美国
证券交易委员会 及交易所
华盛顿，D.C. 20549
表单
截至年度季度结束
委员会
档案编号：
(准确地 根据其章程所指定之注册人名称)
| （成立或组织的）州或其他辖区 公司组织 | (国税局雇主识别号码) 识别号码） | |
| （总部地址） | （邮政编码） |
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法案第12(b)条纪录的证券：
| 每种类别的名称 | 交易标的 | 每个注册交易所的名称 | ||
| 辉瑞公司面临数起分开的诉讼，这些诉讼仍在进行中，需等待第三项索赔条款的裁决。2023年9月，我们与辉瑞公司同意合并2022和2023年的诉讼，并将审判日期从2024年11月推迟至2025年上半年，具体时间将由法院确定。 特拉维夫证券交易所 |
请通过勾选表示：（1）在前12个月内已根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的规定提交了所有要求提交的报告（或者根据停止报告的要求提交了较短期间的报告），并且（2）在过去的90天内一直受到此类提交要求的限制。
请通过勾选表示：公司是否在前12个月内已按照Regulation S-t的Rule 405（本章节的§232.405号）要求递交了每一个交互式数据文件（或者根据公司被要求提交此类文件的较短期间）。
请勾选以下选项，指明挂牌者是否为大型快速申报挂牌者、快速申报挂牌者、非快速申报挂牌者、较小型的报告公司或新兴成长型公司。关于Exchange Act第1202条中「大型快速申报挂牌者」、「快速申报挂牌者」、「较小型报告公司」和「新兴成长型公司」的定义，请参阅。
| 大型快速进入文件 | ☐ | 加速进入文件 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
若属新兴成长公司，则请在适用于依据第13(a)款拟定的任何新或修订财务会计准则时，打勾表示注册人已选择不使用过度过渡期遵守该准则。 ☐
请勾选表示该登记者是否为壳公司（如交易所法规第120亿2条所定义）。
是的
☐ 否
截至2024年11月7日，发行人拥有
奥拉麦德制药公司
表格 10-Q
目录
| PART I - 财务信息 | 1 | ||
| 项目 1 - 基本报表 | 1 | ||
| 项目 2 - 管理层对财务状况和营运成果的讨论 | 19 | ||
| 项目 3 - 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 | ||
| 项目 4 - 控制与程序 | 27 | ||
| 第二部分 - 其他资讯 | 27 | ||
| 项目 2- 未注册的股本证券销售和筹款用途 | 27 | ||
| 项目 6 - 附件 | 28 | ||
作为本季度10-Q表格中使用的术语，“我们”、“我们”，“我们的”，“生命以及“公司”指的是奥拉米德制药股份有限公司及我们的全资子公司，除非另有说明。所有金额均以美元计算，除非另有说明。
在2024年9月30日，根据以色列银行报价的新以色列谢克尔兑美元的汇率为1美元兑新以色列谢克尔3.710。除上下文另有指示外，本季度10-Q表中提供以美元为基准的新以色列谢克尔金额或提供以新以色列谢克尔表示的美元金额的叙述是基于该汇率。
i
前瞻性陈述之警语
此Form 10-Q季度报告中包含的非历史事实的表述被视为“前瞻性声明”，这符合1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法以及以色列证券法的含义。“expects,” “anticipates,” “intends,” “plans,” “planned expenditures,” “believes,” “seeks,” “estimates,” “considers”等词语或类似表达旨在识别前瞻性声明，但并不被视为识别此Form 10-Q季度报告中所有前瞻性声明的所有包含方式。此外，涉及未来事项的陈述属于前瞻性声明。我们提醒读者，前瞻性声明仅仅是预测，因此根据不确定性和其他因素及可能导致实际结果、表现、活动水平或我们的成就，行业结果与任何未来结果、表现、活动水平或我们的成就以及行业结果可能存在实质不同的已知和未知风险。此类前瞻性声明包括，但不限于，以下陈述：
| ● | 我们评估潜在战略机遇的计划； |
| ● | 我们可能回购我们的普通股；
| |
| ● | 我们有能力收回Tranche A Note或Tranche b Note（如此处所定义），或者从Scilex Holding Company或Scilex收回相关款项和/或抵押物，总称为Notes，以及相关协议。 |
| ● | Scilex普通股票的价格和流动性波动，以及我们持有的认股权证; |
| ● | 2023年Scilex交易（如下所定义）可能无法如预期般于预期时间实现，或完全实现的可能性，包括Scilex偿还票据的能力以及公司实现认股权价值的影响或所产生的问题; |
| ● | Oramed、合肥天汇生物科技有限公司(HTIt Biotech)和Technowl Limited在签订JV协议（如下所定义）后三个月内达成协议并进一步进行协议的能力，以及各方在合资企业设定的目标上取得成功的能力; |
| ● | 我们可能面临潜在诉讼风险; |
| ● | 我们有能力增加股东价值； |
| ● | 预期从我们产品中获得发展和潜在利益； |
| ● | 前景进入其他授权协议，或与其他公司或医疗机构形式的伙伴关系; |
| ● | 未来里程碑，授权协议下的条件和版税； |
| ● | Oravax Medical Inc.，或Oravax，疫苗对抗冠状病毒，或COVID-19的潜力； |
| ● | 我们的研发计划，包括临床前和临床试验计划以及招募时间、获得结果和试验结论的时机； |
ii
| ● | 我们相信我们的科技有潜力通过口服方式提供目前仅能通过注射途径给药的药物和疫苗； |
| ● | 我们的科技竞争能力基于产品功效、安全性、用户便利性、可靠性、价值和专利地位； |
| ● | 我们产品的潜在市场需求； |
| ● | 我们获得专利保护我们知识产权的能力； |
| ● | 我们预计研发费用将继续是我们的主要支出； |
| ● | 我们关于我们短期和长期资金需求的预期； |
| ● | 我们对未来几个月和未来时期的展望，包括但不限于我们对未来营业收入和支出的期望；以及 |
| ● | 与我们业务的任何其他计划和策略相关的信息。 |
虽然在本季度报告10-Q中提出的展望性陈述反映了我们管理层的善意判断，但这些陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，展望性陈述从根本上受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与展望性陈述中讨论或预期的结果和结果有实质不同。可能导致或促成这些结果和结果差异的因素包括但不限于在我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中所特别讨论的项目“A. 风险因素”，或我们于2024年3月6日向证券交易委员会或SEC提交的年度报告，以及在我们年度报告的其他地方讨论的以及不时在我们向SEC的其他提交中表达的那些因素。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果并不保证未来研究或试验的结论不会提出不同的结论。同时，在本季度报告10-Q中提到的历史结果可能在进行额外研究、临床和临床前试验结果的情况下被不同解读。敦促读者不要过度依赖这些展望性陈述，这些陈述仅于本季度报告10-Q的日期发表。除非法律要求，我们不承担修订或更新任何展望性陈述以反映可能在本季度报告10-Q日期之后出现的任何事件或情况的义务。敦促读者仔细审阅并考虑本季度报告10-Q的整体中提出的各种披露，以试图通知感兴趣的各方可能影响我们业务、财务状况、营运结果和前景的风险和因素。
iii
第一部分 - 财务信息
项目 1 - 基本报表
奥拉麦德制药公司
中期 简明综合财务报表
截至2024年9月30日
目录
| 页面 | ||
| 简明总合财务报表： | ||
| 资产负债表 | 2 | |
| 综合收益表 | 3 | |
| 股东权益变动表 | 4 | |
| 现金流量表 | 6 | |
| 财务报表附注 | 7-18 |
1
奥拉麦德制药公司
中期简明综合资产负债表
千美元（每股和每股资料除外）
(未经查核)
| 9月30日， | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 以公允价值计量的投资 | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 全部流动资产 | ||||||||
| 长期资产: | ||||||||
| 长期存款 | ||||||||
| 公允价值投资 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 其他非上市股权证券 | ||||||||
| 因员工退休权利而注资金额 | ||||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | ||||||||
| 营运租赁权使用资产 | ||||||||
| 长期资产总额 | ||||||||
| 资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债及股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 短期借款 | ||||||||
| 应付关联方 | ||||||||
| 营业租赁负债 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期递延收入 | ||||||||
| 员工退休后的权利 | ||||||||
| 不确定税务处理安排 | ||||||||
| 营业租赁负债 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 承诺（附表5） | ||||||||
| 归属于公司股东的权益： | ||||||||
| 0.01 | ||||||||
| 资本公积额额外增资 | ||||||||
| 累积亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 非控制股权 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总股本 | ||||||||
| 负债加股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附带附注是简明综合财务报表的一部分。
2
奥拉麦德制药公司
综合损益表的暂行简明综合财务报表
以千美元为单位(除每股资料和每股数据外)
(未经查核)
| 九个月结束了 | 三个月结束 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营收 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研究与开发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 销售和行销 | ||||||||||||||||
| 总务和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息开支 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 财务收入（损失），净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 税前亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 税赋 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 归可控制非控制权益的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 归股东的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股每股基本和稀释亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算普通股基本和稀释每股亏损的加权平均普通股股份数 | ||||||||||||||||
附注是总体纳入简明综合基本报表内容的重要部分。
3
奥拉麦德制药公司
股东权益简明综合变动表
美元指数以千计
(未经查核)
| 普通股 | 额外的 实收 | 累计 | 总计 股东的 | 非符合定性标准的 控制项 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本金 | 赤字 | 股东权益 | 利益 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
