美國
證券交易委員會 及交易所
華盛頓，D.C. 20549
表單
截至年度季度結束
委員會
檔案編號：
(準確地 根據其章程所指定之註冊人名稱)
| （成立或組織的）州或其他轄區 公司組織 | (國稅局雇主識別號碼) 識別號碼） | |
| （總部地址） | （郵政編碼） |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法案第12(b)條紀錄的證券：
| 每種類別的名稱 | 交易標的 | 每個註冊交易所的名稱 | ||
| 輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 特拉維夫證券交易所 |
請通過勾選表示：（1）在前12個月內已根據1934年證券交易法第13條或第15(d)條的規定提交了所有要求提交的報告（或者根據停止報告的要求提交了較短期間的報告），並且（2）在過去的90天內一直受到此類提交要求的限制。
請通過勾選表示：公司是否在前12個月內已按照Regulation S-t的Rule 405（本章節的§232.405號）要求遞交了每一個交互式數據文件（或者根據公司被要求提交此類文件的較短期間）。
請勾選以下選項，指明掛牌者是否為大型快速申報掛牌者、快速申報掛牌者、非快速申報掛牌者、較小型的報告公司或新興成長型公司。關於Exchange Act第1202條中「大型快速申報掛牌者」、「快速申報掛牌者」、「較小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參閱。
| 大型快速進入文件 | ☐ | 加速進入文件 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
若屬新興成長公司，則請在適用於依據第13(a)款擬定的任何新或修訂財務會計準則時，打勾表示註冊人已選擇不使用過度過渡期遵守該準則。 ☐
請勾選表示該登記者是否為殼公司（如交易所法規第120億2條所定義）。
是的
☐ 否
截至2024年11月7日，發行人擁有
奧拉麥德製藥公司
表格 10-Q
目錄
| PART I - 財務信息 | 1 | ||
| 項目 1 - 基本報表 | 1 | ||
| 項目 2 - 管理層對財務狀況和營運成果的討論 | 19 | ||
| 項目 3 - 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 | ||
| 項目 4 - 控制與程序 | 27 | ||
| 第二部分 - 其他資訊 | 27 | ||
| 項目 2- 未註冊的股本證券銷售和籌款用途 | 27 | ||
| 項目 6 - 附件 | 28 | ||
作為本季度10-Q表格中使用的術語，“我們”、“我們”，“我們的”，“生命以及“公司”指的是奧拉米德製藥股份有限公司及我們的全資子公司，除非另有說明。所有金額均以美元計算，除非另有說明。
在2024年9月30日，根據以色列銀行報價的新以色列謝克爾兌美元的匯率為1美元兌新以色列謝克爾3.710。除上下文另有指示外，本季度10-Q表中提供以美元為基準的新以色列謝克爾金額或提供以新以色列謝克爾表示的美元金額的敘述是基於該匯率。
i
前瞻性陳述之警語
此Form 10-Q季度報告中包含的非歷史事實的表述被視為“前瞻性聲明”，這符合1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法以及以色列證券法的含義。“expects,” “anticipates,” “intends,” “plans,” “planned expenditures,” “believes,” “seeks,” “estimates,” “considers”等詞語或類似表達旨在識別前瞻性聲明，但並不被視為識別此Form 10-Q季度報告中所有前瞻性聲明的所有包含方式。此外，涉及未來事項的陳述屬於前瞻性聲明。我們提醒讀者，前瞻性聲明僅僅是預測，因此根據不確定性和其他因素及可能導致實際結果、表現、活動水平或我們的成就，行業結果與任何未來結果、表現、活動水平或我們的成就以及行業結果可能存在實質不同的已知和未知風險。此類前瞻性聲明包括，但不限於，以下陳述：
| ● | 我們評估潛在戰略機遇的計畫； |
| ● | 我們可能回購我們的普通股；
| |
| ● | 我們有能力收回Tranche A Note或Tranche b Note（如此處所定義），或者從Scilex Holding Company或Scilex收回相關款項和/或抵押物，總稱為Notes，以及相關協議。 |
| ● | Scilex普通股票的價格和流動性波動，以及我們持有的認股權證; |
| ● | 2023年Scilex交易（如下所定義）可能無法如預期般於預期時間實現，或完全實現的可能性，包括Scilex償還票據的能力以及公司實現認股權價值的影響或所產生的問題; |
| ● | Oramed、合肥天匯生物科技有限公司(HTIt Biotech)和Technowl Limited在簽訂JV協議（如下所定義）後三個月內達成協議並進一步進行協議的能力，以及各方在合資企業設定的目標上取得成功的能力; |
| ● | 我們可能面臨潛在訴訟風險; |
| ● | 我們有能力增加股東價值； |
| ● | 預期從我們產品中獲得發展和潛在利益； |
| ● | 前景進入其他授權協議，或與其他公司或醫療機構形式的夥伴關係; |
| ● | 未來里程碑，授權協議下的條件和版稅； |
| ● | Oravax Medical Inc.，或Oravax，疫苗對抗冠狀病毒，或COVID-19的潛力； |
| ● | 我們的研發計劃，包括臨床前和臨床試驗計劃以及招募時間、獲得結果和試驗結論的時機； |
ii
| ● | 我們相信我們的科技有潛力通過口服方式提供目前僅能通過注射途徑給藥的藥物和疫苗； |
| ● | 我們的科技競爭能力基於產品功效、安全性、用戶便利性、可靠性、價值和專利地位； |
| ● | 我們產品的潛在市場需求； |
| ● | 我們獲得專利保護我們知識產權的能力； |
| ● | 我們預計研發費用將繼續是我們的主要支出； |
| ● | 我們關於我們短期和長期資金需求的預期； |
| ● | 我們對未來幾個月和未來時期的展望，包括但不限於我們對未來營業收入和支出的期望；以及 |
| ● | 與我們業務的任何其他計劃和策略相關的信息。 |
雖然在本季度報告10-Q中提出的展望性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但這些陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，展望性陳述從根本上受到風險和不確定性的影響，實際結果和結果可能與展望性陳述中討論或預期的結果和結果有實質不同。可能導致或促成這些結果和結果差異的因素包括但不限於在我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中所特別討論的項目“A. 風險因素”，或我們於2024年3月6日向證券交易委員會或SEC提交的年度報告，以及在我們年度報告的其他地方討論的以及不時在我們向SEC的其他提交中表達的那些因素。此外，科學研究、臨床和臨床前試驗的歷史結果並不保證未來研究或試驗的結論不會提出不同的結論。同時，在本季度報告10-Q中提到的歷史結果可能在進行額外研究、臨床和臨床前試驗結果的情況下被不同解讀。敦促讀者不要過度依賴這些展望性陳述，這些陳述僅於本季度報告10-Q的日期發表。除非法律要求，我們不承擔修訂或更新任何展望性陳述以反映可能在本季度報告10-Q日期之後出現的任何事件或情況的義務。敦促讀者仔細審閱並考慮本季度報告10-Q的整體中提出的各種披露，以試圖通知感興趣的各方可能影響我們業務、財務狀況、營運結果和前景的風險和因素。
iii
第一部分 - 財務信息
項目 1 - 基本報表
奧拉麥德製藥公司
中期 簡明綜合財務報表
截至2024年9月30日
目錄
| 頁面 | ||
| 簡明總合財務報表： | ||
| 資產負債表 | 2 | |
| 綜合收益表 | 3 | |
| 股東權益變動表 | 4 | |
| 現金流量表 | 6 | |
| 財務報表附註 | 7-18 |
1
奧拉麥德製藥公司
中期簡明綜合資產負債表
千美元（每股和每股資料除外）
(未經查核)
| 9月30日， | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 以公允價值計量的投資 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 全部流動資產 | ||||||||
| 長期資產: | ||||||||
| 長期存款 | ||||||||
| 公允價值投資 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 其他非上市股權證券 | ||||||||
| 因員工退休權利而注資金額 | ||||||||
| 物業及設備，扣除折舊後淨值 | ||||||||
| 營運租賃權使用資產 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 短期借款 | ||||||||
| 應付關聯方 | ||||||||
| 營業租賃負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期递延收入 | ||||||||
| 員工退休後的權利 | ||||||||
| 不確定稅務處理安排 | ||||||||
| 營業租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承諾（附表5） | ||||||||
| 歸屬於公司股東的權益： | ||||||||
| 0.01 | ||||||||
| 資本公積額額外增資 | ||||||||
| 累積虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 非控制股權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總股本 | ||||||||
| 負債加股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附帶附註是簡明綜合財務報表的一部分。
2
奧拉麥德製藥公司
綜合損益表的暫行簡明綜合財務報表
以千美元為單位(除每股資料和每股數據外)
(未經查核)
| 九個月結束了 | 三個月結束 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營收 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研究與開發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售和行銷 | ||||||||||||||||
| 總務和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息開支 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 財務收入（損失），淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 稅前虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 稅賦 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 歸可控制非控制權益的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 歸股東的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股每股基本和稀釋虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算普通股基本和稀釋每股虧損的加權平均普通股股份數 | ||||||||||||||||
附註是總體納入簡明綜合基本報表內容的重要部分。
3
奧拉麥德製藥公司
股東權益簡明綜合變動表
美元指數以千計
(未經查核)
| 普通股 | 額外的 實收 | 累計 | 總計 股東的 | 非符合定性標準的 控制項 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 資本金 | 赤字 | 股東權益 | 利益 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||
