美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(标记一个)
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根据1934年证券交易法第13或15(d)条款提交的季度报告 |
截至季度末
或
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根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的过渡报告 |
过渡期从 到
委员会档案编号：
(注册人名称如章程中所列)
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(注册或组织的州或其他司法管辖区) |
(美国国税局雇主识别号) |
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(主要执行办公室地址) |
(Zip Code) |
(注册人电话号码，包括区号)：( |
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根据法案第12(b)节注册的证券：
每个类别的标题 |
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交易标的 |
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注册的每个交易所的名称 |
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请用勾号标明注册人（1）在过去12个月期间（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）是否已提交《1934年证券交易法》第13或15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天是否一直受到这些申报要求的约束。
请用勾选标记指示注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短时间内）电子提交了根据S-t规则405（本章第232.405节）要求提交的每一个互动数据文件。
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速报告人 |
☐ |
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加速报告人 |
☐ |
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小型报告公司 |
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☒ |
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新兴成长公司 |
如果是新兴成长型公司，请在复选框中打勾，以确定注册人是否选择不使用在1934年证券交易法第13(a)条项下提供的任何新的或修订的财务会计准准则的延长过渡期。
请勾选“是”，表示注册人是一家空壳公司（根据《交易所法》120亿.2条规定）。 ☐ 否
截至2024年11月4日，注册人持有
解释性说明
在2024年10月4日（交割日期），曾被称为“Reneo Pharmaceuticals, Inc.”的特拉华州公司（Reneo）完成了其先前宣布的合并交易，依据于2024年5月10日签署的《合并协议》，该协议由Reneo、Radiate Merger Sub I, Inc.（一家特拉华州公司，也是Reneo的直接全资子公司，以下简称合并子公司I）、Radiate Merger Sub II, LLC（一家特拉华州有限责任公司，也是Reneo的直接全资子公司，以下简称合并子公司II）以及OnKure, Inc.（一家特拉华州公司，简称旧版OnKure）共同签署。
根据合并协议，在交割日，(i) Reneo以1:10的比例实施了Reneo已发行普通股的反向拆分（反向拆分），(ii) Reneo更名为“OnKure Therapeutics, Inc.”，(iii) Reneo将其所有普通股重新分类为A级普通股，(iv) Merger Sub I与Legacy OnKure合并（合并），Legacy OnKure作为合并中的存续公司，并且在这样的合并生效后，Legacy OnKure成为OnKure Therapeutics, Inc.的全资子公司（合称组合公司）。根据合并协议的条款，OnKure确定即使仅与Merger Sub I的合并完成，合并仍将符合预期的税收处理，因此各方决定不完成合并协议中预期的与Merger Sub II的第二次合并。
由于合并在本季度10-Q表格所涵盖的财务报表期间完成，因此本季度10-Q报告中包括Reneo截至2024年9月30日的历史财务信息，除非另有指示或上下文另有要求。此外，除非另有指示，本季度10-Q报告中的信息自合并生效时间之前的期间起，考虑了反向股票拆分的影响。
除非上下文另有要求， "OnKure"、"我们"、"我们"、"我们的"和 "公司" 是指合并公司。本文中对 "董事会" 的所有引用均指合并公司的董事会。
2
关于前瞻性声明的特别说明
本季度报告表格10-Q包含前瞻性声明，这些声明涉及重大风险和不确定性。除本季度报告表格10-Q中包含的历史事实声明外，所有其他声明，包括关于我们未来运营和财务状况、业务策略、发展计划、计划的临床前研究和临床试验、未来临床试验结果、预期的研究和开发成本、监管策略、成功的时间和可能性，以及管理层对未来运营的计划和目标的声明，均为前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“会”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性声明。本季度报告表格10-Q中包含的前瞻性声明包括但不限于有关的声明：
我们将这些前瞻性声明主要基于我们对业务、我们运营的行业和我们相信可能影响我们业务、财务控件、运营结果和前景的财务趋势的当前期望和预测。这些前瞻性声明并不能保证未来的表现或发展。这些前瞻性声明仅在本季度报告（10-Q表格）日期时有效，并且受到标题为“风险因素”章节中描述的风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性声明本质上受到风险和不确定性的影响，有些是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性声明来预测未来事件。我们前瞻性声明中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明中预测的结果存在重大差异。除非法律要求，我们不打算公开更新或修订此处包含的任何前瞻性声明，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，如“我们相信”等声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明是基于截至本季度报告（表格10-Q）日期的信息，尽管我们认为这些信息构成了这些声明的合理基础，但该信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应解读为我们已经对所有可能相关信息进行了详尽的调查或审核。这些声明本质上是不确定的，您被警告不要过度依赖这些声明。
3
目录
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页 |
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第一部分 |
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财务信息 |
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项目1. |
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Reneo合并基本报表（未经审计） |
5 |
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5 |
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6 |
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7 |
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9 |
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10 |
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20 |
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28 |
||
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28 |
||
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29 |
||
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|
29 |
||
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|
|
29 |
||
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82 |
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82 |
||
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82 |
||
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|
第五项。 |
|
其他信息 |
82 |
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83 |
||
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84 |
4
第一部分。财务信息
ONKURE 医疗公司。
(前身为Reneo制药公司)
合并资产负债表
(以千为单位，除股份和面值数据外)
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九月三十日 |
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12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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预付款项及其他流动资产 |
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总流动资产 |
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物业及设备（净额） |
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使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
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||
应付账款 |
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$ |
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|
$ |
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||
应付费用 |
|
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||
定向增发存入资金 |
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— |
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|
经营租赁负债，流动部分 |
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||
总流动负债 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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||
绩效奖励 |
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||
总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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||
额外实收资本 |
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||
累计亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合收益 |
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||
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
|
||
附带说明是这些合并基本报表不可或缺的一部分。
5
ONKURE 医疗公司。
(前身为Reneo制药公司)
合并运营报表 和综合损失
(单位为千，除股份和每股数据外)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
营业费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般管理费用 |
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总营业费用 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
短期投资未实现收益（损失） |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股东的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
计算每股净亏损的加权平均股数 |
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|
|
||||
附带说明是这些合并基本报表不可或缺的一部分。
6
ONKURE 医疗公司。
(前身为Reneo制药公司)
（以千为单位，除股票数据外）
(未经审计)
|
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额外 |
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累计 |
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总计 |
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普通股 |
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实收资本 |
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综合的 |
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累计 |
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股东的 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（损失） |
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赤字 |
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股权 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的补偿 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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其他综合损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
净损失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2024年3月31日 |
|
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的补偿 |
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其他综合损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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净损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2024年6月30日 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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基于股票的补偿 |
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普通股发行于 |
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其他综合收益 |
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净损失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2024年9月30日 |
|
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$ |
— |
|
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$ |
|
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
7
ONKURE 医疗公司。
(前身为Reneo制药公司)
合并股东权益变动报表
（以千为单位，除股票数据外）
(未经审计)
|
|
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|
额外 |
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|
累计 |
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总计 |
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||||||
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|
普通股 |
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实收资本 |
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综合的 |
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累计 |
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|
股东的 |
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|||||||||
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|
股份 |
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|
金额 |
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|
资本 |
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(损失) 收入 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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基于股票的补偿 |
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— |
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与市场交易相关的普通股发行 |
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— |
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其他综合收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净损失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额，截至2023年3月31日 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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公众普通股发行 |
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私募发行普通股 |
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基于股票的补偿 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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普通股发行于 |
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— |
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|
— |
|
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|
— |
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|
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|||
其他综合损失 |
|
|
— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
净损失 |
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|
— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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基于股票的补偿 |
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普通股发行于 |
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其他综合收益 |
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— |
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净损失 |
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— |
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— |
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|
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— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
截至2023年9月30日的余额 |
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$ |
— |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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附带说明是这些合并基本报表不可或缺的一部分。
8
ONKURE 医疗公司。
(前身为Reneo制药公司)
合并现金流量报表
(以千计)
(未经审计)
|
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截至九个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动产生的现金流 |
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净损失 |
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( |
) |
调整净亏损与经营活动使用的现金的折算： |
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基于股票的补偿 |
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折旧和摊销 |
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短期投资的摊销/增值 |
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绩效奖励公允价值的变动 |
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非现金租赁费用 |
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固定资产处置损失 |
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经营资产和负债的变动： |
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预付及其他资产 |
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应付账款和预提费用 |
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( |
) |
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经营租赁负债 |
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) |
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( |
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净现金流出活动 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流量 |
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购买房产和设备 |
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( |
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( |
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购买可供出售的短期投资 |
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( |
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( |
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可供出售的短期投资到期收入 |
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投资活动提供的（使用的）净现金 |
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( |
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融资活动产生的现金流 |
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定向增发的存入资金 |
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与定向增发相关的递延成本支付 |
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( |
) |
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— |
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公开发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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— |
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|
定向增发普通股的收益，扣除发行成本 |
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— |
|
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|
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|
在市场上发行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
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与股权计划相关的普通股发行收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金及现金等价物的净增加（减少） |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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非现金投资及融资活动： |
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应付账款中的物业和设备 |
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$ |
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附带说明是这些合并基本报表不可或缺的一部分。
9
ONKURE 医疗公司。
(前身为Reneo制药公司)
备注 综合 基本报表
(未经审计)
1. 组织和业务
在2024年10月4日（交割日），Reneo Pharmaceuticals, Inc.，一家特拉华州公司及我们的前身公司（Reneo），按照《合并协议和计划》的条款完成了之前宣布的合并，该协议日期为
与合并完成同时，Reneo完成了一项定向增发，与某些投资者（PIPE投资者）达成协议，以购买
截至2024年10月7日交易开始，合并公司的A类普通股在纳斯达克全球市场（纳斯达克）以标的“OKUR”开始交易。
OnKure Therapeutics, Inc.（OnKure或公司）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和发现针对未被现有疗法满足的癌症生物学驱动因素的精准医疗。通过结构和计算化学驱动的药物设计平台，公司致力于通过建立强大的小分子药物管线，改善患者的临床结果，这些药物旨在选择性地针对认为是癌症关键驱动因素的特定突变。公司的领先产品候选药物OKI-219，是一种对3酮酸激酶α（PI3Kα）的高度选择性抑制剂，PI3Kα是癌细胞生长信号转导中的关键介导剂，携带H1047R突变（PI3KαH1047R），对非突变（或野生型）PI3Kα的影响要小得多（PI3KαWT）。OKI-219目前正在进行一项关于H1074R突变的晚期实体瘤，包括乳腺癌的首次人体I期单药剂量递增试验。早期临床数据预计将在2024年第四季度公布。除了OKI-219，公司还在进行其他程序，以选择性地针对PI3Kα的其他特定突变。
本季度10-Q表格中包含的未经审计的中期基本报表代表了Reneo在合并关闭、采用OnKure的业务计划以及开始经营OnKure的业务之前的运作。除非上下文另有要求，否则提及的内容是
10
在合并完成后，"公司"或"OnKure"指的是OnKure Therapeutics, Inc.及其子公司。此外，"Reneo"的引用指的是合并完成之前的公司。
流动性
自2014年成立以来，Reneo遭受了重大亏损和负现金流，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损，可能永远无法盈利。截至2024年9月30日，Reneo的现金、现金等价物和开空投资为 $
按照第10条所述，合并完成后，管理层相信公司的现金、现金等价物和开空投资将足够 以资助OnKure在这些未经审核的简化基本报表发行之日起至少接下来的12个月的当前运营计划。
2. 重要会计政策概述
合并财务报表和呈现基础
Reneo已根据证券交易委员会的规则和规定准备了附带的未经审计的合并基本报表。虽然Reneo认为所做的披露足以使信息不具误导性，但某些通常包含在按照美国公认会计原则（GAAP）编制的年度基本报表中的信息和备注披露已被简化或省略。Reneo建议将未经审计的合并基本报表与Reneo于2023年12月31日结束的年度报告中的经审计合并基本报表及其附注结合阅读。
管理层认为，所有调整，包括常规经常性调整，均已包含在附带的未经审计的基本报表中，以便公正地陈述基本报表。间期结果不一定能指示其他间期或整个年度可能预期的结果。
附带的未经审计的合并基本报表包括Reneo及其全资子公司的账户。所有的公司间余额和交易在合并中已被消除。
与2024年10月4日合并结束的同时，Reneo实施了反向股票拆分，具体细节见注释10，后续事件。所有股票及每股金额（除授权股份数和面值外，因反向股票拆分而未变更），包含在这些基本报表及其附注，以及此季度报告中，均给与反向股票拆分以追溯效力。
重要会计政策概述
用于编制截至2024年9月30日的合并基本报表的重要会计政策与Reneo于2023年12月31日结束的年度报告中的合并基本报表第2号注释中讨论的政策一致。
新的会计公告
最近发布了多个会计准则和财报解读，其中没有一个预计会对Reneo的基本报表、运营或现金流产生重大影响。
3. 每股净损失
Reneo通过将归属于普通股股东的净损失除以该期间内在外流通的普通股加权平均数量来计算基本每股损失，而不考虑普通股等价物。稀释后的每股净损失假定所有潜在普通股的转换、行使或发行。
11
等价物，除非包括的效果会造成防稀释。为了计算的目的，所有未行使的股票期权和未归属的限制性股票单位发行的普通股票股份被排除在2024年和2023年9月30日结束的三个月和九个月的稀释每股净损失计算中，因为这些股份是防稀释的。
历史上未包括在稀释每股净损失计算中的防稀释证券包括以下内容：
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截至2023年9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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未行使的普通股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总计 |
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4. 公允价值计量
ASC主题820， 公允价值计量建立了一个公允价值层次结构，用于以公允价值计量的工具，区分基于市场数据的假设（可观察输入）和Reneo自身的假设（不可观察输入）。可观察输入是市场参与者在根据来自Reneo独立来源的市场数据为资产或负债定价时使用的输入。不可观察输入是反映Reneo对市场参与者在为资产或负债定价时使用的输入的假设，并根据在该情况中可用的最佳信息进行开发。
ASC主题820将公允价值定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所获得的金额或转移负债所支付的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，ASC主题820建立了一个三级公允价值层次结构，区分以下内容：
按公允价值计量的资产和负债完全根据对公允价值计量重要的最低输入水平进行分类。Reneo对特定输入对公允价值计量重要性的评估要求管理层做出判断，并考虑与资产或负债相关的特定因素。Reneo的金融资产定期进行公允价值计量。
Reneo将其货币市场基金分类为1级，使用活跃市场中的报价。商业票据和美国国债证券被分类为2级，使用其他重要可观察输入。Reneo在某些货币市场基金的投资的公允价值是其面值，这些工具被分类为1级，并包含在合并资产负债表的现金及现金等价物中。
根据Reneo首席执行官（CEO）的雇佣协议，他有权根据某些条件获得金额为$
12
公司的资产和负债在公允价值计量中的定期公允价值测量为 截至2024年9月30日的数量（以千为单位）如下
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市场报价 |
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重要的其他 |
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重要的 |
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总计 |
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资产 |
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现金及现金等价物： |
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货币市场投资 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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总计 |
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截至2023年12月31日，Reneo的资产和负债的重复公允价值计量由以下内容组成（以千为单位）：
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报价价格在 |
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重要的其他 |
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重要的 |
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总计 |
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资产 |
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现金及现金等价物： |
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货币市场投资 |
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美国国债 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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总计 |
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负债 |
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绩效奖励 |
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总计 |
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$ |
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下表列出了绩效奖励负债公允价值测量的变动摘要（以千为单位）：
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绩效 |
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截至2024年1月1日的余额 |
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$ |
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公允价值变动 |
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截至2024年9月30日的余额 |
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$ |
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5. 可流通债务证券
Reneo的 在债务证券上的投资按照公允价值计量，并分类为可供出售的流动资产，代表可用于当前运营的资金投资。债券折价的摊销和可流通证券的利息收入作为其他收入的一个单独组成部分列入损益表和综合损失中的其他收入（支出）。未实现的收益和损失在
13
可供出售 债务证券包括在其他综合收益或损失中，并在实现时计入损益。
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截至2024年9月30日 |
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摊余 |
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毛利 |
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毛利 |
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公平 |
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可供出售证券: |
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美国国债 |
