EX-10.3 4 mnkd-ex10_3.htm EX-10.3 EX-10.3

本文件中包含的特定機密信息,已由[***]標記,已被省略,因為這些信息既不重要,又是曼恩凱德生物醫療公司視為私人或機密的類型。

展品10.3

 

研究協議

研究協議 (這個“協議自2018年9月3日(“起,”曼恩凱德生物醫療”)生效日期”之間 曼恩凱德生物醫療公司,一家特拉華州公司(「曼恩凱德”,總部設在加利福尼亞州91362 Westlake Village的Russell Ranch Road30930號301室 美國聯合醫療,一家特拉華州公司(「美國聯合醫療”),總部位於馬里蘭州銀泉街1040號,西爾弗斯普林(每一家曼恩凱德和美國聯合醫療為“派對合稱為「承擔合約雙方”).

陳述

鑒於曼恩凱德生物醫療擁有(i)專注於某些藥品的肺部遞送的專有技術,以及(ii)對設備的藍牙和WiFi元件具有經驗和專業知識;

相比之下,美國聯合醫療從事藥品的開發和商業化;

相比之下,雙方已於2018年9月3日訂立了軟體授權和合作協議(“LCA”),根據該協議,曼恩凱德生物醫療已授予美國聯合醫療開發特定藥品的某些獨家權利和許可,與曼恩凱德生物醫療合作開發該產品並將其商業化;而LCA);

相比之下曼恩凱德生物醫療和美國聯合醫療希望根據本協議的條款和條件進入本協議(i)雙方將評估制定原型配方(如下所定義),該配方在LCA建立的框架下可能有進一步開發和商業化的潛力,以及(ii)曼恩凱德將協助美國聯合醫療及其合作夥伴開發藍牙和WiFi元件的硬件、軟體和韌體。

協議

因此就下文所載擔保,以及其他良好和有價值的考慮,特此確認已收到並足額,雙方同意如下所載。

1.

 

1.特定定義。

本協議中未另有定義的特定大寫詞彙應具有LCA所規定該等詞彙的含義。


1.1 附件設備“附屬設備”指一個互動式設備,其中包含一個或多個傳感器,用於通過設備(例如 Bluhale® 設備)實時對([***] 乙太經典)進行分析。

1.2 “複合物”指的是任何原料藥,該藥是[***]。

1.3 開發的科技”指的是所有資料、結果、信息、材料、想法、發明、技術和其他科技,無論是否可以申請專利,都是由一方在工作計劃執行過程中或協助執行此類工作計劃時所產生、開發或發現的。

1.4 設備”指的是曼恩凱德生物醫療通過控制的任何傳遞裝置,其中可以通過吸入給藥的藥劑,例如Dreamboat和Cricket吸入器。® 吸入器和Cricket® 吸入器。

1.5 配製”表示適用於肺部給藥的一種含有二酮-肽作為載體的活性原料藥的配方,該配方基於或包含曼恩凱德控制的藥物給藥技術。

1.6 “知識產權 指發現、概念、想法、技術信息、開發、規格、方法、繪圖、設計、流程圖、圖表、模型、公式、程序、流程、原理圖、特性、算法、設備、發明、想法、專業技術、材料、技術、方法論、修改、改進、作者作品和數據的任何和所有權利(無論是否受專利、版權、商業秘密或類似法律保護),包括專利、實用新型、註冊和未註冊設計、包括掩膜版、版權、商業秘密,披露時書面指定的發現歷史、製造文檔,以及法律對於發明、模型、設計、作者作品、數據庫或技術信息和相應申請和註冊所提供的任何其他形式的保護。

1.7 產品”是指以人類應用為目的的一種適合形式的產品,由(a)包含混合物以供吸入裝置使用的配製或裝置,(b)裝置,但僅限於銷售(或打算銷售)用於描述於子款(a)中的配製的情況,(c)旨在配合使用的裝置和子款(a)中描述的配製,或(d)用於與子款(c)中描述的產品組態配合使用的附屬設備,其每種情況均包括其中包含的所有改進。

1.8 選擇期限” 意指本協議生效之日期後[***]年的日期。

2.

