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附件99.3

Oculis報告2024年第三季度財務業績並提供公司更新

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產品組合取得重大進展，包括在DME進行OCS-01 DIAMOND第3階段項目和在急性視神經炎（AON）中進行OCS-05第2階段ACUITY試驗，預計在2024年12月公佈頂線數據
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領導團隊在公司推進後期管線並準備商業階段的關鍵領域擁有豐富的經驗
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截至2024年9月30日，現金、現金等價物和12500萬美元的短期投資爲公司提供至2026年下半年的現金流

2024年11月7日，瑞士楚格——全球生物藥公司Oculis Holding AG（納斯達克交易代碼: OCS；XICE：OCS）（「Oculis」或「公司」）專注於拯救視力和改善眼部護理，今日宣佈2024年9月30日結束的季度業績，並概述了公司的進展

Oculis首席執行官Riad Sherif博士在這一季度，我們在產品管道開發方面取得了優秀的動力。我們繼續加快招聘速度，包括在我們的核心DIAMOND計劃中的兩項第3階段試驗中，與DME有關的OCS-01，並擴大了該計劃的委員會，增加幾位世界知名的視網膜專家。展望未來，我們對即將發佈的OCS-05 ACUITY第2階段試驗在AON中的終期結果感到興奮，預計將於2024年12月公佈。這些結果將爲我們提供有關OCS-05的安全性和耐受性以及其作爲急性視神經炎和其他神經眼疾病的神經保護候選藥物潛力的重要見解。憑藉實力強大的領導團隊，包括最近任命的高級開發官Sharon Klier博士，以及首席法律官Daniel S. Char，和雄厚的資產負債表，Oculis有望在產品管道開發方面推動執行，併爲核心利益相關者創造價值。

 

2024年第三季度及近期亮點

臨床亮點

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自2024年第二季度末至10月初，我們在招募工作方面取得了重大進展，DIAMOND-1試驗約70%的患者入組，DIAMOND-2試驗約40%的患者入組。
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擴大DIAMOND計劃委員會，與領先的視網膜專家共同宣佈爲DME中OCS-01第三階段計劃。

展示和獎項亮點:

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David Eichenbaum博士介紹了與OCS-01有關的DIAMOND第三階段計劃的最新進展，OPTIREACH® 在專注於醫學和外科視網膜護理中變革性創新的Innovate Retina舉辦的活動上，製備了高濃度地塞米松眼用滴劑的配方，他的演講突出了OCS-01的潛力，成爲DME的首個非侵入治療，以解決早期治療干預的未滿足醫療需求，以及對目前治療不完全控制的患者。
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在2024年EURETINA大會上，由Oculis支持的首屆Ramin Tadayoni獎項授予了Andrea Govetto萬博士，正在開發關於黃斑水腫中的液體流動和視網膜組織變形的計算模型。EURETINA頒發的Ramin Tadayoni獎項是與EURETINA合作設立的，以紀念Oculis的首席科學官、EURETINA前任主席和享譽世界的視網膜專家，以對Tadayoni教授的遺產永久致敬，他在今年早些時候意外去世。

 

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爲了永恒紀念今年早些時候意外離世的Tadayoni教授的遺產，以及爲了致敬Oculis的首席科學官、EURETINA前任主席和享譽世界的視網膜專家，EURETINA與EURETINA合作成立了Ramin Tadayoni獎項。

公司更新和即將到來的里程碑

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OCS-01：在2024年8月與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了預NDA會議，用於術後疼痛和炎症後，公司計劃在2025年第一季度準備好遞交NDA。
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OCS-02：公司計劃在2025年第一季度磋商FDA，討論第20億 RELIEF試驗的正面上市結果以及OCS-02（licaminlimab）開發的下一步計劃。如果獲批，OCS-02（licaminlimab）有望成爲DED的第一個精準醫學品，考慮到在特定TNFR1基因型人群中觀察到的預測性和更顯著的效果。
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OCS-05：預計2024年12月AON的第2期ACUITY試驗的概要結果將如期公佈。
o
OCS-05是一種肽基擬態血清糖皮質激素激酶-2（SGk-2）激活劑，這是一種新穎的作用機制，有望成爲神經保護療法，用於神經眼疾。
o
OCS-05正在接受ACUITY第2期試驗評估用於治療AON，這是一項在法國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估OCS-05的安全性和耐受性。已完成36名患者的隨機分組。主要終點是安全性，並將評估額外的探索性測量以探討OCS-05在AON患者中潛在的神經保護益處。
o
AON是一種罕見疾病，是視神經急性炎症，可能導致永久性視力受損。AON主要發生在20至40歲的成年人中，全球每10萬人中有高達8人受影響。1. 雖然糖皮質激素用於治療炎症，但仍然存在對於可以保持視力或在急性視神經炎發作後提供神經保護的療法的迫切醫療需求。
o
在神經炎症和神經退行的動物模型中，OCS-05顯示了神經保護活性的證據，包括在青光眼和AON模型中預防視網膜神經節細胞損傷，並促進在AON模型中的軸突保留和脫髓鞘減少。
o
在完成的英國單和多劑量上升試驗中（36人使用OCS-05，12人使用安慰劑），沒有OCS-05相關的藥物副作用報告。 不存在與OCS-05相關的藥物副作用報告來自完成的48名健康成年志願者（36人使用OCS-05，12人使用安慰劑）的隨機、雙盲、安慰劑對照的單劑和多劑上升試驗。

