美國
證券交易委員會
華盛頓，DC 20549
表格
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的季度報告書 |
截至季度結束
或者
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的過渡報告書 |
過渡期爲________至________。
委員會
文件編號：
（公司章程中指定的準確公司名稱）
（註冊地或組織所在管轄區） 文件號碼） |
（美國國稅局僱主號碼） (主要 執行人員之地址) | |
| 主執行官辦公地址 | (郵政編碼) |
根據交易所法規（17 CFR 240.14a-12）第14a-12規定的招股材料
根據法案第12(b)節註冊的證券:
| 每一類別的名稱 | 交易符號 | 在註冊的交易所的名稱 | ||
納斯達克資本市場證券交易所 LLC (納斯達克資本市場) | ||||
這 證券交易所 LLC (納斯達克資本市場) |
請勾選標記以指示註冊者是否（1）在過去12個月內（或註冊者需要提交這些報告的更短時間內）已提交證券交易所法案第13或15（d）節要求提交的所有報告，及 （2）是否已被提交要求過去90天的提交要求所制約。
勾選表示公司是否在過去12個月（或較短時期）內按照第405條規定提交和發佈各種互動數據文件。
在勾選標記處表示註冊人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型報告公司還是新興增長公司。請參閱證券交易法120億條規則中「大型加速提交人」、「加速提交人」、「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義。
| 較大型加速申報企業 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長公司，請勾選，如果註冊人已選擇不使用根據交易所法案第13(a)條提供的任何新的或修改的財務會計準則的延長過渡期，請勾選。
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
截至2024年11月6日 美元，發行價值爲資產負債表之外的安排
Cingulate Inc.
2024年9月30日結束的第三季度 第10-Q表格
目錄
| 第一部分 | ||
| 項目1 | 基本報表 | 4 |
| 項目2 | 分銷計劃 | 19 |
| 項目3 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 項目4 | 控制和程序 | 30 |
| 第II部分 | ||
| 項目1 | 法律訴訟 | 31 |
| 項目1A | 風險因素 | 31 |
| 項目2 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 32 |
| 項目5 | 其他信息 | 32 |
| 項目6 | 展示資料 | 33 |
| 簽名 | 34 | |
| 2 |
關於前瞻性聲明的警告
本報告包含有關證券法1933年修訂版第27A條和1934年修訂版第21E條的前瞻性聲明，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應當」、「期望」、「計劃」、「預期」、「可能」、「打算」、「目標」、「項目」、「估計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語識別前瞻性聲明，或通過這些術語的否定形式或其他類似表達來識別關於未來的聲明。這些聲明僅適用於提交本報告給證券交易委員會（SEC）的日期，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與未來由前瞻性聲明表達或暗示的任何未來結果、表現或成就迥然不同。我們主要基於目前對未來事件和可能影響我們業務、財務狀況和經營業績的預期和趨勢對這些前瞻性聲明進行了表述。這些前瞻性聲明包括但不限於以下聲明：
| ● | 我們有能力保持與納斯達克股市（納斯達克）的繼續上市要求的合規性； | |
| ● | 我們缺乏經營歷史和需求額外資金； | |
| ● | 我們計劃開發和商業化我們的產品候選者； | |
| ● | 我們計劃的CTx-1301、CTx-1302和CTx-2103臨床試驗的時間安排； | |
| ● | 我們關於CTx-1301、CTx-1302和CTx-2103新藥申請（NDA）提交的時間； | |
| ● | 我們在獲得和維持CTx-1301、CTx-1302、CTx-2103或任何未來產品候選者的監管批准方面的時間和能力； | |
| ● | 我們產品候選者的臨床效用； | |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力及策略； | |
| ● | 我們有能力識別戰略合作伙伴; | |
| ● | 我們的預期現金使用；
| |
| ● | 我們的競爭地位及與競爭對手或我們所在行業有關的預測; | |
● |
我們能夠確定、招聘和留住關鍵人員的能力。 | |
| ● | 法律和法規的影響; | |
| ● | 我們預計在2012年《初創企業啓動法案》（JOBS法案）下將成爲新興增長型公司的時間; | |
| ● | 我們計劃確定符合我們商業目標的具有重要商業潛力的其他產品候選人; 和 | |
| ● | 我們對未來營業收入和支出的估計。 |
由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，另一些超出了我們的控制，您不應將這些前瞻性陳述作爲未來事件的預測。我們前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能會大幅不同於前瞻性陳述中所預示的結果。您應參閱本報告中的「風險因素」部分以及我們於2023年12月31日結束的財年提交給美國證券交易委員會的年度10-k表格，提交日期爲2024年4月1日，以討論可能導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述所暗示的結果大幅不同的重要因素。我們在不斷髮展的環境中運營，可能會不時出現新的風險因素和不確定性。管理層無法預測所有風險因素和不確定性。因此，由於這些因素，我們無法保證本報告中的前瞻性陳述將被證明爲準確。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修訂本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是因爲任何新信息、未來事件、變化的情況還是其他原因。您應該查閱我們不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素、風險和其他信息。
| 3 |
第I部分 - 財務信息
Cingulate Inc.
合併負債表（未經審計）
| 九月三十日 | 十二月 31, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 融資租賃負債，當前 | ||||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 融資租賃負債，扣除當期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，$ 面值； 授權股份；以及 和 截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 優先股，$ 面值； 授權股份；以及 截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
請參閱合併基本報表附註。
| 4 |
Cingulate Inc.
合併損益表及綜合損益表（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得稅前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得稅優惠（費用） | ||||||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損，基本和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 用於計算基本和攤薄後每股普通股淨虧損的加權平均股票數量 | ||||||||||||||||
請參閱合併基本報表附註。
| 5 |
Cingulate Inc.
合併股東權益表（未經審核）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外的 | 累積的 | 其他綜合收益 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 實收資本 | $ | 收入 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | |||||||||||||||||
| 2023年3月31日爲期三個月的活動： | ||||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券未實現虧損 | - | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 2023年6月30日爲期三個月的活動： | ||||||||||||||||||||||||
| 可供出售金融資產的未實現損失 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 6月份結餘2023年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日爲期三個月的活動： | ||||||||||||||||||||||||
| 根據市場交易協議和購買協議發行普通股淨額抵消費用 | $ | |||||||||||||||||||||||
| 定向增發所發行的普通股 | $ | |||||||||||||||||||||||
| 爲現金出售的普通股和預先發放的權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行預先資助的認股權證，涉及相關方應付票據的轉換 | - | |||||||||||||||||||||||
| 與相關方應付票據轉換相關的資本投入 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年9月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年1月1日的餘額爲 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日前三個月的活動： | ||||||||||||||||||||||||
| 根據市場提供和購買協議發行普通股，扣除費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 公開發行普通股，扣除費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行預先資助的warrants以換股相關方應付票據 | - | |||||||||||||||||||||||
| 資本捐獻，涉及相關方應付票據的轉換 | - | |||||||||||||||||||||||
| 發行限制性普通股。 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 2024年6月30日的三個月活動： | ||||||||||||||||||||||||
| 預資金認股權行使所發行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 在市場發行及購買協議相關聯的普通股發行，扣除費用淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 認股權誘因 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性普通股發行 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 2024年9月30日爲期三個月的活動： | ||||||||||||||||||||||||
| 預資金認股權行使所發行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 由於2024年8月逆向拆股造成的股份調整 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 在市場發行和購買協議中發行普通股，減去費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
請參閱基本報表說明
| 6 |
Cingulate Inc.
