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附件99.3

Oculis报告2024年第三季度财务业绩并提供公司更新

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产品组合取得重大进展，包括在DME进行OCS-01 DIAMOND第3阶段项目和在急性视神经炎（AON）中进行OCS-05第2阶段ACUITY试验，预计在2024年12月公布顶线数据
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领导团队在公司推进后期管线并准备商业阶段的关键领域拥有丰富的经验
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截至2024年9月30日，现金、现金等价物和12500万美元的短期投资为公司提供至2026年下半年的现金流

2024年11月7日，瑞士楚格——全球生物药公司Oculis Holding AG（纳斯达克交易代码: OCS；XICE：OCS）（“Oculis”或“公司”）专注于拯救视力和改善眼部护理，今日宣布2024年9月30日结束的季度业绩，并概述了公司的进展

Oculis首席执行官Riad Sherif博士在这一季度，我们在产品管道开发方面取得了优秀的动力。我们继续加快招聘速度，包括在我们的核心DIAMOND计划中的两项第3阶段试验中，与DME有关的OCS-01，并扩大了该计划的委员会，增加几位世界知名的视网膜专家。展望未来，我们对即将发布的OCS-05 ACUITY第2阶段试验在AON中的终期结果感到兴奋，预计将于2024年12月公布。这些结果将为我们提供有关OCS-05的安全性和耐受性以及其作为急性视神经炎和其他神经眼疾病的神经保护候选药物潜力的重要见解。凭借实力强大的领导团队，包括最近任命的高级开发官Sharon Klier博士，以及首席法律官Daniel S. Char，和雄厚的资产负债表，Oculis有望在产品管道开发方面推动执行，并为核心利益相关者创造价值。

 

2024年第三季度及近期亮点

临床亮点

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自2024年第二季度末至10月初，我们在招募工作方面取得了重大进展，DIAMOND-1试验约70%的患者入组，DIAMOND-2试验约40%的患者入组。
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扩大DIAMOND计划委员会，与领先的视网膜专家共同宣布为DME中OCS-01第三阶段计划。

展示和奖项亮点:

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David Eichenbaum博士介绍了与OCS-01有关的DIAMOND第三阶段计划的最新进展，OPTIREACH® 在专注于医学和外科视网膜护理中变革性创新的Innovate Retina举办的活动上，制备了高浓度地塞米松眼用滴剂的配方，他的演讲突出了OCS-01的潜力，成为DME的首个非侵入治疗，以解决早期治疗干预的未满足医疗需求，以及对目前治疗不完全控制的患者。
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在2024年EURETINA大会上，由Oculis支持的首届Ramin Tadayoni奖项授予了Andrea Govetto万博士，正在开发关于黄斑水肿中的液体流动和视网膜组织变形的计算模型。EURETINA颁发的Ramin Tadayoni奖项是与EURETINA合作设立的，以纪念Oculis的首席科学官、EURETINA前任主席和享誉世界的视网膜专家，以对Tadayoni教授的遗产永久致敬，他在今年早些时候意外去世。

 

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为了永恒纪念今年早些时候意外离世的Tadayoni教授的遗产，以及为了致敬Oculis的首席科学官、EURETINA前任主席和享誉世界的视网膜专家，EURETINA与EURETINA合作成立了Ramin Tadayoni奖项。

公司更新和即将到来的里程碑

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OCS-01：在2024年8月与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了预NDA会议，用于术后疼痛和炎症后，公司计划在2025年第一季度准备好递交NDA。
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OCS-02：公司计划在2025年第一季度磋商FDA，讨论第20亿 RELIEF试验的正面上市结果以及OCS-02（licaminlimab）开发的下一步计划。如果获批，OCS-02（licaminlimab）有望成为DED的第一个精准医学品，考虑到在特定TNFR1基因型人群中观察到的预测性和更显著的效果。
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OCS-05：预计2024年12月AON的第2期ACUITY试验的概要结果将如期公布。
o
OCS-05是一种肽基拟态血清糖皮质激素激酶-2（SGk-2）激活剂，这是一种新颖的作用机制，有望成为神经保护疗法，用于神经眼疾。
o
OCS-05正在接受ACUITY第2期试验评估用于治疗AON，这是一项在法国进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估OCS-05的安全性和耐受性。已完成36名患者的随机分组。主要终点是安全性，并将评估额外的探索性测量以探讨OCS-05在AON患者中潜在的神经保护益处。
o
AON是一种罕见疾病，是视神经急性炎症，可能导致永久性视力受损。AON主要发生在20至40岁的成年人中，全球每10万人中有高达8人受影响。1. 虽然糖皮质激素用于治疗炎症，但仍然存在对于可以保持视力或在急性视神经炎发作后提供神经保护的疗法的迫切医疗需求。
o
在神经炎症和神经退行的动物模型中，OCS-05显示了神经保护活性的证据，包括在青光眼和AON模型中预防视网膜神经节细胞损伤，并促进在AON模型中的轴突保留和脱髓鞘减少。
o
在完成的英国单和多剂量上升试验中（36人使用OCS-05，12人使用安慰剂），没有OCS-05相关的药物副作用报告。 不存在与OCS-05相关的药物副作用报告来自完成的48名健康成年志愿者（36人使用OCS-05，12人使用安慰剂）的随机、双盲、安慰剂对照的单剂和多剂上升试验。

