美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
截至季度结束
or
过渡期从_______________________到_________________________
委员会备案号码：
(根据其宪章规定的准确名称)
| （注册或组织的）提起诉讼的州或其他司法管辖区（如适用） 成立或组织） | （IRS雇主 (识别号) | |
| (主要领导机构的地址) | (邮政编码) |
（注册人，包括区号的）电话号码
N/A
（更改自上次报告以来的前名称，前地址和前财年）
根据法案第12(b)条注册的证券:
| 每一类的名称 | 交易标志 | 在其上注册的交易所的名称 | ||
| The |
请勾选以下方框，表示注册人（1）在上述12个月内已提交证券交易所法案第13或15(d)条款要求提交的所有报告（或对于要求提交这些报告的更短期间，注册人需要提交这些报告），并且（2）在过去的90天内已受到此类报告要求。☒
请用勾号表示，
在过去的12个月内（或者在要求提交此类文件的更短期间内），申报人是否根据《S-t条例第405规定》提交并发布了每一个所需提交的互动数据文件（按照本章的第232.405条）。 ☒
请在以下复选框中进行说明，，注册人是大型加速审核员、加速审核员、非加速审核员、中等报告公司还是新兴增长公司。请参阅Exchange Act规则120亿.2中"大型加速审核员"、"加速审核员"、"中等报告公司"和"新兴增长公司"的定义。
| 大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业，则可以通过勾选标记表示注册人已选定不使用符合交易所法第13(a)条规定的任何新的或修改后的财务会计准则的延长过渡期来符合要求。 ☐
请勾选表示注册人是否为壳公司（如交易法规规120亿.2所定义）。 ☐ 是
截至2024年11月4日，有
Relmada Therapeutics，Inc。
指数
| 页面 编号 | ||
| 第一部分 - 财务信息 | ||
| 项目1。 | 未经审计的简明合并财务报表。 | 1 |
| 2024年9月30日（未经审计）和2023年12月31日简明综合资产负债表 | 1 | |
| 2024年9月30日和2023年三个月及九个月结束的未经审计简明综合损益表 | 2 | |
| 2024年和2023年截至9月30日的股东权益简明综合报表（未经审计） | 3 | |
| 2024年9月30日和2023年未经审计的简明合并现金流量表 | 4 | |
| 简明联合财务报表附注(未经审计) | 5 | |
| 事项二 | 管理讨论和分析财务状况及业绩结果 | 14 |
| 第3项。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 23 |
| 事项4。 | 控制和程序 | 23 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 项目1。 | 法律诉讼 | 24 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 24 |
| 事项二 | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 24 |
| 第3项。 | 对优先证券的违约 | 24 |
| 事项4。 | 矿山安全披露 | 24 |
| 项目5。 | 其他信息 | 24 |
| 项目6。 | 展示资料 | 25 |
| 签名 | 26 | |
i
第一部分 - 财务信息
项目1.基本报表
Relmada Therapeutics, Inc.
汇编的综合资产负债表
| 截至 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 截至 | |||||||
| 2024 （未经审核） | 12月31日， 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 资产总额 | $ | $ | ||||||
| 业务和责任(见注8) | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 股票增值权 | - | |||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| A类可转换优先股，$ | ||||||||
| 普通股，每股面值为 $0.0001； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的一部分。
1
医药公司Relmada Therapeutics, Inc。
简明的汇总操作表
(未经审计)
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 九月30日, | 九月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般行政 | ||||||||||||||||
| 营业费用总计 | ||||||||||||||||
| 经营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入： | ||||||||||||||||
| 利息/投资收入，净额 | ||||||||||||||||
| 已实现（亏损）短期投资收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 短期投资未实现（亏损）盈利 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他总支出 - 净额 | ||||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股亏损-基础和稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀释每股普通股平均余额 | ||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的重要组成部分。
2
Relmada Therapeutics, Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
| 2024年9月30日止三个和九个月财务报表摘要 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 实收资本 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | $ | 总计 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股期权行使 | ||||||||||||||||||||
| ATM费用 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2024年3月31日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额-2024年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | |||||||||||||||||||
| ATM手续费 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 - 2024年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的三个和九个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 实收资本 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | $ | 总计 | ||||||||||||||||
| 资产负债表-2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 资产负债表-2023年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 资产负债表-2023年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的重要组成部分。
3
Relmada Therapeutics，Inc。
简明的综合现金流量表
(未经审计)
| 九个月结束 | ||||||||
| 九月30日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 股票补偿 | ||||||||
| 短期投资的已实现(获利)损失 | ( | ) | ||||||
| 短期投资的未实现(获利)损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性资产和负债的变化： | ||||||||
| 其他应收款 | ||||||||
| 预付款项和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股票增值权报酬 | ||||||||
| 经营活动使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动现金流量 | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资出售 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金流量 | ||||||||
| 筹资活动现金流量 | ||||||||
| 期权行使获得的普通股款项 | ||||||||
| ATM费用 | ( | ) | ||||||
| 筹资活动产生的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物的净增加 /(减少) | ( | ) | ||||||
| 期间初现金及现金等价物余额 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物余额 | $ | |||||||
| 现金流量补充披露： | ||||||||
| 期间支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的一部分。
4
Relmada Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表注释
注意事项1 - 业务
Relmada Therapeutics，Inc.（Relmada或公司）（内华达州公司）是一家处于临床阶段的上市生物技术公司，专注于开发esmethadone（d-甲基左美啡，右旋甲基左美啡，REL-1017），一种N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。 Esmethadone是一种新的化学实体（NCE），可能在治疗中枢神经系统（CNS）疾病和其他紊乱方面解决高度未满足的医学需求。 Relmada还正在开发用于代谢症状的专有改良释放制剂的哌酸二甲基色胺（REL-P11）。
除了新业务风险，公司的研发是否能够成功完成，任何产品是否能够获得批准或具有商业价值，都不能保证。 公司面临生物技术行业常见的风险，包括但不限于依赖合作安排、公司或竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术以及遵守食品和药物管理局（FDA）等政府监管和批准要求。
注2 - 持续经营
These unaudited condensed consolidated financial statements have been prepared in accordance with generally accepted accounting principles applicable to a going concern, which contemplates the realization of assets and the satisfaction of liabilities in the normal course of business.
如附表中所示的未经审计的简明综合财务报表显示，公司自成立以来已经遭受了亏损和负现金流，并预计会在能够从其产品候选品的商业化中产生显着收入之前继续出现亏损。截至2024年9月30日的九个月，公司录得净亏损为$
针对这些情况，管理层目前正在评估任何后续运营和临床试验的规模和范围，这将影响获得未来运营所需资金的时间。融资策略可能包括但不限于公开或私人出售股权或债务证券，从银行或其他贷款，或通过战略合作和/或许可协议。公司无法保证能够获得额外融资，或者如果可用，是否足以满足其需求或具有有利条件。由于管理层的计划尚未最终确定且不在公司的控制范围内，因此不能认为这些计划的实施可能性很大。因此，公司得出结论认为管理层的计划无法消除对公司作为持续经营实体的重大疑虑。
未经审计的简明综合财务报表中不包括对已记录资产金额的收回能力和分类，以及可能因此不确定性结果而导致的负债金额和分类的任何调整。
注意3-重要会计政策摘要
报告范围
附表未经审计的简明综合财务报表及相关附注已按照美国公认会计原则 (U.S. GAAP) 的规定编制，用于整体未经审计的简明财务信息。相应地，它们未包含所有美国公认会计原则要求的所有信息和附注，以提供完整的合并财务报表。未经审计的简明综合财务报表反映了在管理层认为对于公布中期结果必要的所有调整（仅包括常规循环调整）。中期结果未必可表明整个年度的结果。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日的审计合并财务报表以及公司年度报告的附注一起阅读。
合并原则
未经审计的简明综合财务报表包括公司及其全资子公司的账户。所有重要的公司间账目和交易在合并中已被消除。
使用估计
依照美国通用会计准则准备财务报表要求管理层进行估计和假设，影响未经审计简明综合财务报表日期资产和负债的报告金额以及披露潜在资产和负债，以及报告期间收入和支出的金额。实际结果可能与这些估计不符。重要估计包括基于股票的补偿费用和与所得税有关的记录金额。
5
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明综合财务报表附注
注释3 - 重要会计政策摘要（续）
现金及现金等价物
The Company considers cash deposits and all highly
liquid investments with a maturity of three months or less when purchased to be cash equivalents. The Company’s cash deposits are
held at two high-credit-quality financial institutions. The Company’s cash and cash equivalents balance of $
短期投资
The Company’s investments consist entirely of mutual funds. The securities are measured at fair value based on the net asset value (NAV). Substantially all equity investments in nonconsolidated entities are measured at fair value with recurring changes recognized in earnings, except for those accounted for using equity method accounting. Changes in fair value of the securities are recorded as part of other income on the unaudited condensed consolidated statements of operations. Short-term investment activity is presented in the investing activities section on the unaudited condensed consolidated statements of cash flows.