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总计 |
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截至2023年12月31日 |
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摊余 |
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毛利 |
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毛利 |
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公平 |
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可供出售证券: |
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美国国债 |
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总计 |
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( |
) |
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$ |
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截至2024年9月30日Reneo认为其投资组合中未实现的损失是暂时的，并非由于信用损失。Reneo打算并有能力持有这些投资，直到其以公允价值回升。Reneo没有
6. 应计费用
应计费用包含以下内容（单位：千美元）：
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截至2024年9月30日 |
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截至2023年12月31日 |
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应计临床和监管费用 |
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$ |
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应计合同制造成本 |
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应计补偿 |
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应计其他 |
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Total accrued expenses |
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7. 租赁
在2024年10月4日合并完成之前，Reneo的总部位于加利福尼亚州的尔湾，在一项于2026年11月到期的租赁协议下租用办公空间。Reneo在英国桑威奇另租用一处办公空间，租赁协议于2027年10月到期，并可选择在2025年10月提前终止，且不需支付终止费用。2024年1月，Reneo行使了提前终止权。
14
与Reneo相关的其他信息截至所呈报资产负债表日期的运营租赁情况如下：
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截至2023年9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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加权增量借款利率 |
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加权平均剩余租期（以年为单位） |
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计入租赁负债计量的现金支付金额（以千计） |
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租赁费用（以千计） |
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Reneo租赁负债的到期情况按财政年度划分的经营租赁情况如下（单位：千美元）：
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截至2024年9月30日 |
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2024年（剩余三个月） |
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2025 |
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2026 |
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总租赁付款 |
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减：计入利息 |
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租赁负债的现值 |
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8. 股票基础补偿
2021年3月，Reneo的董事会通过了Reneo 2021年股权激励计划（2021计划），该计划是Reneo 2014年股权激励计划（2014计划）的继承者。自2021计划生效之日起，2014计划下授予的因被注销或以其他方式可用的奖励将被纳入2021计划并可供发行。在2021计划下，Reneo可以向作为员工、高管、董事或顾问的个人授予期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他奖励，这些个人来自于Reneo及其附属公司。
根据2014计划，某些员工被授予提前行使他们期权的能力。根据未归属股票期权的提前行使所发行的普通股股份是受限制的，并在发行后继续根据必要的服务期限归属。Reneo有权在任何自愿或非自愿离职时以原购买价格回购未归属的股份。根据员工提前行使股票期权所购买的股份，在会计处理中，被视为未流通，直到这些股份归属。截止2024年9月30日，仍有
未来发行的股份
截至 截至2024年9月30日，Reneo已预留未来发行的普通股股份如下：
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股份 |
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未行使的普通股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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2021年股权激励计划下可供未来授予的股份 |
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2021年员工股票购买计划下可供未来授予的股份 |
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预留的普通股总股份 |
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15
在合并结束时，2021计划和2021员工股票购买计划下可发行的所有股份均被取消。见第10注， 后续事件关于作为合并一部分而采用的新股权计划的讨论，请参见，
股票期权
Reneo的股票期权活动及相关信息的摘要如下： 截至2024年9月30日的九个月的情况如下：
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期权 |
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加权- |
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加权- |
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合计 |
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截至2023年12月31日的未偿还金额 |
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被注销/过期 |
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截至2024年9月30日的未偿还金额 |
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截至2024年9月30日的已归属金额 |
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截至2024年9月30日的可行使金额 |
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截至2024年9月30日可行使的期权包括已经归属的期权和符合提前行使条件的期权。预计截至2024年9月30日所有未行使的期权都将归属。
截至2024年9月30日未确认的股票基础补偿费用为 $
Reneo在授予日期使用Black-Scholes估值来估算股票奖励的公允价值，归属受到服务要求的限制。Reneo在发生股票丧失时予以确认。Reneo没有
限制性股票单位 (RSUs)
RSUs 包括基于时间的单位 (TSUs)，基于绩效的单位 (PSUs) 和基于市场的单位 (MSUs)。以下表格总结了在 截至2024年9月30日的九个月：
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数量 |
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加权平均 |
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截至2023年12月31日未归属 |
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已释放方 |
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取消的 |
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截至2024年9月30日未归属 |
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基于时间的单位
16
被 在加权平均归属期限内确认了
基于业绩的单位
PSU的归属基于Reneo实现特定的监管里程碑，并且受雇员在实现日期之前继续在Reneo工作的条件约束。奖励的公允价值基于奖项授予日期Reneo普通股的价值，费用确认基于达到业绩条件的概率。基于股票的补偿费用将在未来期间根据业绩条件预期结果的后续变化进行调整。截至2024年9月30日，Reneo有
市场基础单位
MSUs的归属基于Reneo的收盘股票价格交易高于$
绩效奖
根据首席执行官的雇佣协议，他有权获得金额为$
2021年员工股票购买计划
在2021年3月，Reneo的董事会通过了Reneo的2021年员工股票购买计划（ESPP），该计划在与Reneo首次公开募股相关的承销协议执行前立即生效。截止到2024年9月30日，,
在2021年9月，Reneo的董事会薪酬委员会（薪酬委员会）通过了Reneo的2021年英国Sharesave子计划（SAYE）。分配了
17
员工股票购买计划 (ESPP) 储备池已获批准，并为SAYE的发行而保留。薪酬委员会终止了SAYE于
Reneo进行了
基于股票的薪酬费用
下表总结了股票基础薪酬费用，包括与期权、TSU、MSU和未归属期权的奖励修改相关的费用，反映在合并损益表和全面损失中（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般管理费用 |
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总计 |
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9. 许可协议
2017年12月，Reneo与vTv Therapeutics LLC（vTv Therapeutics）签署了一份许可协议（vTv许可协议），根据该协议，Reneo获得了在某些vTv Therapeutics知识产权下的独占、全球范围内可再许可的许可，以开发、生产和商业化PPARδ激动剂和包含此类PPARδ激动剂的产品，包括mavodelpar，用于任何人类的治疗、预防或诊断应用。由于Reneo已暂停与mavodelpar相关的所有开发活动，因此目前没有根据vTv许可协议进行任何开发工作。
根据vTv许可协议的条款，Reneo已向vTv Therapeutics支付了$
在2024年10月22日，公司已向vTv Therapeutics发出终止vTv许可协议的通知，该协议将于
10. 后续事件
在2024年10月4日，Reneo按照合并协议的条款完成了之前宣布的合并。根据合并协议，在交割日，(i) Reneo按比例实施了反向拆股。 ，(ii) Reneo更名为“OnKure Therapeutics, Inc.”，(iii) Reneo将其所有普通股重新分类为A级普通股。随着合并的完成，Reneo与PIPE投资者完成了一笔定向增发，购买
在合并完成时，(i) 总计
18
此外，公司采用了2024年股权激励计划（2024年计划）和2024年员工股票购买计划（2024年ESPP计划）。根据2024年计划，总共
截至2024年10月7日交易开始，合并公司的A类普通股在纳斯达克全球市场（纳斯达克）以标的“OKUR”开始交易。
在与合并相关的十月份，公司支付了大约$
19
项目2. 管理层对财务控件和运营结果的讨论与分析
您应阅读以下关于Reneo的财务控件和经营成果的讨论与分析，以及(i)本季度报告10-Q中其他地方包含的合并基本报表及相关附注，(ii)截至2023年12月31日的Reneo年度报告10-K中所包含的经过审计的合并基本报表及其附注，以及相关的财务控件和经营成果管理讨论，(iii)根据1933年证券法修正案规定，于2024年8月26日向SEC提交的代理声明/招股说明书中包含的Legacy OnKure截至2023年和2022年12月31日的经过审计的基本报表及相关附注，以及(iv)在代理声明/招股说明书中包含的截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的年度的未经审计的临时合并基本报表。除非另行说明，本季度报告10-Q中对“OnKure”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”或类似术语的所有引用均指OnKure Therapeutics, Inc.及其子公司在合并完成后。此外，引用“Reneo”是指合并完成前的公司。
前瞻性声明
除了历史财务信息外，本讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。我们的实际结果可能因各种因素而与这些前瞻性陈述中的预期大相径庭，具体因素包括以下第II部分第1A项标题为“风险因素”中的内容。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“由于”、“估计”、“期待”、“目标”、“打算”、“可能”、“客观”、“计划”、“预测”、“项目”、“定位”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“会”或这些术语的否定或其他类似表达来识别前瞻性陈述。
此外，"我们相信"及类似的表述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些表述基于截至本季度报告（表格10-Q）日期可用的信息，虽然我们相信这些信息为此类表述提供了合理的依据，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的表述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了全面的调查或审查。这些表述本质上都是不确定的，投资者应注意不应过度依赖这些表述。
合并
在交易完成日，Reneo根据之前宣布的合并协议成功完成了与Merger Sub I、Merger Sub II和Legacy OnKure的合并。根据合并协议，在交易完成日，(i) Reneo进行了反向股票拆分，(ii) Reneo更改公司名称为“OnKure Therapeutics, Inc.”，(iii) Reneo将所有的普通股重新分类为A类普通股，以及(iv) Merger Sub I与Legacy OnKure合并，Legacy OnKure成为合并中的存续公司，并且在该合并生效后，Legacy OnKure成为OnKure Therapeutics, Inc.的全资子公司。根据合并协议的条款，我们确定即使只完成与Merger Sub I的合并，该合并也符合预期的税务处理，因此各方决定不完成合并协议中预想的与Merger Sub II的第二次合并。
在并购完成的同时，Reneo与部分投资者（定向增发投资者）完成了一次定向增发，购买了2,839,005股A类普通股，价格约为每股22.895美元，总购买金额约为6500万美元，其中包括部分Legacy OnKure投资者持有的未偿还可转换票据及其应计但未支付的利息（同时的定向增发投资）。与同时的定向增发投资有关，Reneo与定向增发投资者签订了一份注册权协议，根据该协议，Reneo同意在交割日期后的45个日历天内，尽 commercially reasonable 的努力准备并向SEC提交注册声明，以注册根据同时的定向增发发行的A类普通股的转售。
20
投资。公司向证券交易委员会提交了S-1表格的注册声明，并于2024年10月30日获得了证券交易委员会的批准。在合并的生效时，经过同时完成的PIPE投资，Legacy OnKure的股东拥有大约53.6%的股份，合并前的Reneo股东拥有大约25.1%，而PIPE投资者拥有大约21.3%的合并公司流通普通股。
截至2024年10月7日交易开始，合并公司的A类普通股在纳斯达克全球市场（纳斯达克）以标的“OKUR”开始交易。
合并后的业务
由于合并，Reneo的历史业务操作已经停止，我们未来的业务将是Legacy OnKure的运营。
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发旨在针对未被现有疗法服务的生物验证癌症驱动因素的精准药物。通过结构和计算化学驱动的药物设计平台，我们致力于通过建立一系列强大的小分子药物管线来改善患者的临床结果，这些药物旨在选择性地靶向被认为是癌症关键驱动因素的特定突变。我们的主要产品候选药物OKI-219是一种高度选择性的3激酶α（PI3Kα）抑制剂，PI3Kα是癌症生长信号传导中的关键介质，含有H1047R突变（PI3KαH1047R），对非突变型（或野生型）PI3Kα（PI3KαWT）的影响要小得多。OKI-219目前正在进行第一次人体试验的第1阶段单药治疗剂量递增试验，针对H1074R突变的晚期实体肿瘤，包括乳腺癌。预计在2024年第四季度获得早期临床数据。除了OKI-219，我们还在追求旨在选择性靶向PI3Kα其他特定突变的项目。
本节中包含的未经审计的中期财务信息代表了Reneo在合并关闭前的运营情况、我们的业务计划的采用以及我们业务的开展。
许可协议
2017年12月，Reneo与vTv Therapeutics LLC（vTv Therapeutics）签订了一项许可协议（vTv许可协议），根据该协议，Reneo获得了一项全球独占、可再许可的许可，允许其使用某些vTv Therapeutics的知识产权来开发、制造和商业化PPARδ激动剂及含有这些PPARδ激动剂的产品，包括Reneo的产品候选者mavodelpar，用于人类的任何治疗、预防或诊断用途。由于与mavodelpar相关的所有开发活动已被暂停，因此目前在vTv许可协议下没有任何开发工作正在进行。
根据vTv许可协议的条款，Reneo向vTv Therapeutics支付了300万美元的初始预付款和200万美元的里程碑支付，并向vTv Therapeutics发行了共计576,443股Reneo普通股。2023年10月30日，Reneo以大约440万美元的总购买价格从vTv Therapeutics回购了先前根据vTv许可协议发行给vTv Therapeutics的所有576,443股Reneo普通股，此次交易为私人非承销交易。
在2024年10月22日，我们向vTv Therapeutics发出了终止vTv许可协议的通知，该协议将于通知之日起90天生效。在终止vTv许可协议后，我们计划停止对所有mavodelpar知识产权的维护和起诉。
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Reneo的运营结果元件
营业费用
研发费用
研发费用主要与mavodelpar的临床前和临床开发相关。研发费用包括：
Reneo在发生研究和开发费用时确认，并将支付的款项在收到用于研究和开发的货物或服务之前资本化，直到收到这些货物或服务。某些活动的成本，例如制造业-半导体、临床前研究和临床试验，通常是根据对特定任务完成进度的评估来确认的，使用的信息和数据由Reneo的供应商和合作伙伴提供。当支付的款项的最终可收回性不确定，且所购得的科技没有其他未来用途时，Reneo将与开发中产品相关的许可证获取费用计入费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与合并相关的费用、人员费用，包括遣散费、薪水、福利和针对行政、财务和管理职能人员的股票薪酬费用。一般和管理费用还包括会计、法律和商业开发的专业费用、保险和未包含在研究与开发费用中的企业设施费用。
其他收入
其他收入包括Reneo的现金、现金等价物和开空投资的利息收入。
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Reneo的运营结果
2024年和2023年截至9月30日的三个月比较（未经审计）
下表总结了Reneo截至2024年9月30日和2023年9月30日的未经审计的运营结果（单位：千美元）：
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截至9月30日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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变更 |
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营业费用： |
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研究和开发 |
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$ |
904 |
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$ |
13,622 |
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$ |
(12,718 |
) |
一般管理费用 |
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3,760 |
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7,266 |
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(3,506 |
) |
总营业费用 |
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4,664 |
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20,888 |
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(16,224 |
) |
运营损失 |
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(4,664 |
) |
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(20,888 |
) |
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16,224 |
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其他收入 |
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972 |
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1,692 |
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(720 |
) |
净损失 |
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$ |
(3,692 |
) |
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$ |
(19,196 |
) |
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$ |
15,504 |
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营业费用
研发费用
研发费用在截至2024年9月30日的三个月内减少了1270万美元，与截至2023年9月30日的三个月相比。此减少主要是由于暂停mavodelpar的开发活动和现金保存活动，包括在2023年12月和2024年2月裁员。
一般和管理费用
一般和行政费用在截至2024年9月30日的三个月内减少了350万美元， 与截至2023年9月30日的三个月相比。这一下降主要是由于商业开发和咨询成本减少了210万美元，因为mavodelpar开发活动暂停，以及与Reneo在2023年12月和2024年2月的裁员相关的设施和人员相关成本减少了130万美元。
其他收入
截至2024年9月30日的三个月与截至2023年9月30日的三个月相比，其他收入的减少与Reneo在2024年的短期投资余额减少有关。
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2024年和2023年截至2024年9月30日的九个月比较（未经审计）
下表总结了Reneo截至2024年和2023年9月30日的九个月经营结果（未经审计，以千为单位）：
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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变更 |
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营业费用： |
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研究和开发 |
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$ |
6,436 |
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$ |
39,009 |
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$ |
(32,573 |
) |
一般管理费用 |
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14,155 |
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19,038 |
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(4,883 |
) |
总营业费用 |
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20,591 |
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58,047 |
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(37,456 |
) |
运营损失 |
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(20,591 |
) |
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(58,047 |
) |
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37,456 |
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其他收入 |
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3,112 |
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4,213 |
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(1,101 |
) |
净损失 |
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$ |
(17,479 |
) |
|
$ |
(53,834 |
) |
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$ |
36,355 |
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营业费用
研发费用
截至2024年9月30日的九个月中，研发费用较截至2023年9月30日的九个月减少了3260万美元。此次减少主要是由于暂停了mavodelpar的开发活动，以及现金保存活动，包括在2023年12月和2024年2月的裁员。
一般和管理费用
在截至2024年9月30日的九个月内，管理和行政费用减少了490万美元，相比于截至2023年9月30日的九个月。此减少主要是由于商业开发和咨询费用减少了340万美元，原因是暂停了mavodelpar的发展活动，以及与Reneo在2023年12月和2024年2月裁员有关的设施和人员相关费用减少了330万美元，而法律和咨询费用因拟议合并增加了210万美元。
其他收入
截至2024年9月30日的九个月期间，其他收入的减少与2024年Reneo的开空投资余额减少有关，较之2023年9月30日的九个月期间。
流动性和资本资源
自成立以来，Reneo 产生了巨额亏损和负的运营现金流，主要通过出售股权证券来融资其运营。Reneo 尚未通过销售任何产品产生营业收入。截至2024年9月30日，Reneo 具有约7670万美元的可用现金、现金等价物和短期投资。
由于合并，Reneo的历史业务运营已停止，我们今后的运营将由Legacy OnKure承担。我们预计在可预见的未来将继续面临巨额支出和经营亏损，因为我们在推进产品候选者的临床开发。我们预计我们的研发以及一般和行政成本将继续大幅增加，包括与进行临床试验和制造我们的产品候选者以支持商业化相关的费用，以及为我们的运营提供一般和行政支持的费用，包括运营相关的成本。
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作为一家上市公司，在交易结束后，我们将需要额外的资本来支持我们的运营，我们可能会寻求通过股权或债务融资、合作、许可协议或其他来源获取这些资金。
在2024年10月进行合并和PIPE融资后，我们相信产生的现金资源足以支持我们计划的运营，至少在这些未经审计的简明基本报表公布之日起的12个月内。
资金需求
迄今为止，我们主要的现金用途是为我们的研究和开发活动提供资金，包括与我们的PI3Kα及其他项目相关的资金、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资本和为这些活动提供一般和管理支持。
我们从未通过产品销售产生任何营业收入，并且不期望在获得我们产品候选者的监管批准之前产生任何有意义的产品营业收入，而管理层也不知道何时或是否会发生这种情况。在我们能够从产品销售中产生显著营业收入之前（如果有的话），我们将继续需要大量额外资金来开发我们的产品候选者，并为可预见的未来资助运营。我们面临新生物制药产品开发中所有固有的风险，可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂性、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务造成损害。
为了完成我们产品候选者的开发，并建立我们认为将必要的销售、市场和分销制造行业，以便在产品候选者获得批准后进行商业化，我们将需要大量额外资本。因此，在我们能够从产品销售或其他来源产生足够的营业收入之前，我们预计将寻求通过股权融资、债务融资或其他资本来源筹集任何必要的额外资本，这可能包括来自合作、伙伴关系、许可或与第三方的其他战略安排的收入。如果我们通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资本，我们的股东所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权，可能会对我们的股东权益产生不利影响。债务融资和股权融资（如果可用）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约，包括限制我们的运营和限制我们承担留置权、发行额外债务、支付分红派息、回购我们自己的普通股、进行某些投资或参与合并、整合、许可或资产出售交易。如果我们通过与第三方的合作、伙伴关系和其他类似安排筹集资本，我们可能需要授予开发和销售产品候选者的权利，而这些我们更希望自己开发和销售。我们可能无法以有利的条款，或者根本无法从这些来源筹集额外资本。
我们获取资本的能力取决于多个因素，包括我们在开发产品候选者方面的成功。如果未能在需要时以可接受的条款获得足够的资本，可能会对我们的业务、运营成果或财务状况产生重大不利影响，这包括要求我们推迟、减少或缩减我们的研究、产品开发或未来商业化工作。我们可能还需要在开发的早期阶段或以我们本来选择的较差条款许可产品候选者的权利。我们无法保证我们将来会从运营活动中产生正向现金流。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
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任何这些或其他因素对OKI-219的发展结果的变化，可能会显著改变与该产品候选者开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资本来满足与这些运营计划相关的资本要求。
Reneo的现金流
下表总结了Reneo截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月现金流（未经审计，单位为千美元）：
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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净现金流出活动 |
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$ |
(30,102 |
) |
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$ |
(43,929 |
) |
投资活动提供的（使用的）净现金 |
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61,248 |
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(29,254 |
) |
融资活动提供的净现金 |
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1,911 |
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64,993 |
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现金及现金等价物的净增加（减少） |
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$ |
33,057 |
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|
$ |
(8,190 |
) |
经营活动
截至2024年9月30日的九个月中，经营活动净现金使用为3010万美元，主要包括Reneo的净亏损1750万美元，再加上120万美元的非现金项目调整，这主要是由于290万美元的股票奖励支出，抵消了190万美元的短期投资摊销/增值和1380万美元的经营资产和负债的净变化。Reneo的净经营资产和负债的变化主要是由于预付及其他流动资产减少340万美元，抵消了应付账款和应计费用减少1690万美元，这与付款时机有关。
截至2023年9月30日的九个月内，经营活动所使用的净现金为4390万美金，主要包括Reneo的净亏损5380万美金，经过调整后的非现金项目为180万美金，主要由于380万美金的股票补偿费用和100万美金的业绩奖励公允价值，抵消了360万美金的短期投资的摊销/增值和810万美金的经营资产和负债的净变化。Reneo的净经营资产和负债的变化主要是由于预付和其他流动资产减少了210万美金，以及应付账款和应计费用增加了640万美金，原因是发票和付款的接收时间不同。
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投资活动
截至2024年9月30日的九个月内，投资活动提供的净现金为6120万美元，主要由可供出售的短期投资到期的净收益组成。
截至2023年9月30日的九个月内，投资活动所使用的净现金为2930万美元，主要由可供出售的短期投资的净购买组成。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金为10万美元，主要由与同时进行的PIPE投资相关的现金存款组成。
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为6500万美元，主要由2023年5月Reneo公众发行的净收益5890万美元、2023年5月Reneo定向增发的470万美元以及2022年5月Reneo上市市场股票销售协议的100万美元构成。
Reneo的材料现金需求
以下讨论总结了Reneo截至2024年9月30日的重大合同义务和承诺。
租赁. 请参见本季度报告第10-Q表格中关于Reneo的合并基本报表的第7条附注，了解我们租赁的信息，包括未来的经营租赁最低付款。
vTv许可协议. 请参见本季度10-Q报告中Reneo合并基本报表第9条的说明，了解关于于2024年10月终止的vTv许可协议的信息，包括潜在的里程碑和版税付款。
关键会计政策和估计
Reneo管理层对其财务状况和经营结果的讨论与分析基于其合并基本报表，这些报表是根据美国一般公认会计原则编制的。这些合并基本报表的编制要求Reneo做出估计和判断，这些估计和判断影响资产、负债和费用的报告金额，以及在合并基本报表日期披露或有资产和负债。Reneo根据历史经验、已知趋势和事件及其认为在当时情况下合理的各种其他因素来确定其估计，其结果构成了对资产和负债账面价值作出判断的基础，这些账面价值并不明显来自其他来源。实际结果可能在不同假设或控件下与这些估计有显著差异。
Reneo的关键会计政策在其截至2023年12月31日的年度报告中“管理层讨论和财务状况及经营成果的分析——关键会计政策和估计”一节中有所描述，并且在本季度报告的其他地方的合并基本报表附注中列出。在截至2024年9月30日的九个月期间，Reneo的关键会计政策与截至2023年12月31日的年度报告中讨论的政策没有实质性变化。
近期会计公告
请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的Reneo合并基本报表的附注2，以获取适用于Reneo合并基本报表的最新会计公告的描述。
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项目3. 关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型报告公司。
项目4. 控件和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们首席执行官和首席金融官的参与和监督下，已经评估了截至本季度报告10-Q表格所覆盖期间末我们的披露控制和程序（根据1934年证券交易法案的第13a-15(e)和15d-15(e)规则定义）。根据该评估，我们的首席执行官和首席金融官得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序有效，以合理保证我们在根据交易法案提交或报告中所需披露的信息被记录、处理、汇总和报告，并且该信息能够被适时积累并传达到我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席金融官，以便做出关于所需披露的及时决策。
财务报告内部控制的变更
截至2024年9月30日的三个月内，我们的财务报告内部控制（如交易所法案第13a-15(f)和15d-15(f)条款所定义）没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制没有实质性影响，或不太可能对其产生实质性影响。
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第二部分 — 其他信息
项目1. 法律程序程序
并购程序
关于合并，两份投诉已在纽约州最高法院、纽约县提起，案件名称为托马斯诉Reneo Pharmaceuticals, Inc.等，指数编号654628/2024（于2024年9月5日提交）及肯特诉Reneo Pharmaceuticals, Inc.等，指数编号654642/2024（于2024年9月6日提交）（统称为投诉）。投诉一般声称，Reneo向SEC提交的代理声明/招股说明书错误陈述了和/或遗漏了与Reneo管理层财务预测及我们相关的某些声称重要的信息，包括支持Leerink Partners（Reneo的财务顾问）提供的公正意见的财务估值分析的基础数据和输入，以及与Leerink Partners LLC、Evercore Group L.L.C.和LifeSci Capital LLC之间的潜在利益冲突，这些公司是与合并同时关闭的并行PIPE投资的承销商。投诉声称违反了纽约普通法的过失虚假陈述和隐瞒，并且违反了纽约普通法的过失。投诉请求禁止拟议的合并，或者在合并完成的情况下，撤销合并的命令，或判决实际和惩罚性赔偿，以及与诉讼相关的所有原告费用和开支，包括合理的律师和专家费用及开支。
我们无法预测因合并或同时进行的PIPE投资而可能提出的投诉或任何其他诉讼的结果。公司及个人被告打算积极抗辩针对投诉及任何后续提起的类似诉讼。可能会有更多的诉讼因合并或同时进行的PIPE投资而提起。如果没有新的或显著不同的指控，公司并不一定会披露这些额外的诉讼。
其他程序
不时地，我们可能会面临在我们业务正常过程中产生的法律程序和索赔。目前，我们不是任何程序的当事方，也没有意识到任何我们认为将对我们的业务、财务状况或经营成果产生单独或集合上的重大不利影响的程序。
项目1A. 风险因素
您应仔细考虑以下所述的风险，以及本季度10-Q表格中的其他信息，包括未经审核的简明合并基本报表及相关附注，以及标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的部分，以及我们在评估我们业务时的其他公开文件。以下所述的任何事件或发展都可能对我们的业务、财务状况、经营成果和增长前景造成损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，目前我们尚不知晓或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。.
