Skye Bioscience Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Recent Highlights
SAN DIEGO, CA, November 7, 2024 -- Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ: SKYE) (「Skye」 or the 「Company」), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for metabolic health, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and highlighted recent corporate achievements.
「The third quarter marked an important transition for Skye as a metabolic-focused company with the launch of our Phase 2 obesity clinical trial for nimacimab. We believe our truly peripherally-restricted CB1 inhibitor has the differentiated attributes necessary to realize the unique benefits of this class of drug within the overall obesity landscape,」 said Punit Dhillon, CEO of Skye. “We also recently announced new preclinical data from a diet-induced obesity (DIO) model in mice. Nimacimab achieved significant dose-dependent weight loss of up to 16% compared to vehicle, highlighting the prominent role of peripherally-driven CB1 inhibition to induce weight loss and other metabolic benefits without relying on central CB1 inhibition and its risk of neuropsychiatric adverse events.
「In the first half of the year we built on the foundation of the company in terms of people, capital, systems and preparation. Now we are focused on executing our development and clinical milestones in 2025, including interim Phase 2 data in Q2 of 2025.」
Key Corporate and Clinical Program Highlights
CBeyond Phase 2 Obesity Trial for Peripheral CB1 Inhibitor Advancing
Skye於2024年8月開始招募參加第2期尼馬西麻單抗研究。 尼馬西麻是一種首創的CB1抑制單克隆抗體，是一種負向別構調節劑，既作爲反向激動劑又作爲拮抗劑。 研究設計:
■隨機、雙盲、安慰劑對照
■主要終點：旨在展示尼馬西麻與安慰劑在26周時平均減重的8％差異，隨訪13周
■次要和探索性終點將評估安全性、耐受性、神經精神病學和認知結果，DEXA測定體成分的改變，並在尼馬西麻與GLP-1受體激動劑塞馬魯胰島素聯合應用時評估協同效果
■2025年第2季度定爲中期數據發佈時間：計劃中的120名患者中有50%在治療26周後完成入組
■2025年第4季度定爲完全入組後發佈的最終數據
新的前期數據揭示了CB1抑制和Nimacimab機制的洞察
爲了評估和提供更多關於CB1抑制機制及其獨特元素的洞察，Skye開發了一種新穎的飲食誘導肥胖（DIO）模型。結果：DIO模型採用轉基因小鼠表達人類CB1受體（hCB1R）
■DIO模型使用表達人類CB1受體（hCB1R）的轉基因小鼠
■與載體相比，nimacimab的劑量相關減肥效果分別爲4.5%、11.4%和16.0%
■顯著的脂肪質量減少，同時保持瘦體質量
■葡萄糖耐量的改善與劑量相關
■初步結果首次直接證明外周CB1抑制是體重減輕的主要驅動因素，而中樞CB1抑制對療效的貢獻微小，但會促進神經精神疾病不良事件。進一步的數據將會陸續公佈。本次演講的錄像是作爲2024年肥胖周衛星活動進行的，現已可提供。 here.
