展示稿99.1
主角治疗报告 2024年第三季度财务业绩，并提供企业更新
预计2024年第四季度将公布JNJ-2113第3期ICONIC-LEAD和第3期ICONIC-TOTAL在中重度牛皮癣患者中的临床试验的首要结果
预计2025年第一季度将公布JNJ-2113第20亿ANTHEm临床试验在中重度溃疡性结肠炎患者中的首要结果
预计2025年第一季度将公布rusfertide第3期VERIFY临床试验在真性红细胞增多症患者中的首要结果
预计2024年第四季度将提名口服IL-17肽拮抗剂的开发候选药物
截至2024年9月30日，现金、现金等价物和可流通证券为58330万美元，预计可以支持资金运作至2027年底
加利福尼亚州纽瓦克，2024年11月7号 – Protagonist Therapeutics (Nasdaq: PTGX) (“Protagonist” or “the Company”) today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and provided a corporate update.
“Protagonist is approaching multiple transformational events with the pending readouts of JNJ-2113 in Phase 3 psoriasis studies this year, Phase 2b ulcerative colitis study in Q1 2025, and rusfertide Phase 3 study in polycythemia vera in Q1 2025,” said Dinesh V. Patel, Ph.D., the Company’s President and CEO. “In addition, we look forward to unveiling more details on an IL-17 oral peptide antagonist development candidate later this year, as well as other development candidates from our hematology and obesity programs in 2025. Our strong cash position affords us the flexibility to progress them independently into pre-clinical and clinical development over the coming years.”
即将到来的里程碑
Rusfertide: Subcutaneous Injectable Hepcidin Mimetic for Polycythemia Vera (PV)
| · | The top line data for the Phase 3 VERIFY study1 in polycythemia vera, which has a 32-week primary efficacy endpoint, is expected in Q1 2025. |
JNJ-2113: 口服IL-23受体拮抗剂
| · | Top line results for the Phase 3 ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL studies2 在2024年第四季度，预计在中度到重度斑块状银屑病中发生。 |
| · | 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的JNJ-2113的多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究第20亿期的前期结果预计将于2025年第一季度公布。3预计将于2025年第一季度公布。 |
| · | 对于ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2优越性研究第3期的前期结果。4评估JNJ-2113与安慰剂和德克拉瓦实齐布在中度至重度斑块状银屑病中的安全性和有效性的ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2研究的前期结果预计将在2025年第二季度公布。 |
| · | 在湿疹样银屑病和红皮病中JNJ-2113的安全性和有效性研究阶段3的前期结果。5 相比安慰剂，对约16名受试者进行的JNJ-2113的安全性和有效性研究的前期结果预计将在2025年第二季度公布。 |
发现项目
| · | Protagonist is pursuing the discovery of novel and potent oral peptides against various clinically and commercially validated biological targets in hematology, inflammation and immunomodulatory diseases, and obesity. |
| · | 该公司预计于2024年第四季度从其口服IL-17肽拮抗剂项目中提名开发候选药物。 |
| · | Protagonist is also anticipating the nomination of an oral development candidate in the hepcidin mechanism-based hematology program in Q1 2025, and an oral peptide-based development candidate in the obesity program by the middle of 2025. |