风险因素概述
我们面临许多风险和不确定性，具体描述在本节中更加详细。以下总结了一些这些风险和不确定性。以下摘要并不包含所有您可能认为重要的信息，您应该将此摘要与下面更详细的风险和不确定性讨论一起阅读。
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与我们经营历史、财务状况以及对额外资本需求相关的风险
我们在开发工作方面仍处于早期阶段，目前没有获得商业销售批准的产品，这可能会使您很难评估我们当前的业务、成功的可能性和未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，尚未获得任何可以商业销售的批准产品，也从未产生过任何营业收入。到目前为止，我们的运营仅限于公司组织、融资以及开发我们的产品候选者。我们还没有证明能够获得市场准入、制造商业规模产品或安排第三方为我们这样做，或进行成功产品商业化所需的销售和市场活动。因此，投资者可能难以准确预测我们成功和生存的可能性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延迟以及早期生物制药公司在快速变化领域中经常面临的其他已知和未知因素和风险。我们还预计，随着我们推进产品候选者，我们需要从专注于研发的公司转变为能够支持商业活动的公司。我们尚未证明能够成功克服这些风险和困难，或成功进行这样的转变。如果我们未能充分应对这些风险和困难，或未能成功实现这样的转变，我们的业务将会遭受影响。
自成立以来，我们在每个期间都遭受了重大净亏损，并且我们预计在可预见的未来仍会继续遭受重大净亏损。
我们自成立以来在每一个报告期均遭受了重大净损失，未能从产品销售中产生任何营业收入，主要依靠股权证券和可转换债务的销售与发行来资助我们的运营。Legacy OnKure在截至2023年和2022年12月31日的年度净损失分别为3530万和2950万。我们没有获得批准销售的产品。因此，我们预计在未来许多年内，甚至可能永远，也无法拥有商业化的产品并从产品销售中产生营业收入。即使我们成功获得一个或多个产品候选的市场批准并实现商业化，我们预计仍将继续发生大量的研究和开发以及其他费用，以发现、开发和推广更多的产品候选。
我们预计在可预见的未来将继续承担显著的费用和增加的经营损失。我们所遇到的净损失可能会在季度之间显著波动，因此我们业绩的逐期比较可能并不能很好地指示我们未来的表现。我们未来净损失的规模将在一定程度上取决于我们未来开支的增长率以及我们产生营业收入的能力（如有）。我们之前的损失和预期的未来损失已对我们的营运资金、为我们产品候选人的开发提供资金的能力、实现和维持盈利能力的能力以及我们的股票表现产生了不利影响，并将继续产生此类影响。
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我们从未通过产品销售产生营业收入，可能永远无法实现或维持盈利。
我们从未从商业产品销售中产生任何营业收入。为了实现盈利并保持盈利能力，我们必须开发并最终将具有重大市场潜力的产品候选人商业化，这将需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功。这些活动可能包括完成我们产品候选人的临床前研究和临床试验，为这些产品候选人获得营销批准，制造、营销和销售已获批准的产品，并满足任何上市后要求。我们预计在未来许多年内不会从产品销售中产生任何营业收入。我们产生营业收入和实现盈利能力的能力在很大程度上取决于我们实现若干目标的能力，包括：
我们可能永远无法成功实现我们的目标，即使我们实现了，也可能永远无法产生足够显著或巨大的营业收入来实现盈利。如果我们实现盈利，也可能无法在季度或年度基础上维持或增加盈利能力。我们未能成为并保持盈利能力将降低我们的价值，并可能损害我们维持或推进研究和开发工作、筹集额外必要资本、扩大我们的业务及继续运营的能力。
任何制造业-半导体流程、供应商或设施的变更都需要进一步的相似性分析和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后才能实施，这可能会延迟我们的
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临床试验和产品候选开发，可能还需要额外的临床试验，包括桥接研究，以证明持续的一致性、安全性和有效性。
我们之前没有向FDA或类似的外国监管机构提交新药申请（NDA）或类似的审批文件，针对任何产品候选者。NDA或其他相关监管文件必须包括大量的非临床和临床数据及支持信息，以确立产品候选者在每个预期适应症上的安全性和有效性。NDA或其他相关监管文件还必须包括关于产品候选者的化学、制造和控制的重要信息。我们不能确定我们当前或未来的产品候选者在临床试验中是否会成功或获得监管批准。如果我们未能获得当前或未来产品候选者的监管批准，我们可能无法继续我们的运营。即使我们成功获得了将产品候选者上市的监管批准，我们的营业收入也将在一定程度上取决于我们获得监管批准并拥有商业权利的地区的市场规模、竞争疗法的可用性以及是否有足够的报销和医生的采用情况。
在完成我们产品候选者的开发之前，我们将需要大量额外资金。如果我们无法以有利的条件、及时或根本无法获得这样的额外资本，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发和临床项目，并且可能没有所需的资本来维持我们的业务运作。
开发药品产品，包括进行临床前研究和临床试验，是非常昂贵的。我们尚未从产品的商业销售中产生任何营业收入，并且在获得FDA或其他监管机构对我们的候选产品的销售批准之前，以及仅在此之后，我们将无法产生任何产品收入。我们的现金、现金等价物和短期投资预计将资助到2026年第四季度的运营。然而，由于我们迄今未从商业销售中产生任何营业收入，并且预计在未来几年内也不会产生任何营业收入，如果有的话，我们需要筹集大量的额外资金，以支持我们的普通企业活动，并为我们的研究和开发提供资金，包括我们目前计划的临床试验以及新临床试验和产品开发的计划。
我们可能会通过各种潜在来源寻求筹集额外的所有基金类型，例如股权和债务融资，或通过战略合作和许可协议。我们无法保证能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果这些资金可用，这些额外的融资也足以满足我们的需求。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而新投资者可能会获得优于普通股持有者的权利、偏好和特权。如果有债务融资，可能会涉及限制性契约。在通过合作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能需要放弃一些对我们技术或产品候选人的权利，或者以可能不利的条款授予许可证。
考虑到我们的资本限制，我们将需要优先考虑在临床和临床前项目上的支出。如果我们无法筹集足够的所有基金类型来支持我们当前和计划中的运营，我们可能会选择停止某些正在进行的活动或项目。我们无法筹集额外的所有基金类型也可能阻碍我们未来利用有前景的新项目或现有项目的机会。
我们关于财务资源是否充足以支持我们当前和计划中的运营的预测是具有前瞻性的陈述，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能由于多个因素而有所不同，包括在本“风险因素”部分其他地方讨论的因素。这些估计基于可能被证明是错误的假设，我们可用的资本资源可能比目前预期的更早耗尽。
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与我们产品候选人的开发和商业化相关的风险
我们很大程度上依赖于OKI-219。如果我们无法推动OKI-219进行临床开发，获得监管批准并最终实现该候选产品的商业化，或者在这方面经历显著延迟，我们的业务将会受到重大损害。
我们目前正在对OKI-219进行一期临床试验。我们需要展示充分、适当且控制良好的临床试验，以证明OKI-219在其目标适应症下安全有效，并具有良好的利益风险比，才能寻求其商业销售的监管批准。我们的初始临床试验将从相对较小的队列开始，随后在后续队列中扩大规模。如果在早期队列中出现安全问题，我们可能会被延迟或阻止后续扩展到更大的试验队列。我们生成产品营业收入的能力，虽然我们不预期会在很多年内实现，甚至可能永远无法实现，将在很大程度上依赖于OKI-219的成功临床开发和最终商业化。在我们获得FDA、欧洲药品管理局（EMA）或任何可比的外国监管机构的市场批准之前，我们不被允许推广或宣传任何产品候选物，并且我们可能永远无法获得这样的市场批准。
我们资源有限，目前正专注于OKI-219的特定适应症开发，并推动我们的其他发现研究项目。因此，我们可能无法利用那些可能更有利可图或更有成功可能性的项目、产品候选者或适应症。
我们目前正将资源和精力集中在OKI-219以及推进我们的其他研究项目上。由于我们拥有的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究项目和产品候选者以及特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他适应症或其他具有更大商业潜力的产品候选者的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法充分利用可行的商业产品或盈利市场机会。我们在OKI-219及其他研究项目的当前和未来研究与开发活动上的支出可能不会产生任何商业可行的产品。如果我们未能准确评估OKI-219及我们其他研究项目的商业潜力或目标市场，或我们目前在这些项目中开发的产品候选者，我们可能通过合作、许可或其他战略安排放弃对我们的产品候选者或项目的宝贵权利，而在这些情况下，保留对该产品候选者或项目的独立开发和商业化权利对我们更为有利。
如果我们的产品候选药物的临床试验未能向监管机构证明安全性和有效性，或未能产生积极的结果，我们将会承担额外的成本，或在完成我们产品候选药物的开发和商业化时遇到延迟，甚至最终可能无法完成这些工作。
在获得监管机构对我们产品候选者销售的营销批准之前，我们必须在动物中进行临床前研究，并在人体中进行广泛的临床试验，以证明产品候选者的安全性和有效性。临床测试费用高昂，设计和实施也困难，完成可能需要许多年，并且结果不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。许多药品和生物技术行业的公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏有效性或安全性不符合标准，尽管早期试验结果令人鼓舞。我们不知道我们可能进行的临床试验是否能够证明足够的有效性和安全性，从而获得监管批准，将任何我们的产品候选者在任何司法管辖区进行市场营销。我们的产品候选者可能在人类中未能证明有效性，特别是在不同肿瘤类型中。产品候选者可能因安全或有效性原因在测试过程中任何阶段失败。我们面临的一大风险是，正在开发的产品候选者可能无法成功获得FDA、EMA或其他可比外国监管机构的市场批准，导致我们无法从它们中获得任何商业营业收入，尽管我们在其开发中投入了大量资本。
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如果我们当前或未来的临床前研究和未来的临床试验结果在产品候选者的安全性和有效性方面不明确，如果我们的试验未能在统计学和临床意义上达到临床终点，或者如果我们的产品候选者存在安全问题，我们可能会在获得这些产品候选者的上市批准时受到阻碍或延迟。在某些情况下，由于多种因素，包括试验程序的变更、患者人群的规模和类型的差异、临床试验方案的变更及遵循情况以及临床试验参与者的缺失率，不同产品候选者的不同临床前研究和临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著的变异性。
我们的临床试验结果可能会揭示出严重程度和副作用或不良事件的发生率高且不可接受。在这样的情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选药物针对任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或已注册患者完成试验的能力，或者导致潜在的产品责任索赔。这些发生可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，我们的产品候选药物可能在与靶向毒性相关的临床试验中导致不良副作用。如果观察到靶向毒性，或者如果我们的产品候选药物具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在副作用或其他特征较少较严重或在风险-收益角度更可接受的更窄的适应症或亚人群中。许多最初在早期癌症治疗测试中显示出前景的化合物，后来被发现引起副作用，导致该化合物的进一步开发受阻。
FDA、EMA以及其他可比外国监管机构的监管审批流程漫长、耗时且固有地不可预测。如果我们最终无法获得我们产品候选的监管批准，我们将无法产生产品营业收入，我们的业务将受到重大影响。
我们的产品候选者将会受到广泛的政府监管，这些监管涉及研究、测试、开发、制造、安 全、有效性、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和药物的分销等众多方面。在美国和许多外国地区，新药在获得批准上市之前，必须成功完成严格的前临床测试和临床试验以及广泛的监管审批过程。
获得FDA、EMA及其他可比较的外国监管机构的批准是不可预测的，通常在临床试验开始后需历时多年，并且取决于许多因素，包括所涉及产品候选者的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量在产品候选者的临床开发过程中可能会发生变化，并且在不同法域间可能存在差异，这可能导致批准的延误或决定不批准某个申请。例如，FDA的肿瘤学卓越中心启动了优化项目（Project Optimus），以改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择范式，以及前锋项目（Project FrontRunner），以帮助制定和实施支持早期临床设置批准的策略，除此之外还有其他目标。FDA计划如何实现这些目标以及对特定临床计划和行业的影响尚不明确。监管机构在批准过程中享有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能认为我们的数据不足以获得批准，并要求额外的前临床、临床或其他数据。即使我们最终完成临床测试并获得产品候选者的批准，FDA、EMA及其他可比较的外国监管机构也可能仅对我们产品候选者批准更为有限的适应症或较窄的患者群体，或可能施加其他处方限制或警告，从而限制产品候选者的商业潜力。我们尚未为任何产品候选者提交或获得监管批准，而且我们所有产品候选者都可能永远无法获得监管批准。此外，我们的产品候选者的开发和/或监管批准可能会由于我们无法控制的原因而延迟。
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我们产品候选人的申请可能会因多种原因未能获得监管批准，包括以下原因：
此外，即使临床试验成功完成，我们也无法保证FDA或其他国家的监管机构会以我们相同的方式解读结果，并且在我们提交产品候选者以获取审批之前，可能需要更多的试验。例如，尽管我们已经寻求并收到了FDA对我们临床试验设计的反馈，并打算继续这样做，但FDA最终可能不同意我们的试验支持OKI-219的审批。此外，在一个司法管辖区接受的结果，可能会被另一个监管机构视为不足以支持其在该另一个司法管辖区的监管批准。在试验结果对FDA或外国监管机构支持营销申请不满意的情况下，我们可能需要投入大量资源，但这些资源可能无法得到，来进行额外的试验以支持我们产品候选者的潜在批准。即使我们为任何产品候选者获得监管批准，这种批准的条款也可能限制产品候选者的范围和使用，这也可能限制其商业潜力。
如果我们需要对我们的产品候选者进行额外的临床试验或其他测试，超出我们目前的计划，如果我们无法成功完成产品候选者的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不佳或只有适度积极，或者如果存在安全隐患，我们可能会：
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我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验将会成功。
此外，在我们针对的适应症中的任何临床试验中观察到的安全问题可能会限制我们产品候选在这些及其他适应症的监管批准前景，这可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。
在一个管辖区获得和维持我们产品候选者的监管批准并不意味着我们将在其他管辖区成功获得我们产品候选者的监管批准。
在一个司法管辖区获得和维持我们产品候选者的监管批准，并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准。例如，即使FDA授权某个产品候选者的市场审批，其他外国司法管辖区的 comparable 监管机构也必须批准该产品候选者在这些国家的制造、营销、推广和定价。然而，在一个司法管辖区获得监管批准的失败或延迟可能会对其他司法管辖区的监管批准流程产生负面影响。不同的司法管辖区的审批程序各异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，处方药候选者的定价需经过监管批准，才能获得在该司法管辖区销售的批准。在某些情况下，我们打算对产品收取的价格也需经过批准。
我们还可能在其他国家提交市场营销申请。美国以外的地区的监管机构对产品候选者的批准有要求，我们必须在这些地区进行市场营销之前遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和维护与外国监管要求的合规性可能会导致我们面临重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们在某些国家推出我们的产品。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得相关的市场营销批准，我们的目标市场将会缩小，我们实现潜在产品候选者的全部市场潜力的能力将受到损害。
如果我们在临床试验中面临招募或保留受试者的延迟或困难，我们获得必要监管批准的时间可能会被延迟或阻止。
由于患者退出或患者招募时间超过预期，临床试验可能会受到延迟。如果我们无法找到并招募足够数量的受试者参与试验，导致无法按FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求完成试验，我们可能无法启动或继续我们产品候选者的临床试验。患者招募是临床试验时间安排的一个重要因素。虽然我们的I期剂量递增和扩展队列试验OKI-219-101，称为PIKture-01，已开始招募，但我们在临床试验的招募中遇到的未来困难，或PIKture-01试验或未来临床试验中出现的并发症，可能会延迟OKI-219或我们未来产品候选者的监管批准。
如果我们的竞争对手在针对与我们产品候选者相同适应症的产品候选者进行进行中的临床试验，患者招募可能会受到影响，因为本来符合条件的受试者可能会选择参与竞争对手的临床试验。我们未来任何临床试验的患者招募可能还会受到其他因素的影响，包括：
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我们无法招募足够数量的受试者参与我们的临床试验，这将导致显著的延迟，或可能需要我们放弃一个或多个临床试验。临床试验中的招募延迟可能导致我们产品候选者的开发成本增加，并危及我们获得产品候选者销售的市场批准的能力。此外，我们预计将依靠合同研究组织（CRO）和临床试验地点来确保临床试验的正确和及时进行，而我们对他们的表现将有限制的影响。即使我们能够为临床试验招募到足够数量的受试者，我们仍可能在维持这些受试者的招募方面遇到困难。
我们的产品候选者在单独使用或与其他已批准产品或新药研究药物联用时，可能会导致显著的不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致安全性特征无法获得监管批准，阻碍市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
如果我们的产品候选者在临床前研究或临床试验中，单独使用或与其他已批准产品或研究性新药联合使用时，出现了不良副作用或意外特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发，或者将开发限制在不良副作用或其他特征较少出现、较轻微或从风险-收益的角度更可接受的狭窄用途或亚群体中。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或已入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。上述任何情况都可能阻碍我们实现或维持受影响产品候选者的市场接受度，并可能显著损害我们的业务、财务状况和前景。
我们正在进行和计划中的临床试验中的患者可能会遭受在我们的临床前研究或之前的临床试验中未观察到的显著不良事件或其他副作用。接受我们产品候选者治疗的患者也可能正在接受外科、放疗和化疗治疗，这可能导致与我们产品候选者无关的副作用或不良事件，但依然可能影响我们的临床试验的成功。在我们的临床试验中纳入重症患者可能会由于这些患者可能使用的其他治疗或药物或由于这些患者疾病的严重性而导致死亡或其他不良医疗事件。例如，预计在我们的临床试验中登记的部分患者将在临床试验期间或参与此类试验后死亡或经历重大临床事件。
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如果我们当前或未来的临床试验中观察到显著的不良事件或其他副作用，我们可能会在招募患者参与临床试验方面遇到困难，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求放弃该产品候选人的试验或开发工作。我们、FDA以及其他可比较的监管机构或一个机构审查委员会(IRB)可能会因各种原因在任何时候暂停一项产品候选人的临床试验，包括认为试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。一些在生物技术行业开发的潜在治疗药物，在早期试验中最初显示出治疗前景，但后来被发现会引起副作用，阻碍其进一步开发。即使这些副作用并不妨碍该产品候选人获得或维持市场批准，不良副作用也可能因其耐受性与其他疗法相比而抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，如果我们的任何产品候选人获得市场批准，与该产品候选人相关的毒性在临床测试期间之前未见的可能在批准后出现，并导致需要进行额外的临床安全试验、在药物标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施，对产品使用施加重大限制或将产品从市场撤回。我们无法预测我们的产品候选人是否会在人体中造成毒性，这将妨碍或导致基于临床前研究或早期临床试验撤回监管批准。
临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而我们临床试验的结果可能不满足FDA、EMA或其他可比外国监管机构的要求。
我们需要通过充分控制的临床试验提供大量证据，以证明我们的产品候选者在多样人群中的安全性和有效性，才能寻求其商业销售的营销批准。在临床前研究和早期临床试验成功并不意味着未来的临床试验会成功。例如，尽管早期数据很有希望，我们之前决定停止开发另一款产品候选者OKI-179。处于晚期临床试验的产品候选者可能未能向FDA和其他类似的外国监管机构证明足够的安全性和有效性，尽管它们已经通过了临床前研究和早期临床试验。监管机构也可能限制晚期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会延迟监管批准，限制我们可能市场化产品候选者的患者群体规模，或者阻止监管批准。
在某些情况下，由于诸多因素，包括试验方案的变化、患者人群的大小和类型差异、剂量和给药方案的遵循情况以及其他试验方案的差异，以及临床试验参与者的退出率，同一产品候选品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著的变异性。接受我们产品候选品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗和化疗，并且可能正在使用其他批准的产品或新药实验药物，这可能导致与我们的产品候选品无关的副作用或不良事件。因此，特定患者的疗效评估可能会有很大的差异，并且在同一临床试验中不同患者和不同地点之间也会有所不同。这种主观性可能增加不确定性，并对我们的临床试验结果产生不利影响。
我们在进行临床试验时可能会遇到问题，这将延迟或阻止我们满足FDA和其他监管机构的适用要求，包括：
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在临床试验期间或由于临床试验，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这可能会延迟或阻止我们获得营销批准或商品化我们的产品候选者，或显著增加此类试验的成本，包括：
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我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明我们任何产品候选者的有效性和安全性，以获得批准进行市场销售。
我们不时宣布或发布的临时、初步、“顶线”和预liminary数据可能会随着更多患者数据的获得而变化，并且会受到审计和验证程序的影响，这可能导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时公开披露我们预临床研究和临床试验的中期、初步或总体数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在风险，即随着患者招募的继续以及更多患者数据的可用，临床结果可能会发生重大变化，或者由于我们的临床试验的患者继续接受其他治疗。初步或总体数据也仍然需要经过审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据有显著不同。因此，在最终数据可用之前，中期、初步和总体数据应谨慎对待。我们在数据分析中也做出了假设、估算和计算，并得出了结论，但我们可能没有机会全面仔细地评估所有数据。因此，我们报告的总体或初步结果可能与同一研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑可能依据其他数据的接收和全面评估来修正这些结果。
此外，其他人，包括监管机构，可能不会接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解读或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值或特定产品候选人的可批准性或商业化，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是基于相对广泛的信息，而您或其他人可能不同意我们判断是什么材料或其他适合包含在披露中的信息。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，对得出的结论表示不同意见，我们获得批准和商业化产品候选人的能力可能会受损，这可能会对我们的业务、运营结果、前景或财务状况造成损害。此外，我们或我们的竞争对手披露中期、主要或初步数据可能会导致我们A类普通股价格的波动。
产品候选的制造或配方方法的改变可能会导致额外的成本或延迟。
