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第99.1展示文本

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Kura Oncology报告2024年第三季度

财务结果

 

– 2025年初预计公布ziftomenib在复发难治NPM1突变AML的注册指导试验的上线结果；第1阶段结果已在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发表 – 将在ASH上展示ziftomenib与ven/aza结合治疗复发难治AML和第1疗程不良风险AML的100名患者的第1a剂量递增研究数据，以及与7+3合并的数据 –

 

– 以所有队列的600毫克正在进行ziftomenib与标准治疗方案的第10亿扩展研究

 

– 以所有队列的600毫克正在进行ziftomenib与标准治疗方案的第10亿扩展研究

 

– Preclinical data support opportunity for ziftomenib in GIST; proof-of-concept study expected to begin in 1H 2025 –

 

– First patient dosed in study of KO-2806 and adagrasib in KRASG12C-mutated NSCLC –

 

– $45530万 in cash, cash equivalents and investments provide runway into 2027 –

 

- 管理层将于今天下午4:30在东部时间举行网络研讨会和电话会议 -

 

SAN DIEGO, Nov. 7, 2024 – Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA), a clinical-stage biopharmaceutical company committed to realizing the promise of precision medicines for the treatment of cancer, today reported third quarter 2024 financial results and provided a corporate update.

 

“We approach the end of 2024 in a strong position, with a series of important catalysts ahead,” said Troy Wilson, Ph.D., J.D., President and Chief Executive Officer of Kura Oncology. “First, we look forward to sharing a robust dataset from more than 100 patients in our Phase 1a dose-escalation study of ziftomenib in combination with standards of care in acute myeloid leukemia (AML) at the upcoming American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, followed by topline results from our registration-directed trial of ziftomenib in relapsed/refractory (R/R) NPM1-mutant (NPM1-m) AML early next year. In the meantime, we continue to enroll rapidly across all our ziftomenib studies, further supporting the broad development of our menin inhibitor programs.”

 

 

 

最近的亮点

 

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Topline results from registration-directed trial of ziftomenib in early 2025 – In May 2024, Kura completed enrollment of 85 patients in the Phase 2 portion of KOMEt-001, a registration-directed clinical trial of its menin inhibitor, ziftomenib, in patients with R/R NPM1-m AML. Ziftomenib is the first and only investigational therapy to be granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for the treatment of R/R NPM1-m AML, which accounts for approximately 30% of new AML cases annually and represents a disease of significant unmet need for which no approved targeted therapy exists. Results from the Phase 1 portion of KOMEt-001 were recently published in the leading clinical oncology journal, The Lancet Oncology.

 

•
Data from Phase 1a dose-escalation study of ziftomenib at ASH – Two abstracts reporting preliminary data from the Phase 1a dose-escalation study of ziftomenib in combination with standards of care in patients with NPM1-m and KMT2A-rearranged (KMT2A-r) AML have been accepted for presentation at the ASH Annual Meeting in December. As of the June 21, 2024 data cutoff, the abstracts continue to support a potential best-in-class safety and tolerability profile for ziftomenib, as well as robust and durable activity in combination with standards of care, including venetoclax plus azacitidine (ven/aza) as well as cytarabine plus daunorubicin (7+3). Kura expects to present a more mature dataset from more than 100 patients in the Phase 1a dose-escalation study in the presentations at ASH.

 

•
ziftomenib的10亿扩展研究现在正在所有队列中招募参与者 - 在Phase 1a剂量递增研究中，所有四个队列已通过最高剂量，进入600毫克的Phase 10亿扩展研究。Phase 10亿扩展研究包括多个组合队列，包括ziftomenib加上ven/aza用于新诊断的NPM1-m或KMT2A-r AML，以及ziftomenib加上7+3用于新诊断的NPM1-m或KMT2A-r AML，无需符合高风险疾病资格。预计每个七个组合队列将招募至少20名患者。自2024年8月开放第一个剂量扩展队列以来，已有45名患者参与了该研究。公司预计将在2025年的医学会议上分享Phase 10亿扩展研究的初步数据。

 

•
临床前数据支持ziftomenib在GISt中的机会 - 上个月，在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上，Kura报告了支持ziftomenib和伊马替尼联合治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）的临床前数据。该组合在伊马替尼敏感和伊马替尼耐药GIST患者来源的移植瘤模型中表现出意外强大和持久的抗肿瘤活性，在所有情况下均明显优于伊马替尼单药治疗。公司已获得FDA批准其用于治疗晚期GISt的ziftomenib新药申请，并计划在2025年上半年启动一项评估ziftomenib和伊马替尼联合治疗未能对抗伊马替尼的晚期GISt患者的概念验证研究。

