美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
截至季度结束日期的财务报告
或者
周期转换期从__________到__________
委托文件号码：
（按其章程规定的确切注册人名称）
| （注册或组织的）提起诉讼的州或其他司法管辖区（如适用） 组建国的驻地 | （IRS雇主 唯一识别号码） |
| (主要领导机构的地址) | (邮政编码) |
（注册人，包括区号的）电话号码
（更改自上次报告以来的前名称，前地址和前财年）
请勾选：
（1）注册人在过去12个月内（或注册人在应当提交此类报告的更短期间内，提交所有根据1934年证券交易法第13或15(d)条规定提交的报告，并且，（2）在过去90天内已经受到应当提交此类报告的规定的约束。
请用勾选标记标明公司是否在上一年度（或更短期）内按照《S-t条例》第405条规定提交了每份互动数据文件。如果是电子提交，请打勾。
请以复选框标记表示注册者是大型加速报表人、加速报表人、非加速报表人、小型报表公司还是新兴成长公司。请参阅《交易法》第120亿.2条中对“大型加速报表人”、“加速报表人”、“小型报表公司”和“新兴成长公司”的定义。
| 大型加速存取器 | ☐ | 加速存取器 | ☐ |
| ☒ | 较小报告公司 | ||
| 新兴成长公司 | |||
如果是新兴成长性企业，请勾选是否选择使用延长的过渡期以符合任何新的或修订的财务会计准则，根据《交易法》第13(a)节的规定。
本2.02条款和附件99.1中含有的信息，除非在此类申报文件中通过具体引用注明，否则将不被视为根据《证券交易法》或修正件（以下简称“交易所法”的章程18条的目的出于递交该等申报文件或递交《证券法》或修正件的申报文件中的任何一份而被归入参考文件之列。
| 每一类的名称 | 交易标志 | 在其上注册的交易所的名称 | ||
| The |
根据交易所法规12b-2的定义，“外壳公司”是指此类公司在注册时没有或几乎没有实质性业务，无形资产或仅有许多大量流动资产。是 ☐ 否 ☐
本公司
目录
| 第一部分财务信息 | ||
| 项目1。 | 基本报表（未经审计） | 1 |
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日的精简合并资产负债表 | 1 | |
| 2024年9月30日和2023年 结束的三个月和九个月的精简合并利润表 | 2 | |
| 截至2024年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动表，截至2023年 | 3 | |
| 2024年9月30日止九个月的 现金流量表 和2023年 | 4 | |
| 简明合并财务报表注释 | 5 | |
| 事项二 | 分销计划 | 18 |
| 第3项。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 21 |
| 事项4。 | 控制和程序 | 21 |
| 第二部分 其他信息 | ||
| 项目1。 | 法律诉讼 | 22 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 22 |
| 事项二 | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 25 |
| 第3项。 | 对优先证券的违约 | 25 |
| 事项4。 | 矿山安全披露 | 25 |
| 项目5。 | 其他信息 | 25 |
| 项目6。 | 展示资料 | 26 |
| 签名 | 27 | |
i
关于前瞻性声明的注意事项
我们会在“财务状况和经营成果管理讨论与分析”和本季度十大客户报告的其他部分中，使用前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词汇，例如“可能”，“或许”，“应该”，“将会”，“可能会”，“计划”，“预计”，“有意”，“相信”，“估计”，“预测”，“潜在”或“持续”，以及这些词汇的否定形式和其他可比较词汇来识别这些陈述。这些前瞻性陈述可能基于我们的增长策略和业务预期趋势，对我们未来经济绩效进行预测。这些陈述仅依据我们当前对未来事件的期望和预测而为，故此不保证未来的实际经营成果、活跃水平、业绩或成就。关于我们的重要人物、重大风险和金融表现的风险、不确定性和假设方面已经被明确指出，而这些陈述始终受到已知风险、不确定因素和对我们的假设和未知风险的评估的制约。我们认为我们已经识别出有关的重要风险，但这些风险和不确定因素并不是穷尽的。本10-Q的其他部分可能描述了可能对我们业务和财务表现产生负面影响的额外因素。此外，我们运营在一个非常竞争和快速变化的环境中。新的风险和不确定因素不时出现，无法预测所有的风险和不确定性因素，我们也无法评估所有的因素对我们的业务造成的影响或任何因素或因素的组合是否会导致实际成果与任何前瞻性陈述所包含的内容不同。
虽然我们认为已经确定了重大风险，但这些风险和不确定因素并不是穷尽的。本10-Q表格的其他部分可能描述了可能对我们的业务和财务表现产生不利影响的其他因素。此外，我们处于一个竞争激烈且快速变化的环境中。新的风险和不确定因素不时出现，无法预测所有风险和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者某个因素或多个因素的组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果有实质性差异。
虽然我们认为在前瞻性陈述中反映的期望是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成功。除此之外，我们或任何其他人都不对任何前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。您不应该依靠前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们在提交此本10-Q日期之后没有责任更新这些前瞻性陈述或者将之与实际结果或修改的预期相一致，我们也没有意图这样做。
我们警告您不要过分依赖前瞻性陈述，在本10-Q中，与此本10-Q中包含的前瞻性陈述有关的前瞻性陈述仅在本10-Q提交日期时有效。
不应将前瞻性陈述作为未来事件的预测依据。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中所指示的有实质性差异。我们通过这些警示性声明对所有前瞻性陈述进行限定。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来结果、活动水平、表现或成就。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，对于我们所有的前瞻性陈述，我们主张根据1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述安全港的保护。
ii
说明：
在这份10-Q表格中，除非情况另外要求，否则指代“公司”、“我们”、“us”以及“our”的是Bluejay Diagnostics, Inc.和其全资子公司Bluejay SpinCo, LLC的整体。
iii
第一部分 - 财务信息
项目1.基本报表
Bluejay诊断公司。
汇编的综合资产负债表
(未经审计)
September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 延迟募资成本 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 资产和设备，净值 | ||||||||
| 经营租赁权使用资产 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，流动负债 | ||||||||
| 应计费用及其他流动负债 | ||||||||
| 应付票据，净额 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 非流动经营租赁负债 | ||||||||
| 其他非流动负债 | ||||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 承诺和事项（见备注10） | ||||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 普通股，每股面值为 $0.0001； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
请参阅《基本报表附注》
反映了2024年6月20日生效的1比8的股票合并
1
蓝鸦诊断公司
简明的汇总操作表
(未经审计)
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般行政 | ||||||||||||||||
| 销售及营销费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 营业费用总计 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 总其他收入(费用)，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀释净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均普通股数-基本和稀释 | ||||||||||||||||
请参阅简明综合财务报表附注。
反映自2024年6月20日起生效的1比8的股票拆股。
2
Bluejay诊断公司。
股东权益变动简明合并财务报表
(未经审计)
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 实缴 | 累积的 | 总计 股东股本 | |||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | $ | 股权 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日结余为 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||
| 发行普通股和Prefunded warrants（已扣除发行费用，为444,950美元）净额为 | ||||||||||||||||||||
| 行使2024年1月Prefunded warrants | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年3月31日结存余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||
| 2024年1月预先担保认股权证的行权 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 与Bridge Note融资相关的发行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 2024年6月发行普通股，减去发行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||
| 行使2024年6月预资助认股权证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使D系列认股权证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 实缴 | 累积的 | 总计 股东股本 | |||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | $ | 股权 | ||||||||||||||||
| 2022年12月31日结存余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||
| 授予完全归属的受限制股票单位以抵消应计的奖金，扣除股份后净额 | ||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股发行 | ||||||||||||||||||||
| RSU 税金代扣 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通股发行净额，减去发行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
请参阅简明综合财务报表附注
反映2024年6月20日生效的1:8股票比例拆分
3
蓝鸦诊断公司。
简明合并现金流量表
(未经审计)
| 九个月结束 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 折旧费用 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 租赁权资产摊销 | ||||||||
| 财务租赁的非现金利息支出 | ||||||||
| 应付票据的非现金利息支出 | ||||||||
| 资产减值损失 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动: | ||||||||
| 延迟募资成本 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 其他非流动负债 | ( | ) | ||||||
| 应计费用及其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置固定资产等资产支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净现金使用于投资活动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 普通股发行收益，总额 | ||||||||
| 支付普通股发行费用 | ( | ) | ||||||
| 发行应付票据的收益，减去折扣$ | ||||||||
| 应付票据还款 | ( | ) | ||||||
| 发行普通股和预先担保权证的收益 | ||||||||
| 与发行普通股有关的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 行使D类权证和预付权证的收益 | ||||||||
| 融资租赁支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付限制股票单位的税收扣缴义务 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增加额 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物期初余额 | ||||||||
| 现金及现金等价物期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息及非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 与应付票据相关发行的普通股的公允价值 | $ | |||||||
| 购置房地产和设备发生的负债 | $ | |||||||
请参阅附注的简明合并财务报表
4
Bluejay Diagnostics, Inc.