 

 

1.9 “原型” 配方” 意指根據工作計畫準備的化合物配方,用於評估含有化合物干粉配方的裝有一個可插入或放入的病患用呼吸系統遞送裝置(包括裝置)的劑型,以進行給藥。 in vivo.

 

1.10 工作計劃” 意指曼恩凱德生物醫療與美國聯合醫療於本協議生效日期或本協議期間書面互相同意的任何書面工作計劃,其中列明根據本協議須進行的活動,可按照第2.4條進行修改,包括包括作為一封獨立信函附件交付的展示所列的工作計劃。


曼恩凱德生物醫療向美國聯合醫療提供財務合理的商業合同,同意在生效日期前由美國聯合醫療書面同意。

2. 研究義務

2.1 可行性活動.

2.1.1 表現。 曼恩凱德生物醫療同意盡商業上合理的努力(一)承擔工作計劃分配給其的責任,(二)善意以商業上合理和工匠方式履行其在工作計劃下的義務;(三)適當時,向美國聯合醫療提供工作計劃中列明的資源;並(四)依照適用法律的規定,對工作計劃過程中所做的所有工作進行實質符合遵守。

2.1.2 記錄曼恩凱德生物醫療應該保存完整和準確的此協議下工作計劃成果的記錄。這些記錄,包括可能包含此信息的任何電子文件,應完整和適當地反映出在執行工作計劃時所做的所有工作和取得的成果,具備足夠細節和符合專利、合規和監管目的的良好科學方式。在本協議期間,美國聯合醫療有權在合理時間內和在合理通知後查閱並複製曼恩凱德生物醫療保存的這些記錄。

(a) 報告完成工作計劃後的30天內,曼恩凱德應向美國聯合醫療提交曼恩凱德在該項工作計劃下的活動的全面書面報告。

2.2 項目聯絡。

2.2.1 組成;成員。 雙方應指定一名個人(“項目聯絡”),作為本協議所規劃活動方面的雙方主要聯絡人。美國聯合醫療的項目聯絡應具備相應學科領域的技能,以為曼恩凱德提供所需合理協助,使曼恩凱德能夠執行工作計劃。曼恩凱德的項目聯絡應定期向美國聯合醫療的項目聯絡提供必要的更新。項目聯絡 雙方項目聯絡應在必要時以面對面、視訊或電話通訊的方式,在必要的時間和地點進行會議,以完成工作計劃。必要時應保存所有會議所作出的重大決策的書面紀錄。

2.2.2 會議。 項目聯絡應在必要時以面對面、視訊或電話通訊的方式,在必要的時間和地點進行會議,以完成工作計劃。必要時應保存所有會議所作出的重大決策的書面紀錄。

3.

 

 

2.3 定期通信。 每一方應就本協議所規劃的活動進行合理次數的電話和書面諮詢,時間安排由雙方相互協商確定。

2.4 決策。 專案聯絡人應善意討論在本協議履行過程中出現的任何問題。任何工作計畫的更改均需獲得雙方專案聯絡人的書面共識。若專案聯絡人負責的事宜發生爭議,則應按第11.8條的規定轉交至雙方高級行政人員。


任何責屬專案聯絡人範疇的事項引起爭議,則應按第11.8條的規定轉交至雙方高級行政人員。

3. 所有權利

3.1 擁有權利。 本協議不構成對任何原型製劑或MannKind知識產權的所有權或其他權利的暗示、禁售或其他方式的授予,除非在第4條中明確授予的權利。MannKind應保留原型製劑及MannKind在有效日期或本協議下責任履行範疇內外所擁有的一切知識產權的所有權和控制權,無論是在有效日期之前存在還是後來由MannKind生成的。同樣,本協議不構成對United Therapeutics的知識產權的所有權或其他權利的暗示、禁售或其他方式的授予。United Therapeutics應保留在有效日期之前存在或後來由United Therapeutics生成的一切知識產權的所有權和控制權,無論是在有效日期之前存在還是後來由United Therapeutics在本協議下履行其義務的範疇內外生成的。

3.2 工作計劃結果。 所有開發技術和由曼恩凱德代表或代表曼恩凱德生成、開發或發現的所有知識產權,應視為曼恩凱德知識產權。 所有由美國聯合醫療代表或代表美國聯合醫療生成、開發或發現的所有開發技術以及所有相關的知識產權,應視為美國聯合醫療知識產權。

3.3 發展的[***].