| 以千萬計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日之資產負債表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日止九個月期間之變動 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票資本報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 購回和退休共同股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的資產負債表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外的 股本投入 | 累計 | 總計 股東們的 | 非符合定性標準的 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 資本金 | 赤字 | 股東權益 | 利益 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||
| 以千為單位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日資產負債表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日九個月期間的變動 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 因服務發行的股份 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票-基於報酬的補償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票-基於報酬的補償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的資產負債表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| * |
4
奧拉麥德製藥公司
股東權益變動表的中期綜合綜合財務報表
千位元美元
(未經查核)
| 普通股 | 額外的 已實收資本 | 累計 | 總計 股東的 | 非符合定性標準的 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 資本金 | 赤字 | 股東權益 | 利益 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||
| 以千為單位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 2024年9月30日結束的三個月期間變化 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票報酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司股票基礎報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 買回和退休普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通 股票 | 額外的 已實收資本 | 累計 | 總計 股東的 | 非符合定性標準的 控制項 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 資本金 | 赤字 | 股東權益 | 利益 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||||
| In thousands | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 截至2023年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 在截至2023年9月30日的三個月內的變動： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股權基礎的補償 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股權基礎補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| * | 代表少於1美元的金額。 |
附註是簡明合併財務報表的一部分。
5
奧拉麥德製藥公司
現金流量的中期總組合陳述
美元，以千計。
(未經查核)
| 九個月結束了 | ||||||||
| 九月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業活動之現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 需要調整以將淨虧損調解為營運活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 交易所差異和存款及持有到期債券的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資公平價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股份報酬 | ||||||||
| 股份發行用於服務 | ||||||||
| 在員工退休權益方面資助金額的獲利 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期借款應計利息的變動 | ( | ) | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 應付帳款、應計費用及相關方款項 | ( | ) | ||||||
| 營運租賃淨變動 | ( | ) | ||||||
| 透過租賃取得的收益 | ( | ) | ||||||
| 退休後員工權利負債 | ||||||||
| 其他負債 | ( | ) | ||||||
| 營運活動中淨現金使用總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流量: | ||||||||
| 購買短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自短期存款的收益 | ||||||||
| 持有到期證券到期收益 | ||||||||
| 長期存款收益 | ||||||||
| 長期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期投資和有價證券收益 | - | |||||||
| 購買不動產和設備淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供(使用)的淨現金總額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流量: | ||||||||
| $ | ||||||||
| 回購和養老普通股 | ( | ) | ||||||
| 收到的貸款 | ||||||||
| 偿还的贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供(使用)的淨现金总额 | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| (A)補充關於現金流量的披露 - | ||||||||
| 收取之利息 | $ | $ | ||||||
| 支付利息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| (B)非現金交易的補充披露 - | ||||||||
| 承認營運租賃擁有權資產和負債 | ||||||||
| 除去使用權資產 | ( | ) | ||||||
| 除去租賃負債 | ||||||||
附註：附註是縮表的一部分。
6
奧拉麥德製藥公司
中期簡明綜合財務報表附註
千美元(每股數據除外)
（未經審核）
附註1 - 一般情況：
| a. | Incorporation and Operations |
Oramed Pharmaceuticals Inc. (collectively with its subsidiaries, the “Company”, unless the context indicates otherwise), a Delaware corporation, was incorporated on April 12, 2002.
On
March 18, 2021, Oravax Medical Inc. (“Oravax”) was established by the Company and others. The Company holds a
On
January 11, 2023, the Company announced that the ORA-D-013-1 Phase 3 trial did not meet its primary and secondary endpoints. As a
result, the Company terminated this trial and a parallel Phase 3, ORA-D-013-2 clinical trial. As these results are considered a
triggering event, the Company evaluated all of its long lived assets which include fixed assets and operating lease right-of-use
assets in the first quarter of 2023 and concluded that no impairment was required. The Company completed an analysis of the data
from the ORA-D-013-1 Phase 3 trial and found that subpopulations of patients with pooled specific parameters, such as body mass
index (BMI), baseline HbA1c, age, gender and body weight, responded well to oral insulin (ORMD-0801). These subsets exhibited an over
On January 22, 2024, the Company and its wholly-owned subsidiary, Oramed Ltd., entered into a joint venture agreement (the “JV Agreement”), with Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd. (“HTIt Biotech”) and Technowl Limited, a wholly-owned indirect subsidiary of HTIt Biotech (“HTIt Sub” and together with HTIt Biotech, “HTIT”), pursuant to which, subject to the terms and conditions set forth in the JV Agreement, the parties will establish a joint venture (the “JV”), based on the Company’s oral drug delivery technology.
The JV will focus on the development and worldwide commercialization of innovative products based on the Company’s oral insulin and POD™ (Protein Oral Delivery) pipeline and HTIT’s manufacturing capabilities and technologies. The JV expects to conduct a Phase 3 oral insulin clinical trial in the United States.
The Company and HTIt will initially hold
equal shares in the JV, with each owning
The consummation of the JV Agreement is subject to and contingent upon the parties entering into additional agreements pursuant to the JV Agreement. There is no assurance that the parties will complete and sign these additional agreements.
