展示稿99.1
主角治療報告 2024年第三季度財務業績，並提供企業更新
預計2024年第四季度將公佈JNJ-2113第3期ICONIC-LEAD和第3期ICONIC-TOTAL在中重度牛皮癬患者中的臨床試驗的首要結果
預計2025年第一季度將公佈JNJ-2113第20億ANTHEm臨床試驗在中重度潰瘍性結腸炎患者中的首要結果
預計2025年第一季度將公佈rusfertide第3期VERIFY臨床試驗在真性紅細胞增多症患者中的首要結果
預計2024年第四季度將提名口服IL-17肽拮抗劑的開發候選藥物
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可流通證券爲58330萬美元，預計可以支持資金運作至2027年底
加利福尼亞州紐瓦克，2024年11月7號 – Protagonist Therapeutics (Nasdaq: PTGX) (「Protagonist」 or 「the Company」) today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and provided a corporate update.
「Protagonist is approaching multiple transformational events with the pending readouts of JNJ-2113 in Phase 3 psoriasis studies this year, Phase 2b ulcerative colitis study in Q1 2025, and rusfertide Phase 3 study in polycythemia vera in Q1 2025,」 said Dinesh V. Patel, Ph.D., the Company’s President and CEO. 「In addition, we look forward to unveiling more details on an IL-17 oral peptide antagonist development candidate later this year, as well as other development candidates from our hematology and obesity programs in 2025. Our strong cash position affords us the flexibility to progress them independently into pre-clinical and clinical development over the coming years.」
即將到來的里程碑
Rusfertide: Subcutaneous Injectable Hepcidin Mimetic for Polycythemia Vera (PV)
| · | The top line data for the Phase 3 VERIFY study1 in polycythemia vera, which has a 32-week primary efficacy endpoint, is expected in Q1 2025. |
JNJ-2113: 口服IL-23受體拮抗劑
| · | Top line results for the Phase 3 ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL studies2 在2024年第四季度，預計在中度到重度斑塊狀銀屑病中發生。 |
| · | 用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的JNJ-2113的多中心、隨機、安慰劑對照、劑量範圍研究第20億期的前期結果預計將於2025年第一季度公佈。3預計將於2025年第一季度公佈。 |
| · | 對於ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2優越性研究第3期的前期結果。4評估JNJ-2113與安慰劑和德克拉瓦實齊布在中度至重度斑塊狀銀屑病中的安全性和有效性的ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2研究的前期結果預計將在2025年第二季度公佈。 |
| · | 在溼疹樣銀屑病和紅皮病中JNJ-2113的安全性和有效性研究階段3的前期結果。5 相比安慰劑，對約16名受試者進行的JNJ-2113的安全性和有效性研究的前期結果預計將在2025年第二季度公佈。 |
發現項目
| · | Protagonist is pursuing the discovery of novel and potent oral peptides against various clinically and commercially validated biological targets in hematology, inflammation and immunomodulatory diseases, and obesity. |
| · | 該公司預計於2024年第四季度從其口服IL-17肽拮抗劑項目中提名開發候選藥物。 |
| · | Protagonist is also anticipating the nomination of an oral development candidate in the hepcidin mechanism-based hematology program in Q1 2025, and an oral peptide-based development candidate in the obesity program by the middle of 2025. |