合併現金流量表（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 股票補償 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動: | ||||||||
| 其他應收款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃權使用資產 | ||||||||
| 應付賬款及應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債流動部分 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債的長期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購置固定資產等資產支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的淨現金流出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動： | ||||||||
| 普通股和預付普通股購買權證的發行收入，扣除費用 | ||||||||
| 票據應收款項收入 | ||||||||
| 金融租賃義務的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物： | ||||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 年初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金付款: | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
請參閱基本報表說明
| 7 |
Cingulate公司
合併財務報表附註
(1) 業務性質和流動性
組織形式
Cingulate公司(以下簡稱Cingulate或本公司)，是一家位於特拉華州的生物製藥公司，專注於利用其藥物遞送平台技術開發產品，該技術有助於製劑和生產多劑量一日一次片劑，最初專注於治療注意力缺陷/多動障礙(ADHD)。公司正在開發兩種專有的第一線興奮劑藥物，CTx-1301(右美沙芬)和CTx-1302(右旋苯丙胺)，用於治療ADHD，適用於所有患者群體：兒童、青少年和成人。CTx-1301和CTx-1302採用靈活的核心壓片技術，具有旨在提供快速起效並在整個活躍時間內持續作用的目標產品特性，並具有良好的耐受性。公司正在進行CTx-1301的剩餘臨床要求，並計劃在2025年中期針對CTx-1301提交新藥申請(NDA)。此外，公司還有第三個產品CTx-2103，用於治療焦慮，處於配方階段。
截至2024年9月30日和2023年的合併基本報表及附註，代表了Cingulate及其子公司的完全合併，包括Cingulate Therapeutics LLC（CTx），所有對公司的提及均表示這種完全合併。
流動性
公司自成立以來一直遭受營運虧損和負現金流的困擾。作爲一家未實現營業收入的實體，公司依賴於籌集資本來支持業務，直到開發中的產品候選品獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，製造、市場上可用併產生收入。截至2024年9月30日，公司的現金及現金等價物約爲$
(2) 重要會計政策之摘要
(a) 呈報依據及合併原則
隨附的基本報表已按照美國通用會計原則（GAAP）編制。合併財務報表包括Cingulate及其全資子公司的帳戶。貨幣間的全部帳戶和交易均在合併中被消除。
| 8 |
(b) 未經審計的中期財務信息
截至2024年9月30日和2023年12月31日的附屬合併資產負債表，截至2024年9月30日和2023年的三個和九個月期間的合併損益表和綜合損益表，截至2024年9月30日和2023年的三個和九個月期間的合併股東權益表，截至2024年9月30日和2023年的九個月期間的合併現金流量表，以及相關的臨時披露均未經審計。這些未經審計的合併財務報表包括所有必要的調整，僅包括正常的往復調整，以便根據美國通用會計準則公平陳述中間期間的財務狀況和經營業績以及現金流量。中間期的結果未必能體現全年或任何隨後的中間期的業績或現金流量。附屬的合併財務報表應與公司的2023年經審計的合併財務報表及附註一起閱讀。
(c) 信貸風險集中
（未經視爲調和項目）本年度財務年度內，公司保有現金等效存款，曾在不同時間內超過聯邦存款保險公司限額$。管理層監督這些金融機構的實力，認爲公司不會面臨與未保險部分存款有關的任何重大信用風險。
(d) 長期資產減值
當公司發現相關資產可能無法收回其賬面價值時，公司評估其長期資產（包括房地產和設備）以及租賃使用權（ROU）資產的賬面價值。此類事件或情況包括經營業績顯著惡化、業務計劃變化或未來預期現金流變化等。如果存在減值跡象，公司通過比較資產的賬面價值與預計未來現金流的折現值來評估資產的收回性。如果預期未來現金流之和小於賬面價值，則公司將確認減值損失。減值損失將通過比較賬面價值超過長期資產組合公允價值的金額來衡量。截至2024年和2023年9個月的期間內未確認減值損失。
(e) 以股票爲基礎的補償
公司根據授予日期公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型，衡量員工和董事股票爲基礎的薪酬支出。對於存在服務條件的股票獎勵，股票爲基礎的薪酬支出將在必需的服務期間內，採用直線法識別。沒收將在發生時確認。請參閱附註10中的額外信息。
| 9 |
(3) 預付款項及其他流動資產
2024年9月30日和2023年12月31日的預付費用和其他流動資產如下：
| 2022年9月30日 | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 活性藥品成分 | ||||||||
| 應付款和會費 | ||||||||
| 延期資本募集成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
(4) 資產和設備
截至2024年9月30日和2023年12月31日，淨固定資產和設備如下：
| 估計的 | ||||||||||
| 有用生活 | 九月三十日 | 十二月 31, | ||||||||
| （以年爲單位） | 2024 | 2023 | ||||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||||
| 計算機設備 | ||||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||||
| 在建設備 | - | |||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| $ | $ | |||||||||
折舊費用爲$
(5) 應計費用
2024年9月30日和2023年12月31日爲止的應計費用包括以下內容：
| 九月三十日, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 州特許稅 | ||||||||
| 員工報酬 | ||||||||
| 利息 | ||||||||
| 建築及設備在建工程 | ||||||||
| 保險 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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(6) 備用金
公司可能會不時因業務和其他方面的常規事務而面臨法律訴訟和索賠。我們承擔的大量法律責任可能對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響。
公司將與損失或風險相關的法律成本記錄爲發生的費用，並在這些事項構成可能並且管理層認爲可以合理估計的重大損失風險時建立準備金，依據ASC 450法規。 風險準備金。如果估計了損失區間，並且該區間內的某個金額看起來比其他任何金額都更爲準確，則應予以計提。如果無法確定區間內哪個金額比其他金額更爲準確，則我們會計提區間內的最低金額。這些金額不會受到保險公司或第三方索賠可能收回的金額的影響，但如果認爲可以收回，則保險公司或其他第三方的未貼現應收款項可以被單獨計提。由於難以預測結果，因此需要管理層就損失準備金做出判斷，而公司會鑑於新信息調整計提金額。儘管無法確定損失準備金的結果，但管理層認爲在財務報表中已經對與任何此類事項相關的潛在損失作出了充分準備。截至2024年或2023年9月30日的合併資產負債表中未記載任何損失準備金。
(7) 關聯方應付款項註記
在2022年8月，公司從Werth Family Investment Associates LLC（WFIA）獲得了$百萬的債務融資。WFIA的經理Peter Werth是公司的董事會成員。該期票據日期爲2022年8月9日，無抵押並且年利率爲
百萬）和早已累積的利息一起轉換爲
2024年1月25日，公司與CTx再次與WFIA簽訂債券轉換協議，WFIA同意通過發行預先認購權證向公司轉換剩餘的債務本金（$）和所有應計利息，合計$3,287,500。
WFIA於2024年4月行使了所有的預先認購證書，如註釋9所述。
在債務轉換方面，公司遵循ASC470-60，即《債務人的破產重組》。每次交易中預先認購權證的公平價值與結算的債務和應計利息的賬面價值之間的差異，根據交易對方的相應方貢獻而承認爲股東權益報表上的的資本貢獻。 在債務轉換方面，公司遵循ASC470-60，即《債務人的破產重組》。每次交易中預先認購權證的公平價值與結算的債務和應計利息的賬面價值之間的差異，根據交易對方的相應方貢獻而承認爲股東權益報表上的的資本貢獻。
| 11 |
(8) 股東權益
公司已授權發行普通股，每股面值爲 每股的面值爲$的股份。普通股面值和 截至2024年9月30日和2023年12月31日期間，公司發行並持有了$的每股面值優先股 分別爲根據不同的普通股數，分別發行和持有了普通股股份 和 分別發行並持有了普通股，公司並未發行任何優先股股份。
普通股股東每股有一票表決權。在公司任何自願或強制清算、解散或清算之後，在公司償還或提供償還公司所有債務和負債後，普通股股東如有分配的剩餘資產可分享。普通股股東在董事會宣佈的分紅派息時有權獲得分紅派息。
拆股並股
於2023年11月30日，公司完成了一次一股二十的股票拆分（2023年股票拆分），該拆分減少了在2023年股票拆分生效前已發行和流通的公司普通股數量。公司授權的普通股數量不受2023年股票拆分的影響，公司普通股的面值保持不變，爲每股$ 。該拆分未發行任何碎股。
於2024年8月9日，公司完成了一次一股十二的股票拆分（2024年股票拆分），該拆分減少了在2024年股票拆分生效前已發行和流通的公司普通股數量。公司授權的普通股數量不受2024年股票拆分的影響，公司普通股的面值保持不變，爲每股$ 。該拆分未發行任何碎股。
除非披露，否則所有與股票數量和每股金額有關的金額在這些財務報表中是以回溯方式重新陳述的，以反映2023年股票拆分和2024年股票拆分。
(9) 證券發行
市場交易發行
2023年1月，公司與H.C. Wainwright＆Co.，LLC（HCW）簽訂了市場協議（ATm協議），公司可以不時發行和出售公司普通股，總髮售價值可達$，在ATm市場發行中銷售。 HCW擔任銷售代理，並按照ATm協議下每次銷售的％提成。公司的普通股以當時的市場價格出售，因此價格會有所變動。
