us-gaap:CommonStockMember CING:購入契約メンバー us-gaap:後続イベントメンバー 2024-10-01 2024-10-01 0001862150 us-gaap:CommonStockMember CING:ATM契約メンバー us-gaap:後続イベントメンバー 2024-10-01 2024-10-01 0001862150 us-gaap:CommonStockMember us-gaap:後続イベントメンバー 2024-10-14 2024-10-14 0001862150 us-gaap:CommonStockMember 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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

 

FORM 10-Q

 

QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934

 

For the quarterly period ended September 30, 2024

 

or

 

TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934

 

For the transition period from________ to_________.

 

Commission File Number: 001-40874

 

Cingulate Inc.

(Exact name of registrant as specified in its charter)

 

Delaware   86-3825535

(State or other jurisdiction of

incorporation or organization)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

     

1901 W. 47th Place

Kansas City, KS

  66205
(Address of principal executive offices)   (Zip Code)

 

(913) 942-2300

(Registrant’s telephone number, including area code)

 

Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   Name of exchange on which registered
Common Stock, par value $0.0001 per share   CING  

The Nasdaq Stock Market LLC

(Nasdaq Capital Market)

Warrants, exercisable for one share of common stock   CINGW  

The Nasdaq Stock Market LLC

(Nasdaq Capital Market)

 

Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days. Yes ☒ No ☐

 

規制S-t(この章の§232.405)に基づき提出および掲載が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを、登録者が前年12か月間(または該当のより短い期間に対して)電子的に提出したか、チェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

 

「大規模早期届出者」「加速された届出者」「小規模報告会社」「新興成長企業」の定義については、取引所法第12002条のルールに示されているものを確認してください。

 

大量加速提出者   加速ファイラー
         
非加速ファイラー   レポート義務のある中小企業
         
      新興成長企業

 

新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に関する拡張移行期間を使用しないことを選択した場合、成長途上の企業であるかどうかを確認してください。( Exchange Act 第13(a)条に基づく。)

 

書式に従い、登録者が大規模加速提出者、加速提出者、非加速提出者、より小規模な報告会社、または新興成長企業であるかどうかチェックマークで示してください。策定法12b-2の「大規模加速ファイラー」「加速ファイラー」「小規模報告会社」「新興成長企業」の定義については、参照してください。

 

2024年11月6日現在、 3,212,233 発行済みで未処分の発行株式、1株当たり$0.0001 普通株式が存在しました。

 

 

 

 

 

 

シンギュレート・インク

2024年9月30日終了の四半期報告書 10-Qフォーム

 

目次

 

    ページ
  パート I  
アイテム 1 財務諸表 4
アイテム 2 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 19
アイテム 3 市場リスクに関する定量的・質的開示 30
アイテム 4 統制と手続き 30
     
  パート 2  
アイテム 1 法的手続き 31
アイテム 1A リスク要因 31
アイテム 2 持分証券の未登録売却および収益の使用 32
アイテム 5 その他の情報 32
アイテム 6 展示品 33
     
署名 34

 

2

 

 

前向きな見通しに関する注意喚起

 

このレポートには、1933年証券法第27条および修正されたもの、および1934年証券取引所法第21E条および修正されたものの意味に基づく前向きな見通しに関する記述が含まれており、実質的なリスクと不確実性が関係しています。場合によっては、「may」「will」「should」「expect」「plan」「anticipate」「could」「intend」「target」「project」「estimate」「believe」「estimate」「predict」「potential」「continue」といった用語によって前向きな見通しの記述を特定することができます。これらの記述は、この報告書を証券取引委員会(SEC)に提出した日付に関してのみ有効であり、事務の実績、業績、または業績を表明または暗示される将来の結果から実際の結果、業績、または業績が大きく異なることがあることを引き起こす可能性がある既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因。これらの前向き見通しの記述は、現在の業務、財務状態、および業績に影響を及ぼすと考えられる未来の事象と財務動向に関する当社の現在の期待および予測に基づいて大部分作成されています。これらの前向き見通しの記述には、次のような記述も含まれます:

 

  当社はナスダック・ストック・マーケットLLC(ナスダック)の継続的な上場要件を遵守する能力
     
  営業履歴の不足と追加資本の必要性
     
  製品候補の開発と商品化計画
     
  CTx-1301、CTx-1302、およびCTx-2103の臨床試験計画のタイミング
     
  CTx-1301、CTx-1302、およびCTx-2103の新薬申請(NDA)のタイミング。
     
  CTx-1301、CTx-1302、CTx-2103、または将来の製品候補について規制承認を取得し維持するタイミングおよび能力。
     
  製品候補の臨床的有用性。
     
  ビジネスの商業化、マーケティング、製造能力および戦略。
     
  戦略的提携を特定する能力;
     
 

キャッシュの使用予定。

 

  競争力と、競合他社または業界に関連する予測;
 

 

 

主要人材の特定、採用、および保有の能力。

     
  法律や規制の影響;
     
  2012年のJumpstart Our Business Startups Act(JOBS法)において新興成長企業として認定される期間に関する私たちの期待;
     
  商業目標と一致するかつ商業的な目標に沿った、大きな商業的ポテンシャルを持つ追加の製品候補を特定する計画; そして
  将来の売上高や経費に関する私たちの見積もり。

 

前向きな見通し声明は、予測または定量化できないいくつかのリスクや不確実性に従事しているため、将来の出来事の予測としてこれらの前向きな見通し声明に依存すべきではありません。当社の前向きな見通し声明に反映される出来事や状況が達成されないことや発生せず、実際の結果は前向きな見通し声明で予測されたものと実質的に異なる可能性があります。当社の実績結果が、当社の前向きな見通し声明で示されたものとは異なる可能性がある重要な要因については、2023年12月31日に終了した決算年度の「リスク要因」セクション、および2024年4月1日に証券取引委員会に提出された形式10-kの年次報告書を参照してください。私たちは変化する環境で事業を行っており、新しいリスク要因や不確実性が時折発生するかもしれません。経営陣がすべてのリスク要因や不確実性を予測することはできません。これらの要因の結果、当社はこの報告書中の前向きな見通し声明が正確であることを保証することはできません。該当する法律に基づく限り、当社はいかなる新しい情報、将来の出来事、状況の変更その他の理由により、ここに記載された前向きな見通し声明を公的に更新または修正する予定はありません。定時点で証券取引委員会に時折提出する報告書で用いるファクターやリスク、その他の情報については、適宜ご参照ください。

 

3

 

 

PART I — 財務情報

 

シンギュレート・インク

連結貸借対照表(未検査)

 

   9月30日、   12月31日、 
   2024   2023 
資産          
           
流動資産:          
現金および現金同等物  $10,040,149   $52,416 
その他の売掛金   2,247    14,622 
前払費用およびその他の流動資産   1,301,215    511,556 
流動資産合計   11,343,611    578,594 
           
資産および設備、純額   2,066,515    2,545,965 
オペレーティングリースの使用権資産   169,978    366,877 
           
総資産   13,580,104    3,491,436 
           
負債と株主資本          
           
現在の負債:          
買掛金   906,215    5,199,106 
未払費用   402,152    1,651,518 
支払手形   -    3,000,000 
ファイナンスリース負債、現在の   8,806    17,057 
オペレーティング・リース負債、現行   225,368    358,085 
流動負債合計   1,542,541    10,225,766 
           
長期負債:          
ファイナンスリース負債、現在の負債   -    4,436 
オペレーティングリース負債、現在の負債   -    130,663 
長期負債合計   -    135,099 
負債総額   1,542,541    10,360,865 
           
株主資本          
普通株式、$0.0001 額面価格; 240,000,000 承認された株式と 3,044,16597,293 2024年9月30日および2023年12月31日の時点で発行済みおよび発行済みの株式   305    10 
優先株式、$0.0001 額面価格; 10,000,000 承認された株式と 0 2024年9月30日および2023年12月31日の時点で発行済みおよび発行済みの株式   -    - 
その他の払込資本   114,394,459    86,074,004 
累積赤字   (102,357,201)   (92,943,443)
株主資本の総額   12,037,563    (6,869,429)
           
負債総額と株主資本  $13,580,104   $3,491,436 

 

連結 財務諸表のノートを参照してください。

 

4

 

 

シンギュレート・インク

損益計算書と包括損益計算書(未検査)

 

   2024   2023   2024   2023 
   9月30日までの3か月間    9月30日までの9ヶ月間 
   2024   2023   2024   2023 
営業費用:                    
研究開発  $1,428,504   $3,923,852   $5,116,582   $10,508,395 
一般管理費用   1,853,583    1,825,822    4,319,902    5,453,643 
営業損失   (3,282,087)   (5,749,674)   (9,436,484)   (15,962,038)
                     
利息その他の収入(費用)、純額   50,483    (229,380)   22,726    (638,212)
所得税前損失   (3,231,604)   (5,979,054)   (9,413,758)   (16,600,250)
所得税の特典(費用)   -    -    -    - 
                     
当期純損失・包括損失  $(3,231,604)  $(5,979,054)  $(9,413,758)  $(16,600,250)
                     
希薄化後普通株式1株当たりの純損失  $(1.83)  $(72.60)  $(10.06)  $(278.84)
                     
損失の1株当たりの普通株式(希薄化後および希薄化調整後)の計算に使用される希薄化後の普通株式の希薄株式数の加重平均   1,766,362    82,361    936,118    59,533 

 

連結財務諸表の注記を参照してください。

 

5

 

 

シンギュレート・インク

株主の資本に関する総括 (未監査)

 

                   累積     
   普通株式   追加   累積   その他の包括利益   株主の 
   株式   数量   資本金超過金   赤字   純実現短期キャピタルゲイン   株式 
2023年1月1日の残高   47,123    5   $73,290,513   $(69,408,496)  $                 -   $     3,882,022 
2023年3月31日までの3か月間の活動:                              
有価証券の未実現損失   -    -    -    -    -    - 
株式報酬費用    -    -    204,479    -    -    204,479 
最終損失   -    -    -    (4,004,887)   -    (4,004,887)
2023年3月31日の残高   47,123   $5   $73,494,992   $(73,413,383)  $-   $81,614 
2023年6月30日までの3ヶ月間の活動:                              
売却可能有価証券の未実現損失   3,114    -    218,798    -    -    218,798 
株式報酬費用    -    -    217,376    -    -    217,376 
最終損失   -    -    -    (6,616,309)   -    (6,616,309)
2023年6月30日の残高   50,237   $5   $73,931,166   $(80,029,692)  $-   $(6,098,521)
                               
2023年9月30日までの3ヶ月間の活動:                              
手数料を差し引いた市場売り付け契約に関連する普通株式の発行   7,412    1   $1,621,938              1,621,939 
WFIAとの非公募発行に関連する普通株式の発行   7,596    1   $999,999              1,000,000 
現金による売却のための普通株式および継続課金付きワラントの発行(手数料を差し引いた)   7,167    1    3,310,550              3,310,551 
関連当事者の支払い可能なノートの転換に伴う継続課金付きワラントの発行   -    -    3,949,765              3,949,765 
関連当事者の支払い可能なノートの転換に伴う資本貢献             1,862,735              1,862,735 
株式報酬費用    -    -    236,251    -    -    236,251 
最終損失   -    -    -    (5,979,054)   -    (5,979,054)
2023年9月30日の残高   72,412   $8   $85,912,404   $(86,008,746)  $-   $(96,334)
                               