 

 

 

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KO-2806和adagrasib在KRAS研究中首位患者接受了剂量 -G12C-突变NSCLC - 2024年8月，Kura开始对其KO-2806进行研究，这是一种下一代法尼基转移酶抑制剂（FTI），与KRAS中的adagrasib联合使用G12C在野生型非小细胞肺癌(NSCLC)中进行了-mutated测试。公司的研究结果表明，将KO-2806与adagrasib结合可能会推动肿瘤的退缩，并增强临床KRAS前期模型中抗肿瘤反应的持续时间和程度。G12C在-mutated NSCLC中进行了KO-2806和adagrasib的研究，得到Mirati公司的临床协作和供应协议支持，该公司现在是Bristol Myers Squibb公司。

 

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预临床数据支持menin抑制剂在糖尿病中的潜力。 在2024年6月，kura报道显示，ziftomenib诱导胰岛素的产生，改善胰岛素敏感性，并降低2型糖尿病的预临床 insulin resistance。ziftomenib展示了显著的糖代谢控制水平，包括27天内降低的空腹血糖水平和%HbA1C，以及胰岛素敏感性和胰岛素产生的持续改善。这些数据已在奥兰多举行的美国糖尿病协会科学会议上展示。公司预计将在2025年上半年提名一个针对糖尿病的下一代menin抑制剂候选。 ，为抑郁症、焦虑症和其他沉思性障碍提供了有前景的新疗法。 模型表明，ziftomenib在2型糖尿病的预临床中产生了有意义的血糖控制水平，包括27天内降低的空腹血糖水平和%HbA1C水平，以及胰岛素敏感性和胰岛素产量的持续改善。这些数据已在奥兰多举行的美国糖尿病协会科学会议上展示。公司预计将在2025年上半年提名一个针对糖尿病的下一代menin抑制剂候选。

 

财务结果

 

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2024年第三季度的研发费用为4170万美元，而2023年第三季度为2930万美元。

 

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2024年第三季度的一般和管理费用为1820万美元，而2023年第三季度为1310万美元。

 

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2024年第三季度的净损失为5440万美元，而2023年第三季度的净损失为3860万美元。其中包括非现金股份补偿费830万美元，而2023年同期为710万美元。

 

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截至2024年9月30日，Kura持有现金、现金等价物和短期投资45530万美元，而截至2023年12月31日为42400万美元。

 

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根据其运营计划，管理层预计现金、现金等价物和短期投资将资助当前业务运营至2027年。

 

预计的里程碑

 

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于2024年12月在ASH会议上提供ziftomenib与ven/aza和7+3联合治疗KOMEt-007试验的最新数据。

 

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2025年初，报告KOMEt-001注册导向试验中ziftomenib在NPM1突变R / R AML中的主要研究结果。

 

 

 

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2025年医学会议上，介绍KOMEt-007第10亿扩张部分的初步数据。

 

•
2025年上半年启动评估ziftomenib与imatinib联合治疗晚期浆液样肿瘤的概念验证研究。

 

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2025年上半年提名下一代针对糖尿病的menin抑制剂候选药物。

 

•
在2024年下半年确定KO-2806作为单药疗法的最大耐受剂量。

 

•
2025年上半年，发起KO-2806和cabozantinib联合在肾细胞癌中的一个或多个扩展队列。

 

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2025年上半年公布与alpelisib联合应用tipifarnib治疗PIK3CA相关的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的KURRENT-HN试验数据。

 

电话会议和网络直播

 

Kura的管理团队将于2024年11月7日（星期三）下午4:30（东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举行网络直播和电话会议，讨论2024年第三季度的财务业绩并提供公司更新。可通过拨打（800）225-9448（美国境内）或（203）518-9708（国际）进入电话会议，会议ID为KURAQ3。电话会议的现场直播和存档将在公司网站的投资者关系部分提供。 www.kuraoncology.com.