開啓
2024年3月18日，公司提高了公司可發行普通股的最高總髮行價格
根據自動櫃員機協議，美元起
| 12 |
2024年8月19日，公司將可根據ATm協議發行的公司普通股股票的最高總髮行價從$增加了
2024年9月3日，公司將按照ATm協議的約定，增加公司可發行普通股的最高總髮行價格至$
在截至2024年3月31日的三個月內，公司根據ATm協議出售了股普通股，淨收益爲$。 根據ATm協議出售普通股份，淨收益爲$
林肯公園購買協議
在2023年4月24日，公司與Lincoln Park Capital Fund，LLC（Lincoln Park）簽訂了購買協議（LP購買協議）和登記權協議（登記權協議）。根據LP購買協議的條款，林肯公園同意從公司購買最高 $ 百萬的普通股，受LP購買協議中列明的限制和條件滿足。 根據登記權協議的規定，公司已向SEC提交了註冊申明，以便註冊在證券法案下發行給林肯公園的普通股票中重新出售
在截至2024年3月31日的三個月內，公司根據ATm協議出售了股普通股，淨收益爲$。 根據LP購買協議出售普通股，淨收益爲$
公開發行
公司發行了其普通股和伴隨的Series A和Series b認股權共計
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認沽權證 誘因
於2024年6月28日，該公司與現有認購權證持有人（持有人）簽訂了誘因要約書協議（2024年6月認沽權證誘因），在該協議中，持有人同意行使其現有的認購權證，以便以降低的行使價格現金行使其2024年2月認購權證。這些認購權證是與2024年2月發行的公司普通股有關聯的。爲了行使2024年2月認購權證，除了降低的行使價格外，持有人還收到了新的C系列普通股購買權證，用於購買總計354,167股公司普通股，以及新的D系列普通股購買權證，用於購買總計 股的公司普通股。C系列和D系列認購權證需獲得股東批准方可行使，股東將於2024年8月23日的特別股東大會上投票表決。2024年6月認沽權證誘因被認爲是根據ASC子課題815-40，行情衍生品和套期保值協議，實現了現有認購權證的修改。這次修改符合ASC子課題815-40下的股權發行分類，因爲修改原因是爲了誘使現有認購權證的持有人行使其權證，以籌集股權資本，併爲公司產生淨收益約 美元，扣除分銷代理費和其他由公司支付的發行費用。修改後的權證在修改前後均被分類爲股權工具，並且修改是直接歸因於股權發行。公司將修改效應約 美元視爲股權發行成本，並將誘因的會計影響記錄在《股東權益報表》中。公司於2024年7月1日完成了2024年6月認沽權證誘因的結束，並獲得了淨收益約 美元。
該公司的董事會於2021年9月通過了2021年股權激勵計劃（2021年計劃），該計劃爲公司的普通股授予激勵性股票期權和非合格限制性股票期權，股票增值權，限制性或非限制性普通股，業績股份，業績單位，激勵性獎金，其他股票激勵和其他現金激勵。2021年計劃在2031年9月24日或之前不得存在任何獎勵，但該計劃將在此後持續，而以前授予的獎勵仍然有效。
在該公司2024年6月的年度股東大會上，股東批准了2021年計劃的修正案，以增加股票發行數量至 股。 股至 截至2024年9月30日， 普通股的股份 可在2021年計劃下發行。 任何被取消、終止、以行使或結算獎勵時暫扣的普通股、回購或公司以2021年計劃終止的普通股將會被重新添加到2021年計劃下可發行的普通股中。
公司在2024年和2023年6個月內分別錄得了基於股份的賠償費用$418,906和$421,853。公司在2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內分別錄得了基於股份的補償費用$254,331和$217,374。截至2024年6月30日和2023年12月31日，根據2021計劃授予的未結算股權補償安排，尚有$1,588,993和$1,278,981未被承認的補償成本，預計將在未來一到四年內承認。 和 $ 截至2024年9月30日和2023年分別結束的九個月中，公司記錄了$的股票補償費用。 和 $ 截至2024年9月30日和2013年9月30日結束的三個月中，分別是。截至2024年9月30日和2013年12月31日，有$。 和 $分別是，關於2021年計劃授予的非投入股票補償安排的未認可補償成本，在未來的一到四年內預計將被認可。
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| 平均 | 總計 | |||||||||||||||
| 平均 | 剩餘合同期限 | 截至2023年7月29日的餘額 | ||||||||||||||
| 股份 | 行使價格 | 期限（年） | 數值 | |||||||||||||
| 2024年1月1日未行使的期權 | ||||||||||||||||
| 已行權 | $ | | - | |||||||||||||
| 行使 | ||||||||||||||||
| 棄權或到期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2024年3月31日未行權的期權爲5,337,741份 | ||||||||||||||||
| 已行權 | - | |||||||||||||||
| 行使 | ||||||||||||||||
| 取消或到期 | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日的未結餘額 | ||||||||||||||||
| 已行權 | - | |||||||||||||||
| 行使 | ||||||||||||||||
| 取消或到期 | ||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日應收款項 | ||||||||||||||||
| 已投資並預計在2024年9月30日完全投資 | ||||||||||||||||
| 2024年9月30日可行使 | ||||||||||||||||
公司發行的股票期權符合ASC 718資產減值測試的要求 薪酬-股票期權 並根據其授予日期的公允價值進行計量。期權的公允價值是使用Black-Scholes 模型估算的。公司用於估計截至2024年9月30日爲員工授予的股票期權的授予日期公允價值的假設如下，按加權平均基礎顯示：
| 2022年9月30日 | ||||
| 2024 | ||||
| 無風險利率 | % | |||
| 預計期限（年） | ||||
| 預期波動率 | ||||
| 預期股息率 | % | |||
無風險利率公司基於U.S. Treasury證券的等效期限計算了期權預期期限的無風險利率，該證券的期限與授予日相同。
預期期限 預期期限是指期權授予預計持續的時間，使用簡化方法（基於歸屬日和合約期限結束日的中間值）確定。
預期波動率公司使用生物技術和藥品行業可比上市公司的平均歷史股票價格波動率作爲未來股票價格趨勢的代表，因爲公司自身的股票交易歷史不足以提供足夠的信息。公司將繼續應用此過程，直到足夠數量的自身股票價格波動率歷史數據可用爲止。
預期分紅派息率公司目前未支付也不預計支付任何股息，因此預期分紅派息率爲零。
在2024年9月30日結束的三個月內授予的期權授予日期公平價值爲$ 而在2024年9月30日結束的九個月內授予的期權授予日期公平價值範圍爲$增加到$.
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股票期權的總內在價值是指行權價與公司普通股的公允價值之間的差額。截至2024年6月30日，公司的普通股的公允價值爲$ as of September 30, 2024, and $ 截止到2023年12月31日，基於我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價，截至那些日期或者那些日期之前最後一個交易日的收盤價如果那些日期不是一個交易日。
(11) 普通股票購買認股權證
2021年9月30日結束的
根據ASC主題480的規定，該公司評估了預先認購認股權和A、B系列認股權的負債或權益性質，並確定股權待遇是適當的。該公司評估了預先認購認股權的價值爲 區分負債和股本工具以及ASC 815，衍生工具及對沖，並且認爲這是適當的。
，每股行使價格爲美元。這些認股權的有效期爲
在2024年2月發行的A輪、B輪和放置代理認股權中，使用Black-Scholes模型以風險無關利率進行估值。
| 百分比 | ||||||||||||
| 公允價值 | 總共 | 金額 | ||||||||||
| 價值 | 公允價值 | 分配的 | ||||||||||
| 普通股 | $ | % | $ | |||||||||
| 預先擬定的認股權證。 | % | |||||||||||
| A輪億美元和配售代理權證 | % | |||||||||||
| 總計 | $ | % | $ | |||||||||
某些 與2024年2月發行相關的A系列和B系列warrants在2024年6月warrant誘導中被行使，如註釋9所述。此外，C系列和D系列warrants作爲2024年6月warrant誘導的一部分被髮行。 2024年6月warrant誘導於2024年7月1日結束，在該日期，A系列和B系列warrants以及C系列和D系列warrants的行使所涉及的股份得以結算。公司根據ASC主題480和ASC主題815的條款對C系列和D系列warrants進行了負債或權益分類的評估，並確定適用權益處理。
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以下表格總結了截至2024年9月30日公司尚未行使的普通股票購買warrants：
| 發行日期 | 發行日期 | |||||||||||||||
| 數量 | 行使 | 公允價值 | 公允價值 | |||||||||||||
| 認購權證 | 價格 | 每個warrant | 總計 | |||||||||||||
| 2021年12月首次公開募股warrant | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2021年12月配售代理warrant | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年9月公開募股A系列warrant | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年9月公開募股B系列warrant | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023年9月配售代理warrant | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年2月公開募股A系列warrant | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年2月公開發行B系列warrants | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年2月配售代理warrants | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年6月C系列warrants | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年6月D系列warrants | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年7月配售代理warrants | $ | $ | ||||||||||||||
