展示99.1
ウェアウルフ・セラピューティクスは2024年第3四半期の財務結果を発表し、ビジネスの最新情報を提供しています
–WTX-330の第1相臨床試験の中間データで、忍容性と活性プロファイルをさらに特徴付け、SITC年次会議で発表予定 -
–WTX-124の第10/10億相臨床試験の単剤および組み合わせ拡大アームが開設し、2025年上半期に単剤拡大アームから初期有効性データを予定 -
–紹介されたWTX-921は、有望な新開発候補およびその種のIL-10 INDUKINE™分子であり、炎症性疾患の治療に使用されます -
–更新された現金のガイダンスにより、少なくとも2026年第2四半期までのフィードの提供が確保されます -
マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年11月7日 – Werewolf Therapeutics, Inc.（以下「会社」または「Werewolf」）（Nasdaq: HOWL）は、がんおよびその他の免疫介在性疾患の治療のために体の免疫系を活性化させるように設計された条件付き活性化治療薬の開発を先駆的に行っている革新的な生物製品製薬会社であり、本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績に関するビジネスアップデートと財務結果を報告しました。
「Werewolfは、WTX-124とWTX-330を中心とするINDUKINE製剤のパイプラインを進め続けており、これらは当社の革新的な設計の予備臨床検証を提供しています。これまでに、両プログラムからの初期データセットは、完全外来設定でのよく許容される一剤活性を強調し、WTX-124はIL-2に対する次世代アプローチの中での最高水準のプロファイルの可能性を確立し、WTX-330はこれまでに達成されたIL-12の広範な露出と治療的ウィンドウを可能にする初の設計の可能性を示しています」と、Werewolfの社長兼最高経営責任者であるDaniel J. Hicklin, Ph.D.は述べました。 「私たちはWTX-124を進め続け、1剤療法および複合拡大腕を複数の適応で登録中です。. WTX-124の独自の拡大データを2025年上半期に共有する予定であり、このデータが開発プログラムの次のステップを示唆すると予想しています。さらに、私たちはSITCでこの週末にPhase 1のWTX-330臨床試験からの中間データを発表し、WTX-330の新興耐容性および臨床活性プロファイルを含む予定です。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
WTX-124： さまざまな固形腫瘍型でモノ療法およびペムブロリズマブとの併用として開発中の経口投与、条件付き活性化型インターロイキン-2（IL-2）INDUKINE分子です。
•Werewolfは、WTX-124を単剤療法およびペムブロリズマブとの併用として評価する継続中の第10/10億相当の第III相臨床試験を進めています。
◦18 mgのWTX-124を静脈内投与し、2週間ごとに単剤として拡張推奨用量（RDE）として選択した後、同社は単剤拡張アームを開設し、免疫チェックポイント阻害剤治療に失敗した転移性黒色腫、腎細胞癌（RCC）、および表在性扁平細胞癌（CSCC）の患者を積極的に登録しています。
◦同社は、ペムブロリズマブとの併用のために18 mgのWTX-124を静脈内投与し、2週間ごとに単剤としてRDEとして選択し、転移性黒色腫、RCC、および非小細胞肺癌（NSCLC）に併合拡張アームを開設しました。
◦以前、同社は12 mgの組み合わせ投与増量コホートで治療を受けた転移性黒色腫患者2名が、予備データで部分的な反応およびほぼ完全な反応が観察されたことを開示していました。両患者は現在、部分的な反応が確認され、研究中に進行フリーの状態を7か月以上維持しています。
◦同社はまた、12 mgの単剤投与増量コホートで治療を受けた進行性CSCC患者1名が、記録された完全反応を示し、その後21週で研究薬を中止しましたと、以前に開示していました。この患者は12か月以上完全寛解の状態を維持しています。
◦腫瘍生検からの累積バイオマーカーデータは、基準となるCD8+効果細胞が臨床反応に関連しており、Tregの活性化の証拠はないことを示しています。
•2025年前半には、Werewolfは、WTX-124臨床開発プログラムに関するアップデートを提供する予定であり、WTX-124の単剤拡大試験アームからのデータを含み、これにより、将来の開発の優先順位を決定するためのより均一で事前治療が少ない患者集団でWTX-124を評価しています。
•WTX-124の臨床プロファイルに関するさらなる洞察を待って、Werewolfは、WTX-124の登録経路について規制当局と協議し、単剤早期承認のための戦略を含む可能性について話し合う意向です。
WTX-330: 高度または転移性固形腫瘍で開発されている、全身投与され、条件付き活性化されたインターロイキン-12（IL-12）INDUKINE分子です。
•Werewolfは、2024年11月6日から10日にテキサス州ヒューストンで開催されるSociety for Immunotherapy of Cancer（SITC）年次大会で、WTX-330の進行中の第1相臨床試験のアップデートされた中間安全性および効果データを発表する予定です。発表の詳細は次のとおりです：
◦役職： 新たな戦略研究からの中間データによると、腫瘍活性化IL-12プロドラッグWTX-330は、難治性の固形腫瘍患者において腫瘍浸潤リンパ球を拡張/活性化させ、腫瘍の後退を引き起こしました
◦抄録番号: 672
