EX-99.2 3 ocs-ex99_2.htm EX-99.2 附件99.2

Exhibit 99.2

 

管理层讨论和分析财务状况和经营业绩

 

 

未经审计的截至2024年9月30日三个月和九个月的简明综合中期财务报表作为6-k表格提交给证券交易委员会(“SEC”)展示在本报告的附件99.1中。我们还建议您阅读我们对于2023年12月31日年度财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及年度财务报表和附注,以及我们对于2023年12月31日年度在2024年3月19日提交给SEC的20-F表格中包括的“风险因素”一节以及随后提交给SEC的文件。以下讨论和分析中包含“前瞻性陈述”,符合1933年修订版证券法(“证券法”)第27A条和《交易法》第21E条的含义,包括但不限于关于我们期望、信念、意图或未来战略的陈述,使用“期望”、“预期”、“打算”、“信念”或类似语言表示。如下所述“关于前瞻性声明的警示”一节讨论的所有前瞻性声明包含在这份讨论和分析中,基于我们在此日期可获得的信息,我们不承担更新任何此类前瞻性声明的义务。术语“公司”、“Oculis”、“我们”、“我们的”或“我们”在此处指Oculis Holding AG及其合并子公司,除非另有说明或上下文指示。“遗产Oculis”指的是Oculis SA在业务合并结束前存在的情况。

 

未经审计的截至2024年9月30日三个月和九个月的简明综合中期财务报表按照国际财务报告准则(“IFRS”)国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际会计准则(“IAS”)34号,《中期财务报告》,并以瑞士法郎(CHF)列示,除非另有说明,金额(股本数据除外)也以千为单位列示。

 

公司概括

 

我们是一家总部位于瑞士的临床后期生物制药公司,具有丰富的治疗眼部疾病的专业知识,致力于开发创新药物候选者,旨在满足许多与眼部相关病症相关的巨大未满医疗需求的潜力。我们的重点是推进治疗候选药,旨在治疗导致视力损失、失明或降低生活质量的重要和普遍眼科疾病。我们的使命是通过开发能够挽救视力、改善患者眼部护理的药物,改善全球患者的健康和生活质量。为了实现这一使命,我们打算成为眼科治疗的全球领导者。

 

我们的临床组合主要是以OCS-01为首,该产品候选药正在进行第3阶段的糖尿病性黄斑水肿(“ DME”)开发工作,并且在准备用于眼科手术后炎症和疼痛的新药申请前的阶段。除了两项DME第3阶段试验外,OCS-01还在进行LEOPARD概念验证(“PoC”)试验,这是一个调研员发起的试验(“IIT”),旨在研究OCS-01在葡萄膜炎性黄斑水肿(“UME”)和手术后黄斑水肿(“PSME”)中的安全性和有效性。LEOPARD由全球眼科研究中心赞助。预计该试验的数据发布将在2025年下半年进行。

 

我们的第二个临床候选药是OCS-02(Licaminlimab),用于干性眼炎或干眼病(“DED”)的治疗,具有潜在的生物标记精准医学方法。在先前在DED症状中进行的积极试验之后,我们于2024年6月完成了DED症状第20亿 RELIEF试验,并宣布出现积极的头条结果。

 

我们的第三个临床候选药,OCS-05,是一种新型的神经保护产品候选者,具有潜在的应用,包括青光眼,干性老年黄斑变性和糖尿病性视网膜病变(“DR”)。 OCS-05目前正在评估作为急性视神经炎(“AON”)的潜在治疗方法,在没有目前批准的治疗方法的孤儿疾病中进行第2阶段ACUITY试验。预计该试验的头条数据发布将在2024年年底之前进行。

人眼相关的许多疾病和紊乱,其中许多代表重要的医疗需求。美国国家卫生研究院的一个部分,国家眼科研究所估计,在美国,盲目或显著的视力受损影响约七百万人,包括那些由视网膜疾病(如DME,黄斑变性,DR和视网膜静脉阻塞)引起视力丧失的人;


肿胀和炎症引起的疾病,如DED,角膜角膜炎和葡萄膜炎;以及青光眼等其他疾病状态。根据业界消息,预计全球眼科治疗品的支出将在2027年达到330亿美元。

 

最近的发展

临床开发更新

我们已经将OCS-01 DME DIAMOND临床方案推进到第3阶段第2阶段,其中包括两项全球临床试验,DIAMOND-1和DIAMOND-2,用于DME的治疗,我们分别在2023年12月和2024年2月宣布了首次患者首次访问。这些试验的招募在第三季度加速进行,到2024年10月,DIAMOND-1约70%,DIAMOND-2约40%。此外,预计2024年8月进行了一次未申请新药上市批准前会议,以与食品和药物管理局(“FDA”)就OCS-01用于治疗眼球手术后的炎症和疼痛的监管提交工作达成一致。FDA确认,完成的Phase 3 OPTIMIZE-1试验,以及完成的Phase 2 SKYGGN试验以及已完成的眼科手术和DME试验的安全数据足以支持新药上市申请(“NDA”)提交。我们目前计划在2025年第一季度准备好提交NDA申请。我们由于第三方行政错误在2024年第三季度关闭了Phase 3 OPTIMIZE-2试验,该错误影响了试验的进行并阻止了试验结果的分析。OCS-01还正在LEOPARD试验中评估作为UME和PSME的治疗,预计将于2025年下半年发布数据。

 