7
奧拉麥德製藥公司
NOTES TO INTERIm CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS
U.S. Dollars in thousands (except share and per share data)
(UNAUDITED)
NOTE 1 - GENERAL (續):
| b. | 風險發展和流動性風險 |
公司從事生物技術領域的研究和開發，致力於革新藥物解決方案，包括一種可口服的胰島素膠囊，用於治療糖尿病患者，以及使用口服膠囊投遞其他多肽。公司尚未從業務中創造出重要的營收。在ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第3期試驗終止後，公司的研發活動已大幅減少，同時進行戰略評估。因此，公司目前正在承擔較低的研發和銷售市場支出。
根據公司目前的現金資源和承諾，公司相信將能夠至少在未來的12個月內維持目前計劃的活動和相應的支出水平。
備註二-重大會計政策:
| a. | 簡明綜合財務報表準備 |
此處包括的簡明綜合財務報表按照美國通用會計原則（“美國通用會計準則”）編制，與公司2023年12月31日止的財政年度的年度報告表Form 10-K中包括的綜合財務報表採用相同的基礎編制。這些簡明綜合財務報表反映了所有屬于正常循環性質的調整，並被認為對所呈現期間的結果是必要的。本間段報告所涉及的簡明綜合財務報表省略了通常包括在年度綜合財務報表中的某些信息和披露，遵循了證券交易委員會的規則和法規。由於簡明綜合財務報表不包括美國通用會計準則對年度財務報表所要求的所有信息和披露，應與2023 Form 10-K中包括的已審計綜合財務報表和附註一起閱讀。中間期間的結果未必具有完整財政年度結果的指標性。
| b. | 購回和撤銷普通股 |
該公司記入普通股帳戶，其值為注銷股票的票面價值，並將收購價格超過票面價值的部分分配給資本溢額
8
奧拉麥德製藥公司
中期簡明綜合財務報表附註
千美元（股數和每股數據除外）
（未經審核）
注2 - 重要會計原則 （續）
| c. | 每股普通股損失 |
普通股基本和稀釋每股淨虧損的計算方法是將股東在每期間所應佔的淨虧損除以每期間普通股的加權平均流通股份，包括已發放的受限制股份股權（"RSUs"）。
優先股期權、認股權證和未發放的RSUs的諸如證券，在計算每股稀釋虧損時並未納入考慮，因為在展示的所有期間中，這些證券均對每期間均無稀釋效應。
從稀釋淨虧損計算中排除的普通股期權、認股權證和RSUs的加權平均數分別為2024年9月30日和2023年9月30日結束的九個月期間，分別為""。
| d. | 最近發布而尚未採納的會計公報 |
在2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發布了《會計準則更新》（“ASU”）2023-07“段報告：改善可報告部門披露”。該指南主要通過要求披露定期提供給首席營運決策者並包含在每個報告的部門獲利或損失中的重要部門支出金額和描述，以及其他部門項目的成分金額和描述，以及可報告部門的損益和資產的臨時披露來擴大上市公司的部門披露。對於只有一個可報告部門的上市公司，必須提供新的披露，並提供《會計準則編碼》280“部門報告”要求的所有披露。該指南於2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度的中途期間或之後生效，並允許提前採納。修訂應在實體財務報表中向所有過去期間追溯應用。公司目前正在評估此指南，以確定其對其合併財務報表相關披露可能產生的影響。
9
奧拉麥德製藥公司
中期簡明綜合財務報表附注
以千美元為單位（每股數據除外）
（未經審計）
附註2 - 重大會計政策（續）： （續）
| d. | 最近發布的會計准則 尚未採納 （續） |
2023年12月，FASB發布ASU 2023-09“所得稅（主題740）: 收入稅披露改進。” 本指引旨在提高所得稅披露的透明度和決策實用性。 ASU 2023-09的修訂主要通過有關匯率和美國及國外司法管轄區支付所得稅的披露的變化，來回應投資者對更多所得稅信息的要求。 ASU 2023-09檢討將在2024年12月15日後開始的財政年度起生效，可以選擇以追溯方式應用該准則。 可允許早期採用。 公司目前正在評估該指引，以確定其對合併財務報表披露可能造成的影響。
| e. | 公允價值 |
公司對財務資產和負債進行公允價值衡量和披露。 公允價值基於在測量日期市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產的價格或支付轉移負債的價格。 為了增加公允價值衡量的一致性和可比性，該指引建立了一個公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀察輸入優先排列為三個廣泛層次，如下所述：
| 一級： | 報價價格（未調整） 在測量日期時，可在活躍市場中獲取的用於資產或負債。 公允價值層次給予一級輸入最高優先級。 |
| 第2級： | 根據觀察到的價格，這些價格是基於非一級報價中可觀察到的為該資產或負債而直接或間接的輸入。 |
| 第3級： | 當市場數據稀少或幾乎沒有可用時，就使用不可觀察的輸入。 公允價值層次將最低優先順序賦予三級輸入。 |
10
奧拉麥德製藥公司
中期簡明綜合財務報表附註
以千美元為單位（股份和每股數據除外）
（未經審計）
附註 2 - 重要會計政策 (續):
| e. | 公允價值 (續): |
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 一級 | 二級 | 等級 3 | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 可銷售證券 | ||||||||||||||||
| DNA（如下所定義） | ||||||||||||||||
| Entera（如下所定義） | ||||||||||||||||
| 收盤便士認股權證（見附註4） | ||||||||||||||||
| 後續便士認股權證（見附註4） | ||||||||||||||||
| Tranche A票據（見附註4） | ||||||||||||||||
| 盈利分潤貸款協議(見附註4) | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 有價證券 | ||||||||||||||||
| DNA | ||||||||||||||||
| entera bio ltd | ||||||||||||||||
| 轉讓 warrants (詳見附註4) | ||||||||||||||||
| 結束 penn。的許可證 (詳見附註4) | ||||||||||||||||
| 後續 penny 的許可證 (詳見附註4) | ||||||||||||||||
| 份額A註記 (詳見附註4) | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2024年9月30日及2023年12月31日，現金及等值的現金、短期存款和應付賬款的攤銷價值約等於其公平價值，因為這些工具的短期到期
有關員工權益的資金數額按現金投保價值列示，其公平價值接近
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基本資產財務報表註解
美元指數以千美元為單位（股份及每股數據除外）
(未經查核)
註解3 - 擁有市場價值的安全證券:
| 我們公司的股權擁有情況 |
| 九月
30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 長期: | ||||||||
| DNA | $ | $ | ||||||
| entera | ||||||||
| 轉讓認股權證 (見註釋4) | ||||||||
| $ | $ | |||||||
註釋4 - 投資，以公允價值衡量:
2023年 Scilex交易
2023年9月21日，公司進入並完成了與Scilex的交易（合稱“2023年Scilex交易”規定的證券購買協議），根據該協議，Scilex發行給公司:
| a. | 具有總額為$ 的高級有擔保票據("A階段票據")，到期日為 |
| b. | 購買高達
截至2024年9月30日，
截至2024年9月30日， |
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中期簡明綜合基本報表附註
以千美元為單位(除每股資料外)
(未經審核)
附註4 - 投資，按公允價值衡量 (接續):
| c. | 轉讓 warrants (即“轉讓 warrants”) 以購買
|
公司將轉讓 warrants 視為按公平價值計量的衍生工具。
公司選擇了以公允值選擇權的方式來處理A檔票據和Penny權證，以減少拆分嵌入性衍生商品的操作複雜度。價值變動記錄在財務收入中，淨額中包括A檔票據的利息收入。
估值基於多種情景進行。每個情景都考慮到A檔票據現金流的現值（包括退出費用和預付溢價）和權證的價值。2023年Scilex交易的總價值（以及其各個部分的價值）是根據不同情景的加權平均值進行估值。