◦セッションの日付と時間： 2024年11月9日土曜日、午前9時〜午後8時30分 中部時間
◦場所： ジョージR.ブラウンコンベンションセンター-展示ホールA B
•2024年6月に、会社はSITC概要で把握された2024年6月12日のデータカットオフと同じデータを反映した、WTX-330の全身投与により改善された治療指数、一般的によく耐性である投与量で臨床活性を示し、補足IL-12の最大耐容量用量と比較して22倍高い全身プロドラッグ露出を示しました。
•SITCで提示されるデータは、この最初のアップデートをさらに拡充し、安全性、薬物動態（PK）、バイオマーカー、臨床活性をより詳細に特徴付け、このデータカットオフ以降に治療を受けた追加の患者を収集します。
前臨床ポートフォリオ： がんの治療のためのIL-21およびIL-18を標的とするINDUKINE分子であるWTX-712、WTX-518の開発候補、および炎症性疾患の治療のためにIL-10を提供するINDUKINE分子であるWTX-921が含まれています。
•2024年10月、Werewolfは、炎症性腸疾患の治療および可能性のあるその他の炎症性疾患のための新規IL-10 INDUKINE開発候補であるWTX-921をパイプラインに追加し、これにより、がん以外の治療領域でのPREDATOR™プラットフォームアプローチの幅を拡大しました。
•SITCでは、会社はマウスにおいてIL-2、IL-12、結合タンパク質抵抗性IL-18、およびIL-21が抗腫瘍免疫をどのように実現するかを強調したポスターを発表する予定です。プレゼンテーションの詳細は以下の通りです。
◦役職： INDUKINE™分子は、さまざまなサイトカインを配信し、マウスシンジェニック腫瘍モデルにおいて抗腫瘍効果を引き起こす独自の作用メカニズムを利用しています。
◦抄録番号: 955
◦セッション日時：
2024年11月8日金曜日；午前9:00 – 午後8:30 セントラルタイム 金曜日、2024年11月8日；午前9:00 – 午後8:30、Ct.
◦場所： George R. Brown Convention Center - Exhibit Halls A B
2024年第3四半期の財務結果:
•現金の状況: 2024年9月30日現在、現金及び現金同等物は1億2280万ドルで、2024年6月30日時点の13530万ドルと比較しています。会社は、2024年9月30日時点の既存の現金及び現金同等物で、2026年第2四半期までの営業費用と資本支出要件を賄うために十分であると考えています。
•協業売上高: 2024年第3四半期には、そしてJazz Pharmaceuticals（Jazz）との協業契約の下でWerewolfが第2四半期にほぼ全ての履行義務を果たしたため、協業売上高は認識されませんでした。比較すると、2023年第3四半期の協業売上高は590万ドルで、Jazzから受け取った固定支払いとJazzから払い戻される研究サービスの費用が含まれています。
•研究開発費用： 2024年第3四半期の研究開発費は1,250万ドルであり、2023年同時期の1,080万ドルと比較していた。研究開発費の増加は、主にWTX-124および
WTX-330の開発にかかる試験が進行し続けていることに起因しており、これにより試験に対する高いコストとそれらの試験をサポートするための製造コストが発生しています。
•一般管理費用 2024年第3四半期の一般管理費は460万ドルであり、2023年同時期の430万ドルと比較していた。
•純損失: 2024年第3四半期の純損失は1,670万ドルであり、2023年同時期の830万ドルと比較していた。
Werewolf Therapeuticsについて：
Werewolf Therapeutics, Inc.は、がんやその他の免疫関連疾患の治療のために体の免疫系を刺激するために設計された治療薬の開発を先駆的に行う革新的なバイオ製薬会社です。同社は独自のPREDATOR® WerewolfのINDUKINE分子は、従来の免疫療法の制約に対処することを目的とし、適応免疫と先天性免疫の両方を刺激する条件付き活性化分子を設計するプラットフォームです。WerewolfのINDUKINE分子は、末梢組織では非活性のままでありながら、腫瘍微小環境で選択的に活性化することを意図しています。同社の最も進んだ臨床段階の製品候補であるWTX-124およびWTX-330は、それぞれ固形腫瘍の治療を目的として、全身投与される条件付き活性化インターロイキン-2（IL-2）およびインターロイキン-12（IL-12）INDUKINE分子です。Werewolfは、WTX-124を単剤としておよび免疫チェックポイント阻害剤との併用で複数の腫瘍種において、WTX-330を単剤で複数の腫瘍種または非ホジキンリンパ腫において進めています。詳細はwww.werewolftx.comをご覧ください。
将来を見据えた表明に関する注意書き