2024年Q3财务亮点：

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现金状况 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为10550万瑞士法郎或12500万美元，而2023年12月31日为9170万瑞士法郎或10900万美元。从2023年12月31日到第二季度2024年直接发行后的现金增加反映出来。根据其目前的发展计划，公司的现金余额预计将为业务提供资金，直至2026年下半年。
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研发费用截至2024年9月30日三个月结束时，与2023年同期相比，公司在该时段的现金支出为1300万瑞士法郎或1500万美元，而2023年同期为890万瑞士法郎或1000万美元。增加主要是由于正在进行的OCS-01 DIAMOND第2阶段试验和OCS-05 ACUITY试验中临床试验费用增加。

 

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一般及管理费用 截至2024年9月30日三个月结束时，与2023年同期相比，公司的股份补偿支出为530万瑞士法郎或620万美元，而2023年同期为430万瑞士法郎或490万美元。增加主要是由于股票补偿费用增加。
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Q3截至目前的净亏损 截至2024年9月30日第三季度结束时，公司的净亏损为2020万瑞士法郎或2330万美元，而2023年同期为1740万瑞士法郎或1970万美元。增加主要是由于OCS-01临床开发相关费用的增加。
•
Q3年度至今净亏损 2024年9月30日结束的九个月，基金净利润为5710万瑞士法郎或6480万美元，而2023年同期为7630万瑞士法郎或8450万美元。主要是由于2023年记录的非经常性和非现金合并及上市费用减少了3490万瑞士法郎或3820万美元，部分抵消了临床开发成本增加以及作为一家上市公司所产生的费用。
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截至Q3年度非IFRS净亏损 2024年9月30日结束的九个月，基金净亏损为5710万瑞士法郎或6480万美元，每股1.44瑞士法郎或1.63美元，相比之下，2023年同期为3650万瑞士法郎或4040万美元，每股1.32瑞士法郎或1.46美元。非IFRS净亏损增加主要是由于临床开发项目进展所致。

非IFRS财务信息

本新闻稿包含不符合国际财务报告准则（IFRS）的财务指标，包括非IFRS亏损和普通股每股非IFRS亏损。这些非IFRS财务指标排除了公司管理层认为影响可比性或基础业务趋势的项目影响。这些指标是对按照IFRS编制的公司财务结果的补充。公司管理层利用这些指标更好地分析其财务状况并更好地估计其财务展望。在管理层看来，这些非IFRS指标对投资者和公司财务报表的其他用户很有用，因为它们有助于更透明地了解公司的持续运营绩效以及其未来展望。此类指标不应被视为IFRS要求的替代

所报告期间的非IFRS措施反映了进行调整以排除：

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合并与上市费用，即2023年9月30日结束的九个月中总营业费用中一次非现金费用3490万瑞士法郎或3820万美元。
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2023年第三季度，公司对即将解散的Merger Sub 2实体进行了调整，根据与EBAC达成的业务合并协议，最终于2024年4月完成。因此，与Merger Sub 2相关的累积外币资产减值调整，先前记录在权益中并记入其他全面收益中，已从权益调整至截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并中期损益表中。此重分类的结果，非现金外汇影响金额为2023年9月30日结束的三个月和九个月500万瑞士法郎或570万美元。

 

 

 

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简明综合资产负债表（未经审计）

 

（金额以千瑞士法郎为单位）

截至2022年9月30日，

 

截至12月31日，

 

2024

 

2023

资产

 

 

 

 

 

 

 

非流动资产

 

 

 

资产和设备，净值

366

 

288

无形资产

12,206

 

12,206

使用权资产

1,386

 

755

其他非流动资产

159

 