Short-term investments at September 30, 2024
and December 31, 2023, consisted of mutual funds with a fair value of $
专利
Costs related to filing and pursuing patent applications are recorded as general and administrative expense and expensed as incurred since recoverability of such expenditures is uncertain.
租约
The Company recognizes its leases with a term
of greater than a year on the balance sheet by recording right-of-use assets and lease liabilities. Leases can be classified as either
operating leases or finance leases. Operating leases will result in straight-line lease expense, while finance leases will result in
front-loaded expense. The Company’s lease consists of an operating lease for office space. The Company does not recognize a lease
liability or right-of-use asset on the balance sheet for short-term leases. Instead, the Company recognizes short-term lease payments
as an expense on a straight-line basis over the lease term. A short-term lease is defined as a lease that, at the commencement date,
has a lease term of
金融工具的公允价值
The Company’s financial instruments primarily include cash, short-term investments, and accounts payable. Due to the short-term nature of cash and accounts payable the carrying amounts of these assets and liabilities approximate their fair value.
Fair value is defined as the price that would be received to sell an asset, or paid to transfer a liability (an exit price) in an orderly transaction between market participants at the reporting date. A fair value hierarchy has been established for valuation inputs that gives the highest priority to quoted prices in active markets for identical assets or liabilities and the lowest priority to unobservable inputs. The fair value hierarchy is as follows:
Level 1 Inputs – Unadjusted quoted prices in active markets for identical assets or liabilities that the reporting entity has the ability to access at the measurement date.
Level 2 Inputs – 对于资产或负债而言，不包括在Level 1中的报价，可直接或间接地观察到。这可能包括在活跃市场中类似资产或负债的报价，以及在非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及可观察到的不同于报价的用于资产或负债的输入（如利率、波动性、预付速度、信贷风险等）或主要来自市场数据相关性或其他手段验证的输入。
Level 3 Inputs – 需要输入的价格或估值技术对于公允价值测量既非常重要又不可观测（支持较少或无市场活动）。
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Relmada Therapeutics，Inc.
未经审计的简明综合财务报表注记
注记3 - 重要会计政策摘要（续）
按照会计准则规范（ASC）主题编号820-10的要求，金融资产和金融负债根据对公允价值测量至关重要的最低输入级别进行分类。公司对特定输入对于公允价值测量的重要性的评估需要判断，并可能影响资产和负债的公允价值估值及其在公允价值层次结构中的定位。 公允价值计量level 2 Inputs – Inputs other than quoted prices included in Level 1 that are observable for the asset or liability, either directly or indirectly. These might include quoted prices for similar assets or liabilities in active markets, quoted prices for identical or similar assets or liabilities in markets that are not active, inputs other than quoted prices that are observable for the asset or liability (such as interest rates, volatilities, prepayment speeds, credit risks, etc.) or inputs that are derived principally from or corroborated by market data by correlation or other means.
公司的短期投资工具为$，截至2024年9月30日，主要包括互惠基金，根据公允价值层次的一级输入进行分类，因为其价值基于活跃市场的报价。未实现收益和损失记录在未经审计的简明综合收入报表中的其他收入中。公司在截至2024年9月30日的三个和九个月分别实现了$的收益，包含在其他收入中。
所得税
公司会计所得税采用资产负债法。因此，递延所得税资产和负债是基于现有资产和负债的财务报表计量数与其各自税基之间的差异所预期的未来税收后果来确认的。递延所得税资产和负债使用预期适用于在这些暂时差异有望在其中赚取应税收入的年份中使用的立法税率来度量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响，在税率变动生效的期间在损益中确认。当其可持续性较高时，将认可税收利益的减免。当公司无法实现该利益，或者未来可扣除性不确定时，将设立减值准备。截至2024年9月30日和2013年12月31日，由于无法实现利益的可能性未能达到更有可能性门槛，公司已确认了递延所得税净资产的全部范围的减值准备。
公司提交了美国联邦所得税申报表 和各州申报表。公司在其税务申报表上所采取的不确定的税务立场将被确认为未确认税收福利的负债并予以核算。公司将在损益表中的一般和管理费用中确认与未确认的税务利益相关的利息和罚款，如果有的话。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司未就不确定的税务立场记录任何负债。公司开放的纳税年度，可能会受到适用税务机构审查的限制，从2018年9月30日起。
迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。
研发成本主要包括用于产品开发推进的研究合同、工资和福利、股票奖励、以及顾问费用。公司在发生的期间支出所有研发成本。公司就临床研究合同的成本进行估计。公司分析研究的进展情况，包括临床研究和各阶段的进展、收到的发票以及已合约成本，以评估支出金额及相关预付资产和应计负债的充分性。
以股票为基础的补偿
公司根据授予股权工具的授予日公允价值衡量所获得的雇员服务成本。这一成本在雇员要求提供服务以换取股权的服役期间内确认。员工期权的授予日公允价值是使用考虑到这些工具独特特征的Black-Scholes期权定价模型进行估计的。
股票增值权
根据公司的2021年股权激励计划条款，公司授予被视为负债的以现金结算的股票增值权利（“SARs”），根据ASC 718分类。报酬-股票报酬这些股票增值权让员工根据公司股价在特定期间的增值收到现金支付。
股票增值权的初始公允价值是在授予日期使用Black-Scholes期权定价模型确定的。股票增值权每个报告日期均使用Black-Scholes定价模型重新计量公允价值，直至行权或到期。公允价值变动按补偿费用的形式确认在损益表中。补偿费用在服务期间确认，这是员工需要提供服务以换取奖励的期间。
行权时，公司将根据行权日基础股票的公允价值与行权价格之间的差额以现金结算股票增值权。
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Relmada Therapeutics，Inc。
未经审计的简明合并财务报表附注