简明综合财务报表注释
(未经审计)
按照我们所处的风险和不确定性的假设，结果和在本招股书或在任何文档中引用的前瞻性陈述中讨论的事件可能不会发生。投资者应谨慎对待这些前瞻性陈述，它们仅在本招股书或在文档中通过引用作为参考，其仅在本招股书或在文档中通过引用作为参考的文件的日期发表时存在。我们没有任何义务，并明确声明不承担任何义务，更新或更改任何前瞻性陈述，无论是基于新信息、未来事件或其他原因。我们或代表我们行事的任何人作出的所有后续前瞻性陈述，都受到本节中所包含或所提到的警示性声明的明确限制。
Bluejay诊断公司开发了使用全血在我们的Symphony技术平台（“Symphony”）上进行快速检测以改善危重病情下患者结果的医学诊断公司。公司的Symphony平台是一种独家许可和专利技术，包括移动设备和一次性测试盒，如果获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的清除、授权或批准，可以为美国市场的重要需求提供解决方案。临床试验表明，Symphony设备在重症监护病房和急诊室中可以在不到20分钟内产生结果，这些地方需要快速可靠的结果。
Bluejay的首个产品Symphony IL-6检测用于监测危重病情下疾病进展。IL-6是一种临床确立的炎症生物标志物，被视为对感染和炎症严重程度进行评估的“第一响应者”，适用于多种疾病指标，包括脓毒症。医疗专业人士当前面临的挑战之一是在分诊中确定患者疾病程度所需的过多时间和成本，Symphony IL-6检测可以持续监测这种危重护理生物标志物，并提供快速结果，为医生提供关键信息以改善患者护理。
未来，Bluejay计划为Symphony开发其他测试，包括两种心脏生物标志物（hsTNt和Nt pro-BNP），以及使用Symphony平台的其他测试。公司目前尚未获得其Symphony产品的监管许可，其Symphony产品需要获得FDA的监管授权，才能在美国作为诊断产品推出。
未来，Bluejay还计划探索支持Bluejay生物标志物检测项目的新产品。此外，Bluejay计划探索围绕从SYMON I 和 SYMON II 临床研究中产生的样本生物库周围的战略机会。
我们于2015年3月20日在特拉华州成立。我们的总部位于马萨诸塞州阿克顿。
2021年6月4日，公司成立了Bluejay Spinco，LLC，该公司是公司的全资子公司，旨在进一步开发公司的ALLEREYE诊断测试。ALLEREYE是一种医疗保健提供者诊断过敏性结膜炎的即时诊断设备。
风险和不确定性
与公司FDA监管和临床试验、纳斯达克上市和企业持续经营状况有关的风险将各自在下文中描述。此外，公司与行业内其他公司面临多个类似的风险，包括快速技术变革、来自更大公司的竞争、原材料和设备元件的可用性，以及对关键人员的依赖。
FDA监管与临床试验更新
我们当前的监管策略旨在支持Symphony在美国的商业化，前提是获得FDA的授权。此前，我们的监管策略涉及涉及COVID-19患者的临床研究。然而，由于COVID-19相关住院人数大幅下降，我们已将焦点从COVID-19患者转移。根据这一修订后的战略，我们已完成了一项试点临床研究（SYMON-I）并计划开始一项临床研究（SYMON-II）以验证试点研究结果，支持对住院脓毒症患者风险分层的初步指示。我们在2023年5月向FDA提交了一份预提交申请，并于2023年8月11日参加了一次预提交会议。在会议上，FDA就新的研究设计提供了反馈，确定510(k)是适当的预市提交途径，并要求在510(k)中提供某些数据。基于此反馈，我们决定继续在此基础上推进，考虑到FDA的反馈。
5
2024年第二季度，我们完成了一项多中心SYmphony IL-6监测败血症（"SYMON"）临床研究，研究了白细胞介素-6（IL-6）在败血症和感染性休克患者中的作用。这项前瞻性研究评估了IL-6在初次进入重症监护病房（ICU）时的表现。 SYMON-I试点临床研究（注册临床试验编号NCT06181604）的初步分析指出，败血症或感染性休克诊断并入院后24小时内的IL-6水平可能预测患者在28天内的死亡率。我们将寻求在SYMON-II关键性研究中验证这些发现。
此外，SYMON-I研究的第二结果显示，败血症或感染性休克诊断并入院后24小时内的IL-6水平是医院住院期间患者死亡率的预测因子。其他次要结果显示，乳酸和序贯器官衰竭评分（SOFA）等败血症和感染性休克患者常规临床检查并未被证明是预测28天内患者死亡率的因素。
我们认为这些发现强调了IL-6作为预测因子的潜在重要性，并提供了关于改善败血症结果潜在途径的新见解。
SYMON II临床研究包括三个组成部分：（1）收集、冷冻和对患者样本进行生物库存、（2）在患者入组结束后或患者入组完成后测量生物储存样本中的IL-6浓度，以及（3）分析IL-6数据与患者结果，以查看已建立的IL-6截断值是否已验证适用于28天整体死亡率。
我们在2024年第三季度启动了SYMON-II关键性临床研究。我们计划在2024年第四季度开始招募患者。我们的目标是使用Symphony IL-6测试完成SYMON-II临床试验中的检测。我们正在经历与Symphony Cartridge产品相关的多个技术挑战，预计这些挑战将延迟我们完成此类测试的能力。特别是，由于供应有限或产品停产（包括产品中使用的抗体），我们的产品中的多个单独组件可能需要更换和验证。此外，我们正在努力纠正Symphony Cartridge产品的几个可靠性问题。目前，我们预计这些延迟将阻止我们在接下来的18个月内提交FDA申请。
如果我们能够完成SYMON-II临床研究并且结果是积极的，我们打算使用从SYMON-II产生的数据来支持FDA的510(k)申请。此申请将基于以下预期用途：“Symphony IL-6旨在用于确定IL-6浓度，作为协助评估重症监护病房诊断为败血症或感染性休克患者的累积28天全因死亡风险与其他实验室结果和临床评估结合使用。”我们还计划在未来的国家科学会议上展示SYMON-I和SYMON-II的结果，并在同行评审的期刊上发表。
对于Symphony，我们仍处于整体产品推出周期的开发阶段。目前我们正在经历与关键材料和试生产性能相关的问题，这可能会对我们提交FDA申请的预定时间表产生负面影响。我们正在制定计划以改善产品性能，确保这些关键材料的供应，并将生产和所有供应链活动从原开发商和当前供应商的产品中间体（Toray）转移到一家FDA注册的合同制造商（CMO）。我们预计，一旦将生产批次转移到FDA注册的CMO完成，用于支持FDA提交的验证测试将可用。
如果我们无法满足Symphony所需的制造要求或分析性能，我们可能会考虑为SYMON-II研究使用替代的IL-6检测方法。
我们参与并完成需要提交FDA申请的活动的能力将取决于我们解决这些和其他挑战，包括拥有和/或筹集足够资本，继续作为一个持续经营实体，以及生产能够支持我们的产品要求并符合分析验证和临床验证的产品。
6
2024年6月反向股票拆细
2024年6月20日，我们进行了一次普通股的1比8的逆向股票拆分（“2024年股票逆向拆分”）。公司的普通股在纳斯达克继续以公司现有的交易标的“BJDX”进行分拆后交易。
All of the Company’s historical share and per share information related to issued and outstanding common stock and outstanding options and warrants exercisable for common stock in these financial statements have been adjusted, on a retroactive basis, to reflect the Reverse Stock Split.