| 以千万计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日之资产负债表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日止九个月期间之变动 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权报酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票资本报酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 购回和退休共同股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的资产负债表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外的 股本投入 | 累计 | 总计 股东们的 | 非符合定性标准的 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本金 | 赤字 | 股东权益 | 利益 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
| 以千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日资产负债表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日九个月期间的变动 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行净额 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 因服务发行的股份 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票-基于报酬的补偿 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票-基于报酬的补偿 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的资产负债表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| * |
4
奥拉麦德制药公司
股东权益变动表的中期综合综合财务报表
千位元美元
(未经查核)
| 普通股 | 额外的 已实收资本 | 累计 | 总计 股东的 | 非符合定性标准的 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本金 | 赤字 | 股东权益 | 利益 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
| 以千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 2024年9月30日结束的三个月期间变化 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票报酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司股票基础报酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 买回和退休普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通 股票 | 额外的 已实收资本 | 累计 | 总计 股东的 | 非符合定性标准的 控制项 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 资本金 | 赤字 | 股东权益 | 利益 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||
| In thousands | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 截至2023年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 在截至2023年9月30日的三个月内的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 为服务而发行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股权基础的补偿 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股权基础补偿 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| * | 代表少于1美元的金额。 |
附注是简明合并财务报表的一部分。
5
奥拉麦德制药公司
现金流量的中期总组合陈述
美元，以千计。
(未经查核)
| 九个月结束了 | ||||||||
| 九月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营业活动之现金流量： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 需要调整以将净亏损调解为营运活动中使用的净现金： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 交易所差异和存款及持有到期债券的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资公平价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股份报酬 | ||||||||
| 股份发行用于服务 | ||||||||
| 在员工退休权益方面资助金额的获利 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期借款应计利息的变动 | ( | ) | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 应付帐款、应计费用及相关方款项 | ( | ) | ||||||
| 营运租赁净变动 | ( | ) | ||||||
| 透过租赁取得的收益 | ( | ) | ||||||
| 退休后员工权利负债 | ||||||||
| 其他负债 | ( | ) | ||||||
| 营运活动中净现金使用总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 购买短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自短期存款的收益 | ||||||||
| 持有到期证券到期收益 | ||||||||
| 长期存款收益 | ||||||||
| 长期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期投资和有价证券收益 | - | |||||||
| 购买不动产和设备净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供(使用)的净现金总额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动产生的现金流量: | ||||||||
| $ | ||||||||
| 回购和养老普通股 | ( | ) | ||||||
| 收到的贷款 | ||||||||
| 偿还的贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供(使用)的净现金总额 | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| (A)补充关于现金流量的披露 - | ||||||||
| 收取之利息 | $ | $ | ||||||
| 支付利息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| (B)非现金交易的补充披露 - | ||||||||
| 承认营运租赁拥有权资产和负债 | ||||||||
| 除去使用权资产 | ( | ) | ||||||
| 除去租赁负债 | ||||||||
附注：附注是缩表的一部分。
6
奥拉麦德制药公司
中期简明综合财务报表附注
千美元(每股数据除外)
（未经审核）
附注1 - 一般情况：
| a. | Incorporation and Operations |
Oramed Pharmaceuticals Inc. (collectively with its subsidiaries, the “Company”, unless the context indicates otherwise), a Delaware corporation, was incorporated on April 12, 2002.
On
March 18, 2021, Oravax Medical Inc. (“Oravax”) was established by the Company and others. The Company holds a
On
January 11, 2023, the Company announced that the ORA-D-013-1 Phase 3 trial did not meet its primary and secondary endpoints. As a
result, the Company terminated this trial and a parallel Phase 3, ORA-D-013-2 clinical trial. As these results are considered a
triggering event, the Company evaluated all of its long lived assets which include fixed assets and operating lease right-of-use
assets in the first quarter of 2023 and concluded that no impairment was required. The Company completed an analysis of the data
from the ORA-D-013-1 Phase 3 trial and found that subpopulations of patients with pooled specific parameters, such as body mass
index (BMI), baseline HbA1c, age, gender and body weight, responded well to oral insulin (ORMD-0801). These subsets exhibited an over
On January 22, 2024, the Company and its wholly-owned subsidiary, Oramed Ltd., entered into a joint venture agreement (the “JV Agreement”), with Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd. (“HTIt Biotech”) and Technowl Limited, a wholly-owned indirect subsidiary of HTIt Biotech (“HTIt Sub” and together with HTIt Biotech, “HTIT”), pursuant to which, subject to the terms and conditions set forth in the JV Agreement, the parties will establish a joint venture (the “JV”), based on the Company’s oral drug delivery technology.
The JV will focus on the development and worldwide commercialization of innovative products based on the Company’s oral insulin and POD™ (Protein Oral Delivery) pipeline and HTIT’s manufacturing capabilities and technologies. The JV expects to conduct a Phase 3 oral insulin clinical trial in the United States.
The Company and HTIt will initially hold
equal shares in the JV, with each owning
The consummation of the JV Agreement is subject to and contingent upon the parties entering into additional agreements pursuant to the JV Agreement. There is no assurance that the parties will complete and sign these additional agreements.
