EX-99.1 2 alxo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img62044099_0.jpg

附录99.1

 

alx oncology报告2024年第三季度财务业绩并提供公司更新

 

加州南圣弗朗西斯科, 2024年11月7日（全球新闻通讯社） -- alx oncology holdings inc.,（“alx oncology”或“该公司”）（纳斯达克: ALXO）是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进增强免疫系统以新方式治疗癌症并延长患者寿命的疗法。今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司更新。

 

“我们在第三季度取得了重大的临床进展，最值得一提的是从我们的ASPEN-06二期临床试验的顶线资料中宣布，我们的主要候选药物evorpacept成为第一个且唯一一个在前瞻性随机临床试验中显示出持久临床益处和良好耐受性概况的CD47阻滞剂。” alx oncology的首席执行官Jason Lettmann表示。 “这些结果进一步验证了evorpacept的新型作用机制以及我们强大的evorpacept临床计划。我们预计在不久的将来将达成几个额外的临床里程碑，这些里程碑可能有助于将evorpacept推向各种癌症类型的最佳组合治疗。”

 

 

2024年第三季度亮点和最新动态

•
在7月份从多中心，国际性的ASPEN-06二期临床试验（NCT05002127）评估evorpacept与HERCEPTIN®（trastuzumab），CYRAMZA（ramucirumab）和紫杉醇（Evo-TRP）组合用于治疗HER2阳性胃/胃食道交界（GEJ）癌症患者的剖面资料已公布，所有患者在先前疗程线中都接受过抗HER2剂。
o
Evorpacept在HER2阳性胃/GEJ癌症患者中改善肿瘤反应，在一项前瞻性随机研究中成为首个显示出有潜力和持久反应，并且具有良好耐受性概况的CD47阻滞剂。
o
Evo-TRP在比较组中取得确认的整体反应率（ORR）为40.3%，而TRP对照组为26.6%，并且展示出治疗反应持续时间中位数为15.7个月，而意图治疗人群中（ITT）为7.6个月（N=127）。 ITT的主要分析将Evo-TRP与假定的RP对照ORR 30%进行比较。 PFS和OS的次要评估在分析时尚不成熟。
o
Evo-TRP组合在具有新鲜HER2阳性活检患者（n=48）的预先指定人群中展现最大反应，ORR为54.8%，而TRP对照组为23.1%。
•
9月，开始对赛诺菲合作方向的随机UMBRELLA 1/2期临床研究中的RRMM患者进行研究，探讨evorpacept加SARCLISA®（isatuximab-irf c）和地塞米松对非露出或难以治愈的多发性骨髓瘤（RRMM）患者的用量。
o
赛诺菲正在进行两部分多中心、随机、开放、对照、平行组的研究（NCT04643002），评估evorpacept与SARCLISA和地塞米松在RRMm患者中的安全性、有效性、药物代谢动态学和生物标记数据。

1

 

o
第1部分正在评估evorpacept与标准剂量的SARCLISA和地塞米松的用量，以确定推荐的evorpacept剂量。
o
第2部分正在研究这种三药组合在RRMm患者扩大人群中的效果和安全性。
•
八月，任命了Alan Sandler博士加入董事会，作为领导团队的加强，他是一位发展肿瘤学和药物开发方面拥有超过30年工作经验的卓越领袖，横跨行业和学术领域。
o
桑德勒博士的行业背景包括曾担任Mirati Therapeutics的执行副总裁兼首席医学官，在其被Bristol Myers Squibb收购之前。加入Mirati之前，他曾担任再鼎医药的全球肿瘤开发总裁，之前则是卓伟基的高级副总裁暨全球实体肿瘤产品开发负责人。
•
于2024年9月在纽约市参加坎特-菲兹杰罗全球医疗保健大会。
o
与分析师李·瓦兹克进行炉边谈话，并参加投资者会议。