A檔票據的折現率是基於b-評級Zero曲線以及考慮Scilex的信用風險的風險溢價而確定，範圍在之間。
轉讓的權證的公允價值是基於納斯達克資本市場的收盤價。Penny權證的公允價值是基於納斯達克資本市場上Scilex普通股的收盤價，考慮了多種情景。A檔票據的公允值與應還未支付的本金餘額之間的差額（其中包括到期應付的利息）為$
在2024年8月30日，Scilex同意
2024年9月20日，公司和Scilex簽署了一份展期協議(“展期協議”)，以延長截至2024年9月21日的付款截止日期(見註9)。根據展期協議，Scilex向公司支付了$
截至2023年12月31日，2023年Scilex交易的公平價值為$
截至2024年9月30日，2023年Scilex交易的公平價值為 $
Based on anticipated gains from the 2023 Scilex Transaction, the Company
anticipates taxable income for the fiscal year ending December 31, 2024. As a result, the Company expects to fully utilize its tax loss
carryforward and incur associated tax expenses. During the nine month period ended September 30, 2024, the Company recognized tax expenses
of $
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NOTES TO INTERIm CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS
U.S. Dollars in thousands (except share and per share data)
(UNAUDITED)
NOTE 4 - INVESTMENTS, At FAIR VALUE (continued):
On
October 7, 2024, the Company entered into a convertible note agreement with certain institutional investors and Scilex to refinance $
Profit Sharing Loan Agreement
On September 4, 2024, the Company entered
into a loan agreement (the “Profit Sharing Loan Agreement”) with Rabi Binyamin 4 Tama 38 Ltd. (the “Borrower”)
to finance a real estate project (the “Project”). According to the terms of the Profit Sharing Loan Agreement, Oramed agreed
to loan NIS
公司決定根據《會計準則法規第825號》“金融工具”內容將利潤分配貸款協議整體指定為公平價值選項。
附註5 - 承諾:
2024年9月23日，公司全資子公司Oramed Ltd.（以下簡稱“子公司”）與第三方簽訂了臨床研究機構服務協議，以保留其作為臨床研究機構（“CRO”）。 協議涵蓋的服務包括戰略規劃，專家諮詢，數據處理，監管，文書工作，項目管理以及公司要求進行第3階段臨床試驗的其他研究和開發服務。 作為其服務的回報，公司將向CRO支付總金額為$
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中間簡明合併財務報表註解
千美元（除每股數據外）
（未經審計）
註6 - 股東權益：
股份-基於補償
| RSUs的數量 已授予 | 行使數量： 價格 | 授予条件 期間 | 公平價值為 授予* | 到期日 期間 (以年為單位) | ||||||||||||||||
| 員工 | $ | |||||||||||||||||||
| 董事 | $ | |||||||||||||||||||
| * |
| ** |
授予 | ||
請參閱下面的預計授予期間
| *** |
已授予 | ||
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基本報表的附註
以千美元為單位(除了每股數據)
(未經審核)
附錄 6 - 股東權益 （續）
採股票作為薪酬 （續）
| 授予的 PSU 數量 | 行使價格 | 預期的兌換期限 | 授予時的公允價值 | 到期期限 （以年計） | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||
於2024年6月20日，公司向財務長授予
回購 計畫
在2024年6月，公司董事會授權了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以不時回購和注銷最多$
在2024年9月底三個月內，公司根據該計劃回購並注銷了
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附註 臨時簡明綜合財務報表
以千美元為單位（除股份及每股數據外）
(未經查核)
第7項附註 - 租賃:
公司擁有各種截至2027年到期的辦公空間和車輛的經營租賃。
| 九月 30 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 經營租賃資產權利 | $ | $ | ||||||
| 營運租賃負債，流動 | ||||||||
| 營運租賃負債-長期 | ||||||||
| 總經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 九月
30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 全部未打折租賃付款 | ||||||||
| 減少：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債現值 | $ | $ | ||||||
| * |
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財務報表附註 簡明綜合財務報表要點
千美元（除股份和每股數據外）
(未經查核)
NOTE 8 - RELATED PARTY TRANSACTIONS:
On
July 1, 2008, the Subsidiary entered into a consulting agreement with KNRY Ltd. (“KNRY”), an Israeli company owned by the
Chief Scientific Officer, whereby the Chief Scientific Officer, through KNRY, provides services to the Company (the “Consulting
Agreement”). The Consulting Agreement is terminable by either party upon 140 days prior written notice. The Consulting Agreement,
as amended, provide that KNRY will be reimbursed for reasonable expenses incurred in connection with the performance of the Consulting
Agreement and the monthly consulting fee paid to the Chief Scientific Officer is NIS
Effective
November 1, 2022, the Company entered into a consulting agreement with Shnida Ltd., whereby the President and Chief Executive Officer,
through Shnida Ltd., provides services as President and Chief Executive Officer of the Company. The agreement is terminable by either
party upon 140 days prior written notice. The agreement, as amended, provides that Shnida Ltd. will be reimbursed for reasonable expenses