注释3-重要会计政策摘要（续）
每股普通股净亏损
归属于普通股股东的每股基本亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以期间内普通股平均已发行股数计算得出，不考虑普通股等价物。每股摊薄亏损归属于普通股股东是通过将归属于普通股股东的净亏损除以使用库藏股法确定的期间内普通股等价物的加权平均数计算得出。稀释普通股等价物包括购买普通股的期权和认股权证。对于所有已呈现的期间，由于公司在每个期间均出现净亏损，因此在计算基本和摊薄每股已发行股数时没有差异。
截至2024年9月30日和2023年的九个月，由于公司净亏损，可能会导致抗稀释的有价证券未纳入计算，以计算归属于普通股股东的每股稀释净亏损。
| 九个月结束 | ||||||||
| 2022年9月30日 2024 | 2022年9月30日 2023 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近的会计准则
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，“业务组合（主题805）：关于与客户签订合同的合同资产和合同负债的会计”。这项修订要求实体（收购方）按照收购日期起源合同的方式，确认和衡量在业务组合中获得的合同资产和合同负债，包括从与客户签订的营业合同中产生的合同资产和合同负债。针对截至2022年12月15日之后开始的年度和中期期间起效。公司于2023年1月1日起执行了这一标准，该标准对我们的合并财务报表没有显著影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，“分段报告（主题280）：改进报告段披露”，通过对重要段营业费用的披露，扩展了报告段的年度和中期披露。ASU 2023-07于我们截至2024年1月1日的年度和截至2025年1月1日的中期起效，可以提前采纳。公司目前正在评估更新标准可能对我们财务报表披露产生的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“所得税（主题740）：所得税披露的改进”，以扩大所得税相关披露要求，特别是与税率调节和所得税支付有关的内容。ASU 2023-09于我们截至2025年1月1日的年度起效，可以提前采纳。公司目前正在评估更新标准可能对我们财务报表披露产生的潜在影响。
后续事件
公司管理层审核了截至未经审计的简明合并财务报表发布日期的所有重大事件，以考虑披露后续事项。
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Relmada Therapeutics，Inc。
未经审计的简明综合财务基本报表附注
附注4 - 预付费用
| 2022年9月30日 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 保险 | $ | $ | ||||||
| 迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注5 - 应计费用
| 2022年9月30日 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 应计假期 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics，Inc。
未经审计的简明综合财务报表附注
附注6 - 股票升值权
2024年9月30日止九个月期间，
At September 30, 2024, the Company revalued the
stock appreciation rights using a stock price of $
截至2024年9月30日，与SARs相关的总负债为$
| Michael J. Escalante SARS | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 锻炼 1,033.20 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 剩余 合同的 术语 | 总计 本质的 价值 | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已行权 | $ | $ | - | |||||||||||||
| 截至2024年9月30日应收款项 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年9月30日解锁的 SARs | $ | - | $ | - | ||||||||||||
截至2024年9月30日，公司尚未确认的补偿费用约为$
注7 - 股东权益
普通股
截至2024年9月30日九个月内，公司发行了
2022年4月6日，公司与Jefferies LLC签订了一份新的公开市场销售协议，作为销售代理，根据该协议，我们可以随时通过Jefferies LLC出售我
期权和warrants
2014年12月，董事会采纳并公司股东批准了Relmada的2014年股票期权和股权激励计划，并经修订（以下简称“2014计划”），该计划允许授予普通股奖励、股票增值权以及激励和非法定购买公司普通股的股票期权给指定的雇员、非雇员董事和顾问。
2014年12月，董事会采纳并公司股东批准了Relmada的2014年股票期权和股权激励计划，并经修订（以下简称“2014计划”），该计划允许授予普通股奖励、股票增值权以及激励和非法定购买公司普通股的股票期权给指定的雇员、非雇员董事和顾问。
在2022年5月，公司董事会通过并股东批准了对2021计划的修正案，以增加公司发行股票的数量，使其可以用于发行。
在2023年5月，公司董事会通过并股东批准了对2021计划的修正案，以增加公司发行股票的数量，使其可以用于发行。
这些综合计划允许授予
最多
股票
期权一般可在授予之日起行使，一般在
截至2024年9月30日，根据2014年或2021年计划，尚有350股可用于未来授予。
公司利用Black-Scholes期权定价模型来估算股票期权和认股权证的公允价值。无风险利率假设基于适用于权益工具预期期限的观察到的利率。预期股息率被假定为零，因为公司自成立以来未支付任何股息，也不预计在可预见的未来支付股息。预期波动率基于历史波动率。
公司使用简化方法进行基于股份的薪酬以估计股份奖励的预期期限，用于其期权定价模型。
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明综合财务报表附注
注7 - 股东权益（续）
从2024年1月1日到2024年9月30日
截至2024年9月30日，公司尚未确认的基于股票的补偿费用约为$
Options
| 未流通股份数量
2023年7月1日时的未流通股份 授予数 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 锻炼 每股 分享 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 余额 合约 术语 （年） | 总计 内在的 价值 | |||||||||||||
| 优秀并预计将于2023年12月31日授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已行权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 行使 | ( | ) | $ | - | - | |||||||||||
| 被取消 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 截至2024年9月30日应收款项 | $ | $ | ||||||||||||||
| Options exercisable at September 30, 2024 | $ | $ | ||||||||||||||
权证
| 数量 股份 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均值 锻炼 每股 分享 | |||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期权 | $ | |||||||
| 被取消 | ( | ) | $ | |||||
| 行使 | $ | |||||||
| 截至2024年9月30日应收款项 | $ | |||||||
| 2024年9月30日认购权解锁 | $ | |||||||
2024年9月30日，公司约有$
2024年9月30日，认购权解锁的总内在价值和未解锁的价值为$.
按支出类别分类的期权和认购权的股份报酬
| 九个月 已结束 9月30日， 2024 | 九个月 已结束 9月30日， 2023 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 一般行政 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
基本报表未经审计的内容注释
注8 - 承诺和可能的赔偿
许可协议
Wonpung
2007年8月20日，公司与Wonpung Mulsan Co达成了一项许可开发和商业化协议，Wonpung是公司的股东。Wonpung在亚洲有选择权，独家营销公司当时正在开发的两种药物，并且具有优先购买权（“ROFR”）用于公司将来可能开发的另外五种药物，具体定义在许可协议中更详细说明。如果各方无法就许可协议条款达成一致，公司将可以与其他潜在许可方进行讨论。截至2024年9月30日，公司与Wonpung之间没有正在进行的讨论。
公司收取了一笔预付许可费用$
第三方许可方
根据先前的收购，公司承担向第三方（查尔斯·E·因图里西博士和保罗·曼弗迪博士参见下文）支付版税的义务：（A）授予的产品净销售额达到XX的版税；（B）根据受许方获得的每笔特许权所赚获的版税支付，由特许方以其特许产品销售额获得的版税支付，以较高的一种为准，即（i）特许方获得的版税的XX；或（ii）最高达
Inturrisi / Manfredi
