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IMUNON 报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新
今天上午11:00召开电话会议
LAWRENCEVILLE,新泽西州,2024年11月7日 – IMUNON公司(NASDAQ: IMNN), 一家处于临床阶段的公司,其DNA介导的免疫疗法正处于后期发展阶段, 今天报告了截至2024年9月30日的三个月和九个月的财务业绩。公司还就IMNN-001的临床开发进展进行了更新,包括在爱文思控股启动第3期先进卵巢癌研究的进展,以及IMNN-101,其季节性COVID-19增强剂候选药物的更新。
“第三季度对爱文思控股来说是一个重要的里程碑和杰出进展期,这主要得益于IMNN-001在晚期卵巢癌治疗中OVATION 2研究呈现了非常具有吸引力的头期研究结果,”爱文思控股总裁兼首席执行官斯泰西·林德堡博士表示。“在这项研究中,IMNN-001的治疗与标准护理相比,总生存期改善了11.1个月,而在接受PARP抑制剂治疗的患者亚组中,结果甚至更加显著。基于这一动力,我们对全球医疗和科学界领袖对这些结果的兴趣感到非常鼓舞。我们还已与美国食品和药物管理局合作,制定了我们计划的登记研究设计,并正准备在本月晚些时候与该机构举行面对面的第2期末会议。我们仍然按计划将于2025年首季度启动我们计划的500名患者的关键性第3期研究。”
“明天下午我们将在免疫治疗学会第39届年会上发布新的OVATION 2数据。”th “我们的摘要被强调为一个晚期接受的摘要,它是如此有说服力,以至于超过截止日期后还被接受。鉴于数据的强大,我们对SITC决定纳入我们的数据进行演示并不感到意外。这是一个绝佳的机会,可进一步增加IMNN-001和我们试验结果的知名度。”
“总之,爱文思控股在处理一种致命癌症的未满足需求的同时,也在公共健康中扮演着重要角色。林德堡博士总结道:我们对患者和股东的前景感到兴奋并具有充分的理由。”
最近的发展
IMNN-001免疫疗法
在SITC上介绍IMNN-001的额外第2期数据 – 公司于2024年10月30日宣布,接受了来自于海丰国际(SITC)第39届免疫治疗学会议上IMNN-001 2期OVATION 2研究的新临床数据的现场报道。th 正在休斯敦,德克萨斯州召开的年会上,会议介绍了“Phase I/II study of Safety and Efficacy of Intraperitoneal IMNN-001 with Neoadjuvant Chemotherapy of Paclitaxel and Carboplatin in Patients Newly Diagnosed with Advanced Epithelial Ovarian Cancer”主题报告,将由Jennifer Scalici万.D.,,格鲁吉亚大学, 皮肤癌学院妇科肿瘤学系教授和该研究的首席调查员在2024年11月8日星期五下午12:15-1:45和下午5:30-7:30这两个时间段发表。
免疫学 卵巢癌研发日 – 公司于2024年9月18日在纽约举办了一个卵巢癌研发日活动,当天有来自高管管理层以及一群著名的研究和患者护理领域的领导人的演讲,囊括了:
● | Sid Kerkar万.D.,亿级电芯生物学评论主编, 免疫学前沿Kerkar博士讨论了白细胞介素-12(IL-12)在治疗癌症中的重要作用。 | |
● | William Bradley万.D.,妇产科和妇科肿瘤学教授,威斯康星医学院。Bradley博士讨论了IMNN-001的安全性和有效性。 | |
● | 魏.L.J.博士,生物统计学教授,哈佛公共卫生学院。魏博士讨论了结合无进展生存(PFS)和总生存(OS)以提供IMNN-1的治疗效果的临床解释性评估的机会。 | |
● | Amir Jazaeri万.D.,临床研究副主任,妇科癌症免疫疗法项目主任,德克萨斯大学MD安德森癌症中心。Jazaeri博士讨论了IMNN-001与贝伐珠单抗联合治疗晚期卵巢癌的Phase 1/2研究,他担任首席研究员,包括残留少量疾病和早期转化洞见的重要性。 | |
● | Premal Thaker博士,妇科肿瘤学临时首席,大衛和林恩·马奇杰出妇产科教授,妇科肿瘤临床研究主任,华盛顿大学医学院,以及OVATION 2研究主席。Thaker博士讨论了OVATION 2研究的头版结果及其临床重要性。 |
在爱文思控股卵巢癌爱文思控股2研究中的正面头版结果 – 2024年7月30日,公司宣布了该研究的头版结果,这进一步证实了IMNN-001在治疗爱文思控股卵巢癌中的潜在安全性和疗效。在一线治疗环境中接受IMNN-001加标准护理的患者的亮点包括:
● | 相对于仅标准护理的意向治疗(ITT)人群,中位总生存期增加了11.1个月。 | |
● | ITT人群的风险比为0.74,代表生存率提升了35%。 |