Nasdaq Minimum Bid Price Non-Compliance
Our common stock currently is listed for quotation
on the Nasdaq Capital Market. We are required to meet specified financial requirements in order to maintain such listing, including a
requirement that the bid price for our common stock remain above $
On February 28, 2024, we received a notification
letter from the Nasdaq Listing Qualifications Staff of the Nasdaq Stock Market LLC (“Nasdaq”) notifying us that the closing
bid price for our common stock had been below $
On August 28, 2024, at the Company’s request,
Nasdaq’s Listing Qualifications Staff notified the Company that it has extended the time for the Company to regain compliance with
the minimum bid price requirement until February 24, 2025. To regain compliance, the closing bid price of our common stock must be at
least $
我们打算采取一切合适的措施，以确保持续在纳斯达克资本市场上市。然而，我们无法保证能够恢复符合最低买盘价格要求，或者符合其他纳斯达克上市标准。我们于2024年6月20日实施了一项普通股的股权逆向拆分，比例为
截至2024年11月4日营业结束时，我们公开持有的普通股（也是我们唯一的证券类别）的市场价值约为$
如果我们的普通股退市，我们可能会寻求在场外市场上报价，比如在OTCQX上。OTCQX不是证券交易所，如果我们的普通 股在OTCQX上交易而不是证券交易所，可能会导致交易量和分析师对我们的普通股覆盖程度显著减少，投资者对我们的普通股 也可能兴趣大幅减少，这可能导致我们的普通股的交易价格下跌。
7
我们的普通股从纳斯达克资本市场潜在退市可能会对我们的股东产生重大不利影响，其中包括：
| ● | 由于我们普通股的市场价格和流动性降低，可能会使我们筹集新投资资本的能力变得更加困难； | |
| ● | 我们普通股市场价格的传播有限； | |
| ● | 新闻报道有限； | |
| ● | 投资者对我们的普通股兴趣有限； | |
| ● | 由于成交量较低，导致我们普通股价格波动较大； | |
| ● | 我们的普通股被视为“低价股”，这将导致参与销售我们普通股的经纪商受到《证券交易法》下制定的第15g-2至15g-9条规定的监管； | |
| ● | 由于“蓝天”限制，我们在某些州出售普通股变得更加困难； | |
| ● | 发行额外证券或获得额外融资的能力有限。 |
关注事项的不确定性
附注未经审计的简明综合财务报表是在公司将继续作为一个持续经营实体的假设下编制的，假设公司能够在正常经营活动中实现资产并清偿负债。
迄今为止，我们的运营主要通过股本融资来资助。截至2024年9月30日，公司的现金及现金等价物约为$百万，当前负债约为$百万。在截至2024年9月30日的九个月期间，公司的经营活动中现金净额约为$百万。公司的未来生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本来资助业务的能力。公司预计，将需要在未来12个月内筹集额外资本以持续经营，因为目前的现金资源将足以支持业务直至2025年第一季度。尽管公司过去能够筹集资本，但无法保证公司能够成功获得对公司可接受的额外融资，如果有的话。此外，公司最近的融资已经导致股东股权大幅稀释，并鉴于公司目前的市值和融资需求，未来的筹款可能也会导致高度稀释。如果公司无法获得资金，可能不得不推迟、减少或中止研发项目、产品开发或商业化工作，这可能会对其业务前景产生负面影响。
因此，根据上述讨论的考虑，管理层得出结论，公司是否能够持续作为持续经营实体存在，存在重大疑虑。
8
报告范围
公司附带的未经审计的简明合并财务报表已按照美国通用会计准则的规定（“US GAAP”）编制，与公司在截至2023年12月31日的年度报告中包含的已审计合并财务报表和相关附注一致，并应与之一同阅读。这些未经审计的简明合并财务报表反映了为了公允呈现截至2024年9月30日和2023年12月31日期间公司的财务状况以及截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月期间其经营业绩和现金流量所需的所有调整，符合US GAAP。这些未经审计的简明合并财务报表不包括美国通用会计准则对于完整财务报表所要求的所有信息和附注，但根据相关的美国证券交易委员会（“SEC”）规定和法规是允许的；然而，公司相信其披露是充分的，以确保所呈现的信息并不具有误导性。简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账户。所有公司间的结算和交易在合并中已予以消除。
2024年9月30日和2024年三个月和九个月期间的结果不一定能够反映出可能会出现的2024年12月31日财政年度或本财政年度内其他任何中间期间的结果。
2. 重要会计政策
2024年9月30日结束的九个月内， 2023年审计财务报表中描述的重大会计政策未发生任何变化。
使用估计
按照美国通用会计准则编制财务报表需要管理层进行涉及对这些简化 合并财务报表和相关附注中报道的金额和披露的估计和假设。实际结果可能与这些估计有实质性差异。公司认为 会计涉及股票补偿、应计费用和认股权证的公允价值衡量。公司根据事实和情况评估其估计和假设。由于 未来事件及其影响无法精确确定，实际结果可能与这些估计和假设有实质性差异，这些差异可能对简化的 合并财务报表造成重大影响。
2021年6月，公司采用了2021年员工、董事和顾问股权激励计划（“2021计划”），并进行了修改，授权公司授予最多83,564股普通股。2022年，公司修改了2021计划，并将计划授权的股票总数增加至2,748,818股。2024年1月，公司采用了2024年员工、董事和顾问股权激励计划（“2024计划”），授权公司授予最多3,900,000股普通股，加上2021计划中剩余的未授予或被放弃的股票。截至2024年3月31日，还有3,939,333股可供授予。公司的股票期权根据授予协议中的条款授予，通常按比例赠与。
给予雇员、董事和非雇员的所有股票为基础的补偿费用 支付奖项的补偿费用是基于授予日的授予日公允价值计量的。授予给非雇员的奖励的股票为基础的 补偿费用是使用所收到的对价的公允价值或发行的投资工具的公允 值，以较可靠的一项计量确定的。
公司使用 Black-Scholes 期权定价方 式来确定授予的期权的公允价值。公司按照必要服务期间直线 形式确认股份为基础的奖项的补偿成本。对于股票奖励 而言，其归属权受限于基于业绩的里程碑，之后的花费 在实现里程碑被认为是可能的点之后的隐含服务 期的过程中记录下来，或者业绩条件已达到。
公司在发生时确认被放弃权利。 放弃的期权被记入股份补偿费用中。
研发费用
Costs incurred in the research and development of new products are expensed as incurred. Research and development costs include, but are not limited to, salaries, benefits, stock-based compensation, laboratory supplies, fees for professional service providers and costs associated with product development efforts, including preclinical studies and clinical trials.