2024年6月,我们宣布 RELIEF 20亿临床试验取得了积极的头孢结果,该试验评估了治疗干眼病的 OCS-02。该试验旨在确定 OCS-02 治疗干眼病迹象最相关的终点,并评估具有特定 TNFR1 相关基因型的患者群体中的相同终点。该试验还评估了患有干眼病迹象患者的疗效和安全性。对于全部122位患者群体,观察到了有利于 Licaminlimab 的治疗效果,在多个 FDA 可接受的迹象终点上。在评估的所有迹象终点中,最有意义的效果之一是在下角膜染色上观察到的,甚至在23位具有 TNFR1 相关基因型的子群体中效果更加显著。这些 TNFR1 相关基因型患者群体中的更高反应也在先前成功的 2期症状试验中观察到。Licaminlimab 耐受性良好,与安慰剂组相比,眼部治疗新发不良事件的发生率也相似。滴剂舒适性也进行了评估,并与人工泪液类似。公司计划在2025年第一季度与 FDA 协商,讨论 OCS-02(Licaminlimab)在干眼病治疗中的下一步计划。 TNFR1相关基因型。这些 TNFR1 相关基因型患者群体中的更高反应也在先前成功的 2期症状试验中观察到。Licaminlimab 耐受性良好,与安慰剂组相比,眼部治疗新发不良事件的发生率也相似。滴剂舒适性也进行了评估,并与人工泪液类似。公司计划在2025年第一季度与 FDA 协商,讨论 OCS-02(Licaminlimab)在干眼病治疗中的下一步计划。

 

ACUITY 试验是用于 AON 的 OCS-05 的 ACUITY 试验,在法国进行随机、双盲、安慰剂对照的多中心 2期试验。约有36名患者参与了研究,并将接受为期6个月的 OCS-05 或安慰剂治疗。该研究的主要终点是安全性。有多个探索性疗效终点,包括通过视网膜神经纤维层(“pRNFL”)和黄斑网膜神经节 - 内plexiform层(“mGCIPL”)的光学相干断层扫描评估的视网膜厚度的客观测量。公司正在推进新药临床试验申请(“IND”)审批,并计划 ACUITY 试验的头孢数据在2024年12月完成。

 

我们目前没有任何产品获得销售批准,也没有产生任何营业收入。未来,我们可能会从我们与药物候选品有关的合作伙伴或许可协议、以及任何获得批准的产品的产品销售中产生营业收入,而我们不希望在未来至少数年内(即便有可能)获得批准。我们生成产品收入的能力将取决于成功开发和最终商业化AV-101以及我们可能追求的任何其他药物候选品。如果我们未能及时完成AV-101的开发或获得监管批准,我们未来营业收入和经营业绩以及财务状况将受到严重不利影响。

 

营业收入

 

自成立以来,我们尚未从产品销售中获得任何营业收入,并且不指望在不久的将来通过产品销售获得任何收入。如果我们的产品候选成功通过发展努力并获得监管批准,或者与第三方达成合作或许可协议,我们可能会通过产品销售和来自此类合作或授权协议的付款组合在未来实现收入。然而,无法保证我们何时会产生此类收入,如果有的话。

 

授补收入

 

补助收入反映了对研发费用的报销,以及冰岛政府提供的研发激励所产生的收入,形式包括创新公司的创新税收抵免。我们在冰岛设有一个子公司,为我们的产品候选提供研究和开发。某些费用有资格获得冰岛政府提供的研发刺激措施,形式为税收抵免或现金报销。我们不预期在不久的将来产生重大的补助收入。

 


2020年,冰岛议会通过了一项法律,将创新公司提供的潜在税收抵免从20%提高到35%,将合格费用总额从ISk 90000万(瑞士 560万)提高到ISk 110000万(瑞士 690万)。此后,我们能够受益于增加的百分比。然而,从2025年开始,尽管议会立法,该百分比和总额将恢复到20%和ISk 900万(瑞士 560万)。

 

研发费用

 

研发费用主要包括与我们的产品候选和项目的研究开发相关的费用。我们会根据发生情况费用研究和开发成本以及用于研究和开发活动的取得的无形资产成本。只有符合IAS 38(“无形资产”)确认标准的研发支出才会被资本化。无形资产这些开支在其有用经济寿命内按直线方式确认。这些费用包括:

与雇员相关的费用,包括工资、相关福利和基于股权的补偿费用,用于从事研发职能的雇员;
与我们的产品候选物和项目的临床前和临床开发有关的开支,包括根据与临床研究机构("CROs")签订的协议,以及进行我们临床试验的临床试验研究单位和顾问的费用;
与主要从事为我们的临床试验、研发项目提供药物物质和产品的合同制造组织相关的费用,以及获取和制造非临床和临床试验材料的成本,包括制造注册和验证批次的费用;
与非临床研究和其他科学发展服务相关的费用;
与质量和监管要求的遵守相关的成本;
根据第三方许可协议支付的研发相关款项;
costs related to formulation research, intellectual property expenses, facilities, overhead, depreciation and amortization of laboratory equipment and other expenses.

 

For the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, no research and development costs were capitalized by the Company.

 

Product candidates in later stages of clinical development generally have higher development costs than those in earlier stages of clinical development, primarily due to the increased size and duration of later-stage clinical trials. We expect that our research and development expenses will increase substantially in connection with our ongoing and planned clinical development activities in the near term and in the future. At this time, we cannot accurately estimate or know the nature, timing and costs of the efforts that will be necessary to complete the clinical development of any current or future product candidates.