企業要聞
■Skye任命Puneet Arora博士爲其首席醫療官。Arora博士是一位擁有豐富代謝經驗的內分泌學專家。
■Skye最近宣佈任命Paul Grayson爲其新董事會主席。
■在季度結束後，美國第九巡迴上訴法院撤銷了與一項未決訴訟事項有關的判決。因此，公司將能夠收回其現金中與上訴按金相關的900萬美元限制，預計將在年底之前釋放。
2024年第三季度財務亮點:
現金持有情況： 現金及現金等價物合計7650萬美元，包括2024年9月30日的910萬美元限制性現金。公司預計目前的資本足以支持到2027年第三季度的預期運營。
研發費用： 2024年第三季度研發費用爲490萬美元，而2023年同期爲130萬美元。增加主要是由於與我們針對肥胖症的尼馬西單抗2期臨床試驗相關的合同臨床和製造成本。增加的其餘部分來自於員工福利、差旅和諮詢費用的增加，這是由員工數量增加所致。
G&A費用： 2024年第三季度總務及行政費用爲460萬美元，而2023年同期爲220萬美元。增加主要與非現金激勵股票補償、專業服務費以及涉及我們必需的監管申報、財務諮詢服務和尼馬西單抗IP專利申請的稅務、審計和法律服務費有關。這些成本被訴訟相關法律費用的逐期減少所抵消。
持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。 2024年第三季度的淨虧損總額爲390萬美元，其中非現金股份補償費用爲190萬美元，而2023年第三季度的淨虧損爲2490萬美元，其中非現金股份補償費用爲20萬美元。這一顯著減少的主要原因與在2023年9月30日結束的三個月內以2120萬美元收購nimacimab項目中的研發資產有關，該收購一經完成即全額費用化。此外，我們確認了100萬美元的利息收入以及460萬美元的部分攤銷債務和與我們法律訴訟相關的損失的收回。
電話會議詳情
Skye將於今天下午1:30（太平洋時間）/下午4:30（東部時間）舉行電話會議，討論其業績。您可以在Skye投資者關係網站上收看直播電話會議，以及公司的收益新聞稿、財務數據表和投資者展示。電話會議結束後，回放和成績單將在同一網站上提供。
關於Skye Bioscience
Skye專注於通過開發調控G蛋白偶聯受體的下一代分子，開啓新的代謝健康治療途徑。Skye的策略利用具有重要人體機制證據的生物學靶點，開發首創類治療藥物，在臨床和商業上有所差異。Skye正在進行一項針對肥胖症的nimacimab二期臨床試驗（ClinicalTrials.gov: NCT06577090），該試驗評估了通過外周抑制CB1的負變構調節抗體nimacimab以及GLP-1R激動劑（Wegovy®）的聯合療法。欲了解更多信息，請訪問：www.skyebioscience.com。在X和LinkedIn上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿含有根據《1933年證券法》第27A條經修正和《1934年證券交易法》第21E條經修正的前瞻性陳述，包括關於nimacimab產品開發、報告Skye肥胖症nimacimab二期研究的中期和最終數據、nimacimab臨床試驗的時機、nimacimab的治療潛力（包括基於Skye的DIO模型）以及我們的現金及現金等價物將支持營業計劃的持續時間等內容。這些陳述以及本新聞稿中的非歷史性描述均爲基於管理層當前期望和假設的前瞻性陳述，並受到風險和不確定性的影響。如果這些風險或不確定性實現，或這些假設被證明不正確，我們的業務、運營結果、財務狀況和股價可能受到重大消極影響。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過「預期」、「計劃」、「目標」、「重點」、「目的」、「意圖」、「相信」、「預期」、「可能」等術語識別，或這些術語的負面詞或其他可比術語。我們處於一個不斷變化的環境中，新的風險不時出現。因此，我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們的業務造成的影響，或單個或多個因素的影響程度，或可能導致公司實際結果與公司可能作出的任何前瞻性陳述所載的結果大相徑庭。可能導致實際結果大相徑庭的風險和不確定性包括但不限於我們的資本資源、關於未來測試和開發工作結果的不確定性，以及其他風險，這些風險在公司向美國證券交易委員會提交的定期文件中描述，包括Skye最近一份年度報告的「風險因素」部分，以及一份10-Q表。除非法律明確要求，Skye否認有任何意向或義務更新這些前瞻性陳述。
美國天香生物（SKYE BIOSCIENCE）及其子公司
簡明合併利潤表
(未經審計)
| 爲期三個月結束 九月30日, | 截至 | 截至九個月的營業收入 九月30日, | |||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業費用 | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | $ | 4,883,337 | $ | 1,254,653 | $ | 10,908,538 | $ | 4,227,967 | |||||||||||||||
| 獲取知識產權研發資產的成本 | — | 21,215,214 | — | 21,215,214 | |||||||||||||||||||
| 一般行政 | 4,638,927 | 2,235,899 | 13,171,547 | 5,357,577 | |||||||||||||||||||
| 法律訴訟風險的估計變更 | (4,553,468) | — | (4,553,468) | (151,842) | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 4,968,796 | 24,705,766 | 19,526,617 | 30,648,916 | |||||||||||||||||||
| 營業虧損 | (4,968,796) | (24,705,766) | (19,526,617) | (30,648,916) | |||||||||||||||||||
| 其他收益 | |||||||||||||||||||||||
| 利息（收入）費用 | (90,766) | 271,307 | 796,222 | 476,135 | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | (907,697) | (16,562) | (2,296,488) | (49,669) | |||||||||||||||||||