1 VERIFY (NCT05210790)
2 ICONIC-LEAD (NCT06095115) 和ICONIC-TOTAL (NCT06095102)
3 ANTHEM (NCT06049017)
4 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)
5 Pustular/Erythrodermic (NCT06295692)
2024年第三季度財務結果
| · | 現金、現金等價物和市場有價證券: Cash, cash equivalents and marketable securities as of September 30, 2024, were $58330萬 as compared to $34160萬 as of December 31, 2023. |
| 三個月截止 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||||
| （以千爲單位，每股金額除外） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| 許可和合作營業收入 | $ | 4,675 | $ | - | $ | 263,795 | $ | - | ||||||||
| 研發費用 | $ | 35,970 | $ | 30,664 | $ | 103,224 | $ | 91,262 | ||||||||
| 總務費用 | $ | 10,158 | $ | 7,662 | $ | 34,508 | $ | 25,439 | ||||||||
| $ | (33,210 | ) | $ | (34,105 | ) | $ | 143,514 | $ | (106,290 | ) | ||||||
| 基本每股收益（虧損） | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.34 | $ | (1.91 | ) | |||||
| 攤薄每股收益（虧損） | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.22 | $ | (1.91 | ) | |||||
| · | 許可和合作營業收入：武田合作協議包括一次性 不可退還的的預付款30000萬美元，其中我們在2024年第一季度認定爲25500萬美元。剩下的4500萬美元記錄爲遞延營業收入，將隨着公司完成進行中的3期rusfertide VERIFY試驗的履行義務而逐步確認。 | |
| 2024年第三季度，我們根據該遞延營業收入餘額470萬美元作爲營業收入確認，基於本季度發生的成本與該履行義務總預算相比。 許可和合作營業收入爲2024年9月30日結束的九個月合計26380萬美元，包括：(i) 自2024年第一季度錄得的30000萬美元武田合作協議的預付現金支付255.0 百萬美元，以及(iii) 在2024年第二和第三季度期間錄得的合計880萬美元作爲營業收入。 |
| · | 研發（"R&D"）支出：2024年9月30日結束的3個和9個月分別增加了530萬美元和1200萬美元，與前一年同期相比。增加主要是由於藥物發現和臨床前研究支出增加。 |
| · | 財務與行政費用（"G&A"）由於股權激勵和其他人員相關費用增加，2024年9月30日結束的三個月內G&A費用增加了250萬美元，較去年同期增加。截至2024年9月30日爲止的九個月，G&A費用增加了910萬美元，主要是因爲一次性諮詢和法律費用增加了460萬美元，與武田合作有關，以及股權激勵和其他與人員有關的費用增加。 |
| · | 淨利潤（損失）淨損失爲（3320萬）美元，每股基本和攤薄（0.54）美元，截至2024年9月30日結束的3個月，而截至2023年9月30日結束的3個月，淨損失爲（3410萬）美元，每股基本和攤薄（0.58）美元。截至2024年9月30日結束的九個月，淨利潤爲1億4350萬美元，每股基本2.34美元，攤薄每股2.22美元，而截至2023年9月30日結束的九個月，淨損失爲（1億6300萬）美元，每股基本和攤薄（1.91）美元。 |
關於主角
Protagonist Therapeutics是一家晚期開發生物製藥公司。源自Protagonist專有發現平台的兩種新型肽段目前正處於先進的第3階段臨床開發階段，預計將於2025年向FDA提交新藥申請。JNJ-2113是授權給強生公司（JNJ）的口服白細胞介素-23受體（IL-23R）拮抗劑，目前正在進行牛皮癬第3階段開發，並接近完成潰瘍性結腸炎第20億階段的開發。Protagonist與JNJ科學家合作發現JNJ-2113，根據公司的IL-23R合作協議，Protagonist主要負責JNJ-2113的第1階段開發，JNJ負責第2階段及以後的開發。Rusfertide是一種天然激素赫希鈍的模擬物，目前正在開發用於罕見的血液病疾病多血癥（PV）的第3階段開發。Rusfertide正在與武田製藥共同開發，並將根據2024年達成的全球合作和許可協議進行共同商業化，根據該協議，公司將主要負責開發直至NDA提交。公司還有許多處於臨床前階段的口服藥物發現項目，涉及臨床和商業驗證的靶點，包括IL-17、赫希鈍模擬物和減肥項目。
有關Protagonist、其管道藥物候選者和臨床研究的更多信息可在公司網站上找到公司網站網址爲https://www.protagonist-inc.com/.