 

一般行政费用

 

General and administrative expenses consist primarily of salaries and related costs for personnel in executive management, finance and accounting, legal, business development, corporate communications, pre-commercial and other administrative functions. General and administrative expenses also include legal fees pertaining to certain intellectual properties expenses, corporate insurance expenses, professional fees for accounting, auditing, investor communication, and other operating costs.

 

Since 2022, we have incurred increased accounting, audit, legal and other professional services costs associated with the Business Combination and the associated transition from a private company to a public company. We anticipate that our general and administrative expenses will continue to increase in the future in relation with costs associated with being a dual-listed public company.

 

Merger and Listing Expense

 

根据未经审计的简明合并中期财务报表附注4的说明,业务组合被视为涉及在Oculis股权支付交易中转让EBAC净资产的股份。转让股份数值与净资产股份的公允价值之间的差异


资产代表以非现金形式支付的股份上市服务费。此费用是一次性且非现金性质的。

 

财务收入(费用)

 

财务收入(费用)主要包括定期存款的利息收入。2023年,利息费用还包括与向Legacy Oculis优先b和C系列股东支付6%优先股息相关的应计利息成本。根据IAS 32,优先b和C系列股票被归类为负债,并将关联的应计股息确认为利息费用。所有优先股在2023年3月2日完成业务组合时转换为普通股。

 

权证负债公允价值调整

 

权证负债的公允价值调整反映了公司权证工具公允价值的变化。公允价值取决于上市和私募权证的基础市场价格的变化,Black-Scholes权证协议与Kreos Capital VII Aggregator SCSp (“贝莱德权证”)的公允价值的变化,以及报告日持有的权证数量。一般而言,公开和私募权证的公允价值与公司权证的市场价格呈反向关系。因此,我们预计因权证市场价格上升而产生公允价值损失,因市场价格下跌而获得公允价值增益。

 

外汇兑换公允价值(损失)

 

外汇兑换收益与损失包括交易中以瑞士法郎以外货币计价的货币兑换差异。

 

所得税费用

 

该公司分别受到瑞士联邦、苏黎世州、茨格市的企业税法规管。奥库利斯运营在瑞士瓦州、洛桑社进行企业税法和地方税法规管。我们也受到其他经营地区税务管辖,特别是在美国、法国、中国和冰岛,我们的全资子公司设立的地区。

 

根据瑞士法律,我们有权将任何公司在过去七年中发生的亏损进行结转,并可以将结转的亏损抵销未来应缴的税款。截至2023年12月31日,我们的税前亏损总额达到17040万瑞士法郎。目前尚无把握能否获得足够利润以充分利用税前亏损结转,财务报表中也未承认递延税资产。

A. 运营结果

下表总结了我们呈现的期间的经营结果:

 


 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

授予收入

 

216

 

 

 

219

 

 

 

(3

)

 

 

(1

%)

 

 

683

 

 

 

698

 

 

 

(15

)

 

 

(2

%)

营业利润

 

216

 

 

 

219

 

 

 

(3

)

 

 

(1

%)

 

 

683

 

 

 

698

 

 

 

(15

)

 

 

(2

%)

研发费用

 

(12,999

)

 

 

(8,872

)

 

 

(4,127

)

 

 

(47

%)

 

 

(40,320

)

 

 

(21,218

)

 

 

(19,102

)

 

 

(90

%)

一般及管理费用

 

(5,348

)

 

 

(4,306

)

 

 

(1,042

)

 

 

(24

%)

 

 

(16,307

)

 

 

(13,147

)

 

 

(3,160

)

 

 

(24

%)

合并和上市费用

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

0

%

 

 

-

 

 

 

(34,863

)

 

 

34,863

 

 

 

100

%

营业费用

 

(18,347

)

 

 

(13,178

)

 

 

(5,169

)

 

 

39

%

 

 

(56,627

)

 

 

(69,228

)

 

 

12,601

 

 

 

(18

%)

营业亏损

 

(18,131

)

 

 

(12,959

)

 

 

(5,172

)

 

 

40

%

 

 

(55,944

)

 

 

(68,530

)

 

 

12,586

 

 

 

(18

%)

财务收益

 

556

 

 

 

520

 

 

 

36

 

 

 

7

%

 

 

1,797

 

 

 

773

 

 

 

1,024

 

 

 

132

%

财务开支

 

(264

)

 

 

(11

)

 

 

(253

)

 

 

(2300

%)

 

 

(393

)

 

 

(1,303

)

 

 

910

 

 

 

70

%

对认股权负债进行公允价值调整

 

(445

)

 

 

(2,434

)

 

 

1,989

 

 

 

(82

%)

 

 

(2,143

)

 

 

(4,638

)

 

 

2,495

 

 

 

(54

%)

外汇兑换损益

 

(1,888

)

 

 

(2,645

)

 

 

757

 

 

 

(29

%)

 

 

(361

)

 

 

(2,485

)

 

 

2,124

 

 

 

85

%

财务业绩

 

(2,041

)

 

 

(4,570

)

 

 

2,529

 

 

 

(55

%)

 

 

(1,100

)

 

 

(7,653

)

 

 

6,553

 

 

 

(86

%)

税前亏损

 

(20,172

)

 

 

(17,529

)

 

 

(2,643

)

 

 

15

%

 

 

(57,044

)

 

 

(76,183

)

 

 

19,139

 

 

 

(25

%)

所得税费用(收益)

 

(18

)

 

 

116

 

 

 

(134

)

 

 

116

%

 

 

(78

)

 

 

(120

)

 

 

42

 

 

 

35

%

损失期

 

(20,190

)

 

 

(17,413

)

 

 

(2,777

)

 

 

16

%

 

 