2024年1月1日の残高   97,293    10   $86,074,004   $(92,943,443)  $-   $(6,869,429)
2024年3月31日までの3ヵ月間の活動:                              
At the Market Offering and Purchase Agreementに関連する普通株式の発行、手数料を差し引いた額   23,650    2    3,115,282    -    -    3,115,284 
公募発行に関連する普通株式の発行、手数料を差し引いた額   296,000    30    6,432,862    -    -    6,432,892 
関連する当事者の手形の換金に伴う前払いワラントの発行   -    -    2,734,739    -    -    2,734,739 
関連する当事者の手形の換金に伴う資本貢献   -    -    586,511    -    -    586,511 
制限付き普通株式の発行   596    -    24,024    -    -    24,024 
株式報酬費用    -    -    164,575    -    -    164,575 
最終損失   -    -    -    (2,972,477)   -    (2,972,477)
2024年3月31日の残高   417,539   $42   $99,131,997   $(95,915,920)  $-   $3,216,119 
2024年6月30日までの3か月の活動:                              
プリファンドウォランツ行使による普通株式発行   86,334    9    (9)             - 
At the Market Offering and Purchase Agreementに関連する普通株式の発行、手数料を差し引いた額   121,279    12    1,109,990    -    -    1,110,002 
warrantsの誘因   143,958    14    1,614,549    -    -    1,614,563 
制限付き普通株式の発行   11,652    1    98,433    -    -    98,434 
株式報酬費用    -    -    254,331    -    -    254,331 
最終損失   -    -    -    (3,209,677)   -    (3,209,677)
2024年6月30日の残高   780,762   $78   $102,209,291   $(99,125,597)  $-   $3,083,772 
2024年9月30日までの3か月の活動:                              
普通株式の発行:事前資金提供付きワラントの行使による   16,498    2    (2)             - 
8月2024年の逆分割の端数処理によるシェアの調整   130,602    13    (13)             - 
普通株式の発行:市場売出しおよび購入契約に関連する手数料控除後の   2,116,303    212    11,791,412    -    -    11,791,624 
株式報酬費用    -    -    393,771    -    -    393,771 
最終損失   -    -    -    (3,231,604)   -    (3,231,604)
2024年9月30日の残高   3,044,165   $305   $114,394,459   $(102,357,201)  $-   $12,037,563 

 

連結財務諸表の注記をご覧ください

 

6

 

 

シンギュレート・インク

キャッシュフロー計算書の概要(未監査)

 

           
   9月30日までの9ヶ月間 
   2024   2023 
営業活動:          
最終損失  $(9,413,758)  $(16,600,250)
営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整:          
減価償却費用   492,788    410,593 
株式報酬認識支払い   935,135    658,106 
営業資産および負債の変動:           
その他の債権   12,375    228,596 
前払費用およびその他の流動資産   (789,659)   1,368,658 
運用リース契約に基づく資産   196,899    194,125 
取引の支払調整と未払い費用   (5,542,256)   1,517,952 
営業リース債務の当期償還分   (132,718)   13,428 
$   (130,663)   (263,380)
営業によるキャッシュフローの純流出   (14,371,857)   (12,472,172)
           
投資活動:          
有形固定資産の購入   (13,338)   (37,136)
投資活動によるキャッシュフローの純流出   (13,338)   (37,136)
           
財務活動:          
普通株式の発行及びプリファンド株式購入権、手数料控除後の収益   24,385,615    6,151,288 
支払いノートからの受取り金   -    3,000,000 
ファイナンスリース債務の元本返済   (12,687)   (11,943)
財務活動による純現金流入額   24,372,928    9,139,345 
           
現金及び現金同等物:          
現金及び現金同等物の増加(減少)   9,987,733    (3,369,963)
現金及び現金同等物の期首残高   52,416    5,356,276 
期末の現金及び現金同等物  $10,040,149   $1,986,313 
           
現金支払い:          
支払利息  $6,160   $10,266 

 

連結財務諸表の注記をご覧ください

 

7

 

 

(社名)

財務諸表の注記

 

(1) ビジネスの性質と流動性

 

組織

 

Cingulate社(以下、当社という)は、デラウェア州に本社を置くバイオ製薬会社であり、1日1回の服用が可能な多剤治療薬の錠剤を製造するためのドラッグデリバリープラットフォームテクノロジーを利用した製品の開発に焦点を当てています。初期の焦点は注意欠陥/多動性障害(ADHD)の治療にあります。当社は、ADHDの治療向けに、CTx-1301(デキスメチルフェニデート)とCTx-1302(デキストロアンフェタミン)という2つのプロプライエタリーな第一選択刺激剤薬を開発しており、これらは子供、思春期、大人を対象としています。CTx-1301とCTx-1302は、迅速な始動を提供し、活性日全体にわたって持続し、血漿薬物濃度の管理された低下を実現する柔軟なコアの錠剤製造技術を使用しており、好ましい耐容性を持っています。当社はCTx-1301の残りの臨床要件に進んでおり、CTx-1301の新薬承認申請(NDA)を2025年の中ごろに目指しています。さらに、当社は不安症状を治療する第3の製品であるCTx-2103の製剤段階にあります。

 

2024年9月30日および2023年期末の連結財務諸表及び注記は、Cingulateおよびその子会社、Cingulate Therapeutics LLC(CTx)を含む全セクターの完全な連結を表しており、会社への参照はこの完全な連結を示しています。

 

流動性

 

ビジネスは設立以来、営業損失と営業キャッシュフローのマイナスを被っています。収益発生前の企業として、同社は開発中の製品候補が米国食品医薬品局(FDA)の承認を受け、製造され、市場で商業化され、収益を上げるまで、運営をサポートするために資本調達する能力に依存しています。2024年9月30日時点で、同社は約$の現金及び現金同等物を保有し、約$の累積赤字を抱えていました。ただし、同社は運営および開発のために追加の資金が必要とされます。経営陣は、株式の追加公開、債務の発行、またはその他の資本源、他社との潜在的な提携やその他の戦略的取引を含む、さまざまな戦略の評価を行っています。これらの計画の成功には、同社の努力と市場要因やFDAによる製品候補の承認などの同社のコントロール外の要因の両方が関わります。同社の計画が効果的に実施され、上記の状況や事象を十分に軽減するか解消するようになる保証は一切ありません。このため、会社の財務諸表発行日から1年以内に会社が存続し続ける能力に大きな疑義があります。添付の連結財務諸表は、業務の通常の進行における資産の実現と負債の満足を前提とした企業存続基盤に基づいて作成されました。連結財務諸表は、この不確実性の結果による可能性のある何らかの調整を反映していません。10.0 売上高のない企業であるこの会社は、設立以来、営業損失と営業キャッシュフローのマイナスを被っています。2024年9月30日時点で、会社は約$の現金及び現金同等物を保有し、約$の累積赤字を抱えていました。しかしながら、この会社は運営や開発のために追加の資金が必要とされます。経営陣は、株式の追加公開、債務の発行、またはその他の資金源を含むさまざまな戦略を取得するための方法を評価しています。102.4約$万、累積赤字が約$万です。しかし、会社は運営や開発のために追加の資金が必要とされるでしょう。経営陣は、追加の資金を得るためのさまざまな戦略を評価しており、これには株式の追加公開、債務の発行、またはその他の資金源を含む可能性があります。

 

(2)  

 

(a) プレゼンテーションの基礎となる考え方と連結の原則。当社の未監査の簡略化された連結財務諸表は、米国一般受容会計原則に従って準備されており、当社の口座および当社の完全子会社の口座を含んでいます。すべての関連会社口座および取引は、連結されます。

 

連結財務諸表は、米国一般に受け入れられている会計原則(米国GAAP)に従って作成されました。連結財務諸表には、Cingulateおよびその完全子会社の勘定が含まれています。全セクターの会社間取引および取引は、連結時に除去されています。

 

8

 

 

(b) 監査未了の四半期報告書

 

付属の連結貸借対照表(2024年9月30日および2023年12月31日時点)、連結損益計算書および包括損益計算書(2024年9月30日および2023年の3か月および9か月を含む)、連結株主資本計算書(2024年9月30日および2023年の3か月および9か月を含む)、連結キャッシュ・フロー計算書(2024年9月30日および2023年9か月を含む)、および関連する四半期の開示事項は未監査です。これらの未監査の連結財務諸表には、米国公認会計士協会の基準に従い、四半期期間の財務状況、業績およびキャッシュ・フローを適正に表示するために必要なすべての調整(通常の繰り返し調整のみ)が含まれています。四半期の結果は全年またはその後の四半期の業績やキャッシュ・フローを示すものではありません。添付の連結財務諸表は、当社の2023年の監査済みの連結財務諸表および関連注記とともに読まれるべきです。

 

(c) 当社が状況による信用リスクの濃縮化に直面することがある場合、現金、現金及び現金同等物、短期投資から構成される金融商品を主に対象としています。当社は適切に保管された銀行や金融機関に頻繁に預金をしていますが、これらの預金は、連邦政府によって保証される限度額を超えることがあります。当社は、自社の投資方針に基づいて、余剰資金を主にマネーマーケット・ファンド、米国債、米国政府機関債券に投資することを決定しました。

 

当社は、連邦預金保険法による保険限度額を超える現金同等の預金を保有しており、年間を通じていくつかの時点でその金額を超えました。250,000 (調整項目を考慮しないで)経営陣はこれら金融機関の健全性を監視し、当社が預金の未保険部分に関して実質的な信用リスクにさらされているとは考えていません。

 

(d) 有形固定資産の減損

 

会社は、その新規買の資産、つまり有形固定資産、不動産・設備、リース権利資産の帳簿価額を評価します。帳簿価額が回収不能である可能性を示す事象や状況が発生したときに、その資産の価値を評価します。これらの事象や状況には、業績の著しい悪化、事業計画の変更、予想される将来のキャッシュフローの変更などが含まれます。減損指標が存在する場合、会社は資産の帳簿価額を資産によって期待される将来の割引されていないキャッシュフローと比較して回収可能性を評価します。将来の予想キャッシュフローの合計が帳簿価額を下回る場合、会社は減損損失を認識します。減損損失は、帳簿価額が長期にわたる資産グループの公正価値を超える額との比較によって算定されます。2024年9月30日または2023年までの9か月間の間には、いかなる減損も認識されていません。

 

(e) 株式報酬

 

企業は全セクターの株式報酬ベースの経費を、授与日の公正価値に基づいてブラック-ショールズ・オプション価格モデルを使用して測定します。勤務条件のある株式報酬については、必要な勤務期間中に株式報酬の経費を、直線的な方法を用いて認識します。放棄権は生じた時点で認識されます。詳細はノート10を参照してください。

 

9

 

 

(3) 前払費用およびその他の流動資産

 

2024年9月30日と2023年12月31日の前払費用およびその他の流動資産は、以下のように構成されていました:

 

   9月30日   12月31日 
   2024   2023 
研究開発  $1,088,696   $183,452 
保険   128,941    31,302 
活性医薬成分   29,025    97,324 
会費や定期購読料   20,092    - 
延長された資金調達コスト   13,763    178,780 
   20,698    20,698 
前払費用の合計 およびその他の流動資産  $1,301,215   $511,556 

 

(4) 固定資産

 

2024年9月30日および2023年12月31日時点で、有形固定資産は次のようになっていました:

 

   推定        
   耐用年数  9月30日,   12月31日 
   (年)  2024   2023 
機器  2-7  $4,358,260   $4,321,816 
家具設備  7   145,754    145,754 
コンピューター機器  5   46,994    41,897 
借地改良費  5   474,462    471,505 
建設中の機器  -   176,816    207,976 
不動産、工場・設備の総額      5,202,286    5,188,948 
減価償却累計額      (3,135,771)   (2,642,983)
有形固定資産、純額     $2,066,515   $2,545,965 

 

減価償却費は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で$百万でした。492,788と $410,5932024年9月30日および2023年に終了する9か月間にはそれぞれ、それぞれ、減価償却費は $165,406と $154,6632024年9月30日および2023年に終了する3か月間にはそれぞれ、それぞれ、

 

(5) 未払費用

 

2024年9月30日と2023年12月31日における未払費用は、以下の通りでした:

 

   9月30日,   12月31日 
   2024   2023 
研究開発  $202,741   $155,220 
専門家料金   91,961    213,922 
州のフランチャイズ税   80,000    120,570 
従業員報酬   -    593,022 
利息   -    290,000 
CIP- 設備   -    155,800 
保険   -    56,088 
   27,450    66,896 
未払費用の総額  $402,152   $1,651,518 

 

10

 

 

(6) コンティンジェンシー

 

会社は、時折、業務上およびその他に起因する法的手続きや請求に対して影響を受ける可能性があります。私たちにとって重大な法的責任が発生すると、ビジネス、財務状況、および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

会社は財務諸表に関連する法的費用を、発生した時点で損失に関連する確定費用として計上し、ASC 450に従って確実で合理的に推定可能であると経営が判断する重大な損失の範囲が生じた場合には、準備金を設定します。 コンティンジェンシーズ。損失の範囲が見積もられる場合、その範囲内の金額のうち、他の金額よりもより適切な見積もりであると思われる金額があれば、その金額を計上します。レンジ内の金額のどれも他の金額よりもより適切な見積もりできない場合は、レンジ内の最低金額を計上します。これらの金額は、保険金や第三者に対する請求金額で回収される可能性のある金額によって減額されませんが、保険会社や第三者からの割引されていない受取債権が回収が確実と見なされる場合には、別途計上される場合があります。管理陣の判断は、損失の不確実性が高く、最終的な解決が現在の分析と異なることが予期されるため、損失の範囲に関連する判断が必要です。会社は新しい情報に基づいて計上額を見直します。損失の範囲に関する結果を確実に予測することはできませんが、経営陣はそのような問題に関連する潜在的な損失に対する十分な引当金が財務諸表に設定されていると考えています。2024年または2023年の合算貸借対照表には、損失の範囲に関連する計上はされていません。

 

(7) 関係者に対するノート支払い

 

に 2022年8月、当社は$を受け取りました5.0 ワース・ファミリー・インベストメント・アソシエイツ合同会社(WFIA)からの100万ドルの債務融資。ピーター・ワース、マネージャー WFIAの、会社の取締役会のメンバーです。2022年8月9日付けの約束手形は、利息付き無担保でした で積立します 15年率%。2023年5月、当社は追加の$を受け取りました3.0 修正と改定によるWFIAからの100万ドルの債務調達 元本を$に増やすためのメモ8.0 百万。メモの他の条件はすべて同じままでした。

 

オン 2023年9月8日、当社とCTxはWFIAと紙幣転換契約を締結し、それに従ってWFIAは紙幣の転換に同意しました 元の元本は $5.0 手形の下の100万に、元の元本の未収利息をすべて加えたもの、または5,812,500、発行することで 購入するための前払いワラント 28,493 $の事前積立ワラントあたりの転換価格での当社の普通株式です204.00。 2023年9月8日のナスダックでの当社の普通株式の終値は、$でした138.60 一株あたり。 事前に資金提供されたワラント 有効期限がなく、$の行使価格ですぐに行使できました0.0024 1株当たり、効力発生後の範囲で このような行為を行うと、WFIAとその関連会社は、1934年の証券取引法のセクション13(d)の目的上、受益所有することになります。 改正された(取引法)によると、会社の普通株式の発行済み株式数の19.99%以下.