7
奥拉麦德制药公司
NOTES TO INTERIm CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS
U.S. Dollars in thousands (except share and per share data)
(UNAUDITED)
NOTE 1 - GENERAL (续):
| b. | 风险发展和流动性风险 |
公司从事生物技术领域的研究和开发，致力于革新药物解决方案，包括一种可口服的胰岛素胶囊，用于治疗糖尿病患者，以及使用口服胶囊投递其他多肽。公司尚未从业务中创造出重要的营收。在ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第3期试验终止后，公司的研发活动已大幅减少，同时进行战略评估。因此，公司目前正在承担较低的研发和销售市场支出。
根据公司目前的现金资源和承诺，公司相信将能够至少在未来的12个月内维持目前计划的活动和相应的支出水平。
备注二-重大会计政策:
| a. | 简明综合财务报表准备 |
此处包括的简明综合财务报表按照美国通用会计原则（“美国通用会计准则”）编制，与公司2023年12月31日止的财政年度的年度报告表Form 10-K中包括的综合财务报表采用相同的基础编制。这些简明综合财务报表反映了所有属于正常循环性质的调整，并被认为对所呈现期间的结果是必要的。本间段报告所涉及的简明综合财务报表省略了通常包括在年度综合财务报表中的某些信息和披露，遵循了证券交易委员会的规则和法规。由于简明综合财务报表不包括美国通用会计准则对年度财务报表所要求的所有信息和披露，应与2023 Form 10-K中包括的已审计综合财务报表和附注一起阅读。中间期间的结果未必具有完整财政年度结果的指标性。
| b. | 购回和撤销普通股 |
该公司记入普通股账户，其值为注销股票的票面价值，并将收购价格超过票面价值的部分分配给资本溢额
8
奥拉麦德制药公司
中期简明综合财务报表附注
千美元（股数和每股数据除外）
（未经审核）
注2 - 重要会计原则 （续）
| c. | 每股普通股损失 |
普通股基本和稀释每股净亏损的计算方法是将股东在每期间所应占的净亏损除以每期间普通股的加权平均流通股份，包括已发放的受限制股份股权（"RSUs"）。
优先股期权、认股权证和未发放的RSUs的诸如证券，在计算每股稀释亏损时并未纳入考虑，因为在展示的所有期间中，这些证券均对每期间均无稀释效应。
从稀释净亏损计算中排除的普通股期权、认股权证和RSUs的加权平均数分别为2024年9月30日和2023年9月30日结束的九个月期间，分别为""。
| d. | 最近发布而尚未采纳的会计公报 |
在2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”）2023-07“段报告：改善可报告部门披露”。该指南主要通过要求披露定期提供给首席营运决策者并包含在每个报告的部门获利或损失中的重要部门支出金额和描述，以及其他部门项目的成分金额和描述，以及可报告部门的损益和资产的临时披露来扩大上市公司的部门披露。对于只有一个可报告部门的上市公司，必须提供新的披露，并提供《会计准则编码》280“部门报告”要求的所有披露。该指南于2023年12月15日后开始的财政年度和2024年12月15日后开始的财政年度的中途期间或之后生效，并允许提前采纳。修订应在实体财务报表中向所有过去期间追溯应用。公司目前正在评估此指南，以确定其对其合并财务报表相关披露可能产生的影响。
9
奥拉麦德制药公司
中期简明综合财务报表附注
以千美元为单位（每股数据除外）
（未经审计）
附注2 - 重大会计政策（续）： （续）
| d. | 最近发布的会计准则 尚未采纳 （续） |
2023年12月，FASB发布ASU 2023-09“所得税（主题740）: 收入税披露改进。” 本指引旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。 ASU 2023-09的修订主要通过有关汇率和美国及国外司法管辖区支付所得税的披露的变化，来回应投资者对更多所得税信息的要求。 ASU 2023-09检讨将在2024年12月15日后开始的财政年度起生效，可以选择以追溯方式应用该准则。 可允许早期采用。 公司目前正在评估该指引，以确定其对合并财务报表披露可能造成的影响。
| e. | 公允价值 |
公司对财务资产和负债进行公允价值衡量和披露。 公允价值基于在测量日期市场参与者之间进行有序交易时将收到的出售资产的价格或支付转移负债的价格。 为了增加公允价值衡量的一致性和可比性，该指引建立了一个公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的可观察和不可观察输入优先排列为三个广泛层次，如下所述：
| 一级： | 报价价格（未调整） 在测量日期时，可在活跃市场中获取的用于资产或负债。 公允价值层次给予一级输入最高优先级。 |
| 第2级： | 根据观察到的价格，这些价格是基于非一级报价中可观察到的为该资产或负债而直接或间接的输入。 |
| 第3级： | 当市场数据稀少或几乎没有可用时，就使用不可观察的输入。 公允价值层次将最低优先顺序赋予三级输入。 |
10
奥拉麦德制药公司
中期简明综合财务报表附注
以千美元为单位（股份和每股数据除外）
（未经审计）
附注 2 - 重要会计政策 (续):
| e. | 公允价值 (续): |
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 一级 | 二级 | 等级 3 | 总计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 可销售证券 | ||||||||||||||||
| DNA（如下所定义） | ||||||||||||||||
| Entera（如下所定义） | ||||||||||||||||
| 收盘便士认股权证（见附注4） | ||||||||||||||||
| 后续便士认股权证（见附注4） | ||||||||||||||||
| Tranche A票据（见附注4） | ||||||||||||||||
| 盈利分润贷款协议(见附注4) | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | 总计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | ||||||||||||||||
| DNA | ||||||||||||||||
| entera bio ltd | ||||||||||||||||
| 转让 warrants (详见附注4) | ||||||||||||||||
| 结束 penn。的许可证 (详见附注4) | ||||||||||||||||
| 后续 penny 的许可证 (详见附注4) | ||||||||||||||||
| 份额A注记 (详见附注4) | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2024年9月30日及2023年12月31日，现金及等值的现金、短期存款和应付账款的摊销价值约等于其公平价值，因为这些工具的短期到期
有关员工权益的资金数额按现金投保价值列示，其公平价值接近
11
奥拉麦德制药公司
基本资产财务报表注解
美元指数以千美元为单位（股份及每股数据除外）
(未经查核)
注解3 - 拥有市场价值的安全证券:
| 我们公司的股权拥有情况 |
| 九月
30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 长期: | ||||||||
| DNA | $ | $ | ||||||
| entera | ||||||||
| 转让认股权证 (见注释4) | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注释4 - 投资，以公允价值衡量:
2023年 Scilex交易
2023年9月21日，公司进入并完成了与Scilex的交易（合称“2023年Scilex交易”规定的证券购买协议），根据该协议，Scilex发行给公司:
| a. | 具有总额为$ 的高级有担保票据("A阶段票据")，到期日为 |
| b. | 购买高达
截至2024年9月30日，
截至2024年9月30日， |
12
奥拉麦德制药公司
中期简明综合基本报表附注
以千美元为单位(除每股资料外)
(未经审核)
附注4 - 投资，按公允价值衡量 (接续):
| c. | 转让 warrants (即“转让 warrants”) 以购买
|
公司将转让 warrants 视为按公平价值计量的衍生工具。
公司选择了以公允值选择权的方式来处理A档票据和Penny权证，以减少拆分嵌入性衍生商品的操作复杂度。价值变动记录在财务收入中，净额中包括A档票据的利息收入。
估值基于多种情景进行。每个情景都考虑到A档票据现金流的现值（包括退出费用和预付溢价）和权证的价值。2023年Scilex交易的总价值（以及其各个部分的价值）是根据不同情景的加权平均值进行估值。