(57,122

)

 

 

(76,303

)

 

 

19,181

 

 

 

(25

%)

 

2024年9月30日和2023年同比三个月的比较

 

拨款收入

 

2024年9月30日和2023年结束的三个月的拨款收入为20万瑞士法郎。拨款收入取决于冰岛政府是否提供用于研究和发展活动的补偿。尽管我们历史上的某些研究和发展支出符合补偿要求,并且我们预计未来将发生类似水平的成本,但不能保证冰岛政府将继续推出税收补偿计划。

 

研发费用

 

 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

人员费用

 

2,640

 

 

 

1,715

 

 

 

925

 

 

 

54

%

工资表

 

1,541

 

 

 

1,150

 

 

 

391

 

 

 

34

%

基于股权的报酬

 

1,099

 

 

 

565

 

 

 

534

 

 

 

95

%

营业费用

 

10,359

 

 

 

7,157

 

 

 

3,202

 

 

 

45

%

外部服务提供商

 

10,101

 

 

 

6,975

 

 

 

3,126

 

 

 

45

%

其他营业费用

 

183

 

 

 

127

 

 

 

56

 

 

 

44

%

物业和设备折旧

 

24

 

 

 

25

 

 

 

(1

)

 

 

(4

%)

【资产】递延使用资产折旧

 

51

 

 

 

30

 

 

 

21

 

 

 

70

%

总研发费用

 

12,999

 

 

 

8,872

 

 

 

4,127

 

 

 

47

%

 

2024年9月30日结束的三个月,研发费用为1300万瑞士法郎,而2023年9月30日结束的三个月为890万瑞士法郎。增加了410万瑞士法郎,增长了47%,主要是由于公司积极进行临床试验和技术开发活动,外部临床试验相关费用增加,以及研发人员成本增加所致。. 增加的研发费用主要反映了OCS-01在DME的进行中的3期2阶段DIAMOND-1和DIAMOND-2临床试验,OCS-01在炎症和白内障手术后疼痛的3期OPTIMIZE-2临床试验,该试验于2024年第三季度结束,以及OCS-02(Licaminlimab)在DED中完成的20亿RELIEF临床试验。

 

下表代表了按项目分类的研发费用分布:

 


 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

OCS-01

9,518

 

4,739

 

4,779

 

101%

OCS-02

1,523

 

2,383

 

(860)

 

(36%)

OCS-05

1,092

 

1,238

 

(146)

 

(12%)

其他开发项目

866

 

512

 

354

 

69%

总计

12,999

 

8,872

 

4,127

 

47%

一般行政费用

 

 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

人员费用

 

2,950

 

 

 

1,906

 

 

 

1,044

 

 

 

55

%

工资表

 

1,549

 

 

 

1,271

 

 

 

278

 

 

 

22

%

股票补偿

 

1,401

 

 

 

635

 

 

 

766

 

 

 

121

%

营业费用

 

2,398

 

 

 

2,400

 

 

 

(2

)

 

 

(0

%)

外部服务提供商

 

1,706

 

 

 

1,741

 

 

 

(35

)

 

 

(2

%)

其他营业费用

 

648

 

 

 

641

 

 

 

7

 

 

 

1

%

固定资产及设备折旧

 

10

 

 

 

4

 

 

 

6

 

 

 

150

%

租赁权资产折旧

 

34

 

 

 

14

 

 

 

20

 

 

 

143

%

总计

 

5,348

 

 

 

4,306

 

 

 

1,042

 

 

 

24

%

 

截至2024年9月30日三个月的总部及行政费用为530万瑞士法郎,而2023年9月30日三个月为430万瑞士法郎。瑞士法郎100万的增加,相当于24%,主要是由于股权激励支出和人员成本。

 

财务收入和财务费用

 

 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

财务收益

 

556

 

 

 

520

 

 

 

36

 

 

 

7

%

财务开支

 

(264

)

 

 

(11

)

 

 

(253

)

 

 

(2300

%)

 

292

 

 

 

509

 

 

 

(217

)

 

 

(43

%)

 

我们记录了2024年9月30日止三个月的30万瑞士法郎融资收入,2023年9月30日止三个月的50万瑞士法郎。主要与2023年相比,2024年短期银行存款余额的利息收入下降有关。2024年9月30日止三个月的融资费用主要与Kreos Capital VII (UK) Limited的贷款机构关联的交易成本摊销有关,这些基金和账户由贝莱德公司管理。2023年9月30日止三个月的融资费用主要与3月2日业务整合结束后对优先股系列b和c应计利息费用有关。

 

权证负债的公允价值调整

 

 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

权证负债的公允价值调整

 

(445

)

 

 

(2,434

)

 

 

1,989

 

 

 

(82

%)

 

我们在2024年9月30日和2023年分别实现了40万瑞士法郎和240万瑞士法郎的权证负债公允值调整损失,主要是由于市场价格上涨导致的。


我们在2023年3月2日从EBAC处于业务组合过程中假设的权证上分别认定了外汇兑换损失,分别为190万瑞士法郎和260万瑞士法郎。截至2024年9月30日三个月的外汇兑换损失主要是由于美元对瑞士法郎不利波动导致的,影响了我们的现金和短期金融资产余额。

 

外汇兑换盈亏

 

 

截至9月30日三个月的期间内

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Change

 

 

% 变动

 

外汇兑换损益

 

(1,888

)

 

 

(2,645

)

 

 

757

 

 

 

(29

%)

 