| 餘額-2024年9月30日 | $ | |||||||||||||||
公司已在ASC 815-40專題下將這些認股權證視爲股本類工具, 因爲它們與公司的普通股掛鉤，並且符合所有其他股權分類條件。2024年2月份增發的總收益是根據相對公平價值法分配給普通股和普通股認購證，如下所示。認股權證的公允價值已記錄到公司資產負債表的其餘股本中。
(12) 所得稅
Cingulate公司根據《內部稅收法典》的規定作爲C型公司納稅。Cingulate公司記錄遞延所得稅，以反映資產和負債的核定金額與財務報告目的以及稅法和法規所測量的金額之間的暫時差異對其的影響。CTx是Cingulate公司的全資非承認實體，並且CTx的所有活動以及其全資子公司Cingulate Works 公司的活動均計入Cingulate公司的遞延及現行稅款資產和負債的計算中。截至2024年和2023年9月30日結束的三個月期間或截至2024年和2023年9月30日結束的九個月期間，未記錄任何遞延所得稅收益或費用，用於聯邦或州收入稅。
所得稅費用與預計費用的差異具體如下：
| 截至三個月 2024年9月30日 | 截至三個月 2023年9月30日 | 截至九個月 2024年9月30日 | 九 截至月份2023年9月30日 | |||||||||||||
| 聯邦所得稅淨利潤率優惠 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 州所得稅稅收優惠 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 永久性差異 | ||||||||||||||||
| 減少估值準備 | ||||||||||||||||
| 研發稅收抵免額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得稅總費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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正在評估
遞延所得稅資產估值補貼的需求和金額通常需要大量的判斷和廣泛的分析
按司法管轄區分的所有可用證據。此類判決要求公司解釋現行稅法，
適用於其情況的其他已發佈的指導方針。作爲評估的一部分，公司同時考慮正面和負面
有關其盈利能力和稅收狀況的證據。如果根據現有證據，更有可能提供估值補貼
並非如此，遞延所得稅資產的全部或部分將無法變現。該公司確定這很有可能
根據歷史收入水平和未來應納稅所得額的預測等，它不會變現其遞延所得稅資產
其他物品。公司記錄了其遞延所得稅淨資產的估值補貼總額爲 $
公司在美國聯邦和各州提交所得稅申報。公司不受稅務當局審查2018年之前的聯邦和州所得稅。
公司遵循FASB ASC 740的規定， 所得稅，以評估不確定性稅務事項。該主題規定了稅務報表承認和計量的承認門檻和計量屬性，適用於在納稅申報中採取或預計採取的稅務立場。截至2024年9月30日或2023年12月31日，公司尚未確定任何需要在合併財務報表中承認的重大不確定稅務事項。
(13) 後續事件
管理層評估了發生在2024年9月30日之後至2024年11月7日之間的事件，這也是發佈臨時基本報表的日期。
2024年9月30日後，公司銷售了 萬股普通股根據有限合夥採購協議，淨收益爲$
2024年10月15日，公司將公司普通股在ATm協議下可發行股數的最高總髮行價從$
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第2條：「管理層討論與分析財務狀況和經營業績」。
我們財務狀況和業務運營結果的以下討論和分析應結合本報告其他地方包括的綜合財務報表及相關附註一起閱讀。本討論和分析中或本報告其他地方提供的部分信息，包括關於我們業務計劃和策略的信息，均包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。您應該查閱我們截至2023年12月31日的年度報告（10-K表格）中的「風險因素」部分，以及本報告和我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中的披露，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性聲明描述的結果有實質不同的重要因素。
概述
我們 是一家使用我們專有的 Precision Timed Release 的生物製藥公司TM (PTRTM) 藥物遞送平台 建立和推進旨在改善患者生活的下一代藥品管道的技術 源自經常被診斷的疾病，其特徵是繁瑣的每日給藥方案和不理想的治療結果。用首字母開頭 專注於注意力缺陷/多動症（ADHD）和焦慮症的治療，我們正在確定和評估其他治療方法 我們的 PTR 技術可用於開發未來的候選產品的領域。我們的 PTR 平台包含專有的侵蝕功能 屏障層（EBL）旨在允許藥物物質以特定的預定義時間間隔釋放，從而釋放潛力 適用於每日一次、多劑量的片劑。我們認爲，在當前的治療模式中，確實存在大量未滿足的需求 每日一次的注意力缺陷多動障礙興奮劑藥物，持續時間長，副作用優異，可以更好地滿足患者的需求 在他們的整個活動日中。
自2012年成立以來，我們的業務一直專注於研發產品候選藥物、組織和人員配備、業務規劃、籌集資本、建立我們的知識產權組合以及進行臨床試驗。我們沒有任何獲得批准銷售的產品候選藥物，也沒有產生任何營業收入。我們通過公開和私人籌集的資本資助我們的業務運營。截至2024年9月30日，從這些來源累積籌集的資本，包括債務融資，約爲10640萬美元。
自成立以來，我們一直遭受着巨額損失。我們能否實現盈利將取決於成功開發和商業化一個或多個產品候選者，以創造足夠的產品營業收入。我們在截至2024年9月30日的三個月內的淨虧損分別爲320萬美元和600萬美元。請參閱下文「業績結果」以了解我們淨虧損的波動原因。截至2024年9月30日，我們累積赤字達到了10240萬美元。
我們預計在短期內將繼續產生重大費用和運營虧損，因爲我們：
| ● | 尋求監管批准以支持CTx-1301； | |
| ● | 繼續爲我們現有和新的產品候選者，特別是CTx-1301，進行研發活動; | |
| ● | 繼續製造活動，主要與CTx-1301有關； | |
| ● | 尋求許可夥伴和/或外包商業基礎設施，以支持CTx-1301的銷售和營銷；和 | |
| ● | 作爲一家上市公司運營。 |
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我們的產品收入能力將取決於我們一個或多個產品候選者的成功研發，監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得顯著收入之前，如果有的話，我們預計通過售出股票，債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易來籌集運營資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能按時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不極大地延遲，減少或停止我們產品候選者的開發和商業化。
2024 股票逆向拆分
2024年8月9日，我們完成了一項爲十二的股票減值（2024股票減值），在2024股票減值生效之前，我們發行並流通的普通股數量減少了。我們授權的普通股數量未受2024股票減值的影響，我們普通股的面值仍然保持不變，每股爲$0.0001。在2024股票減值中沒有發行任何碎股。本報告中所有股份數量和每股金額都已經調整以反映2024股票減值。
臨床，製造和業務更新
CTx-1301: 我們已根據美國食品藥品監督管理局（FDA）有關我們的CTx-1301臨床計劃的反饋以及長期指導，爲治療ADHD設計了我們的CTx-1301（右甲基苯丙胺）臨床項目，並根據聯邦《食品、藥品和化妝品法》第505（b）（2）條關於簡化批准途徑的指導。
我們在2023年第三季度啓動了兩項CTx-1301第3期臨床研究，針對兒童和青少年患者進行固定劑量研究和劑量優化的起效和持續研究，採用實驗室課堂環境。根據與FDA的書面溝通，這些兒童和青少年研究對於提交新藥申請(NDA)並不需要，因此我們關閉了兩項第3期試驗的入組登記。我們正在進行這些試驗的數據整合和分析工作。此外，根據FDA的指導意見，我們於2024年9月啓動了一項食物效應研究，使用CTx-1301的最高劑量強度，50毫克，預計將在2024年底前完成。相關數據將包含在NDA中，計劃在2025年中期提交。
2024年8月14日，我們獲得了CTx-1301治療ADHD的歐洲專利。該專利申請涵蓋多達30個歐洲地區，包括英國。
CTx-2103:我們已經啓動了開發CTx-2103（丁螺酮）項目，用於治療焦慮症，這是美國最常見的心理健康問題之一。我們完成了一個製劑研究，評估了這種三模式片劑提供的三個精確定時劑量的丁螺酮與一個立即釋放劑量的藥代動力學。此外，放射性造影成像可視化了片劑通過胃腸道的傳遞，以確認釋放的部位和開始時間，然後將其與藥代動力學數據相關聯，以建立CTx-2103配方的完整釋放概況。根據數據中觀察到的藥代動力學特徵，CTx-2103實現了丁螺酮的三重釋放。這些結果提供了所需的關鍵信息，使我們能夠請求與FDA進行Pre-IND會議，討論CTx-2103的臨床和監管方案設計，該會議於2023年第四季度舉行。我們收到了FDA關於CTx-2103的監管途徑和臨床研究設計用於提交IND的反饋。根據這些FDA的反饋，我們相信我們可以尋求並獲得CTx-2103在505(b)(2)途徑下的批准，這通常比505(b)(1)完整NDA途徑需要更少的時間和資源。爲完成該產品候選藥的開發，需要額外的資源。
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CTx-1302: 我們計劃啓動CTx-1302（右旋苯丙胺）的臨床計劃，這是我們用於治療ADHD的第二個研究資產，需要額外的資本資源。
我們持續評估戰略合作伙伴關係，根據這些關係我們將在美國和/或國際上給CTx-1301許可。2023年3月，我們與Indegene， Inc.（Indegene）在美國簽訂了一項聯合商業化協議（商業化協議）。我們可以自行決定，利用Indegene提供CTx-1301的商業化服務，包括營銷、銷售、市場準入和分銷，按服務費用支付。
證券 發行
公開發行
於2024年2月2號，我們與投資者簽訂了協議，包括證券購買協議，根據該協議，我們發行了114,583股普通股，預先擬定了購買高達197,917股普通股的權證，購買高達312,500股普通股的A系列權證和購買高達156,250股普通股的B系列權證（「2024年2月融資」）。 2024年2月融資於2024年2月6日結束。每股普通股和附帶的A系列和B系列權證的組合購買價格爲24.00美元。每份預先擬定權證和附帶的A系列和B系列權證的組合購買價格爲23.99美元，這代表每份預先擬定權證的行權價格減去每份預先擬定權證的0.0012美元。 預先擬定權證可在發行日期後的任何時間行使，且沒有到期日。 如果持有人及其關聯方在行使後將合法擁有超過公告行使後普通股數量4.99%（或持有人選擇的情況下爲9.99%），則持有預先擬定權證的持有人不得行使權證。 A系列權證的行權價格爲24.00美元每股，可立即行使，有效期爲發行日期後的五年，B系列權證的行權價格爲24.00美元每股，可立即行使，有效期爲發行日期後的兩年。 我們根據2024年2月融資籌集了約750萬美元的募集資金，在扣除75,0950美元的承銷商佣金和其他發行費用之前。 截至2024年9月30日，所有預先擬定權證已行使。 在2024年6月28日和June 2024權證誘因（如下所定義）相關，購買177,084股的A系列權證和購買88,500股的B系列權證的持有人通知了行使權利。