The Company estimates preclinical study and clinical trial expenses based on the services performed, pursuant to contracts with research institutions and clinical research organizations that conduct and manage preclinical studies and clinical trials on its behalf.
《修订和重新制定的2020年The Aaron's Company, Inc.股权和激励计划》，（参考到2024年5月16日提交给美国证券交易委员会的S-8表格附注4.3）。
Management has determined that the Company has
9
每股净亏损
基本每股净亏损是通过将净亏损除以普通股加权平均持股数量来计算的，不考虑潜在稀释证券。稀释每股净亏损是通过将净亏损除以普通股和稀释普通股等的加权平均持股数量来计算的，采用公司的普通股期权计划下的未行权期权和认股权证等来确定的，使用库存股和转换方法。稀释普通股等包括可转换优先股、可转换票据、公司股票期权计划下的未行权期权和认股权证。在所呈现的所有期间，用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差异，因为包含潜在稀释证券将会抵消稀释效应。
| September 30, | ||||||||
| 潜在稀释证券清单： | 2024 | 2023 | ||||||
| 期权购买普通股 | ||||||||
| 受限股票单位（RSUs） | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| A类普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股的b类认股权证 | ||||||||
| 普通股的五年期认股权证 | ||||||||
| 普通股的c类认股权证 | ||||||||
| 普通股的d类认股权证 | ||||||||
| 代售股权证 | ||||||||
近期采纳的会计准则
2020年8月，FASB发布了ASU No. 2020-06，债务-带有转换和其他期权（题目470-20）以及衍生品和套期保值-企业自己 股权（题目815-40）：会计转换工具和企业自己股权中的合同。这修订了ASC 815衍生品和套期保值-企业自己的股权合同，以简化 （1）会计转换工具的处理，以及（2）企业自己股权的合同中的衍生品范围例外情况的指导。关于每股收益（“EPS”）的指导也经过了修改， 以简化计算并使其更加内部一致。公司于2024年1月1日采用了这个新的标准。新标准对公司的简明综合财务报表没有影响。
最近颁布的会计准则
公司认为，最近发布但尚未生效的会计准则对随附的未经审计的简明综合财务报表不会产生重大影响。
3. 与东丽工业的许可和供应协议
2023年10月23日，公司与东丽签署了修订后的许可协议（“新东丽许可协议”）和主要供应协议（“新东丽供应协议”）。根据新东丽许可协议，公司继续从东丽许可制造一次性检测芯片所需的知识产权，并且公司获得了将某些东丽知识产权再许可给三洋精密（与三洋精密就制造其Symphony设备和芯片达成的协议有关，包括与公司的临床试验相关）。此外，新东丽许可协议规定了将与芯片相关的某些技术转让给三洋精密。根据新东丽许可协议，公司支付给东丽的版税比例已经降低至
岁。新东丽许可协议得到了所涉公司向东丽支付的其他产品的适用版税义务将在未来由各方单独确定。在截至2024年9月30日和2023年的九个月期间内，没有此类芯片的销售或收入。根据新东丽供应协议，东丽正在（通过其全资子公司Kamakura Techno-Science，Inc.）为公司由三洋精密制造的芯片生产特定产品中间元件。使用东丽中间产物制造的这些芯片旨在获得FDA批准，而非用于商业销售。新东丽供应协议的期限为2025年10月23日或公司获得其产品FDA批准的日期，以先到者为准，并且可以通过各方的互相同意延长最多六个月。如果获得FDA批准，则三洋精密将根据公司与三洋精密之间的另一独立供应协议制造中间产品和芯片。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，与新的Toray许可协议相关的金额未计提。
10
4. 应付票据
2024年5月31日，公司与一家认可的投资者（“NPA”）签订了一份票据购买协议，与一群认可的投资者（“SPA”）签订了一份证券购买协议。此交易于2024年6月3日关闭。与NPA和SPA相关的债务发行成本总计为$
根据NPA的条款，投资者提供了$给公司，以换取发行的一张 Senior Secured Note。截至2024年9月30日，已偿还给NPA投资者的总额为$
根据股份购买协议的条款，三位投资者同意共同向公司提供额外的$
截至2024年9月30日，总共还给了股份购买协议投资者$
NPA和SPA上记载的利息费用为$
5. warrants
| 股份 | 可行使期限 | 加权平均行权价格 | 加权平均剩余期限 （年） | |||||||||||
| 2024年6月C类认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024年6月D类认股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024年1月普通股权证 | $ | |||||||||||||
| 2024年1月份代理发行权证 | $ | |||||||||||||
| 2023年8月普通股权证 | $ | |||||||||||||
| 2023年8月置放代理商权证 | $ | |||||||||||||
| A类认股权 | $ | |||||||||||||
| B类认股权证 | $ | |||||||||||||
| 其他2024年前的普通股认股权证 | $ | |||||||||||||
2024年6月普通股认股权证，2024年6月承销商认股权证 和2024年6月预先资金认股权证
于2024年6月28日，公司通过公开
发行（即“2024年6月发行”）出售
普通单位的售价为$
11
预先融资认股权证可以立即行使，并且可在所有预先融资认股权证全部行使完毕之前的任何时间内行使。截至2024年9月30日，所有预先融资认股权证均已行使。
经股东批准于2024年8月21日发行C类认股权之后，具有初始行使价格为$的C类认股权被调整为以$的行使价格行使（为纳斯达克最低价格的一定比例），并且行使时将发行的股份数量按比例调整为股，以保持总行使价格不变。C类认股权可在任何时间内行使，行使期为
D类认股权证立即可行使，行使价格为$每股普通股，并可在任何时候行使，期限为
根据2024年6月6日签订的《委托函》（以下简称“委托函”）的约定，公司与Aegis Capital corp.（以下简称“Aegis”）支付给Aegis总现金费用为美元，相当于2024年6月发行收益的%。
公司于2024年1月2日进行了公开发行（该交易称为“2024年1月发行”）（i）
每股仍未到期。
2024年1月定向增发权证立即可行使，可以随时行使，直到所有定向增发权证全部行使为止。截至2024年9月30日，所有2024年1月定向增发权证均已行使，和 仍然未偿还。
2024年1月的认股权证在发行后立即可以行使
持续期为
根据日期为2023年8月7日，并于2023年10月11日修订的一份承销函（以下简称“承销代理承销函”），公司与H.C. Wainwright & Co. LLC（以下简称“承销代理”）之间签订协议，公司向承销代理支付了总额为$的现金费用
12
6. 股票作为报酬
公司的2017年股权激励计划（2017计划），于2018年2月修改，允许授予期权、限制股票奖励、股票增值权和限制股票单位。
2018年，公司通过了2018年股票激励计划（以下简称“2018计划”），面向员工、顾问和董事。2018计划由公司董事会管理，允许公司授予购买普通股的激励和非法人股份期权，并授予受限制的股票奖励。根据2018计划，用于发行的最大股份数为