このプレスリリースには、大きなリスクと不確実性を伴う前向きな見通しに関する声明が含まれています。Werewolfの戦略、将来の運営、見通し、計画、経営陣の目標、現金ランウェイの予測、製品候補の事前臨床および臨床開発の予定されるタイムライン、そのような事前臨床および臨床開発からのデータの入手可能性、事前臨床試験および臨床試験での製品候補の潜在的な活動性と有効性、製品候補の予想される安全性プロファイル、SITCでの今後の発表、を含むこのプレスリリースに含まれるすべての記述は、1995年の私的証券訴訟改革法の意味における前向きな声明を構成します。なお、"目指す"、"予期する"、"接近する"、"信じる"、"検討する"、"継続する"、"できる"、"デザイン"、"デザインされた"、"設計"、"見積もり"、"期待"、"目標"、"意図する"、"かもしれない"、"目的"、"継続的"、"計画"、"潜在的"、"予測する"、"プロジェクト"、"約束する"、"すべき"、"目標"、"するつもり"、"できる"、または"するだろう"、あるいはこれらと同等の用語の否定形は、前向きな声明を識別する目的で使用されていますが、すべての前向きな声明がこれらの識別用語を含むわけではありません。会社がこれらの前向きな声明に記載されている計画、意図または期待を実際に達成する可能性がありません。これらの前向きな声明に記載されている計画、意図、および期待と、実際の結果や出来事とは、製品候補の開発に固有の不確実性、研究活動の実施、事前臨床研究および臨床試験の開始と完了、製品候補の事前臨床研究および臨床試験からの結果の入手可能性およびタイミングに関する不確実性。なお、会社のリスク要因として特定されたリスクおよび不確実性は、有価証券取引委員会（"SEC"）に提出された会社の直近のフォーム10-Qの「リスク要因」セクションおよび会社が今後SECに提出する可能性のある後続の提出書に記載されています。また、このプレスリリースに含まれる前向きな声明は、本プレスリリースの日付時点での会社の見解を表しています。会社は、後続の出来事や展開が見解を変更すると予想しています。ただし、会社は将来いずれかの時点でこれらの前向きな声明を更新することを選択するかもしれませんが、特定の義務を負うことは明示的に否定します。これらの前向きな声明は、本プレスリリースの日付後のいかなる日についても、会社の見解を代表するものとは見なされるべきではありません。
WEREWOLF®、WEREWOLF ロゴ、PREDATOR®、INDUKINE™ および他のWerewolfの商標、サービスマーク、グラフィックス、ロゴは、米国または他の国におけるWerewolf Therapeutics, Inc.の商号、商標、または登録商標です。全権利を所有します。
Werewolf Therapeutics, Inc.
連結損益計算書（未確認）
（千円、株式と1株当たりの金額以外）
| 終了した三ヶ月間 9月30日, | 終了した9か月間 9月30日, | |||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||
| 売上高: | ||||||||||||||||||||
| コラボレーション売上高 | $ | — | $ | 5,897 | $ | 1,885 | $ | 18,442 | ||||||||||||
営業費用： | ||||||||||||||||||||
研究開発 | 12,528 | 10,838 | 40,707 | $ | 32,127 | |||||||||||||||
一般管理費用 | 4,596 | 4,310 | 14,424 | 13,856 | ||||||||||||||||
営業費用合計 | 17,124 | 15,148 | 55,131 | 45,983 | ||||||||||||||||
営業損失 | (17,124) | (9,251) | (53,246) | (27,541) | ||||||||||||||||
| その他の収入 | 451 | 966 | 3,131 | 2,176 | ||||||||||||||||
最終損失 | $ | (16,673) | $ | (8,285) | $ | (50,115) | $ | (25,365) | ||||||||||||
| 1株当たりの損失（基準） | $ | (0.38) | $ | (0.23) | $ | (1.17) | $ | (0.72) | ||||||||||||
| 1株当たりの損失（希薄化後） | $ | (0.38) | $ | (0.23) | $ | (1.19) | $ | (0.72) | ||||||||||||
| 希薄化しない全普通株式で加重平均した発行済み株式数 | 43,704,836 | 35,653,924 | 42,947,282 | 35,335,286 | ||||||||||||||||
| 希薄化後全普通株式で加重平均した発行済み株式数 | 43,704,836 | 35,653,924 | 43,386,287 | 35,335,286 | ||||||||||||||||
ウェアウルフ・セラピューティクス株式会社
選択された未監査の簡易連結貸借対照表データ
（千）単位での金額
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | 122,827 | $ | 134,343 | |||||||
| 運転資本 | $ | 113,371 | $ | 118,992 | |||||||
| 総資産 | $ | 140,036 | $ | 174,833 | |||||||
| 繰延売上高の合計 | $ | — | $ | 1,340 | |||||||
| 割引と発行コストを差し引いた合計支払手形 | $ | 25,617 | $ | 39,323 | |||||||
| 純資産合計 | $ | 89,379 | $ | 111,374 | |||||||
投資家連絡先：
John Norton
Precision AQ
212.362.1200
John.Norton@precisionaq.com
メディア連絡先：
アマンダセラーズ
ディアフィールド・グループ
301.332.5574
amanda.sellers@deerfieldgroup.com
企業連絡先：
エレン・ラブマン
最高ビジネス責任者
ウェアウルフ・セラピューティクス
elubman@werewolftx.com