前瞻性聲明的警告
本新聞稿包含基於1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款而發表的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括關於JNJ-2113和rusfertide潛在好處、JNJ-2113和rusfertide臨床試驗的時間安排，以及我們發現項目中發展和公告的時間安排等聲明。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語如"預期"、"相信"、"可能"、"將"、"期望"或這些詞的否定形式或複數形式，或類似表述來識別這些聲明。前瞻性聲明並非未來業績的保證，可能面臨導致實際結果和事件與預期結果大相徑庭的風險和不確定性，包括但不限於：我們開發和商業化產品候選者的能力，我們在與Janssen和Takeda的合作協議下獲得里程碑收費的能力，我們利用和擴展項目以構建產品候選者管道的能力，我們獲得和維護對產品候選者的監管批准的能力，我們在競爭激烈的行業中運營併成功競爭的能力，以及我們獲得並充分保護產品候選者的知識產權權利的能力。有關影響我們業務的這些和其他風險因素的更多信息，請參閱我們向證券交易委員會提交的週期性文件，包括在最新提交給證券交易委員會的Form 10-k和Form 10-Q文件中包含的"風險因素"標題下。前瞻性聲明並非對未來業績的保證，我們在這份新聞稿中包含的前瞻性聲明可能與本新聞稿中的前瞻性聲明在操作業績、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業發展方面存在重大差異。 我們在本新聞稿中做出的任何前瞻性聲明僅適用於本新聞稿的發佈日期。我們不承擔更新我們的前瞻性聲明的義務，在本新聞稿發佈日期之後，不管是因爲新信息、未來事件或其他原因。
投資者關係聯繫方式
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ENTENTE公司網絡
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protagonist therapeutics,公司。
簡明的彙總操作表
(未經審計)
（除每股份額和每股數據外，一切金額均以千計）
| 三個月截止 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 許可和合作營業收入 | $ | 4,675 | $ | - | $ | 263,795 | $ | - | ||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發(1) | 35,970 | 30,664 | 103,224 | 91,262 | ||||||||||||
| 一般和管理費用(1) | 10,158 | 7,662 | 34,508 | 25,439 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 46,128 | 38,326 | 137,732 | 116,701 | ||||||||||||
| 營業收支（虧損） | (41,453 | ) | (38,326 | ) | 126,063 | (116,701 | ) | |||||||||
| 利息收入 | 7,682 | 4,252 | 19,462 | 10,656 | ||||||||||||
| 其他收入（費用）淨額 | 141 | (31 | ) | 219 | (245 | ) | ||||||||||
| 稅前收入（損失） | (33,630 | ) | (34,105 | ) | 145,744 | (106,290 | ) | |||||||||
| 所得稅效益(費用) | 420 | - | (2,230 | ) | - | |||||||||||
| $ | (33,210 | ) | $ | (34,105 | ) | $ | 143,514 | $ | (106,290 | ) | ||||||
| 基本每股淨收益（虧損） | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.34 | $ | (1.91 | ) | |||||
| 每股淨利潤，攤薄 | $ | (0.54 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.22 | $ | (1.91 | ) | |||||
| 計算淨利潤（損失）每股股份基數 | 61,767,934 | 59,182,899 | 61,311,310 | 55,542,543 | ||||||||||||
| 用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均股數，攤薄 | 61,767,934 | 59,182,899 | 64,611,941 | 55,542,543 | ||||||||||||
(1) 金額 包括非現金股票補償費用。
基於股權的薪酬
(未經審計，以千爲單位)
| 三個月截止 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | 5,212 | $ | 3,780 | $ | 15,597 | $ | 13,171 | ||||||||
| 一般行政 | 4,953 | 2,985 | 12,864 | 9,521 | ||||||||||||
| 共計股份獎勵支出 | $ | 10,165 | $ | 6,765 | $ | 28,461 | $ | 22,692 | ||||||||
已選擇的合併資產負債表數據
(未經審計，以千爲單位)
| 2022年9月30日 | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 583,281 | $ | 341,617 | ||||
| 39.7% | 432,191 | 334,303 | ||||||
| 資產總額 | 603,857 | 357,951 | ||||||
| 遞延收入 | 36,205 | - | ||||||
| 累積赤字 | (472,196 | ) | (615,710 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 531,915 | 336,677 | ||||||