随着产品候选者在临床前和临床试验中逐步推进到市场批准和商业化，开发程序的各个方面，如制造方法和配方，通常会在此过程中进行调整，以优化产量和制造批次大小，降低成本，并实现一致的质量和结果。这些变化存在未能实现这些预期目标的风险。这些变化中的任何一项都可能导致我们的产品候选者的表现出现差异，并影响计划中的临床试验或使用更改材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，要求进行桥接临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟产品候选者的批准，并危及我们商业化产品候选者的能力（如获批），以及产生营业收入。
我们可能会开发与其他疗法结合的程序，这使我们面临额外的风险。
我们打算开发OKI-219，并可能与一种或多种目前批准的癌症疗法或正在开发的疗法结合开发我们开发的任何其他产品候选者。患者可能无法耐受我们的产品候选者与其他疗法的联合，或者我们的产品候选者与其他疗法联合用药的剂量可能会产生意想不到的后果。即使我们的任何产品候选者获得市场批准或商业化用于与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或其他类似的外国监管机构可能撤销批准的风险。
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对于与我们的产品候选者联合使用的疗法的批准，或者现有疗法可能出现的安全性、有效性、制造业-半导体或供应问题。此外，可能已经获得批准的现有疗法本身可能不再受到青睐或被 relegated 到后续治疗方法。这可能导致我们需要为我们的产品候选者确定其他组合疗法，或者我们的产品被移除市场或在商业上成功的机会减少。如果FDA或其他类似的外国监管机构不批准或撤销他们对这些其他疗法的批准，或者我们选择评估的与我们的产品候选者联合使用的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造业-半导体或供应问题，我们可能无法获得批准或成功市场化我们开发的任何或所有产品候选者。
此外，如果与我们的候选产品一起使用的第三方治疗或正在开发中的治疗无法生产足够的数量用于临床试验或候选产品的商业化，或者组合治疗的成本过高，那么我们的开发和商业化工作将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前或更成功地发现、开发或商业化产品。
药品和生物技术行业的特点是技术迅速发展、竞争激烈以及对专有产品的高度重视。我们面临来自多个不同来源的竞争，包括药品和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。我们成功开发和商业化的产品候选可能会与现有疗法竞争，以及未来可能出现的新疗法。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其合作伙伴一起，拥有显著更大的财务资源、在市场上建立的存在以及在研究与开发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准及报销和营销批准产品方面的专业知识，远超我们。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学及管理人员、建立临床试验地点和患者注册进行临床试验方面与我们竞争，以及在获取对我们项目补充或必要的技术方面。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要竞争对手，特别是通过与大型和已确立的公司进行合作安排。额外的并购可能导致我们的竞争对手集中更多的资源。因此，由于这些因素，我们的竞争对手可能成功获得FDA、EMA或其他可比较的外国监管机构的批准，或在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品候选者。
目前有多种针对PI3Kα通路的药物要么已获批准，要么正在进行临床开发，这些药物可能会与OKI-219和我们的PI3Kα靶向产品组合竞争。这些药物包括已上市的阿培利单抗（Piqray，诺华公司市场销售的一种选择性PI3Kα抑制剂）和卡比沙替尼（Truquap，阿斯利康市场销售的一种AKT1抑制剂），两者均已获批准用于与选择性雌激素受体降解剂(SERD)福维司坦联合治疗PI3Kα突变的乳腺癌患者。我们还了解到几种新的PI0.3万靶向治疗正在进行临床开发。这包括多个非突变选择性PI0.3万抑制剂（由罗氏控股有限公司开发的inavolisib；由Celcuity Inc.开发的gedatolisib；由美诺利生物制药公司开发的MEN1611和Totus Medicines开发的TOS-358），以及旨在对突变PI3Kα具有更高选择性的抑制剂，包括RLY-2608（Relay Therapeutics）、STX-473（Scorpion Therapeutics）和LOXO-783（Loxo Oncology）。还有多个其他公司已披露或发表了PI0.3万抑制剂的早期研究成果，这些研究可能会推进到临床试验阶段。最后，还有众多其他的研究治疗，涵盖多种治疗方式，正在进行乳腺癌的前临床和临床试验评估。
如果我们的竞争对手开发和商业化更安全或更有效的产品，副作用更少或更轻微，或者比我们可能开发的产品更方便或更便宜，我们的商业潜力可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能使我们的开发变得更加复杂，或者导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立起强大的市场地位。
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我们竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品候选变得过时、竞争力下降或不具经济性。如果我们无法有效竞争，获得批准后，我们产品候选的销售收入机会可能会受到不利影响。
即使OKI-219或其他任何产品候选者获得上市批准，它们可能仍然无法在医生、患者、第三方支付方和其他医疗行业人士中获得市场认可。
如果OKI-219或我们开发的任何其他产品候选者获得市场批准，它仍然可能未能获得来自医生、患者、第三方支付者和其他医疗社区的足够市场认可。如果OKI-219或我们开发的任何其他产品候选者获得商业销售批准，市场接受度将取决于多个因素，包括：
如果我们无法建立销售和市场能力，或无法与第三方达成在可接受条款下出售和推广我们的产品候选的协议，我们可能无法成功商业化获得监管批准的产品候选。
如果OKI-219或其他产品候选者获批，我们必须建立市场营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方达成安排，以在我们打算出售和营销我们的产品候选者的每个地区提供这些服务。我们可能无法成功完成这些必要的任务。
建立和发展一个具有技术专长的内部销售和市场团队，并支持分销能力以商业化我们的产品候选将是昂贵且耗时的，并且需要我们的高管们投入大量精力来管理。我们开发过程中任何失败或延迟都会影响到我们的
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如果我们没有与第三方达成协议以代表我们提供这些服务，我们的内部销售、市场营销和分销能力可能会对我们任何获得批准上市的产品候选者的商业化产生不利影响。另一方面，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已有分销系统的第三方进行全球或逐个地区的合作，以增强我们的销售队伍和分销系统，或替代我们的销售队伍和分销系统，我们将需要与这些第三方谈判并达成与拟议合作相关的协议。如果我们在需要时无法以可接受的条款或根本无法达成此类协议，我们可能无法成功地商业化任何获得监管批准的产品候选者，或者任何此类商业化可能会面临延迟或限制。如果我们无法独立成功地商业化我们获得批准的产品候选者，或通过与一个或多个第三方的合作来实现，未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大额外损失。
如果有人对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并且可能需要限制我们已获批准产品的商业化。
我们的业务使我们面临在治疗性治疗的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们开发项目的完成。如果我们的产品候选者获得市场批准，这些索赔仍可能导致FDA、EMA或其他监管机构对这些产品的安全性和有效性、我们的制造过程和设施或我们的市场营销程序进行调查。这些调查可能会导致我们产品的召回或更严重的执法行动，限制其可使用的批准适应症，或暂停或撤销批准。无论其实质或最终结果如何，责任索赔也可能对我们的声誉造成损害，导致临床试验参与者撤回，增加与相关诉讼辩护相关的成本，分散管理的时间和我们的资源，导致监管机构发起调查，对患者或其他索赔人给予巨额赔偿，无法商业化我们的产品候选者，以及如果获得商业销售批准则需求减少。我们目前拥有我们认为适合我们开发阶段的产品责任保险，并可能需要在批准任何产品候选者之前获得更高水平的保险。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法提供足够的保障以应对潜在的责任，如果判决超出了我们的保险覆盖范围，可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响，并导致我们的A级普通股价格下跌。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险覆盖，以保护我们免受损失，包括因产品责任索赔造成的损失。
我们开发的任何产品候选者可能会受到不利的第三方报销和覆盖政策，以及定价法规的影响。
第三方支付方（包括政府卫生管理部门、私营健康保险公司、管理式医疗组织和其他第三方支付方）的可用性、覆盖范围和充分的报销对大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们任何获得市场批准的产品候选药物的销售将大大依赖于在美国和国际上该产品候选药物的成本在多大程度上会被第三方支付方覆盖和报销。如果没有报销，或只有有限的报销水平，我们可能无法成功商业化我们的产品候选药物。即使提供了覆盖，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的价格以实现合理的投资回报。覆盖和报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品候选药物的需求或价格。如果没有覆盖和报销，或者报销仅限于某些水平，我们可能无法成功商业化任何我们获得市场批准的产品候选药物。
与新批准产品的第三方支付方覆盖范围和报销相关的不确定性很大。例如，在美国，关于新产品报销的主要决定通常由美国医疗保险和医疗补助服务中心（康哲药业）做出，该机构隶属于美国卫生与公众服务部。
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健康与公共服务部（HHS）。康哲药业决定新产品将在医疗保险下覆盖和报销的程度。然而，私营第三方支付者通常会在很大程度上遵循康哲药业的覆盖和报销决策。然而，某个第三方支付者决定为某个产品候选者提供覆盖，并不能保证其他支付者也会为该产品候选者提供覆盖。因此，覆盖决定过程往往耗时且成本高昂。这个过程将要求我们为每个第三方支付者分别提供科学和临床支持，以支持我们产品的使用，没有任何保证能够一致地获得覆盖和充分的报销。
越来越多的第三方支付方要求制药公司提供预定的折扣作为定价，并质疑医疗产品的价格。此外，这些支付方越来越多地质疑价格，审查医疗必要性并评估医疗产品候选人的成本效益。在获取新批准药物的覆盖和报销方面可能会特别显著地延迟。第三方支付方可能会将覆盖限制在批准列表上的特定产品候选人，这个列表称为药物目录，可能不会包括所有FDA批准的针对特定适应症的药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。然而，我们的产品候选人可能不会被认为是成本效益高的。我们无法确保我们商业化的任何产品都能获得覆盖和报销，如果有报销，可获得的报销水平又将如何。
在美国以外，疗法的商业化通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大及其他国家日益重视成本控制措施对包括我们的产品候选药物在内的疗法的定价和使用施加了压力，并将继续施加压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，医疗产品价格受到国家卫生系统的各种价格控制机制的制约。在这些国家，与政府机构的定价谈判可能需要相当长的时间，特别是在产品获得市场批准后。要在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，该试验将产品候选药物的成本效益与其他可用疗法进行比较。一般而言，这类系统下的产品价格明显低于美国。其他国家允许公司自行确定产品价格，但会监控和控制公司利润。额外的外国价格控制或其他定价监管的变动可能会限制我们对产品候选药物的收费。因此，在美国以外的市场，我们的产品的报销可能低于美国，并不足以产生商业上合理的营业收入和利润。
如果我们无法从第三方支付方建立或维持产品候选人的保险覆盖和足够的报销，产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来可能会影响这些产品候选人的市场营销或销售能力（如果获得批准）。保险政策和第三方支付方的报销率可能随时发生变化。即使为我们获得监管批准的一个或多个产品取得了有利的覆盖和报销状态，未来可能会实施不那么有利的覆盖政策和报销率。
与国际市场营销我们的产品候选人相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们正在为我们在美国以外的产品候选者开发监管策略，因此我们预计我们或我们的合作伙伴将寻求在美国以外对我们的产品候选者的监管批准。因此，我们预计如果我们或这些合作伙伴获得必要的批准，运营在外国可能会面临额外的风险，包括：
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与我们国际业务或任何相关的国际合作伙伴相关的这些以及其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
特别是，目前对美国与其他国家之间未来关系，尤其是与中国之间的贸易政策，包括制裁、条约、关税、税收、监管要求和其他跨境运营限制，存在重大不确定性。美国政府已经并将继续在美国贸易政策上进行重大额外改变，并可能采取未来的行动，这些行动可能对美国的贸易产生负面影响。例如，国会已经提出立法以限制与某些中国生物技术公司的某些互动。我们无法预测最终可能采取的关于美国与中国或其他国家之间贸易关系的行动，以及可能受到此类行动影响的互动，包括产品或服务，或其他国家可能采取的报复性措施。如果我们与受此类行动影响的各方的互动受到限制或不再可能，我们的业务、流动性、财务控件或运营结果可能会受到重大和不利的影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法获得和维持足够的知识产权保护，以保护我们的科技、产品和我们可能开发的产品候选者，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，那么我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，而我们成功开发和（如果获批）商业化我们的产品候选者的能力可能会受到不利影响。
我们依赖于专利、商标、商业机密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发项目和产品候选者相关的知识产权。我们的成功在一定程度上依赖于我们在美国和其他国家获得和维持关于OKI-219及任何未来产品候选者的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的开发项目、产品候选者以及对我们的业务重要的新发现相关的专利申请来保护我们的专有地位。专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、执行或许可所有必要或期望的专利申请。
我们拥有的专利和专利申请可能不会导致在美国或其他外国获得保护OKI-219或任何未来产品候选人的有效专利。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关前艺术已被找到，
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可以防止专利从待审专利申请中颁发，或用于使专利无效。即使专利成功颁发，即使这些专利涵盖OKI-219或任何未来的产品候选者，第三方仍然可能挑战它们的有效性、可执行性或范围，这可能导致这些专利被缩小、无效或被判定不可执行。对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的成功反对，可能会剥夺我们成功商业化我们可能开发的任何产品候选者所需的权利。此外，这些专利的范围和覆盖可能非常狭窄，以至于第三方可以成功规避我们的专利，而不对最终药物产品的治疗效果产生实质性影响。此外，如果我们遇到监管批准的延迟，我们在专利保护下可以营销产品候选者的时间可能会减少。
专利申请过程面临众多风险和不确定性，我们或任何未来的潜在合作伙伴在通过获得和维护专利来保护我们的产品候选者方面都无法保证取得成功。这些风险和不确定性包括：
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地在所有有商业优势的司法管辖区内提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或者维护或执行可能基于我们的专利申请而出具的专利。由于这些专利申请和专利中所声称的主题在公共领域中存在，我们可能无法获得或维持专利申请和专利。我们也有可能未能在获得专利保护之前识别出我们研究和开发成果中的可专利方面。此外，如果我们未来选择从第三方许可某些专利权，我们可能没有权利控制这些专利申请的准备、提交和起诉，或维护这些专利，与我们从这些第三方许可的技术相关。我们可能还需要未来许可方的合作（如有），以执行许可以及的专利权，而这种合作可能不会得到提供。因此，任何被许可的专利和申请可能无法以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。我们无法确定未来许可方的专利申请和维护活动是否已或将遵循适用的法律和法规，这可能会影响这些专利或任何可能从这些申请中出具的专利的有效性和可执行性。如果他们未能做到这一点，可能导致我们在任何适用的知识产权方面失去权利，从而影响我们开发和商业化的能力。
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产品或候选产品可能受到负面影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
如果我们持有的或将来可能获得许可的专利申请在我们的开发项目和产品候选者方面未能获批，如果它们的保护范围或保护力度受到威胁，或者如果它们未能为OKI-219或任何未来的产品候选者提供有意义的独占权，这可能会使其他公司不愿与我们合作开发产品候选者，并威胁到我们商业化OKI-219或未来产品候选者的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。
生物技术和药品公司的专利状况通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，并且一直以来都是诉讼和新立法的主题，导致法院裁决，包括美国最高法院的裁决，这增加了未来实施专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，许多国家限制对人体治疗方法的专利性。科学文献中的出版物通常滞后于实际发现，而美国和其他地区的专利申请通常在提交后18个月内才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确定自己是否是第一个发明了自己专利或待批专利申请中所声明的发明，或是否是第一个申请这些发明的专利保护。由于这些及其他因素，我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在高度的不确定性。我们待批和未来的专利申请可能不会导致保护我们的科技或产品（整体或部分）的专利被授予，或者有效地防止他人商业化竞争性科技和产品。
美国及其他国家专利法或对专利法的解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，《美国发明法》创造了新的行政性后授予程序，包括后授予审查、对抗性审查和派生审查，允许第三方挑战已颁发专利的有效性。这适用于我们所有的美国专利，即使是2013年3月16日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院为使专利权主张无效所需的证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，第三方有可能在USPTO程序中提供的证据足以使USPTO宣告某项权利主张无效，尽管如果在地方法院诉讼中首先呈现相同的证据，则可能不足以使该主张无效。除了增加我们未来获得专利能力的不确定性之外，这一系列事件还造成了有关获得专利后专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能削弱我们获得新专利或执行我们现有专利及未来可能获得的专利的能力。
此外，我们可能会面临第三方向美国专利商标局提交的现有技术的预发布申请，或涉及对我们专利权或他人专利权的异议、衍生、复审、相互审查、授权后审查或干扰程序。维护专利或在后续行政程序和诉讼中执行专有权的成本可能很高，结果也可能不确定。在任何此类提交、程序或诉讼中作出的不利裁定可能会减少我们的专利权范围，或使我们的专利权无效，使第三方能够商业化他们的技术或产品，并与我们直接竞争，而无需支付费用，或导致我们无法制造或商业化产品而不侵犯第三方的专利权。此外，如果我们的专利及申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，许可、开发或商业化当前或未来的产品候选。
专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利及专利申请可能在美国和其他国家的法院或专利局受到挑战。即便是已颁发的专利，后来也可能被判定为无效或不可执行，或者可能在第三方在各个专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。任何此类挑战中的不利裁决可能导致独占权的丧失，或专利权利被缩小、撤销或部分判定为不可执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的科技和产品的能力，或限制我们技术的专利保护期限。
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产品。通常，授予的专利从最早的非临时申请日期起具有20年的有效期。在某些情况下，专利期限可以调整以弥补美国专利商标局在审查专利申请时所产生的延迟（专利期限调整）。专利保护的范围也可能会受到限制。
如果我们目前或未来的产品候选者没有专利保护，我们可能会面临来自这些产品的仿制品的竞争。鉴于新产品候选者的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选者的专利可能在这些候选者商业化之前或不久之后就会到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人商业化与我们相似或相同的产品。
专利期限可能不足以在足够长的时间内保护我们产品候选的竞争地位。
专利权是有期限的。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然失效期一般为自首次有效申请日算起20年。考虑到新产品候选者的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选者的专利可能会在这些产品候选者商业化之前或不久之后到期。即使获得了覆盖我们产品候选者的专利，一旦产品的专利寿命到期，我们可能会面临来自生物类似药或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人商业化与我们相似或相同的产品候选者。在美国，专利授权后，专利期限可通过专利期限调整来延长，该调整基于美国专利商标局（USPTO）造成的某些延误，但这一延长可能会根据专利申请人在专利审查过程中造成的某些延误而减少或取消。如果专利因终止放弃而在早期申请的专利上被终止，U.S.专利的有效期限也可能缩短。
根据FDA对OKI-219及未来产品候选者的市场批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药物价格竞争与专利期限恢复法（称为Hatch-Waxman修正案）进行有限的专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期长达五年，作为对药物开发及FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿，这仅限于批准的适应症（或在延长期内批准的任何其他适应症）。该延长基于产品的首次批准使用，并且仅限于涵盖批准产品、批准产品的使用或制造该产品的方法的一项专利。此类专利期限延长不得将专利的剩余期限延长至从产品批准之日起超过14年。然而，包括FDA和美国专利商标局（USPTO）在内的相关当局，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对这些延长是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延长，或者可能授予的延长比我们请求的更有限。由于例如未能在适用截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能不会获得延长。此外，适用的时间段或提供的专利保护范围可能少于我们请求的。如果我们无法延长现有专利的到期日期或获得新的到期日期更长的专利，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验中的投资，通过参考我们的临床和临床前数据，在我们专利到期后获得竞争产品的批准，并比可能的情况下更早推出他们的产品。
关于外国法域相似专利期限延长（PTE）的法律差异巨大，涉及从单个专利家庭获得多个专利的法律亦然。此外，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能尽职尽责、未在适用截止日期内申请、未在相关专利到期之前提交申请或未满足适用要求，我们可能无法获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或任何此类延长的期限低于我们的请求，我们独占市场销售产品的权利将缩短，竞争对手可能在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能利用我们的开发和临床试验投资，通过引用我们的临床和前临床数据提前推出他们的产品，这可能会导致我们的营业收入减少，影响可能会很大。
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获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，不遵守这些要求可能会导致我们的专利保护减少或被取消。