incurred in connection with performance of the agreement and that the President and Chief Executive Officer will receive a monthly consulting
fee of NIS
In
addition, the Company, through the Subsidiary, has entered into an employment agreement with the President and Chief Executive Officer,
effective as of November 1, 2022, as amended, pursuant to which the President and Chief Executive Officer receives gross monthly salary
of NIS
備註9 - 後續事項：
| A. | Scilex再融資和版稅交易 |
2024年10月7日，公司與某些機構投資者（與
公司一起為“買家”）和Scilex簽署了一份證券購買協議（“可轉換票據SPA”），用於再融資Tranche A票據的部分債務和償還Scilex的某些其他債務。
根據可轉換票據SPA，買家通過Scilex的注冊發行購買了（i）Scilex債權債券B債券，總票面金額為$
Scilex收到公司提供的作為B票券和發给公司的B券的交換和減少在Tranche A票據下的未付本金餘額
的考察，總計為$
In addition, on October 8, 2024, the Company
and certain institutional investors (together with the Company, the “RPA Purchasers”) entered into a Purchase and Sale Agreement
(the “Royalty Purchase Agreement”) with Scilex and Scilex Pharmaceuticals Inc. Pursuant to the Royalty Purchase Agreement,
the RPA Purchasers acquired the right to receive, in the aggregate,
The Company acquired the right to receive
根據上述再融資，在2024年10月8日，Scilex使用了$
| B. | 在2024年10月24日和11月5日，公司另外收到了約$ |
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項目2 - 管理層對財務狀況和營業業績的討論和分析
應閱讀本文中的精簡合併財務報表和相關附註以及我們的合併財務報表、相關附註以及包含在我們年度報告中的“管理層對財務狀況和營業業績的討論和分析”中的。
營運概況
我們是一家從事創新藥品解決方案研究和開發的製藥公司，擁有技術平台，可以進行治療蛋白的口服投遞。
我們已研製出一種口服劑形式，旨在抵抗胃腸道惡劣環境，有效投遞活性胰島素或其他蛋白質。該配方未旨在化學或生物地改變蛋白質，並且劑型設計為可安全攝入。
2023年1月11日，我們宣布第3期口服胰島素試驗(ORA-D-013-1)未達到主要或次要終點。因此，我們終止了這項試驗以及平行的第3期ORA-D-013-2臨床試驗。2023年，我們完成了ORA-D-013-1第3期試驗數據的分析，發現具有特定參數的患者亞群體，例如體重指數（BMI）、基線HbA1c和年齡，對口服胰島素反應良好。基於該分析，我們已向FDA提交了新第3期臨床試驗的方案。此外，我們正在審查現有的產品管道，已開展評估潛在戰略機會的程序，旨在為股東增值。
2023年Scilex交易
2023年9月21日，我們與Scilex Holding Company簽訂並完成了交易，即2023年Scilex交易，根據Scilex-Oramed SPA中規定的證券購買協議（Scilex-Oramed SPA）與Scilex公司（Scilex）進行了以下交易：
| a. | 一份首選有擔保可轉讓票據，即A償還票據，本金額為101,875美元，到期日為2025年3月21日，利率為SOFR加8.5%，可折免息支付。按照計劃，應在2023年12月21日、2024年3月21日、2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付本金，餘額在2025年3月21日到期。根據A償還票據的條款，如果於2024年3月21日或之前未全額償還A償還票據，則應支付3,056美元的退出費。由於A償還票據未在該日期償還，我們有權在A償還票據的到期日收取上述提到的退出費用。截至2024年9月30日，Scilex已償還了應支付的41,700美元。請參閱有關展延協議的描述（如下所定義）。 |
| b. |
購買4,500,000股Scilex普通股的認股權，行使價為每股0.01美元，或終結便士認股權，以及另外四項認股權，或後續便士認股權，每項認股權均為2,125,000股Scilex普通股，行使價為每股0.01美元。終結便士認股權於2023年9月21日獲得，每項後續便士認股權將於2024年3月19日、6月17日、9月15日和12月14日分別獲得。終結便士認股權和後續便士認股權將在（i）2025年3月14日或（ii）Tranche A Note已全數還清當日發生時成熟。
截至2024年9月30日，根據Tranche A Note條款，已認股4,500,000股終結便士認股權，按Tranche A Note條款，已認股6,375,000股後續便士認股權，根據延長協議（如下所定義），額外認股1,062,500股後續便士認股權。
截至2024年9月30日，已行使4,500,000股終結便士認股權和2,000,000股後續便士認股權（詳見下文）。 |
| c. | 轉讓認股權，或稱轉讓認股權，以每股11.50美元購買4,000,000股Scilex普通股，全數可行使，到期日為2027年11月10日。2024年9月20日，我們以30萬美元的代價出售了轉讓認股權（詳見下文）。因此，截至2024年9月30日，我們不再持有任何轉讓認股權。 |
2024年8月30日，Scilex同意終結便士認股權4,500,000股和後續便士認股權937,500股自該日期起成為可行使。
2024年9月20日，我們與Scilex簽訂了延期協議，或稱延期協議，以延長Tranche A Note下的2024年9月21日支付截止日期。根據延期協議，Scilex於2024年9月23日向我們支付了200萬美元，該支付款項將如下分配：（i）17萬美元用於2025年3月21日Tranche A Note到期支付，以及（ii）30萬美元用於購買轉讓認股權。此外，1,062,500股後續便士認股權提前於2024年12月15日行使，並在2024年9月20日後的任何時候可行使為Scilex普通股。
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Scilex 再融資
2024年10月7日，我們與特定機構投資者簽署了證券購買協議，稱為可轉換票據SPA，並與我們一起，買方，以及Scilex公司，共同進行了交易，根據該協議，買方在註冊發行中購買了(i) Scilex公司50,000,000美元的新一期優先擔保可轉換票據，即Tranche b票據，該Tranche b票據可轉換為Scilex公司的普通股和(ii) 到7,500,000股Scilex公司普通股的認股權，即Tranche b認股權。在此交易中，Scilex公司對我們發行的部分Tranche A票據進行再融資，並償還了Scilex公司的某些其他債務。可轉換票據SPA所預定的交易於2024年10月8日完成。
高級可轉換票據
對我們發行的Tranche b票據及相關的Tranche b認股權的總購買價為22,500,000美元。對我們發行的Tranche b票據有25,000,000美元的初始本金餘額和10.0%的原始發行折扣。作為Tranche b票據和Tranche b認股權的報酬，我們交換了部分Tranche A票據，從而減少了Tranche A票據的未償還本金餘額22,500,000美元。此外，Scilex公司利用了來自本次發行的淨收益中的12,500,000美元來償還並滿足Tranche A票據的未償還餘額。
Tranche b票據的利率為每年5.5%，應於每個日歷季度的第一個交易日後支付，起始日期為2025年1月2日，根據Scilex公司的選擇，可以選擇支付現金或Scilex公司的普通股，但需符合某些條件。除非提前轉換或贖回，否則Tranche b票據將於發行日期的兩年週年日到期，但在某些情況下，我們可以根據Tranche b票據中提供的條件選擇延長。Tranche b票據將成為Scilex公司的最優先擔保義務（與某些情況下次於Tranche A票據之下）並優於Scilex公司次級債權持有人支付權利，與Scilex公司的所有其他債務平等。