認沽權證 誘因
2024年6月28日，我們簽署了一份誘導優惠函協議（2024年6月期權誘導），根據該協議，某些持有人（持有人）同意以現金行使他們持有的用於購買265,625股普通股的現有期權，這些期權於2024年2月6日發放給持有人（2024年2月期權），行使價格爲每股7.02美元。作爲行使2024年2月期權的對價，持有人獲得了新的C系列普通股購買期權，用於購買總計354,167股普通股，以及用於購買總計177,083股普通股的新D系列普通股購買權證。這些新期權的行使價格爲每股7.02美元。我們從2024年7月1日發生的6月2024年期權誘導活動中獲得了160萬美元的淨收入。
2023年1月，我們與H.C.Wainwright＆Co.，LLC（HCW）作爲銷售代理商簽訂了一個ATM發行協議（ATM協議），並於2023年5月進行了修訂，根據該協議，我們可以通過HCW隨時以不超過847萬美元的總收益爲限，出售普通股股票（根據ATM協議中規定的條款和條件）。截至2024年6月30日的三個月，我們以ATM協議出售了23,650股普通股，扣除HCW的賠償金和其他行政費用後，淨收益爲354,259美元。
我們已於2023年1月與H.C. Wainwright及Co., LLC (HCW)作爲銷售代理簽訂了市價發行協議(ATm Agreement)，並於2023年5月進行了修訂，根據該協議，我們可不時通過HCW出售我們的普通股股票，總收益高達1970萬美元，根據提交給SEC的招股說明書補充文件至本報告日期（根據ATm協議中規定的條款和條件）。在截至2024年9月30日的三個月內，我們根據ATm協議出售了902,300股普通股，淨收益約爲580萬美元，扣除給HCW的20萬美元佣金和其他行政費用。在截至2024年9月30日的九個月內，我們根據ATm協議出售了957,808股普通股，淨收益約爲930萬美元，扣除給HCW的30萬美元佣金和其他行政費用。
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信貸額度
在2023年4月，我們與Lincoln Park Capital Fund LLC（Lincoln Park）簽訂了一項購買協議（Lincoln Park協議）。根據Lincoln Park協議，Lincoln Park同意從我們這裏購買高達1200萬美元的普通股（根據Lincoln Park協議中規定的條款、條件和限制），購買時間將由我們自行決定，在Lincoln Park協議的36個月期限內進行。在截至2024年9月30日的季度中，我們根據Lincoln Park協議出售了1,092,337股普通股，淨收益約爲610萬美元。在截至2024年9月30日的九個月中，我們根據Lincoln Park購買協議出售了1,181,757股普通股，淨收益約爲680萬美元。在2024年9月30日之後，我們根據Lincoln Park購買協議又出售了213,522股普通股，淨收益約爲90萬美元。
營業成本構成
收入
自成立以來，我們尚未產生任何營業收入，並且不預計在不久的將來從產品銷售中產生任何營業收入。 如果我們的產品候選品的開發工作取得成功並獲得監管批准，或者我們與第三方簽訂合作 或許可協議，那麼我們可能會在未來通過產品銷售的組合或來自 合作或許可協議的支付產生營業收入。
運營 費用
研究與開發支出
研發費用包括我們產品候選品的發現和開發過程中發生的費用，主要包括：
| ● | 在醫藥外包概念下與合同研究組織（CROs）和調查網站簽訂的第三方協議產生的費用，這些組織執行或將執行我們的臨床試驗和部分臨床前活動； |
| ● | 原材料成本，以及臨床試驗和其他開發測試中使用的製造業-半導體成本； | |
| ● | 費用，包括從事研發活動的員工的工資和福利； | |
| ● | 製造設備，折舊和其他分攤費用；以及 | |
| ● | 費用支付給承包的監管服務以及支付給監管機構（包括FDA）審核和批准我們的候選產品的費用。 |
我們會在發生時支出研發費用。對於外部開發活動的費用會根據我們從供應商獲得的信息評估具體任務的完成進度來確認。這些活動的支付基於個別協議的條件，可能不同於發生的成本模式，並在我們的基本報表中作爲預付款或應計費用反映。
研究與開發活動是我們業務模型的核心。我們預計在可預見的未來，我們的研究和開發支出將繼續增加，因爲我們持續進行我們產品候選者的臨床開發，以及將其他PTR產品候選者添加到我們的管道中。隨着產品進入臨床開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於處於早期階段的產品，主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。歷史上，我們的研究和開發成本主要與CTx-1301的開發有關。當我們推進CTx-1301、CTx-1302和CTx-2103，並確定其他潛在的產品候選者時，我們將繼續將我們直接的外部研究和開發成本分配給這些產品。我們預計將通過我們當前的現金及現金等價物以及未來的股權或債務融資或其他資本來源來資助我們的研究和開發支出。
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一般和行政費用
一般及行政費用主要由我們在行政、執行和財務職能的員工的薪資及相關成本組成。一 般及行政費用還包括法律、會計、審計、稅務和諮詢服務的專業費用，保險，辦公和差旅費用。
我們預計隨着總務和行政人員數量的增加，我們的一般管理費用將在未來增加，以支持我們不斷增長的業務，包括可能商業化我們的產品候選產品。作爲一家公共公司，我們已經遇到並將繼續遇到與成本相關的增加，包括會計、審計、法律、法規和稅務合規服務的成本；董事和管理人員保險；以及投資者和公共關係成本。
利息和其他收入（支出），淨額
利息 和其他收入（費用），淨額包括我們相關方應付賬款的利息支出，直到這些義務於2024年第一季度轉爲股權，以及我們在現金及現金等價物上的收益，包括貨幣市場基金。 我們投資政策的主要目標是流動性和資本保值。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的合併財務報表按照美國普遍會計準則（U.S. GAAP）編制。根據U.S. GAAP制定合併財務報表需要管理層對影響資產和負債報告數額、披露截至合併財務報表日期的附帶資產和負債、以及報告期間內費用數額的估計和假設進行評估。實際結果可能與估計不同。
我們的10-k表格中可以找到對這些政策的討論，其中包括「關鍵會計政策和重大判斷與估計」部分。自2023年12月31日以來，我們在關鍵會計政策的應用方面沒有發生變化。
業績報告
2024年和2023年截至9月30日的三個月比較
下表總結了我們在2024年和2023年9月30日結束的三個月中的運營結果：
| 截至三個月 | % | |||||||||||||||
| 9月30日, | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| (以千爲單位) | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 1,428 | $ | 3,924 | $ | (2,496 | ) | (63.6 | )% | |||||||
| 一般和行政 | 1,854 | 1,826 | 28 | 1.5 | % | |||||||||||
| 營業虧損 | (3,282 | ) | (5,750 | ) | (2,468 | ) | (42.9 | )% | ||||||||
| 利息及其他收入（費用），淨額 | 50 | (229 | ) | 279 | 121.8 | % | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (3,232 | ) | $ | (5,979 | ) | $ | (2,189 | ) | (36.6 | )% | |||||
| 23 |
研發費用
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的研發（R&D）費用：
| 截至三個月 | % | |||||||||||||||
| 9月30日, | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| (以千爲單位) | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 臨床運營 | $ | 398 | $ | 2,346 | $ | (1,948 | ) | (83.0 | )% | |||||||
| 藥物製造業和配方 | 533 | 817 | (284 | ) | -34.8 | % | ||||||||||
| 人事費用 | 441 | 644 | (203 | ) | (31.5 | )% | ||||||||||
| 監管成本 | 56 | 117 | (61 | ) | -52.1 | % | ||||||||||
| 研發總費用 | $ | 1,428 | $ | 3,924 | $ | (2,496 | ) | (63.6 | )% | |||||||
研發費用在截至2024年9月30日的三個月內爲140萬美元，比2023年9月30日的三個月減少250萬美元，減少了63.6%。這一變化主要是由於2024年9月30日的三個月內臨床活動減少引起的，與2023年同期相比。在2023年第三季度，我們發生了與CTx-1301兩個第3階段研究相關的重大成本，即固定劑量兒童和青少年安全性和有效性研究以及兒童劑量優化和療程研究。這兩項研究的招募在2024年初關閉，我們正在進行所需的結束和分析活動，以進行NDA提交。製造成本也有所降低，因爲2023年的活動對第3階段研究的臨床供應制造更爲重要。在2024年，製造活動包括完成CTx-1301的註冊批次。人員成本的降低是由於人數減少和成本控制措施的結果，這些措施是在2023年底實施的，以保護現金，包括對所有員工實行5-55%的薪資降低。這一減少部分被用於在2024年9月恢復所有員工的2023年基本工資。
總務和行政費用
下表總結了截至2024年和2023年9月30日的三個月內我們的綜合和管理（G&A）費用：
| 三個月已結束 | % | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| （以千計） | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 人事費用 | $ | 515 | $ | 672 | $ | (157 | ) | (23.4 | )% | |||||||
| 法律和專業費用 | 828 | 511 | 317 | 62.0 | % | |||||||||||