In January 2018, the Company entered into
an Intellectual Property Assignment Agreement (the Assignment Agreement) and License Agreement (the License Agreement and together with
the Assignment Agreement, the Agreements) with Dr. Charles E. Inturrisi and Dr. Paolo Manfredi (collectively, the Licensor). Pursuant
to the Agreements, Relmada assigned its existing rights, including patents and patent applications, to esmethadone in the context of
psychiatric use (the Existing Invention) to Licensor. Licensor then granted Relmada under the License Agreement a perpetual, worldwide,
and exclusive license to commercialize the Existing Invention and certain further inventions regarding esmethadone, in the context of
other indications such as those contemplated above. In consideration of the rights granted to Relmada under the License Agreement,
Relmada paid the Licensor an upfront, non-refundable license fee of $
Arbormentis, LLC
公司于2021年7月16日与Arbormentis, LLC签订了一份许可协议，Arbormentis, LLC是一家在特拉华州注册的私人有限责任公司，公司从Arbormentis, LLC处收购了一项新型哌罗环和衍生物项目的开发权和商业权，范围是全球，不包括亚洲国家。公司将与Arbormentis, LLC合作开发针对神经和精神障碍的新疗法，利用其对神经可塑性的理解，并专注于这种新兴药物类别，旨在针对神经可塑性激素机制的作用。根据许可协议的条款，公司向Arbormentis, LLC支付了一笔前期费用$
这一新的许可项目源自美国、欧洲和瑞士科学家之间的国际合作，重点是发现和开发可能促进神经可塑性的化合物。Relmada的共同发明家和科学顾问Paolo Manfredi博士，以及Relmada的科学顾问Marco Pappagallo博士，是与Arbormentis, LLC相关联的科学家之一。
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Relmada Therapeutics，Inc。
未经审计的简明合并财务报表注释
注意8 - 承诺和利益（续）
租赁及转租
2021年8月1日，公司将其总部搬迁至FL 33134, Coral Gables, 2222 Poncede Leon，3楼，根据租赁协议，每月租金约为$
自2023年1月1日起，我们还租用了880 Third Avenue, 12号办公空间th 纽约市10022号楼层，每月租金约为$
2023年12月1日起，我们在纽约市10022号12 E 49街租赁办公空间，每月租金约为$th ；该租约于
自2024年5月29日开始，我们租用了12 E 49街，纽约，NY 10022的办公空间th ；每月租金约为$
公司在合同签订时判断是否为融资租赁或经营租赁。公司的零售店、配送中心、公司办公室、信息技术（IT）系统硬件和分销中心交付拖车和设备均有经营租赁和融资租赁。经营租赁包括在中期未经审计的简明汇编度量平衡表中的运营租赁ROU资产和运营租赁负债、流动和非流动负债。融资租赁包括在财产和设备和融资租赁负债、流动和非流动负债中。无论是何种类型，租赁负债的计算都使用有效利率法，而ROU资产的摊销方面的计算则因分类而异。融资租赁分类的结果在租赁期内产生正面的前期费用扩展模式，通过识别利息费用和摊销费用作为租赁费用的分离支出组成部分，并按直线规律计算摊销费用组成部分来摊销ROU资产。相反，经营租赁分类的结果在租赁期内产生直线规律的扩展费用，并将租赁费用扩展为单一的费用组成部分，这导致了ROU资产的摊销相等于租赁费用与利息费用之间的差异。对于经营租赁和融资租赁的租赁费用分别在销售成本或销售和管理费用中进行确认，并根据租用的资产使用情况计算。像三重净租金、物业税、保险和公共区域维护以及某些设备销售税、许可、费用和维修费用等变量付款会按实际发生的方式支出，而租期不超过12个月的租赁不包括最低租赁款项，并不会记入中期未经审计的精简汇编度量平衡表中。公司对这些短期租赁的可变租赁费用进行每月直线计算。 租约公司选择了实际简化方法，并将租金费用均匀地分摊在12个月中。
截至2024年9月30日和2023年，公司确认了约美元的租赁费用
法定储备金
公司可能不时卷入在业务过程中产生的诉讼和其他法律诉讼。诉讼受固有不确定性影响，无法百分百确定诉讼结果。公司目前没有意识到可能对其业务、财务状况、运营结果或现金流量产生重大不利影响的法律诉讼或潜在索赔。
注意事项9 - 其他发帖-退休福利计划
Relmada参与一个允许符合条件的员工在联邦税法规定下最高许可范围内以税前收入划拨资金的多雇主401(k)计划。公司匹配
员工从各种投资选择中选择一个金额，既包括他们的贡献又包括公司的匹配贡献。公司的贡献费用约为$
注10 -后续事项
无。
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项目2. 管理讨论 和对财务状况和经营业绩的分析
前瞻性声明通知
本季度10-Q表格的这份季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明，主要在标题为“风险因素” 和“管理讨论和对财务状况和经营业绩的分析”的部分。本季度报告中除历史事实陈述外的所有声明，包括关于未来事件、我们未来的财务 表现、业务策略和管理层为未来经营制定的计划和目标的声明都是前瞻性声明。我们已尝试通过术语“预期”，“相信”，“可以”， “继续”，“可能”，“估计”，“期望”，“打算”，“可能”， “计划”，“潜在”，“预测”，“应该”，或“将”或其他可比较术语来识别前瞻性声明。虽然在我们相信有合理基础时才发表前瞻性声明， 但我们无法保证其准确性。这些声明仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括在“风险因素”部分或本季度报告其他地方概述的风险， 这可能导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的有所不同。此外，我们在一个非常具有竞争性 和迅速变化的环境中运营。新的风险不时出现，我们无法预测所有风险因素，也无法处理所有因素对我们业务的影响及任何因素或因素组合可能 导致我们的实际结果与任何前瞻性声明中所包含的结果有重大差异的程度。在本文件中包含的所有前瞻性声明均基于我们在此日期可获得的信息， 我们不承担更新此类前瞻性声明的义务。
您不应过分依赖任何前瞻性声明，这些声明仅适用于本季度10-Q表格的日期。在投资本公司证券之前，您应该知道“风险因素”部分和本季度报告中其他地方所描述事件的发生可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和股价产生负面影响。除法律规定外，我们不承担更新或公开修改任何前瞻性声明的义务，以使我们的声明符合实际结果或更改的期望。
业务概况
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada公司）是一家总部位于内华达州的临床生物技术公司，专注于开发艾司米症烷（d-美沙酮，右旋美沙酮，REL-1017），一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。艾司米症烷是美沙酮的同分异构体，是一种新化合物（NCE），可能在中枢神经系统（CNS）疾病及其他疾病治疗领域满足高度未满足的医疗需求。
我们的主力产品候选药物艾司米症烷正被开发成为一种快速作用的口服药物，用于治疗抑郁症和其他潜在适应症。2019年10月15日，我们发布了REL-1017-202研究的最新数据。在2022年底，我们宣布REL-1017-202研究和III研究，均为III期试验，未达到主要终点。Relmada已完成其长期开放标签研究，计划完成两项正在进行中的辅助III期试验（RELIANCE II和RELIGHT）。
Relmada还计划于2024年进行其专有的经改良的释放制剂麦角生物碱（REL-P11）的人体研究，我们认为这种剂量低于与致幻效应相关的剂量，用于代谢适应症。
艾司米症烷（d-美沙酮，右旋美沙酮，REL-1017）
II期临床试验
在REL-1017-202研究中，62名受试者，平均年龄为49.2岁，平均汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D）评分为25.3，平均蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分为34.0（重度抑郁），被随机分配。其他人口统计特征在所有分组中均平衡。在初筛期后，受试者被随机分配到三个分组之一：安慰剂、REL-1017 25毫克或REL-1017 50毫克，另外配合稳定的抗抑郁治疗。接受REL-1017治疗组的受试者接受75毫克（25毫克组）或100毫克（50毫克组）的REL-1017的一个加荷量。受试者住院治疗7天，第9天出院。他们在第14天和第21天进行随访。疗效在用药期间的第2、4、7天和停药后的第14天进行检测。61名受试者接受了所有治疗剂量，并被纳入符合方案人群（PPP）的治疗分析中；57名受试者完成了所有访问。所有62名随机分配的受试者都是意向治疗（ITT）分析的一部分。ITT和PPP分析及结果未见差异。