我们在2024年9月30日三个月出现了190万瑞士法郎的外汇亏损,相比于2023年9月30日三个月的260万瑞士法郎的亏损。截至2024年9月30日的三个月,不利的货币汇率损失主要由于美元对瑞士法郎的不利波动导致,影响了我们的现金和短期金融资产余额。

 

截至2023年9月30日三个月结束,不利的货币兑换主要是由于Oculis Merger Sub 2公司(“Merger Sub 2”)的解散,该公司已于2024年4月完成。因此,与Merger Sub 2相关的累积翻译调整之前报告为股权并被确认为其他综合收益的部分被重新分类,从股权转移到截至2023年9月30日三个月的未经审计的简明合并中期损益表中。这种重新分类的外币影响为截至2023年9月30日的三个月,总计为500万瑞士法郎。这种不利变化部分被美元对瑞士法郎有利的波动抵消,影响的是美元计价的应付款和现金余额。

 

2024年9月30日和2023年9月30日九个月结束的比较

 

拨款收入

 

2024年9月30日和2023年9月30日九个月的拨款收入均为70万瑞士法郎。拨款收入取决于冰岛政府是否向研发活动提供这种补偿。尽管我们一些研发支出在历史上有资格获得补偿,并且我们预计未来将产生类似水平的费用,但不能保证冰岛政府会继续实施税收补偿计划。

 

研发费用

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

人员费用

7,682

 

4,736

 

2,946

 

62%

人工资

4,052

 

3,547

 

505

 

14%

股份补偿

3,630

 

1,189

 

2,441

 

205%

营业费用

32,638

 

16,482

 

16,156

 

98%

外部服务提供商

32,059

 

16,018

 

16,041

 

100%

其他营业费用

385

 

295

 

90

 

31%

物业和设备折旧

75

 

81

 

(6)

 

(7%)

租赁资产折旧

119

 

88

 

31

 

35%

总研发费用

40,320

 

21,218

 

19,102

 

90%

 

截至2024年9月30日的九个月,研发费用为4030万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月为2120万瑞士法郎。其中1910万瑞士法郎的增长,增幅为90%,主要是由于公司积极开展临床试验导致外部临床试验相关费用增加,以及研发人员成本增加。. 增加的研发费用主要反映了正在进行的OCS-01在DME的第三阶段第2期DIAMOND-1和DIAMOND-2临床试验,2024年第三季度结束的OCS-01在炎症和疼痛中的OPTIMIZE-2临床试验,以及已完成的OCS-02(Licaminlimab)在DED中的第20亿RELIEF临床试验。

 


下表代表了各项目的研发费用细分:

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

OCS-01

24,240

 

10,905

 

13,335

 

122%

OCS-02

10,120

 

6,351

 

3,769

 

59%

OCS-05

3,098

 

2,654

 

444

 

17%

其他开发项目

2,862

 

1,308

 

1,554

 

119%

总计

40,320

 

21,218

 

19,102

 

90%

 

截至2024年9月30日的九个月内,研发费用主要是由公司DME领域OCS-01的DIAMOND-1和DIAMOND-2两期三阶段临床试验、炎症和疼痛的OCS-01在白内障手术后的OPTIMIZE-2三期临床试验、UME和PSME用OCS-01的LEOPARD IIt、DED领域OCS-02(Licaminlimab)的20亿 RELIEF三期临床试验,以及AON中OCS-05的ACUITY PoC临床试验所驱动。而在2023年9月30日的九个月内,研发费用主要是由公司的OCS-01 DME DIAMOND三期一期临床试验、眼科手术后炎症和疼痛的OCS-01 OPTIMIZE三期临床试验、DED药物的OCS-02 20亿三期临床试验,以及AON中OCS-05 ACUITY PoC临床试验所驱动。

一般行政费用

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

人员费用

8,157

 

5,013

 

3,144

 

63%

工资单

4,847

 

3,636

 

1,211

 

33%

基于股票的薪酬

3,310

 

1,377

 

1,933

 

140%

营业费用

8,150

 

8,134

 

16

 

0%

外部服务提供商

5,761

 

5,612

 

149

 

3%

其他营业费用

2,299

 

2,478

 

(179)

 

(7%)

固定资产和设备折旧

21

 

15

 

6

 

40%

资产租赁折旧

69

 

29

 

40

 

138%

总计

16,307

 

13,147

 

3,160

 

24%

 

截至2024年9月30日的九个月,一般和行政费用为1630万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月为1310万瑞士法郎。增加了320万瑞士法郎,或者24%,主要是由于人员成本增加。包括在2024年9月30日结束的九个月份中的股份补偿费用是一个非例行的一次性费用,涉及修改某些期权以加快员工死亡后的权益授予,金额约为100万瑞士法郎。

 

合并和上市费用

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

合并和上市费用

-

 

34,863

 

(34,863)

 

(100%)

 

我们在2023年9月30日结束的九个月中,与企业合并和上市发生了一笔不重复的3490万瑞士法郎的费用。这与业务合并有关。业务合并被视为涉及以Oculis的股份换取EBAC的净资产的基于股份的支付交易。该费用代表了一次性的非现金补偿,用于股票交易上市服务,相当于转让的股份的公允价值超出了净资产的公允价值。

 


财务收入和财务费用

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

财务收益

1,797

 

773

 

1,024

 

132%

财务开支

(393)

 

(1,303)

 

910

 

(70%)

总财务收入(费用)

1,404

 

(530)

 

1,934

 

(365%)

 