3.3.1 儘管本第3章的前述條款,但在雙方之間,美國聯合醫療擁有曼恩凱德在履行本協議過程中開發的與美國聯合醫療產品相構成或相關的所有開發技術的所有權、標題和利益,以及其中的所有知識產權(統稱為[***]),但不包括通用應用的開發IP。 曼恩凱德謹此轉讓,並將繼續轉讓,對於不屬於通用應用開發IP的[***],其所有權、標題和利益均歸屬於美國聯合醫療。

3.3.2 通用應用的開發知識產權” 意味著曼恩凱德在履行本協議過程中開發的開發技術,(i) 包含一般適用性主題; 和 (ii) 對於曼恩凱德的產品在合理的範圍內是必要或有用的用途以及其中的所有知識產權。

4.

 

 

3.3.3 曼恩凱德特此授予美國聯合醫療對於所有屬於通用應用開發IP的[***]的非專屬、全額授權,擁有授權並授權子許可證的權利,從事製造、委託製造、使用、銷售、委託銷售、進口和分銷所有應用的任何和所有產品、元件和服務。

 

3.4 權利保留。 除了本協議明確規定的權利或雙方任何其他書面協議中明確規定的權利外,任何一方均不授予對方任何其他權利


Party. 雖與任何相反的情況無關,但雙方均未根據本協議授予對方使用任何商標、商標和服務標誌的權利或許可

4. 研究協議選項

4.1 選項。 根據本協議的條款和條件,包括根據第5條款所載金額的支付,曼恩凱德特此授予美國聯合醫療一項專有選項 (the 研究協議選項) ,以與曼恩凱德合作開發產品的專有權利和許可,並獲得商業化產品的全部權利,所有條款大致與LCA中所提供的條款相同。

4.2 選項行使。 為了行使研究協議選項,美國聯合醫療必須在期權截止日期的太平洋時間下午5:00之前向曼恩凱德發送書面行使通知。在向曼恩凱德發出的通知中,美國聯合醫療應詳細指定其希望行使研究協議選項的特定化合物(“指定化合物”)。如果未及時行使研究協議選項,本協議將終止,美國聯合醫療將不再在本第4條款下對化合物享有其他權利。特定化合物”。

4.3 選項行使的影響。 盡快(且在任何情況下在30天內)根據第4.2條款及時行使研究協議選項後,美國聯合醫療和曼恩凱德應盡最大努力就新的具有權利使用的特許和合作協議(除了現有的LCA之外的另外協議)達成協議並簽署(“第二個LCA”)在實質上與現有的LCA(包括為了澄清,在LCA的第2.6條款下提供額外選项以添加其他產品),唯獨:第二個LCA”)的術語中,以下術語將具有以下含義,而不是LCA中提供的含義:

4.3.1 在第二個LCA中,以下條款將具有以下含義,而非在LCA中所提供的含義:

(a) API”應指本協議第4.2條上方所定義的特定化合物。

(b) 領域”應指將化合物管理給人類,以預防或治療肺高壓。

5.

 

(c) 里程碑」與「Controlled」有相關的含義。里程碑付款”應指以下內容:

 

 

「里程碑事件」指開發里程碑事件或銷售里程碑事件,視情況而定。

里程碑付款

(A)      [***]

$15,000,000

(B) [***]

$15,000,000

(C)      [***]

$15,000,000

(D) [***]

$15,000,000

 


(d) 期權代理人” 代表著除了原料藥(如上述本協議第1.1節中所定義)之外的任何合成物。

(e) 其他代理人” 將被刪除。

4.3.2 所有涉及首次裝置、首次開發計劃和首次產品(如在LCA中所定義)的條款,應予刪除或根據Research Agreement Option對基於指定合成物的產品的意向進行適當修改。

4.3.3 應對第二份LCA進行相應更改。 mutatis mutandis, as appropriate to effect the intent of the Research Agreement Option.

For clarity, no Option Exercise Fee shall be payable pursuant to this Agreement, the LCA or the Second LCA in order to exercise the Research Agreement Option or effect the Second LCA or the rights of United Therapeutics with respect to Product based on the Specified Compound for which the Research Agreement Option is exercised. In addition, the Parties shall discuss and agree on a Development Plan for such Product, allocating operational and financial responsibilities to each Party as appropriate for the different indications and therapeutic areas being pursued by each Party for such Product.

