附件99.1
| 新闻稿 |
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Dupixent在欧盟获批成为治疗年轻患者嗜酸性食管炎的首个也是唯一的药物
| • | 批准基于第三阶段数据，显示接受Dupixent治疗的1至11岁儿童与安慰剂相比，在16周内实现组织学疾病缓解的比例显著更高，并可持续至一年 |
| • | Dupixent是欧盟第一个被指示用于治疗这些年轻患者的药物，他们在生命的关键阶段持续面临进食困难，而这一阶段的生长至关重要 |
巴黎和纽约塔里敦，十一月 6, 2024. 欧洲药品管理局已批准Dupixent（dupilumab）用于治疗年仅一岁的儿童嗜酸性食管炎（EoE）。具体来说，批准涵盖年龄在一到11岁、体重至少15公斤且对传统药物疗法控制不足、耐受性差或不适合的儿童。这将扩展 初步批准 在欧洲 联盟（EU）批准用于治疗成人和青少年嗜酸性食管炎，使Dupixent成为第一种也是唯一一种用于治疗这些年轻患者的药物。Dupixent在这个年轻年龄段也得到了批准， 美国 以及加拿大。
罗伯塔·吉奥迪切
ESEO意大利总裁
“患有嗜酸性食管炎的幼儿正处于他们与疾病斗争的开始阶段， 这妨碍了他们的进食能力。这些孩子的父母往往依赖于那些没有专门针对病症的限制性饮食，这可能在发展的关键时期抑制他们的生长，对他们的未来产生影响。我们高兴地看到研究在持续进行，并提供新的治疗选择，以改善他们的护理质量。”
霍曼·阿什拉夫博士
执行副总裁，研究与开发负责人，赛诺菲安万特
“在欧盟，最多有一半的患有嗜酸性食管炎的儿童在现有标准护理治疗方案下未得到控制，因此，许多这些年轻患者因吞咽困难和呕吐等严重症状而难以维持体重。此里程碑为以前没有专门针对其疾病批准的治疗方案的儿童患者提供了一种重要的新治疗方法。通过这种解决嗜酸性食管炎根本原因的新方法，Dupixent有可能让这些年轻儿童有更好的生存机会。”
该批准基于 两部分 （A和B部分） EoE KIDS 在一项针对1至11岁儿童的3期研究中，建立了一座桥，显示患有嗜酸性食管炎的儿童对Dupixent的反应与已批准的成人和青少年人群相似。在A部分，接受基于体重的更高剂量Dupixent（n=37）的儿童与安慰剂（n=34）在16周时的结果比较如下：
| • | 68%实现组织病理学缓解（≤与3%兆的主要终点相比，6个嗜酸性粒细胞/高倍视野。这些结果在研究的B部分持续达一年。 |
| • | 与基线相比，食管上皮嗜酸性粒细胞计数在峰值时减少86%，而增加21%。 |
| • | 异常内镜检查结果和疾病严重程度及程度的降低（通过显微镜级别测量）。 |
| • | 在EoE症状的频率和严重度方面，名义上显著改善，并且在至少有一个EoE症状的天数上有数值减少，基于看护者报告的结果。 |
EoE KIDS研究中的安全结果通常与Dupixent在EoE青少年和成人中的已知安全性相一致。Dupixent的最常见不良反应包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。此外，在EoE中报告了注射部位淤血的不良反应。在1至11岁患者中，更常观察到与Dupixent相关的不良事件（≥在A部分中与安慰剂相比，10%的体重基础剂量方案下的反应。 COVID-19， 恶心、注射部位疼痛和头痛。Dupixent在b部分评估的长期安全性状况与A部分观察到的相似。
George D. Yancopoulos万.D., Ph.D.