截至2024年9月30日的九个月,我们实现了140万瑞士法郎的融资收入,并在截至2023年9月30日的九个月内录得了50万瑞士法郎的亏损。2023年的活动主要与截至2023年3月2日的业务合并的优先b和C系列的利息费用有关。2024年,180万瑞士法郎的融资收入主要来自短期银行存款的利息收入。

 

权证负债的公允价值调整

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

权证负债的公允价值调整

(2,143)

 

(4,638)

 

2,495

 

(54%)

 

截至2024年9月30日的九个月,我们因权证负债录得210万瑞士法郎的公允价值调整损失,并在截至2023年9月30日的九个月内录得460万瑞士法郎的损失。这些损失主要是由于相应期间权证的市场价格上升。公开和私人权证于2023年3月2日由EBAC转让给我们,与业务合并有关。Blackrock权证是在2024年第二季度签订的贷款协议中授予的。

 

外汇兑换盈利(损失)

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

外汇兑换损益

(361)

 

(2,485)

 

2,124

 

(85%)

 

截至2024年9月30日的九个月,我们承认了40万瑞士法郎的外汇亏损,相比于截至2023年9月30日的九个月250万瑞士法郎的亏损。2024年9月30日截至的九个月,不利的货币兑换主要是由于美元对瑞士法郎的不利波动导致我们以美元计价的现金和短期金融资产余额不利。

 

截至2023年9月30日的九个月,不利的货币兑换主要是由于美元计价的C系列长期金融债务重新估值,这些债务已根据2023年3月的业务组合完全转换为普通股,以及美元对瑞士法郎的波动对我们以美元计价的现金余额造成影响。

 

流动性和资本资源

 

概述

 

自成立以来,我们已经遭受了巨额营业亏损。我们尚未商业化任何产品,也不指望在不久的将来通过产品销售获得收入。截至2024年9月30日的九个月,我们出现5,710万瑞士法郎的亏损,并经营活动现金流出为3,710万瑞士法郎。截至2024年9月30日,我们共有10,550万瑞士法郎(或12500万美元)的现金、现金等价物和短期金融资产。2024年4月22日,我们完成了一项2017年注册直接发行,募集资金为5,350万瑞士法郎(或5,880万美元),发行了5,000,000股名义价值为0.01瑞士法郎每股的普通股,购买价为每股10.70瑞士法郎(或11.75美元)(“注册直接发行”),并于2024年4月23日在纳斯达克冰岛主板市场上以“OCS”为股票代码的形式开始交易普通股。2024年5月8日,我们与利兴合伙人(Leerink Partners)达成了销售协议,涉及根据ATm发行计划(“ATm发行计划”)向我们的唯一自行决定,可能随时向利兴合伙人以销售代理的身份出售最高1亿美元(8,440万瑞士法郎)的普通股。


2024年5月29日,我们与Kreos Capital VII(英国)有限公司(“放贷人”)达成了贷款协议,这些基金和账户是由贝莱德(Blackrock, Inc.)管理的,该协议的结构是向我们提供最高5,000万瑞士法郎(可能增加至最高6,500万瑞士法郎)的欧元等值借款能力,包括分为三笔的1,2和3,分别是相当于2,000万、2,000万和1,000万瑞士法郎的欧元等值,以及相当于最高1,500万瑞士法郎的额外贷款,如果我们与放贷人双方书面同意的话。

 

我们预计在不久的将来将继续发生额外的营业亏损,随着我们继续通过额外的研发活动和临床试验投资于产品候选品的开发,我们的营业费用会增加。在2023年12月和2024年2月,我们宣布了OCS-01在DME的DIAMOND-1和DIAMOND-2临床试验的第三阶段第一位患者首次访问。在2024年6月,我们宣布了OCS-02(Licaminlimab)在DED中进行的20亿RELIEF临床试验的积极拓展结果。在2024年8月,我们完成了与FDA关于OCS-01治疗眼科手术后炎症和疼痛的预NDA会议。FDA确认,完成的第3阶段OPTIMIZE-1试验,以及完成的第2阶段SKYGGN试验和有关眼科手术和糖尿病黄斑水肿的试验的安全数据足以支持我们计划在2025年第一季度准备递交NDA。 此外,正在进行ACUITY PoC临床试验,测试OCS-05在法国AON中的候选药的安全性和耐受性。我们于2024年5月宣布完成了招募,并预计在2024年12月公布拓展结果。

 

根据我们当前的营运计划,我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期金融资产将足以支持我们的运营和资本支出,至少在此报告日期起的未来12个月内,无需额外的资本或从贷款机构取款。我们的估计基于可能被证明错误的假设,我们可能会比目前预期使用我们可用的资本资源更早。由于低估产品候选预算的性质、时间和成本所需的努力,我们可能需要额外的资本资源。如果我们选择扩大开发活动、投资组合或考虑收购或其他战略交易,包括许可交易,我们可能需要更快地筹集额外资金。

现金流量

以下表格总结了我们每个期间现金及现金等价物的来源和用途:

 

 

截至9月30日的前九个月

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

Change

 

% 变动

营业活动净现金流出

(37,141)

 

(40,828)

 

3,687

 

(9%)

投资活动净现金流出

(16,442)

 

(75,914)

 

59,472

 

(78%)

来自融资活动的净现金流入

51,322

 

129,206

 

(77,884)

 

(60%)

现金及现金等价物的减少/增加

(2,261)

 

12,464

 

(14,725)

 

(118%)

 

截至2024年9月30日,总现金、现金等价物和短期投资为10550万瑞士法郎,比2023年12月31日的9170万瑞士法郎增加了1380万瑞士法郎。

 

经营活动

 