A档票据的折现率是基于b-评级Zero曲线以及考虑Scilex的信用风险的风险溢价而确定，范围在之间。
转让的权证的公允价值是基于纳斯达克资本市场的收盘价。Penny权证的公允价值是基于纳斯达克资本市场上Scilex普通股的收盘价，考虑了多种情景。A档票据的公允值与应还未支付的本金余额之间的差额（其中包括到期应付的利息）为$
在2024年8月30日，Scilex同意
2024年9月20日，公司和Scilex签署了一份展期协议(“展期协议”)，以延长截至2024年9月21日的付款截止日期(见注9)。根据展期协议，Scilex向公司支付了$
截至2023年12月31日，2023年Scilex交易的公平价值为$
截至2024年9月30日，2023年Scilex交易的公平价值为 $
Based on anticipated gains from the 2023 Scilex Transaction, the Company
anticipates taxable income for the fiscal year ending December 31, 2024. As a result, the Company expects to fully utilize its tax loss
carryforward and incur associated tax expenses. During the nine month period ended September 30, 2024, the Company recognized tax expenses
of $
13
奥拉麦德制药公司
NOTES TO INTERIm CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS
U.S. Dollars in thousands (except share and per share data)
(UNAUDITED)
NOTE 4 - INVESTMENTS, At FAIR VALUE (continued):
On
October 7, 2024, the Company entered into a convertible note agreement with certain institutional investors and Scilex to refinance $
Profit Sharing Loan Agreement
On September 4, 2024, the Company entered
into a loan agreement (the “Profit Sharing Loan Agreement”) with Rabi Binyamin 4 Tama 38 Ltd. (the “Borrower”)
to finance a real estate project (the “Project”). According to the terms of the Profit Sharing Loan Agreement, Oramed agreed
to loan NIS
公司决定根据《会计准则法规第825号》“金融工具”内容将利润分配贷款协议整体指定为公平价值选项。
附注5 - 承诺:
2024年9月23日，公司全资子公司Oramed Ltd.（以下简称“子公司”）与第三方签订了临床研究机构服务协议，以保留其作为临床研究机构（“CRO”）。 协议涵盖的服务包括战略规划，专家咨询，数据处理，监管，文书工作，项目管理以及公司要求进行第3阶段临床试验的其他研究和开发服务。 作为其服务的回报，公司将向CRO支付总金额为$
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中间简明合并财务报表注解
千美元（除每股数据外）
（未经审计）
注6 - 股东权益：
股份-基于补偿
| RSUs的数量 已授予 | 行使数量： 价格 | 授予条件 期间 | 公平价值为 授予* | 到期日 期间 (以年为单位) | ||||||||||||||||
| 员工 | $ | |||||||||||||||||||
| 董事 | $ | |||||||||||||||||||
| * |
| ** |
授予 | ||
请参阅下面的预计授予期间
| *** |
已授予 | ||
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奥拉麦德制药公司
基本报表的附注
以千美元为单位(除了每股数据)
(未经审核)
附录 6 - 股东权益 （续）
采股票作为薪酬 （续）
| 授予的 PSU 数量 | 行使价格 | 预期的兑换期限 | 授予时的公允价值 | 到期期限 （以年计） | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||
于2024年6月20日，公司向财务长授予
回购 计划
在2024年6月，公司董事会授权了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以不时回购和注销最多$
在2024年9月底三个月内，公司根据该计划回购并注销了
16
奥拉麦德制药公司
附注 临时简明综合财务报表
以千美元为单位（除股份及每股数据外）
(未经查核)
第7项附注 - 租赁:
公司拥有各种截至2027年到期的办公空间和车辆的经营租赁。
| 九月 30 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 经营租赁资产权利 | $ | $ | ||||||
| 营运租赁负债，流动 | ||||||||
| 营运租赁负债-长期 | ||||||||
| 总经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 九月
30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 全部未打折租赁付款 | ||||||||
| 减少：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债现值 | $ | $ | ||||||
| * |
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财务报表附注 简明综合财务报表要点
千美元（除股份和每股数据外）
(未经查核)
NOTE 8 - RELATED PARTY TRANSACTIONS:
On
July 1, 2008, the Subsidiary entered into a consulting agreement with KNRY Ltd. (“KNRY”), an Israeli company owned by the
Chief Scientific Officer, whereby the Chief Scientific Officer, through KNRY, provides services to the Company (the “Consulting
Agreement”). The Consulting Agreement is terminable by either party upon 140 days prior written notice. The Consulting Agreement,
as amended, provide that KNRY will be reimbursed for reasonable expenses incurred in connection with the performance of the Consulting
Agreement and the monthly consulting fee paid to the Chief Scientific Officer is NIS
Effective
November 1, 2022, the Company entered into a consulting agreement with Shnida Ltd., whereby the President and Chief Executive Officer,
through Shnida Ltd., provides services as President and Chief Executive Officer of the Company. The agreement is terminable by either
party upon 140 days prior written notice. The agreement, as amended, provides that Shnida Ltd. will be reimbursed for reasonable expenses
incurred in connection with performance of the agreement and that the President and Chief Executive Officer will receive a monthly consulting