2021年7月6日，公司的董事会和股东批准并通过了Bluejay Diagnostics, Inc. 2021股票计划（以下简称“2021计划”）。 2021股票 计划初期预留发行的普通股股份总计为
股票奖励活动
| 非归属的 限制性股票奖励 | ||||||||
| 股数 股份 | 加权平均授予日期 公允价值 | |||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期权 | $ | |||||||
| 已行权 | ||||||||
| 34,105 | ||||||||
| 被取消 | ||||||||
| 截至2024年9月30日应收款项 | $ | |||||||
2023年2月，公司发行了
13
。
| Michael J. Escalante 股票 授予数 | 加权 平均 行使 每股价格 分享 | 加权 平均 剩余 合同期限 年龄的生活 | 总计 本质的 价值 | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已行权 | - | |||||||||||||||
| 行使 | - | |||||||||||||||
| 取消和没收股数 | - | |||||||||||||||
| 截至2024年9月30日应收款项 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年9月30日可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在2024年9月结束的九个月内没有授予任何期权
2023年9月30日期权授予的加权平均授予日期公允价值为$
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益 | % | |||
| 波动率因子 | % | |||
| 期权的预期使用年限（年） |
股票补偿费用
三个月截至 September 30, | 截至九个月的结束日期 截至2023年9月30日年 度报告 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般行政 | ( | ) | ||||||||||||||
| 销售及营销费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 股权报酬总额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
截至2024年9月30日，未确认股票期权奖励相关的约$
14
7. 关联方交易
NanoHybrids, LLC
公司于2021年12月与NanoHybrids, LLC（“NanoHybrids”）达成协议，利用公司的研发人员和实验室设施（如有可能）为NanoHybrids执行工作。公司员工为NanoHybrids工作的工时按照各自员工的完全负担人员成本加上账单费率计费。
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 来自NanoHybrids的收入包括在其他收入中 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| NanoHybrids的现金收入 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 截至 | ||||||||
| September 30, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| NanoHybrids应收款项包括预付款和其他流动资产 | $ | $ | ||||||
8. 物业和设备
| 折旧 | September 30, | 12月31日, | ||||||||
| lives | 2024 | 2023 | ||||||||
| 建造中的固定资产 | $ | $ | ||||||||
| 家具、装置和设备 | ||||||||||
| 软件 | ||||||||||
| 实验室设备 | ||||||||||
| 租赁改良 | ||||||||||
| 减：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 资产和设备，净值 | $ | $ | ||||||||
公司会在事件、预期或情况变化表明资产账面价值可能无法收回时，审核长期资产的减值情况。因此，在2023年的审核中，由于对设备使用时间预期的变化，公司修订了2023年第一季度某些实验室设备的有用寿命，导致额外折旧约$
15
9. 租赁
| 九个月的结束 | ||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 加权平均剩余租期-营业租赁（年） | ||||||||
| 融资租赁的加权平均剩余租赁期限（年） | ||||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | ||||||
| 经营租赁的经营现金流量 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁的经营活动现金流量 | $ | $ | ||||||
| September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营租赁资产使用权 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁资产-房地产及设备净值 | ||||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债流动部分 | $ | $ | ||||||
| 在应计费用中包含的融资租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 非流动经营租赁负债 | ||||||||
| 在其他非流动负债中包含的融资租赁负债的非流动部分 | ||||||||
| 租赁负债的总额 | $ | $ | ||||||
| (1) |
| 年 | ||||
| 2024 (1) | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此后 | ||||
| 总租赁未来支付款项 | ||||
| 少：推定利息 | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | |||
| (1) |
10. 承诺和业务风险
最低版税
根据许可协议的要求
（见注释3），在销售墨盒后，公司将向东丽支付版税，金额相等于
16
赔偿
The Company has certain agreements with service providers with which it does business that contain indemnification provisions pursuant to which the Company typically agrees to indemnify the party against certain types of third-party claims. The Company accrues for known indemnification issues when a loss is probable and can be reasonably estimated. The Company would also accrue for estimated incurred but unidentified indemnification issues based on historical activity. As the Company has not incurred any indemnification losses to date, there were no accruals for or expenses related to indemnification issues for any period presented.