截至2024年9月30日的九个月,经营活动使用了3710万瑞士法郎的现金,主要包括5700万瑞士法郎的税前亏损,部分抵消1100万瑞士法郎的净营运资本减少和780万瑞士法郎的非现金调整。净营运资本减少主要是由于应计费用和其他应付款增加了870万瑞士法郎,其他流动资产减少了590万瑞士法郎,部分抵消了应付账款减少250万瑞士法郎和应计收入增加70万瑞士法郎。非现金费用主要包括690万瑞士法郎的股份补偿费用和210万瑞士法郎的认股权责任减值损失,部分抵消了由外汇交易和利息收入组成的160万瑞士法郎的财务结果。

 


截至2023年9月30日的九个月,经营活动使用了4080万瑞士法郎的现金,主要包括7620万瑞士法郎的税前亏损,净营运资本增加1020万瑞士法郎,部分抵消了4530万瑞士法郎的非现金调整。净营运资本增加主要是由于应计费用和其他应付款减少了860万瑞士法郎,主要是由于EBAC应计费用和其他应付款在合并时的整合,以及与业务组合相关的未支付交易成本,其他流动资产增加了410万瑞士法郎,主要是由于作为一家公开公司需要的公共责任保险预付款和预付的研发成本。我们的非现金费用主要包括与业务组合相关的非经常性3490万瑞士法郎的上市服务费用。

 

投资活动

 

截至2024年和2023年9月30日的九个月,分别用于投资于活期定期银行存款净额为1630万瑞士法郎和7590万瑞士法郎。

 

筹资活动

 

截至2024年9月30日的九个月,通过融资活动提供的净现金为5130万瑞士法郎,主要包括从注册直接发行股票获得的收益。 截至2023年9月30日的九个月,通过融资活动提供的净现金为12920万瑞士法郎,主要包括业务组合的结束,私募股份发行(“PIPE融资”),可转换贷款协议(“CLA”)的转换,以及2023年普通股的公开发行(“公开发行”),详见未经审计的简明期初财务报表第4条款。

 

截至2024年3月31日,考虑到我们2024年4月从ATM计划获得的2360万美元的净收益之前,我们的现金及现金等价物和短期投资为9930万美元。我们预计根据我们当前的经营计划,我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以支持我们的计划运营,直到2026年。但是,我们对于我们财务资源支持我们的运营的期间的预测是一种前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定性,实际结果可能有所不同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,并且我们可能比预期更早地耗尽资本资源。此外,进行临床试验的过程是昂贵的,这些试验的进展和开支时间是不确定的。

 

产品开发成本高且风险高。 只有少数研发项目最终能够将产品商业化。 除非我们成功完成临床开发并获得监管批准以及成功商业化目前正在开发或可能开发的产品候选品,否则我们不会通过产品销售产生营业收入。 我们目前正在开发或可能开发的产品候选品将需要进行大量额外的研发工作,包括广泛的临床测试和商业化前的监管批准。

 

如果我们获得一个或多个产品候选品的监管批准,我们预计将发生重大费用,用于开发我们的商业化能力以支持产品销售,医务活动,市场准入活动,营销和分销活动,不管是独自进行还是与他人合作。 因此,我们需要实质性的额外资金来支持我们持续的业务运营并实现增长战略。

 

在我们能够产生实质性产品收入的时间之前,我们可能通过私募或公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟、市场准入活动、营销、分销或许可安排等综合形式来为我们的业务融资。 可能在需要时无法以合理条件获得足够的资金。 在我们通过出售股权或可转换债务债券筹集额外资金的情况下,您的所有权权益将被摊薄,并且这些证券的条款可能包括不利影响您作为普通股持有人的权利的清算或其他权益。 债务融资和优先股权融资,例如我们于2024年5月签订的贷款协议,可能涉及包含限制我们采取特定行动的契约,比如增加额外债务、进行收购或资本支出。 债务融资也将导致固定的支付义务。 如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或市场、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入、研究项目或产品候选品的有价值权利,或以对我们不利的条件授予许可。 如果我们无法通过股权或债务融资或其他安排在需要时筹集额外资金,我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来商业化工作,授予第三方开发和市场化我们本来更愿意自行开发和市场化的产品候选品的权利,或通过与合作伙伴达成的安排获得对我们不利的条件,或追求兼并或收购战略,所有这些可能会不利影响我们股东的持有或权益。

 


我们预计随着我们持续活动的增加,特别是我们推进产品候选药品的临床前活动、制造和临床开发,我们的费用将大幅增加。此外,我们将继续承担作为双重上市公司运营的额外成本,包括重要的法律、会计、投资者关系和其他费用,这些费用相对于私人公司的运营是递增的。我们的费用还将随着以下情况而增加:

 

推进我们用于眼科手术后炎症和疼痛的OCS-01项目,朝向NDA提交的潜在阶段。
推进我们的临床阶段产品候选药品,包括我们为糖尿病性黄斑水肿的OCS-01进行第3期临床试验的进展。
推进我们的OCS-02项目进入第3期以及相关的制造开发活动。
推进OCS-05在美国的IND申请。
将我们的临床前阶段产品候选药品推进到临床开发阶段。
寻找、收购和开发其他产品候选药品,包括通过商业发展努力投资或兼并其他技术或产品候选药品。
雇佣额外的临床、质量保证与控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营。
扩大我们的运营、财务和管理系统,并增加人员以支持我们的业务;
满足作为一家双重上市的公司的要求和需求,包括遵守美国和冰岛的监管制度和证券交易所规定;
维护、扩展、保护和执行我们的知识产权组合;
根据与诺华和Accure许可协议(在未经审计的简明合并中期财务报表第6项中描述)以及未来的许可或合作协议的里程碑、特许或其他付款条件,履行应付款项;
寻求监管批准,以备任何成功完成临床试验的候选药物;和
在我们选择独立或与第三方联合在任何我们可能获得监管批准的产品候选品在任何选择商业化的区域从事任何商业化前活动,以建立销售、医务、市场准入、营销和分销能力。