fee of NIS
In
addition, the Company, through the Subsidiary, has entered into an employment agreement with the President and Chief Executive Officer,
effective as of November 1, 2022, as amended, pursuant to which the President and Chief Executive Officer receives gross monthly salary
of NIS
备注9 - 后续事项：
| A. | Scilex再融资和版税交易 |
2024年10月7日，公司与某些机构投资者（与
公司一起为“买家”）和Scilex签署了一份证券购买协议（“可转换票据SPA”），用于再融资Tranche A票据的部分债务和偿还Scilex的某些其他债务。
根据可转换票据SPA，买家通过Scilex的注册发行购买了（i）Scilex债权债券B债券，总票面金额为$
Scilex收到公司提供的作为B票券和发给公司的B券的交换和减少在Tranche A票据下的未付本金余额
的考察，总计为$
In addition, on October 8, 2024, the Company
and certain institutional investors (together with the Company, the “RPA Purchasers”) entered into a Purchase and Sale Agreement
(the “Royalty Purchase Agreement”) with Scilex and Scilex Pharmaceuticals Inc. Pursuant to the Royalty Purchase Agreement,
the RPA Purchasers acquired the right to receive, in the aggregate,
The Company acquired the right to receive
根据上述再融资，在2024年10月8日，Scilex使用了$
| B. | 在2024年10月24日和11月5日，公司另外收到了约$ |
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项目2 - 管理层对财务状况和营业业绩的讨论和分析
应阅读本文中的精简合并财务报表和相关附注以及我们的合并财务报表、相关附注以及包含在我们年度报告中的“管理层对财务状况和营业业绩的讨论和分析”中的。
营运概况
我们是一家从事创新药品解决方案研究和开发的制药公司，拥有技术平台，可以进行治疗蛋白的口服投递。
我们已研制出一种口服剂形式，旨在抵抗胃肠道恶劣环境，有效投递活性胰岛素或其他蛋白质。该配方未旨在化学或生物地改变蛋白质，并且剂型设计为可安全摄入。
2023年1月11日，我们宣布第3期口服胰岛素试验(ORA-D-013-1)未达到主要或次要终点。因此，我们终止了这项试验以及平行的第3期ORA-D-013-2临床试验。2023年，我们完成了ORA-D-013-1第3期试验数据的分析，发现具有特定参数的患者亚群体，例如体重指数（BMI）、基线HbA1c和年龄，对口服胰岛素反应良好。基于该分析，我们已向FDA提交了新第3期临床试验的方案。此外，我们正在审查现有的产品管道，已开展评估潜在战略机会的程序，旨在为股东增值。
2023年Scilex交易
2023年9月21日，我们与Scilex Holding Company签订并完成了交易，即2023年Scilex交易，根据Scilex-Oramed SPA中规定的证券购买协议（Scilex-Oramed SPA）与Scilex公司（Scilex）进行了以下交易：
| a. | 一份首选有担保可转让票据，即A偿还票据，本金额为101,875美元，到期日为2025年3月21日，利率为SOFR加8.5%，可折免息支付。按照计划，应在2023年12月21日、2024年3月21日、2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付本金，余额在2025年3月21日到期。根据A偿还票据的条款，如果于2024年3月21日或之前未全额偿还A偿还票据，则应支付3,056美元的退出费。由于A偿还票据未在该日期偿还，我们有权在A偿还票据的到期日收取上述提到的退出费用。截至2024年9月30日，Scilex已偿还了应支付的41,700美元。请参阅有关展延协议的描述（如下所定义）。 |
| b. |
购买4,500,000股Scilex普通股的认股权，行使价为每股0.01美元，或终结便士认股权，以及另外四项认股权，或后续便士认股权，每项认股权均为2,125,000股Scilex普通股，行使价为每股0.01美元。终结便士认股权于2023年9月21日获得，每项后续便士认股权将于2024年3月19日、6月17日、9月15日和12月14日分别获得。终结便士认股权和后续便士认股权将在（i）2025年3月14日或（ii）Tranche A Note已全数还清当日发生时成熟。
截至2024年9月30日，根据Tranche A Note条款，已认股4,500,000股终结便士认股权，按Tranche A Note条款，已认股6,375,000股后续便士认股权，根据延长协议（如下所定义），额外认股1,062,500股后续便士认股权。
截至2024年9月30日，已行使4,500,000股终结便士认股权和2,000,000股后续便士认股权（详见下文）。 |
| c. | 转让认股权，或称转让认股权，以每股11.50美元购买4,000,000股Scilex普通股，全数可行使，到期日为2027年11月10日。2024年9月20日，我们以30万美元的代价出售了转让认股权（详见下文）。因此，截至2024年9月30日，我们不再持有任何转让认股权。 |
2024年8月30日，Scilex同意终结便士认股权4,500,000股和后续便士认股权937,500股自该日期起成为可行使。
2024年9月20日，我们与Scilex签订了延期协议，或称延期协议，以延长Tranche A Note下的2024年9月21日支付截止日期。根据延期协议，Scilex于2024年9月23日向我们支付了200万美元，该支付款项将如下分配：（i）17万美元用于2025年3月21日Tranche A Note到期支付，以及（ii）30万美元用于购买转让认股权。此外，1,062,500股后续便士认股权提前于2024年12月15日行使，并在2024年9月20日后的任何时候可行使为Scilex普通股。
19
Scilex 再融资
2024年10月7日，我们与特定机构投资者签署了证券购买协议，称为可转换票据SPA，并与我们一起，买方，以及Scilex公司，共同进行了交易，根据该协议，买方在注册发行中购买了(i) Scilex公司50,000,000美元的新一期优先担保可转换票据，即Tranche b票据，该Tranche b票据可转换为Scilex公司的普通股和(ii) 到7,500,000股Scilex公司普通股的认股权，即Tranche b认股权。在此交易中，Scilex公司对我们发行的部分Tranche A票据进行再融资，并偿还了Scilex公司的某些其他债务。可转换票据SPA所预定的交易于2024年10月8日完成。
高级可转换票据
对我们发行的Tranche b票据及相关的Tranche b认股权的总购买价为22,500,000美元。对我们发行的Tranche b票据有25,000,000美元的初始本金余额和10.0%的原始发行折扣。作为Tranche b票据和Tranche b认股权的报酬，我们交换了部分Tranche A票据，从而减少了Tranche A票据的未偿还本金余额22,500,000美元。此外，Scilex公司利用了来自本次发行的净收益中的12,500,000美元来偿还并满足Tranche A票据的未偿还余额。
Tranche b票据的利率为每年5.5%，应于每个日历季度的第一个交易日后支付，起始日期为2025年1月2日，根据Scilex公司的选择，可以选择支付现金或Scilex公司的普通股，但需符合某些条件。除非提前转换或赎回，否则Tranche b票据将于发行日期的两年周年日到期，但在某些情况下，我们可以根据Tranche b票据中提供的条件选择延长。Tranche b票据将成为Scilex公司的最优先担保义务（与某些情况下次于Tranche A票据之下）并优于Scilex公司次级债权持有人支付权利，与Scilex公司的所有其他债务平等。
在发行后的任何时间，Tranche b Notes下到期的全部金额均可由我们选择性地整体或部分地在一定权益限制下转换为Scilex普通股，初始固定换股价为每股1.09美元，但需根据条款进行调整，转换价格不得低于1.04美元，除非获得Scilex股东批准。Tranche b Notes 无法转换，如果该转换导致我们实际拥有Scilex普通股已发行股份的4.99%以上，或最大百分比。我们有权将最大百分比提高至9.99%，但需提前61天通知Scilex才生效。