 

2024年1月25日、当社とCTxは、WFIAとのもう一つのノート転換契約を締結しました。この契約に基づき、WFIAは、$残高が償還されることを同意しました3.0 百万ドルプラスすべての利息、つまり$3,287,500 購入するための事前資金が積まれたワラントで、当社の普通株式のシェア 57,254 ワラントを1つ$あたりの換算価格で購入するための資金が積まれていました57.422024年1月24日のナスダックでの当社の普通株式の終値は$52.20です。事前資金が積まれたワラントには、満了日はなく、直ちに$0.0012 株式取引所法第13条(d)の目的に基づき、ワラントの行使後、WFIAとその関連会社が、当社の普通株式の発行済株式の19.99%を超えないようにした範囲で、シェア$で行使可能でした2024年3月、会社はWFIAに新たに追加で発行された購入用ウォランツを発行しました。 588株式利息計算の誤りにより、普通株式のシェアを購入するための前払いウォランツを1月の前払いウォランツと同じ形式および同じ換算価格で発行しました。

 

WFIAは2024年4月に、ノート9に記載されている通り、全セクターの事前資金調達株式の行使を行いました。

 

会社は、債務転換の会計処理として、ASC 470-60を検討しました。 負債者による困難な債務再構築各取引における事前資金調達型ワラントの公正価値と解決された債務と償却利息の帳簿価額との差額は、取引ごとに株主資本計算書に資本貢献として認識されました。これはカウンターパーティーの関連会社性に基づいています。

 

11

 

 

(8) 株主資本

 

会社は普通株式の名目価額を承認しました。 240,000,000 株、優先株式を持っています。0.0001 普通株式の面額と 10,000,000 株$0.0001 2024年9月30日および2023年12月31日に普通株式の株式数株と優先株式の面額$の株式数株があります 3,044,165 そして 97,293 それぞれが発行済みかつ流通している普通株式の株と

 

普通株式の保有者は、普通株式1株につき1投票権を有します。会社の任意もしくは強制の清算、解散、もしくは清算が行われた場合、会社の全負債の支払いもしくは支払いの準備が完了した後、会社の残りの資産を分配可能であれば、普通株式の保有者はその分配に参加する権利を有します。普通株式の株主は、取締役会によって宣言された場合、配当を受ける権利を有します。

 

逆株式分割

 

2023年11月30日、当社は逆株式分割(2023逆株式分割)を完了しました。 1対20 逆株式分割により、2023逆株式分割の有効化直前に発行済みで未払いの当社の普通株式の数が減少しました。当社の承認済み普通株式の数は2023逆株式分割に影響を受けず、当社の普通株式の割合価格は1株当たり$と変化しませんでした。0.0001 2023年逆株式分割に関連して、単位未満株は発行されませんでした。

 

2024年8月9日、会社は1株につき12株の逆株分割を完了しました。 (2024年逆株分割)は、2024年逆株分割の有効と同時に発行および未払いの会社の普通株式の株数を減少させました。 2024年逆株分割に伴い、会社の承認済普通株式の株数は影響を受けず、会社の普通株式の帳簿価値は株あたり$に変わりません。0.0001 2024年逆株分割に関連して、単位未満株は発行されませんでした。

 

開示されている場所を除き、株式数に関連するすべての金額および1株当たりの金額は、これらの財務諸表で2023年の逆株分割および2024年の逆株分割を反映するために、一部を除き、再評価されました。

 

(9) 証券発行

 

市場での申し出

 

2023年1月、会社はH.C. Wainwright&Co. LLC(HCW)とアット・ザ・マーケット契約(ATm契約)を締結しました。この契約に基づき、会社は、時折、合計最大$の普通株式を発行および売却することができるようになりました4.97 ATm契約の下で、会社は時折、最大1,000万ドルの普通株式を売却できるようになります。HCWは販売代理店として活動し、各売却に対して%の手数料を受け取ります 3ATm契約に基づき、会社の普通株式は売却時の市場価格で売られ、その結果、価格は異なります

 

オン 2024年3月18日、当社は、発行可能な当社の普通株式の最大総募集価格を引き上げました $からのATM契約に基づき4.97 百万から $8.47 百万ドルで、合計$の目論見書補足を提出しました3.5 百万。接続して 2024年3月17日の目論見書補足の提出に伴い、当社は2024年2月に購入者から権利放棄書を受け取りました 2024年2月2日付けの証券購入契約に基づく、当社と当該購入者との間のオファリング(以下に定義)。 そこに記載されている権利放棄を考慮して、当社は購入するシリーズAワラントの行使価格を引き下げることに同意しました の合計まで 28,855 普通株式とシリーズBワラントの合計額まで購入できます 14,428 普通株式 に $13.56、2023年9月13日に当社が当該購入者に以前に発行したワラントと、行使期間を延長するためのワラントはどれですか 2029年3月17日までのシリーズAワラントと、2026年3月17日までのシリーズBワラントの期間。新株予約権の修正 連結財務諸表には影響しませんでした。

 

12

 

 

2024年8月19日、会社は普通株式の最大総額を、ATm契約に基づき発行可能な株式の総額額を増額しました。8.47百万で、認識されていない税制上の利益の予想される変化は、追加税金の支払い、特定の繰延税金の調整および/または税金の利益の認識につながる可能性があります。11.33 百万ドルに増額し、合計で目論見書補足書を提出しました。2.86百万ドルでした。

 

2024年9月3日、会社は、ATm契約に基づく発行可能な会社の普通株式の最大総額を$から引き上げ、11.33百万で、認識されていない税制上の利益の予想される変化は、追加税金の支払い、特定の繰延税金の調整および/または税金の利益の認識につながる可能性があります。15.2 百万ドルの合計額について証券補足目論見書を提出しました3.87百万ドルでした。

 

2024年3月31日を終了した3ヶ月間に、会社は普通株式を売却しました 23,650 ATm契約の下で普通株式を売り、純収益が$でした3,115,2842024年6月30日を終了した3ヶ月間に、会社は普通株式を売却しました 31,858 ATm契約の下で普通株式を売り、純収益は$でした354,2592024年9月30日を終了した3ヶ月間に、会社は普通株式を売却しました 902,300 ATm契約の下で普通株式を売り、純収益が$でした5,804,393.

 

リンカーンパークとの購入契約

 

会社は2023年4月24日に、リンカーンパークキャピタルファンドLLC(リンカーンパーク)との購入契約(LP購入契約)および登録権利協定(登録権利協定)を締結しました。LP購入契約の条件に基づき、リンカーンパークは会社から最大ドルの普通株式を購入することに同意しました。12 契約条件の特定の制限とLP購入契約の条件を満たすことに応じて、リンカーンパークが会社から最大百万ドルの普通株式を購入することに同意しました。登録権利協定の条件に基づき、会社はSECに登録声明を提出し、LP購入契約の下でリンカーンパークに発行されることがある普通株式を再販売するために登録しました。 2,685,417 LP購入契約に基づきリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある普通株式株を登録するために、会社は証券法の下で株式を再販売するための登録声明を提出しました。

 

2024年3月31日を終了した3ヶ月間に、会社は普通株式を売却しました 89,420 LP購入契約のもとで普通株式の株式を、純利益が$になるまで売却しました。755,703売上高が$になりました。2024年6月30日までの3か月間には、普通株式は売却されませんでした。2024年9月30日までの3か月間には、会社はLP購入契約のもとで普通株式を株式を売却し、売上高が$になりました。 1,092,337 LP購入契約のもとで普通株式の株式を、純利益が$になるまで売却しました。6,081,814.

 

公開 公開

 

2024年2月2日、会社は公募を完了し、合計$で1株の普通株式と付随のシリーズAおよびシリーズbワラントを発行しました 114,583 普通株式​のシェア​及びシリーズAおよびシリーズbワラントをそれぞれ$の組み合わせ価格で発行しました24.00 合計株の普通株とそれに付随するシリーズAおよびシリーズbワラントを購入するためのプリファンディングワラント 197,917 プリファンディングワラントを購入するための合計株の普通株とそれに付随するシリーズAおよびシリーズbワラントを購入する際の結合購入価格は$23.988 、1プリファンディングワラントあたりの株価を差し引いた普通株の公募価格である$0.0012 。プリファンディングワラントは発行日以降いつでも行使可能で、有効期限はありません。 プリファンディングワラントの保有者は、その行使により、その関係企業とともに、その行使後即ちそのイベントを効果に出すとすぐに発行後に保有している普通株の数量の4.99%(または、その選択者が選択すれば、9.99%)以上を所有することができません。各普通株と各プリファンディングワラントは、それぞれシリーズAおよび0.5シリーズbワラントと共に販売された。2024年2月の公募は、会社に$の総収益をもたらしました7.5 百万ドルを差し引いた金額750,950 株式引受手数料およびその他の公募費用 2024年9月30日時点で、前金引換ワラントはすべて行使されています。

 

13

 

 

ワラント 誘導

 

2024年6月28日、会社は誘因オファーレター契約(2024年6月のウォラント誘導)にサインしました。この契約では、一部の保有者(保有者)が、会社の普通株式の一部の特定の既存のウォラントをキャッシュで行使することに同意しました。 265,625 2024年2月に発行された会社の普通株式の株主による持分抽出(2024年2月の株式オファリングに関連する株式オプション)について、株主は株価を1株あたり$7.02 という割引価格で2024年2月の株式オプションをキャッシュで行使することに同意した。2024年2月の株式オプションの行使の対価として、株主は割引価格に加えて、会社の普通株式を購入するための新しいCシリーズの株式購入オプションを総額 354,167 株を購入するための新しいDシリーズの株式購入オプションを合計 177,083 株を購入するための会社の普通株式。2024年6月のウォラント誘導は、ASCサブトピック815-40、デリバティブおよびヘッジング、企業自己資本の契約における既存のウォラントの変更と見なされます。 この変更はASCサブトピック815-40の株式発行分類に準拠しており、変更の理由は既存のウォラントの保有者を行使させることで、株式資本を誘発し、会社に約$百万の純利益をもたらしました。公募代理店手数料および会社が支払うその他の発行費用を差し引いた後の修正後のウォラントは、修正前および修正後に株式証券として分類され、この修正は株式公開に直接帰属します。1.6 会社は、約$の修正の影響を認識しました。2.0 発行費用として百万ドル、誘導効果の会計処理が株主資本計算書に認識されます。会社は、2024年6月の誘導状の完了時に$1.6 発行されて資金調達され、2024年7月1日に発生した2024年6月のワラント誘導により、会社は純利益$百万を受領しました。

 

10) 株式報酬

 