11. SUPPLEMENTAL BALANCE SHEEt INFORMATION
| September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 供应商预付款 | ||||||||
| 其他预付款项 | ||||||||
| 预付款和其他流动资产总计 | $ | $ | ||||||
| September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 计提的人员成本 | $ | $ | ||||||
| 已收到货物但未付款 | ||||||||
| 首席财务官解聘协议应计费用 | ||||||||
| 应计法律费用 | ||||||||
| 应计临床试验费用 | ||||||||
| 应计的董事会费用及其他 | ||||||||
| 累计费用及其他流动负债总计 | $ | $ | ||||||
17
本报告 (季报) 中的引用“我们”、“我们的公司”或“NNAG”是指99 Acquisition Group Inc。 对于我们“管理层”或我们的“管理团队”的引用是指我们的高级主管和董事，对于“赞助商”的引用是指99 Acquisition Sponsor LLC。以下是公司财务状况和运营结果的讨论和分析，应当与其他地方包含的基本报表和注释一起阅读。
在阅读本表格10-Q中出现的未经审计的简明合并财务报表和相关附注之外的地方，并结合我们财务状况和经营业绩的以下讨论和分析。本讨论包含反映我们当前期望的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。实际结果和事件的发生时间可能会因许多因素而与我们在前瞻性陈述中讨论的不同，包括本表格10-Q中“风险因素”和其他地方所列的因素。
概述
我们是一家处于临床阶段的医疗诊断公司，正在开发使用Symphony平台（“Symphony”）上的全血进行快速测试，以改善危重护理环境中患者的预后。我们的Symphony技术平台是一个专有许可的，拥有专利的系统，包括移动设备和一次性检测卡，如果被美国食品和药物管理局（FDA）批准、授权或批准，可以提供美国市场上一个解决方案。临床试验表明，Symphony在重症监护室和急诊室中在不到20分钟内产生结果，需要快速和可靠的结果。
自成立以来，每年我们都承担了经营亏损，我们预计在可预见的未来会继续遭受亏损。截至2024年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别约为150万美元和630万美元。截至2024年9月30日，我们的累积赤字约为3320万美元。
根据2024年9月30日下文中“流动性和企业持续经营不确定性”的进一步描述，公司的现金及现金等价物约为580万美元，而目前负债约为100万美元。在2024年9月30日结束的九个月中，公司经营活动中净现金流约为610万美元。公司预计未来十二个月将需要筹集额外资本以继续作为持续经营理由，并在缺乏资金的情况下，现金资源将仅够维持业务直至2025年第一季度。
经营结果
2024年9月30日和2023年三个月以及九个月的比较
以下表格列出了我们2024年9月30日和2023年三个月以及九个月的运营结果：
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 551,655 | $ | 1,397,318 | $ | 2,917,674 | $ | 4,428,123 | ||||||||
| 一般管理 | 809,199 | 963,534 | 2,759,817 | 3,213,614 | ||||||||||||
| 销售及营销费用 | 753 | (19,619 | ) | 7,481 | 282,756 | |||||||||||
| 营业费用总计 | 1,361,607 | 2,341,233 | 5,684,972 | 7,924,493 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (1,361,607 | ) | (2,341,233 | ) | (5,684,972 | ) | (7,924,493 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (190,610 | ) | - | (822,299 | ) | - | ||||||||||
| 其他收入 | 70,258 | 43,235 | 221,467 | 273,347 | ||||||||||||
| 其他收入（费用）净额 | (120,352 | ) | 43,235 | (600,832 | ) | 273,347 | ||||||||||
| 净损失 | $ | (1,481,959 | ) | $ | (2,297,998 | ) | $ | (6,285,804 | ) | $ | (7,651,146 | ) | ||||
18
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
2024年9月30日结束的三个月，研发费用约为60万美元，而2023年同期约为140万美元。研发费用的减少主要是由于技术转让工作的减少，抵消了临床试验费用的增加。我们预计未来的研发费用将集中于与我们的临床试验计划支持我们的监管策略、技术转让工作以及任何必要的制造改进相关的费用。
一般和行政
2024年9月30日结束的三个月，一般和行政费用约为80万美元，而2023年同期约为100万美元。一般和行政费用的轻微减少是由于继续努力保护资本，限制对基础设施的投资，并根据我们的商业化时间表减少专业服务。我们预计将继续监控和削减我们的一般和行政支出，必要时优化运营对齐。
销售与市场营销费用汇总如下(单位是千，百分号除外):
2024年9月30日结束的三个月，销售和营销费用为753美元，而2023年同期为-19,619美元。2024年较低的销售和营销费用是由于在所有销售和营销工作上的支出减少，而负值的2023年与终止人员取消和放弃股权奖励有关。
其他收入（费用），净额
2024年9月30日结束的三个月的其他收入（费用），净额为120,352美元的费用，而2023年同期的收入为43,235美元。其他收入（费用）的减少主要是由于与我们在桥梁票据融资下应付票据相关的较高利息费用。
流动性和前途未卜的不确定性 自成立以来，我们一直经历着净亏损和营业活动现金流的负面数值。我们在2024年第一季度和2023年第一季度分别录得约6.9和3.6百万美元的净亏损，以及约16.3和4.9百万美元的年度净亏损。截至2024年3月31日，我们的现金约为2390万美元，加上在2024年4月通过行使认股权而获得的约550万美元的毛收入，将不足以资助我们进行营业费用和资本需求12个月以上。这些情况对我们继续作为经营实体的能力提出了重大的质疑。我们需要额外的资金才能完成第一富集设施的建设和开始运营，虽然我们计划寻求其他资金，包括但不限于发行此招股说明书中所述的证券，但我们无法保证通过股权或债务发行或合作开发协议等方式筹集资金，或者能够及时获取资金，或者资金能够被接受。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下融资，我们可能需要进一步缩减或停止营业，重组，与其他实体合并或停止营业。
迄今为止，我们的运营主要通过股权融资来资助。截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物约为580万美元，流动负债约为100万美元。在截至2024年9月30日的九个月内，公司经营活动中使用的净现金约为610万美元。公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本以资助其运营的能力。公司预计在未来十二个月内需要筹集额外资本，以继续其运营，因为目前的现金资源将足以支持公司在2025年第一季度之前的运营。尽管公司过去能够筹集资金，但并不能保证公司将成功获得符合公司接受的条款的额外融资，如果有的话。此外，公司最近的筹资导致股东的股权被严重稀释，考虑到公司当前的市值和融资需求，未来的筹资也可能导致高度稀释。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划、产品开发或商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
我们继续开发Symphony设备及其用于IL-6测量的首次测试，包括进行临床试验以获得支持提交FDA清算Symphony设备的附加数据。然而，我们能够继续这些活动和运营（在接下来的十二个月内）依赖于公司获得额外资本。如果我们在十二个月内未能获得额外融资，我们可能被迫完全放弃这些活动，可能会导致该属性或资产的可能损失。
无法保证会及时或以可接受的条件获得此类额外资本。我们目前没有任何额外融资的合同或承诺。此外，任何额外的股权融资可能会对公司现有股东造成重大稀释。
19
现金流量表摘要
下表列出了每个期间现金及现金等价物的主要来源和用途。
| 九个月结束 | ||||||||
| September 30, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金收益（使用）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (6,081,083 | ) | $ | (5,536,393 | ) | ||
| 投资活动 | (305,658 | ) | (616,272 | ) | ||||
| 筹资活动 | 9,933,966 | 1,114,612 | ||||||
| 现金及现金等价物的净增加（减少） | $ | 3,547,225 | $ | (5,038,053 | ) | |||
经营活动使用的净现金流量
2024年9月30日结束的九个月内，我们在经营活动中使用了大约610万美元现金，与2023年同期相比增加了大约545,000美元。这一增加主要是由于公司在比较这两个时期支付给供应商的时间安排所致。
投资活动产生的净现金流出
2024年9月30日结束的九个月内，我们在投资活动中使用了大约306,000美元现金，与2023年同期相比减少了大约311,000美元。投资活动中使用的净现金减少是由于有限购买制造设备。
筹资活动产生的现金净额
2024年9月30日结束的九个月内，我们通过融资活动募集了大约990万美元现金，与2023年同期相比增加了大约880万美元。融资活动产生的净现金增加是由于我们于2024年1月2日公开发行，2024年6月的桥梁票据融资，以及2024年6月28日的公开发行，与我们于2023年8月的普通股定向增发相比。
近期采纳的会计准则
请参阅我们的精简综合财务报表附注2（在“最近采纳的会计准则”标题下）.