定期维护费用、续费、年费和各种其他政府专利及专利申请费用将在我们的专利和专利申请的有效期内分多个阶段到期，需向USPTO及其他外国专利机构支付。USPTO以及各国或国际专利机构在专利申请过程中要求遵循若干程序、文件、费用支付及其他类似条款。在许多情况下，偶然的失误可以通过支付滞纳金或按照适用规则的其他方式得到补救，但也有可能导致不合规情况，这样的情况可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而在相关司法管辖区内造成部分或完全失去专利权。可能导致专利权放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能及时基于我们的国际专利申请提交国家和区域型阶段的专利申请、未能在规定的时间内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能合法化和提交正式文件。如果我们或我们的任何许可方未能维护覆盖OKI-219或任何未来产品候选的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或者可能错误解读第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。
随着生物制药行业的扩展和更多专利的发布，我们的产品候选者可能面临第三方专利权侵权的风险。我们无法保证我们的运营不会或将来不会侵犯、挪用或以其他方式违反现有或未来的第三方专利或其他知识产权。由于专利之间术语差异、数据库不完整以及评估专利权利要求含义的困难，识别与我们运营相关的第三方专利权是困难的。我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的；我们也无法确定我们是否已识别出在美国及国外的每一项与我们当前和未来的产品候选者的商业化有关或必要的第三方专利和待审申请。
在我们的市场上，存在许多由第三方拥有的美国和外国专利以及待决专利申请。我们在美国和国外的竞争对手中，许多拥有更丰富的资源，并且在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者将来可能申请并获得，专利，这些专利将阻碍、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品候选者的能力。我们并不总是对第三方已发专利和待决专利申请进行独立审查。美国及其他地区的专利申请通常在申请优先权的最早提交后大约18个月予以公开，而这种最早的提交日期通常被称为优先日期。某些美国申请在未向美国之外提交的情况下，可以保持机密状态，直到专利发放。此外，美国和其他地区的专利申请在发放之前可能会处于待决状态多年，或未意图放弃的专利或申请可以被恢复。此外，已公开的待决专利申请，在某些限制条件下，可以在之后进行修改，以覆盖我们的产品候选者或我们的产品候选者的使用。因此，可能存在其他人的待决申请或近期恢复的专利，而我们并不知晓。这些专利申请可能最终导致专利的发放，或恢复以前放弃的专利，而这些专利可能会因制造、使用或销售我们的产品候选者而受到侵权，或会阻碍、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的产品候选者的能力。
专利权利要求的范围通过对法律、专利的书面披露和专利的审查历史的解释来判断。我们对专利或待申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们市场推广产品的能力产生负面影响。例如，我们可能错误判断我们的产品候选者不受第三方专利的保护，或者可能错误地
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预测第三方的未决申请是否会以相关范围的权利要求发布。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的判断可能不正确，并且我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能会卷入第三方对知识产权侵权的索赔，这可能会延迟或阻止OKI-219及任何未来产品候选的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上依赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。涉及生物技术和药品行业的专利及其他知识产权的诉讼在美国境内外都有大量存在，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法律程序、美国专利商标局的对抗性审查和授予后审查，以及在外国司法管辖区的反对和类似程序。我们可能会面临未来第三方的诉讼威胁，这些第三方拥有专利或其他知识产权，并指控我们的产品候选、用途和/或其他专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们和我们的合作伙伴所开发的产品候选领域，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利及待审专利申请。随着生物技术和药品行业的扩展，更多专利的颁发，以及作为一家上市公司我们获得更大的可见性和市场曝光，风险也随之增加，我们的产品候选或其他业务活动可能会受到第三方专利及其他专有权利的侵权索赔。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
此外，可能存在第三方专利或专利申请，声称与我们当前和未来的产品候选者的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年才能发布，目前可能有待处理的专利申请，之后可能会导致我们的当前或未来产品候选者侵犯已发布的专利。
此外，第三方将来可能会获得专利权并声称使用我们的技术侵犯了他们的权利。如果法院认定任何第三方专利涵盖了我们任何产品候选者的制造过程、制造过程中形成的任何分子、我们在追求的治疗某些疾病或状况的方法、我们的配方包括组合疗法，或任何最终产品本身，那么任何此类专利的持有者可能会阻止我们商业化此类产品候选者，除非我们获得相关专利的许可，或直到这些专利到期。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，甚至根本无法获得。此外，我们可能会面临侵犯其他知识产权（如商标或版权）或窃取他人商业秘密的索赔，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用了他人拥有的知识产权或专有信息，可能会出现关于相关或结果知如何权利和发明的争议。
对我们提出索赔的各方可能获得禁令或其他衡平救济，这可能有效阻碍我们进一步开发和商业化我们当前和未来的一个或多个产品候选者。这些索赔的辩护，无论其是否成立，都将涉及大量的诉讼费用，并且将大量员工资源从我们的业务中转移。在如果对我们成功地提出侵权或其他知识产权索赔的情况下，我们可能需要支付巨额赔偿，包括对于故意侵权的三倍赔偿和律师费用，获得来自第三方的一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计我们受到影响的产品，这可能是不可行的，或需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测任何这样的许可是否会完全可用，或其是否会以商业合理的条款可用。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可以推动我们的研究或允许我们的产品候选者商业化，我们已经不时这样做过。如果我们未能以合理的成本或合理的条款获得这些许可，那么我们将无法进一步开发和商业化我们的一项或多项产品候选者，这可能会显著损害我们的业务。我们无法保证第三方专利不存在。
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存在可能会对我们的产品候选者施加强制执行的情况，这可能导致禁令禁止我们的销售，或者，关于我们的销售，我们有义务向第三方支付特许权使用费或其他形式的赔偿。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会公开宣布诉讼的启动以及听证会的结果、动议的裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者将这些公告视为负面信息，那么我们现有产品、项目或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们的A类普通股价格可能会下跌。这些公告也可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会参与诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，或任何许可方的专利或其他知识产权，这可能会非常昂贵、耗时且没有成功的保证。
竞争对手可能侵犯或以其他方式违反我们的专利或其他知识产权，或者我们许可人的专利或其他知识产权。为了抵制侵权或未经授权的使用或挪用，我们或任何未来的许可人可能需要提出法律诉讼，这可能代价高昂且耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利或我们当前或未来的许可人不有效或不可执行，或可能拒绝阻止对方使用相关技术，理由是我们的专利或许可人的专利不涵盖相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不被授予的风险。针对第三方提出诉讼也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉声称无效和/或不可执行是很常见的。无效挑战的理由可能是声称未满足几个法定要求，包括缺乏新颖性、显而易见性、不可实施性、书面描述不足或未能主张可专利的主题。不可执行主张的理由可能是指控与专利申请相关的人在申请过程中向USPTO隐瞒了相关的材料信息，或在申请过程中做出了重大误导性陈述。第三方也可能在USPTO的后授予程序中提出类似的有效性主张，例如单方再审、相互审查或后授予审查，或在美国以外的反对或类似程序中提出，与诉讼并行甚至在诉讼之外提出。关于无效和不可执行的法律主张的结果是不可预测的。在任何专利侵权程序中，存在法院裁定我们或未来的许可人的专利在部分或全部情况下无效或不可执行的风险，并且我们没有权利阻止对方使用相关发明。即使这些专利的有效性得到维持，法院仍然可能会狭义解释专利的权利要求，或裁定我们没有权利阻止对方使用相关发明，理由是我们的专利或任何未来许可人的专利权利要求不涵盖该发明，或者裁定其他方对我们或任何未来许可人专利技术的使用属于根据35 U.S.C. §271(e)(1) 的专利侵权安全港。在涉及我们的或任何未来许可人的专利的诉讼或程序中不利的结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们自己的或任何未来许可人的专利的能力，并可能削减或排除我们阻止第三方制造和销售相似或竞争产品的能力。任何这些情况都可能对我们的竞争地位和我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者对方对我们主张商标侵权的商标拥有优越权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。
我们无法确定在审查过程中，是否存在我们和专利审查员都不知道的无效先前技术。对于我们从第三方许可的任何专利和专利申请，我们可能在对抗第三方挑战时，参与这些许可专利的防御的权利有限或不存在。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去一部分，甚至可能是全部的专利保护，这将影响我们当前或未来的产品候选者。这种专利保护的损失可能会对我们的业务造成伤害。
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我们可能无法单独或与我们的许可方防止对我们知识产权的盗用，特别是在那些法律保护这些权利的国家不如美国充分的地方。如果在诉讼中获胜的一方没有以商业合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何实施或其他程序以维护我们的知识产权可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并且分散我们管理层和其他员工的注意力。
即使我们确认侵权，法庭也可能决定不对进一步的侵权行为发出禁令，而仅仅授予经济赔偿，这可能不是一个足够的救济。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量证据披露的要求，存在一些我们机密信息在此类诉讼中可能被披露的风险。也可能会有关于听证会、动议或其他临时程序或进展结果的公开声明。如果证券分析师或投资者将这些结果视为负面，可能会对我们A级普通股的价格产生不利影响。此外，我们无法保证我们会有足够的财务或其他资源来提起和追求这种侵权索赔，这通常需要数年才能结束。即使我们最终在这些索赔中获胜，此类诉讼的货币成本和我们管理层及科学人员的注意力的转移也可能超过我们通过诉讼获得的任何收益。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方实施我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能得出结论，即使第三方侵犯了我们的专利，任何可能由于我们未来的专利申请而颁发的专利或其他知识产权，提起和执行这样的索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或对我们或我们的股东不利。在这种情况下，我们可能决定更明智的做法是简单地监控情况，或启动或寻求其他非诉讼行动或解决方案。
美国及其他国家或地区的专利法的变更可能会降低专利的整体价值，从而影响我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业中，获得、保护、维护和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂，耗时且本质上存在不确定性。美国专利法或专利法的解释的任何变化都可能增加专利申请诉讼及已发专利的执行或辩护所需的成本和不确定性，并可能削弱我们保护发明、获得、维持、执行和保护知识产权的能力，并可能更一般性地影响我们知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国已通过并实施了广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，或是缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，或是在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还对一旦获得的专利的价值产生了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能以不可预测的方式变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们已获得或可能在未来获得的专利的能力。同样，其他司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已获得或可能在未来获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，一项新的单一专利制度于2023年6月1日生效，这将显著影响欧洲专利，包括在此制度推出之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲申请可以在专利获批后选择成为单一专利，将受制于单一专利法院（UPC）的管辖。由于UPC是一个新的法院体系，缺乏先例，增加了不确定性。
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诉讼。在UPC实施之前授予的专利在法院存在的前七年内有选择退出UPC管辖的选项，依然作为UPC国家的国家专利。保持在UPC管辖下的专利可能会受到基于UPC的单一无效挑战的潜在风险，如果成功，可能会在所有签署UPC的国家中使该专利失效。我们无法确定任何潜在变化的长期影响。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会影响我们的业务。
专利具有国家或区域型效力，在全球范围内申请、起诉和维权涵盖OKI-219及任何未来产品候选的专利将会非常昂贵。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律，即使在我们追求专利保护的司法管辖区。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们或任何未来许可方的发明，即使在我们或任何未来许可方追求专利保护的司法管辖区内，或阻止他们在美国或其他地区销售或进口使用我们或任何未来许可方的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们或任何未来许可方的技术来开发他们自己的产品，并且可能会将其他侵权产品出口到我们可能已经或将获得专利保护但在这些地区的专利执行力度不如美国的地方。这些未经授权的竞争对手的产品可能会在这些司法管辖区与我们的产品竞争，并在我们没有任何已发放或已许可专利的地方夺走我们的市场份额，任何未来的专利索赔或其他知识产权可能都不能有效或充分地阻止他们如此竞争。
许多公司在保护和维护外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律系统，特别是某些发展中国家，并不支持执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品相关的知识产权。这可能使我们难以制止对我们专利的侵权行为或市场上违背我们知识产权和专有权利的竞争产品的销售。此外，某些司法管辖区对构成新治疗方法的发明的保护程度不一样，甚至根本不提供保护。
许多国家有强制许可法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制对政府机构或政府承包商执行专利的能力。在这些国家，专利所有者可能只有有限的补救措施，这可能会严重降低该专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营成果和前景可能会受到不利影响。
此外，一些外国的法律对专有权利的保护程度和方式与美国的法律并不相同。我们可能需要与当前或未来的合作伙伴、合作者、承包商以及位于窃取商业秘密风险较高国家的其他人员分享我们的商业秘密和专有技术，包括私营公司或外国行为者的直接侵入，以及与国家行为者相关或受其控制的人员。因此，我们在美国和海外保护和维护我们的知识产权时可能会遇到重大问题。此外，美国境内外的一些法院可能更不愿意或根本不愿意保护商业秘密。如果我们选择通过法律手段阻止第三方使用我们的商业秘密，我们可能会产生可观的费用。即使我们成功，这样的诉讼将消耗我们的时间和其他资源。以上任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的负面影响。
如果我们无法保护我们的商业机密，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了专利所提供的保护，我们还可能寻求依靠商业秘密保护来保护无法获得专利的专有技术、难以执行专利的过程和其他任何事项。
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我们的产品发现和开发过程中涉及的元素包括专有技术、信息或科技，这些并不在我们的专利范围内。我们可能无法有效保护我们的商业秘密。虽然我们要求所有员工将他们的发明转让给我们，并要求所有员工、顾问、顾问和任何接触到我们专有技术、信息或科技的第三方签署保密协议，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露给我们的竞争对手，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发出实质上等效的信息和技术。此外，一些外国国家的法律并不以相同的程度或方式保护专有权利，和美国的法律相比。因此，我们在美国和海外保护和维护我们的知识产权时可能会面临重大问题。如果我们无法防止我们的知识产权向第三方的未经授权的重大披露，我们将无法在市场上建立或维持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的负面影响。
因为我们预计将依赖第三方来制造OKI-219及任何未来的产品候选者，并且我们预计将与第三方合作继续开发OKI-219及任何未来的产品候选者，因此我们必须在某些时候与他们分享商业秘密。我们还预计将进行研发项目，这可能要求我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议分享商业秘密。我们寻求通过签订包含保密和使用限制与义务的协议来保护我们的专有科技，包括物料转让协议、咨询协议、制造和供应协议、保密协议或与我们的顾问、员工、承包商、合同制造组织（或CMO）、CRO、其他服务提供商和顾问在披露专有信息之前签署的类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时使用合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这些商业秘密被我们的竞争对手知晓、故意或无意地被他人的科技所融入，或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和业绩产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商CMOs、CROs、其他服务提供商和顾问发布可能涉及我们交易秘密的数据，尽管这些协议可能包含某些有限的发布权利。尽管我们努力保护我们的交易秘密，但竞争对手仍可能通过违反与第三方的协议、独立开发或任何我们的第三方合作者发布的信息来发现这些交易秘密。竞争对手发现我们的交易秘密将削弱我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
监控未经授权的信息披露和检测未授权信息披露是困难的，我们不确定我们为防止此类披露所采取的措施是足够的，还是将来会足够。如果我们要主张第三方非法获得并使用我们的商业秘密，这将是昂贵和耗时的，结果也难以预测。此外，海外法院有时对保护商业秘密的意愿较低。如果我们选择通过法院来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。这些诉讼即使我们成功，也可能消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要组成部分，包括样品准备的机密方面、制造方法以及相关的流程和软件，都是基于未获得专利的商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括与员工和顾问通过合同手段进行保护，第三方仍可能独立开发出实质等效的专有信息和技术，或以其他方式获得我们商业秘密的访问权限，或披露我们的技术。
我们可能会面临索赔，指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了他们前雇主或其他第三方的机密信息，或主张我们认为是我们自己知识产权的所有权的索赔。
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我们雇佣曾在其他生物技术或药品公司、研究机构（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作的个人。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会面临这些个人或我们本人使用或披露知识产权的索赔，包括该个人目前或之前雇主的商业机密或其他专有信息。此外，尽管我们通过确保与员工、合作伙伴和我们进行业务的其他第三方的协议中包含要求这些方将发明权利转让给我们的条款来保护我们对知识产权的所有权，但我们可能会面临索赔，声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工前雇主或其他第三方的机密信息。为对抗这些索赔可能需要进行诉讼。如果我们在捍卫任何此类索赔的过程中失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权。无法整合这些技术或特性将对我们的业务造成损害，并可能阻止我们成功地商业化我们的技术或产品候选。除此之外，由于这些索赔，我们可能会失去人员，而任何此类诉讼或其威胁可能会对我们雇佣员工或与独立承包商签约的能力产生不利影响。失去关键人员或其工作成果可能会阻碍或阻止我们商业化我们的技术或产品候选，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。即使我们成功捍卫这样的索赔，诉讼也可能导致可观的成本，并会分散管理层的注意力。
此外，我们还可能面临来自前雇主、顾问或其他第三方的索赔，声称他们作为发明人或共同发明人对我们的专利或专利申请拥有所有权。未能在专利申请中列出正确的发明人可能导致相关专利无法执行。发明权争议可能源于对不同被列为发明人的个体贡献的不同看法，涉及外国公民参与专利主题开发时外国法律的影响，参与我们产品候选开发的第三方的冲突义务，或对潜在共同发明的共有人身份的问题。这些及其他挑战发明权和/或所有权的索赔可能需要通过诉讼来解决。或者，或者额外地，我们可能会签订协议以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。这些索赔的辩护成功没有保证，如果我们未能辩护成功，除了支付金钱赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如独占所有权或使用有价值知识产权的权利。这类挑战也可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术和产品候选品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护范围或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的技术和产品候选品。即使我们成功，诉讼也可能导致可观的费用，并给我们的管理层和其他员工带来干扰。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们未来的商标和交易名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名气，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或贸易名称来为我们自己和我们的产品进行品牌宣传和营销。我们的商标或贸易名称可能会受到挑战、侵权、规避、被认定为通用或被判定为侵犯他人的商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或国外机构对我们申请的拒绝。虽然我们有机会对这些拒绝做出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会对待审的商标申请提出异议，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，而这些商标可能无法在此类程序中存活。
我们可能无法保护我们对这些商标和品牌名称的权利，而这些权利是我们在感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的品牌认知所需的。有时，竞争对手可能会采用与我们的商标或品牌名称相似的名称，从而阻碍我们建立品牌形象，可能导致市场混淆。此外，可能存在商标或品牌名称侵权的风险。
