譲渡異議申立書 99.2
Werewolf Therapeuticsは、Society for Immunotherapy of Cancer（SITC）の第39回年次会議で、臨床前および臨床データを発表
–第1相臨床試験の中間結果アップデートは、腫瘍活性化IL-12プロドラッグWTX-330の臨床ポテンシャルを示し、好ましい忍容性プロファイルと励ましい効果シグナルを示す
–追加の臨床前データは、4つのサイトカイン全体で異なる免疫活性化プロファイルを持つINDUKINEの抗腫瘍ポテンシャルを示す汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 分子が抗腫瘍効果を持つことを示す追加の臨床前データは、4つのサイトカインにわたる独自の免疫活性化プロファイルを示す
2024年11月7日、マサチューセッツ州ウォータータウン Nasdaqコード：HOWLの革新的なバイオ製薬企業であるWerewolf Therapeutics, Inc.（以下「会社」または「Werewolf」）は、がんやその他の免疫関連疾患の治療のために体の免疫系を刺激するために設計された条件付き活性化療法の開発を先導しています。本日、テキサス州ヒューストンで開催される2024年度免疫療法学会（SITC）第39回年次会議で、臨床および前臨床データを共有しました。
WTX-330は、腫瘍微環境で選択的に活性化される潜在的なファーストインクラスの全身投与IL-12療法であり、現在第1相臨床試験（NCT05678998）で評価中です。これは、INDUKINEデザインを検証するWerewolfの2番目の臨床プログラムであり、腫瘍に強力な免疫機構を提供し、耐容性が向上し臨床効果が示されることを目的としています。 SITCで発表された予備臨床所見は、WTX-330が単剤療法として、良好な耐容性プロファイルを示し、免疫療法に対して感受性の低い腫瘍を含む治療抵抗性の固形腫瘍患者に腫瘍縮小を誘発する有望な治療効果を示しています。 WTX-330の投与量およびスケジュールを見つける第1/2相投与量およびスキーム選択臨床試験は、腫瘍微環境でのWTX-330曝露の最適化と選択した適応症における活性の探索を行うもので、2025年上半期に受入れを開始する予定です。
「WerewolfのチーフメディカルオフィサーであるRandi Isaacs万.D.は、「WTX-330のヒト初の試験からのデータは、免疫療法に感受性のある固形腫瘍および耐性のある固形腫瘍で見られる単剤療法活性と組み合わされ、重度の事前治療を受けた患者において、WTX-330ががん治療における重要な未満たされたニーズに対処する潜在性を強化しています。私たちは、この画期的な治療法の開発を進め、患者の利益のためにその臨床潜在性を探求することに興奮しています。
2024年10月7日時点で、マイクロサテライト安定型大腸癌（MSS CRC）、胆管癌、転移性皮膚メラノーマ、および非小細胞肺がん（NSCLC）を含む多様な固形腫瘍を持つ25人の患者が登録されていました。これらの患者の70%以上が転移性疾患の少なくとも2つの治療ラインを受けています。主な所見には以下が含まれます:
•有利な耐容性プロファイル： 治療関連の有害事象（AE）は主に軽度から中程度でした（最も一般的には疲労、アスパラギン酸/アラニン転移酵素（AST/ALT）の増加、発熱、好中球減少症）；重度のAEは発生しましたが管理可能で逆戻り可能でした。
•rhIL-12に比べた薬物動態の改善： WTX-330は、報告された最大耐容量のrhIL-12よりも22倍の血漿曝露を有していましたが、活性IL-12のレベルは低かった（プロドラッグの内＜1.6%）。
•IL-12の活動と腫瘍免疫活性： 4人のMSS CRC患者で、腫瘍環境でのIL-12の活動の証拠があり、オン・トリートメント時の腫瘍生検で腫瘍免疫活性の証拠が示されました。
•抗腫瘍活性：アジュバントペムブロリズマブで進行した拡大性転移性メラノーマを有する76歳の患者が部分的応答を達成しました（固形腫瘍に対するレスポンス評価基準（RECIST）により確認）。
Additionally, Werewolf presented preclinical data demonstrating the ability of INDUKINE molecules containing IL-2, IL-12, IL-21, or IL-18 cytokines to generate cytokine-specific antitumor immunity as monotherapy in mice bearing syngeneic tumors. These data revealed unique pharmacological profiles for each cytokine, underscoring the strategic rationale to develop each as an INDUKINE molecule for targeted therapeutic applications.
