第99.1展示文本
vyne therapeutics报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新
•VYN201第20亿白癜风试验超额完成招募目标；预计于2024年12月全面招满，顶级数据预计于2025年中期出炉
•报告了VYN202的首次人体1a期SAD数据，预计2024年第四季度公布MAD数据
2024年11月7日新泽西州布里奇沃特 -- 纳斯达克临床生物制药公司vyne therapeutics Inc.（纳斯达克：vyne）（以下简称“VYNE”或“公司”），专注于开发用于治疗慢性炎症和免疫介导疾病的差异化疗法，该领域需求供大于求，今天宣布截至2024年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并提供业务更新。
“我们在推进我们的两个InhiBET™临床项目VYN201和VYN202方面取得了卓越进展，我们相信每个产品候选药物都有潜力成为免疫介导疾病的差异化、领先产品疗法，”vyne公司总裁兼首席执行官大卫·多姆扎尔斯基表示。“我们最近报告了我们口服、BD2选择性BEt抑制剂VYN202的第一a期SAD/MAD试验的积极数据，并预计将在本季度晚些时候报告试验的MAD部分数据。我们对我们正在进行中的VYN201白癜风第20亿试验的强劲招募表示鼓舞，我们认为这凸显了白癜风治疗领域的重大未满需求。我们预计下个月招满，并于明年中期发布最终数据。”
最近的管线更新
VYN201是一种当地管理的小分子泛BD BEt抑制剂：
•VYN201在非分段性白癜风中的第20亿阶段试验超过了最初的入组目标，预计将在下个月完成入组。 预计第20亿阶段试验将于2024年12月完全入组，每组约40至50名受试者。 该试验于2024年6月启动，VYNE预计将于2025年中报告试验的24周双盲部分的头终结果。
•第20亿阶段试验（NCT06493578）是一项随机、双盲、车辆对照试验，评估每日一次的VYN201凝胶在三个剂量组（1％、2％和3％浓度）与24周车辆相比的疗效、安全性和药代动力学。 受试者在24周内以相等比例（1：1：1：1比例）随机分配到活性药物组或车辆组中。 在24周治疗期后，已在三个剂量组中随机分配的受试者将有机会继续以相应的剂量浓度进行额外的28周延长治疗。 在最初的24周治疗期内被随机分配到车辆组的受试者将被重新随机分配到其中一个三个活性剂量组中，提供额外的28周治疗。
VYN202是一种口服小分子BD2选择性抑制剂：
•VYNE预计将于2024年第四季度报告第1a阶段试验多剂升量（“MAD”）部分的头终结果。 2024年9月宣布的试验单剂升量（“SAD”）部分的数据表明，VYN202一般耐受良好，无药物相关不良事件。 关键药代动力学和药效学参数的评估显示，VYN202在血液中呈剂量依赖性，显示了VYN202对关键靶点的药物浓度和血液中相关炎症生物标志物的药效学影响，在整血检测中包括对与乙型银屑病和类风湿性关节炎相关的一些炎性生物标志物产生抑制作用。
•在第1a阶段试验顺利完成后，VYNE计划在患有中度至重度斑块性银屑病和中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年受试者中启动第10亿阶段试验，并预计将于2025年下半年报告头终结果。
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截至第三季度的财务结果 2024年9月30日季度结束
现金状况。 截至2024年9月30日，vyne therapeutics拥有7020万美元的现金、现金等价物、受限现金和可交易证券。vyne therapeutics相信截至2024年9月30日的现金、现金等价物、受限现金和可交易证券将足以支持其业务运营至2025年底。
股份统计。 截至2024年9月30日，vyne therapeutics已发行和流通股份14751433股，以及可出售预资金的认股证券，可购买27842740股普通股，行使价为每股0.0001美元。
营业收入。 截至2024年9月30日和2023年9月30日结束的两个季度，营业收入分别为10万美元，包括从公司与LEO Pharma的特许权协议所获得的特许权收入，vyne therapeutics此前已将Finacea的权利许可给了LEO Pharma。® 泡沫。
研发费用截至2024年9月30日的季度, vyne therapeutics的研发支出为1020万美元,比截至2023年9月30日的330万美元增长690万美元,增幅为208.9%。 增长主要是由于与vyne therapeutics正在进行的VYN201非段性白癜风受试者第20亿期试验和VYN202的第1a SAD/MAD试验相关的费用增加, 分别为500万美元和170万美元。 这两项试验均于2024年6月启动。此外, 随着新增研发人员的雇佣, 与员工相关的费用增加了30万美元。
总务和管理费用。vyne therapeutics的 于2024年和2023年截至9月30日的两个季度, vyne therapeutics的一般和行政费用均约为300万美元,年度变化不显著。
净损失。 截至2024年9月30日的季度净损失为1220万美元，每股净损失为0.29美元，相比之下，2023年同期净损失为660万美元，每股净损失为2.01美元。
关于vyne therapeutics公司。
VYNE Therapeutics是一家专注于开发治疗慢性炎症和免疫介导疾病的临床阶段生物制药公司，这些疾病的需求未得到满足。VYNE独特的和专有的BEt抑制剂构成其InhiBET™平台，旨在通过利用替代给药途径和增强的选择性来克服早期BEt抑制剂的局限性。