Evorpacept发展管道的即将到来的临床里程碑

•
乳腺癌 - 将在2024年12月12日于圣安东尼奥乳腺癌研讨会上的海报焦点展示中呈献评估Evorpacept与爵士制药zanidatamab联合治疗HER2阳性和HER2低转移性乳腺癌的1b/2期结果。
•
胃/食道胃交界肿瘤 - ASPEN-06第2期临床试验的最新结果(2025上半年)
•
头颈鳞状细胞癌 - ASPEN-03与KEYTRUDA®(pembrolizumab)的2期随机临床试验顶线结果(2025上半年)
•
头颈鳞状细胞癌 - ASPEN-04与KEYTRUDA和化疗的2期随机临床试验顶线结果(2025上半年)
•
ASPER-07与PADCEV®（恩福度胺韟唑）组合进行的第1期临床试验更新的结果（2025年上半年）
•
Gastric/GEJ癌症 - 在2025年中期开始对evorpacept进行第3期登记随机临床试验
•
Breast Cancer - 与ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）进行的第10亿I-SPY TRIAL的前期结果（2025年下半年）

2024年第三季度财务业绩：

•
现金、现金等价物和投资： 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和投资为16260万美元。公司认为其现金、现金等价物和投资（包括来自2024年上半年按市价发行的产品收益）足以资助计划的运营，至少可覆盖到2026年第1季度。
•
研发（R&D）费用： 研发费用主要包括与公司目前的主导产品候选者evorpacept的研发相关的前临床、临床和制造费用，以及研发员工相关的花费。截至2024年9月30日的三个月内，这些费用为2650万美元，而前一年同期为4580万美元。2024年9月30日结束的三个月内，R&D费用减少了1930万美元，而2023年9月30日结束的三个月内R&D费用则为4580万美元。较低的花费主要归因于临床和开发成本的减少，主要为2220万美元

2

 

由于制造临床试验材料以支持我们的主要产品候选药物evorpacept的进行中临床试验，稍微抵销了用于开发新靶点的前临床成本增加、人事及相关成本增加，以及股票为基础的报酬支出增加。
•
一般和行政（"G&A"）费用： G&A费用主要包括行政员工相关费用、法律和其他专业费用、专利申请和保持费用，以及保险。2024年9月30日结束的三个月内，这些费用为610万美元，较上一年同期的750万美元减少了140万美元。与2023年9月30日结束的三个月相比，行政及行政费用在2024年9月30日结束的三个月内减少了140万美元，主要是由于较低的股票为基础的报酬支出和较低的会计顾问费用。
•
净亏损： 根据GAAP，2024年9月30日结束的三个月，净损为3070万美元，每股基本和稀释后为（$0.58），相较于2023年9月30日结束的三个月的GAAP净损5100万美元，每股基本和稀释后为（$1.24）。2024年9月30日结束的三个月，非GAAP净损为2370万美元，相较于2023年9月30日结束的三个月的非GAAP净损4400万美元。GAAP至非GAAP财务结果的调整详见本新闻公布的最后部分。

关于alx oncology

alx oncology holdings inc（纳斯达克：ALXO）是一家临床生物技术公司，正在推进增强免疫系统以新方式治疗癌症、延长患者生命的疗法。alx oncology持有的主治疗候选药evorpacept已展示出潜力成为未来免疫癌症疗法基石的可能性。evorpacept目前正在多个正在进行中的临床试验中评估，用于广泛范围的癌症指标。更多资讯请参阅 www.alxoncology.com 并在 LinkedIn 上 @alx oncology.

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿蕴涵涉及重大风险与不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括对未来营运和财务状况、业务策略、产品候选者、计划中的前临床研究和临床试验、临床试验结果、研发费用、监管批准、成功的时间和机率、管理层对未来营运的计划和目标、以及对行业趋势的说明。此类前瞻性陈述基于alx oncology的信念和假设，以及截至本新闻稿日期时alx oncology目前可获得的信息。前瞻性陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致alx oncology的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果有实质不同。这些及其他风险更详细地描述在alx oncology向证券交易委员会（SEC）提交的申报文书，包括alx oncology的10-k年报、10-Q季报以及alx oncology不时向SEC提交的其他文件。除非法律要求，alx oncology将不负有更新此类陈述以反映其发表之日起发生的事件或存在的情况的责任。