2021年9月、会社の取締役会および株主は、2021年の資本配当計画(2021年の計画)を採択しました。この計画は、会社の普通株式の株式オプションや非資格株式オプションの付与、株価を評価する権利、制限付き株式単位、制限付きまたは無制限の普通株式、業績株、業績単位、インセンティブボーナス賞、その他の株式ベースの賞およびその他の現金ベースの賞を提供しています。2021年の計画の下での授与は2031年9月24日以降行われることはできませんが、以前に付与された賞が引き続き有効である限り、2021年の計画はその後も継続されます。

 

2024年6月の社員総会で、株主は2021年プランの修正を承認し、その下で発行を認められる普通株式の株数を増やすことに同意しました。 104,1672021年1月29日に、レガシーマターポートは、第二市場での自社証券の一部の販売および買い戻しに関する情報をSECの執行部門からの自発的な要求書を受け取りました。当社は、その要求書に完全に準拠したと信じています。当社は、SECから調査の範囲、期間、および最終的な解決策についての更新を受け取っていないため、この問題は終了したと考えています。125,5772024年9月30日現在、2021年プランの下で発行可能な普通株式は シェアでした。 34,352 2021年プランの下で発行可能な普通株式の数は、2021年9月30日現在、シェアでした。 2021年プランの下で発行可能な普通株式の数は、2021年プランの有効期限まで、毎年1月1日に自動的に増加します。その増加額は、直前の暦年12月31日時点で希薄化後の当社の発行済み普通株式の総数の5%に等しい額であり、取締役会が当該年の株式予備を増やさないこと、または当該年の株式予備を通常よりも少ない数の普通株式で増やすことを定めるために事前に行動を取るまで、そのように増加します任意付与された賞を裏書解除、取り消し、行使または和解に際して差し控えられる株式や損失分を支払うための資金分、当社によって買い戻される株式、またはその他の理由で2021年プランに基づく賞が終了された場合、これらの普通株式は、2021年プランの下で発行可能な普通株式に再追加されます。

 

企業は2024年9月30日と2023年9月30日までの9か月間に株式報酬費用を$812,691と $658,105 それぞれ見込まれる。企業は2024年9月30日と2023年9月30日までの3か月間に株式報酬費用を$393,786と $235,251 それぞれ記録しています。2024年9月30日と2023年12月31日時点で、2021年の計画の下で付与された未ベスト公開の株式報酬の非認識報酬コストが$1,219,737と $1,278,981であり、次の1年から4年間で認識される予定です。

 

14

 

 

プランの下でのオプション取引活動の要約は、2024年9月30日終了の3か月と9か月の期間中に次のようになります:

オプション取引の概要

 

           株式当たりの支払価格   総額 
       株式当たりの支払価格   残存契約   内在的価値 
   株式   行使価格   期間(年)    
2024年1月1日の未発行株式数   4,821                
承諾されました   15,994   $       14.15    9.93    - 
行使   -                
喪失または失効   (628)               
2024年3月31日現在の未払い残高   20,187                
承諾されました   69,038    13.44    9.95    - 
行使   -                
喪失または失効   -                
2024年6月30日時点の未解決問題   89,225                
承諾されました   2,000    5.04    10.0    - 
行使   -                
喪失または失効   -                
2024年9月30日時点の未処理残高   91,225                
                     
2024年9月30日に取得済みであり、取得する見込みがあります   91,225                
2024年9月30日に行使可能   40,677                

 

会社の発行した株式オプションは、ASC 718に基づいて株式会計処理の対象となります。 報酬-株式報酬,および、それらの付与日の公正価値で評価されます。オプションの公正価値は、ブラック・ショールズ・モデルを使用して推定されました。会社が従業員に付与した株式オプションの付与日公正価値を推定するために使用した仮定は、2024年9月30日までの9か月間の期間中に以下に示すとおり、加重平均方式で示されています:

フェアバリュー仮定のスケジュール

 

   9月30日 
   2024 
無リスク金利   4.26%
期待される期間(年)   5.45 
オプションの取引時に使用される債務不履行リスクフリー金利を使用する必要があります。    1.46 
予想配当利回り   0%

 

リスクフリー 金利:当社は、オプションの予想期間にわたるリスクフリー金利を、米国財務省債券の同様の満期日を基準とした恒常的満期に基づいて算定しました。

 

予想される 用語: 予想される期間は、付与されるオプションが優越期限と契約期間の終了との間の中間点に基づく簡略法(完了日との間の中間点に基づく簡略法(完了日との間の中間点に基づく簡略法(完了日。)

 

予想される 変動:企業は、自社の普通株式の取引履歴が不十分であるため、将来の株価動向を代表すると見なされるバイオテクノロジー および医薬品業種内の類似の公開企業の平均歴史的株価の変動を使用します。企業は、自社の株価の変動に関する十分な量の歴史情報が利用可能になるまで、このプロセスを継続します。

 

期待される 配当利回り会社は過去に配当を支払ったこともなく、今後も配当を支払う予定はありません。そのため、期待される 配当利回りはゼロでした。

 

2024年9月30日を終えた3か月間に付与されたオプションの授与時公正価値は$5.04 そして、2024年9月30日を終えた9か月間に付与されたオプションの授与日の公正価値は$4.00我々は、再編成計画に関連して、約$100から$100万の総コストが発生することを予想し、2024年度の末までにコストを完全に吸収することを期待しています。14.00.

 

15

 

 

ストックオプションの累積内在価値は、ストックオプションの行使価格と会社の普通株式の公正価値との差額として計算されます。普通株式の1株当たりの公正価値は、それらの日付が取引日でない場合は、その日付またはそれらの日付の前の最終取引日に、当社の普通株式のナスダック・キャピタル・マーケットでの終値に基づいて、2024年9月30日時点で$5.04 、2023年12月31日時点で$91.80 でした。

 

(11) ワラント(株式購入権)

 

そのため 312,500 2024年2月の公開を通じて発行された普通株式およびプリファンディングワラントのシェアに対し、会社はシリーズAワラントを発行しました 購入できるシェア数は 312,500 2月2023年共通株式ワラント 156,250 普通株式の購入価格となるシリーズA およびシリーズbワラントが1株当たり$24.00 実現可能日の株主の承認の有効化日に権利行使できるようになりました シリーズAワラントには 5日間-年の期間があり、シリーズbワラントには two-年 2024年2月5日の初回行使日からの期間。

 

企業は、ASCトピック480の規定に従い、プリファンドウォランツ、シリーズAおよびbのウォランツの負債または資本性の分類を評価しました。 これらの埋め込み型機能は別々に行使できますが、法的に分離できないため、バイオエヌテックのライセンスおよびオプション契約は独立した財務取引として会計処理されます。及びASCトピック815、勘定科目に関するノート4、そして資本性の取り扱いが適切であると判断しました。 197,917 発行日の公正な価値を基に普通株式の取得に対するプリファンドウォランツを評価しました。$24.00。2024年9月30日時点で、全セクターのプリファンドウォランツが行使されていました。

 

2024年2月の公開株式発行に関連して、会社は株式会社ワラントを発行しました。 12,500 普通株式のシェア最大の購入権を持つ株式会社が発行されました。30.00 株式会社ワラントの行使価格は1株あたりドルです。 5日間これらのワラントは2029年2月2日に終了する年間期間を有しています。

 

2024年2月に発行されたシリーズA、シリーズB、およびプレイスメント・エージェント・ワラントは、リスクフリーレートを使用してBlack-Scholesモデルで評価されました。 4.0%-5.0%、それぞれの条件は 5日間 そして 2年以内、および変動の期待される業種内の同業他社の歴史的株価変動を基にして推定されました。 1.56-1.83。変動した大普通株式の推定変動率は、会社の普通株式の取引履歴が不十分であるため、将来の株価トレンドを代表すると見なされたバイオテクノロジーおよび医薬品業界内の同等の公開企業の平均株価変動に基づいています。リスクフリーレートは、ワラントの予想残存期間に基づいて算出され、米国財務省の満期が付されている国債の比較的同等の満期を基準日に求めました。予想残存期間は、ワラントの契約期間を使用して推定されました。

 

 

       パーセント     
   公正価値   合計   数量 
      公正価値   割り当てられた 
普通株式  $2,750,000    26.50%  $1,987,500 
プレファンドウォレット   4,750,000    45.77%   3,432,750 
シリーズA株式およびプレイスメント・エージェントの株券   2,878,126    27.73%   2,079,750 
総計  $10,378,126    100.00%  $7,500,000 

 

2024年2月の提供に関連して発行されたAシリーズおよびBシリーズのワラントの一部が、2024年6月のワラントインデュースメントの一環として行使されました(注9で説明)。さらに、2024年6月のワラントインデュースメントの一環としてCシリーズおよびDシリーズのワラントが発行されました。 2024年6月のワラントインデュースメントは、2024年7月1日に終了し、その日付にAおよびBシリーズのワラントの行使に関連する株式およびCおよびDシリーズのワラントが決済されました。会社は、ASCトピック480およびASCトピック815の規定に従い、CおよびDシリーズのワラントを負債または株式の分類のいずれかで評価し、株式取り扱いが適切であると判断しました。

 

16

 

 

以下の表は、2024年9月30日時点で会社の未処分普通株式の購入権を要約したものです:

 

           発行日   発行日 
      行使   公正価値   公正価値 
   warrants   価格   ワラントごとに   総計 
2021年12月の新規株式公開ワラント   19,965   $1,440.00   $1,144.80   $22,855,932 
2021年12月のプレイスメントエージェントワラント   868   $1,800.00   $1,113.48    966,501 
2023年9月のシリーズA株式公開ワラント   28,855   $13.56   $129.84    3,746,533 
2023年9月のシリーズB株式公開ワラント   14,428   $13.56   $101.04    1,457,805 
2023年9月のプレイスメントエージェントワラント   1,443   $172.80   $127.56    184,069 
2024年2月のシリーズA株式公開ワラント   135,417   $24.00   $14.04    1,901,255 
2024年2月の一般公開シリーズbワラント   67,708   $24.00   $11.88    804,371 
2024年2月の配置エージェントワラント   12,500   $30.00   $13.80    172,500 
2024年6月のCシリーズワラント   354,167   $7.020   $3.24    1,147,501 
2024年6月のDシリーズワラント   177,083   $7.020   $2.40    424,999 
2024年7月の配置エージェントワラント   21,250   $8.780   $2.23    47,388 
残高- 2024年9月30日   833,684             $33,708,854 

 

当社は、これらのwarrantsをASC副題815-40の株式に分類された証券として計上しています。, これらは当社の普通株式に連動しており、他の条件全てを満たしているため、権益に分類されています。 2024年2月の公開株式募集の総収益は、相対的な公正価値法を用いて普通株式と普通株式購入権に割り当てられました。 warrantsの公正価値は当社の貸借対照表に追加資本金として計上されました。

 

(12) 所得税 

 

シンギュレート・インクは、内部収入法下のC法人として課税されています。シンギュレート・インクは、財務報告の目的での資産と負債の記録額と税法および規制によって計測されるその額との間の一時的な相違の影響を反映するため、逓延所得税を記録しています。CTxはシンギュレート・インクの100%出資の無視される実体であり、CTxの活動とその100%出資の子会社であるシンギュレート・ワークス・インクのすべての活動は、シンギュレート・インクの現在および逓延税務資産および負債の計算に含まれています。2024年と2023年の9月30日の3か月期および2024年と2023年の9月30日を終了する9か月期に連邦税または州税に対する逓延所得税の税務利益または費用は記録されていません。

 

所得 所得税の支出は、米国連邦所得税率を適用して計算された予想される支出と異なりました。

 

   終了した三ヶ月間
2024年9月30日
   終了した三ヶ月間
2023年9月30日
   終了した9か月間
2024年9月30日
  

9

月末
2023年9月30日
 
法定税率に基づく連邦所得税控除  $(678,639)  $(1,255,601)  $(1,976,891)  $(3,486,052)
州所得税の利益   (233,562)   (330,642)   (579,614)   (917,994)
永久の違い   3,233    6,154    9,307    14,457 
評価引当金の変更   1,832,122    2,218,188    3,500,000    5,089,875 
研究開発税額控除   

(972,372

)   (620,630)   (972,372)   (620,630)
   49,218    (17,469)   19,570    (79,656)
所得税の総費用  $-   $-   $-   $- 

 

17

 

 

繰延税金資産についての評価、および評価手当の必要性と金額を適切に判断するためには、その判断を行うためには、地域ごとに利用可能な証拠を綿密に分析することが必要です。そのような判断には、会社が現行の税法およびその状況に適用されるその他の公表されたガイダンスを解釈する必要があります。この評価の一環として、会社は収益性および税金の状況に関する正反対の証拠を考慮に入れます。利用可能な証拠に基づいて、繰延税金資産のすべてまたは一部が実現されない可能性が、実現されない可能性が高い場合に評価手当が設けられます。歴史的な収入水準と将来の課税所得など、その他の事項に基づいて、当該繰延税金資産が実現されない可能性が高いと判断されたため、会社は、その純繰延税金資産に合計で$の評価手当を計上しました16,121,058 2024年9月30日時点で$に達し、2023年12月31日時点で$に達した。前期中の当該部分は、損益計算書およびその他包括損益計算書に記載された所得税費用の構成要素として計上されました。12,631,033 2024年9月30日時点で$に達し、2023年12月31日時点で$に達した。前期中の当該部分は、損益計算書およびその他包括損益計算書に記載された所得税費用の構成要素として計上されました。

 

会社は、米国連邦およびさまざまな州の管轄区域で所得税申告書を提出しています。2018年以前の年について、会社は米国連邦および州の所得税調査を受ける対象ではありません。

 

会社は、FASb ASC 740 の規定に従って、財務諸表の認識と計測に関する不確かな税務ポジションを評価しています。 所得税このトピックは、税務申告書で取られる税務ポジションの認識と計測のための認識基準および計測属性を規定します。2024年9月30日または2023年12月31日時点で、会社は、連結財務諸表に認識が必要な重大な不確かな税務ポジションを特定していません。

 

(13) その後の出来事

 

経営陣は、2024年9月30日以降から2024年11月7日までの出来事を評価しました。これは四半期の財務諸表が発行された日です。

 

2024年9月30日以降、会社はLP購入契約に基づく普通株式を売却しました。 213,522 dollarsを売却し、純利益は$899,991.