| （資產出售）的損益 | (72,837) | — | (1,217,978) | 307,086 | |||||||||||||||||||
| 債務轉換誘因費用 | — | — | — | 1,383,285 | |||||||||||||||||||
| 清算成本 | — | (14,677) | — | 455,504 | |||||||||||||||||||
| 其他費用（收入） | 801 | — | 2,200 | (3) | |||||||||||||||||||
| 其他總（收益）費用，淨額 | (1,070,499) | 240,068 | (2,716,044) | 2,572,338 | |||||||||||||||||||
| 稅前虧損 | (3,898,297) | (24,945,834) | (16,810,573) | (33,221,254) | |||||||||||||||||||
| 所得稅費用 | — | — | 10,071 | 3,600 | |||||||||||||||||||
| 每股數據 | $ | (3,898,297) | $ | (24,945,834) | $ | (16,820,644) | $ | (33,224,854) | |||||||||||||||
| 每股普通股虧損： | |||||||||||||||||||||||
| Basic | $ | (0.10) | $ | (3.17) | $ | (0.48) | $ | (6.38) | |||||||||||||||
| Diluted | $ | (0.10) | $ | (3.17) | $ | (0.48) | $ | (6.38) | |||||||||||||||
| 計算每股收益所使用的加權普通股股本: | |||||||||||||||||||||||
| Basic | 38,819,387 | 7,880,546 | 35,317,352 | 5,207,411 | |||||||||||||||||||
| Diluted | 38,819,387 | 7,880,546 | 35,317,352 | 5,207,411 | |||||||||||||||||||
SKYE BIOSCIENCE, INC. 及其附屬公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 九月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產 | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 67,412,614 | $ | 1,256,453 | |||||||
| 受限現金 | 9,080,202 | 9,080,202 | |||||||||
| 預付費用 | 664,604 | 194,259 | |||||||||
| 其他資產 | 2,650,809 | 1,119,929 | |||||||||
| 總流動資產 | 79,808,229 | 11,650,843 | |||||||||
| 資產和設備，淨值 | 1,516,612 | 43,276 | |||||||||
| 經營租賃資產使用權 | 184,509 | 237,983 | |||||||||
| 其他 | 26,310 | 8,309 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 81,535,660 | $ | 11,940,411 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 780,025 | $ | 1,155,785 | |||||||
| 應計利息-關聯方 | — | 126,027 | |||||||||
| 法律訴訟計提利息 | — | 234,750 | |||||||||
| 應計工資 | 903,271 | 888,381 | |||||||||
| 其他流動負債 | 2,065,658 | 998,552 | |||||||||
| 估計應計法律訴訟及相關費用 | 1,792,337 | 6,053,468 | |||||||||
| 可轉換票據 - 交易相關方，扣除折扣後淨額 | — | 4,371,998 | |||||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | 82,932 | 72,038 | |||||||||
| 流動負債合計 | 5,624,223 | 13,900,999 | |||||||||
| 非流動負債 | |||||||||||
| 經營租賃負債，減：流動部分 | 108,062 | 171,230 | |||||||||
| 負債合計 | 5,732,285 | 14,072,229 | |||||||||
| 承諾和 contingencies | |||||||||||
| 股東權益 | |||||||||||
優先股，面值$0.001；2024年9月30日和2023年12月31日授權200,000股；2024年9月30日和2023年12月31日均未發行和流通股份 | — | — | |||||||||
普通股，面值$0.001；2024年9月30日和2023年12月31日授權1億股；分別在2024年9月30日和2023年12月31日發行和流通股份30,338,290股和12,349,243股 | 30,338 | 12,349 | |||||||||
| 股本溢價 | 196,976,230 | 102,238,382 | |||||||||
| 累積赤字 | (121,203,193) | (104,382,549) | |||||||||
| 股東權益總額 | 75,803,375 | (2,131,818) | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 81,535,660 | $ | 11,940,411 | |||||||
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