3

 

alx oncology holdings inc。

综合股东权益简明财务报表 营运

（未经审计）

(以千为单位，股票和每股金额除外)

 

 

 

结束于三个月的期间

 

 

九个月结束了

 

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发费用

 

$

26,471

 

 

$

45,766

 

 

$

92,841

 

 

$

100,011

 

总务与行政

 

 

6,096

 

 

 

7,509

 

 

 

19,013

 

 

 

22,244

 

营业费用总计

 

 

32,567

 

 

 

53,275

 

 

 

111,854

 

 

 

122,255

 

营运亏损

 

 

(32,567

)

 

 

(53,275

)

 

 

(111,854

)

 

 

(122,255

)

利息收入

 

 

2,303

 

 

 

2,677

 

 

 

7,488

 

 

 

7,654

 

利息费用

 

 

(446

)

 

 

(391

)

 

 

(1,302

)

 

 

(1,150

)

其他（支出）收入，净额

 

 

3

 

 

 

(1

)

 

 

(19

)

 

 

418

 

净损失

 

$

(30,707

)

 

$

(50,990

)

 

$

(105,687

)

 

$

(115,333

)

基本和稀释每股净损失

 

$

(0.58

)

 

$

(1.24

)

 

$

(2.05

)

 

$

(2.82

)

普通股权重加权平均股数
用于计算每股基本净损
和稀释

 

 

52,693,878

 

 

 

41,147,938

 

 

 

51,544,501

 

 

 

40,963,015

 

 

总体财务状况数据

（以千为单位）

 

 

 

九月三十日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

现金、现金等值物及投资

 

$

162,610

 

 

$

218,147

 

资产总额

 

$

185,715

 

 

$

242,553

 

总负债

 

$

48,908

 

 

$

52,841

 

累积亏损

 

$

(591,959

)

 

$

(486,272

)

股东权益总额

 

$

136,807

 

 

$

189,712

 

 

GAAP至非GAAP和解

（未经审计）

（以千为单位）

 

 

 

结束于三个月的期间

 

 

九个月结束了

 

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

按照GAAP净亏损报告

 

$

(30,707

)

 

$

(50,990

)

 

$

(105,687

)

 

$

(115,333

)

调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

以股份为基础之报酬支出

 

 

6,952

 

 

 

6,964

 

 

 

21,235

 

 

 

19,552

 

债款折价及发行成本之增值

 

 

66

 

 

 

63

 

 

 

196

 

 

 

186

 

所有调整项目合计

 

 

7,018

 

 

 

7,027

 

 

 

21,431

 

 

 

19,738

 

非通用会计净亏损

 

$

(23,689

)

 

$

(43,963

)

 

$

(84,256

)

 

$

(95,595

)

 

4

 

使用非GAAP财务指标

在提供基于GAAP基础上的合并财务报表之外，我们补充提供额外措施，这些措施可能被视为适用于SEC规则下的“非GAAP”财务措施。我们认为披露这些非GAAP财务措施为我们的投资者提供了额外信息，反映了我们的管理评估和运营业务所依据的金额和财务基础。这些非GAAP财务措施并不符合普遍接受的会计原则，不应仅仅看作为已报告的，或GAAP的净亏损的替代，并且不应被视为，或优于，符合GAAP执行的财务表现指标的替代。

“非GAAP净亏损”不基于GAAP规定的任何标准方法，表示经过调整以排除股票报酬费用、资本贷款折价和发行成本的GAAP净亏损。ALX Oncology使用的非GAAP财务措施可能与他公司不同，因此可能无法与其他公司使用的非GAAP措施相比较。

 

公司联系人： Caitlyn Doherty，ALX Oncology的企业通讯经理， cdoherty@alxoncology.com, (650) 466-7125

投资人联络: Malini Chatterjee博士，Blueprint Life Science Group， mchatterjee@bplifescience.com, (917) 330-4269

媒体联系人: Audra Friis, Sam Brown, Inc., audrafriis@sambrown.com, (917) 519-9577

5