 

2024年10月15日、会社は、ATm契約の下で発行可能な会社の普通株式の最大総公開価格を$15.2 から$ミリオンへ引き上げ、目論見書補足を総額$19.7 に提出しました8.34 百万ドルです。

 

18

 

 

項目2. 財務状況および業績の管理者による分析

 

当社の財務状況および業績に関する以下の議論と分析は、この報告書の他の箇所に含まれる連結財務諸表および関連ノートと併せてお読みいただく必要があります。この議論と分析に含まれる情報やこの報告書の他の箇所に示されている情報の中には、当社の事業計画や戦略に関する情報を含む、リスクや不確実性を伴う前向きな声明が含まれています。実際の結果がこの議論と分析に含まれる前向きな声明で説明されている結果と異なる原因となる重要な要因に関する議論については、2023年12月31日終了の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」セクションとこの報告書、ならびにSECに提出された当社の他の報告書に記載されている開示内容をご確認ください。

 

概要

 

私たち 当社独自のプレシジョン・タイムド・リリースを使用しているバイオ医薬品会社ですTM (PTR)TM) ドラッグデリバリープラットフォーム 苦しんでいる患者の生活を改善するために設計された次世代医薬品のパイプラインを構築し、発展させるための技術 毎日の投薬計画が煩わしく、治療結果が最適ではないことを特徴とする、頻繁に診断される状態から。イニシャル付き 注意欠陥/多動性障害(ADHD)と不安神経症の治療に焦点を当て、追加の治療法を特定して評価しています 当社のPTR技術が将来の製品候補の開発に採用される可能性のある分野。私たちのPTRプラットフォームには独自のErosionが組み込まれています バリア層(EBL)は、事前に定義された特定の時間間隔で原薬の放出を可能にし、可能性を解き放つように設計されています 1日1回、複数回投与の錠剤用です。現在の治療パラダイムには、真実を求める重要で満たされていないニーズが残っていると私たちは信じています 1日1回のADHD覚せい剤で、持続期間が長く、副作用が優れており、患者のニーズによりよく応えます 活動している日を通して。

 

2012年の設立以来、当社の事業は製品候補の開発、企業の組織とスタッフ、ビジネス計画、資本調達、知的財産ポートフォリオの確立、臨床試験に焦点を当ててきました。販売が承認された製品候補はありませんし、売上高も生み出していません。当社はこれらの公的および私的な資金調達を通じて事業を資金面で支えてきました。これらの情報源から調達した積み上げ資本、債務調達を含む、2024年9月30日時点で約106億4000万ドルでした。

 

私たちは設立以来、大きな損失を被っています。最終的に収益性を達成するために必要な製品売上高を生み出す能力は、当社の1つ以上の製品候補の成功した開発と商品化に依存します。私たちの純損失は、2024年および2023年の9月30日に終了した3か月間でそれぞれ$320万および$600万でした。当社の純損失の変動の説明については、以下の「業績」を参照してください。2024年9月30日現在、私たちは累積赤字$10240万を抱えています。

 

我々は、以下のような理由から、近い将来も相当な費用と運営損失を継続的に被る見込みです:

 

  CTx-1301の規制承認を求める。
     
  現行および新規製品候補に対する米CTx-1301中心の研究開発活動を継続する。
     
  CTx-1301に関連する製造活動を継続する。
     
  CTx-1301の営業とマーケティングをサポートするためにライセンスパートナーを探し、商業インフラをアウトソースする。
     
  公開企業として運営します。

 

19

 

 

私たちの製品売上高を生み出す能力は、私たちの1つ以上の製品候補の成功した開発、規制承認、そして最終的な商業化に依存します。製品販売から重要な収入を得ることができるようになるまで、もしもその時が来れば、資本調達、債務調達、その他の資本源、他社との潜在的な提携、あるいはその他の戦略的取引を通じて、運営資金を調達すると予想しています。適切な資金調達が受け入れ可能な条件またはまったく利用できない可能性があります。資金調達に失敗したり、必要に応じた契約を締結できなかった場合、製品候補の開発と商業化を大幅に遅らせるか、規模を縮小するか、あるいは中止する可能性があります。

 

2024年 逆株式分割

 

2024年8月9日、私たちは1株に対して12株の逆株式分割(2024逆株式分割)を実施し、2024逆株式分割の有効化直前に発行済みで未払いの普通株式の株数を減らしました。2024逆株式分割により、当社の認可された普通株式の株数は影響を受けず、普通株式の額面価値は株あたり0.0001ドルのまま変わりませんでした。2024逆株式分割に関連して未払いの株は発行されませんでした。本報告書の株数および1株当たりの金額は、2024逆株式分割を反映するように調整されています。

 

臨床、製造業、およびビジネスのアップデート

 

CTx-1301: 当社は、ADHDの治療のための主要な被験製品候補であるCTx-1301(デキスメチルフェニデート)に関する当社の臨床プログラムを、米国食品医薬品局(FDA)のCTx-1301臨床計画に関するフィードバックと、連邦食品医薬品化粧品法505(b)(2)節に基づく省略承認経路に関する指針に基づいて設計しました。

 

2023年第3四半期に、小児および思春期患者を対象としたCTx-1301相3臨床試験2件を開始しました。1つは固定投与量の研究で、もう1つは実験室教室設定での投与の開始および持続期間の研究です。これらの小児および思春期患者の研究を実施した場合にNDAの提出に必要とされないことをFDAとの文書によるコミュニケーションを基に、両方の第3相試験の受付を終了しました。また、FDAのガイダンスに従い、2024年9月にCTx-1301の最も高い投与量である50mgを使用した食事効果の研究を開始し、2024年末までに完了する予定です。適切なデータは2025年中頃の提出を目指すNDAに含まれる予定です。

 

2024年8月14日、ADHDの治療にCTx-1301のための欧州特許が発行されました。特許申請には、イギリスを含む30の欧州領域が含まれています。

 

CTx-2103: 米国で最も一般的な精神的健康上の懸念の1つである不安症の治療のためにCTx-2103(ブスピロン)の開発プログラムに着手しました。この3つの時間帯に渡ってブスピロンを正確に投与する三相錠と、即時放出量の1回投与とを比較した製剤研究を完了しました。さらに、腸管を通過する錠剤の移動を可視化する放射性核種イメージングを行い、CTx-2103製剤の全量放出プロファイルを確立するために、そこでの放出の部位と開始を確認しました。データで見られた薬物動態プロファイルに基づいて、CTx-2103はブスピロンのトリプルリリースを達成しました。これらの結果は、CTx-2103の臨床および規制プログラムの設計に関するFDAとのPre-IND会議を2023年第4四半期に開催する許可を求めるために必要な重要情報を提供しました。私たちは、CTx-2103の規制経路に関するFDAからのフィードバックを受け取り、INDの提出のための臨床試験の設計についての情報を入手しました。このFDAのフィードバックに基づいて、CTx-2103の承認を505(b)(2)経路で取得できると考えており、通常、505(b)(1)の完全NDA経路よりも少ない時間とリソースが必要となります。この製品候補の開発を完了するために追加のリソースが必要となります。

 

20

 

 

CTx-1302:CTx-1302(デキストロアンフェタミン)に関する治験計画を開始する予定です。ADHD治療用の第二の調査資産で、追加の資本リソースが必要です。

 

米国および/または国際的にCTx-1301のライセンスを取得する戦略的提携を引き続き評価しています。2023年3月、米国でIndegene, Inc. (Indegene)との共同商業化契約(商業化契約)に調印しました。弊社は、CTx-1301の商業化に関する市場調査、販売、市場展開、流通などのサービスを、弊社の裁量により、Indegeneに有償で利用することができます。

 

証券 発行

 

公開 公開

 

2024年2月2日、私たちは投資家との契約、証券購入契約書などの取引に合意し、当社の普通株式114,583株、最大197,917株の普通株式を購入するための準備済みwarrants、最大312,500株の普通株式を購入するためのSeries A warrants、最大156,250株の普通株式を購入するためのSeries b warrants を発行するとともに、これらは 『2 月 2024 Offering』として2024年2月6日に締結しました。2024年2月 Offering は2024年2月6日に終了しました。普通株式と Series AおよびSeries b warrants の1株あたりの合計購入価格は 24.00ドルでした。準備済み warrant およびそれに付随するSeries AおよびSeries b warrants の1株あたりの合計購入価格は23.99ドルで、これは 1株あたりの普通株式と warrants に対する公開価格から、各準備済み warrant の 0.0012ドルの行使価格を差し引いた金額です。準備済み warrant は発行日の直後から行使可能であり、有効期限はありません。準備済み warrant の保有者は、その行使によって、準備済み warrant の各発行後に直ちに効力を発揮した場合に、保有者とその関連会社がその行使の効力を及ぼした後直ちに効力が発揮された直後に発行済み普通株式の総数の4.99%(または保有者の選択により9.99%)を超える場合は warrants を行使することはできません。Series A warrants の行使価格は1株あたり24.00ドルであり、直ちに行使可能であり、発行日から5年後に満期が切れ、Series b warrants の行使価格は1株あたり24.00ドルであり、直ちに行使可能であり、発行日から2年後に満期が切れます。2024年2月Offeringにより、総額約750万ドルの収益を上げ、配融資代理店手数料およびその他の申込費用合計750,950ドルを差し引いた金額を得ました。2024年9月30日現在、全準備済み warrants が行使されています。2024年6月28日に発効した2024年6月Warrant Inducement(以下定義参照)に関連して、177,084株売り Series A warrants および 88,500株売り Series b warrants の保有者が行使の通知を提出しました。

 

ワラント 誘導

 

2024年6月28日、私たちは誘因オファーレター契約(2024年6月誘因ワラント)に署名しました。この契約に基づき、特定の保有者(ホルダー)が、2024年2月6日に発行されたホルダーによる普通株式のシェア265,625株を購入するための既存のワラントの一部について、キャッシュで行使することに同意しました。契約条件は、株価が1株あたり$7.02の割引価格でした。2024年2月ワラントの行使の代償として、ホルダーは新しいCシリーズの普通株式購入ワラントを354,167株、および新しいDシリーズの普通株式購入ワラントを177,083株受け取りました。これらの新しいワラントの行使価格は1株あたり$7.02です。2024年6月のワラント誘因による純収益は、2024年7月1日に発生した時点で160万ドルでした。

 

ATM契約

 

2023年1月、H.C. Wainwright & Co., LLC(HCW)との間で修正された2023年5月のAt The Market Offering Agreement(ATm Agreement)を締結し、当該契約に基づき、私たちはHCWを通じて、SECに提出された目論見書補足に基づく我々の普通株式の株式の売り付けを、本報告書の日付までに最大1,970万ドル相当の売上高で行うことができます(ATm Agreementで定められた条件と制約のもとで)。2024年9月30日までの三か月間に、ATm Agreementのもとで我々は普通株式902,300株を売り、HWCへの補償金とその他の手数料20万ドルを差し引いた後の純収益は約580万ドルです。2024年9月30日までの九か月で、ATm Agreementのもとで我々は普通株式957,808株を売り、HWCへの補償金とその他の手数料30万ドルを差し引いた後の純収益は約930万ドルです。