● | 约90%的试验参与者在两个研究组中符合至少20% 的规定治疗标准,IMNN-001组患者的中位OS增加了 15.7 个月,代表提高了56%的生存率, HAZARD的危险因子为0.64。 | |
● | 对于接受聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂治疗的近40%的试验参与者,危险性比率进一步降低至0.41,在IMNN-001治疗组中,数据库锁定时尚未达到中位生存期,而对照组中位生存期为37.1个月。 |
PFS结果支持OS结果,该试验的主要终点为:
● | 与仅标准护理相比,PFS提高三个月。 | |
● | 在ITt人群中的危险性比率为0.79,表明IMNN-001治疗组推迟进展的提升为27%。 |
公司发展
通过注册直接融资筹集了1000万美元的总收益 - 2024年7月30日,公司与一些机构投资者和合格投资者签订了证券购买协议,根据该协议,公司以每股2.00美元的发行价发行了500万股公司普通股,总额1000万美元。同时进行了一项私募配售(与注册直接发行同时进行),并根据证券购买协议向购买方发行了购买公司股票的未经注册认股权证。认股权证的行使价为每股2.00美元,并自发行后立即生效,有效期为自发行之日起五年零半年。注册直接发行结束于2024年8月1日。
增补领导团队以确保运营卓越性并支持未来计划 - 2024年10月7日,Susan Eylward被任命为总法律顾问和公司秘书。她最近曾担任Science 37, Inc.的高级法律顾问,该组织专注于分散式临床试验,在那里她负责处理各种复杂的法律事务,包括公司治理、证券合规、高管薪酬和收购。
Kristin Longobardi被任命为业务的高级副总裁,拥有20多年的提升生物技术和制药行业业务流程与运营的经验。此前,她曾担任Biogen的研发质量、运营和绩效副总裁。她在投资组合管理、财务规划和运营卓越方面的专业知识将对推动IMUNON公司的运营框架,支持雄心勃勃的公司增长,起到关键作用。
第三季度财务业绩
截至2024年9月30日,公司现金、投资和应计利息应收合计1030万美元。公司认为拥有足够的资本资源,可资助其业务至2025年第三季度。
2024年第三季度研发费用为$3.3 million,较2023年第三季度的$2 million增加。2024年第三季度一般和管理费用为$1.7 million,较2023年第三季度的$1.9 million减少。
2024年第三季度净亏损为$4.9 million,每股$0.34,较2023年第三季度净亏损$3.5 million或每股$0.37相比。
年度财务业绩
截至2024年9月30日结束的九个月,研发费用为$9.4 million,较截至2023年9月30日结束的九个月的$7.7 million增加。一般和管理费用为截至2024年9月30日结束的九个月为$5.6 million,较截至2023年9月30日结束的九个月的$7.3 million减少。
截至2023年同期,年度净亏损为$14.6 million,每股$1.39,较截至2023年同期的净亏损$14.6 million或每股$1.64相比。
电话会议和网络直播
公司将在今天上午11:00举行电话会议,更新业务情况,讨论2024年第三季度的财务业绩并回答问题。参与电话会议,请拨打833-816-1132(北美免费)或412-317-0711(国际/收费)并要求参加2024年第三季度IMUNON业绩会。会议将提供实时网络直播。 here.
这则看涨将被存档供重播,直到2024年11月21日。可以通过877-344-7529(美国免费电话)、855-669-9658(加拿大免费电话)或412-317-0088(国际长途电话)访问重播,使用重播访问代码10193110。看涨的网络直播将可在此处收听 在这里 将持续90天。
关于IMUNON
IMUNON是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于推动一系列创新治疗方案的组合,利用人体自然机制在广泛人类疾病中产生安全、有效和持久的应对,构成了与传统疗法不同的方法。IMUNON正在跨其多种疗法开发其非病毒DNA技术。第一种疗法TheraPlas®,是为基因传递细胞因子和其他治疗蛋白质在固体肿瘤治疗中发展的,在那里免疫学方法被认为是有前景的。第二种疗法PlaCCine®,是为病毒抗原的基因传递而开发的,可以引发强烈的免疫反应。
公司的主要临床项目IMNN-001,是一种用于治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法,已完成2期开发。IMNN-001通过指导身体在肿瘤部位产生安全、持久水平的强大抗癌分子,如白细胞介素-12和γ干扰素,起作用。此外,公司已进行了其COVID-19增强疫苗(IMNN-101)的首次人体研究。IMUNON将继续利用这些疗法,推进质粒DNA的技术前沿,以更好地服务患有难治疗情况的患者,并通过具有吸引力的业务发展机会进一步加强IMUNON的资产负债表。更多信息,请访问 www.imunon.com.