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其他商标或包含我们注册或未注册商标或商号变体的商标所提出的索赔。从长远来看，如果我们无法基于我们的商标和商号建立品牌识别度，那么我们可能无法有效竞争，并且我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会提供关于如何使用我们的商标和商号的指导方针，但如果我们的许可方违反这些协议或误用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或降低与我们的商标和商号相关的声誉。我们对与商标、商号、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的保护或执法努力可能会无效，并可能导致大量成本和资源的转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
此外，我们在美国提议使用的任何专有名称，无论是否已注册或申请注册为商标，都必须获得FDA的批准。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括对与其他产品名称的潜在混淆进行评估。如果FDA对我们提议的任何专有产品名称表示异议，我们可能需要花费大量额外资源来确定一个符合适用商标法、不会侵犯第三方现有权利并能被FDA接受的合适专有产品名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能无法对后来由高级商标所有者提出的侵权索赔提供充分的防御。
我们的知识产权并不一定能够解决所有可能威胁我们竞争优势的问题。
我们知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势。以下示例仅供参考：
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我们未来可能达成的任何合作或伙伴关系安排可能不会成功，这可能对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。
我们未来进行的任何合作都可能不成功。我们合作安排的成功将在很大程度上依赖于合作伙伴的努力和活动。合作面临许多风险，这些风险可能包括：
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如果我们未能遵守任何许可证、合作或其他协议项下的义务，这些协议可能会被终止，我们可能需要支付赔偿，并可能失去开发和保护我们产品候选者所需的知识产权。
我们可能会向第三方许可或以其他方式获得当前和未来产品候选者或数据的开发或商业化权利。如果未来的任何许可方未能起诉、维持、执行和捍卫这些专利，或失去这些专利的权利，我们所获得的许可权可能会减少或消失，而我们开发和商业化未来产品候选者的权利可能会受到不利影响。尽管我们做出了努力，任何未来的许可方可能会得出结论认为我们在许可协议下严重违反了义务。如果我们违反了任何重要义务，或者以未授权的方式使用了赋予我们的知识产权，我们可能需要支付赔偿，许可方也可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术保护的产品，或者使竞争对手能够获得许可技术。如果这些内部许可被终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，我们的竞争对手将有自由去寻求产品的监管批准并销售与我们的产品候选者相同的产品，而这些内部许可的许可方可能会阻止我们开发或商业化依赖于这些被终止协议的专利或其他知识产权的产品候选者。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们与许可方之间可能会因许可协议涉及的知识产权而发生争议，包括：
如果我们授权的知识产权的争议妨碍或影响我们以可接受的条款维持许可协议的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品候选者，这将对我们的业务产生实质性的负面影响。
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此外，我们与第三方的某些当前或未来协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们追求某些活动的能力。
此外，我们或我们当前或未来的许可方可能未能在开发和商业化活动中识别出可专利的发明方面，这可能会导致我们错过获得专利保护的机会。因此，我们可能错失增强专利地位的潜在机会。我们的专利或专利申请在准备或提交过程中的形式缺陷可能存在，或将在未来出现，例如在适当的优先权声明、发明人、所有权、索赔范围或专利期限调整请求方面。如果我们当前或未来的许可方在任何专利权的起诉、维护或执行方面未能完全合作或与我们意见不合，则这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在实质性缺陷，则这些专利可能无效或不可强制执行，而这些申请可能永远不会导致有效的、可执行的专利。上述任何结果都可能影响我们防止竞争对手的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
此外，即使我们在从第三方获得的许可下有权控制专利及专利申请的审查过程，我们仍可能受到我们前任或许可方及其律师在我们接手专利审查之前所采取的行动或不作为的不利影响。
我们获得的科技以及当前或未来授权的科技可能会受到保留权利的限制。我们的前任或许可方可能在与我们的协议中保留某些权利，包括出于非商业的学术和研究用途使用基础科技的权利，发布与该科技相关的研究所得的一般科学发现的权利，以及进行与科技相关的信息的惯常科学和学术披露的权利。很难监测我们的前任或未来的许可方是否将其对科技的使用限制在这些用途上，如果发生误用，我们可能会承担巨额费用来维护我们对许可科技的权利。
如果我们在利用获得的科技或当前或未来授权的科技方面受到限制，或者如果我们失去对关键获得或授权科技的权利，我们可能无法成功开发、授权、营销和卖出我们的产品。我们的业务策略可能依赖于成功将获得的科技，以及当前或未来授权的科技，开发成商业产品。因此，对于我们利用这些科技的任何限制可能会影响我们开发、授权或营销和卖出我们的产品候选的能力。
我们可能无法从第三方获得新的或必要的知识产权或科技的许可或收购。
因为我们的开发项目未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长在某种程度上可能依赖于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。此外，包括我们的竞争对手在内的其他方可能拥有专利，并且已经提交并可能正在提交与我们的业务可能相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能发现有必要或明智地从这些方获取这些专利的许可。知识产权的许可或收购是一个竞争激烈的领域，几家更成熟的公司可能会采取策略来许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司可能因其规模、资本资源和更强大的临床开发及商业化能力而对我们形成竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或授权给我们。我们也可能无法以允许我们获得适当投资回报或完全回报的条款许可或收购第三方知识产权。不能确保我们能成功地从第三方获得任何额外的权利或技术。如果我们无法获得我们已经识别的，或可能在未来识别的权利和技术，可能会对我们完成产品候选人的开发或开发其他产品候选人的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非独占性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方可以访问授予我们相同技术的许可，并且可能要求我们支付高额的许可费和专利使用费。未能获得任何必要的权利或许可可能会对我们当前或未来产品候选人的开发计划产生不利影响并
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这可能会增加成本并延长与其他产品候选者开发相关的时间表，我们可能不得不放弃相关项目或产品候选者的开发。上述任何情况都可能对我们的业务、财务控件、经营成果和前景产生重大不利影响。
我们可能会在未来与其他方签订许可协议，以推进我们现有或未来的研究，或允许商业化我们现有或未来的产品候选者。这些许可可能不会在所有相关使用领域和所有我们希望未来开发或商业化我们的科技和产品候选者的地区提供独占使用权。在这种情况下，我们可能需要投入大量的时间和资源重新设计我们的产品候选者，或者重新设计它们的制造方法，这在技术或商业上可能都不可行。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品候选者，这可能会显著损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。我们无法保证不存在可能对我们目前的制造方法、产品候选者或未来的方法或产品候选者实施的第三方专利，这可能导致禁止它们的制造或未来销售的禁令，或者就其未来销售而言，我们需要向第三方支付版税或其他形式的补偿，这可能是相当可观的。
与我们的监管批准和其他合规事项相关的风险
即使我们获得了对产品候选人的监管批准，我们仍将面临持续的监管义务和监管监督，这可能会导致额外的重大费用，如果我们未能遵守监管要求，我们可能会遭遇意想不到的问题或受到惩罚。
即使我们获得了对一种或多种产品候选者的监管批准，这些产品候选者仍将受到适用于制造、标签、包装、储存、广告、推广、取样、记录保持以及安全或其他市场后信息提交等监管要求的约束。我们所获得的任何产品候选者的监管批准都需要监测安全性和有效性。FDA 还可能要求实施风险评估与减缓计划（REMS），限制产品候选者可上市的批准适应症或批准条件，或要求我们进行可能昂贵的市场后测试和监测研究，包括第四阶段试验和监测以确保产品候选者的质量、安全性和有效性。市场后研究的失败或未完成此类研究可能导致需要提供药物指南、医生沟通计划或其他额外要素以确保安全使用，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具作为批准条件。
任何针对药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟或增加合规成本。我们还必须遵守关于我们产品的广告和促销要求。有关处方药产品的促销沟通受到各种法律和监管限制，并且必须与产品批准标签中的信息保持一致。因此，我们将不被允许推广未获得批准的适应症或用途，通常称为越界推广。获得批准的新药申请的持有者必须提交新的或补充的申请，并在对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改之前获得批准。被发现不当推广我们产品的越界用途的公司可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，药品制造商需要支付用户费用，并接受FDA及其他监管机构对其遵守FDA当前良好生产规范(cGMPs)和在新药申请(NDA)或外国市场申请中的承诺的持续评估和定期检查。如果我们、FDA或相应的外国监管机构发现我们的产品候选者存在之前未知的问题，例如未预期的严重程度或频率的不良事件，或药物生产设施的问题，或者如果某监管机构不同意该药物的推广、营销或标签，则监管机构可能会对该药物、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或撤回该药物在市场上销售或暂停生产。
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我们未能遵守适用的监管要求在任何产品候选批准后，可能导致以下结果：
FDA及其他监管机构的政策可能会变化，可能会出台额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟我们产品候选的监管批准。如果我们适应现有要求或新要求、新政策的变化的速度慢或无法适应，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去已获得的任何营销批准，并且可能无法实现或维持盈利。我们也无法预测未来立法或行政或执行行为所可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是国外。目前及未来的立法、行政行为和诉讼，包括行政命令，将如何实施以及它们将对我们的业务和临床发展产生多大影响，以及FDA及其他机构行使其监管权力的能力，包括FDA的预批准检查和对我们提交给FDA的任何监管申请或文件的及时审核，都是难以预测的。如果某些行政行为对FDA在正常情况下进行监督和实施活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。
FDA、SEC或其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而导致的干扰可能会妨碍它们雇佣和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改产品的及时开发、批准或商业化，或者以其他方式妨碍这些机构执行我们业务可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇佣和留住关键人员的能力以及接受用户费用的支付、法定、监管和政策变更，以及可能影响FDA进行日常职能的其他事件。因此，近几年来，机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对SEC和其他我们运营可能依赖的政府机构的资金，包括那些资助研发活动的机构，受到政治过程的制约，而政治过程本质上是流动和不可预测的。
FDA及其他机构的干扰也可能延缓新药获得必要政府机构的审查或批准所需的时间，这将对我们的 业务 产生不利影响。如果出现长期的政府关闭或其他干扰，或全球健康或其他问题阻碍FDA或其他机构的正常运作，
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如果监管机构无法及时进行例行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，将来的政府停摆或延迟可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，从而妨碍我们正常运营。
另外，针对COVID-19疫情，FDA宣布将在不同阶段推迟大多数外国和国内制造设施的检查。尽管FDA已恢复对国内设施的标准检查操作，但如果出现长期的政府关停，无论是由于全球健康相关原因还是其他原因，导致FDA或其他监管机构无法正常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，这可能会显著影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，从而对我们的业务产生重大影响。
我们可能会面临由于当前法规和未来立法变化带来的困难。旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
美国和许多外国法域已经制定或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这可能会阻止或延迟我们产品候选人的市场批准，限制或监管获得批准后的活动，并影响我们盈利性地出售获得市场批准的产品的能力。法规、法令或现有法规的解释变化可能会在未来影响我们的业务，例如要求：
任何对我们施加的此类变化都可能对我们的业务事件造成不利影响。
在美国，已经有许多立法倡议旨在控制医疗保健成本，且这些倡议仍在继续。例如，在2010年，通过了《患者保护与平价医疗法案》（简称ACA），该法案经过《医疗保健和教育和解法案》的修订，实质上改变了政府和私人保险公司对医疗保健的融资方式，并对美国药品行业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会通过多种方式减少药品的盈利能力，包括针对由医疗补助项目报销的药物增加折扣，扩大对医疗补助管理计划的折扣，要求某些医疗保险D部分受益人进行折扣，以及基于药品公司向联邦医疗保健项目销售份额的年度费用。
美国对特药定价实践的立法和执法关注日益增加。2022年8月，国会通过了2022年通货膨胀削减法案（IRA），其中包括对处方药的规定，这对药品行业和医疗保险受益人具有重大影响。其中包括允许联邦政府为某些高价单一来源医疗保险药物谈判最高公允价格，针对未能遵守药品价格谈判要求的制造商施加罚款和消费税，要求对所有医疗保险B部分和D部分药物进行通货膨胀回扣（限于某些例外），如果其药品价格的上涨速度超过通货膨胀，并重新设计医疗保险D部分以减少受益人的自付处方药费用。人类健康与公共服务部门（HHS）已发布并将继续发布和更新指导，随着这些项目的实施。2023年8月29日，康哲药业公布了将进行价格谈判的前十种药物名单。然而，包括制药公司、美国商会和美国制药研究与制造商协会在内的各种行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称IRA的价格谈判规定是违宪的。这些司法挑战的影响，以及未来的立法、行政和行政行动以及任何未来的医疗保健措施和机构规则。
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由于政府对我们和整个药品行业实施的措施，难以预测。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会导致我们无法产生营业收入，获得盈利或在批准后商业化我们的产品候选。
此外，拜登总统已发布多项行政命令，旨在降低处方药费用。2023年2月，卫生与公众服务部（HHS）还发布了一项提议，以响应拜登总统2022年10月的行政命令，其中包括一项提议的处方药定价模型，该模型将测试针对医保支付调整是否能充分激励制造商完成通过FDA加速批准途径获批药物的确认试验。此外，作为对拜登政府2022年10月行政命令的回应，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了CMS创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据降低药物费用、促进可及性和提高护理质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型是否将在未来的任何健康改革措施中得到利用。虽然这些以及其他提议的措施可能需要通过额外立法获得授权才能生效，并且拜登政府可能会撤回或以其他方式更改这些措施，但拜登政府和国会均表示，他们将继续寻求新的立法措施以控制药物费用。
在州一级，各州在通过立法和实施旨在控制处方药定价的规定方面越来越积极，包括价格或患者报销的限制、折扣、对某些产品的获取和营销成本的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励大宗采购和从其他国家进口。一些州正在考虑或最近已经颁布了药品价格透明度和报告法律，这可能会显著增加我们的合规负担，并使我们在获得任何产品的监管批准后开始商业化时面临更大的法律责任。我们预计未来将会采取更多的州和联邦医疗改革措施，任何这些措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致我们产品候选的需求减少或面临额外的定价压力。
我们的营业收入前景可能会受到美国及其他国家医疗支出和政策变化的影响。我们经营的行业板块高度受监管，新法律、法规或司法裁决，或者对现有法律、法规或裁决的新解读，与医疗可用性、医疗产品和服务的交付方式或支付方式相关，可能会对我们的业务、运营和财务控件产生负面影响。
在外国、联邦和州层面上，已经提出并可能将继续提出立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健的成本。我们无法预测未来可能采用的举措。政府、保险公司、管理医疗机构及其他医疗服务支付者持续努力控制或降低医疗成本或实施价格管制，可能会对以下方面产生不利影响：
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会降低竞争对手产品或程序的定价，这可能会限制我们产品候选者的定价（如果获得批准），并使我们无法产生营业收入、实现盈利或商业化我们的产品候选者。
已经提出立法和监管提案，以扩大生物技术产品的批准后要求，并限制销售和促销活动。我们无法确定这些立法和监管提案将由联邦和州政府实施到什么程度，是否还会有其他立法。
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无论FDA的规定、指导方针或财报解读是否会发生变化，或这些变化对我们的产品候选者的市场批准可能产生的影响是什么，都会实施变更。此外，国会对FDA批准流程的审查加强可能会显著延迟或阻止市场批准，并可能使我们面临更严格的产品标签和上市后测试及其他要求。
我们可能会受到联邦和州的医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律以及健康信息隐私和安防-半导体法律的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少等多种风险。
我们与医疗专业人员、临床研究者、合同研究组织（CRO）和客户的当前及未来安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这可能会限制我们计划营销、卖出和分销获得市场批准的产品的业务或金融安排和关系。
可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：
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由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和监管保护港的狭窄性，我们的一些业务活动，包括与医生的顾问委员会安排以及在美国市场推广获批产品候选后的任何销售和市场活动，可能会受到法律挑战和执法行动。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会面临重大民事、刑事和行政处罚，包括但不限于赔偿、罚款、退还、监禁、额外报告义务和监管，如果我们成为企业诚信协议或其他解决不合规指控的协议的主体，并可能导致我们的运营受到限制或重组，以上任何情况都可能对我们开展业务和我们的经营业绩产生不利影响。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要研究人员、合同研究组织、供应商和服务商可能会参与不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要研究人员、合同研究组织、供应商和卖方可能存在不当行为或其他不当活动的风险。这些方的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确的信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受大量法律和法规的约束，这些法律和法规旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方的不当行为还可能涉及在临床试验中获得的信息的错误使用，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重伤害。识别和遏制这些方的不当行为并非总是容易，且我们为检测和预防该活动所采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动且我们未能成功辩护或主张我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿金、罚款、没收、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及对我们运营的限制或重组。
如果我们未能遵守环保、健康和安全法律法规，我们可能会面临罚款或处罚，或者产生可能对我们业务的成功产生重大不利影响的费用。
我们须遵守众多环保母基、健康和安全法律法规，包括那些规定实验室程序及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法规。我们的操作涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物材料和放射性材料。我们的操作也会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同以处置这些材料和废物。我们无法消除因这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而导致污染或伤害，我们可能对任何由此产生的损害承担责任，并且任何责任可能超出我们的资源。我们也可能面临与民事或刑事罚款和处罚相关的重大费用。虽然我们维护工人赔偿保险以覆盖因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保障以应对潜在的责任。我们不维护针对与我们储存或处置生物或危险材料相关的环保母基责任或毒害侵权索赔的保险。
此外，我们可能会产生巨额成本以遵守当前或未来的环保母基、健康和安全法律法规。这些当前或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发或商业化努力。未能遵守这些法律法规也可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们受美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁以及其他交易法律法规的约束，违反这些法律法规可能会面临严重后果。
在其他事务中，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他交易法律法规禁止公司及其员工、代理人、临床研究机构、法律顾问、会计师、顾问、承包商及其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、索取或接受贿赂或不当支付，或其他任何有价值的东西，从公共或私营部门的收款人那里。违反这些交易法律可能会导致重大的刑事罚款和民事罚款、监禁、交易特权的丧失、禁止从业、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害及其他后果。我们与
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officials and employees of government agencies or government-affiliated hospitals, universities and other organizations. We also expect our non-U.S. activities to increase in time. We plan to engage third parties for clinical trials or to obtain necessary permits, licenses, patent registrations and other regulatory approvals, and we may be held liable for the corrupt or other illegal activities of our personnel, agents or partners even if we do not explicitly authorize or have prior knowledge of such activities.
