バイオアトラ、2024年第3四半期の財務結果を報告

および最近の進捗をハイライト
 

2024年11月7日、バイオアトラ株式会社（Nasdaq: BCAB）、固形腫瘍の治療のための条件付き活性生物製剤（CAB）抗体治療薬の開発に焦点を当てたグローバルな臨床段階のバイオテクノロジー企業であるバイオアトラ株式会社は、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を発表し、臨床プログラムのハイライトを提供しました。

「バイオアトラは、最近のCAb-nectin-4バイスペシフィックT細胞エンゲージャーの採用成功および2026年までの運営ランウェイの延長を示すことによって、主要なビジネスドライバーの実行に焦点を当てており、また、主要な臨床プログラムを進展させています。」とバイオアトラ株式会社の社長であり最高経営責任者であり創業者であるジェイ・M・ショート博士は述べています。「私たちのADCプログラムの両方での励ましい全体生存率とCAb-CTLA4抗体evalstotugとの有望な抗腫瘍活性および耐用性について臨床データを確認しており、FDAとの最近の積極的なやり取りを経て、ozuriftamab vedotinとevalstotugに関して2025年に2つの登録資産試験を行う準備が整っていると考えています。潜在的な戦略的パートナーとの継続的な協議を通じて、私たちはPhase 2の臨床アセットのうち1つについての近い将来の提携を確立する自信を持っています。」

主要な展開、運営アップデート、および今後のマイルストーン

2024年第3四半期の財務結果

2024年9月30日を終了した四半期の研究開発費は、2023年同四半期の$2840万に対して$1640万でした。これは、2024年5月に新薬承認を受けた当社のNectin-4 ADCの前臨床開発が完了したこと、および2023年における当社の臨床プログラムの優先順位付けの影響により、2024年の前臨床プログラムに対する費用が減少したため、$1200万の減少となりました。臨床プログラムの費用削減は、mecbotamab vedotinおよびozuriftamab vedotinのADC試験におけるターゲット第2相への登録完了に関連していました。当社は、一部の第2相臨床試験を完了し、FDAと潜在的な登録試験の進行方針を最終的に決定するために今後の四半期で営業費用をさらに削減する見込みです。

2024年9月30日を終了した四半期の一般管理費は、2023年同四半期の$660万に対して$590万でした。$70万の減少は、主に低い株主制報酬費用が原因でした。

9月に発表されたContext Therapeuticsとの独占世界的ライセンス契約に関連する収益を認識しました。同契約に基づき、BioAtlaは合計で最大$13350万、内訳は最初および近時マイルストン支払いで$1500万を含む支払いを受け取ります。契約締結時点で、Nectin-4兆細胞間双指C型抗体は前臨床開発中でした。

2024年9月30日を終了した四半期の純損失は、$1100万の協力収益を含むと$1060万で、2023年同四半期の純損失$3330万に対して減少しました。

Net cash used in operating activities for the nine months ended September 30, 2024 was $5520万 compared to net cash used in operating activities of $7410万 for the same period in 2023. Our net cash used for the quarter ended September 30, 2024 was $510万.

Cash and cash equivalents as of September 30, 2024 were $5650万, compared to $11150万 as of December 31, 2023. We expect current cash and cash equivalents to fund planned operations into early

2026 which we believe is sufficient to complete any remaining dose optimization for CAb-ROR2 and CAb-CTLA4, position these two programs for potentially registrational trials, and maintain our near-term guidance for a strategic collaboration with at least one of our P2 assets.

Third Quarter 2024 Conference Call and Webcast Details

The management of BioAtla, Inc. will host a conference call and webcast for the investment community today, November 7, 2024, at 4:30 pm Eastern Time. A live webcast may be accessed here:

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1689701&tp_key=570dcb79e1

The conference call can be accessed by dialing toll-free (800) 343-4136 (domestic) or (203) 518-9848 (international). The passcode for the conference call is BIOATLA.