4.4 If the Parties are unable to agree on the terms of the Second LCA (a “Negotiation Dispute”) either Party may submit the matter for resolution by a transactional lawyer (the “Neutral Lawyer”) with at least fifteen years of experience and a background in biotechnology or agreements of the development, licensing and commercialization of pharmaceuticals. The Neutral Lawyer shall be selected by mutual agreement of the Parties; provided, however, that if the Parties cannot agree on a Neutral Lawyer within five days of a party’s request for a Neutral Lawyer under this provision, the Neutral Lawyer shall be selected by the American Arbitration Association in Washington, D.C. Each Party shall submit its position as to the Negotiation Dispute to the Neutral Lawyer, who shall resolve the dispute by agreeing to one of the submitted positions of the Parties without any changes to such position. The Parties agree that the position agreed to by the Neutral Lawyer shall be reflected in the Second LCA. The costs of the Neutral Lawyer shall be shared equally by the Parties. The decision of the Neutral Lawyer shall be final and binding on the Parties. The Parties shall cooperate in all respects to resolve any Negotiation Dispute promptly.

6.

 

 

5. 財務義務

 

作為曼恩凱德生物醫療根據工作計劃執行的活動以及授予美國聯合醫療的其他權利作為考慮,美國聯合醫療應根據本協議向曼恩凱德支付一筆一次性、不可退還的費用,金額為1000萬美元,在生效日期後五個工作日通過曼恩凱德指定的電匯方式支付。除非另有規定,各方應自行承擔與履行本協議和工作計劃相關的成本和費用。

6陳述和保證;契約

 


6.1 一般 陳述和保證。 每一方陳述和保證:

 

6.1.1 公司授權和授權。 它是根據其成立法律合法組織的,並具有完全的公司權力和權限,以簽署並交付本協議並履行其在此項下的所有義務。

 

6.1.2 綁定協議。 此協議是具法律效力和約束力的義務,並根據其條款可強制執行;及

 

6.1.3 未發生衝突。 執行、交付和履行此協議的一方,不會與其為當事方,或其應承擔的任何口頭協議、書面協議、法律或法規,發生衝突,也不會違反任何法律或法規,任何有權管轄其的法院、政府機構或管理機構;並

 

6.1.4 資源。 它具有足夠的資源,無論是財務還是其他資源,來履行其在此協議下的職責。

 

6.2 保固。曼恩凱德生物醫療向美國聯合醫療保證,它已經且將在整個本協議期間始終保持,無論是通過所有權、許可或其他方式,所需的知識產權,以用於使用、製造、銷售、提供出售、銷售、進口和出口試製配方。

6.3 Disclaimer. Except as expressly set forth in this Agreement, MannKind makes no representations nor extends any warranties of any kind, either express or implied, and expressly disclaims all implied warranties of merchantability and of fitness for a particular purpose or use, non-infringement, validity and enforceability of patents, or the prospects or likelihood of development or commercial success of the Prototype Formulation. Except as expressly stated in this Agreement, all representations and warranties, whether arising by operation of law or otherwise, are expressly excluded.

7. Indemnification

 

Each Party (the “賠償方”) shall indemnify and hold harmless the other Party and its Affiliates, and their respective directors, employees, consultants and agents (the “被賠償人”) from and against any and all Losses from any Third Party Claims incurred by the Indemnified Parties arising from, or occurring as a result of any breach of any representation, warranty, covenant, or obligation of the Indemnifying Party under this Agreement or any intentional misconduct or negligence by the Indemnifying Party or any of its employees, agents, or subcontractors, except, in each case, to the extent such Losses result from the intentional misconduct or negligence of any of the Indemnified Parties.

7.