董事会 联席主席， 总裁兼首席科学官，任职于再生元制药公司
“嗜酸性食管炎在年幼儿童中带来了独特的挑战，他们在生活中这个营养对生长和发育至关重要的时期，基本的进食能力都很困难。该批准将把Dupixent已证实的疗效和已证明的安全性带给这一脆弱的年轻人群，这一疗法在较大龄嗜酸性食管炎患者中已经得到了证实，并有可能改变之前没有得到专门批准治疗的儿童的标准治疗方案。”
关于嗜酸性食管炎
EoE是一种慢性、渐进性疾病，相关联的是 二型 炎症被认为是导致食道受损和功能受损的原因。由于症状可能被误认为是其他疾病，诊断非常困难，导致诊断延误。 EoE可能严重影响儿童的进食能力，还可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降和生长挑战。持续管理EoE可能是必要的，以降低并发症和疾病进展的风险。
关于Dupixent小儿EoE研究
EoE KIDS第三阶段研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Dupixent在1至11岁患有EoE儿童中的疗效和安全性。A部分招募了71名患者，并在16周内评估了基于体重的Dupixent剂量方案， 与安慰剂相比。B部分是一个 36周 的延续性主动治疗期，其中A部分的Dupixent组的符合条件的儿童继续治疗，而安慰剂组的儿童 转为Dupixent。参加这项试验的患者此前曾接受过治疗，但对传统药物疗法未见效，包括质子泵抑制剂和/或吞服的局部皮质类固醇。
主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括对内镜和组织病理学严重程度评估，以及监护人报告的EoE临床症状和体征的评估。 108周 开放标签扩展期（C部分）以评估长期结果最近已完成。
研究结果已 发布 在 《新英格兰医学杂志》.
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种在皮下（皮下注射）不同注射部位进行的注射。在1至11岁有EoE的患者中，Dupixent每隔一周（针对儿童的200毫克）进行一次注射。 ≥15到<30公斤，儿童用药量为300毫克 ≥30到<40公斤)或每周(儿童用药量为300 毫克 ≥40公斤)，根据体重来定。Dupixent的使用应在医疗专业人员的指导下进行，可以在诊所或家中，由经过 医疗专业人员培训的看护者给予
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，能够抑制 白介素-4的信号传导 （IL4）和 白细胞介素-13 （IL13）途径，并且不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划展示了显著的临床效益，以及 减少 2型 炎症在第三阶段研究中，确立IL4和IL13是 2型 炎症的两个关键和中心驱动因素， 在多种相关且常常 疾病。
Dupixent已在60多个国家获得监管批准，适用于一项或多项适应症，包括某些特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食道炎、结节性瘙痒、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病的不同年龄段患者。全球已有超过1,000,000名患者在接受Dupixent治疗。
Dupilumab开发计划
Dupilumab由赛诺菲安万特和再生元制药公司共同开发，基于全球合作协议。截至目前，dupilumab已在60多项临床研究中进行了研究，涉及超过10,000名患有各种慢性疾病的患者，这些疾病部分由 2型 炎症。
除了目前已批准的适应症外，赛诺菲安万特和再生元制药公司正在研究dupilumab在广泛的 由2型驱动的疾病。 在三期研究中，观察到炎症或其他过敏过程，包括原因不明的慢性瘙痒和大疱性类天疱疹。这些dupilumab的潜在用途目前正在临床调查中，任何监管机构尚未对这些情况的安全性和有效性进行全面评估。
关于再生元
再生元（纳斯达克：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人们创造、开发和商业化改变生命的药物。 由医师科学家创立并领导，我们独特的能力使我们能够不断将科学转化为医学，已导致多种获批的治疗方案和开发中的产品候选药物，其中大多数是在我们的实验室自主研发的。我们的药物和管线旨在帮助眼部疾病、过敏和炎症疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液学疾病、传染病以及罕见疾病的患者。
再生元推动科学发现的边界，并通过我们专有技术加速药物开发，技术包括 VelociSuite®, 该技术可生产优化的完全人源抗体和新类双特异性抗体。我们正在利用来自再生元遗传中心的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿。® 并且开创了基因医学平台，使我们能够识别创新的靶点和互补的方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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