在發行後的任何時間，Tranche b Notes下到期的全部金額均可由我們選擇性地整體或部分地在一定權益限制下轉換為Scilex普通股，初始固定換股價為每股1.09美元，但需根據條款進行調整，轉換價格不得低於1.04美元，除非獲得Scilex股東批准。Tranche b Notes 無法轉換，如果該轉換導致我們實際擁有Scilex普通股已發行股份的4.99%以上，或最大百分比。我們有權將最大百分比提高至9.99%，但需提前61天通知Scilex才生效。
Scilex有權（假設不存在與Scilex股權有關的特定條件失敗）以35%的贖回溢價贖回Tranche b Notes下當時未清償的全部或部分金額，其基示值為Tranche b Notes下Scilex普通股的權益價值中較高的數額。Scilex有義務在關於破產的違約事件發生時贖回Tranche b Notes。在某些情況下，包括Scilex的股權變更，Scilex後續股權投放和Scilex資產交易，Tranche b Notes可根據每個持有人的選擇進行贖回。Tranche b Notes中包含對Scilex及其子公司綁定的肯定和否定契約，禁止Scilex進行特定基礎交易，除非接班實體承擔Tranche b Notes下Scilex的所有義務。
Tranche b Notes包含一些傳統違約事件，包括但不限於對其他特定債務或任何涉及500萬美元或以上債務的跨違約。在違約事件發生且持續期間，Tranche b Notes的利率將自動提高至每年15.0%。Scilex還必須在逾期未支付時對任何剩余本金或其他款項支付15.0%的滯納金（僅限於當時該款項未按15.0%的違約年利率計息）。
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就Tranche b Notes的攤融資、特定贖回或其他償還事項而言，Scilex還將支付與假設該等Tranche b Notes在當期利率下進行轉換、贖回、攤還或其他償還的金額相等的額外利息。這樣，該等金額將保持未償還，一直至並包括該等Tranche b Notes的到期日。
Scilex根據經修訂和重訂的安全協議或Amended and Restated Security Agreement，對Scilex及其各子公司的全部或實質上所有財產設定了關於Tranche A Notes和Tranche b Notes的債務的擔保權。
Tranche b Warrants
Tranche b Warrants可在發行日起計五年內行使。發行時向我們發行的Tranche b Warrants最初可行使為Scilex普通股3,750,000股，但受到最高比例限制。
Tranche b Warrants最初可以現金行使，行使價為每股Scilex普通股1.09美元，但在任何股票分拆、股票股利、股票合併、資本重組、類似交易以及/或在有效轉換價格低於固定轉換價格並處於生效情況下遞延性調整時，行使價將有所調整，但下限價格為1.04美元，除非獲得股東批准。如果在行使時並無有效的登記聲明，登記標的Tranche b Warrants下的Scilex普通股，則依照其條款現金無行使。
Scilex-Oramed SPA修訂
就可轉換票據SPA的簽署而言，於2024年10月8日，我們、Scilex及代理人修訂了Scilex-Oramed SPA，以考慮Tranche b Notes的發行和某些相關文件的簽署，包括次置協議(as defined herein)和一項協議，或持有人之間的協議(Agreement Among Holders)，根據該協議，我們和投資者一致同意，除了某些條件和例外，償還有關Tranche b Notes的義務將取決於先於Tranche A Note繳納全額債務，直至最高的最先支付金額(Maximum First Out Amount，如“持有人之間的協議”中所定義)。
版稅 交易
在2024年10月8日，我們和某些機構投資者，或集體稱為RPA購買方，與Scilex和Scilex Pharmaceuticals Inc.或Scilex Pharma簽署了一份購買和出售協議，或稱為版稅購買協議。根據版稅購買協議，RPA購買方獲得了在未來10年內總計8.0%的全球銷售淨額的權利，或所購債權，涉及到ZTlido（局部利多卡因系統）1.8%，SP-103（局部利多卡因系統）5.4%以及前述產品的任何相關，改良，後繼，替代或變動劑量形式，或稱為Covered Products。我們已經獲得了50%所購債權的權利，更詳細地在版稅購買協議中描述。
作為所購債權的出售，轉讓，轉讓和授予的全部考慮，並遵守版稅購買協議中列明的條款和條件，RPA購買方支付的所購債權的總購買價格為500萬美元（扣除RPA購買方的開支）。作為我們對所購債權的利益，我們交換並減少了2,500,000美元的Tranche A票據的本金餘額。
版稅購買協議在每個RPA購買方在其中有權利的所購債權的所有支付入帳日起計六個月後終止，此期間從關閉日開始並於該關閉日之十年週年紀念日結束。
根據版稅購買協議的條款，Scilex Pharma與抵押品代理人（在其中有明確身份）於2024年10月8日簽署了一份安全協議，以利於RPA購買方，或稱為版稅安全協議。根據版稅安全協議，Scilex和Scilex Pharma根據版稅購買協議的履行和支付受到一定抵押品的保護，包括收款帳戶和某些主要合約，知識產權權利以及與Covered Products有關的監管批准。Scilex Pharma，抵押品代理人和代理人還簽署了一份優先協議，或稱為次順位協議，各方同意版稅購買協議下的所有責任，負債和債務將由版稅安全協議下的抵押品（或版稅抵押品）上的第一順位留置權進行保證，並且Amended和Restated Security協議下的所有債務（包括關於Tranche A票據和Tranche b票據的）將由版稅抵押品上的第二順位留置權及Amended And Restated Security協議或授予的所有其他抵押品上的第一順位留置權進行保證。
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關於其餘地區許可協議的具約束力文件
於2024年10月8日，我們和其他某些機構投資者以及Scilex訂立了具約束力的文件，即ROW許可協議條款表，關於一項許可和開發協議，即Lido許可協議，涉及利多卡因的服務、組成、產品、劑量和配方，包括但不限於產品和任何被定義為“產品”的未來產品；在Scilex Pharma現有的（i）與大石光製藥合作的2011年5月11日產品開發協議，或簡稱為大石光製藥，以及伊藤忠化學前線公司，或伊藤忠，之間修訂的協議，及（ii）2017年2月16日Scilex、大石光製藥和伊藤忠之間修訂的相關商品供應協議。在決定ROW許可協議所涉交易的最終結構後，預計我們和這些機構投資者將通過一家合資企業Lido Dev Co. 持有Lido許可協議。
為了根據提議的Lido許可協議提供的權利，如在ROW許可協議條款表中更詳細描述，(a) Lido Dev Co.每年將投資（無論是通過現金支付還是通過提供服務的形式支付）20萬美元用於擴大該產品，(b) Scilex將授予Lido Dev Co. 全球獨家權利、許可證和所有產品的開發、外部授權、在美國境外和其他領土進行商品化，除了特定指定領土之外，或者ROW領土，以及(c) Lido Dev Co. 和Scilex每個人將收到ROW領土中任何產品產生的淨收入（減去費用）的百分之五十。
Scilex有責任盡商業上的合理努力獲得大石光製藥和伊藤忠對Lido許可協議的同意。如果在ROW許可協議條款表簽署後30天內未獲得該同意，Lido Dev Co.有權指定代理人直接與大石光製藥和伊藤忠繼續協商。Lido許可協議和相關問題的明確文件正在各方之間進行持續協商中。
口服胰島素
2型糖尿病：我們在患有2型糖尿病或T2D且口服降糖藥效果不佳的患者上進行了ORA-D-013-1第3期試驗，其中患者正在服用兩種或三種口服降糖藥。 試驗的主要終點是評估我們口服胰島素膠囊ORMD-0801相對於安慰劑在改善由HbA1c評估的血糖控制方面的有效性，試驗的次要有效終點是評估26周時空腹血漿葡萄糖基準值的變化。 在2023年1月11日，我們宣布ORA-D-013-1第3期試驗未達到其主要或次要終點。 根據ORA-D-013-1第3期試驗的結果，我們還終止了ORA-D-013-2第3期試驗，這是第二個包括正在試圖僅通過飲食或飲食和二甲双胍來控制其疾病的T2D患者的第3期試驗。 我們在2023年對ORA-D-013-1第3期試驗的數據進行了分析，發現具有混合特定參數的患者亞群表現良好，例如BMI，基線HbA1c和年齡，對口服胰島素作出了良好反應。 這些子集呈現出1%以上的安慰劑調整，具有統計學意義的HbA1c降低。 基於這一分析，我們向FDA提交了新的第3期臨床試驗的方案。
合資協議：2024年1月22日，Oramed及其全資子公司Oramed Ltd.與HTIt Biotech及其全資間接子公司HTIt Biotech和HTIT Biotech Technowl Limited達成了一項合資協議，即JV協議，在JV協議中，根據商定的條款和條件，各方將基於Oramed的口服藥物遞送技術建立一個合資企業或JV。
JV將專注於基於Oramed的口服胰島素和POD™（蛋白質口服遞送）管線以及HTIT的製造能力和技術開發和全球商業化創新產品。 JV預計將在美國進行一項第3期口服胰島素臨床試驗。