コールで参照されているトップラインの中間臨床データに言及したWebキャストとスライドの再生は、プレゼンテーションの終了後に会社のウェブサイトの投資家セクションで利用可能で、バイオアトラのウェブサイトで1年間アーカイブされます。エベント＆プレゼンテーションプレゼンテーションの終了後、バイオアトラのウェブサイトの投資家セクションで、コールで言及されたトップラインの中間臨床データを使用したWebキャストとスライドの再生が利用可能になり、1年間バイオアトラのウェブサイトにアーカイブされます。

オズリフタマブ・ヴェドチンについて

オズリフタマブ・ヴェドチン（CAb-ROR2-ADC）は、ROR2に対する条件付きかつ可逆的に活性な抗体薬物複合体であり、頭頸部、肺、三陰性乳がん、およびメラノーマを含む多くの異なる固形腫瘍に存在する膜貫通型受容体チロシンキナーゼであるROR2に向けられています。 ROR2の過剰発現は予後不良および化学療法および免疫療法に対する耐性と関連するがん軸を形成します。この第2段階の臨床資産は、PD-1 / L1療法でプラチナ製化学療法の有無に関係なく以前に進行したSCCHN患者の治療を最初に含む、複数の固形腫瘍疾患をターゲットにしています。 FDAは再発性または転移性SCCHN患者の治療のためにオズリフタマブ・ヴェドチンにFast Track指定を付与しました。

エヴァルストチュグについて

エヴァルストチュグは、腫瘍の微小環境（TME）制限活性によるCABによる低毒性のために、最初の抗CTLA-4抗体と比較可能な効果を提供することを目的とした免疫腫瘍学薬剤であるCAb抗CTLA-4抗体です。これは、CAb候補薬の中で、TMEで条件付きかつ可逆的に活性を持つ期待されるものです。エヴァルストチュグは、PD-1遮断剤チェックポイント阻害剤との併用療法など、安全な抗CTLA-4抗体併用療法を可能にし、併用療法に対応可能な患者集団を拡大し、大きな効果を提供することが期待されています。この第2段階の臨床資産は、PD-1遮断剤との併用療法に応答する複数の固形腫瘍疾患の潜在治療薬として開発されています。

メクボタマブ・ヴェドチンについて

Mecbotamab vedotinは、条件付きで可逆的に活性化する抗体薬物複合体で、受容体チロシンキナーゼAXLを標的としています。この第2段階臨床資産は、ソフト組織と骨肉腫の治療、およびPD-1/L1、上皮成長因子受容体、ALk阻害剤療法で進行したmKRAS NSCLC患者を対象としています。FDAのオーファンドラッグ開発局は、ソフト組織肉腫の治療においてMecbotamab vedotinに対するオーファンドラッグ指定を付与しました。

CAb-EpCAm x CAb-CD3 Bispecific t-cell Engager Antibodyについて

BioAtlaは、BA3182を進行性腺癌患者向けの潜在的な抗がん療法として開発しています。BA3182は、EpCAmとCD3εに結合する二つの結合サイトを含む(CAB) EpCAm x (CAB) CD3 bispecific t-cell engager antibodyです。BA3182のEpCAmとCD3εの結合サイトは、TMEで見られる条件下でそれぞれのターゲットに特異的かつ可逆的に結合するよう設計されており、TME外での結合を低減しています。CAbのEpCAmとCAbのCD3εアームの両方に対する選択的な結合は、腫瘍に対するt細胞エンゲージメントを活性化するために必要であり、それによりbispecific antibodyの各CAb結合アームの選択的な結合性が可能となっています。BioAtlaは、進行性腺癌患者におけるBA3182の安全性、薬物動態、および効果の評価を行うために進行中の第1相試験を推進しています。

BioAtla®️について

BioAtlaは、サンディエゴ、カリフォルニア、および中国北京にオペレーションを持つグローバルな臨床段階のバイオテクノロジー企業です。BioDuro-Sundiaとの契約関係を通じて、前臨床開発サービスを提供するBioDuro-Sundiaのもとで北京、中国にもオフィスを構えています。独自のCAb技術を活用して、BioAtlaは新規で可逆的なモノクローナルおよびbispecific antibodiesやその他のタンパク質治療製品候補を開発しています。CAb製品候補は、従来の抗体よりもより選択的なターゲティング、低毒性でより効果的な製造、および予測可能性の高い製造を目指して設計されています。BioAtlaは、CAb技術と製品に対して世界的で幅広い特許保護を受けており、780件以上の有効特許事項があり、500件以上が出願特許です。主要市場における製造方法、スクリーニング方法、およびCAb製品候補の広範囲のフォーマットと具体的な製品の構成物に関する特許保護を含む幅広い特許カバレッジがあります。BioAtlaには、現在第2相臨床試験中の2つの第一級CAbプログラムがあり、新しい条件付き活性化型AXL標的抗体薬物複合体（CAb-AXL-ADC）であるmecbotamab vedotinと、新しい条件付き活性化型ROR2標的抗体薬物複合体（CAb-ROR2-ADC）であるozuriftamab vedotinが含まれています。第2段階CAb-CTLA-4抗体であるevalstotugは、全身毒性を低減し、抗PD-1抗体などのチェックポイント阻害剤との安全な併用療法を可能にするよう設計された新規なCTLA-4阻害剤です。会社初となるデュアルCAb bispecific t-cell engager antibodyであるBA3182は、現在第1相開発中です。BA3182は、多くの腺癌で高頻度に発現するEpCAmを標的とし、ヒトCD3発現t細胞と結合します。BioAtlaについて詳しく知るには、訪問してください。 www.bioatla.com.