14
我们观察到在REL-1017的25 mg和50 mg治疗组中，受试者在所有效力测量指标上都有显著的改善，与安慰剂组的受试者相比，包括：MADRS；临床全球印象-病情严重度（CGI-S）量表；临床全球印象-病情改善（CGI-I）量表；以及抑郁症状问卷（SDQ）。
在REL-1017剂量组的第4天开始出现MADRS终点上的改善，并持续到第7天和第14天，在治疗停止后的7天内，P值小于0.03，并且具有较大的效应规模（量化两组间差异的度量），范围从0.7到1.0。类似的发现也出现在CGI-S和CGI-I量表中。
该研究还确认了REL-1017的耐受性概况，其在第1期研究中观察到。受试者只经历了轻度和中度的不良事件（AEs），没有严重的不良事件，且安慰剂组和治疗组之间没有显著差异。在第2a期临床研究中观察到的AEs与在d-美沙酮第1期临床研究中观察到的性质相同，没有证据表明任何治疗引起的精神病样和解离性AEs，也没有在治疗停止后出现戒断征象和症状。
第3阶段项目
2020年12月20日，Relmada宣布首位患者已经入组该公司领先产品候选药物REL-1017的第1期3临床试验（RELIANCE I）作为治疗MDD的辅助治疗。
2021年4月1日，Relmada宣布启动RELIANCE II，这是该公司领先产品候选药物REL-1017的两个姐妹关键第3期临床试验之一（RELIANCE I和RELIANCE II），作为治疗重性抑郁障碍（MDD）的辅助治疗。
2021年10月4日，Relmada宣布启动RELIANCE III研究，作为该公司领先产品候选药物REL-1017的单药治疗试验。
此外，2021年10月4日，Relmada宣布为支持REL-1017作为辅助和单药治疗的潜在监管提交，美国食品和药物管理局（FDA）确认，根据当时的了解，Relmada不需要进行REL-1017的两年致癌性研究，因为迄今为止已产生足够的临床数据。FDA还确认，Relmada不需要进行TQt心脏研究以支持REL-1017的潜在监管提交的心脏安全性，因为已提供的数据和第3期项目将足以评估REL-1017的心脏安全概况。
2022年8月9日，Relmada宣布FDA授予REL-1017作为治疗MDD的单药疗法的快速通道指定。
2022年10月13日，Relmada宣布其在MDD单药疗法设置中评估REL-1017的RELIANCE III研究未实现其主要终点，即在第28天通过用MADRS测量与安慰剂相比在抑郁症状方面的显著改善。在研究中，REL-1017治疗组显示在第28天MADRS减少了14.8分，而安慰剂组为13.9分，安慰剂反应高于预期。
2022年12月7日，Relmada宣布其在MDD中作为辅助治疗评估REL-1017的RELIANCE I研究未实现其主要终点，即在第28天通过用MADRS测量与安慰剂相比在抑郁症状方面的显著改善。在研究中，REL-1017治疗组（n=113）显示在第28天MADRS减少了15.1分，安慰剂组（n=114）为12.9分，在MADRS上有一个临床显著的2.3分差异。研究还显示在应筛选协议人群分析中，REL-1017治疗组（n=101）在第28天显示MADRS减少了15.6分，与安慰剂组（n=97）的12.5分相比，差异为3.1分，显著水平为p=0.051。
完成RELIANCE试验的患者有资格转入长期开放性研究310，该研究还包括以前未参加REL-1017临床试验的受试者。此转入研究于2023年7月11日完成受试者访问。
15
2023年9月20日，Relmada宣布REL-1017在MDD患者中的研究310中对于新接受治疗的患者（204名患者）的疗效结果和所有受试者（627名患者）的安全性结果。每日使用REL-1017治疗长达一年的患者经历了快速、临床有意义且持续改善的抑郁症状和相关功能障碍。REL-1017在长期用药中耐受性良好，副作用发生率低且因副作用而中止的情况罕见。所有报道最多的被认为与治疗有关的副作用包括头痛、恶心和头晕。未发现新的安全信号。
2023年8月23日，Relmada宣布RELIGHt的第一位患者进行了REL-1017的第3期临床试验，作为MDD的附加治疗。
人类滥用潜力(HAP)研究
头条成果-Oxycodone:
2021年7月27日，Relmada宣布总体成果，显示对娱乐性阿片用户测试的所有REL-1017剂量(25毫克，75毫克和150毫克，分别为治疗、超治疗和最大耐受剂量(MTD))与活性对照药物氧可酮40毫克相比，均表现出高度统计学上显著的不同。该研究的主要终点是衡量“喜好度”，受试者使用1=100双极评分标尺(称为视觉模拟标尺或VAS)评价药物喜好的最大效应(或Emax)“此刻”，100表示最高的喜欢度，50表示中立(类似安慰剂)，0表示最大的反感。总的来说，所有测试的REL-1017剂量，包括150毫克MTD，与氧可酮相比具有高度统计学上显著的滥用潜力差异，p值均小于0.05。次要终点保持一致的结果。此外，包括150毫克(是治疗剂量和MTD的6倍)的所有REL-1017剂量在统计上与安慰剂等效(p<0.05)。这些结果支持REL-1017缺乏阿片效应。
头条成果-Ketamine:
2022年2月23日，Relmada宣布总体成果，显示对娱乐性药物用户测试的所有REL-1017剂量(25毫克，75毫克和150毫克，治疗、超治疗和MTD)，与活性对照药物静脉注射氯胺酮0.5毫克/千克在40分钟内相比，显示出实质性(30分以上)和统计学上显著的不同，并且重要的是统计上等同于安慰剂。该研究的主要终点是衡量“喜好度”，受试者使用1-100双极评分标尺(称为视觉模拟标尺或VAS)评估药物喜好的最大效应(或Emax)“此刻”，100表示最高的喜欢度，50表示中立(类似安慰剂)，0表示最大的反感。次要终点保持一致的结果。
靈菇計划（REL-P11）：
2023年10月11日，Relmada宣布，计划使用其专有的改良剂型靈菇（REL-P11）进入人体研究，剂量预计低于与致幻效果相关联的剂量。公司计划于2024年在肥胖受试者中开展单升级剂量第1期试验，以定义Relmada改良剂型靈菇（REL-P11）在该人群中的药代动力学、安全性和耐受性概况，随后进行第2a期试验以确立临床概念验证。
通过代谢性功能紊乱相关大鼠肝脂肪变性疾病（MASLD）模型的临床前数据表明，靈菇对多个代谢参数产生积极影响，包括减少肝脂肪变性、减少体重增加和空腹血糖水平。
关键即将到来的预期里程碑
我们预计在接下来的12个月内将达到多个关键里程碑。这些包括：
| ● | 进行RELAINCE II研究的正式中期分析，包括对无效性和样本量重新估计的分析，预计将于2024年年底完成。 |
| ● | 2024年年底之前预计出来REL-8212中期分析结果。 |
| ● | 2024年开始在肥胖受试者中进行改良释放制剂哌罗酰胺（REL-P11）的I期临床试验。 |
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我们的开发项目
依司美敦（d-美沙酮，右旋美沙酮，REL-1017）作为治疗抑郁症的药物
背景
2021年，美国国家心理卫生研究所（NIMH）估计，在过去一年中，美国年满18岁或以上的成年人中有2100万人至少出现一次重度抑郁发作。根据NIMH支持的全国代表性调查数据，在2021年诊断出患重度抑郁症的成年美国人中，约61%接受了治疗。在接受治疗的人群中，有多达四种标准抗抑郁药物，根据发表在《美国精神病学杂志》的STAR*D试验，有33%的接受药物治疗的抑郁症患者未能达到充分的治疗效果。
除了高失败率之外，市场上仅有两种用于抑郁症的产品，分别为以樟脑滴鼻液（由强生公司推出，商标为Spravato®）和右美沙酮盐酸左美沙酮缓释片（由Axsome公司推出为Auvelity）ä）, 可迅速表现抗抑郁效果，而其他目前已批准的产品可能需要两到八周才会显示活性。迫切需要改进、作用更快的抗抑郁治疗方法的原因在于严重抑郁可能危及生命，由于增加自杀风险。
Esmethadone 概览和作用机制
Esmethadone 的作用机制作为低亲和力、非竞争性 NMDA 通道阻滞剂或拮抗剂，与目前大多数经FDA批准的抗抑郁药物以及所有辅助使用标准、FDA批准的抗抑郁药物的非典型抗精神病药物根本有所区别。通过与氯胺酮和氟氯胺酮相同的脑机制发挥作用，但可能不具有它们的不良副作用，Esmethadone 正在作为一种快速行动、口服药剂用于治疗抑郁症以及潜在的其他中枢神经系统疾病。
在化学中，对映异构体，也称为光学异构体，是两个互为镜像但不能重叠（不相同）的手性分子之一，就像一个人的左手和右手除了在一个方向上相反之外是相同的。一个拉旋化合物，或者混合物，是具有手性分子的左右手对映异构体中等量的化合物。对于混合物药物，通常只有一种药物的对映异构体对期望的生理效应负责，而另一种对映异构体则较不活跃或不活性。
作为拉旋甲啡酮的单一对映体，Esmethadone 已被证实在预期治疗剂量下几乎不具传统阿片类或氯胺酮样的不良事件。相比之下，混合甲啡酮与常见的阿片类副作用相关，包括焦虑、紧张、坐立不安、睡眠问题（失眠）、恶心、呕吐、便秘、腹泻、嗜睡等。它已被证明，左（左旋）对映体 l-甲啡酮在很大程度上负责甲啡酮的阿片类活性，而右（右旋）对映体 Esmethadone，在目前开发中使用的治疗剂量下几乎不活性作为阿片类，同时保持对 NMDA 受体的亲和力。
NMDA receptors are present in many parts of the CNS and play important roles in regulating neuronal activity and promoting synaptic plasticity in brain areas important for cognitive functions such as executive function, learning and memory. Based on these premises, esmethadone could show benefits in several different CNS indications.