Oramed和HTIt最初將擁有合資公司的相同股份，每家擁有50%的股權。董事會最初將由HTIt和Oramed的代表共同組成。HTIt將為合資公司提供現金和信貸以購買材料，而Oramed將提供現金和Oramed普通股的股份（將受特定登記權利約束），並將轉讓與其口服胰島素和POD™技術有關的知識產權，以及Oramed管道中的其他資產。
合資協議的實現取決於各方根據合資協議簽署其他協議。無法保證各方將完成並簽署這些附加協議。
口服疫苗
2021年3月18日，我們與Oravax簽署了一項許可協議，Oravax是一家63%持有的合資企業，旨在利用Premas Biotech Pvt.Ltd.的專有疫苗技術商業化COVID-19和其他新冠狀病毒的口服疫苗，該技術涉及三價抗原病毒樣粒子。
22
當前事件的影響
2023年10月7日，以色列遭到哈馬斯襲擊並隨後對其宣戰。以色列自那時起一直與哈馬斯處於持續的戰爭狀態。在哈馬斯發動襲擊後，真主黨也向以色列發動了襲擊，以色列一直在進行有針對性的空襲作為回應。其他恐怖組織，包括巴勒斯坦西岸的軍事組織以及其他敵對國家，可能參與敵意行動。截至2024年11月7日，我們認為與這些事件相關的我們業務運營並不存在立即風險。有關更多信息，請參見我們年度報告中“項目1A.風險因素”下“我們受到在以色列開展業務的政治、經濟和軍事風險的影響”。
營運結果
截至2024年9月30日和2023年9月30日結束的九個和三個月期間的比較
下表彙總了截至2024年9月30日和2023年9月30日的公司九個月和三個月期間的某些營運數據（以千美元計，股份和每股數據除外）：
| 九個月結束了 | 三個月結束 | |||||||||||||||
| 九月三十日， 2024 | 九月三十日， 2023 | 九月三十日， 2024 | 九月三十日， 2023 | |||||||||||||
| 收益 | $ | - | $ | 1,340 | $ | - | $ | - | ||||||||
| 研發費用 | (4,863 | ) | (7,205 | ) | (2,242 | ) | (957 | ) | ||||||||
| 銷售和市場推廣費用 | - | 287 | - | 663 | ||||||||||||
| 總務與行政 | (4,323 | ) | (6,314 | ) | (847 | ) | (2,599 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (853 | ) | (826 | ) | - | (826 | ) | |||||||||
| 財務收入（損失），淨額 | 3,902 | 4,510 | (15,420 | ) | 435 | |||||||||||
| 稅前損失 | $ | (6,137 | ) | $ | (8,208 | ) | $ | (18,509 | ) | $ | (3,284 | ) | ||||
| 稅款支出 | (2,767 | ) | - | (1,133 | ) | - | ||||||||||
| 淨損失 | (8,904 | ) | (8,208 | ) | (19,642 | ) | (3,284 | ) | ||||||||
| 普通股每股基本及稀釋損失 | $ | (0.22 | ) | $ | (0.19 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (0.08 | ) | ||||
| 用於計算普通股每股基本及稀釋損失的已發行普通股加權平均股數 | 40,882,110 | 40,246,515 | 40,896,845 | 40,445,896 | ||||||||||||
收益
收益包括締結於2015年12月21日我們與HTIt之間的技術許可協議的收益，即HTIt授權協議，該協議於2016年6月3日和2016年7月24日期進一步修訂 ，在HTIt預期於2023年6月提交產品的日期之前，使用輸入法來確認的，確定當累積收益的金額不會發生重大逆轉時，這些收益將被累計確認。
截至2024年9月30日九個月期間沒有收入，而截至2023年9月30日九個月期間的收入為1,340,000美元。這是因為直到2023年6月HTIt提交產品的日期才認識到收入的減少。
截至2024年9月30日和2023年9月30日結束的三個月期間沒有收入。
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研發費用
研究和開發支出包括直接歸因於研究和開發計劃的成本，包括薪金成本、員工福利成本、材料、用品成本，外包商提供的服務成本，包括與我們臨床試驗相關的服務、臨床試驗支出，用於研究和預臨床開發的藥品的全面製造成本。所有與研究和開發相關的成本在發生時就支出。
臨床試驗成本是研發費用的一個重要組成部分，包括與第三方承包商相關的費用。我們將相當大一部分的臨床試驗活動外包給外部實體，例如合同研究組織或CRO、獨立臨床研究者和其他第三方服務提供商，以協助我們執行臨床試驗。
與臨床現場和其他管理臨床試驗的行政功能有關的臨床活動主要由CRO進行。CRO通常會對我們試驗的大部分開展活動，包括文件準備、現場確定、篩選和準備、試前拜訪、培訓和計劃管理。
臨床試驗和臨床前試驗費用包括規定性和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料購買花費、口服胰島素和exenatide膠囊的生產成本、用於患者招募和治療的支付，以及研發人員及相關人員的薪酬和費用。
至2024年9月30日結束的九個月期間的研發費用比2023年9月30日結束的九個月期間的720.5萬美元減少了33％，下降至486.3萬美元。該減少主要是由於終止的第三階段試驗相關費用減少，部分抵銷了股權報酬費用的增加。
至2024年9月30日結束的三個月期間的研發費用比2023年9月30日結束的三個月期間的95.7萬美元增加了134％，上升至224.2萬美元。這一增加主要是由於與新第三階段臨床試驗準備相關的成本。
政府補助
截至2024年9月30日和2023年9月30日結束的九個月期間，我們並未收到任何研究和發展補助。截至2024年9月30日，我們對以色列經濟和產業部以色列創新局支付版稅的負債為5.9萬美元。
銷售和行銷費用
銷售 和營銷費用包括我們商業功能的薪酬和相關費用、諮詢費用和其他一般費用。
截至2024年9月30日的九個月期間，我們未認識任何銷售和營銷費用，而截至2023年9月30日的九個月期間則為287,000美元的收入。該收入主要來自於因執行官在2023財政年度終止後的被取消的員工期權相關費用的逆轉。
截至2024年9月30日的九個月期間，我們未認識任何股份報酬費用，而截至2023年9月30日的九個月期間則為440,000美元的收入。該收入主要來自於因執行官在2023財政年度終止後的被取消的員工股票期權相關費用的逆轉。
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截至2024年9月30日的三個月期間，我們未認識任何銷售和營銷費用，而截至2023年9月30日的三個月期間則為663,000美元的收入。該收入主要來自於因執行官在2023財政年度終止後的被取消的員工股票期權相關費用的逆轉。
一般及行政費用
一般 和行政費用包括我們管理層的薪酬和相關費用、諮詢費用、法律和專業費用、旅行費用、業務拓展費用、保險費用和其他一般費用。
截至2024年9月30日的九個月期間，一般和行政費用下降了32%，從去年同期的6,314,000美元降至4,323,000美元。這一下降主要是由於因某些行政官員辭職而導致先前認可的費用的逆轉。
截至2024年9月30日止三個月的總部及管理費用下降了67%，從259萬美元降至847,000美元，與截至2023年9月30日止三個月的259萬美元相比。此下降主要是由於辭職一名執行官後對已認可費用的逆轉。
利息支出
2024年9月30日結束的九個月中，利息支出為853,000美元，而2023年9月30日結束的九個月為826,000美元。增加主要是由於短期借款利息（如下定義）的增加。
截至2024年9月30日止三個月的沒有利息支出，相比之下2023年9月30日止三個月的利息支出為826,000美元，因為從Discount Bank Ltd.收到的短期借款（如下定義）在2024年第二季度終止了（請見下文）。
財務收入（損失）淨額
截至2024年9月30日結束的九個月，淨財務收入減少了14%，從2023年9月30日結束的451萬美元減至390,200美元。這主要是由於存款利息收入下降。
2024年9月30日結束的三個月，淨財務虧損為15,420,000美元，相比之下，2023年9月30日結束的三個月淨財務收入為435,000美元。這個變化主要是由於Scilex投資的重估。
稅務支出
在截至2024年9月30日的九個和三個月期間內，我們分別認列了總計2,767,000美元和1,133,000美元的稅收支出。稅收支出主要歸因於2023年Scilex交易。中期期間所得稅的拨备是使用估计的年度有效稅率（考虑到我們的结转税务亏损）來確定的。
在截至2023年9月30日的三個和九個月期間內，我們沒有認列任何稅收支出。