 

关于kura oncology

 

kura oncology是一家临床阶段的生物制药公司，致力于实现癌症治疗精准药物的承诺。该公司的产品线包括针对癌症信号通路的小分子药物候选。Ziftomenib是一种每日一次的口服药物，针对menin-KMT2A蛋白质相互作用，已获得治疗R/R NPM1-m AML的BTD。Kura已完成招募R/R NPM1-m AML（KOMEt-001）中ziftomenib的2期登记定向试验。该公司还正在进行一系列临床试验，评估ziftomenib与当前标准治疗方法结合治疗新诊断和R/R NPM1-m和KMT2A-r AML。Kura正在进行KO-2806的评估，这是新一代FTI，在1期剂量递增试验中作为单药物和与靶向疗法结合治疗（FIt-001）。Tipifarnib是一种有效和选择性的FTI，目前正在与alpelisib联合进行1/2期试验，用于PIK3CA依赖性HNSCC患者（KURRENt-HN）。欲了解更多信息，请访问kura oncology的网站 www.kuraoncology.com和我们一起X 和 领英.

 

 

 

前瞻性声明

 

这则新闻稿包含某些包含风险和不确定性的前瞻性陈述，这些风险和不确定性可能导致实际结果与历史结果或任何未来结果在本质上有所不同，或与此类前瞻性陈述所暗示的结果不同。这些前瞻性陈述包括有关Kura产品候选药物ziftomenib、KO-2806和tipifarnib的功效、安全性和治疗潜力，Kura药物开发计划和临床试验的进展和预期时间以及监管文件提交，临床试验数据呈现，监管文件提交和未来临床试验计划，Kura资产负债表的实力以及足够的现金、现金等价物和短期投资，以资助其当前营运计划至2027年。可能导致实际结果有所不同的因素包括：在早期研究或临床试验中表现出色的化合物在后续临床前研究或临床试验中未能显示出安全性和/或有效性的风险，Kura未能获得推广其产品候选药物的批准，与进行临床试验、监管文件提交、申请和其他与监管机构的互动有关的不确定性，依赖第三方成功进行临床试验的风险，依赖外部融资以满足资本需求的风险，以及发现、开发并为人类治疗使用安全有效的药物以及围绕此类药物建立业务的风险。请谨慎考虑含有“可能”、“将”、“会”、“可能”、“应”、“相信”、“估计”、“项目”、“承诺”、“潜力”、“预期”、“计划”、“预期”、“意图”、“继续”、“设计”、“目标”或负面形式的陈述是不确定和前瞻性的。有关公司面临的风险和不确定性清单及描述，请参阅公司向证券交易委员会提交的定期和其他文件，可在www.sec.gov上获取。此类前瞻性陈述仅截至其发布日期，并且Kura不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是出于新信息、未来事件或其他原因。

 

 

 

 

库拉肿瘤学，公司。

 

(27,805)

 

(未经审计)

 

(以千为单位，除每股数据外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三个月结束

 

 

九个月结束

 

 

 

9月30日,

 

 

9月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

41,705

 

 

$

29,328

 

 

$

117,700

 

 

$

82,702

 

一般行政

 

 

18,179

 

 

 

13,145

 

 

 

53,040

 

 

 

36,340

 

营业费用总计

 

 

59,884

 

 

 

42,473

 

 

 

170,740

 

 

 

119,042

 

其他收入，净额

 

 

5,480

 

 

 

3,871

 

 

 

15,974

 

 

 

9,197

 

净损失

 

$

(54,404

)

 

$

(38,602

)

 

$

(154,766

)

 

$

(109,845

)

基本和稀释每股净亏损

 

$

(0.63

)

 

$

(0.50

)

 

$

(1.80

)

 

$

(1.53

)

基本和稀释的每股净亏损计算所使用的加权平均股数

 

 

86,950

 

 

 

77,241

 

 

 

85,834

 

 

 

71,845

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

库拉肿瘤学，公司。

 

资产负债表数据

 

(未经审计)

 

（以千为单位）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

向我们的收益金额在扣除支出之前，不考虑事先执行已获得附权证或普通权证。

 

$

455,297

 

 

$

423,957

 

39.7%

 

 

422,817

 

 

 

397,218

 

资产总额

 

 

478,837

 

 

 

448,935

 

长期负债

 

 

14,694

 

 

 

16,399

 

累积赤字

 

 

(876,205

)

 

 

(721,439

)

股东权益

 

 

423,771

 

 

 

397,273

 

 

 

 

联系方式

 

投资者:

Pete De Spain

执行副总裁，投资者关系和企业传媒部

(858) 500-8833

pete@kuraoncology.com

媒体:

Cassidy McClain

副总裁

Inizio Evoke Comms

(619) 849-6009

cassidy.mcclain@inizioevoke.com