2024年Q3財務亮點：

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現金狀況 截至2024年9月30日，公司現金、現金等價物和短期投資總額爲10550萬瑞士法郎或12500萬美元，而2023年12月31日爲9170萬瑞士法郎或10900萬美元。從2023年12月31日到第二季度2024年直接發行後的現金增加反映出來。根據其目前的發展計劃，公司的現金餘額預計將爲業務提供資金，直至2026年下半年。
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研發費用截至2024年9月30日三個月結束時，與2023年同期相比，公司在該時段的現金支出爲1300萬瑞士法郎或1500萬美元，而2023年同期爲890萬瑞士法郎或1000萬美元。增加主要是由於正在進行的OCS-01 DIAMOND第2階段試驗和OCS-05 ACUITY試驗中臨床試驗費用增加。

 

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一般及管理費用 截至2024年9月30日三個月結束時，與2023年同期相比，公司的股份補償支出爲530萬瑞士法郎或620萬美元，而2023年同期爲430萬瑞士法郎或490萬美元。增加主要是由於股票補償費用增加。
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Q3截至目前的淨虧損 截至2024年9月30日第三季度結束時，公司的淨虧損爲2020萬瑞士法郎或2330萬美元，而2023年同期爲1740萬瑞士法郎或1970萬美元。增加主要是由於OCS-01臨床開發相關費用的增加。
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Q3年度至今淨虧損 2024年9月30日結束的九個月，基金淨利潤爲5710萬瑞士法郎或6480萬美元，而2023年同期爲7630萬瑞士法郎或8450萬美元。主要是由於2023年記錄的非經常性和非現金合併及上市費用減少了3490萬瑞士法郎或3820萬美元，部分抵消了臨床開發成本增加以及作爲一家上市公司所產生的費用。
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截至Q3年度非IFRS淨虧損 2024年9月30日結束的九個月，基金淨虧損爲5710萬瑞士法郎或6480萬美元，每股1.44瑞士法郎或1.63美元，相比之下，2023年同期爲3650萬瑞士法郎或4040萬美元，每股1.32瑞士法郎或1.46美元。非IFRS淨虧損增加主要是由於臨床開發項目進展所致。

非IFRS財務信息

本新聞稿包含不符合國際財務報告準則（IFRS）的財務指標，包括非IFRS虧損和普通股每股非IFRS虧損。這些非IFRS財務指標排除了公司管理層認爲影響可比性或基礎業務趨勢的項目影響。這些指標是對按照IFRS編制的公司財務結果的補充。公司管理層利用這些指標更好地分析其財務狀況並更好地估計其財務展望。在管理層看來，這些非IFRS指標對投資者和公司財務報表的其他用戶很有用，因爲它們有助於更透明地了解公司的持續運營績效以及其未來展望。此類指標不應被視爲IFRS要求的替代

所報告期間的非IFRS措施反映了進行調整以排除：

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合併與上市費用，即2023年9月30日結束的九個月中總營業費用中一次非現金費用3490萬瑞士法郎或3820萬美元。
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2023年第三季度，公司對即將解散的Merger Sub 2實體進行了調整，根據與EBAC達成的業務合併協議，最終於2024年4月完成。因此，與Merger Sub 2相關的累積外幣資產減值調整，先前記錄在權益中並記入其他全面收益中，已從權益調整至截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併中期損益表中。此重分類的結果，非現金外匯影響金額爲2023年9月30日結束的三個月和九個月500萬瑞士法郎或570萬美元。

 

 

 

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簡明綜合資產負債表（未經審計）

 

（金額以千瑞士法郎爲單位）

截至2022年9月30日，

 

截至12月31日，

 

2024

 

2023

資產

 

 

 

 

 

 

 

非流動資產

 

 

 

資產和設備，淨值

366

 

288

無形資產

12,206

 