 

21

 

 

エクイティ クレジットライン

 

2023年4月、当社はリンカーンパークキャピタルファンドLLC(リンカーンパーク)との購入契約(リンカーンパーク契約)に調印しました。リンカーンパーク契約に基づき、リンカーンパークは、リンカーンパーク契約の36か月間にわたり、当社の裁量により、合計1200万ドル分の普通株式(リンカーンパーク契約に定められた条件と制約に基づき、随時)を購入することに同意しました。2024年9月30日を終了した四半期に、当社はリンカーンパーク契約に基づき、1,092,337株の普通株式を約610万ドルの純利益で売却しました。2024年9月30日を終了した9か月間に、当社はリンカーンパーク購入契約に基づき、1,181,757株の普通株式を約680万ドルの純利益で売却しました。2024年9月30日以降、当社はリンカーンパーク購入契約に基づき、213,522株の普通株式を約90万ドルの純利益で売却しました。

 

Components of Operating Results

 

Revenue

 

設立以来、私たちは売上高を上げておらず、近い将来製品の販売から売上高を得ることは期待されていません。 製品候補の開発が成功し規制当局の承認を得た場合、またはサードパーティーとの協力やライセンス契約を結んだ場合、将来製品の販売や協力契約やライセンス契約からの支払いの組み合わせにより売上高を上げる可能性があります。

 

Operating Expenses

 

Research and Development Expenses

 

Research and development expenses consist of costs incurred in the discovery and development of our product candidates, and primarily include:

 

  expenses incurred under third party agreements with contract research organizations (CROs), and investigative sites, that conducted or will conduct our clinical trials and a portion of our pre-clinical activities;

 

  costs of raw materials, as well as manufacturing cost of our materials used in clinical trials and other development testing;
     
  expenses, including salaries and benefits of employees engaged in research and development activities;
     
  costs of manufacturing equipment, depreciation and other allocated expenses; and
     
  fees paid for contracted regulatory services as well as fees paid to regulatory authorities including the FDA for review and approval of our product candidates.

 

We expense research and development costs as incurred. Costs for external development activities are recognized based on an evaluation of the progress to completion of specific tasks using information provided to us by our vendors. Payments for these activities are based on the terms of the individual agreements, which may differ from the pattern of costs incurred, and are reflected in our consolidated financial statements as prepaid or accrued costs.

 

Research and development activities are central to our business model. We expect that our research and development expenses will continue to increase for the foreseeable future as we continue clinical development for our product candidates, as well as adding additional PTR product candidates to our pipeline. As products enter later stages of clinical development, they will generally have higher development costs than those in earlier stages of clinical development, primarily due to the increased size and duration of later-stage clinical trials. Historically, our research and development costs have primarily related to the development of CTx-1301. As we advance CTx-1301, CTx-1302, and CTx-2103, as well as identify any other potential product candidates, we will continue to allocate our direct external research and development costs to the products. We expect to fund our research and development expenses from our current cash and cash equivalents and any future equity or debt financings, or other capital sources.

 

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General and Administrative Expenses

 

General and administrative expenses consist primarily of salaries and related costs for our employees in administrative, executive and finance functions. General and administrative expenses also include professional fees for legal, accounting, audit, tax and consulting services, insurance, office, and travel expenses.

 

We expect that our general and administrative expenses will increase in the future as we increase our general and administrative headcount to support our growing operations including the potential commercialization of our product candidates. We have experienced, and will continue to experience, increased expenses associated with being a public company, including costs of accounting, audit, legal, regulatory and tax compliance services; director and officer insurance; and investor and public relations costs.

 

Interest and other income (expense), net

 

Interest and other income (expense), net consisted of interest expense on our related party notes payable until the last of those obligations were converted to equity in the first quarter of 2024, and interest earned on our cash and cash equivalents, including money market funds. The primary objective of our investment policy is liquidity and capital preservation.

 

Critical Accounting Policies and Significant Judgments and Estimates

 

当社の連結財務諸表は、米国一般会計原則(U.S. GAAP)に従って作成されています。連結財務諸表をU.S. GAAPに準拠して作成するためには、管理部門が資産および負債の報告金額、連結財務諸表の日付時点での評価証拠と負債の開示、および報告期間中の経費金額に影響を及ぼす見積りと仮定を行う必要があります。実際の結果は見積りと異なる可能性があります。

 

これらの方針に関する議論は、当社のフォーム10-kの「重要な会計方針と重要な見積もりおよび判断」セクションで見つけることができます。2023年12月31日以降、重要な会計方針の適用に変更はありません。

 

業績結果

 

2024年9月30日までの3ヵ月間と2023年との比較

 

以下の表は、2024年9月30日および2023年までの3か月間の業績を要約したものです。

 

   終了した三ヶ月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
営業費用:                    
研究開発  $1,428   $3,924   $(2,496)   (63.6)%
一般管理費用   1,854    1,826    28    1.5%
営業損失   (3,282)   (5,750)   (2,468)   (42.9)%
利息その他の収入(費用)、純額   50    (229)   279    121.8%
純損失  $(3,232)  $(5,979)  $(2,189)   (36.6)%

 

23

 

 

研究開発費

 

次の表は、2024年と2023年の9月30日に終了した3カ月間の研究開発(R&D)費用を要約しています:

 

   終了した三ヶ月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
臨床運営  $398   $2,346   $(1,948)   (83.0)%
医薬品の製造および製剤   533    817    (284)   -34.8%
人件費   441    644    (203)   (31.5)%
規制コスト   56    117    (61)   -52.1%
総研究開発費用  $1,428   $3,924   $(2,496)   (63.6)%

 

研究開発(R&D) 費用は2024年9月30日終了の3か月間で140万ドルであり、2023年9月30日終了の3か月間から250万ドル減少し、減少率は63.6%です。 この変化は、2024年9月30日終了の3か月間における臨床活動の減少が主な要因であり、2023年と比較してです。2023年第3四半期には、CTx-1301の2つの第3相試験に関連する著しい費用が発生しました。 これら2つの研究への登録は2024年初めに終了し、NDA提出に必要な残りのクローズアウトおよび分析活動を進行中です。製造コストも減少しましたが、2023年の活動は第3相試験用の臨床供給の製造においてより重要でした。 2024年には、CTx-1301の登録バッチの製造が含まれました。人件費の減少は、現金を確保するために2023年後半に導入されたコスト抑制措置による低人数と給与の5~55%の削減、全従業員に対して2023年の基本給の回復によるものです。

 

一般および管理費用

 

以下の表には、2024年9月30日と2023年の3か月間にわたる一般および管理(G&A)費用がまとめられています:

 

   終了した三ヶ月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
人件費  $515   $672   $(157)   (23.4)%
法的および専門的料金   828    511    317    62.0%
占有費用   76    144    (68)   (47.2)%
保険   236    398    (162)   (40.7)%
   199    101    98    97.0%
総一般管理費用  $1,854   $1,826   $28    1.5%

 

全セクターで、2024年9月30日までの3か月間の総一般管理費は190万ドルでした。これは、2023年9月30日までの3か月間から1.5%増加したものです。これは主に、法務および専門家料金の増加によるもので、人件費と保険料の減少により相殺されました。法務および専門家料金の増加は、特別株主総会、2024年の逆株式分割、資本調達活動に関連するコンサルタントの使用増加に起因します。この増加は、現金保全を目的として2023年末に実施した人員削減とコスト削減措置による人件費の減少によりほぼ相殺されました。全従業員向けの給与の5〜55%減額など、賃金減額も実施されました。全従業員の基本給は2024年9月に復活しました。さらに、取締役および役員の年次保険料は、2023年から2024年にかけて減少しました。

 

24

 

 

利子収入 およびその他の収益(費用)、純額

 

以下の表は、2024年9月30日および2023年までの3か月間の利子およびその他の収入(費用)をまとめたものです:

 

   終了した三ヶ月間         
   9月30日,       % 
(千単位で)  2024   2023   増加   増加 
利息その他の収入(費用)、純額  $50   $(229)  $279    121.8%

 

2023年9月30日までの3か月間にわたる合計利益およびその他の収入(費用)、主に支払い可能なノートに対して発生した利息に関連し、投資残高で得た利息により相殺されます。2024年9月30日までの3か月間にわたる合計利息およびその他の収入は、投資残高で得た利息に関連しており、2024年第3四半期の資本調達活動に関連する現金残高の増加に起因しています。

 

2024年9月30日までの9ヶ月と2023年の比較

 

以下の表は、2024年9月30日および2023年までの9か月間の業績を要約しています:

 

   終了した9か月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
営業費用:                    
研究開発  $5,116   $10,508   $(5,392)   (51.3)%
一般管理費用   4,320    5,454    (1,134)   (20.8)%
営業損失   (9,436)   (15,962)   (6,526)   (40.9)%
利息その他の収入(費用)、純額   23    (638)   661    103.6%
純損失  $(9,413)  $(16,600)  $(5,865)   (35.3)%

 

研究開発費

 

以下の表は、2024年9月30日と2023年までの9か月間にわたる研究開発費をまとめたものです:

 

   終了した9か月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
臨床業務  $1,541   $5,071   $(3,530)   (69.6)%
医薬品の製造と配合   2,336    3,254    (918)   -28.2%
人件費   1,091    1,902    (811)   (42.6)%
規制コスト   148    281    (133)   -47.3%
総研究開発費用  $5,116   $10,508   $(5,392)   (51.3)%

 

研究開発(R&D) 経費は2024年9月30日終了の9か月間で510万ドルで、2023年9月30日終了の9か月間から540万ドル、または51.3%減少しました。この変化は、2024年9月30日終了の9か月間における臨床活動の減少が2023年同期間と比べて主な要因でした。2023年の最初の9か月間では、CTx-1301の2つの第3相研究に関連する大幅な費用が発生しました。そのうちの1つは固定用量小児および思春期安全性有効性研究であり、もう1つは小児用量最適化および継続性研究でした。これら2つの研究への登録は2024年初めに締め切られ、NDA提出に必要な残りの締結および解析活動が進行中です。製造コストも減少しました。なぜなら、2023年の活動は第3相研究の臨床供給の製造にとってより重要であったからです。2024年には、製造活動にはCTx-1301の登録バッチの完了が含まれました。人件費の減少は、現金を確保するために2023年後半に実施された全従業員の5〜55%の給与削減を含む、コスト抑制措置と、従業員全員に対する2023年基本給の再取得によるものでした。

 

25

 

 

一般および管理費用

 

次の表は、2024年9月30日および2023年までの9か月間にわたる当社のG&A経費を要約しています:

 

 

   終了した9か月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
人件費  $1,332   $2,023   $(691)   (34.2)%
法的および専門的料金   1,638    1,495    143    9.6%
占有費用   251    396    (145)   (36.6)%
保険   718    1,173    (455)   (38.8)%
   381    367    14    3.8%
総一般管理費用  $4,320   $5,454   $(1,134)   (20.8)%

 

全セクターのG&A経費は、2024年9月30日までの9か月間で430万ドルとなり、2023年9月30日までの9か月間から110万ドルまたは20.8%減少しました。これは主に人件費と保険の減少によるものです。人件費の減少は、現金を確保するために2023年末に実施した人員削減とコスト削減措置の結果です。これには、全従業員の5〜55%の給与削減などが含まれます。全従業員の2023年の基本給は、2024年9月に復活されました。さらに、2023年から2024年への年次取締役および役員保険料が減少しました。2024年に特別株主総会、2024年の逆株式分割、および資本調達活動に関連してコンサルタントの利用が増加したことに伴い、法的および専門家料金が増加しました。

 

利子収入 およびその他の収益(費用)、純額

 

以下の表は2024年9月30日と2023年9月30日を終了した9か月間の利子およびその他の収益(費用)、純額を要約しています。

 

   終了した9か月間       % 
   9月30日,   増加   増加 
(千単位で)  2024   2023   (減少)   (減少) 
利息その他の収入(費用)、純額  $23   $(638)  $(661)   103.6%

 