89

总非流动资产

14,117

 

13,338

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

其他资产

4,450

 

8,488

应计收入

1,568

 

876

开空期的金融资产

69,841

 

53,324

现金及现金等价物

35,632

 

38,327

总流动资产

111,491

 

101,015

 

 

 

 

资产总计

125,608

 

114,353

 

 

 

 

所有者权益和负债

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

股本

429

 

366

股本溢价

340,645

 

288,162

股权支付准备

13,319

 

6,379

员工福利计划后期费用减值

(1,919)

 

(1,072)

库藏股

(10)

 

-

累积翻译调整

(334)

 

(327)

累计亏损

(256,902)

 

(199,780)

股东权益总计

95,228

 

93,728

 

 

 

 

非流动负债

 

 

 

开多期权负债

929

 

431

开多期限应付款项

-

 

378

确定福利计划负债

1,734

 

728

所有非流动负债

2,663

 

1,537

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

交易应付款

4,892

 

7,596

应计费用及其他应付款项

14,704

 

5,948

短期租赁负债总额

314

 

174

认股权负债

7,807

 

5,370

流动负债合计

27,717

 

19,088

 

 

 

 

负债合计

30,380

 

20,625

 

 

 

 

负债及股东权益合计

125,608

 

114,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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（12,763）

 

（数额单位为瑞士法郎，每股数据除外）

 


9月30日,

 

截至九个月结束时
9月30日,

 

 

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

授予收入

 

216

 

219

 

683

 

698

 

营业利润

 

216

 

219

 

683

 

698

 

研发费用

 

(12,999)

 

(8,872)

 

(40,320)

 

(21,218)

 

一般及管理费用

 

(5,348)

 

(4,306)

 

(16,307)

 

(13,147)

 

合并和上市费用

 

-

 

-

 

-

 

(34,863)

 

营业费用

 

(18,347)

 

(13,178)

 

(56,627)

 

(69,228)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

营业亏损

 

(18,131)

 

(12,959)

 

(55,944)

 

(68,530)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

财务收益

 

556

 

520

 

1,797

 

773

 

财务开支

 

(264)

 

(11)

 

(392)

 

(1,303)

 

对认股权负债进行公允价值调整

 

(445)

 

(2,434)

 

(2,144)

 

(4,638)

 

货币兑换净损失

 

(1,888)

 

(2,645)

 

(361)

 

(2,485)

 

财务业绩，净数

 

(2,041)

 

(4,570)

 

(1,100)

 

(7,653)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

税前亏损

 

(20,172)

 

(17,529)

 

(57,044)

 

(76,183)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税费用

 

(18)

 

116

 

(78)

 

(120)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

损失期

 

(20,190)

 

(17,413)

 

(57,122)

 

(76,303)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股亏损:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于股东的基本和摊薄每股亏损

 

(0.48)

 

(0.48)

 

(1.44)

 

(2.76)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非IFRS度量调节表（未经审计）

（单位：瑞士法郎，千元，除每股数据外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日三个月的期间内

截至9月30日的前九个月

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

期间IFRS亏损

(20,190)

 

(17,413)

 

(57,122)

 

(76,303)

 

非IFRS调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

并购和上市费用（i）

-

 

-

 

-

 

34,863

 

Merger Sub 2 重新分类为外汇损失 (ii)

 

 

4,978

 

 

 

4,978

 

本期非IFRS亏损

(20,190)

 

(12,435)

 

(57,122)

 

(36,462)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于股东的基本和稀释的IFRS亏损

(0.48)

 

(0.48)

 

(1.44)

 

(2.76)

 

归属于股东的基本和稀释的非IFRS亏损

(0.48)

 

(0.34)

 

(1.44)

 

(1.32)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用于计算基本和稀释的每股亏损的IFRS加权平均股数

41,807,918

 

36,330,836

 

39,659,305

 

27,673,950

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（i）合并及上市费用是根据业务组合协议计算的EBAC净资产的公允价值与转让股份的公允价值之间的差额。这些合并及上市费用是非经常性的，代表为了上市服务而进行的股份支付，不会导致任何现金流出。

 

 

 

（二）从股权到外汇损失的累计翻译调整的再分类源于Merger Sub 2即将解散所产生的影响，预计会在未来几个月内发生。这种汇兑损失属于非经常性的，并不会导致任何现金流出。

 

 

 

 

 