Scilex有权（假设不存在与Scilex股权有关的特定条件失败）以35%的赎回溢价赎回Tranche b Notes下当时未清偿的全部或部分金额，其基示值为Tranche b Notes下Scilex普通股的权益价值中较高的数额。Scilex有义务在关于破产的违约事件发生时赎回Tranche b Notes。在某些情况下，包括Scilex的股权变更，Scilex后续股权投放和Scilex资产交易，Tranche b Notes可根据每个持有人的选择进行赎回。Tranche b Notes中包含对Scilex及其子公司绑定的肯定和否定契约，禁止Scilex进行特定基础交易，除非接班实体承担Tranche b Notes下Scilex的所有义务。
Tranche b Notes包含一些传统违约事件，包括但不限于对其他特定债务或任何涉及500万美元或以上债务的跨违约。在违约事件发生且持续期间，Tranche b Notes的利率将自动提高至每年15.0%。Scilex还必须在逾期未支付时对任何剩余本金或其他款项支付15.0%的滞纳金（仅限于当时该款项未按15.0%的违约年利率计息）。
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就Tranche b Notes的摊融资、特定赎回或其他偿还事项而言，Scilex还将支付与假设该等Tranche b Notes在当期利率下进行转换、赎回、摊还或其他偿还的金额相等的额外利息。这样，该等金额将保持未偿还，一直至并包括该等Tranche b Notes的到期日。
Scilex根据经修订和重订的安全协议或Amended and Restated Security Agreement，对Scilex及其各子公司的全部或实质上所有财产设定了关于Tranche A Notes和Tranche b Notes的债务的担保权。
Tranche b Warrants
Tranche b Warrants可在发行日起计五年内行使。发行时向我们发行的Tranche b Warrants最初可行使为Scilex普通股3,750,000股，但受到最高比例限制。
Tranche b Warrants最初可以现金行使，行使价为每股Scilex普通股1.09美元，但在任何股票分拆、股票股利、股票合并、资本重组、类似交易以及/或在有效转换价格低于固定转换价格并处于生效情况下递延性调整时，行使价将有所调整，但下限价格为1.04美元，除非获得股东批准。如果在行使时并无有效的登记声明，登记标的Tranche b Warrants下的Scilex普通股，则依照其条款现金无行使。
Scilex-Oramed SPA修订
就可转换票据SPA的签署而言，于2024年10月8日，我们、Scilex及代理人修订了Scilex-Oramed SPA，以考虑Tranche b Notes的发行和某些相关文件的签署，包括次置协议(as defined herein)和一项协议，或持有人之间的协议(Agreement Among Holders)，根据该协议，我们和投资者一致同意，除了某些条件和例外，偿还有关Tranche b Notes的义务将取决于先于Tranche A Note缴纳全额债务，直至最高的最先支付金额(Maximum First Out Amount，如“持有人之间的协议”中所定义)。
版税 交易
在2024年10月8日，我们和某些机构投资者，或集体称为RPA购买方，与Scilex和Scilex Pharmaceuticals Inc.或Scilex Pharma签署了一份购买和出售协议，或称为版税购买协议。根据版税购买协议，RPA购买方获得了在未来10年内总计8.0%的全球销售净额的权利，或所购债权，涉及到ZTlido（局部利多卡因系统）1.8%，SP-103（局部利多卡因系统）5.4%以及前述产品的任何相关，改良，后继，替代或变动剂量形式，或称为Covered Products。我们已经获得了50%所购债权的权利，更详细地在版税购买协议中描述。
作为所购债权的出售，转让，转让和授予的全部考虑，并遵守版税购买协议中列明的条款和条件，RPA购买方支付的所购债权的总购买价格为500万美元（扣除RPA购买方的开支）。作为我们对所购债权的利益，我们交换并减少了2,500,000美元的Tranche A票据的本金余额。
版税购买协议在每个RPA购买方在其中有权利的所购债权的所有支付入帐日起计六个月后终止，此期间从关闭日开始并于该关闭日之十年周年纪念日结束。
根据版税购买协议的条款，Scilex Pharma与抵押品代理人（在其中有明确身份）于2024年10月8日签署了一份安全协议，以利于RPA购买方，或称为版税安全协议。根据版税安全协议，Scilex和Scilex Pharma根据版税购买协议的履行和支付受到一定抵押品的保护，包括收款账户和某些主要合约，知识产权权利以及与Covered Products有关的监管批准。Scilex Pharma，抵押品代理人和代理人还签署了一份优先协议，或称为次顺位协议，各方同意版税购买协议下的所有责任，负债和债务将由版税安全协议下的抵押品（或版税抵押品）上的第一顺位留置权进行保证，并且Amended和Restated Security协议下的所有债务（包括关于Tranche A票据和Tranche b票据的）将由版税抵押品上的第二顺位留置权及Amended And Restated Security协议或授予的所有其他抵押品上的第一顺位留置权进行保证。
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关于其余地区许可协议的具约束力文件
于2024年10月8日，我们和其他某些机构投资者以及Scilex订立了具约束力的文件，即ROW许可协议条款表，关于一项许可和开发协议，即Lido许可协议，涉及利多卡因的服务、组成、产品、剂量和配方，包括但不限于产品和任何被定义为“产品”的未来产品；在Scilex Pharma现有的（i）与大石光制药合作的2011年5月11日产品开发协议，或简称为大石光制药，以及伊藤忠化学前线公司，或伊藤忠，之间修订的协议，及（ii）2017年2月16日Scilex、大石光制药和伊藤忠之间修订的相关商品供应协议。在决定ROW许可协议所涉交易的最终结构后，预计我们和这些机构投资者将通过一家合资企业Lido Dev Co. 持有Lido许可协议。
为了根据提议的Lido许可协议提供的权利，如在ROW许可协议条款表中更详细描述，(a) Lido Dev Co.每年将投资（无论是通过现金支付还是通过提供服务的形式支付）20万美元用于扩大该产品，(b) Scilex将授予Lido Dev Co. 全球独家权利、许可证和所有产品的开发、外部授权、在美国境外和其他领土进行商品化，除了特定指定领土之外，或者ROW领土，以及(c) Lido Dev Co. 和Scilex每个人将收到ROW领土中任何产品产生的净收入（减去费用）的百分之五十。
Scilex有责任尽商业上的合理努力获得大石光制药和伊藤忠对Lido许可协议的同意。如果在ROW许可协议条款表签署后30天内未获得该同意，Lido Dev Co.有权指定代理人直接与大石光制药和伊藤忠继续协商。Lido许可协议和相关问题的明确文件正在各方之间进行持续协商中。
口服胰岛素
2型糖尿病：我们在患有2型糖尿病或T2D且口服降糖药效果不佳的患者上进行了ORA-D-013-1第3期试验，其中患者正在服用两种或三种口服降糖药。 试验的主要终点是评估我们口服胰岛素胶囊ORMD-0801相对于安慰剂在改善由HbA1c评估的血糖控制方面的有效性，试验的次要有效终点是评估26周时空腹血浆葡萄糖基准值的变化。 在2023年1月11日，我们宣布ORA-D-013-1第3期试验未达到其主要或次要终点。 根据ORA-D-013-1第3期试验的结果，我们还终止了ORA-D-013-2第3期试验，这是第二个包括正在试图仅通过饮食或饮食和二甲双胍来控制其疾病的T2D患者的第3期试验。 我们在2023年对ORA-D-013-1第3期试验的数据进行了分析，发现具有混合特定参数的患者亚群表现良好，例如BMI，基线HbA1c和年龄，对口服胰岛素作出了良好反应。 这些子集呈现出1%以上的安慰剂调整，具有统计学意义的HbA1c降低。 基于这一分析，我们向FDA提交了新的第3期临床试验的方案。
合资协议：2024年1月22日，Oramed及其全资子公司Oramed Ltd.与HTIt Biotech及其全资间接子公司HTIt Biotech和HTIT Biotech Technowl Limited达成了一项合资协议，即JV协议，在JV协议中，根据商定的条款和条件，各方将基于Oramed的口服药物递送技术建立一个合资企业或JV。
JV将专注于基于Oramed的口服胰岛素和POD™（蛋白质口服递送）管线以及HTIT的制造能力和技术开发和全球商业化创新产品。 JV预计将在美国进行一项第3期口服胰岛素临床试验。