| 佔用率 | 76 | 144 | (68 | ) | (47.2 | )% | ||||||||||
| 保險 | 236 | 398 | (162 | ) | (40.7 | )% | ||||||||||
| 其他 | 199 | 101 | 98 | 97.0 | % | |||||||||||
| 一般和管理費用總額 | $ | 1,854 | $ | 1,826 | $ | 28 | 1.5 | % | ||||||||
總 G&A費用在截至2024年9月30日的三個月內爲190萬美元，比截至2023年9月30日的三個月增加了1.5%。這主要是由於法律和專業費用的增加，部分被人事費用和保險的減少所抵消。法律和專業費用的增加是由於與特別股東會議、2024年反向股票拆分和資本籌集活動有關的顧問使用增加。由於員工人數減少和我們在2023年底實施的控制成本措施，人員費用的減少抵銷了這一增加，這些措施包括對所有員工的薪水減少5%-55%。2023年所有員工的基薪在2024年9月恢復。此外，2023年至2024年期間，董事和高管的年度保險費用也有所減少。
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利息和其他收入（支出），淨額
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內的利息及其他收入（費用），淨額：
| 截至三個月 | ||||||||||||||||
| 9月30日, | % | |||||||||||||||
| (以千爲單位) | 2024 | 2023 | 增加 | 增加 | ||||||||||||
| 利息及其他收入（費用），淨額 | $ | 50 | $ | (229 | ) | $ | 279 | 121.8 | % | |||||||
2023年9月30日結束的三個月內，利息收入和其他收入（費用），淨額主要與尚未償還的應付票據上發生的利息有關，同時抵消了投資餘額帶來的利息收入。2024年9月30日結束的三個月內，利息收入和其他收入總額主要與投資餘額帶來的利息收入有關，這是由於公司現金餘額增加與2024年第三季度的募資活動有關。
2024年9月30日結束的九個月與2023年進行了比較
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月運營結果：
| 結束的九個月 | % | |||||||||||||||
| 9月30日， | 增長 | 增長 | ||||||||||||||
| （以千爲單位） | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 5,116 | $ | 10,508 | $ | (5,392 | ) | (51.3 | )% | |||||||
| 一般行政 | 4,320 | 5,454 | (1,134 | ) | (20.8 | )% | ||||||||||
| 營業虧損 | (9,436 | ) | (15,962 | ) | (6,526 | ) | (40.9 | )% | ||||||||
| 利息和其他收入(支出)，淨額 | 23 | (638 | ) | 661 | 103.6 | % | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (9,413 | ) | $ | (16,600 | ) | $ | (5,865 | ) | (35.3 | )% | |||||
研發費用
以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年9月30日的研發費用：
| 結束的九個月 | % | |||||||||||||||
| 9月30日， | 增長 | 增長 | ||||||||||||||
| （以千爲單位） | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 臨床運營 | $ | 1,541 | $ | 5,071 | $ | (3,530 | ) | (69.6 | )% | |||||||
| 藥物製造業和配方 | 2,336 | 3,254 | (918 | ) | -28.2 | % | ||||||||||
| 人員費用 | 1,091 | 1,902 | (811 | ) | (42.6 | )% | ||||||||||
| 監管成本 | 148 | 281 | (133 | ) | -47.3 | % | ||||||||||
| 所有研發費用 | $ | 5,116 | $ | 10,508 | $ | (5,392 | ) | (51.3 | )% | |||||||
研發費用在2024年9月30日結束的九個月中爲510萬美元，比2023年9月30日結束的九個月減少了540萬美元，降幅爲51.3%。這一變化主要是由於2024年9月30日結束的九個月臨床活動的減少，相對於2023年同期而言。在2023年的前九個月中，我們因兩項CTx-1301第3階段研究產生了較大成本，包括固定劑量兒童和青少年安全性和有效性研究以及兒童劑量優化和療程研究。這兩項研究的招募在2024年初關閉，我們正在進行其餘的收尾和分析工作，以準備提交新藥申請。製造成本也減少了，因爲2023年的活動更多地用於製造第3階段研究的臨床供應。在2024年，製造活動包括完成CTx-1301的註冊批次。人員成本的減少是由較低的人員編制和成本控制措施造成的，在2023年底實施，以便保留現金，包括對所有員工的薪水減少5-55%。這一減少被2024年9月恢復所有員工的2023年基本工資所抵消。
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一般和行政費用
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的G&A費用：
| 結束的九個月 | % | |||||||||||||||
| 9月30日， | 增長 | 增長 | ||||||||||||||
| （以千爲單位） | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 人員費用 | $ | 1,332 | $ | 2,023 | $ | (691 | ) | (34.2 | )% | |||||||
| 法律和專業費用 | 1,638 | 1,495 | 143 | 9.6 | % | |||||||||||
| 佔用率 | 251 | 396 | (145 | ) | (36.6 | )% | ||||||||||
| 保險 | 718 | 1,173 | (455 | ) | (38.8 | )% | ||||||||||
| Other | 381 | 367 | 14 | 3.8 | % | |||||||||||
| 總管理費用 | $ | 4,320 | $ | 5,454 | $ | (1,134 | ) | (20.8 | )% | |||||||
總共 截至2024年9月30日止九個月，總部和行政開支爲430萬美元，與2023年同期相比減少了110萬美元，降低了20.8%。這主要是人員費用和保險費用的降低。人員費用的降低是爲了保護現金而在2023年底實施的降低頭數和成本控制措施的結果，包括對所有員工實行從5%到55%不等的薪酬減少。2023年所有員工的基本工資在2024年9月恢復。此外，2023年至2024年董事和高管保險保費降低。這一降低被2024年增加的法律和專業費用所抵消，這是由於在特別股東大會、2024年股票拆分和資本籌集活動中增加了顧問使用。
利息和其他收入（支出），淨額
以下表格總結了2024年和2023年截至9月30日的利息和其他收入（費用）淨額：
| 截至九個月 | % | |||||||||||||||
| 9月30日, | 增加 | 增加 | ||||||||||||||
| (以千爲單位) | 2024 | 2023 | （減少） | （減少） | ||||||||||||
| 利息及其他收入（費用），淨額 | $ | 23 | $ | (638 | ) | $ | (661 | ) | 103.6 | % | ||||||
截至2023年9月30日的九個月的總利息和其他收入（費用），主要與未償付票據的利息相關，扣除投資餘額所獲得的利息。截至2024年9月30日的九個月的總利息和其他收入與投資餘額所獲得的利息相關，這源於與資本募集活動相關的公司的現金餘額增加。
現金流
| 截至九個月 | ||||||||
| 9月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業活動中的現金淨流量 | $ | (14,372 | ) | $ | (12,472 | ) | ||
| 投資活動中的淨現金（流入）流出 | (13 | ) | (37 | ) | ||||
| 籌資活動中使用的淨現金 | $ | 24,373 | $ | 9,139 | ||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | 9,988 | $ | (3,370 | ) | |||
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營業費用現金流量
經營活動產生的淨現金流量在2024年9月30日結束的九個月中爲1440萬美元。經營活動產生的現金流量主要是由於我們在開發產品候選者方面使用所有基金類型導致淨損失940萬美元，未考慮兩個非現金項目的影響，即90萬美元的股票補償支出和50萬美元的折舊費用。經營性資產和負債的變動包括貿易應付賬款和應計費用減少了550萬美元，主要是由2024年第一季度支付供應商結餘所致，該支付來自於我們根據ATm協議於2024年1月發行普通股獲得的現金收入以及2024年2月發行的權益。
截至2023年9月30日的九個月中，淨現金用於經營活動爲1250萬美元。現金用於經營活動主要是由於我們在運營中使用所有基金類型以開發我們的產品候選者，導致淨虧損爲1660萬美元，在兩項非現金項目的影響之前，包括70萬美元的基於股票的薪酬費用和40萬美元的折舊費用。經營資產和負債的變化包括其他應收款減少20萬美元，主要是由於收回一筆在2022年12月31日記錄爲應收款的保險索賠可收回款項，預付款項和其他流動資產減少140萬美元，主要是由於對我們的合同製造組織（CMO）所做的存入資金的利用，用於新制造部門的建設，以及對我們的合同研究組織（CRO）所做的存入資金的利用；應付賬款和應計費用增加150萬美元，主要是由於臨床和製造金額的增加，這源於開發活動的增加，利息增加是由於WFIA票據的計息，以及因與資本募集活動相關的法律活動而產生的應付法律費用的增加。
投資活動現金流量
截至2024年和2023年9月30日的九個月內，投資活動所使用的淨現金主要與購買設備有關，以支持我們的研發。
籌資活動現金流量
截至2024年9月30日的九個月期間，融資活動提供的淨現金與根據ATM協議、Lincoln Park協議、2024年2月發行和2024年6月認股權證誘導所獲得的現金收益有關。
截至2023年9月30日的九個月，融資活動所提供的淨現金主要與2023年9月的融資獲得的大約400萬美金、WFIA定向增發獲得的大約100萬美金以及根據林肯公園協議和ATm協議發行普通股所獲得的現金有關。此外，我們還收到了來自2023年WFIA債務融資的300萬美金。
流動性和資本資源