前瞻性声明
IMUNON希望告知读者,本新闻稿中的前瞻性声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的“安全港”规定进行的。除历史事实陈述外,所有声明,包括但不限于关于IMNN-001第3期试验启动时间、公司与FDA第2期会议的时间和结果、公司临床试验的时间和招募情况、公司开发的任何疗法满足医疗需求的潜力、公司产品(一旦获得批准)的市场潜力、产品候选人潜在疗效和安全性以及公司在开发项目方面的计划和期望等,都属于前瞻性声明。我们通常通过使用诸如"可能"、"将"、"预期"、"计划"、"期待"、"估计"、"打算"等字样(以及提及未来事件、情况或环境的其他字词或表达方式)来确定前瞻性声明。读者须注意,此类前瞻性声明涉及风险和不确定性,包括但不限于与研究开发活动和临床试验进展方面的意外变化有关,包括中期结果未必预示最终结果;分析中期临床数据的不确定性和困难;进行临床试验的巨大成本、时间和失败风险;IMUNON需要评估其未来的发展计划;顾客、供应商、竞争对手或监管机构可能采取的行动;以及IMUNON不时在提交给证券交易委员会的文件中详细披露的其他风险。IMUNON假定无义务,除法律要求外,更新或补充因后续事件、新信息或其他原因而变得不正确的前瞻性声明。
联系人:
媒体 | 投资者 |
CG 生活 | ICR 医疗保健 |
Jenna 城市 | Peter Vozzo |
212-253-8881 | 443-213-0505 |
jurban@cglife.com | peter.vozzo@westwicke.com |
(表格 如下)
IMUNON,Inc.
简明捷要的收支表
(单位:千美元,除每股金额外)
截至三个月结束 9月30日 | 截至九个月的结束 September 30, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
营业费用: | ||||||||||||||||
研发 | $ | 3,293 | $ | 1,981 | $ | 9,407 | $ | 7,735 | ||||||||
一般行政 | 1,668 | 1,923 | 5,579 | 7,328 | ||||||||||||
营业费用总计 | 4,961 | 3,904 | 14,986 | 15,063 | ||||||||||||
经营亏损 | (4,961 | ) | (3,904 | ) | (14,986 | ) | (15,063 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
投资收益 | 116 | 427 | 423 | 962 | ||||||||||||
利息支出 | - | - | - | (197 | ) | |||||||||||
债务清偿损失 | - | - | - | (329 | ) | |||||||||||
总其他(收益)费用,净额 | 116 | 427 | 423 | 436 | ||||||||||||
净损失 | $ | (4,845 | ) | $ | (3,477 | ) | $ | (14,563 | ) | $ | (14,627 | ) | ||||
每股普通股净亏损 | ||||||||||||||||
基本和稀释 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.37 | ) | $ | (1.39 | ) | $ | (1.64 | ) | ||||
加权平均股数 | ||||||||||||||||
基本和稀释 | 14,445 | 9,377 | 10,503 | 8,926 |
IMUNON, 公司。
选定 资产负债表信息
(以千为单位)
九月三十日, 2024 | 2022年12月31日 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | 10,312 | $ | 5,839 | ||||
投资证券和应收利息 | - | 9,857 | ||||||
预付款项、定金和其他流动资产 | 2,220 | 2,545 | ||||||
总流动资产 | 12,532 | 18,241 | ||||||
固定资产 | 564 | 752 | ||||||
其他 | ||||||||
递延税款资产 | - | 1,280 | ||||||
经营租赁使用权资产,净值 | 1,245 | 1,595 | ||||||
存款和其他资产 | 50 | 50 | ||||||
其他资产总计 | 1,295 | 2,925 | ||||||
资产总额 | $ | 14,391 | $ | 21,918 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款-贸易应计的负债 | $ | 2,360 | $ | 3,515 | ||||
其他应计负债 | 2,573 | 3,391 | ||||||
租赁负债 - 当前部分 | 509 | 485 | ||||||
流动负债合计 | 5,442 | 7,391 | ||||||
营业租赁负债-非流动负债部分 | 758 | 1,139 | ||||||
负债合计 | 6,200 | 8,530 | ||||||
股东权益 | ||||||||
145 | 94 | |||||||
额外实收资本 | 410,877 | 401,501 | ||||||
累计其他综合收益 (损失) | - | 61 | ||||||
累积赤字 | (402,746 | ) | (388,183 | ) | ||||
8,276 | 13,473 | |||||||
减:库存股 | (85 | ) | (85 | ) | ||||
股东权益总额 | 8,191 | 13,388 | ||||||
负债和股东权益总额 | $ | 14,391 | $ | 21,918 |
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