新兴成长公司和小型报告公司的地位
我们是一家新兴成长型公司，根据《创业公司启动法案》（“JOBS法案”）的定义。根据JOBS法案，新兴成长型公司可以延迟采纳自JOBS法案颁布后发布的新或修订的会计准则，直至这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守不同于公开公司生效日期的新或修订的会计准则，直至以下任一日期：（i）我们不再是新兴成长型公司；或（ii）积极且不可撤销地退出JOBS法案中规定的过渡期。因此，这些精简综合财务报表可能与按照公开公司生效日期进行新或修订会计准则声明的公司不可比较。在我们仍然是新兴成长型公司的期间，我们将使用延长的过渡期来遵守其他任何新或修订的会计准则。
我们将继续保持新兴成长型公司身份，直至以下时间中的最早者：（i）首个财政年度结束后的最后一天（a）首次公开发行完成五周年之后（2021年11月），（b）我们的年总毛收入至少为10.7亿美元（c）我们被视为大型加速报告提交者，这意味着我们的非关联方持有的普通股市值超过七千万美元，截至上一年6月30日前th和（ii）我们在过去三年内已发行的非可转换债务证券超过10亿美元的日期
我们也是“较小的报告公司”，这意味着我们的非关联方持有的股票的市值低于七千万美元，我们最近已完成的财政年度的年收入低于10000万美元。如果我们在不再是新兴成长型公司时仍是较小的报告公司，我们可以继续依赖某些披露要求的豁免权限，这些权限适用于较小的报告公司。具体而言，作为较小的报告公司，我们可选择在Form 10-k年度报告中仅呈现最近两个财政年度的审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的报告公司在执行薪酬披露方面具有减少的披露义务。
20
JOBS法案会计选举
《就业机会法案》规定，“新兴增长型公司”可以利用1933年证券法修订版第7(a)(2)(B)条规定的延长过渡期，以符合新颁布或修订的会计准则。换句话说，“新兴增长型公司”可以推迟采纳特定会计准则，直到这些准则适用于私人公司为止。我们已经无可撤销地选择不利用这个延长过渡期，因此，我们将在相关的日期采纳新的或修订后的会计准则，这些准则适用于其他上市公司。
我们已经实施了所有有效的新会计准则，并可能影响我们的财务报表，我们认为没有其他具有重大影响的新会计准则被颁布，可能对我们的财务状况或经营成果产生影响。
项目3.有关市场风险的定量和定性披露
我们是根据1934年修订版《证券交易法》第120亿.2规定的小型报告公司，不需要提供本项目要求的信息。
项目4.控制和程序
（a）披露控制和程序评估以及财务报告内部控制的变化
我们在本报告期结束时，在我们的管理监督下进行了评估，包括我们的总裁兼首席执行官（担任我们的首席执行官和首席财务官）的参与。我们的总裁和首席执行官根据这一评估得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。我们将继续审查我们的披露控制和程序，并可能不时进行旨在增强其有效性并确保我们的系统随着公司业务而发展的变更。无论控制系统多么精心构想和运作，它都只能提供合理的、而非绝对的保证，表明控制系统的目标得以实现。
（b）财务报告内部控制的变化
在2024年9月30日结束的季度内，我们的内部控制未发生任何变化，未对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响（如《证券交易法》第13a-15(f)和第15d-15(f)条规定）
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第二部分-其他信息
项目1.法律诉讼
在业务的日常过程中，我们可能不时涉及法律诉讼，其结果可能不确定。诉讼的结果是不可预测的。对我们提出的任何索赔，无论其是否有根据，都可能耗时、导致昂贵的诉讼，需要大量管理时间，并导致大量资源的转移。对于那些损失不确定且无法估计的法律事项，我们无法估计合计金额或合理可能损失的范围。我们已购买保险保单，涵盖可能产生损失的地方，保费是划算的。
我们目前未涉及任何法律诉讼。
项目1A.风险因素
有关潜在风险或不确定性的讨论，请参阅公司已存档于SEC的2023年年度10-k表格中的“风险因素”。以下披露是对这些风险因素的补充，应与之连阅读：
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们一直遭受着巨额损失，目前没有产生任何营业收入，随着我们努力获得产品批准，我们将继续遭受损失，因此我们可能永远无法实现或保持盈利。
在2023年和2022年财政年度，我们分别遭受了约1000万美元和930万美元的巨额损失，截至2024年9月30日的九个月内约630万美元，从我们成立至2024年9月30日，我们累计赤字约3320万美元。我们目前没有产生任何营业收入。截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物约580万美元，目前负债约100万美元。我们预计我们的经营活动净现金流将继续为负值，因为我们继续进行临床试验工作，如果这些试验成功，将开始准备FDA提交。这可能对我们继续作为运营企业存在的能力产生重大质疑。公司预计将需要筹集额外资金以继续资助其运营，除非获得这些资金，否则可能在2025年第一季度用完可用现金资源。如果我们无法获得此类融资，或以其他方式达成战略性选择，我们可能需要进一步延迟FDA监管战略，并延迟或缩减我们的临床试验、研究或开发项目、商业化努力或制造承诺和能力范围。当需要时无法获得额外融资可能对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们未能实现并保持盈利可能会压低我们普通股的价值，并影响我们筹集资本、扩大业务、维持开发工作或继续经营的能力。普通股价值下降还可能导致您全部或部分投资损失。
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2023年12月31日结束的年度，我们独立注册的注册会计师事务所就我们的基本财务报表发表了一份报告，其中包括一个强调事项段落，指出我们经常性的营运亏损和持续的经营性现金流出使得我们能够继续作为持续营业的可能性受到严重质疑。附带的简明合并财务报表未经过任何可能由于这一持续经营不确定性结果而导致的调整，是在我们将会继续作为持续营业实体的假设下编制的，这意味着在业务正常运作过程中，资产将会得到实现，负债将会得到清偿。如果我们无法作为持续营业实体继续经营，我们可能被迫清算我们的资产，这将对我们的业务和发展活动产生不利影响。在这种情况下，我们在清算或解散过程中获得的资产价值可能会明显低于我们合并财务报表中反映的价值。我们的独立注册的注册会计师事务所对持续经营表态以及我们可能无法继续作为持续经营实体的反应，可能会对我们的股价和筹集新资金能力产生重大不利影响。
我们需要筹集额外资金来支撑我们的营运资本需求。额外融资可能无法以可接受的条件或完全无法获得。
未能获得额外资本可能迫使我们限制或终止我们的运营。
我们预计，我们于2024年6月完成的公开发行将所得净 proceeds 可能不足以支撑我们的业务在2025年第一季度之后的运营资本需求。我们打算继续通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排，或通过其他融资渠道寻求资金。额外资金可能无法以可接受的条件或完全无法获得。如果无法获得足够资金或无法以可接受的条件获得资金，我们可能需要进一步推迟FDA法规策略，并推迟或缩减我们的临床试验、研究或开发计划、市场化努力或制造承诺和能力的范围。在需要时无法获得额外融资可能对我们的业务、营运、现金流、财务状况和前景产生重大不利影响。
与产品开发和监管审批相关的风险
持续的材料、制造和质量控制问题可能会对我们交出Symphony的FDA申请时间表产生负面影响。