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Esmethadone (d-methadone, dextromethadone, REL-1017) in other indications
While our current strategy is currently to focus on the further development of esmethadone as an adjunctive treatment for MDD, we are evaluating other indications that Relmada may explore in the future, including restless leg syndrome and other glutamatergic system activation related diseases.
Psilocybin Program
Relmada acquired the development and commercial rights to a novel psilocybin and derivative program from Arbormentis LLC in July of 2021. The original focus of the program was limited to neurodegenerative diseases. Psilocybin has neuroplastogen™ effects that have the potential to ameliorate the consequences of multiple neurodegenerative conditions. The pleiotropic metabolic effects of low-dose psilocybin were discovered while studying its neuroplastogen™ potential in a rodent model deficient in neurogenesis – obese rodents maintained on a high fructose, high fat diet (HFHFD). Specifically, in a rodent model of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), beneficial effects of psilocybin were observed on multiple metabolic parameters, including reduced hepatic steatosis, reduced body weight gain, and fasting blood glucose levels.
Our Corporate History and Background
We are a clinical-stage, publicly traded biotechnology company developing NCEs and novel versions of drug products that potentially address areas of high unmet medical need in the treatment of depression and other CNS diseases. We are also developing a novel modified release formulation of psilocybin for the treatment of metabolic indications.
Currently, none of our product candidates have been approved for sale in the United States or elsewhere. We have no commercial products nor do we have a sales or marketing infrastructure. In order to market and sell our products we must conduct clinical trials on patients and obtain regulatory approvals from appropriate regulatory agencies, like the FDA in the United States, and similar organizations elsewhere in the world.
我们目前未产生营业收入，也不预见在可预见的未来产生营业收入。截至2024年9月30日的九个月，我们净亏损为613,222,218美元。截至2024年9月30日，我们累计亏损622,224,899美元。
业务策略。
我们的策略是利用我们丰富的行业经验、对CNS市场的了解和开发专业知识，识别、开发和商业化具有显著市场潜力且能满足CNS疾病治疗领域未满足的医学需求的产品候选药物。我们已组建了管理团队以及科学顾问团队，其中包括抑郁症领域的知名专家，以及具有重要行业和监管经验的商业顾问，以领导和执行esmethadone的开发和商业化。
我们计划将esmethadone进一步发展为我们的主要项目。作为新化学实体（NCE）的药物esmethadone需要通过全面的临床开发计划来支持新药申请（NDA）的提交所需的监管途径。我们计划继续产生进一步保护我们产品免受竞争的知识产权（IP）。我们还将继续优先考虑我们可用资源、市场动态和增值潜力后的产品开发活动。
市场机会
我们相信，治疗CNS疾病领域高度未满足医学需求的市场在可预见的未来仍将是巨大的，并且将为我们带来可观的营收机会。例如，世界卫生组织（WHO）估计全球近20亿人患有CNS疾病，占总疾病负担的约40%（以残疾调整寿命年为基础），而癌症约占13%，心血管疾病占12%。
抑郁症治疗市场根据抗抑郁药物、设备和疗法进行划分。抗抑郁药物是最大和最受欢迎的市场细分。抗抑郁药物细分由大型制药公司和仿制药公司组成，例如Eli Lilly、辉瑞、葛兰素史克、爱尔康、Sage Therapeutics和强生公司。这些公司生产的一些著名药物包括Cymbalta®（Eli Lilly）、Effexor®（辉瑞）、Pristiq®（辉瑞）、ZURZUVAE。此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。 （Sage），Spravato®（Johnson & Johnson）和Auvelity™（Axsome)
知识产权组合和市场独家销售权
我们拥有50多项已颁发专利和待审专利申请，涉及REL-1017在多个用途上的使用，包括心理和神经状况，可能提供超过2033年的覆盖范围。我们还从FDA获得了d-美沙酮用于“治疗带状疱疹后神经痛”的孤儿药物认定（带状疱疹后神经痛是带状疱疹先前爆发区域感染引起的持续性疼痛，由水痘-带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒引起），该认定一经潜在NDA批准，将具有7年FDA孤儿药物营销独家权。在欧盟，我们的部分潜在产品可能享有长达10年的市场独家销售权，包括8年的数据独家权和2年的市场独家权。除了任何已授权的专利，REL-1017将在美国与专利期限同步具有5年的市场独家权（Hatch Waxman法案），并且在欧盟可能有额外6个月的儿童独家权和长达10年的独家权。我们相信一旦获得批准，美国和外国专利及申请的广泛知识产权将保护我们的技术和产品。
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关键优势
我们相信我们市场成功的关键因素包括：
| ● | 引人注目的主导产品机会，REL-1017目前在两个用于MDD的辅助治疗的第三阶段试验中（RELIANCE II和RELIGHT），这些试验基于从RELIANCE I获得的知识，RELIANCE I未达到其主要终点。 |
| ● | 在随机的二期试验中，使用甲烷磷酮观察到强大且高度统计显著的疗效，主要终点为7天，在第4天开始见效，效果持续到14天（治疗后7天）。 |
| ● | 甲烷磷酮的一期安全性研究取得成功，并在三个独立的动物模型的临床前研究中，证实了其在抑郁症中的强大临床活性信号。 |
| ● | 在未被充分利用市场中，具有潜力在其他情绪障碍和认知障碍中服务庞大患者群体的多个领域中。 | |
| ● | 甲烷磷酮拥有庞大的知识产权组合及市场保护：批准和申请的专利申请提供了超过2033年的保障。 |
| ● | 通过开发新型溴菌素（REL-P11）进行投资组合多元化，用于治疗代谢症状。该项目预计将于2024年进入人体研究阶段，以确定其药代动力学、安全性和耐受性概况。 |
| ● | 科学 支持领先专家：我们的科学顾问包括临床医师和科学家，他们与哈佛、康奈尔、耶鲁和宾夕法尼亚大学等多家著名医学机构有关联。 |
可用信息
根据1934年修订的《交易法案》（Exchange Act）提交给证券交易委员会（SEC）的报告，包括年度和季度报告以及其他报告，可以在SEC在100 F Street NE，Washington，D.C. 20549维护的公共参考设施进行查阅和复制。
经营结果
截至2024年9月30日三个月的财务报告与2023年9月30日的财务报告对比:
| 三个月 已结束 | 三个月 已结束 | |||||||||||
| 2022年9月30日 2024 | 2022年9月30日 2023 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||
| 研发 | $ | 11,149,136 | $ | 10,454,072 | $ | 695,064 | ||||||
| 一般行政 | 11,859,702 | 12,238,566 | (378,864 | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 23,008,838 | $ | 22,692,638 | $ | 316,200 | ||||||
研究和开发费用
2024年9月30日结束的三个月的研发费用约为$11,149,100，而2023年9月30日结束的三个月为$10,454,100，增加约$695,000。增加的原因是：
| ● | 与长期开放标签研究310完成相关的研究成本减少了$842,900。rd 2023年第一季度，以及2022年底的RELIANCE I和III； |
| ● | 制造和药物存储成本减少了256,900美元； |
| ● | 由于研发员工和相关奖金减少，补偿费用减少了115,100美元； |
| ● | 与授予员工的期权相关的股权报酬费用减少了18,200美元； |
| ● | 其他研究开支增加$1,915,500，主要与2024年302和304研究的加速有关；以及 |
| ● | 与员工授予的股票增值权相关的股票增值权费用增加了$12,600。 |
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总和行政费用
截至2024年9月30日三个月的总务及管理费约为$11,859,700，相比于截至2023年9月30日三个月的$12,238,600，减少了约$378,900。减少原因是：
| ● | 股权补偿减少$3,425,600，可以归因于两个关键因素。首先，四年前的权益授予已从摊销计划中剔除，因为它们已经达到了归属期的结束。其次，由于股东未批准增加2021股权激励计划，公司在过去一年中授予的期权大大减少。没有获得此批准，公司无法发行大量新股票期权，进一步导致了当前期间股权补偿费用的减少。这两个因素的结合导致了这些费用的显著减少； |
| ● | 现金补偿支出增加2060100美元，与留任奖金相关。这些奖金旨在帮助弥补没有权益补偿的空缺，确保公司的领导层始终受到激励，与组织的长期目标保持一致；和 |
| ● | 其他一般及管理费用增加986600美元，主要是由于咨询服务费用增加。 |
其他收益（费用）
利息/投资收入大约分别为2024年和2023年9月30日三个月的856500美元和1321400美元。由于利率和投资收益率降低，收入减少。2024年和2023年9月30日三个月的短期投资实现收益分别约为148800美元和实现损失约为51700美元。2024年和2023年9月30日三个月的短期投资未实现收益分别约为278600美元和未实现损失约为579100美元。
净亏损
公司2024年和2023年9月30日三个月的净亏损分别约21726000美元和22002100美元。公司基本和摊薄每股净亏损分别为2024年和2023年9月30日三个月的0.72美元和0.73美元。
所得税
公司在2024年和2023年截至9月30日的三个月内没有提供所得税，因为存在亏损并全额计提逆向所有递延税资产的减值准备。
经营结果
截至2024年9月30日的九个月与2023年9月30日的对比:
| 九个月 已结束 | 九个月 已结束 | |||||||||||
| 2022年9月30日 2024 | 2022年9月30日 2023 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||
| 研发 | $ | 35,175,531 | $ | 40,055,287 | $ | (4,879,756 | ) | |||||
| 一般行政 | 29,639,951 | 36,817,686 | (7,177,735 | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 64,815,482 | $ | 76,872,973 | $ | (12,057,491 | ) | |||||
研究和开发费用
2024年9月30日结束的九个月的研发支出约为35,175,500美元，而2023年9月30日结束的九个月为40,055,300美元，减少约4,879,800美元。减少原因包括:
| ● | 与长期开放标签研究310项目在2023年第3季度以及在2022年底进行的RELIANCE I和III项目相关的研究成本减少了7,925,700美元rd 此外，减少了455,700美元的股票补偿费用 |
| ● | 2023年第三季度 |
| ● | 由于研发人员及其相关奖金的减少，导致薪酬费用减少261,900美元； |
| ● | 主要与2024年302和304研究项目的加速有关，其他研究费用增加358,7500美元； |
| ● | 制造和药品存储成本增加129,700美元； |
| ● | 临床前和毒理学费用增加33,700美元； |
| ● | 股票升值权费用增加了12,600美元。 |
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总和行政费用
截至2024年9月30日的九个月的一般和管理性费用约为29,640,000美元，与截至2023年9月30日的九个月的36,817,700美元相比，减少约7,177,700美元。这一减少是由于:
| ● | 股权补偿减少了10,003,100美元，原因有两个主要因素。首先，四年前的股权授予已从摊销计划中删除，因为它们到达了归属期的结束。其次，由于缺乏股东批准以增加2021年股权激励计划，公司在过去一年中授予的期权大大减少。没有这种批准，公司无法发行大量新的股票期权，进一步导致本期股权补偿费用的降低。这两个因素的综合作用导致这些费用的显着减少; |
| ● | 现金补偿费用增加了2,034,700美元，与留任奖金有关。这些奖金旨在帮助弥补缺乏基于股权的补偿，确保公司领导层仍受到激励，并与组织的长期目标保持一致;和 |
| ● | 其他一般和行政费用增加了$790,700，主要是由于咨询服务费用增加。 |
其他收益（费用）
截至2024年9月30日的九个月，利息/投资收入分别约为$2,875,400和$3,892,500，而2023年同期分别约为$2,875,400和$3,892,500。这是由于较低的利率和投资收益率导致的减少。短期投资的实现收益约为$334,100，而2023年同期的实现损失约为$718,400；未实现收益约为$283,800和$72,300，截至2024年9月30日的九个月，而2023年同期分别为$283,800和$72,300。
净亏损
截至2024年9月30日的九个月，公司净损失分别约为$61,322,200和$73,626,600。公司截至2024年9月30日的九个月，每股基本和摊薄损失分别为$2.03和$2.45，而2023年同期分别为$2.03和$2.45。
所得税
公司截至2024年9月30日的九个月并未提供所得税，因为存在亏损和针对所有递延税收资产的全额计价准备。
流动性
根据附表中的未经审计的简明合并财务报表显示，公司自成立以来一直亏损并从业务运营中产生现金流出，预计在其产品候选品商业化产生重要收入之前将继续出现亏损。在截至2024年9月30日为止的九个月内，公司净亏损为61,322,218美元，经营现金流出为42,956,164美元。鉴于公司预期的运营要求及其现有的现金、现金等价物和短期投资，公司预计将因为流动性不足而无法确保在发行财务报表之日起的一年内维持其业务运营。这些状况和事件引发对公司作为持续经营实体的能力产生重大疑虑。
针对这些状况，管理层目前正在评估任何后续运营和临床试验的规模和范围，这将影响未来运营所需资金的筹集时间。融资策略可能包括但不限于公开或私人出售股权或债务证券，从银行或其他贷款或通过战略合作和/或许可协议。不能保证公司将能够获得额外融资，或者如果可得到，融资将是否足以满足其需求或以有利条件获得。由于管理层的计划尚未最终确定且不在公司的控制之下，因此无法认为这些计划的实施是可能的。因此，公司得出结论认为管理层的计划未能消除对公司作为持续经营实体的重大疑虑。
以下表格列出了下文所示时期的选定现金流信息：
| 九个月 已结束 9月30日， 2024 | 九个月 已结束 2023年9月30日 2023 | |||||||
| 经营活动使用的现金 | $ | (42,956,164 | ) | $ | (41,409,492 | ) | ||
| 投资活动提供的现金 | 40,216,239 | 42,712,186 | ||||||
| 融资活动提供的现金流量 | 132,146 | - | ||||||
| 现金及现金等价物净增加额（减少额） | $ | (2,607,779 | ) | $ | 1,302,694 | |||
截至2024年9月30日的九个月，由于净亏损达6132.218万美元，经营活动使用的现金为4295.6164万美元，但被2345.8012万美元的非现金股票补偿费用所抵消。其中，短期投资分别取得了33.4082万美元和28.3803万美元的已实现和未实现收益。此外，经营资产和负债减少了447.4073万美元。