有关VYNE Therapeutics公司或其产品候选药的更多信息，请访问 www.vynetherapeutics.com。VYNE可能使用其网站来遵守根据FD法规的信息披露义务。因此，投资者应监视VYNE的网站，并关注其新闻发布、提交给美国证券交易委员会的文件、公开电话会议和网络直播。
投资者关系:
John Fraunces
LifeSci Advisors，LLC
917-355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com
Tyler Zeronda
VYNE Therapeutics Inc.
908-458-9106
Tyler.Zeronda@VYNEtx.com
媒体关系：
克莉丝汀·沃勒 +1 (724) 514-1968
Christine.Waller@mylan.com
艾米·罗斯 +1 (212)
733-7410
Amy.rose@pfizer.com
梅利莎·特朗贝塔 +1 (724) 514-1813
Melissa.Trombetta@mylan.com
查克·特里亚诺 +1 (212)
733-3901
Charles.E.Triano@pfizer.com
迈克·拜尔
Sam Brown公司
312-961-2502
mikebeyer@sambrown.com
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关于前瞻性声明的警示声明
This release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding VYNE's ability to successfully complete its Phase 1a trial of VYN202, future clinical trials of VYN202, the expected enrollment and timing for reporting top-line results from trials of VYN201 and VYN202, VYNE’s projected cash runway, and other statements regarding the future expectations, plans and prospects of VYNE. All statements in this press release which are not historical facts are forward-looking statements. Any forward-looking statements are based on VYNE’s current knowledge and its present beliefs and expectations regarding possible future events and are subject to risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: VYNE’s ability to successfully develop its product candidates; the timing of commencement of future preclinical studies and clinical trials; VYNE’s ability to complete and receive favorable results from clinical trials of its product candidates; VYNE’s ability to obtain additional funding, either through equity or debt financing transactions or collaboration arrangements; and VYNE’s ability to comply with various regulations applicable to its business. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause VYNE’s actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the section titled “Risk Factors” in VYNE’s Annual Report on Form 10-k for the year ended December 31, 2023, and VYNE’s other filings from time to time with the U.S. Securities and Exchange Commission. Although VYNE believes these forward-looking statements are reasonable, they speak only as of the date of this announcement and VYNE undertakes no obligation to update publicly such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances, except as otherwise required by law. Given these risks and uncertainties, you should not rely upon forward-looking statements as predictions of future events.