12,206

使用權資產

1,386

 

755

其他非流動資產

159

 

89

總非流動資產

14,117

 

13,338

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

其他資產

4,450

 

8,488

應計收入

1,568

 

876

開空期的金融資產

69,841

 

53,324

現金及現金等價物

35,632

 

38,327

總流動資產

111,491

 

101,015

 

 

 

 

資產總計

125,608

 

114,353

 

 

 

 

所有者權益和負債

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

股本

429

 

366

股本溢價

340,645

 

288,162

股權支付準備

13,319

 

6,379

員工福利計劃後期費用減值

(1,919)

 

(1,072)

庫藏股

(10)

 

-

累積翻譯調整

(334)

 

(327)

累計虧損

(256,902)

 

(199,780)

股東權益總計

95,228

 

93,728

 

 

 

 

非流動負債

 

 

 

開多期權負債

929

 

431

開多期限應付款項

-

 

378

確定福利計劃負債

1,734

 

728

所有非流動負債

2,663

 

1,537

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

交易應付款

4,892

 

7,596

應計費用及其他應付款項

14,704

 

5,948

短期租賃負債總額

314

 

174

認股權負債

7,807

 

5,370

流動負債合計

27,717

 

19,088

 

 

 

 

負債合計

30,380

 

20,625

 

 

 

 

負債及股東權益合計

125,608

 

114,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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（12,763）

 

（數額單位爲瑞士法郎，每股數據除外）

 


9月30日,

 

截至九個月結束時
9月30日,

 

 

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

授予收入

 

216

 

219

 

683

 

698

 

營業利潤

 

216

 

219

 

683

 

698

 

研發費用

 

(12,999)

 

(8,872)

 

(40,320)

 

(21,218)

 

一般及管理費用

 

(5,348)

 

(4,306)

 

(16,307)

 

(13,147)

 

合併和上市費用

 

-

 

-

 

-

 

(34,863)

 

營業費用

 

(18,347)

 

(13,178)

 

(56,627)

 

(69,228)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業虧損

 

(18,131)

 

(12,959)

 

(55,944)

 

(68,530)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財務收益

 

556

 

520

 

1,797

 

773

 

財務開支

 

(264)

 

(11)

 

(392)

 

(1,303)

 

對認股權負債進行公允價值調整

 

(445)

 

(2,434)

 

(2,144)

 

(4,638)

 

貨幣兌換淨損失

 

(1,888)

 

(2,645)

 

(361)

 

(2,485)

 

財務業績，淨數

 

(2,041)

 

(4,570)

 

(1,100)

 

(7,653)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

稅前虧損

 

(20,172)

 

(17,529)

 

(57,044)

 

(76,183)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得稅費用

 

(18)

 

116

 

(78)

 

(120)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

損失期

 

(20,190)

 

(17,413)

 

(57,122)

 

(76,303)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股虧損:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於股東的基本和攤薄每股虧損

 

(0.48)

 

(0.48)

 

(1.44)

 

(2.76)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非IFRS度量調節表（未經審計）

（單位：瑞士法郎，千元，除每股數據外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日三個月的期間內

截至9月30日的前九個月

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

期間IFRS虧損

(20,190)

 

(17,413)

 

(57,122)

 

(76,303)

 

非IFRS調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

併購和上市費用（i）

-

 

-

 

-

 

34,863

 

Merger Sub 2 重新分類爲外匯損失 (ii)

 

 

4,978

 

 

 

4,978

 

本期非IFRS虧損

(20,190)

 

(12,435)

 

(57,122)

 

(36,462)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於股東的基本和稀釋的IFRS虧損

(0.48)

 

(0.48)

 

(1.44)

 

(2.76)

 

歸屬於股東的基本和稀釋的非IFRS虧損

(0.48)

 

(0.34)

 

(1.44)

 

(1.32)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用於計算基本和稀釋的每股虧損的IFRS加權平均股數

41,807,918

 

36,330,836

 

39,659,305

 

27,673,950

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（i）合併及上市費用是根據業務組合協議計算的EBAC淨資產的公允價值與轉讓股份的公允價值之間的差額。這些合併及上市費用是非經常性的，代表爲了上市服務而進行的股份支付，不會導致任何現金流出。

 

 

 

（二）從股權到外匯損失的累計翻譯調整的再分類源於Merger Sub 2即將解散所產生的影響，預計會在未來幾個月內發生。這種匯兌損失屬於非經常性的，並不會導致任何現金流出。

 

 

 

 

 