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截至2023年9月30日的九个月，由于净亏损达7362.6588万美元，经营活动使用的现金为4140.9492万美元，但被3391.6921万美元的非现金股票补偿费用所抵消。其中，短期投资分别产生了71.8422万美元和7.2329万美元的已实现亏损和未实现收益。此外，经营资产和负债减少了234.5918万美元。
截至2024年9月30日的九个月里，投资活动提供的现金为40,216,239美元，其中以11,424,986美元购买短期投资抵消了51,641,225美元的短期投资销售。
截至2023年9月30日的九个月里，投资活动提供的现金为42,712,186美元，其中以57,151,963美元购买短期投资抵消了99,864,149美元的短期投资销售。
截至2024年9月30日的九个月里，融资活动提供的净现金为132,146美元，主要是来自于普通股期权行使所得的246,747美元，抵消了114,601美元的ATM手续费。
截至2023年9月30日的九个月里，融资活动提供的净现金为0美元。
通货膨胀的影响
我们的资产主要是货币资产，包括现金及现金等价物和短期投资。由于这些资产具有流动性，因此它们不会直接受通货膨胀影响。然而，通货膨胀率会影响我们的支出，如员工薪酬和合同服务费用，这可能增加我们的支出水平和资源使用速度。
承诺和事后约定
请查阅我们截至2023年12月31日年度报告中第7项注释，在"承诺与不确定性"的部分。据我们所知，在公司截至2023年12月31日年度报告中之前披露的风险因素中，并没有发生重大变化。当前我们并不知道的额外风险和不确定性，或者我们目前认为是不重要的，也可能对我们的业务、财务状况和/或经营成果产生重大不利影响。
关键会计政策和估计
关键的会计政策是那些对于描绘公司的财务状况和运营结果至关重要的政策，并且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。
我们的未经审计的简明综合财务报表是根据美国通用会计准则编制的，截至2024年9月30日生效的所有适用的美国通用会计准则会计准则已纳入编制未经审计的简明综合财务报表的考虑范围。未经审计的简明综合财务报表的编制要求管理层进行估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明综合财务报表日期资产、负债和披露的或有资产和负债额以及报告期间的收入和费用金额。管理层根据历史经验和各种被认为在情况下是合理的假设做出估计，其结果构成了对于并非来自其他来源明显的资产和负债的账面价值做出判断的基础。管理层会基于当前可用信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设对其估计进行持续评估。在这样的评估之后，如经认为适当，管理层的估计将相应调整。实际结果可能会与这些估计和假设在不同和/或未来情况下有所不同。管理层认为会计估计是重要的如果：
| ● | 在进行估计时需要做出不确定的假设；并且 |
| ● | 估计的变化，或者可能选择的不同估计方法，可能对运营结果或财务状况产生重大影响。 |
我们持续评估我们的估计和假设，公司财务报表中使用的所有估计和假设均未涉及高度估计不确定性。有关重要会计政策的适用的更多讨论，请参阅本报告中包含的公司未经审计的简明综合财务报表附注3。
22
项目 3. 关于市场风险的定量和定性披露。
我们对我们在年度管理讨论和财务状况和经营结果中包含在2023年12月31日结束的我们的10-k表格中的“关于市场风险的定量和定性披露”中披露的市场风险的敞口未发生重大变化。
第4项。控制和程序
披露控件和程序的评估
我们在我们的管理监督下进行了评估，包括我们的首席执行官和首席财务官的参与，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这在《证券交易法》修正案（《交易法》）第13a-15(e)和第15d-15(e)规则下定义。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人在其根据《交易法》提交的或提交的报告中必须披露的信息被累积和传达给发行人管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时作出关于所要求披露的决定。根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官认为，截至2024年9月，我们的披露控制和程序在确保我们必须在根据证券交易委员会规则和表格中指定的时间内记录、处理、汇总和报告的重要信息是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年9月30日的九个月内，我们对财务报告的内部控制未发生任何变化，如《证券交易法》第13a-15(f)和第15d-15(f)条规定的那样，这对我们的财务报告的内部控制未产生实质影响，或者有可能影响，
23
第二部分 其他信息
详见本季度10-Q表中我们的简明合并财务报表的注释12——承诺和事项，以获取有关我们的法律诉讼的信息。
公司可能不时涉及在业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼。诉讼受固有不确定性影响，无法完全预测诉讼的结果。公司目前没有意识到会对其业务、财务状况、经营业绩或现金流有实质不利影响的任何法律诉讼或潜在索赔。
第1A项。风险因素
在2023年12月31日结束的年度10-k表格的第I部分，第1A项下列额外风险因素已被确定。
与我们业务相关的风险
对我们继续作为一个持续经营实体的能力存在疑虑。
截至2024年9月30日，公司累计赤字为622,224,899美元。损失主要是由于研究和开发公司产品候选品所需的大量资源，包括与组织和产品开发相关的一般和管理费用，以及在公司产品商业化之前缺乏收入来源。这些因素对公司在这些未经审计的截至2024年9月30日季度财务报表发布日期后的12个月内继续作为持续经营实体提出了重大质疑。这些财务报表不包括任何调整，以反映资产的未来可收回性和分类可能对其结果造成的影响，以及债务的数量和分类。管理层打算寻求额外资金，并实施其战略计划，以为公司继续作为持续经营实体提供机会，然而，不能保证我们将能够成功实现这一目标。
项目2. 未注册的股权销售及所得款项的使用。
无。
项目3. 违约于优先证券。
无。
ITEM 4. 矿业安全披露
不适用。
项目5. 其他信息
董事和高管交易安排
公司没有董事或高管
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项目6. 附件
以下文件的副本已作为本报告的附件根据S-K规章第601条的规定。
| 展示文件编号。 | 文档名称 | 地点 | ||
| 31.1 | 根据2002年Sarbanes-Oxley法案第302款的首席执行官认证 | 本报告一并提交。 | ||
| 31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法第302条款，首席财务官的证明书 | 本报告一并提交。 | ||
| 32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条所采纳的U.S.C.第1350条，首席执行官的认证** | 现随附 | ||
| 32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条所采纳的U.S.C.第1350条，首席财务官的认证** | 现随附 | ||
| 101.INS | 内嵌XBRL实例文档。 | 本报告一并提交。 | ||
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | 本报告一并提交。 | ||
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算关联文档 | 本报告一并提交。 | ||
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义关联文档 | 本报告一并提交。 | ||
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签关联文档 | 本报告一并提交。 | ||
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示关联文档 | 本报告一并提交。 | ||
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含展品101）。 | 本报告一并提交。 |
| ** | 本10-Q表格附录的展品不应被视为根据《证券交易法》第18条的目的而"已提交"，也不应在该条款下承担责任，也不应被视为根据1933年修正案的《证券法》或《交易法》的任何申报中引用，除非在该申报中明确通过具体引用说明。 |
25
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已通知其代表签字的人在本公司文件上签字，并使其具有法律效力。
| 日期：2024年11月7日 | 作者： | /s/ Sergio Traversa |
| Sergio Traversa | ||
| 首席执行官 | ||
| (合法授权官员 首席执行官) | ||
| Charles J. Casamento | ||
| Maged Shenouda | ||
| 首席财务官 | ||
| (合法授权官员和 首席财务和会计官) |
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