我们的测试卡盒存在关键材料供应有限、制造和质量控制问题，在这些问题得到解决之前，会对我们交出Symphony的FDA申请时间表产生负面影响。我们正与托瑞（Toray）合作，我们的许可和卡盒中间供应商，以解决这些问题。特别是，产品中的一些独立元件可能需要由于供应有限或停产而更换或验证（包括产品中使用的抗体）。此外，我们正在努力纠正与Symphony产品制造相关的几个其他准确性和精密度问题（包括与保质期稳定性有关的问题）。目前，我们预计这些问题可能会延迟我们完成测试的能力，并且它们将阻止我们在接下来的18个月内提交FDA申请。
我们能否参与并完成提交FDA申请所需的活动，取决于我们解决这些和其他挑战，包括拥有和／或筹集足够的资本，保持作为持续经营实体的状态，以及生产能支持我们的产品需求并符合分析验证、临床验证的产品。上述描述的延迟，加上我们缺乏现金资源，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的普通股和我们最近完成的公开发行相关的风险
在公开市场大量出售我们的证券可能会压低我们普通股的市场价格。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上进行交易。如果我们的股东在公开市场大量出售我们的普通股，包括在2024年6月完成的公开发行中发行的2024年6月预资金认股权证、C类认股权证和D类认股权证行使后发行的普通股，以及作为未来任何收购中的对价发行的股份，或市场认为可能会发生这样的销售，我们证券的市场价格可能会下跌，我们将来可能无法出售我们的证券。
尽管我们的普通股已经在纳斯达克资本市场上市，但如果我们未能符合持续上市标准，交易所可能随后会摘牌我们的普通股。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上挂牌。为了维持这种挂牌，我们需要满足特定的财务要求，包括我们的普通股的买盘价格保持在1.00美元以上，且我们公开持有证券的市值至少为100万美元。
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2024年2月28日，我们收到了纳斯达克上市资格部门发来的通知函，通知我们的普通股的收盘买盘价格在之前的30个连续交易日内低于1.00美元，因此未符合继续在纳斯达克资本市场根据纳斯达克上市规则5550(a)(2)的最低买盘价格要求。该通知对我们的普通股在纳斯达克资本市场的挂牌没有立即影响。
2024年8月28日，应公司的要求，纳斯达克上市资格部门通知公司，已将公司恢复符合最低买盘价格要求的期限延长至2025年2月24日。为了恢复符合要求，我们的普通股的收盘买盘价格必须至少为1.00美元或更高，且在至少连续十个交易日内如此，此时，纳斯达克将向我们提供符合要求的书面确认。如果我们未能在此符合期间内弥补缺陷，纳斯达克将向我们发出书面通知，说明我们的普通股将被摘牌。在收到这样的通知后，我们可以向纳斯达克上诉摘牌其证券的决定，但不能保证纳斯达克会同意我们继续挂牌的请求。
我们打算采取一切合理措施来实现符合条件，以便继续在纳斯达克资本市场上挂牌。但不能保证我们能够恢复符合最低买盘价格要求，或者否则符合其他纳斯达克挂牌标准。2024年6月20日，我们实施了普通股的逆向拆分，比例为1股对8股，然而，我们的普通股在此类逆向拆分后未能保持在1.00美元的交易价格以上。如果我们的普通股未能在剩余的符合期内恢复符合最低价格要求，我们可能需要进行进一步的逆向拆分，以使每股交易价格达到1.00美元以上，并持续地满足适用的纳斯达克要求。2024年10月23日，在股东特别会议上，公司股东批准了对公司章程进行修正的提议，以对公司现有普通股进行多个固定比例（1股对20股，1股对25股，1股对30股，1股对35股，1股对40股，1股对45股和1股对50股）的逆向拆分。公司董事会正在考虑是否继续推进逆向拆分的实施，包括实施的时间和比例。
截至2024年11月4日营业结束时，我们公开持有的普通股市值（这是我们唯一的流通股类）约为$2,000,000，并且我们普通股在纳斯达克资本市场的最新收盘价为每股$0.729。如果我们公开持有的普通股市值下跌至$1,000,000以下，或者普通股的收盘价连续10个交易日低于$0.10每股，我们也会面临纳斯达克因此而进行摘牌程序的风险。纳斯达克的工作人员也根据其上市规则保留自由裁量权，可以摘牌公司，该公司的资本结构或公开发行引起公众利益和投资者保护担忧，可能会因高度稀释性发行而宣布，因此纳斯达克可能断言我们已经成交或将来成交的发行引起此类担忧。
如果我们的普通股被摘牌，我们可能会寻求在场外市场上挂牌，例如在OTCQX上。OTCQX不是证券交易所，如果我们的普通股在OTCQX上交易而不是证券交易所上交易，那么我们的普通股可能会存在明显较少的交易量和分析师覆盖范围，也可能会存在明显较少的投资者对我们普通股的兴趣，这可能导致我们普通股的交易价格下跌。
可能随着我们的普通股从纳斯达克资本市场摘牌，将会对我们的股东产生重大不利影响，包括：
| ● | 股票流动性下降和市价减少，可能使我们筹集新投资资本的能力更加困难； |
| ● | 我们普通股市价信息的有限传播； |
| ● | 资讯报道有限; |
| ● | 我们的普通股受到投资者兴趣的限制; |
| ● | 由于低交易量，我们的普通股价格波动大; |
| ● | 我们的普通股被视为“便士股”，这将导致参与我们普通股销售的经纪商受美国证券交易委员会发布的15g-2至15g-9规则下的规定约束; |
| ● | 由于“蓝天法”限制，我们在某些州出售普通股变得更加困难；以及 |
| ● | 发行额外证券或获得额外融资的能力受到限制。 |
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我们于2024年6月出售的C类认股权条款以及之前发行的2023年8月和2024年1月的认股权条款可能会阻止第三方收购我们。
2024年6月出售的C类认股权和D类认股权以及之前发行的2023年8月和2024年1月的认股权的某些条款可能会增加第三方收购我们的难度或成本。C类认股权、2023年8月认股权和2024年1月认股权各自禁止我们进行构成“基本交易”的某些交易，除非在其他条件下，继续存续的实体承担适用认股权下的义务。C类认股权、2023年8月认股权和2024年1月认股权的这些条款和其他条款可能会阻止或者阻止第三方收购我们，即使收购对您可能有利。
C类认股权可能会对我们的普通股市场价格产生负面影响，并且使影响企业组合变得更加困难。
在实施未来企业组合的情况下，我们发行普通股以及行使C类认股权可能造成大量额外普通股的发行，使我们在目标企业眼中成为较少吸引的收购目标。一旦行使这些C类认股权，将增加已发行和流通中的普通股数量，并减少用于完成企业组合的股份价值。因此，C类认股权可能使企业组合变得更加困难或增加收购目标企业的成本。此外，C类认股权涵盖的普通股股票的出售，甚至可能影响我们证券的市场价格或者我们获取未来融资的能力。如果C类认股权被执行，您的持股可能会被稀释。
项目2. 未注册的股权销售和款项使用
无
项目3. 面对高级证券的违约情况
无。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
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项目6.附件
附件索引
| * | 随此提交。 |
| (1) | 本展览32中的证书不被视为《交易法》第18条的目的而“提交”或受该条款责任。此类证书不应被视为已通过《证券法》或《证交法》任何备案文件而被引用。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已授权其代表在此签署本报告。
Bluejay诊断公司
| 签名 | 董事长 | 日期 | ||
| /s/ 尼尔·德尼 | 总裁，首席执行官兼董事 | 2024年11月7日 | ||
| 尼尔·德尼 | (首席执行官，首席财务官和首席会计官) |
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