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關於Oculis

Oculis是一家全球生物製藥公司（Nasdaq：OCS；XICE：OCS），旨在挽救視力並改善眼部護理。Oculis的高度差異化產品管道包括多種創新產品候選品種。其中包括OCS-01，用於糖尿病黃斑水腫（DME）的局部眼用滴劑候選產品，以及用於白內障手術後的炎症和疼痛治療；OCS-02（licaminlimab），一種用於乾眼病（DED）和非感染性前葡萄膜炎的局部生物抗TNFα眼用滴劑候選產品；以及OCS-05，一種用於急性視神經炎（AON）的神經保護候選品。總部位於瑞士，在美國和冰島均設有業務，Oculis旨在改善全球患者的健康和生活質量。該公司由一支經驗豐富的管理團隊領導，他們具有成功的工作記錄，並得到了領先的國際醫療保健投資者的支持。

欲了解更多信息，請訪問：www.oculis.com

sylvia.cheung@oculis.com

Ms.Sylvia Cheung，CFO

投資者及媒體關係

投資者及媒體關係

LifeSci Advisors

Corey Davis，博士。

cdavis@lifesciadvisors.com

1-212-915-2577

關於前瞻性聲明的警示：本發佈中的前瞻性陳述和公司代表不時發表的某些口頭陳述包含根據《證券法》第27A條（經修正）（「證券法」）和《證券交易法》第21E條（經修正）（「交易法」）創建的各種前瞻性陳述，這些陳述受到該條款所創建的「安全港」的限制。前瞻性陳述基於我們的管理層的信念和假設，以及我們的管理層目前可用的信息。除歷史事實陳述外，所有其他陳述均「用於上述目的的前瞻性陳述」。在有些情況下，您可以通過使用諸如「可能」，「將」，「應該」，「可以」，「會」，「計劃」，「預期」，「期望」，「信任」， 「估計」，「項目」，「預測」，「潛在」和類似的表達式來識別前瞻性陳述，旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括，但不限於，2024年的指引以及關於公司意圖和預期有關收入、現金水平、能力和乘客需求、額外融資、資本支出、運營成本和費用、稅收、招聘和解僱、飛機交付、利益攸關方、涉及PRATT&WHITNEY的neo發動機可用性問題的談判和和解、解決未償債務、供應商和政府支持問題的意圖和期望。此類前瞻性陳述受到風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些重要因素可能導致實際結果和某些事件的時間與其實際結果有所不同，這些前瞻性陳述被視爲暗示或保證其未來結果的未來結果。包括我們行業中競爭環境、我們低成本運營的能力以及全球經濟狀況的影響，其中包括經濟週期或低迷對客戶旅行行爲的影響和其他因素，如該公司在證券交易委員會的文件中所述，其中包括在公司的年報10-k中討論的「風險因素」下面詳細討論的因素。爲截至2023年12月31日的財政年度的12個月期間，其被補充在該公司的4月5月份提交給證券交易委員會的10-Q表中。此外，這些前瞻性陳述只在本發佈日期有效。除法律要求外，我們沒有責任更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈後的事件或情況。目前我們不知道的風險或不確定性，我們目前認爲的不重要或可能適用於任何公司，還可能嚴重影響我們的業務、財務狀況或未來業績。有關某些因素的其他信息包含在該公司的證券交易委員會文件中，包括但不限於該公司的年報10-k表、季度性10-q表和現行10-k表中詳細討論的因素。

本新聞稿包含前瞻性聲明和信息。例如，關於公司產品候選藥物的潛在好處，包括對患者的影響和市場機會的聲明；Oculis的研發計劃、監管和商業策略、未來發展計劃和管理層；Oculis推進產品候選藥物進入併成功完成臨床試驗的能力；臨床數據披露的時間；監管申請和批准的時間或可能性；以及公司預期的現金支撐期均屬於前瞻性內容。所有前瞻性聲明均基於Oculis及其管理層認爲合理但固有不確定的估計和假設，並固有受風險、變動性和不確定性的影響，其中許多超出Oculis的控制範圍。這些前瞻性聲明僅供說明目的，不應作爲，並且投資者不得依賴其作爲擔保、保證、預測或確定性事實或概率的聲明。實際事件和情況難以或不可能預測，並將與假設不同。所有前瞻性聲明均受許多超出Oculis控制範圍的風險、不確定和其他因素的影響，包括Oculis年度20-F表格上所述的風險因素部分以及在美國證券交易委員會（「SEC」）文件中的任何其他文件。這些文件的副本可在SEC的網站www.sec.gov上獲取。Oculis將不承擔因此釋放日期後的修訂或更改而更新這些聲明的義務，除非法律要求。

1 Martínez-Lapiscina等人。J神經。2014年4月;261(4):759-67