1 VERIFY (NCT05210790)
2 ICONIC-LEAD (NCT06095115) 和ICONIC-TOTAL (NCT06095102)
3 ANTHEM (NCT06049017)
4 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)
5 Pustular/Erythrodermic (NCT06295692)
2024年第三季度财务结果
| · | 现金、现金等价物和市场有价证券: Cash, cash equivalents and marketable securities as of September 30, 2024, were $58330万 as compared to $34160万 as of December 31, 2023. |
| 三个月截止 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||||
| （以千为单位，每股金额除外） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| 许可和合作营业收入 | $ | 4,675 | $ | - | $ | 263,795 | $ | - | ||||||||
| 研发费用 | $ | 35,970 | $ | 30,664 | $ | 103,224 | $ | 91,262 | ||||||||
| 总务费用 | $ | 10,158 | $ | 7,662 | $ | 34,508 | $ | 25,439 | ||||||||
| $ | (33,210 | ) | $ | (34,105 | ) | $ | 143,514 | $ | (106,290 | ) | ||||||
| 基本每股收益（亏损） | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.34 | $ | (1.91 | ) | |||||
| 摊薄每股收益（亏损） | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.22 | $ | (1.91 | ) | |||||
| · | 许可和合作营业收入：武田合作协议包括一次性 不可退还的的预付款30000万美元，其中我们在2024年第一季度认定为25500万美元。剩下的4500万美元记录为递延营业收入，将随着公司完成进行中的3期rusfertide VERIFY试验的履行义务而逐步确认。 | |
| 2024年第三季度，我们根据该递延营业收入余额470万美元作为营业收入确认，基于本季度发生的成本与该履行义务总预算相比。 许可和合作营业收入为2024年9月30日结束的九个月合计26380万美元，包括：(i) 自2024年第一季度录得的30000万美元武田合作协议的预付现金支付255.0 百万美元，以及(iii) 在2024年第二和第三季度期间录得的合计880万美元作为营业收入。 |
| · | 研发（"R&D"）支出：2024年9月30日结束的3个和9个月分别增加了530万美元和1200万美元，与前一年同期相比。增加主要是由于药物发现和临床前研究支出增加。 |
| · | 财务与行政费用（"G&A"）由于股权激励和其他人员相关费用增加，2024年9月30日结束的三个月内G&A费用增加了250万美元，较去年同期增加。截至2024年9月30日为止的九个月，G&A费用增加了910万美元，主要是因为一次性咨询和法律费用增加了460万美元，与武田合作有关，以及股权激励和其他与人员有关的费用增加。 |
| · | 净利润（损失）净损失为（3320万）美元，每股基本和摊薄（0.54）美元，截至2024年9月30日结束的3个月，而截至2023年9月30日结束的3个月，净损失为（3410万）美元，每股基本和摊薄（0.58）美元。截至2024年9月30日结束的九个月，净利润为1亿4350万美元，每股基本2.34美元，摊薄每股2.22美元，而截至2023年9月30日结束的九个月，净损失为（1亿6300万）美元，每股基本和摊薄（1.91）美元。 |
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家晚期开发生物制药公司。源自Protagonist专有发现平台的两种新型肽段目前正处于先进的第3阶段临床开发阶段，预计将于2025年向FDA提交新药申请。JNJ-2113是授权给强生公司（JNJ）的口服白细胞介素-23受体（IL-23R）拮抗剂，目前正在进行牛皮癣第3阶段开发，并接近完成溃疡性结肠炎第20亿阶段的开发。Protagonist与JNJ科学家合作发现JNJ-2113，根据公司的IL-23R合作协议，Protagonist主要负责JNJ-2113的第1阶段开发，JNJ负责第2阶段及以后的开发。Rusfertide是一种天然激素赫希钝的模拟物，目前正在开发用于罕见的血液病疾病多血症（PV）的第3阶段开发。Rusfertide正在与武田制药共同开发，并将根据2024年达成的全球合作和许可协议进行共同商业化，根据该协议，公司将主要负责开发直至NDA提交。公司还有许多处于临床前阶段的口服药物发现项目，涉及临床和商业验证的靶点，包括IL-17、赫希钝模拟物和减肥项目。
有关Protagonist、其管道药物候选者和临床研究的更多信息可在公司网站上找到公司网站网址为https://www.protagonist-inc.com/.