本文提及的第三方产品和公司名称可能属于其各自所有者的商标。
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vyne therapeutics 公司
简明合并资产负债表
(千美元，除股份和每股数据外)
（未经审计）
| 9月30日, | 12月31日, | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 16,272 | $ | 30,620 | |||||||
| 受限现金 | 47 | 54 | |||||||||
| 投资可交易证券 | 53,913 | 62,633 | |||||||||
| 预付和其他流动资产 | 3,303 | 2,656 | |||||||||
| 流动资产合计 | 73,535 | 95,963 | |||||||||
| 非流动资产： | |||||||||||
| 经营租赁权使用资产 | 122 | 207 | |||||||||
| 非流动预付费及其他资产 | 2,541 | 1,515 | |||||||||
| 非流动资产合计 | 2,663 | 1,722 | |||||||||
| 总资产 | $ | 76,198 | $ | 97,685 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债: | |||||||||||
| 交易应付款 | $ | 3,986 | $ | 1,659 | |||||||
| 应计费用 | 6,168 | 4,119 | |||||||||
| 员工相关义务 | 1,071 | 1,645 | |||||||||
| 经营租赁负债 | 123 | 115 | |||||||||
| 其他流动负债 | 1,313 | — | |||||||||
| 总流动负债 | 12,661 | 7,538 | |||||||||
长期负债: | |||||||||||
| 非流动经营租赁负债 | — | 99 | |||||||||
| 其他负债 | — | 1,313 | |||||||||
| 总长期负债 | — | 1,412 | |||||||||
| 总负债 | 12,661 | 8,950 | |||||||||
| 承诺和事后约定 | |||||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
| 优先股：$0.0001的面值；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授权2000万股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，未发行和流通股份。 | — | — | |||||||||
| 普通股：$0.0001的面值；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授权1.5亿股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，分别发行和流通股份分别为14,751,433股和14,098,888股。 | 1 | 1 | |||||||||
| 额外实收资本 | 782,650 | 780,044 | |||||||||
| 累计其他综合收益 | 34 | 26 | |||||||||
| 累积赤字 | (719,148) | (691,336) | |||||||||
| 股东权益总计 | 63,537 | 88,735 | |||||||||
| 负债及股东权益合计 | $ | 76,198 | $ | 97,685 | |||||||
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vyne therapeutics 公司。
简明合并利润表
（数字单位：千美元；每股数据单位：美元）
（未经审计）
| 三个月结束 9月30日, | 九个月结束 9月30日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入 | |||||||||||||||||||||||
| 版税收入 | $ | 121 | $ | 114 | $ | 417 | $ | 348 | |||||||||||||||
| 总营收 | 121 | 114 | 417 | 348 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研发 | 10,248 | 3,318 | 21,262 | 13,284 | |||||||||||||||||||
| 一般行政 | 2,964 | 3,030 | 10,022 | 9,490 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 13,212 | 6,348 | 31,284 | 22,774 | |||||||||||||||||||
| 营业亏损 | (13,091) | (6,234) | (30,867) | (22,426) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 934 | 163 | 3,074 | 706 | |||||||||||||||||||
| 持续经营活动的税前亏损 | (12,157) | (6,071) | (27,793) | (21,720) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 持续经营的亏损 | (12,157) | $ | (6,071) | (27,793) | (21,720) | ||||||||||||||||||
| 终止经营的损失，净 | — | (513) | (19) | (544) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (12,157) | $ | (6,584) | $ | (27,812) | $ | (22,264) | |||||||||||||||
| 每股继续经营亏损，基本和稀释 | $ | (0.29) | $ | (1.85) | $ | (0.65) | $ | (6.66) | |||||||||||||||
| 每股来自已停止运营业务的收入（损失），基本和稀释 | $ | 0.00 | $ | (0.16) | $ | 0.00 | $ | (0.17) | |||||||||||||||
| 基本和稀释每股亏损 | $ | (0.29) | $ | (2.01) | $ | (0.65) | $ | (6.82) | |||||||||||||||
| 基本和稀释后的流通股数平均权重 | 42,587 | 3,282 | 42,592 | 3,271 | |||||||||||||||||||
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