将来に関する声明

このプレスリリースに含まれる記述には、「将来を見据えた声明」が含まれており、重大なリスクと不確実性の対象となっています。このプレスリリースに含まれる将来を見据えた声明は、「予期する」「期待する」「信じる」「するだろう」「かもしれない」「すべき」「推定する」「プロジェクトする」「展望」「予測」などのワードの使用によって特定される可能性があります。将来を見据えた声明の例には、ビオアトラのビジネス計画および見通しに関する当社の声明、臨床試験が登録をサポートするかどうか、マイルストーンの達成、研究開発プログラムおよび臨床試験の結果、進捗状況およびタイミング、臨床試験の登録および投与の予想、将来のデータ更新、臨床試験、規制当局会議および規制提出に関する計画と期待、選択した資産のための提携またはその他の戦略的パートナーシップのタイミングおよび可能性の規制承認経路、現金及び現金同等物が運営資金として十分であるとの期待、R&D費およびキャッシュバーンに関する期待が含まれます。将来を見据えた声明は、バイオアトラの現在の期待に基づいており、本質的な不確実性、リスク、および前提条件に従っています。これらの多くは私たちの制御を超えており、予測が困難であり、期待通りの実績と異なる可能性があります。さらに、一部の将来を見据えた声明は、正確でないと証明されるかもしれない将来の出来事に関する前提条件に基づいています。実績が異なる要因には、主に次の要因が挙げられます：臨床および臨床前試験の潜在的な遅延；研究および開発に固有の不確実性、予期される臨床エンドポイント、臨床試験の開始および/または完了日、規制提出日、または規制承認日を達成できるかどうか、新たな不利な臨床データおよび既存の臨床データのさらなる分析の可能性；規制当局が臨床研究の設計や結果に満足するか、臨床研究の結果に基づいて有利な規制措置を取るか；CAbテクノロジープラットフォームの成功に依存していること；現在のおよび将来の臨床試験に患者を登録できる能力；特定の製品候補および適応の開発に焦点を当てるための資産の選択および優先順位付けの成功；サードパーティーとの協力およびパートナーシップを形成し、そのような協力およびパートナーシップの成功；臨床試験での製品候補の製造および供給に対するサードパーティーへの依存；臨床試験および研究・臨床前テストの一部をサードパーティーに依存していること；COVID-19およびその変異の再発による潜在的な悪影響；および2024年3月26日に証券取引委員会（SEC）に提出された年次報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクと不確実性。このプレスリリースに含まれる将来を見据えた声明は、この日付のものであり、バイオアトラは、該当する法律の定めに従って、そのような情報を更新する義務を負いません。

予期される臨床エンドポイントの達成、臨床試験の開始および/または完了日、規制提出日、または承認日、および新しい不利な臨床データと既存の臨床データのさらなる分析の可能性など、研究開発、含む予想される臨床試験が実施される能力に固有の不確実性；規制当局が臨床研究の設計や結果に満足するか、臨床研究の結果に基づいて有利な規制措置を取るかどうか；成功が我々のCAb技術プラットフォームの成功に依存すること；現在のおよび将来の臨床試験に患者を登録できる能力；開発を焦点を当てる製品候補および適応を選択することの成功；第三者との協力および提携を形成する能力およびその協力および提携の成功；臨床試験のための製品候補の製造および供給のため第三者への頼り；臨床試験や研究、臨床前試験の一部を第三者に依存したり研究を行ったりするところに対する依存関係があること；COVID-19とその変異の再発による潜在的な悪影響；2024年3月26日にSECに提出された年次報告書の「リスク因子」として記載されているその他のリスクと不確実性。このプレスリリースに含まれる将来を見据えた声明は、この日付で作成され、バイオアトラは、該当する法律の定めに従って、該当情報を更新する義務を負わない。

内部連絡先：

リチャード・ウォルドロン

最高財務責任者

BioAtla, Inc.

rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

外部連絡先:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

BioAtla, Inc.

未監査の貸借対照表業績及び包括損失計算書

(千単位で)

BioAtla, Inc.

コンデンスド連結貸借対照表データ

(千単位で)