Risks Related to Our Reliance on Third Parties
We rely, and expect to continue to rely, on third parties, including independent clinical investigators and CROs, to conduct, supervise and monitor certain aspects of our clinical trials and preclinical studies. If these third parties do not successfully carry out their contractual duties, comply with applicable regulatory requirements and meet expected deadlines, we may not be able to obtain regulatory approval for or commercialize our product candidates, or such approval or commercialization may be delayed, and our business could be substantially harmed.
We have relied upon, and plan to continue to rely upon, third parties, including independent clinical investigators and third-party CROs, to conduct certain aspects of our preclinical studies and clinical trials and to monitor and manage data for our ongoing clinical programs.
We rely on these parties for execution of our trials and generally do not control their activities. Nevertheless, we are responsible for ensuring that each of our studies and trials is conducted in accordance with the applicable clinical investigation plan and protocol as well as legal, regulatory and scientific standards, and our reliance on these third parties does not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our third-party contractors and CROs are required to comply with GCPs, which are regulations and guidelines enforced by the FDA and comparable foreign regulatory authorities, for all of our products candidates in clinical development. Regulatory authorities enforce these GCPs through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or any of these third parties or CROs fails to comply with applicable GCPs, the clinical data may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that upon inspection by a given regulatory authority, such regulatory authority will determine that any of our clinical trials complies with GCP regulations. In addition, our clinical trials must be conducted with product produced under cGMP regulations. Failure to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process. Moreover, our business may be adversely affected if any of these third parties violates federal or state fraud and abuse or false claims laws and regulations or healthcare privacy and security laws.
Further, these investigators and CROs are not our employees, and we will not be able to control, other than by contract, the amount of resources, including time, which they devote to our product candidates and clinical trials. These third parties may also have relationships with other commercial entities, including our competitors, for whom they may also be conducting clinical trials or other product development activities, which could affect their performance on our behalf. If independent investigators or CROs fail to devote sufficient resources to the development of our product candidates, or if CROs do not successfully carry out their contractual duties or obligations or meet expected deadlines, if they need to be replaced or if the quality or accuracy of the clinical data they obtain is compromised due to the failure to adhere to our clinical protocols, regulatory requirements or for other reasons, our clinical trials may be extended, delayed or terminated, and we may not be able to obtain regulatory approval for or successfully commercialize our product candidates. As a result, our results of operations and the commercial prospects for our product candidates would be harmed, our costs could increase and our ability to generate revenues could be delayed or precluded entirely.
In many cases, our CROs have the right to terminate their agreements with us in the event of an uncured material breach. In addition, some of our CROs have an ability to terminate their respective agreements with us if it can be reasonably demonstrated that the safety of the subjects participating in our clinical trials warrants such termination, if we make a general assignment for the benefit of our creditors or if we are liquidated. If any of our relationships with these third parties terminates, we may not be able to timely enter into arrangements with alternative third parties or to do so on commercially reasonable terms, if at all. Switching or adding CROs involves substantial cost and requires management time and focus. In addition, there is a natural transition period when a
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new CRO commences work. As a result, delays occur, which can materially impact our ability to meet desired clinical development timelines. Though we intend to carefully manage our relationships with our CROs, there can be no assurance that we will not encounter challenges or delays in the future or that these delays or challenges will not have a material adverse impact on our business, financial condition and prospects.
We contract with third parties for the manufacture of our product candidates for preclinical studies and clinical trials, and expects to continue to do so for additional clinical trials and ultimately for commercialization. This reliance on third parties increases the risk that we will not have sufficient quantities of our product candidates or such quantities at an acceptable cost, which could delay, prevent or impair our development or commercialization efforts.
We do not currently have the infrastructure or internal capability to manufacture supplies of our product candidates for use in development and commercialization and do not intend to develop such infrastructure and capabilities. We rely, and expect to continue to rely, on third party manufacturers for the production of our product candidates for preclinical studies and clinical trials under the guidance of members of our organization. Furthermore, we rely on single-source suppliers for our drug substance manufacturing (PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc.) and for our drug product manufacturing (STA Pharmaceutical Hong Kong Limited). We have entered into a master services agreement with each of these service providers; however, under the terms of the master services agreements, the service provider is not obligated to enter into any particular statement of work and there is no pre-determined pricing for the manufacturing services. If we were to experience an unexpected loss of supply of any of our product candidates or any of our future product candidates for any reason, whether as a result of manufacturing, supply or storage issues or otherwise, we could experience delays, disruptions, suspensions or terminations of, or be required to restart or repeat, any pending or ongoing preclinical studies and clinical trials.
We expect to continue to rely on third-party manufacturers for the commercial supply of any of our product candidates for which we obtain marketing approval. We may be unable to maintain or establish required agreements with third-party manufacturers or to do so on acceptable terms. Even if we are able to establish agreements with third-party manufacturers, reliance on third-party manufacturers entails additional risks, including:
We do not have complete control over all aspects of the manufacturing process of, and are dependent upon, our contract manufacturing partners for compliance with cGMP regulations for manufacturing both active drug
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substances and finished drug products. Third-party manufacturers may not be able to comply with cGMP regulations or similar regulatory requirements outside of the United States. If our contract manufacturers cannot successfully manufacture material that conforms to our specifications and the strict regulatory requirements of the FDA, EMA or others, we will not be able to secure and/or maintain marketing approval for our manufacturing facilities. In addition, we do not have control over the ability of our contract manufacturers to maintain adequate quality control, quality assurance and qualified personnel. If the FDA, EMA or a comparable foreign regulatory authority does not approve these facilities for the manufacture of our product candidates or if it withdraws any such approval in the future, we may need to find alternative manufacturing facilities, which would significantly impact our ability to develop, obtain marketing approval for or market our product candidates, if approved. Our failure, or the failure of our third-party manufacturers, to comply with applicable regulations could result in sanctions being imposed on us, including fines, injunctions, civil penalties, delays, suspension or withdrawal of approvals, license revocation, seizures or recalls of product candidates or drugs, operating restrictions and criminal prosecutions, any of which could significantly and adversely affect supplies of our product candidates or drugs and harm our business and results of operations. Our current and anticipated future dependence upon others for the manufacture of our product candidates or drugs may adversely affect our future profit margins and our ability to commercialize any product candidates that receive marketing approval on a timely and competitive basis.
The manufacture of drugs is complex, and our third-party manufacturers may encounter difficulties in production. If any of our third-party manufacturers encounter such difficulties, our ability to provide adequate supply of our product candidates for clinical trials or our products for patients, if approved, could be delayed or prevented.
Manufacturing drugs, especially in large quantities, is complex and may require the use of innovative technologies. Each lot of an approved drug product must undergo thorough testing for identity, strength, quality, purity, potency and stability. Manufacturing drugs requires facilities specifically designed for and validated for this purpose, and sophisticated quality assurance and quality control procedures are necessary. Slight deviations anywhere in the manufacturing process, including filling, labeling, packaging, storage, shipping, quality control and testing, may result in lot failures, product recalls or spoilage. When changes are made to the manufacturing process, we may be required to provide preclinical and clinical data showing the comparable identity, strength, quality, purity or potency of the products before and after such changes. If microbial, viral or other contaminations are discovered at the facilities of our manufacturers, such facilities may need to be closed for an extended period of time to investigate and remedy the contamination, which could delay clinical trials and adversely harm our business. If our manufacturers are unable to produce sufficient quantities for clinical trials or for commercialization as a result of these challenges, or otherwise, our development and commercialization efforts would be impaired, which would have an adverse effect on our business, financial condition, results of operations and growth prospects.
Risks Related to Our Business Operations
Our success is highly dependent on our ability to attract and retain highly skilled executive officers and employees.
To succeed, we must recruit, retain, manage and motivate qualified executives, and we face significant competition for experienced personnel. We are highly dependent on the principal members of our management and need to add executives with operational and commercialization experience as we plan for commercialization of our product candidates and operations as a public company. Failure to attract and retain qualified personnel, particularly at the management level, could adversely affect our ability to execute our business plan and harm our operating results. In particular, the loss of one or more of our executive officers could be detrimental to us if we cannot recruit suitable replacements in a timely manner. The competition for qualified personnel in the biotechnology field is intense and, as a result, we may be unable to continue to attract and retain qualified personnel necessary for the future success of our business. We could in the future have difficulty attracting experienced personnel and may be required to expend significant financial resources in employee recruitment and retention efforts.
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Many of the other biotechnology companies that we compete against for qualified personnel have greater financial and other resources, different risk profiles and a longer history in the industry than we do. They also may provide more diverse opportunities and better prospects for career advancement. Some of these characteristics may be more appealing to high-quality candidates than what we have to offer. If we are unable to continue to attract and retain high-quality personnel, the rate and success at which we can discover, develop and commercialize our product candidates will be limited, and the potential for successfully growing our business will be harmed.
If we engage in acquisitions, in-licensing or strategic partnerships, this may increase our capital requirements, dilute our stockholders, cause us to incur debt or assume contingent liabilities and subject us to other risks.
We may engage in various acquisitions and strategic partnerships in the future, including licensing or acquiring complementary products, intellectual property rights, technologies or businesses. Any acquisition or strategic partnership may entail numerous risks, including:
In addition, if we undertake such a transaction, we may incur large one-time expenses and acquire intangible assets that could result in significant future amortization expense.
Our business and operations would suffer in the event of system failures.
Our computer systems, as well as those of our contractors and consultants, are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters (including hurricanes), terrorism, war and telecommunication and electrical failures. If such an event were to occur and cause interruptions in our operations, it could result in a material disruption of our product candidate development programs. For example, the loss of preclinical study or clinical trial data from completed, ongoing or planned trials could result in delays in regulatory approval efforts and significantly increase costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach were to result in a loss of or damage to our data or applications, or inappropriate disclosure of personal, confidential or proprietary information, we could incur liability and the further development of our product candidates could be delayed.
The secure processing, maintenance and transmission of this information is critical to our operations. Despite our security measures, our information technology and infrastructure may be vulnerable to attacks by hackers or internal bad actors, or breached due to employee error, a technical vulnerability, malfeasance or other disruptions. Although, to our knowledge, we have not experienced any such material security breach to date, any such breach could compromise our networks and the information stored there could be accessed, publicly
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disclosed, lost or stolen. Any such access, disclosure or other loss of information could result in legal claims or proceedings, liability under laws that protect the privacy of personal information and significant regulatory penalties, and such an event could disrupt our operations, damage our reputation and cause a loss of confidence in us and our ability to conduct clinical trials, which could adversely affect our reputation and delay clinical development of our product candidates.
Risks Related to Ownership of Our Class A Common Stock
The market price of our Class A Common Stock is expected to be volatile.
The market price of our Class A Common Stock could be subject to significant fluctuations. Some of the factors that may cause the market price of our Class A Common Stock to fluctuate include:
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Moreover, the stock markets in general have experienced substantial volatility that has often been unrelated to the operating performance of individual companies. These broad market fluctuations may also adversely affect the trading price of our Class A Common Stock. In addition, a recession, depression or other sustained adverse market event could materially and adversely affect our business and the value of our Class A Common Stock. Furthermore, market volatility may lead to increased shareholder activism if we experience a market valuation that activists believe is not reflective of our intrinsic value. Activist campaigns that contest or conflict with our strategic direction or seek changes in the composition of our board of directors could have an adverse effect on our operating results, financial condition and cash flows.
We may be unable to successfully integrate the businesses of Reneo and Legacy OnKure and realize the anticipated benefits of the Merger.
The Merger involved the combination of two companies that previously operated as independent companies. Following the Merger, we must devote significant management attention and resources to integrating the business practices and operations of the separate companies. We may fail to realize some or all of the anticipated benefits of the Merger if the integration process takes longer than expected or is more costly than expected. Potential difficulties in the integration process include the following:
Many of the other biotechnology companies that we compete against for qualified personnel have greater financial and other resources, different risk profiles and a longer history in the industry than we do. These competitors also may provide higher compensation, more diverse opportunities and better prospects for career advancement. Some of these characteristics may be more appealing to high-quality candidates than what we have to offer. If we are unable to continue to attract and retain high-quality personnel, the rate and success at which we can discover, develop and commercialize our product candidates will be limited and the potential for successfully growing our business will be harmed.
If we fail to attract and retain management and other key personnel, we may be unable to continue to successfully develop or commercialize our product candidates or otherwise implement our business plan.
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Our ability to compete in the highly competitive pharmaceuticals industry depends on our ability to attract and retain highly qualified managerial, scientific, medical, legal, sales and marketing and other personnel. We will be highly dependent on our management and scientific personnel. The loss of the services of any of these individuals could impede, delay or prevent the successful development of our product pipeline, completion of our planned clinical trials, commercialization of our product candidates or in-licensing or acquisition of new assets and could impact negatively our ability to implement successfully our business plan. If we lose the services of any of these individuals, we might not be able to find suitable replacements on a timely basis or at all, and our business could be harmed as a result. We might not be able to attract or retain qualified management and other key personnel in the future due to the intense competition for qualified personnel among biotechnology, pharmaceutical and other businesses.
We will incur additional costs and increased demands upon management as a result of complying with the laws and regulations affecting public companies.
We will incur significant legal, accounting and other expenses as a public company that Legacy OnKure did not incur as a private company, including costs associated with public company reporting obligations under the Exchange Act. Our management team consists of the executive officers of Legacy OnKure prior to the Merger, some of whom have not previously managed and operated a public company. These executive officers and other personnel will need to devote substantial time to gaining expertise related to public company reporting requirements and compliance with applicable laws and regulations to ensure that we comply with all of these requirements. Any changes we make to comply with these obligations may not be sufficient to allow us to satisfy our obligations as a public company on a timely basis, or at all. These reporting requirements, rules and regulations, coupled with the increase in potential litigation exposure associated with being a public company, could also make it more difficult for us to attract and retain qualified persons to serve on our board of directors or board committees or to serve as executive officers, or to obtain certain types of insurance, including directors’ and officers’ insurance, on acceptable terms.
We will continue to be an emerging growth company and a smaller reporting company, and it cannot be certain if the reduced reporting requirements applicable to emerging growth companies and smaller reporting companies will make our Class A Common Stock less attractive to investors.
For as long as we continue to be an emerging growth company, we may take advantage of exemptions from various reporting requirements that are applicable to other public companies that are not emerging growth companies, including not being required to comply with the auditor attestation requirements of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, as amended (the Sarbanes-Oxley Act), reduced disclosure obligations regarding executive compensation in our periodic reports and proxy statements, and exemptions from the requirements of holding nonbinding advisory votes on executive compensation and stockholder approval of any golden parachute payments not previously approved. We will remain an emerging growth company until the earlier of (1) the last day of the fiscal year (a) following the fifth anniversary of the closing of Reneo’s initial public offering, (b) in which we have total annual gross revenue of at least $1.235 billion or (c) in which we are deemed to be a large accelerated filer, which requires, among other things, that the market value of our Class A Common Stock that is held by non-affiliates to exceed $700 million as of the prior June 30th, and (2) the date on which we have issued more than $1 billion in non-convertible debt during the prior three-year period.