流動性 及資本資源
從成立至2024年9月30日，我們總計虧損166,427,000美元。在那段期間以及截至2024年9月30日，我們通過數次私募我們的普通股和公開發行我們的普通股籌集了合計255,384,000美元（扣除交易成本）。在那段期間，我們還收取了來自於認股權證和期權行使的現金代價，金額共計28,001,000美元。我們預期將來根据需要通過類似來源尋求額外融资。截至2024年9月30日，我們有42,104,000美元的现金可用，42,741,000美元的短期银行存款。
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從成立至2024年9月30日，我們的業務並未產生重要收入。在ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第三期試驗終止后，我們的研發活動顯著減少，同時進行戰略審查流程。然而，在2024年9月30日結束的三個月內，我們增加了與新的第三期臨床試驗相關的研發活動。
根據我們目前的現金資源和承諾，我們相信我們將能夠至少在未來的12個月內維持我們目前計劃的活動和相應的支出水平。
在2023年8月8日，我們根據與以色列迪斯卡茲銀行有限公司的貸款協議，從事短期借款，總計借款額為99,550,000美元。這些短期借款的到期日從2023年8月11日至2024年5月24日，利率介于6.66％至7.38％，並以以色列迪斯卡茲銀行有限公司發行的存款證明擔保，面額總計99,550,000美元。短期借款的純收益用於資助A票據。這些短期借款在各自到期時一次付清本金和利息。截至2024年9月30日，我們已償還全部短期借款金額。
截至2024年9月30日，我們的總流動資產為142,774,000美元，總流動負債為5,274,000美元。截至2024年9月30日，我們的工作資本盈餘為137,500,000美元，累計損失為166,427,000美元。截至2023年12月31日，我們的總流動資產為162,584,000美元，總流動負債為53,214,000美元。截至2023年12月31日，我們的工作資本盈餘為109,370,000美元，累計損失為157,556,000美元。從2023年12月31日至2024年9月30日的工作資本增加主要是由於現金及等值物的增加和公平價值投資增加，再加上短期借款減少部分抵消短期存款減少。
在截至2024年9月30日的九個月期間，現金及等值物增至42,104,000美元，而截至2023年12月31日則為9,055,000美元。增加主要原因如下。
在截至2024年9月30日的九個月期間，運營活動使用了6,500,000美元現金，而截至2023年9月30日的九個月期間使用了8,877,000美元。運營活動中使用的現金主要包括研發、一般和行政費用，部分抵消來自短期存款的利息收入、應付帳款和應計費用的增加以及股份基礎報酬。
在截至2024年9月30日的九個月期間，投資活動提供了90,393,000美元現金，而截至2023年9月30日的九個月期間使用了103,035,000美元現金。2024年9月30日九個月期間的投資活動現金主要來自短期存款收益和長期投資收益。截至2023年9月30日的九個月期間投資活動使用的現金主要包括購買短期存款，部分抵消來自短期投資活動的收益。
在截至2024年9月30日的九個月期間，融資活動使用了50,842,000美元現金，而截至2023年9月30日的九個月期間提供了76,978,000美元現金。2024年9月30日九個月期間的融資活動使用現金主要包括短期借款的還款和我們股票的回購。截至2023年9月30日的九個月期間融資活動提供現金主要來自發行普通股的收益。
2024年3月18日，我們與Rodman＆Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC簽署了一項市場協議，即ATm協議，代理商為代理人，根據該協議，我們可能通過銷售代理人發行和銷售總價值高達7500萬美元的普通股，但需符合一定條款和條件。由於我們沒有有效的Shelf登記聲明來覆蓋可根據該協議發行的普通股，因此ATm目前未啟動。截至2024年9月30日並持續至2024年11月7日，未根據ATm協議發行任何股票。
2024年9月4日，我們與Rabi Binyamin 4 Tama 38有限公司簽署了貸款協議，即利潤分擔貸款協議，貸款對象為Borrower，用於資助房地產項目，即Project。根據利潤分擔貸款協議的條款，我們同意向Borrower貸款550萬NIS（1523美元），即貸款本金。在簽署利潤分擔貸款協議時，已貸款470萬NIS（1307美元），預計在2025年上半年發生的某些里程碑時將貸款剩餘的80萬NIS（216美元）。完成該Project後，我們有資格收到貸款本金以及以下兩者中較大的款項：（i）貸款本金的20％年利息和（ii）Project利潤的40％。
重要會計政策和估計
我們的重要會計政策已在《財務狀況和業績管理討論及分析》中描述，該討論包含在我們的年度報告中。 《財務狀況和業績管理討論分析》 包含在我們的年度報告中。
計劃支出
我們在研究和開發方面投入了大量資金，我們預計在未來幾年，我們的研發費用將繼續是主要營運費用。
根據第3期測試結果，和我們的口服胰島素膠囊候選ORMD-0801的新第3期臨床試驗，以及我們發起的戰略審查，我們的責任可能會發生變化。
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第二部分－其他資訊
項目 2 – 未註冊的股權證券銷售和資金使用
2024年6月，公司董事會授權進行股票回購和養老計劃，根據該計劃，公司可以不時回購最多價值2,000萬美元的普通股。股票回購可以通過各種方式執行，包括但不限於公開市場交易、私下協商交易或以其他方式符合1934年修正的證券交易法100億18條的規定。股票回購計劃不義務公司購買任何股份，並在12個月內到期。股票回購計劃的授權可由公司董事會自行決定隨時終止、增加或減少。
公司根據該計劃回購並養老了539,452股普通股，平均每股價格為2.401美元，總計約1,292,000美元。所有購買均由手頭現金資助。
以下列出了關於公司在2024年第三季度回購和養老其普通股的信息：
| 周期 | 總數
量 分享 已購買 | 平均價格 付款價格 每股 | 總數
的數量 分享 購買為 公開部分 宣布 計劃或 節目 | 近似值 美元價值的 可能仍未 股份 購買於 計劃或 程序 | ||||||||||||
| 2024年7月1日至31日 | 2,542 | $ | 2.456 | 2,542 | $ | 8,195,680 | ||||||||||
| 2024年8月1日至31日 | 325,439 | $ | 2.386 | 325,439 | $ | 8,062,303 | ||||||||||
| 2024年9月1日至30日 | 211,471 | $ | 2.416 | 211,471 | $ | 7,975,634 | ||||||||||
| 總計 | 539,452 | $ | 2.401 | 539,452 | 7,975,634 | |||||||||||
項目 3 - 有關市場風險的定量和質性披露
在2024年9月30日結束的季度中，我們的市場風險敞口沒有顯著變化。有關我們的市場風險敞口的討論，請參閱我們年度報告中包含的第II部分，項目7A，“市場風險的定量和定性披露。”
事項 4 - 控制和程序
披露 控制與程序
我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務長，評估了截至2024年9月30日的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和財務長結論認為我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在2024年9月30日結束的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響，或者可能會重大影響我們的財務報告內部控制的變化。
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第II部分–其他資訊
項目 6 - 附件
| * | 隨函附上 |
| ** | 隨函附呈 |
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簽名
根據《證券交易法》的要求，本公司已經授權下列簽署人代表本公司簽署本報告。
| oramed pharmaceuticals inc. | ||
| 日期：2024年11月7日 | 由： | /s/ 納達夫 基德倫 |
| Nadav Kidron | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| 日期：2024年11月7日 | 作者： | /s/ Avraham Gabay |
| 亞伯拉罕 加貝 | ||
| 財務長 | ||
| (信安金融和會計主管) | ||
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