 

 

8. 保險保護

雙方應在本協議期間取得並保持保險,以支持其在本協議下的義務,包括自辦保險。


9. 術語; 終止

9.1 期限。 本協議應於生效日期開始,並除非根據第9.2條提前終止,否則應在以下時間終止:(a) 如果未按照第4.2條規定在選擇截止日期前行使研究協議選擇權,則在下午5:00(太平洋時間),或(b) 如果根據第4.2條準時行使研究協議選擇權,則在雙方根據第4.3條的內容執行第二份LCA後終止。

9.2 終止事件

(a)無故。 美國聯合醫療有權在向曼恩凱德發出30天書面通知後無故終止本協議。

(b) 業務環境。 一方在另一方清算、破產或破產狀態發生時,有權終止本協議。

9.3 終止的影響在本協議到期或提前終止時,每一方應依據另一方的要求,將持有或控制的顯示另一方機密信息的所有有形物品歸還給另一方,除非根據第4.2條準時行使研究選擇權,此時將適用第二份協議條款中的相關信息。本協議到期或提前終止不影響在該到期日或提前終止日期之前已經產生的任一方根據本協議享有的權利或索賠。

9.4 存續條款。 第3條、第6.3條、第7條、第9.3條、第9.4條、第10條和第11條將在本協議到期或終止後繼續有效。

10. 機密信息

任一方向另一方披露的所有保密或專有信息,或在本協議過程中生成的,包括化合物的身份,在LCA中被視為保密信息,並應遵守LCA中設定的保密和非使用條款。

8.

 

 

11. 雜項費用

11.1 Assignment. Except as expressly provided hereunder, neither this Agreement nor any rights or obligations hereunder may be assigned or otherwise transferred by either Party without the prior written consent of the other Party (which consent shall not be unreasonably withheld); provided, however, that either Party may assign this Agreement and its rights and obligations hereunder (including, for clarity, with respect to the Research Agreement Option) without the other Party’s consent (a) in connection with the transfer or sale of all or substantially all of the business of such Party to which this Agreement relates to a Third Party, whether by merger, sale of stock, sale of assets or otherwise, or (b) to any Affiliate. Notwithstanding the foregoing, any such assignment to an Affiliate shall not relieve the assigning Party of its responsibilities for performance of its obligations under this Agreement. The rights and obligations of the Parties under this Agreement shall be binding


upon and inure to the benefit of the successors and permitted assigns of the Parties. Any assignment not in accordance with this Agreement shall be void.

11.2 Relationship of the Parties. It is expressly agreed that United Therapeutics and MannKind shall be independent contractors and that the relationship between the Parties shall not constitute a partnership, joint venture or agency of any kind. Neither Party shall have the authority to make any statements, representations or commitments of any kind, or to take any action, which shall be binding on the other Party, without the prior written consent of the other Party.

11.3 Amendment. Unless otherwise provided herein, this Agreement may not be changed, waived, discharged, or terminated orally, but instead only by a written document that is signed by the duly authorized representatives of both Parties.

11.4 放棄權利。 任何一方未能或延遲行使本協議下的任何權利、權力或特權均不得被視為對其放棄,亦不得任何單獨或部分放棄涵蓋任何其他或進一步行使,或行使任何其他權利、權力或特權。

11.5 可分性。 在可能的情況下,應對協議的每一條款進行解釋,以確保在適用法律下有效並合法,但如果本協議中的任何條款或規定被認為受到禁止或違反適用法律的規定,則該規定只在該禁止或無效範圍內失效,並不影響本協議的其餘部分。本協議應被解釋和解釋為如果該規定從未包含在內。

9.

 

 

11.6 通知。任何本協議要求或允許的通知或通訊均應以英文書面形式發出,並親自遞交,以傳真發送(並由親身遞交、掛號或認證郵件或隔夜快遞立即確認),以國際認可的快遞公司寄出或以掛號或認證郵件寄出,郵資預付到各方的以下地址(或隨後可能通過類似通知指定的任何一方地址):

給曼恩凱德生物醫療:

曼恩凱德生物醫療公司

30930 Russell Ranch Road, Suite 301

Westlake Village, California 91362

電話:(818) 661-5000

傳真:(818) 661-5098

Attention: General Counsel

副本:

高麗律師事務所

4401 Eastgate Mall

聖地牙哥,加州 92121

電話: (858) 550-6000

傳真: (858) 550-6420

注意: L. Kay Chandler, Esq.