Even after we no longer qualify as an emerging growth company, we may still qualify as a “smaller reporting company,” which would allow us to take advantage of many of the same exemptions from disclosure requirements, including not being required to comply with the auditor attestation requirements of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act (if we are also a non-accelerated filer at that time) and reduced disclosure obligations regarding executive compensation in our periodic reports and proxy statements. It cannot be predicted if investors will find our Class A Common Stock less attractive because we may rely on these exemptions. If some investors find
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our Class A Common Stock less attractive as a result, there may be a less active trading market for our Class A Common Stock and the price of our Class A Common Stock may be more volatile.
Under the Jumpstart Our Business Startups Act (JOBS Act), emerging growth companies can also delay adopting new or revised accounting standards until such time as those standards apply to private companies. It is expected that we will continue to elect to use this extended transition period under the JOBS Act. As a result, our financial statements may not be comparable to the financial statements of issuers who are required to comply with the effective dates for new or revised accounting standards that are applicable to public companies, which may make comparison of our financials to those of other public companies more difficult. As a result, changes in rules of GAAP or their interpretation, the adoption of new guidance, or the application of existing guidance to changes in our business could significantly affect our financial position and results of operations.
Additionally, once we are no longer an emerging growth company or a smaller reporting company or otherwise no longer qualify for these exemptions, we will be required to comply with these additional legal and regulatory requirements applicable to public companies and will incur significant legal, accounting and other expenses to do so. If we are not able to comply with the requirements in a timely manner or at all, our financial condition or the market price of our Class A Common Stock may be harmed.
If we fail to maintain proper and effective internal controls, our ability to produce accurate financial statements on a timely basis could be impaired.
We are subject to the reporting requirements of the Exchange Act, the Sarbanes-Oxley Act and the rules and regulations of Nasdaq. The Sarbanes-Oxley Act requires, among other things, that we maintain effective disclosure controls and procedures and internal control over financial reporting. We must perform system and process evaluation and testing of our internal control over financial reporting to allow management to report on the effectiveness of our internal controls over financial reporting in our Annual Report on Form 10-K filing for that year, as required by Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act. As a private company, Legacy OnKure was not required to test its internal controls within a specified period. This will require that we incur substantial professional fees and internal costs to expand our accounting and finance functions and that we expend significant management efforts. We may experience difficulty in meeting these reporting requirements in a timely manner.
In addition to the matters described above in the context of Legacy OnKure being a private company, we may discover weaknesses in our system of internal financial and accounting controls and procedures that could result in a material misstatement of our financial statements. Our internal control over financial reporting will not prevent or detect all errors and all fraud. A control system, no matter how well designed and operated, can provide only reasonable, not absolute, assurance that the control system’s objectives will be met. Because of the inherent limitations in all control systems, no evaluation of controls can provide absolute assurance that misstatements due to error or fraud will not occur or that all control issues and instances of fraud will be detected.
If we are not able to comply with the requirements of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act, or if we are unable to maintain proper and effective internal controls, we may not be able to produce timely and accurate financial statements. If that were to happen, the market price of our Class A Common Stock could decline and we could be subject to sanctions or investigations by Nasdaq, the SEC or other regulatory authorities.
Our Amended and Restated Certificate of Incorporation, our Amended and Restated Bylaws and provisions under Delaware law could make an acquisition of us more difficult and may prevent attempts by our stockholders to replace or remove our management.
Provisions in our Amended and Restated Certificate of Incorporation and our Amended and Restated Bylaws may discourage, delay or prevent a merger, acquisition or other change in control of us that stockholders may consider favorable, including transactions in which holders of our Class A Common Stock might otherwise receive a premium price for their shares. These provisions could also limit the price that investors might be willing to pay in the future for shares of our Class A Common Stock, thereby depressing the market price of our Class A Common Stock. In addition, because our board of directors will be responsible for appointing the members of our management team, these provisions may frustrate or prevent any attempts by our stockholders to replace or
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remove current management by making it more difficult for stockholders to replace members of our board of directors. Among other things, these provisions:
Moreover, because we are incorporated in Delaware, we are governed by the provisions of Section 203 of the DGCL, which prohibits stockholders owning in excess of 15% of our outstanding voting stock from merging or combining with us. Although we believe these provisions collectively will provide for an opportunity to receive higher bids by requiring potential acquirors to negotiate with our board of directors, they would apply even if the offer may be considered beneficial by some stockholders. In addition, these provisions may frustrate or prevent any attempts by our stockholders to replace or remove then-current management by making it more difficult for stockholders to replace members of our board of directors, which is responsible for appointing the members of management.
Our Amended and Restated Bylaws provide that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, certain designated courts will be the sole and exclusive forum for certain legal actions between us and our stockholders, which could limit our stockholders’ ability to obtain a favorable judicial forum for disputes with us or our directors, officers, employees or agents.
Our Amended and Restated Bylaws provide that, unless we consent in writing to the selection of an alternative forum, the Court of Chancery of the State of Delaware will be the sole and exclusive forum for the following types of actions or proceedings under Delaware statutory or common law: (i) any derivative claim or cause of action brought on our behalf; (ii) any claim or cause of action for breach of a fiduciary duty owed by any of our current or former directors, officers or other employees, to us or our stockholders; (iii) any claim or cause of action against us or any of our current or former directors, officers or other employees, arising out of or pursuant to any provision of the DGCL, our Amended and Restated Certificate of Incorporation or our Amended and Restated Bylaws; (iv) any claim or cause of action seeking to interpret, apply, enforce or determine the validity of our Amended and Restated Certificate of Incorporation or our Amended and Restated Bylaws; (v) any claim or cause of action as to which the DGCL confers jurisdiction on the Court of Chancery of the State of Delaware; and (vi) any claim or cause of action against us or any of our current or former directors, officers or other employees, governed by the internal-affairs doctrine or otherwise related to our internal affairs, in all cases to the fullest extent permitted by law and subject to the court having personal jurisdiction over the indispensable parties named
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as defendants. This provision would not apply to claims or causes of action brought to enforce a duty or liability created by the Exchange Act or any other claim for which the federal courts have exclusive jurisdiction.
Unless we consent in writing to the selection of an alternate forum, the United States federal district courts shall be the sole and exclusive forum for resolving any complaint asserting a cause of action arising under the Securities Act. In addition, our Amended and Restated Bylaws provide that any person or entity purchasing or otherwise acquiring any interest in shares of our capital stock is deemed to have notice of and consented to these exclusive forum provisions. The forum selection provisions in our Amended and Restated Bylaws may limit our stockholders’ ability to litigate disputes with us in a judicial forum that they find favorable for disputes with us or our directors, officers or employees, which may discourage the filing of lawsuits against us and our directors, officers and employees, even though an action, if successful, might benefit our stockholders. There is uncertainty as to whether a court would enforce such provisions, and investors cannot waive compliance with the federal securities laws and the rules and regulations thereunder. Furthermore, the enforceability of similar choice of forum provisions in other companies’ charter documents has been challenged in legal proceedings. It is possible that a court could find these types of provisions to be inapplicable or unenforceable, and if a court were to find either exclusive-forum provision in our Amended and Restated Bylaws to be inapplicable or unenforceable in an action, we may incur additional costs associated with resolving the dispute in other jurisdictions, which could seriously harm our business. Section 22 of the Securities Act creates concurrent jurisdiction for federal and state courts over actions brought under the Securities Act or the rules and regulations promulgated thereunder. In addition, these forum selection provisions may impose additional litigation costs for stockholders who determine to pursue any such lawsuits against us.
Claims for indemnification by our directors and officers may reduce our available funds to satisfy successful third-party claims against us and may reduce the amount of money available to us.
Our Amended and Restated Certificate of Incorporation and Amended and Restated Bylaws provide that we will indemnify our directors and officers, in each case to the fullest extent permitted by Delaware law. In addition, as permitted by Section 145 of the DGCL, our Amended and Restated Bylaws and the indemnification agreements that we have entered with our directors and officers provide that:
We will indemnify our directors and officers for serving us in those capacities or for serving other business enterprises at our request, to the fullest extent permitted by Delaware law. Delaware law provides that a corporation may indemnify such person if such person acted in good faith and in a manner such person reasonably
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believed to be in or not opposed to the best interests of the registrant and, with respect to any criminal proceeding, had no reasonable cause to believe such person’s conduct was unlawful.
To the extent that a claim for indemnification is brought by any of our directors or officers, it would reduce the amount of funds available for use in our business.
We do not anticipate that we will pay any cash dividends in the foreseeable future.
The current expectation is that we will retain our future earnings, if any, to fund the growth of our business as opposed to paying dividends. As a result, capital appreciation, if any, of our Class A Common Stock will be your sole source of gain, if any, for the foreseeable future.
An active trading market for our Class A Common Stock may not develop, and the holders of our Class A Common Stock may not be able to resell their shares of our Class A Common Stock for a profit, if at all.
Prior to the Merger, there had been no public market for shares of Legacy OnKure capital stock. An active trading market for our Class A Common Stock may never develop or be sustained. If an active market for our Class A Common Stock does not develop or is not sustained, it may be difficult for our stockholders to sell their shares of our Class A Common Stock at an attractive price or at all.
We could be subject to securities class action litigation, which is expensive and could divert management attention.
In the past, securities class action litigation has often been brought against a company following a decline in the market price of its securities. This risk is especially relevant for us because pharmaceutical companies have experienced significant stock price volatility in recent years. If we face such litigation, it could result in substantial costs and a diversion of management’s attention and resources, which could harm our business, operating results, or financial condition.
Reneo’s winddown of its historical operations, the suspension of development activities and the Merger, resulting in the conversion of Legacy OnKure into a public company, make us subject to the SEC requirements applicable to reporting shell company business combinations. As a result, we will be subject to more stringent reporting requirements, offering limitations and resale restrictions.
According to SEC guidance, the requirements applicable to reporting shell company business combinations apply to any company that sells or otherwise disposes of its historical assets or operations in connection with or as part of a plan to combine with a non-shell private company in order to convert the private company into a public one. Prior to the Merger, Reneo suspended its development activities and, as such, we are subject to the SEC requirements applicable to reporting shell company business combinations, which are as follows:
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The foregoing SEC requirements will increase our time and cost of raising capital, offering stock under equity plans, and complying with securities laws. Furthermore, such requirements will add burdensome restrictions on the resale of our Class A Common Stock by our affiliates and any holders of our “restricted” or “control” securities.
Future sales of shares by existing stockholders could cause our Class A Common Stock price to decline.
If existing securityholders sell, or indicate an intention to sell, substantial amounts of our Class A Common Stock in the public market after legal restrictions on resale lapse, the trading price of our Class A Common Stock could decline. Of the outstanding shares of our Class A Common Stock, approximately 6,796,137 shares will be available for sale in the public market beginning 180 days after the closing of the Merger as a result of the expiration of lock-up agreements between Reneo and Legacy OnKure on the one hand and certain securityholders of Reneo and Legacy OnKure on the other hand. All other outstanding shares of our Class A Common Stock, other than “restricted” or “control” securities per Rule 144, are currently freely tradable, without restriction, in the public market. In addition, shares of our Class A Common Stock that are subject to outstanding options or warrants will become eligible for sale in the public market to the extent permitted by the provisions of various vesting agreements and Rules 144 and 701 under the Securities Act. If these shares are sold, the trading price of our Class A Common Stock could decline.
Our executive officers, directors and principal stockholders have the ability to control or significantly influence all matters submitted to our stockholders for approval.
Our executive officers, directors and principal stockholders, in the aggregate, beneficially own approximately 49.8% of the outstanding shares of our Class A Common Stock. As a result, if these stockholders were to choose to act together, they would be able to control or significantly influence all matters submitted to our stockholders for approval, as well as our management and affairs. For example, these stockholders, if they choose to act together, would control or significantly influence the election of directors and approval of any merger, consolidation or sale of all or substantially all of our assets. This concentration of voting power could delay or prevent an acquisition of us on terms that other stockholders may desire.
If equity research analysts do not publish research or reports, or publish unfavorable research or reports, about us, our business or our market, the stock price and trading volume of our Class A Common Stock could decline.
The trading market for our Class A Common Stock will be influenced by the research and reports that equity research analysts publish about us and our business. Equity research analysts may elect to not provide research coverage of our Class A Common Stock, and such lack of research coverage may adversely affect the market price of our Class A Common Stock. In the event that we do have equity research analyst coverage, we will not have any control over the analysts or the content and opinions included in their reports. The price of our Class A Common Stock could decline if one or more equity research analysts downgrades our stock or issues other unfavorable commentary or research. If one or more equity research analysts ceases coverage of us or fails to publish reports on it regularly, demand for our Class A Common Stock could decrease, which in turn could cause our stock price or trading volume to decline.
We may be subject to adverse legislative or regulatory tax changes that could negatively impact our financial condition.
The rules dealing with U.S. federal, state and local income taxation are constantly under review by persons involved in the legislative process and by the IRS and the U.S. Treasury Department. Changes to tax laws (which
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changes may have retroactive application) could adversely affect us or our stockholders. For example, the United States recently enacted the IRA, which implements, among other changes, a 1% excise tax on certain stock buybacks. In addition, beginning in 2022, the Tax Cuts and Jobs Act of 2017 (the Tax Act) eliminated the option to deduct research and development expenditures and required taxpayers to amortize them generally over five or fifteen years. However, recently proposed tax legislation, if enacted, would restore the ability to deduct domestic research and development expenditures in the current year through 2025 and would retroactively restore this benefit for 2022 and 2023. Any change in tax law will be accounted for in the period of enactment. We will assess the impact of various tax reform proposals and modifications to existing tax treaties in all jurisdictions where we have operations to determine the potential effect on our business and any assumptions we will make about our future taxable income. We cannot predict whether any specific proposals will be enacted, the terms of any such proposals or what effect, if any, such proposals would have on our business if they were to be enacted. Such changes, among others, may adversely affect our effective tax rate, results of operation and general business condition.
Our ability to use net operating loss carryforwards and other tax attributes may be limited, including as a result of the Merger.
As of December 31, 2023 and 2022, Reneo had U.S. federal net operating loss carryforwards of $110.9 million and $74.7 million, respectively (which are not subject to expiration other than the net operating loss carryforwards generated prior to 2018 of $1.6 million, which will begin to expire in 2034), and state net operating loss carryforwards of $1.8 million and $1.6 million, respectively (which begin to expire in various amounts in 2034). In addition, as of December 31, 2023, Legacy OnKure had approximately $36.7 million of federal and state net operating loss carryforwards. Approximately $1.5 million federal net operating loss carryforwards expire through 2037 and approximately $35.2 million have an indefinite life. Legacy OnKure’s state net operating loss carryforwards are subject to similar survival periods.
Under current law, U.S. federal net operating loss carryforwards generated in taxable periods beginning after December 31, 2017, may be carried forward indefinitely, but the deductibility of such net operating loss carryforwards is limited to 80% of taxable income for taxable periods beginning after December 31, 2020. It is uncertain if and to what extent various states will conform to federal law. In addition, under Sections 382 and 383 of the Code, U.S. federal net operating loss carryforwards and other tax attributes may become subject to an annual limitation in the event of certain cumulative changes in ownership. An “ownership change” pursuant to Section 382 of the Code generally occurs if one or more stockholders or groups of stockholders who own at least 5% of a company’s stock increase their ownership by more than 50 percentage points (by value) over their lowest ownership percentage within a rolling three-year period. Legacy OnKure had not conducted a study to determine whether such an ownership change has occurred in the previous years to impair the use of its net operating loss carryforwards. Reneo may have experienced such ownership changes in the past, and Reneo is expected to be deemed to have experienced an ownership change in connection with the Merger and the Concurrent PIPE Investments. Our ability to utilize these net operating loss carryforwards and other tax attributes to offset future taxable income or tax liabilities may be limited as a result of ownership changes, including, as discussed above, in connection with the Merger and the Concurrent PIPE Investments or other transactions. Similar rules may apply under state tax laws. In addition, California has recently proposed a temporary suspension on the use of state net operating loss carryforwards for certain businesses, which may adversely affect us if we earn taxable income in the impacted tax years. Other state tax limitations may apply. If we earn taxable income, such limitations could result in increased future income tax liability to us, and our future cash flows could be adversely affected.
Unfavorable global economic conditions could adversely affect our business, financial condition, results of operations or cash flows.
Our results of operations could be adversely affected by general conditions in the global economy and in the global financial markets. A severe or prolonged economic downturn could result in a variety of risks to our business, including weakened demand for our product candidates and our ability to raise additional capital when needed on acceptable terms, if at all. A weak or declining economy could also strain our suppliers, possibly
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resulting in supply disruption, or cause our customers to delay making payments for our services. Any of the foregoing could harm our business and we cannot anticipate all of the ways in which the current economic climate and financial market conditions could adversely impact our business.
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Item 2. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds
Unregistered Sales of Equity Securities
None.
Use of Proceeds
Reneo commenced its initial public offering (IPO) pursuant to the registration statement on Form S-1 (File No. 333-254534) that was declared effective on April 8, 2021 and registered an aggregate of 7,187,500 shares of our common stock. On April 13, 2021, Reneo completed its IPO and sold 6,250,000 shares of its common stock at a public offering price of $15.00 per share for aggregate gross proceeds of $93.8 million before deducting underwriters’ discounts and commissions and offering-related expenses. Net proceeds, after deducting underwriting discounts and commissions of $6.6 million and offering expenses of approximately $2.6 million, were $84.6 million. Jefferies LLC, SVB Securities LLC (now Leerink Partners LLC) and Piper Sandler & Co. acted as joint book-running managers.
As of September 30, 2024, Reneo used approximately $83.5 million of the net proceeds from the IPO. We have invested the remaining net proceeds in highly liquid money market funds and short-term investments. The remaining net proceeds from the IPO will be used to fund our operations. None of the offering proceeds were paid directly or indirectly to any of Reneo or our directors or officers (or their associates) or persons owning 10.0% or more of any class of our equity securities or to any other affiliates.
Item 3. Defaults Upon Senior Securities
None.
Item 4. Mine Safety Disclosures
None.
Item 5. Other Information
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Item 6. Exhibits
EXHIBIT INDEX
Exhibit |
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Description |
2.1* |
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3.1 |
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3.2 |
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4.1 |
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|
|
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|
31.1 |
|
|
|
|
|
31.2 |
|
|
|
|
|
32.1** |
|
|
|
|
|
101.INS |
|
Inline XBRL Instance Document – the instance document does not appear in the Interactive Data File because its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL document. |
|
|
|
101.SCH |
|
Inline XBRL Taxonomy Extension Schema With Embedded Linkbase Documents |
|
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104 |
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Cover Page Interactive Data File (formatted in Inline XBRL and contained in Exhibit 101) |
* Certain exhibits and/or schedules (and similar attachments) have been omitted pursuant to the provisions of Regulation S-K, Item 601(a)(5). The Registrant hereby undertakes to furnish supplementally to the SEC upon request by the SEC copies of any of the omitted exhibits and schedules (or similar attachments).
** The certification attached as Exhibit 32.1 accompanies this Quarterly Report on Form 10-Q pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, and shall not be deemed “filed” by the Registrant for purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended.
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SIGNATURES
Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.
Date: November 7, 2024
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RENEO PHARMACEUTICALS, INC. |
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By: |
/s/ Nicholas A. Saccomano, Ph.D. |
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Name: |
Nicholas A. Saccomano, Ph.D. |
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Title: |
President and Chief Executive Officer |
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(Principal Executive Officer) |
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By: |
/s/ Jason Leverone |
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Name: |
Jason Leverone |
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Title: |
Chief Financial Officer |
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(Principal Financial and Accounting Officer) |
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