前瞻性声明的警告
本新闻稿包含基于1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款而发表的前瞻性声明。前瞻性声明包括关于JNJ-2113和rusfertide潜在好处、JNJ-2113和rusfertide临床试验的时间安排，以及我们发现项目中发展和公告的时间安排等声明。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语如"预期"、"相信"、"可能"、"将"、"期望"或这些词的否定形式或复数形式，或类似表述来识别这些声明。前瞻性声明并非未来业绩的保证，可能面临导致实际结果和事件与预期结果大相径庭的风险和不确定性，包括但不限于：我们开发和商业化产品候选者的能力，我们在与Janssen和Takeda的合作协议下获得里程碑收费的能力，我们利用和扩展项目以构建产品候选者管道的能力，我们获得和维护对产品候选者的监管批准的能力，我们在竞争激烈的行业中运营并成功竞争的能力，以及我们获得并充分保护产品候选者的知识产权权利的能力。有关影响我们业务的这些和其他风险因素的更多信息，请参阅我们向证券交易委员会提交的周期性文件，包括在最新提交给证券交易委员会的Form 10-k和Form 10-Q文件中包含的"风险因素"标题下。前瞻性声明并非对未来业绩的保证，我们在这份新闻稿中包含的前瞻性声明可能与本新闻稿中的前瞻性声明在操作业绩、财务状况和流动性以及我们所经营的行业发展方面存在重大差异。 我们在本新闻稿中做出的任何前瞻性声明仅适用于本新闻稿的发布日期。我们不承担更新我们的前瞻性声明的义务，在本新闻稿发布日期之后，不管是因为新信息、未来事件或其他原因。
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protagonist therapeutics,公司。
简明的汇总操作表
(未经审计)
（除每股份额和每股数据外，一切金额均以千计）
| 三个月截止 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 许可和合作营业收入 | $ | 4,675 | $ | - | $ | 263,795 | $ | - | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发(1) | 35,970 | 30,664 | 103,224 | 91,262 | ||||||||||||
| 一般和管理费用(1) | 10,158 | 7,662 | 34,508 | 25,439 | ||||||||||||
| 营业费用总计 | 46,128 | 38,326 | 137,732 | 116,701 | ||||||||||||
| 营业收支（亏损） | (41,453 | ) | (38,326 | ) | 126,063 | (116,701 | ) | |||||||||
| 利息收入 | 7,682 | 4,252 | 19,462 | 10,656 | ||||||||||||
| 其他收入（费用）净额 | 141 | (31 | ) | 219 | (245 | ) | ||||||||||
| 税前收入（损失） | (33,630 | ) | (34,105 | ) | 145,744 | (106,290 | ) | |||||||||
| 所得税效益(费用) | 420 | - | (2,230 | ) | - | |||||||||||
| $ | (33,210 | ) | $ | (34,105 | ) | $ | 143,514 | $ | (106,290 | ) | ||||||
| 基本每股净收益（亏损） | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.34 | $ | (1.91 | ) | |||||
| 每股净利润，摊薄 | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.22 | $ | (1.91 | ) | |||||
| 计算净利润（损失）每股股份基数 | 61,767,934 | 59,182,899 | 61,311,310 | 55,542,543 | ||||||||||||
| 用于计算每股净收益（亏损）的加权平均股数，摊薄 | 61,767,934 | 59,182,899 | 64,611,941 | 55,542,543 | ||||||||||||
(1) 金额 包括非现金股票补偿费用。
基于股权的薪酬
(未经审计，以千为单位)
| 三个月截止 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | 5,212 | $ | 3,780 | $ | 15,597 | $ | 13,171 | ||||||||
| 一般行政 | 4,953 | 2,985 | 12,864 | 9,521 | ||||||||||||
| 共计股份奖励支出 | $ | 10,165 | $ | 6,765 | $ | 28,461 | $ | 22,692 | ||||||||
已选择的合并资产负债表数据
(未经审计，以千为单位)
| 2022年9月30日 | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金、现金等价物和市场证券 | $ | 583,281 | $ | 341,617 | ||||
| 39.7% | 432,191 | 334,303 | ||||||
| 资产总额 | 603,857 | 357,951 | ||||||
| 递延收入 | 36,205 | - | ||||||
| 累积赤字 | (472,196 | ) | (615,710 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 531,915 | 336,677 | ||||||