自成立以來，我們主要通過從經營活動產生的現金、從融資活動產生的現金（包括我們的美國首次公開發行和期限信貸設施）以及手頭的現金資金來資助我們的運營。
自2012年成立至2024年9月30日，我們尚未產生任何營業收入，並且從業務活動中出現了顯著的營運虧損和負現金流量。
在 2024年2月，我們獲得了大約750萬美元的收入，扣除$750,950的承銷商費用和 2024年2月發行的其他費用。
2024年7月1日，我們從2024年6月認股權誘因結束中獲得了約160萬美元的淨收益。
截至2024年9月30日結束的三個月內，根據ATm協議，我們出售了902,300股普通股，淨收益約爲580萬美元，扣除20萬美元作爲對HCW和其他行政費用的補償。截至2024年9月30日結束的九個月內，我們根據ATm協議出售了957,808股普通股，淨收益約爲930萬美元，扣除30萬美元作爲對HCW和其他行政費用的補償。
| 27 |
2024年9月30日結束的三個月內，我們根據林肯公園購買協議出售了1,092,337股普通股，淨收益爲6,081,814美元。2024年9月30日結束的九個月內，我們根據林肯公園購買協議出售了1,181,757股普通股，淨收益約爲680萬美元。2024年9月30日後，我們根據林肯公園購買協議出售了213,522股普通股，淨收益約爲90萬美元。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲1000萬美元。我們相信我們的現金將在當前業務計劃下滿足到2025年第三季度的資本需求。我們計劃在2025年中期提交CTx-1301的NDA申請。我們將需要額外的資本來推進其他項目和商業化工作。雖然我們意識到CTx-1301 NDA提交的臨床和製造要求以及預估成本，但在獲得FDA批准之前難以預測其他產品候選者的支出。此外，不斷變化的情況可能導致我們的現金支出速度大大超出目前預期，我們可能需要支出比目前預期更多的現金，因爲某些情況超出我們的控制。我們的政策是將超出我們立即需求的任何現金投資於旨在保持本金餘額並提供流動性的投資，同時產生適度的投資回報。因此，我們的現金等價物主要投資於貨幣市場基金，當前利率環境下僅提供極低的回報。
我們 預計在接下來的幾年中將繼續遭受運營虧損，因爲我們將繼續開發我們的產品候選藥物， 主要是CTx-1301，並尋求市場審批，且在獲得此類審批後，最終實現我們產品候選藥物的商業化。如果我們獲得產品候選藥物的市場批准，我們將承擔顯著的銷售、市場營銷和外包製造費用。此外，我們預計將承擔額外的費用來增加運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們計劃的產品商業化工作的人員。我們還預計將承擔顯著的成本，以遵守適用於我們作爲上市公司的公司治理、內部控制和類似要求。
我們的 未來運營現金和資本需求將取決於許多前瞻性因素，包括以下幾點：
| ● | 製造業-半導體產品候選品臨床試驗供應的成本和時間； | |
| ● | 我們產品候選品臨床試驗的啓動、進展、時間、成本和結果； | |
| ● | 我們爲每個產品候選品制定的臨床發展計劃； | |
| ● | 我們開發或可能在授權內的產品候選品數量和特徵； | |
| ● | 我們選擇執行的任何合作或許可協議的條款; | |
| ● | 滿足FDA或其他類似外國監管機構設立的監管要求的結果、時間和成本; | |
| ● | 提交、進行、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本; | |
| ● | 爲了防禦知識產權爭端的成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟; | |
| ● | 商業規模製造業活動的成本和時間安排；以及 | |
| ● | 我們商業化努力的外包成本和時間安排，包括銷售、市場營銷和在我們選擇商業化產品的地區獲得監管批准的任何候選產品的分銷能力。 |
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爲了在長期內持續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研究和開發，包括對我們的產品候選者進行臨床試驗，以及其他運營和潛在的產品收購與許可。我們已經評估，並預計將繼續評估各種戰略交易，作爲我們獲取或許可並開發其他產品和產品候選者的計劃的一部分，以增強我們內部的開發管道。我們可能追求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外的債務，尋求股本資金或兩者兼而有之。此外，我們可能在新的或現有的治療領域中追求已批准或在研產品的開發、收購或許可，或繼續擴展現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本，以便許可或收購附加產品、產品候選者或公司，擴大我們的業務，或用於一般企業目的。戰略交易可能要求我們通過一項或多項公開或私募的債務或股權融資來籌集額外資金，或者可以構建爲合作或許可安排。我們正在積極尋求一個戰略藥品合作伙伴關係，在該關係下我們將在美國、國際上或兩者都對CTx-1301進行許可。2023年3月，我們與Indegene簽署了一項聯合商業化協議。如果我們無法找到合適的藥品合作伙伴關係，如果我們獲得FDA對CTx-1301的批准，Indegene將爲CTx-1301提供商業化服務，包括市場營銷、銷售、市場準入和分銷，按服務費收費。
如果我們通過發行股權證券籌集額外的基金類型，我們的股東將會遭受稀釋。如果可以獲得債務融資，將導致固定支付義務增加，並可能包括限制或限制我們採取特定行動的協議，比如承擔額外債務，進行資本支出或宣佈分紅。我們籌集的任何債務融資或額外的股權可能包含對我們或我們現有股東不利的條款，比如清算和其他偏好。如果我們通過與第三方進行合作和許可安排籌集額外基金類型，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或產品候選人的有價值權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。可能無法以可接受的條件或根本無法爲我們提供充足的資金。如果我們未能在需要時籌集資本或進入這類協議，可能不得不大幅延遲、縮減或停止我們產品候選人的開發和商業化。
合同義務
以下總結了截至2024年9月30日我們的合同義務，這將影響我們的未來流動性。
2018年8月，我們與BDD Pharma Limited簽訂了專利和專有技術許可協議。請參閱我們10-K表格的「業務-重要協議」部分，了解此協議的描述。根據臨床試驗和監管里程碑，我們需要向BDD Pharma支付一定金額。在進行CTx-1301成人發病和持續研究第3期的第一位患者劑量後，於2023年2月支付首筆25萬美元的里程碑付款。根據協議中定義的特定里程碑的完成，將支付額外款項。
我們 與供應商達成協議，以完成針對兩個CTx-1301第三期臨床研究的數據整合和分析，這些研究針對的是2024年初基於FDA關於我們臨床項目的指導意見關閉入組的兒童和青少年患者。這些協議的總估計費用爲180萬美元。
我們 於2024年8月22日與一家合同研究組織簽訂協議，以完成CTx-1301的最終所需研究，這是一個快速進食研究 使用我們最高劑量強度，50毫克。該協議的總預計成本爲150萬美元。
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預計繼續運營
自成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們尚未產生營業收入，也尚未實現盈利業務，也從未從經營活動中獲得正現金流。盈利業務一旦實現，也不能確保能夠持續經營。我們面臨着任何處於臨床前階段的藥品公司都會面臨的風險，即爲研發支出巨大。無法保證我們的研發項目會成功，開發的產品會獲得必要的監管批准，或者任何覈准的產品會具有商業可行性。此外，我們處於一個快速技術變革的環境中，這在很大程度上依賴於我們的員工和顧問的服務。此外，我們未來的經營活動取決於我們籌集額外資金的努力。這些不確定性對我們是否能夠在財務報表發行後的一年內繼續作爲一個持續存在的機構存在提出了重大疑問。附表的合併基本報表是按持續存在的基礎編制的。合併基本報表沒有包括任何調整，以反映由於公司可能無法作爲持續存在的機構繼續存在而可能導致的資產的回收性和分類，或者負債的金額和分類，這是考慮了繼續經營、資產實現和負債清算的一般經營。我們截至2024年9月30日的三個月淨損失的累計損失爲10240萬美元。我們預計將在能夠從我們目前在開發中的產品候選品中獲得重要營業收入之前再次產生虧損。我們的資金來源包括 CTx 在重組合並之前各類單位的私人增發、與我們首次公開發行（IPO）相關的股本證券發行、包括2024年2月份增發在內的公開發行、根據我們與ATm協議和Lincoln Park協議下的普通股銷售、與WFIA的私人定向增發、後來轉換爲股本的WFIA Note，以及2024年6月的認股權激勵。我們將需要額外的資本來資助我們的經營活動，完成開發並商業開發我們的產品候選品。無法保證在需要時能獲得這樣的資本，或者是以可接受的條件。
JOBS法案
2012年4月5日，2012年《創業企業啓動計劃法案》（JOBS法案）簽署成爲法律。 JOBS法案包含一些規定， 其中包括減少了對「新興成長公司」某些報告要求。作爲一個「新興成長公司」，我們選擇利用JOBS法案爲實施 新的或修訂的會計準則提供的延期過渡期，並因此，我們將在新的或修訂的會計準則對新興成長公司所要求的 採納日期上遵守這些準則。
根據《JOBS法案》中規定的某些條件，作爲「新興成長型公司」，我們無需在其他事項中之一提供按照第404條款就我們的財務報告內部控制體系的審計人員的報告，提供所有基本掩蓋薪酬的內容，這些內容可能是《道富-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》規定的對於非新興成長公司的要求，不需遵守任何可能由上市公司會計監督委員會關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的審計附錄的規定，以及披露與某些高管薪酬相關的項目，如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬與中位員工薪酬之間的比較。這些豁免將適用於我們的IPO完成之日起的第五個週年，或者直到我們不再滿足成爲「新興成長型公司」的要求爲止，以先到者爲準。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4. 控制和程序。
我們披露控制的評估
我們 維持一套信息披露控制和程序系統，旨在確保根據《1934年證券交易法》（修訂版）（「交易所法」）在我們提交或遞交的報告中所需披露的信息被記錄、處理、彙總和報告，並在SEC規則和表格規定的時間內完成，同時確保這些信息被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時決定必要的披露。無論控制系統設計和運作多麼良好，只能提供合理、而非絕對的保證，控制系統的目標能夠實現。在評估截至2024年9月30日我們信息披露控制和程序的有效性（如《交易所法》第13a-15(e)和15d-15(e)條款所定義）後，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)得出結論，截至2024年9月30日，我們的信息披露控制和程序是有效的。