2023年9月30日までの9か月間における総利子およびその他の収益(費用)、主に未決済の支払手形に発生した利息に関連し、投資残高における利息収入で相殺されます。2024年9月30日までの9か月間における総利子およびその他の収益は、資本調達活動に関連する企業のキャッシュ残高の増加による、投資残高に発生した利息に関連しています。

 

キャッシュフロー

 

   終了した9か月間 
   9月30日, 
   2024   2023 
運営活動による純現金流入(流出)  $(14,372)  $(12,472)
投資活動によるキャッシュ・フロー()   (13)   (37)
財務活動によるキャッシュ・フロー()  $24,373   $9,139 
現金及び現金同等物の増加(減少)  $9,988   $(3,370)

 

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オペレーティング活動からのキャッシュフロー

 

2024年9月30日までの9ヶ月間の営業活動における純現金使用額は1億4400万ドルでした。営業活動における現金使用は、主に製品候補の開発のために当社の業務で資金を使用したことにより、純損失が940万ドル発生しました。この損失は、非現金アイテムである株式報酬費用90万ドルと償却費50万ドルの影響を受ける前です。営業資産および負債の変動には、主に2024年第1四半期にベンダー残高の支払いを行うために、普通株式の発行による現金収入に基づいて550万ドルの取引買掛金および未払費用の減少が含まれています。これは2024年1月のATm契約に基づく現金収入と2024年2月の公開株式募集による株式発行により実現しました。

 

2023年9月30日までの9ヶ月間における営業活動に使用された純現金は1億2500万ドルでした。営業活動における現金利用は、当社の製品候補の開発に資金を使用したことに主因があり、総額1660万ドルの損失を出しており、その前に、株式報酬費用70万ドルと減価償却費40万ドルの2つの非現金アイテムの影響は除外されています。営業資産および負債の変動には、主に、2022年12月31日時点で債務として計上されていた保険金請求の回収によるその他債権の200,000ドルの減少、新規製造スイートの建設のために当社の契約製造組織(CMO)に支払った入金の利用やCROへの入金の利用による前払経費およびその他流動資産の総額140万ドルの減少、開発活動の増加による臨床および製造金額の増加により支払い予定の売掛金と未払費用が150万ドル増加し、WFIAノートによる利子債務の増加と資金調達活動に関連した法的活動に起因する法的手数料支払いの増加が含まれています。

 

投資活動からの現金流は、2023年と2022年のいずれも現金流出はなかった。

 

2024年9月30日を終了した9か月間と2023年の両方における投資活動における正味現金は、主に研究開発をサポートするための機器の購入に関連しています。

 

資金調達により、当社の現在の純運転資本と今後予想される運転現金流は、通常業務、見込まれる固定資産投資、債務支払要件、および契約上の義務を、少なくとも次の12か月間において賄うには不十分であると考えている。ただし、この信念は多数の仮定に基づいており、多数のリスクにさらされており、将来的に追加の資金調達が必要になる保証はない。

 

2024年9月30日までの9か月間における財務活動による純現金は、ATm契約、リンカーンパーク契約、2024年2月の公開、および2024年6月の譲渡に基づく普通株式の現金収益に関連していました。

 

2023年9月30日までの9ヶ月間における財務活動による純現金は、主に2023年9月の資本調達に関連する約$4,000,000の総収益、WFIA非公募発行からの約$1,000,000の総収益、リンカーンパーク協定とATm協定に基づく普通株式の発行による収益に関連しています。さらに、2023年のWFIA債務金融から$3,000,000を受け取りました。

 

流動性と資本リソース

 

流動性の源泉

 

2012年の創立以来、2024年9月30日までに売上高は発生しておらず、営業損失や事業からの現金流入額も相当大きいです。

 

2024年2月、私たちは約750万ドルの売上高を受け取りました。これには2024年2月のオファリングにおける代理店手数料とその他の費用として約$750,950を差し引いた金額が含まれています。

 

2024年7月1日に、2024年6月の誘導権による売却により、約160万ドルの収益を得ました。

 

2024年9月30日までの3か月間に、弊社はATm契約のもとで普通株式902,300株を販売し、純利益は約$5.8 millionであり、HCWへの$200,000の補償金およびその他の手数料を差し引いた金額です。2024年9月30日までの9か月間に、弊社はATm契約のもとで普通株式957,808株を販売し、純利益は約$9.3 millionであり、HCWへの$300,000の補償金およびその他の手数料を差し引いた金額です。

 

27

 

 

2024年9月30日までの3か月間、当社はリンカーン・パーク購入契約に基づいて、普通株式を1,092,337株販売し、純利益は6,081,814ドルでした。2024年9月30日までの9か月間、当社はリンカーン・パーク購入契約に基づいて、普通株式を1,181,757株販売し、純利益は約$680万でした。2024年9月30日以降、当社はリンカーン・パーク購入契約に基づいて、普通株式を213,522株販売し、純利益は約$90万でした。

 

2024年9月30日現在、私たちは現金及び現金同等物($10 million)を保有しています。現在のビジネス計画の下で2025年第3四半期までの資本需要を満たすと考えています。また、CTx-1301のNDA提出を2025年中盤を目指しています。その他のプログラムや商品化の取り組みを進めるために追加の資本が必要です。CTx-1301のNDA提出に関する臨床や製造の要件と見積もりコストを把握していますが、FDAの承認を受ける前の追加の商品候補に対する支出を予測することは難しいです。さらに、変化する状況により、現在予想しているよりも現金を急速に支出する可能性があり、私たちのコントロール外の状況により予想以上に現金を使う必要があるかもしれません。私たちの方針は、直近の要件を超える現金を元本バランスを維持しリターンを生み出す投資に行うことです。したがって、現金及び現金同等物は、現在の金利環境を考慮してほとんどリターンのないマネーマーケットファンドに主に投資されています。

 

今後数年間、私たちは製品候補である主にCTx-1301の開発を続け、そのマーケティング承認を求め、その承認を得た場合、私たちの製品候補の商業化までに損失を被り続けることを予想しています。製品候補のマーケティング承認を取得した場合、販売、マーケティング、外部委託製造費用がかかります。さらに、リテラルオペレーション、財務情報システム、および人員の追加に伴う追加費用を見込んでいます。計画された製品の商業化活動を支援する人員も含め、企業統治、内部統制、および公開企業として適用される類似要件を遵守するために莫大な費用がかかる見通しです。

 

私たちの将来の営業キャッシュの利用と資本要件は、以下のような多くの将来を見据えた要素に依存することになります:

 

  当社の製品候補の臨床供給の費用とタイミング;
     
  製品候補の臨床試験の開始、進捗、タイミング、費用および結果;
     
  各製品候補について策定する臨床開発計画;
     
  開発またはライセンス供与を行う製品候補の数と特性;
     
  その他、我々が締結する可能性のあるすべての協力またはライセンス契約の条件;
     
  FDAまたは他の外国の規制当局が定める規制要件を満たすための結果、タイミング、および費用;
     
  特許請求およびその他の知的財産権を出願、弁護、防御、および施行するコスト;
     
  第三者が我々に対して提起される特許侵害訴訟を含む知的財産権紛争の防衛コスト;
     
  商業規模の製造活動の実施にかかる費用とタイミング; および
     
  製品の規制承認を受ける可能性のある製品に関する、営業、マーケティング、流通能力の外部委託にかかる費用とタイミング、および私たちの製品を商業化する地域

 

28

 

 

ビジネスを長期的に成長させるために、研究開発に莫大なリソースを投入し、製品候補の臨床試験、その他の運用、潜在的な製品買収、ライセンス供与などに取り組む予定です。計画の一環として戦略的取引の幅広い選択肢を評価しており、内部開発パイプラインを強化するために追加の製品や候補製品を取得またはライセンス供与し、開発していく予定です。追求する戦略的取引の機会が当社の流動性や資本資源に重大な影響を与える可能性があり、追加の負債を負担したり、株式資本を求めたりの必要があるかもしれません。さらに、新規または既存の治療領域で承認済み製品や開発製品の開発、取得、ライセンス供与を追求したり、既存の運用を拡大していくことも可能性として考えています。したがって、追加の資金へのアクセスを機会主義的に追求し、運営を拡大するために、製品や候補製品、または企業を取得するための追加資本の調達を目指していきます。戦略的取引により、1つまたは複数の公開または非公開の債務または資本調達を通じて追加資本を調達する必要があるかもしれず、協力関係やライセンス契約として構築されることもあります。現在、合衆国、国際、またはその両方でCTx-1301のライセンス供与を行う戦略的な医薬品提携を積極的に追求しています。2023年3月、Indegeneとの共同商業化契約に合意しました。適切な医薬品提携を見つけることができない場合、CTx-1301のFDA承認を受ける場合は、Indegeneがサービス料金ベースでCTx-1301の販売、市場アクセス、流通などの商業化サービスを提供します。

 

発行する株式証券によって追加の資金を調達した場合、株主は希釈される可能性があります。利用可能な場合、債務金融は固定支払い義務の増加をもたらし、債務を追加したり、資本支出を行ったり、配当を宣言するなどの特定の行動を制限または制限する契約が含まれる可能性があります。当社が調達する債務金融または追加の株式には、清算その他の希望とは異なる条件が含まれる可能性があり、これは当社や既存の株主にとって有利ではないものであるかもしれません。第三者との協力およびライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、技術、将来の売上収入、製品候補に対する価値のある権利を放棄したり、好ましくない条件でライセンスを付与したりする必要がある可能性があります。適切な資金調達が適切な条件またはすべてのときに可能であるとは限りません。資金調達を行うことができず、必要な時にそのような契約を締結しない場合、製品候補の開発および市場化を大幅に遅延したり、縮小したり、中止したりする可能性があります。

 

契約上の義務

 

以下は、2024年9月30日時点での契約上の義務の要約であり、将来の流動性に影響を与えるものです。

 

2018年8月、私たちはBDD Pharma Limitedと特許およびノウハウのライセンス契約に参加しました。「Item 1. ビジネス – 主要な協定」セクションにこの契約の説明があります。臨床試験や規制上のマイルストーンに関連して、私たちはBDD Pharmaに一定額の支払いをすることが義務付けられています。CTx-1301の第3相成人発症および継続期間研究で初めて患者に投薬された際、25万ドルの最初のマイルストーン支払いが2023年2月に支払われました。さらに、合意書で定義された特定のマイルストーンの達成時に追加の支払いが発生します。

 

ベンダーとの契約を締結し、CTx-1301フェーズ3臨床研究の小児および思春期患者のデータ統合と分析を完了しました。これらの研究は、FDAの臨床プログラムに関するガイダンスに基づいて2024年初めに入院を締め切りました。これらの契約の総予想費用は180万ドルです。

 

2024年8月22日に、最終必要研究を完了するためにCROと契約を結びました。この研究は当社の最高投与量である50mgを使用する高速給与研究で、この契約の総予想コストは150万ドルです。

 

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事業継続性に関する注意点

 

設立以来、資本調達や研究開発活動などの組織活動に従事しています。売上高は上げておらず、利益を上げていませんし、営利事業を達成していません。事業活動からの現金余力もない状況です。営利事業を達成した場合でも、持続的な状態で行われる保証はありません。主たる支出が研究開発に費やす臨床前段階の医薬品企業に伴うリスクに晒されています。研究開発プロジェクトが成功する保証はないこと、開発された製品が必要な規制承認を得るかどうか、また承認された製品が商業的に有益であるかどうかも保証されません。さらに、急速な技術変革の環境で運営しており、従業員やコンサルタントのサービスに大きく依存しています。さらに、将来の事業は追加の資本調達の努力が成功することに依存しています。これらの不確実性は、財務諸表の発行日から1年後に持続的に営む能力について重大な疑念を抱かせます。添付の連結財務諸表は継続する前提で作成されています。連結財務諸表には、継続して事業を行い、資産の実現、負債の清算を通常の業務の範囲で行った場合の可能性に関する影響を反映するための調整は含まれていません。2024年9月30日および2023年に債務超過となり、2024年9月30日までに1億2400万ドルの累積損失を計上しました。開発中の製品候補から売上高を大幅に生み出すことができる場合があるまで、追加の損失が見込まれます。私たちの資金源には、再編合併前のCTxのさまざまなクラスのユニットによる非公募発行を含むプライベートキャピタルレイズ、私たちの新規株式公開(IPO)に伴う株式発行、2024年2月の公開販売、ATm契約やリンカーン・パーク契約に基づく普通株式の売り出し、WFIAとの非公募のプライベートプレイスメント、後に株式に転換されたWFIAノート、および2024年6月のワラント誘発を行った。今後も運営資金を調達し、製品候補の開発を完了し、ビジネス展開するために私たちには追加資本が必要です。そのような資本が必要な時に利用可能であり、また受け入れ可能な条件で提供されることが保証されるわけではありません。