About WTX-330
WTX-330 was designed to be a systemically dosed prodrug with the ability to deliver fully active IL-12 selectively into the tumor microenvironment via targeted intratumoral activation of the INDUKINE molecule, potentially broadening the therapeutic window and promoting local activation and immune response against the tumor.
Werewolf Therapeuticsについて
Werewolf Therapeutics, Inc., is an innovative biopharmaceutical company pioneering the development of therapeutics engineered to stimulate the body’s immune system for the treatment of cancer and other immune-mediated conditions. The Company is leveraging its proprietary PREDATOR® platform to design conditionally activated molecules that stimulate both adaptive and innate immunity with the goal of addressing the limitations of conventional proinflammatory immune therapies. Werewolf’s INDUKINE molecules are intended to remain inactive in peripheral tissue yet activate selectively in the tumor microenvironment. The Company’s most advanced clinical stage product candidates, WTX-124 and WTX-330, are systemically delivered, conditionally activated Interleukin-2 (IL-2) and Interleukin-12 (IL-12) INDUKINE molecules, respectively, for the treatment of solid tumors. Werewolf is advancing WTX-124 in multiple tumor types as a single agent and in combination with an immune checkpoint inhibitor and WTX-330 in multiple tumor types or Non-Hodgkin Lymphoma as a single agent. To learn more visit www.werewolftx.com.
将来を見据えた表明に関する注意書き
本プレスリリースには、多大なリスクと不確実性を伴う前向きな見通しに関する声明が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実以外のすべての声明、Werewolfの戦略、将来の運営、見通し、計画、および経営陣の目的; 製品候補の前臨床および臨床開発の予想されるタイムライン、およびそのような前臨床および臨床開発からのデータの入手可能性; 前臨床研究および臨床試験における製品候補の潜在的な活動性と有効性; 製品候補の予期される安全性プロファイル; SITCでの今後のプレゼンテーションなどの声明は、米国1995年の証券訴訟改革法の意味で前向きな見通しの声明を構成しています。『目指す』、『予測する』、『取り組む』、『信じる』、『考える』、『継続する』、『可能性がある』、『設計する』、『設計された』、『エンジニアリングされた』、『推定する』、『期待する』、『目標』、『意図する』、『できるかもしれない』、『主目的』、『継続中の』、『計画』、『可能性』、『予測する』、『プロジェクト』、『約束する』、『すべき』、『ターゲット』、『するだろう』、あるいはこれらと同等の用語、またはこれらを否定する用語は、前向きな見通しの声明を識別するために意図されていますが、すべての前向きな見通しの声明がこれらの識別用語を含んでいるわけではありません。会社は、これらの前向きな見通しの声明で開示される計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があり、これらの前向きな見通しの声明に過度な依存を置くべきではありません。事実の結果や出来事は、様々な重要な要因によって、これらの前向きな見通しの声明で開示される計画、意図、および期待と異なる可能性があり、それには、製品候補の開発に固有の不確実性、研究活動の実施および前臨床研究および臨床試験の開始と完了; 前臨床研究および臨床試験からの結果の入手可能性とタイミングに関する不確実性; 規制当局への新医薬品申請の提出と承認を受けるための会社のタイミングと能力に関する不確実性; 前臨床研究の結果が後の前臨床研究および臨床試験の結果を予測するかどうか; 臨床試験からの予備的または中間データが試験の結果および将来の臨床試験の結果を予測するかどうか; 会社の現金資源を管理し、予測されるおよび予測できない営業費および資本支出要件を賄うための追加の現金資源を入手する能力; および証券取引委員会（“SEC”）に提出された会社の直近の10-Qフォームの「リスク要因」セクションおよび会社がSECに提出する可能性のあるその後の申請に識別されたリスクおよび不確実性が含まれます。さらに、このプレスリリースに含まれる前向きな見通しの声明は、このプレスリリースの日付を基準として会社の見解を表しています。会社は、その後のイベントと開発によって見解が変わると予想しています。しかし、会社が将来のある時点でこれらの前向きな見通しの声明を更新することを選択するかもしれませんが、特にその義務はありません。これらの前向きな見通しの声明は、このプレスリリースの日付以降の日付を表しているとは見なされるべきではありません。
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