 

已知合同义务和承诺的现金需求

 

根据各种许可和合作协议,我们有特定的付款义务。根据这些协议,我们需要支付不可退还的预付许可费用、预定义的开发和商业化里程碑支付以及授权产品净销售抽成。

 

The majority of our near-term cash needs relate to our clinical and Chemistry, Manufacturing and Controls projects. We have conducted research and development programs through collaboration arrangements that include, among others, arrangements with universities, CROs and clinical research sites. As of September 30, 2024, commitments for external research projects totaled CHF 3680万, with CHF 2150万 due within one year and CHF 1530万 due between one and five years. In addition, we enter into agreements in the normal course of business with CROs for clinical trials and with vendors for preclinical studies, manufacturing services, and other services and products for operating purposes, which are generally cancelable upon written notice.

 

Refer to Note 13 to our Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements as of and for the three and nine months ended September 30, 2024 for further details on our obligations and timing of expected future payments.

 

C. Critical Accounting Policies and Accounting Estimates

 

There have been no material changes to the key estimates, assumptions and judgments from those disclosed in our audited financial statements and notes thereto for the year ended December 31, 2023, included in our Annual


Report on Form 20-F filed with the SEC on March 19, 2024. Refer to Note 3 to our Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements for further details on the most material accounting policies applied in the preparation of our consolidated financial statements and our critical accounting estimates and judgments.

 

D. 风险因素

 

There have been no material changes to the risk factors as set out in our Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 19, 2024 and our Report on Form 6-k filed with the SEC on April 11, 2024.

 

E. Emerging Growth Company Status

 

作为一家新兴增长公司,我们可以利用特定的披露和其他要求,这些要求通常适用于公共公司。此外,我们的独立注册会计师事务所在我们不再是新兴增长公司之前,不需要证明我们的内部财务报告控制的有效性。

 

我们将不再是新兴增长公司,直至以下情况中最早出现的日期:(i)我们年度营业额超过12.35亿美元的财政年度的最后一天;(ii)我们有资格成为“大幅度加速归档者”的财政年度的最后一天;(iii)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期;以及(iv)成为公共公司日期五周年后的我们财政年度的最后一天。

 

关于前瞻性声明的警示说明

 

本季度6-k表格中的部分声明属于前瞻性声明,这些声明与历史事实并非直接或专门相关。您不应过分依赖此类声明,因为它们受到许多与我们的运营和业务环境相关的不确定性和因素的影响,所有这些因素都很难预测,其中许多是我们无法控制的。前瞻性声明包括有关我们可能或假定的未来运营结果的信息,包括我们业务策略的描述。这些声明通常但并非总是通过诸如“相信”、“预测”、“可能”、“会”、“应该”、“打算”、“规划”、“潜力”、“预测”、“将”、“期望”、“估计”、“项目”、“定位”、“策略”、“展望”和类似表达所作。所有这些前瞻性陈述涉及估计和假设,这些估计和假设受到风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与陈述中的结果有实质差异。由于许多已知和未知的风险和不确定性,我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质不同。导致实际结果与前瞻性声明中所预期结果明显不同的关键因素包括:

我们的财务业绩;
维持我们普通股和公开认股权证在纳斯达克全球市场和纳斯达克冰岛主要市场上市的能力;
临床试验、临床前研究、监管提交和批准的时间和预期结果,以及商业结果;
预期里程碑事件的时间,涉及我们授权资产;
我们业务和科学方法以及技术的预期益处;
我们产品候选者的潜在安全性和有效性;
成功开发、推进和商业化我们的产品候选者阵列的能力;
建立并维持我们产品候选者的制造安排的能力;
我们合作与伙伴关系的有效性和盈利能力,我们维持当前合作与伙伴关系并进入新合作与伙伴关系的能力;
关于未来里程碑和版税支付以及在我们合作与伙伴关系下的其他经济条款的预期;
现金运营期限、未来营收、费用、资本需求、财务状况和需要额外融资的估计;
我们产品候选品的市场机会估计;

行业内竞争加剧以及新旧竞争对手的创新对我们的影响;
我们的战略优势以及这些优势可能对未来的财务和运营结果产生的影响;
我们的扩展计划和机会;
我们以节约成本的方式发展业务的能力;
我们关于知识产权保护的期望并且不侵犯他人权利;
宏观经济因素和其他全球事件对我们业务的影响;
适用法律或法规的变化;和
已知和未知诉讼和监管程序的结果。

 

这些前瞻性声明基于本季度报告日可获得的信息,当前的期望、预测和假设,并涉及多个判断、风险和不确定性。因此,不应依赖前瞻性声明代表我们在任何后续日期的观点,我们不承担更新前瞻性声明以反映其制作日期后的事件或情况的义务,除非根据适用证券法律的要求。

 

此外,“我们相信”等表述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些声明基于我们在本报告日期可获得的信息。虽然我们认为这些信息为这些声明提供了合理的基础,但这些信息可能有限或不完整。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行详尽调查或审查。这些声明具有固有的不确定性,我们提醒您不要过度依赖这些声明。