Oramed和HTIt最初将拥有合资公司的相同股份，每家拥有50%的股权。董事会最初将由HTIt和Oramed的代表共同组成。HTIt将为合资公司提供现金和信贷以购买材料，而Oramed将提供现金和Oramed普通股的股份（将受特定登记权利约束），并将转让与其口服胰岛素和POD™技术有关的知识产权，以及Oramed管道中的其他资产。
合资协议的实现取决于各方根据合资协议签署其他协议。无法保证各方将完成并签署这些附加协议。
口服疫苗
2021年3月18日，我们与Oravax签署了一项许可协议，Oravax是一家63%持有的合资企业，旨在利用Premas Biotech Pvt.Ltd.的专有疫苗技术商业化COVID-19和其他新冠状病毒的口服疫苗，该技术涉及三价抗原病毒样粒子。
22
当前事件的影响
2023年10月7日，以色列遭到哈马斯袭击并随后对其宣战。以色列自那时起一直与哈马斯处于持续的战争状态。在哈马斯发动袭击后，真主党也向以色列发动了袭击，以色列一直在进行有针对性的空袭作为回应。其他恐怖组织，包括巴勒斯坦西岸的军事组织以及其他敌对国家，可能参与敌意行动。截至2024年11月7日，我们认为与这些事件相关的我们业务运营并不存在立即风险。有关更多信息，请参见我们年度报告中“项目1A.风险因素”下“我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响”。
营运结果
截至2024年9月30日和2023年9月30日结束的九个和三个月期间的比较
下表汇总了截至2024年9月30日和2023年9月30日的公司九个月和三个月期间的某些营运数据（以千美元计，股份和每股数据除外）：
| 九个月结束了 | 三个月结束 | |||||||||||||||
| 九月三十日， 2024 | 九月三十日， 2023 | 九月三十日， 2024 | 九月三十日， 2023 | |||||||||||||
| 收益 | $ | - | $ | 1,340 | $ | - | $ | - | ||||||||
| 研发费用 | (4,863 | ) | (7,205 | ) | (2,242 | ) | (957 | ) | ||||||||
| 销售和市场推广费用 | - | 287 | - | 663 | ||||||||||||
| 总务与行政 | (4,323 | ) | (6,314 | ) | (847 | ) | (2,599 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (853 | ) | (826 | ) | - | (826 | ) | |||||||||
| 财务收入（损失），净额 | 3,902 | 4,510 | (15,420 | ) | 435 | |||||||||||
| 税前损失 | $ | (6,137 | ) | $ | (8,208 | ) | $ | (18,509 | ) | $ | (3,284 | ) | ||||
| 税款支出 | (2,767 | ) | - | (1,133 | ) | - | ||||||||||
| 净损失 | (8,904 | ) | (8,208 | ) | (19,642 | ) | (3,284 | ) | ||||||||
| 普通股每股基本及稀释损失 | $ | (0.22 | ) | $ | (0.19 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (0.08 | ) | ||||
| 用于计算普通股每股基本及稀释损失的已发行普通股加权平均股数 | 40,882,110 | 40,246,515 | 40,896,845 | 40,445,896 | ||||||||||||
收益
收益包括缔结于2015年12月21日我们与HTIt之间的技术许可协议的收益，即HTIt授权协议，该协议于2016年6月3日和2016年7月24日期进一步修订 ，在HTIt预期于2023年6月提交产品的日期之前，使用输入法来确认的，确定当累积收益的金额不会发生重大逆转时，这些收益将被累计确认。
截至2024年9月30日九个月期间没有收入，而截至2023年9月30日九个月期间的收入为1,340,000美元。这是因为直到2023年6月HTIt提交产品的日期才认识到收入的减少。
截至2024年9月30日和2023年9月30日结束的三个月期间没有收入。
23
研发费用
研究和开发支出包括直接归因于研究和开发计划的成本，包括薪金成本、员工福利成本、材料、用品成本，外包商提供的服务成本，包括与我们临床试验相关的服务、临床试验支出，用于研究和预临床开发的药品的全面制造成本。所有与研究和开发相关的成本在发生时就支出。
临床试验成本是研发费用的一个重要组成部分，包括与第三方承包商相关的费用。我们将相当大一部分的临床试验活动外包给外部实体，例如合同研究组织或CRO、独立临床研究者和其他第三方服务提供商，以协助我们执行临床试验。
与临床现场和其他管理临床试验的行政功能有关的临床活动主要由CRO进行。CRO通常会对我们试验的大部分开展活动，包括文件准备、现场确定、筛选和准备、试前拜访、培训和计划管理。
临床试验和临床前试验费用包括规定性和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料购买花费、口服胰岛素和exenatide胶囊的生产成本、用于患者招募和治疗的支付，以及研发人员及相关人员的薪酬和费用。
至2024年9月30日结束的九个月期间的研发费用比2023年9月30日结束的九个月期间的720.5万美元减少了33％，下降至486.3万美元。该减少主要是由于终止的第三阶段试验相关费用减少，部分抵销了股权报酬费用的增加。
至2024年9月30日结束的三个月期间的研发费用比2023年9月30日结束的三个月期间的95.7万美元增加了134％，上升至224.2万美元。这一增加主要是由于与新第三阶段临床试验准备相关的成本。
政府补助
截至2024年9月30日和2023年9月30日结束的九个月期间，我们并未收到任何研究和发展补助。截至2024年9月30日，我们对以色列经济和产业部以色列创新局支付版税的负债为5.9万美元。
销售和行销费用
销售 和营销费用包括我们商业功能的薪酬和相关费用、咨询费用和其他一般费用。
截至2024年9月30日的九个月期间，我们未认识任何销售和营销费用，而截至2023年9月30日的九个月期间则为287,000美元的收入。该收入主要来自于因执行官在2023财政年度终止后的被取消的员工期权相关费用的逆转。
截至2024年9月30日的九个月期间，我们未认识任何股份报酬费用，而截至2023年9月30日的九个月期间则为440,000美元的收入。该收入主要来自于因执行官在2023财政年度终止后的被取消的员工股票期权相关费用的逆转。
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截至2024年9月30日的三个月期间，我们未认识任何销售和营销费用，而截至2023年9月30日的三个月期间则为663,000美元的收入。该收入主要来自于因执行官在2023财政年度终止后的被取消的员工股票期权相关费用的逆转。
一般及行政费用
一般 和行政费用包括我们管理层的薪酬和相关费用、咨询费用、法律和专业费用、旅行费用、业务拓展费用、保险费用和其他一般费用。
截至2024年9月30日的九个月期间，一般和行政费用下降了32%，从去年同期的6,314,000美元降至4,323,000美元。这一下降主要是由于因某些行政官员辞职而导致先前认可的费用的逆转。
截至2024年9月30日止三个月的总部及管理费用下降了67%，从259万美元降至847,000美元，与截至2023年9月30日止三个月的259万美元相比。此下降主要是由于辞职一名执行官后对已认可费用的逆转。
利息支出
2024年9月30日结束的九个月中，利息支出为853,000美元，而2023年9月30日结束的九个月为826,000美元。增加主要是由于短期借款利息（如下定义）的增加。
截至2024年9月30日止三个月的没有利息支出，相比之下2023年9月30日止三个月的利息支出为826,000美元，因为从Discount Bank Ltd.收到的短期借款（如下定义）在2024年第二季度终止了（请见下文）。
财务收入（损失）净额
截至2024年9月30日结束的九个月，净财务收入减少了14%，从2023年9月30日结束的451万美元减至390,200美元。这主要是由于存款利息收入下降。
2024年9月30日结束的三个月，净财务亏损为15,420,000美元，相比之下，2023年9月30日结束的三个月净财务收入为435,000美元。这个变化主要是由于Scilex投资的重估。
税务支出
在截至2024年9月30日的九个和三个月期间内，我们分别认列了总计2,767,000美元和1,133,000美元的税收支出。税收支出主要归因于2023年Scilex交易。中期期间所得税的拨备是使用估计的年度有效税率（考虑到我们的结转税务亏损）来确定的。
在截至2023年9月30日的三个和九个月期间内，我们没有认列任何税收支出。
流动性 及资本资源