 

至美國聯合醫療:

美國聯合醫療

1040 Spring Street, 銀泉, 馬里蘭 20910

注意:總法律顧問

副本:

Wilson Sonsini Goodrich & Rosati

170萬街, 西北區, 500室

華盛頓特區20006

電話: (202) 973-8830
傳真: (202) 973-8899
注意: James G. Clessuras, Esq.

 


任何此類通知被認為已被發出: (a) 如親自送遞,則即時發出; (b) 若通過確認的傳真或國際認可的隔夜快遞發送,則在發送後的下一個工作日; 以及/或 (c) 若通過郵件或全國認可的快遞發送,則自郵寄日期後的第三個工作日起算。

 

11.7 爭議解決。 若在本協議下引起爭議,包括項目聯絡人之間的爭議,則雙方應盡合理努力試圖解決此等爭議,包括將討論升級至適當管理層級,如11.8節所規定。 在採取任何可能存在的救济措施以對另一方提起訴訟之前。

 

11.8 升級。 在採取11.9節下所提供的行動之前,且在任何一方的要求下,如果存在爭議,雙方應首先將該爭議提交至各自的首席執行官,或由該個人指定的代表(前提是該代表是該方的高級執行官,具有解決根據本11.8節提交的問題或爭議之授權)(“高級職員”)以進行善意討論和試圖解決。將任何爭議提交的高級執行官應試圖通過善意談判在合理期限內解決爭議,不得超過10個工作日,除非高級執行官在書面中互相同意延長談判期。該10個工作日的期間應從爭議被一方提交給高級執行官之日起計算。高級執行官在互相同意的情況下,應將爭議提交至自願調解,地點及遵循的程序由雙方合理協議。根據本11.8節的所有談判和討論應保密,雙方同意所有有關或在此等談判和討論中披露的信息及應視同于依據有關證據規則,作為折衷和解決談判。

 

10.

 

 

11.9 法院訴訟. If the Senior Executives of the Parties are unable to resolve a given dispute within the time limits set forth in Section 11.8, either Party may file suit to resolve such matter (including bringing an action for injunctive relief (or any other provisional remedy) as described below. Unless otherwise agreed, by the Parties, all actions and proceedings relating to this Agreement shall be heard and determined in any New York State or federal court sitting in the City of New York, County of Manhattan, and the Parties hereby irrevocably submit to exclusive jurisdiction of such courts in any such action or proceeding and irrevocably waive any defense of inconvenient forum to the maintenance of any such action or proceeding and waive any right to request transfer venue outside any New York State or federal court sitting in the City of New York, County of Manhattan.

11.10 Governing Law. This Agreement, and all questions regarding the existence, validity, interpretation, breach or performance of this Agreement, shall be governed by, and construed and enforced in accordance with, the laws of the State of New York, United States, without reference to its conflicts of law principles with the exception of sections 5-1401 and 5-1402 of New York General Obligations Law.

11.11 Entire Agreement. This Agreement includes all exhibits attached hereto and any specifications that are executed by authorized representatives of the Parties, and constitutes the entire


Agreement by and between the Parties with respect to the formulation prototyping activities described in the Work Plans.

11.12 Counterparts; Electronic or Facsimile Signatures. This Agreement may be executed in any number of counterparts, each of which shall be an original, but all of which together shall constitute one instrument. This Agreement may be executed and delivered electronically or by facsimile and upon such delivery such electronic or facsimile signature will be deemed to have the same effect as if the original signature had been delivered to the other Party.

11.13 責任限制。 除了第10條違約責任外,任何一方均無權就本協議或根據本協議授予的任何許可或權利要求對方支付特別損失、附帶損失、間接損失或懲罰性損害; 然而,提供的規定是 本第11.13條應不被解釋為限制任何一方就第7條下對第三方索賠的賠償義務。

11.14 單獨協議。為了避免任何疑慮,本協議和第二份LCA(如已簽署)完全獨立,且其生效絕不受限於LCA生效的任何方式。

[簽名頁在後面]

11.

 

 

證明如下:各方當事人已經引起本協議,由其授權的官員執行。

曼恩凱德生物醫療公司

美國聯合醫療公司

 

 

 

 

 

作者:

/s/ Michael Castagna

 

作者:

/s/ Martine Rothblatt

名字:

Michael Castagna

 

名字:

Martine Rothblatt

職稱:

首席執行官

職稱:

首席執行官