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對財務報告內部控制變更的評估
在截至2024年9月30日的財政季度內，我們的財務報告內部控制（根據《交易法》第13a-15(f)和15d-15(f)定義）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了實質性的影響，或可能合理地影響我們的財務報告內部控制。
部分II - 其他信息
項目1。法律訴訟
請參見本報告第I部分，第1項，合併基本報表附註，第6點 - 潛在負債。
事項1A.風險因素。
我們的 業務面臨重大風險和不確定性。投資我們的證券涉及較高的風險。您應仔細考慮我們10-K表格中的第一部分，第1A項的風險因素，以及本報告中其他部分的信息，包括第一部分，第1項「基本報表」和第一部分，第2項「管理層對控件及經營成果的討論與分析」，並在評估我們的業務時參考我們其他的SEC備案文件。這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營成果、增長前景以及投資我們證券的價值產生重大和不利的影響。
除以下規定外，在我們的10-k表中披露的風險因素未發生重大變化。
我們未能保持符合納斯達克的繼續上市要求可能會導致我們的證券從納斯達克除牌，我們的普通股和/或權證價格以及我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
我們的 普通股和warrants目前在納斯達克資本市場上市交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求 以維持我們的證券在納斯達克資本市場的上市。
在2023年5月16日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員（Staff）的通知，表示我們不再符合納斯達克上市規則5550(b)(1)（最低股東權益規則）要求的250萬美元的最低股東權益條件，以維持上市資格。我們在2023年6月30日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月28日，納斯達克通知我們，已批准將合規期限延長至2023年11月13日，以便重新符合最低股東權益規則，前提是達到先前提交給納斯達克的合規計劃中包含的某些里程碑，包括籌集額外資金的計劃。在2023年11月14日，我們收到了納斯達克的信函，表明由於我們不符合最低股東權益規則，工作人員已決定將我們的證券從納斯達克退市，需在納斯達克聽證小組面前請求聽證。
在2023年12月26日，我們收到了來自工作人員的另一封信，指出由於我們的董事會在2023年12月12日和2023年12月13日辭職了三名成員，我們不再符合納斯達克上市規則5605中關於獨立董事、審計委員會、薪酬委員會及獨立董事提名監督的要求。 我們及時請求召開小組聽證會，聽證會於2024年2月13日舉行。2024年2月22日，小組通知我們，(i) 由於在2024年2月12日任命了三名獨立董事，我們已重新符合納斯達克上市規則5605中董事會組成的要求，以及(ii) 它批准了我們的請求，允許我們在2024年5月13日之前通過最低股東權益規則繼續顯示合規性。2024年5月21日，我們正式收到通知，小組確定我們已重新符合最低股東權益規則。根據納斯達克上市規則5815(d)(4)(A)，我們將在2025年5月21日之前受到一個自願小組監控員的監管。如果在這一年的監管期內，我們未能維護任何納斯達克持續上市要求的合規性，工作人員將發出退市決定信，並且如果初始小組不可用，我們將有機會請求與初始小組或新召集的聽證小組進行新聽證會。儘管有納斯達克上市規則5810(c)(2)，我們將不被允許向工作人員提供關於在一年監控期內產生的任何缺陷的合規計劃，工作人員也不被允許給予我們額外時間，以便我們在任何缺陷上重新獲得合規性。
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2023年7月28日，我們收到了納斯達克的通知，指出我們未能符合維持每股1.00美元的最低買盤價格以繼續在納斯達克上市的要求（最低買盤價格規則）。我們獲得了180個日曆日的整改期限，從通知日期算起，即截至2024年1月24日，以符合納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)的最低買盤價格規則。2023年11月30日，我們實施了一項普通股的逆向拆股，隨後於2023年12月15日，收到了納斯達克的通知，表明我們已恢復符合最低買盤價格規則。
2024年6月17日，我們收到了納斯達克發來的通知，稱根據我們未符合最低競買價格規則，工作人員決定除非我們及時在小組委員會面前請求聽證會，否則從納斯達克將我們的證券除牌。由於我們受小組監控，工作人員未給予公司額外時間以符合最低競買價格規則。我們及時在小組委員會面前請求了一次聽證會，該聽證會於2024年7月25日舉行。我們的聽證會請求暫停或除牌行動。在聽證會上，我們請求延長以證實符合最低競買價格規則。2024年8月2日，我們收到了納斯達克發來的通知，稱小組決定向我們的請求做出例外，延至2024年8月23日以證明符合最低競買價格規則。因此，小組同意我們繼續在納斯達克上市，條件是：1）在2024年8月9日或之前，公司進行1比3至1比15之間的股票合併；和2）在2024年8月23日或之前，公司通過證明股票收盤價爲每股1.00美元或更高，連續交易日至少十個交易日來證明符合最低競買價格規則。2024年8月9日，我們完成了一比十二的股票合併，以證明符合最低競買價格規則。2024年9月9日，我們正式收到通知，小組確定公司已恢復符合最低競買價格規則。
如果我們的收盤買盤價格再次連續超過30個業務日低於每股1.00美元，我們將不再符合最低買盤價格規則，因此根據小組監督，我們將收到一封退市決定函，並且如果初始小組無法參加，我們將有機會請求與初始小組或新 convened 聽證小組進行新的聽證會。不能保證我們會繼續遵守最低買盤價格規則或其他納斯達克上市要求。
我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，包括最低股東權益規則等其他規定，否則將面臨除牌風險，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的普通股和warrants 從納斯達克除牌，可能會顯著降低我們的普通股和warrants 的流動性，並導致與納斯達克相關的市場效率喪失以及聯邦對州證券法的豁免權損失導致的普通股和warrants 價格相應大幅下降。此外，除牌可能損害我們通過可接受的條款或根本無法從替代融資來源籌集資金的能力，可能導致投資者、供應商、客戶和員工信心的潛在損失，以及較少的業務發展機會。如果我們的普通股和warrants 除牌，買入或賣出我們的普通股和warrants 或獲得準確報價可能更加困難，我們的普通股和warrants 價格可能會受到實質性下跌的影響。除牌還可能損害我們在可接受的條款下籌集資本的能力，可能根本無法籌集資本。
物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
無。
條目 5. 其他信息
2024年第三季度，公司的任何董事或董事會成員(根據《交易所法》16a-1(f)條規定)
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項目6. 陳列品
| 展示文件 | 文獻（已納入引用） | |||||||
| 數量 | Vertiv Holdings Co的新聞發佈，日期爲2023年5月24日 | 形式 | 展示文件 | 提交日期 | ||||
| 3.1 | Cingulate Inc.已修改和重訂的公司章程，截至現在已進行修訂。 | 10-Q | 3.1 | 8/13/2024 | ||||
| 3.2 | Cingulate Inc.已修改和重訂的公司章程。 | 10-K | 3.2 | 3/28/2022 | ||||
| 4.1 | 新認股權證格式。 | 8-K | 4.1 | 7/1/2024 | ||||
| 4.2 | 放置售股權證形式 | 8-K | 4.2 | 7/1/2024 | ||||
| 10.2 | 誘因書格式 | 8-K | 10.1 | 7/1/2024 | ||||
| 31.1* | 根據《證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)條的規定，信安金融首席財務官的認證書，該規定根據2002年《薩班斯-奧克斯利法》第302條的規定採納。 | |||||||
| 31.2* | 根據《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條規定文件，信安金融主要財務負責人的認證，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 | |||||||
| 32.1** | 根據2002年薩班斯 - 豪利法案第906條，主要執行官的認證（根據18 U.S.C. Section 1350進行），豪利奧克斯利應用第32.1(a)項（第906條）的採納。 | |||||||
| 32.2** | 帶有嵌入式鏈接庫的內聯XBRL分類擴展模式文件。 | |||||||
Inline XBRL實例文檔
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XBRL實例文檔-該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因爲其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |||||||
| Inline XBRL擴展架構文檔 | 內嵌XBRL分類擴展架構 | |||||||
| Inline XBRL擴展計算關係文檔 | 內聯 XBRL擴展計算鏈接庫 | |||||||
| Inline XBRL擴展定義關係文檔 | 內聯XBRL稅分類擴展定義鏈接 | |||||||
| Inline XBRL擴展標籤關係文檔 | Inline XBRL分類擴展標籤演示架構 | |||||||
| Inline XBRL擴展表示關係文檔 | Inline XBRL分類擴展演示架構 | |||||||
| 104* | 封面交互數據文件（格式爲內嵌式XBRL，幷包含在展覽101中）。 | |||||||
*一同提交
** 隨函附上
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已經授權下面的簽字人代表其簽署了本報告。
| CINGULATE INC. | ||
| 日期: 2024年11月7日 | 作者： | /s/ Shane J. Schaffer |
| Shane J. Schaffer。 | ||
| 主席兼首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 日期: 2024年11月7日 | 作者： | Jennifer L. Callahan |
| Jennifer L. Callahan | ||
| 首席財務官 | ||
| （主要財務官和主要會計官） | ||
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