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关于Oculis

Oculis是一家全球生物制药公司（Nasdaq：OCS；XICE：OCS），旨在挽救视力并改善眼部护理。Oculis的高度差异化产品管道包括多种创新产品候选品种。其中包括OCS-01，用于糖尿病黄斑水肿（DME）的局部眼用滴剂候选产品，以及用于白内障手术后的炎症和疼痛治疗；OCS-02（licaminlimab），一种用于干眼病（DED）和非感染性前葡萄膜炎的局部生物抗TNFα眼用滴剂候选产品；以及OCS-05，一种用于急性视神经炎（AON）的神经保护候选品。总部位于瑞士，在美国和冰岛均设有业务，Oculis旨在改善全球患者的健康和生活质量。该公司由一支经验丰富的管理团队领导，他们具有成功的工作记录，并得到了领先的国际医疗保健投资者的支持。

欲了解更多信息，请访问：www.oculis.com

sylvia.cheung@oculis.com

Ms.Sylvia Cheung，CFO

投资者及媒体关系

投资者及媒体关系

LifeSci Advisors

Corey Davis，博士。

cdavis@lifesciadvisors.com

1-212-915-2577

关于前瞻性声明的警示：本发布中的前瞻性陈述和公司代表不时发表的某些口头陈述包含根据《证券法》第27A条（经修正）（“证券法”）和《证券交易法》第21E条（经修正）（“交易法”）创建的各种前瞻性陈述，这些陈述受到该条款所创建的“安全港”的限制。前瞻性陈述基于我们的管理层的信念和假设，以及我们的管理层目前可用的信息。除历史事实陈述外，所有其他陈述均“用于上述目的的前瞻性陈述”。在有些情况下，您可以通过使用诸如“可能”，“将”，“应该”，“可以”，“会”，“计划”，“预期”，“期望”，“信任”， “估计”，“项目”，“预测”，“潜在”和类似的表达式来识别前瞻性陈述，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括，但不限于，2024年的指引以及关于公司意图和预期有关收入、现金水平、能力和乘客需求、额外融资、资本支出、运营成本和费用、税收、招聘和解雇、飞机交付、利益攸关方、涉及PRATT&WHITNEY的neo发动机可用性问题的谈判和和解、解决未偿债务、供应商和政府支持问题的意图和期望。此类前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些重要因素可能导致实际结果和某些事件的时间与其实际结果有所不同，这些前瞻性陈述被视为暗示或保证其未来结果的未来结果。包括我们行业中竞争环境、我们低成本运营的能力以及全球经济状况的影响，其中包括经济周期或低迷对客户旅行行为的影响和其他因素，如该公司在证券交易委员会的文件中所述，其中包括在公司的年报10-k中讨论的“风险因素”下面详细讨论的因素。为截至2023年12月31日的财政年度的12个月期间，其被补充在该公司的4月5月份提交给证券交易委员会的10-Q表中。此外，这些前瞻性陈述只在本发布日期有效。除法律要求外，我们没有责任更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布后的事件或情况。目前我们不知道的风险或不确定性，我们目前认为的不重要或可能适用于任何公司，还可能严重影响我们的业务、财务状况或未来业绩。有关某些因素的其他信息包含在该公司的证券交易委员会文件中，包括但不限于该公司的年报10-k表、季度性10-q表和现行10-k表中详细讨论的因素。

本新闻稿包含前瞻性声明和信息。例如，关于公司产品候选药物的潜在好处，包括对患者的影响和市场机会的声明；Oculis的研发计划、监管和商业策略、未来发展计划和管理层；Oculis推进产品候选药物进入并成功完成临床试验的能力；临床数据披露的时间；监管申请和批准的时间或可能性；以及公司预期的现金支撑期均属于前瞻性内容。所有前瞻性声明均基于Oculis及其管理层认为合理但固有不确定的估计和假设，并固有受风险、变动性和不确定性的影响，其中许多超出Oculis的控制范围。这些前瞻性声明仅供说明目的，不应作为，并且投资者不得依赖其作为担保、保证、预测或确定性事实或概率的声明。实际事件和情况难以或不可能预测，并将与假设不同。所有前瞻性声明均受许多超出Oculis控制范围的风险、不确定和其他因素的影响，包括Oculis年度20-F表格上所述的风险因素部分以及在美国证券交易委员会（“SEC”）文件中的任何其他文件。这些文件的副本可在SEC的网站www.sec.gov上获取。Oculis将不承担因此释放日期后的修订或更改而更新这些声明的义务，除非法律要求。

1 Martínez-Lapiscina等人。J神经。2014年4月;261(4):759-67