 

ジョブズ アクト

 

2012年4月5日、2012年のビジネス創業支援法(JOBS法)が成立しました。 JOBS法には、その他の規定の中で、「新興成長企業」の一部の報告要件を緩和するものが含まれています。「新興成長企業」として、JOBS法によって提供される新しいまたは修正された会計基準の実施に関する拡大された移行期間を活用することを選択し、その結果、新しいまたは修正された会計基準が新興成長企業にとって義務付けられる該当日に適合します。

 

一部の条件に従って、『新興成長企業』として、 (i)会社法第404条に基づく財務報告に関する内部統制体系の監査報告を提供することは求められません。 (ii)ドッド=フランク・ウォール街改革および消費者保護法の非新興成長公開企業に義務付けられているかもしれない報酬開示をすべて提供することはありません。 (iii)監査法人の強制的な監査ファームの交代または監査人の報告書の補足項目(監査人の検討と分析)について監査公認会計士協会が採択する可能性のある要件を遵守することはありません。 (iv)役員報酬関連アイテムを開示すること、たとえば役員報酬と業績との相関性や最高経営責任者の報酬と従業員の中央値報酬との比較などは、開示されません。これらの免除は、当社のIPO完了から5周年まで、または『新興成長企業』の要件を満たさなくなるまでのいずれか先に該当するまで適用されます。

 

第3項 市場リスクに関する数量的および定性的情報の開示

 

該当なし。

 

コントロールおよび手続き

 

当社の開示管理の評価

 

私たちは、1934年修正証券取引法(以下「取引所法」と記載)の下で私たちが提出またはファイルする報告書に開示が必要な情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示コントロールおよび手順のシステムを維持しています。そのような情報が蓄積され、当社の経営陣、つまり最高経営責任者および最高財務責任者を含む適切な者に適切に通知されることにより、必要な開示に関するタイムリーな意思決定が可能となります。いかなるよく考えられ、運営された制御装置も、制御装置の目的が達成されることの合理的でなんら裏付けを提供できるに過ぎず、完全な裏付けを提供するわけではありません。取引所法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義された開示コントロールおよび手順(証明)の有効性を2024年9月30日時点で評価した後、私たちの最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年9月30日時点で私たちの開示コントロールおよび手順が有効であると結論しました。

 

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内部統制に関する財務報告の変更の評価

 

当社の財務諸表に関する内部統制について(取引所法第13a-15(f)および15d-15(f)に定義されるもの)について、2024年9月30日に終了した財務四半期中に発生した、または著しく影響を与える可能性がある、当社の財務諸表に対する内部統制には、変更はありませんでした。

 

第II部 その他の情報

 

Item 1. 法的手続き。

 

このレポートの財務諸表注記の第I部、項目1、ノート6-不測の事態をご覧ください。

 

Item 1A. リスクファクター。

 

私たちのビジネスは重大なリスクや不確実性にさらされています。当社の証券に投資することは、高度なリスクを伴います。当社の第10-Kフォームの第I部、項目1Aでのリスク要因を慎重に考慮する必要があります。この報告書の他の部分に含まれる情報、特に第I部、項目1「財務諸表」と第I部、項目2「財務状態および業績に関する経営者による分析」と私たちのビジネスを評価する際の当社のその他のSEC提出書類も、注意深く検討する必要があります。これらのリスクや不確実性は、当社のビジネス、財務状態、業績、成長の可能性、および当社の証券への投資価値に実質的かつ重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

以下の通りを除いて、当社の10-kフォームで開示されたリスク要因については、特筆すべき変更はありませんでした。

 

ナスダックの継続上場要件を遵守し続けないことが、私たちの証券がナスダックから上場抹消される可能性があり、普通株式およびワラントの価格や資本市場へアクセスする能力に否定的な影響を与える恐れがあります。

 

当社の普通株式とwarrantsは現在、ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されています。当社は、ナスダックの継続的な上場要件を満たす必要があります。 ナスダック・キャピタル・マーケットで証券の上場を維持するために。

 

2023年5月16日、当社はナスダックの上場基準スタッフ(スタッフ)から、当社がナスダックリスティングルール5550(b)(1)(最低株主資本要件)で定められた250万ドルの最低株主資本要件を引き続き満たしていないことを通知されました。2023年6月30日に当社はナスダックに準拠計画を提出しました。2023年7月28日、ナスダックは最低株主資本要件に準拠するための延長期間として2023年11月13日までの延長を当社に通知し、ナスダックに提出した準拠計画に含まれる一定のマイルストーンの達成が条件となっています。追加資金調達計画を含む。2023年11月14日、当社はナスダックから、最低株主資本ルールに違反しているという理由で、スタッフが当社の証券をナスダックから上場廃止することを決定したと通知を受けましたが、ナスダック公聴会パネルの前での審議を要請することがあります。

 

2023年12月26日、職員から追加の書簡を受け取りました。それによると、2023年12月12日および2023年12月13日に役員3名が辞任したことに基づき、ナスダック上場規則5605に規定されている独立取締役、監査委員会、報酬委員会、および取締役提名の監督の要件を満たさなくなったことが示されました。当社は適時にパネルの前で審理を依頼しました(2024年2月13日に開催)。2024年2月22日、パネルは(i)2024年2月12日に3名の独立取締役が任命された結果、当社がナスダック上場規則5605に規定されている取締役構成要件を満たし、(ii)最低株主資本ルールの継続遵守の証跡を2024年5月13日まで提出する例外を認めることを通知しました。 2024年5月21日、パネルは、最低株主資本ルールに準拠したと判断した旨の通知を正式に受け取りました。ナスダック上場ルール5815(d)(4)(A)に従い、当社は2025年5月21日まで(パネルモニター)を経験することとなります。 その1年間のモニタリング期間中に、当社がいかなるナスダック継続リスティング要件の遵守も維持できない場合は、職員が除名決定書を発行し、当社は最初のパネルまたは最初のパネルが利用できない場合は新たに招集された審議パネルと新たに公会の開催を要請する機会があります。 ナスダック上場規則5810(c)(2)にもかかわらず、当社は1年間の監視期間中に発生した欠陥に関する遵守計画を職員に提出することはできません。職員は、欠陥に関する遵守回復のための追加時間を付与することはできません。

 

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2023年7月28日、私たちはナスダックからの通知を受け取り、ナスダックの上場維持要件である株価の最低 買気配価格が1.00ドルに満たないために、ナスダックへの継続的な上場が維持されていないことを示していました(最低買気配価格ルール)。私たちは、通知の日から180カレンダー 日間、つまり2024年1月24日までの順守期間を提供され、ナスダックの規定による最低買気配価格ルールの順守を回復するための期間を提供されました(ナスダックの規定5810(c)(3)(A))。2023年11月30日、私たちは普通株式の逆分割を実施し、そして2023年12月15日、私たちはナスダックから、最低買気配価格ルールへの順守を回復したことを示す通知を受け取りました。

 

2024年6月17日、ナスダックからの通知を受け取りました。最低落札価格ルールに違反したため、スタッフはパネルの前に聴聞を要求しない限り、弊社の証券をナスダックから上場廃止すると決定しました。パネルの審査を受ける対象となっているため、スタッフは最低落札価格ルールの遵守回復に追加の時間を与えませんでした。弊社はパネルの前での聴聞を時宜に要求し、それは2024年7月25日に行われました。当該聴聞で、最低落札価格ルールの遵守を証明するための延長を要求しました。2024年8月2日、ナスダックからの通知を受け取り、パネルが最低落札価格ルールの遵守を示すための例外を2024年8月23日まで付与すると決定したことが記載されていました。したがって、パネルは弊社のナスダック上場継続要求を認め、以下の条件に従うこととしました:1) 2024年8月9日までに、1対3から1対15の割合で逆株式分割を実施すること;および2) 2024年8月23日までに、1株あたり1.00ドル以上の最低入札価格を10回の連続取引セッションで証明すること。2024年8月9日、我々は最低落札価格ルールの遵守を証明する試みとして1対12の逆株式分割を完了しました。2024年9月9日、パネルが、最低落札価格ルールの遵守回復を確認したというお知らせを正式に受領しました。

 

もし、当社の終値の買気配が再び1株あたり1.00ドルを下回り、それが30営業日以上続いた場合、最低買気配価格規則に適合しなくなり、パネルモニターによる結果として、削除決定書を受け取り、初期パネルまたは初期パネルが利用できない場合は再構成されたヒアリングパネルとの新しい審議を要求する機会が生じます。最低買気配価格規則やその他のナスダック上場要件を引き続き遵守し続ける保証はありません。

 

ナスダックの継続的な上場要件、特に最低株主資本規則や最低入札価格規則を満たさなければ、上場廃止のリスクがあり、これは当社のビジネスに重大な影響を及ぼす可能性があります。普通株式およびワラントがナスダックから廃止されると、普通株式およびワラントの流動性が著しく低下し、ナスダックに関連する市場効率の喪失や州証券法の連邦先取権の喪失に伴う市場効率の喪失によって、普通株式およびワラントの価格が対応して著しく低下する可能性があります。さらに、廃止により、受け入れ可能な条件で代替資金源を通じて資本を調達する能力に影響を与える可能性があり、あるいはすべてを失い、投資家、サプライヤー、顧客、従業員による信頼の損失や事業展開の機会の減少が発生する可能性があります。普通株式およびワラントが廃止された場合、普通株式およびワラントの売買や正確な見積もりの入手がより困難になる可能性があり、普通株式およびワラントの価格が著しく低下する可能性があります。廃止はまた、受け入れ可能な条件で資本を調達する能力に影響を与える可能性があり、あるいはすべてを失う可能性があります。

 

項目 2. 株式の未登録売却および資金の使用

 

なし。

 

5. その他の情報

 

2024年第3四半期に、会社の取締役または役員(取引所法規則16a-1(f)で定義されています)は 採用しました または 解除しました 会社の証券の購入又は売却に関するルール10b5-1取引計画又は非ルール10b5-1取引計画(Regulation S-kのItem 408の意味で)を持っていません。

 

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事項6.展示物

 

展示       参照による取込
番号   展示品 説明   フォーム   展示   提出日
3.1   Cingulate Inc.の修正された設立証明書、最新の修正を加えたもの   10-Q   3.1   8/13/2024
3.2   Cingulate Inc.の修正済み社内規程   10-K   3.2   3/28/2022
4.1   新しいワラントの形式   8-K   4.1   7/1/2024
4.2   プレースメントエージェントワラントの形式   8-K   4.2   7/1/2024
10.2   誘因書の形式   8-K   10.1   7/1/2024
31.1*   証券取引法の13a-14(a)および15d-14(a)の規則に基づき、2002年サーベンズ&オクスリー法第302条によって採択された当社の主要な財務責任者の証明書。            
31.2*   /s/ Daniel Shugar            
32.1**   2002年サーベインス・オクスリー法第906条に基づき採択された18 U.S.C.セクション1350に基づく最高経営責任者の証明書。            
32.2**   2002年サーベインス・オクスリー法第906条に基づき採択された18 U.S.C.セクション1350に基づく最高財務責任者の証明書。            

101.INS*

 

  XBRL インスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグが内蔵されているため、インタラクティブデータファイルには表示されません インラインXBRL文書です。            
101.SCH*   Inline XBRLタクソノミ拡張スキーマ            
101.CAL*   インライン XBRL拡張計算リンクベース            
101.DEF*   インライン XBRLタクソノミー拡張定義リンクベース            
101.LAB*   インライン XBRLタクソノミー拡張ラベルリンクベース            
101.PRE*   インライン XBRLタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース            
104*   カバー インタラクティブデータファイルのページ(インラインXBRLでフォーマットされ、エキシビット101に含まれる)            

 

* 提出書類

 

** 提出文書を添付します

 

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署名

 

証券取引法の要件に従い、当該報告書を正式に署名するよう正当に承認された者によって代理署名されたものである。

 

  シンギュレート・インク
     
日付: 2024年11月7日 署名: /s/ Shane J. Schaffer
    Shane J. Schaffer
    会長兼最高経営責任者
    (主要経営責任者)
     
日付: 2024年11月7日 署名: 1901 W. 47 /s/ Jennifer L. Callahan 6月28日、2024年
    ジェニファー・L・キャラハン
    最高財務責任者
    (最高財務責任者および最高会計責任者)

 

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