从成立至2024年9月30日，我们总计亏损166,427,000美元。在那段期间以及截至2024年9月30日，我们通过数次私募我们的普通股和公开发行我们的普通股筹集了合计255,384,000美元（扣除交易成本）。在那段期间，我们还收取了来自于认股权证和期权行使的现金代价，金额共计28,001,000美元。我们预期将来根据需要通过类似来源寻求额外融资。截至2024年9月30日，我们有42,104,000美元的现金可用，42,741,000美元的短期银行存款。
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从成立至2024年9月30日，我们的业务并未产生重要收入。在ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第三期试验终止后，我们的研发活动显著减少，同时进行战略审查流程。然而，在2024年9月30日结束的三个月内，我们增加了与新的第三期临床试验相关的研发活动。
根据我们目前的现金资源和承诺，我们相信我们将能够至少在未来的12个月内维持我们目前计划的活动和相应的支出水平。
在2023年8月8日，我们根据与以色列迪斯卡兹银行有限公司的贷款协议，从事短期借款，总计借款额为99,550,000美元。这些短期借款的到期日从2023年8月11日至2024年5月24日，利率介于6.66％至7.38％，并以以色列迪斯卡兹银行有限公司发行的存款证明担保，面额总计99,550,000美元。短期借款的纯收益用于资助A票据。这些短期借款在各自到期时一次付清本金和利息。截至2024年9月30日，我们已偿还全部短期借款金额。
截至2024年9月30日，我们的总流动资产为142,774,000美元，总流动负债为5,274,000美元。截至2024年9月30日，我们的工作资本盈余为137,500,000美元，累计损失为166,427,000美元。截至2023年12月31日，我们的总流动资产为162,584,000美元，总流动负债为53,214,000美元。截至2023年12月31日，我们的工作资本盈余为109,370,000美元，累计损失为157,556,000美元。从2023年12月31日至2024年9月30日的工作资本增加主要是由于现金及等值物的增加和公平价值投资增加，再加上短期借款减少部分抵消短期存款减少。
在截至2024年9月30日的九个月期间，现金及等值物增至42,104,000美元，而截至2023年12月31日则为9,055,000美元。增加主要原因如下。
在截至2024年9月30日的九个月期间，运营活动使用了6,500,000美元现金，而截至2023年9月30日的九个月期间使用了8,877,000美元。运营活动中使用的现金主要包括研发、一般和行政费用，部分抵消来自短期存款的利息收入、应付帐款和应计费用的增加以及股份基础报酬。
在截至2024年9月30日的九个月期间，投资活动提供了90,393,000美元现金，而截至2023年9月30日的九个月期间使用了103,035,000美元现金。2024年9月30日九个月期间的投资活动现金主要来自短期存款收益和长期投资收益。截至2023年9月30日的九个月期间投资活动使用的现金主要包括购买短期存款，部分抵消来自短期投资活动的收益。
在截至2024年9月30日的九个月期间，融资活动使用了50,842,000美元现金，而截至2023年9月30日的九个月期间提供了76,978,000美元现金。2024年9月30日九个月期间的融资活动使用现金主要包括短期借款的还款和我们股票的回购。截至2023年9月30日的九个月期间融资活动提供现金主要来自发行普通股的收益。
2024年3月18日，我们与Rodman＆Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC签署了一项市场协议，即ATm协议，代理商为代理人，根据该协议，我们可能通过销售代理人发行和销售总价值高达7500万美元的普通股，但需符合一定条款和条件。由于我们没有有效的Shelf登记声明来覆盖可根据该协议发行的普通股，因此ATm目前未启动。截至2024年9月30日并持续至2024年11月7日，未根据ATm协议发行任何股票。
2024年9月4日，我们与Rabi Binyamin 4 Tama 38有限公司签署了贷款协议，即利润分担贷款协议，贷款对象为Borrower，用于资助房地产项目，即Project。根据利润分担贷款协议的条款，我们同意向Borrower贷款550万NIS（1523美元），即贷款本金。在签署利润分担贷款协议时，已贷款470万NIS（1307美元），预计在2025年上半年发生的某些里程碑时将贷款剩余的80万NIS（216美元）。完成该Project后，我们有资格收到贷款本金以及以下两者中较大的款项：（i）贷款本金的20％年利息和（ii）Project利润的40％。
重要会计政策和估计
我们的重要会计政策已在《财务状况和业绩管理讨论及分析》中描述，该讨论包含在我们的年度报告中。 《财务状况和业绩管理讨论分析》 包含在我们的年度报告中。
计划支出
我们在研究和开发方面投入了大量资金，我们预计在未来几年，我们的研发费用将继续是主要营运费用。
根据第3期测试结果，和我们的口服胰岛素胶囊候选ORMD-0801的新第3期临床试验，以及我们发起的战略审查，我们的责任可能会发生变化。
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第二部分－其他资讯
项目 2 – 未注册的股权证券销售和资金使用
2024年6月，公司董事会授权进行股票回购和养老计划，根据该计划，公司可以不时回购最多价值2,000万美元的普通股。股票回购可以通过各种方式执行，包括但不限于公开市场交易、私下协商交易或以其他方式符合1934年修正的证券交易法100亿18条的规定。股票回购计划不义务公司购买任何股份，并在12个月内到期。股票回购计划的授权可由公司董事会自行决定随时终止、增加或减少。
公司根据该计划回购并养老了539,452股普通股，平均每股价格为2.401美元，总计约1,292,000美元。所有购买均由手头现金资助。
以下列出了关于公司在2024年第三季度回购和养老其普通股的信息：
| 周期 | 总数
量 分享 已购买 | 平均价格 付款价格 每股 | 总数
的数量 分享 购买为 公开部分 宣布 计划或 节目 | 近似值 美元价值的 可能仍未 股份 购买于 计划或 程序 | ||||||||||||
| 2024年7月1日至31日 | 2,542 | $ | 2.456 | 2,542 | $ | 8,195,680 | ||||||||||
| 2024年8月1日至31日 | 325,439 | $ | 2.386 | 325,439 | $ | 8,062,303 | ||||||||||
| 2024年9月1日至30日 | 211,471 | $ | 2.416 | 211,471 | $ | 7,975,634 | ||||||||||
| 总计 | 539,452 | $ | 2.401 | 539,452 | 7,975,634 | |||||||||||
项目 3 - 有关市场风险的定量和质性披露
在2024年9月30日结束的季度中，我们的市场风险敞口没有显著变化。有关我们的市场风险敞口的讨论，请参阅我们年度报告中包含的第II部分，项目7A，“市场风险的定量和定性披露。”
事项 4 - 控制和程序
披露 控制与程序
我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务长，评估了截至2024年9月30日的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和财务长结论认为我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在2024年9月30日结束的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响，或者可能会重大影响我们的财务报告内部控制的变化。
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第II部分–其他资讯
项目 6 - 附件
| * | 随函附上 |
| ** | 随函附呈 |
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签名
根据《证券交易法》的要求，本公司已经授权下列签署人代表本公司签署本报告。
| oramed pharmaceuticals inc. | ||
| 日期：2024年11月7日 | 由： | /s/ 纳达夫 基德伦 |
| Nadav Kidron | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| 日期：2024年11月7日 | 作者： | /s/ Avraham Gabay |
| 亚伯拉罕 加贝 | ||
| 财务长 | ||
| (信安金融和会计主管) | ||
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