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第99.1展示文本

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Kura Oncology報告2024年第三季度

財務結果

 

– 2025年初預計公佈ziftomenib在復發難治NPM1突變AML的註冊指導試驗的上線結果；第1階段結果已在《柳葉刀腫瘤學》雜誌上發表 – 將在ASH上展示ziftomenib與ven/aza結合治療復發難治AML和第1療程不良風險AML的100名患者的第1a劑量遞增研究數據，以及與7+3合併的數據 –

 

– 以所有隊列的600毫克正在進行ziftomenib與標準治療方案的第10億擴展研究

 

– 以所有隊列的600毫克正在進行ziftomenib與標準治療方案的第10億擴展研究

 

– Preclinical data support opportunity for ziftomenib in GIST; proof-of-concept study expected to begin in 1H 2025 –

 

– First patient dosed in study of KO-2806 and adagrasib in KRASG12C-mutated NSCLC –

 

– $45530萬 in cash, cash equivalents and investments provide runway into 2027 –

 

- 管理層將於今天下午4:30在東部時間舉行網絡研討會和電話會議 -

 

SAN DIEGO, Nov. 7, 2024 – Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA), a clinical-stage biopharmaceutical company committed to realizing the promise of precision medicines for the treatment of cancer, today reported third quarter 2024 financial results and provided a corporate update.

 

「We approach the end of 2024 in a strong position, with a series of important catalysts ahead,」 said Troy Wilson, Ph.D., J.D., President and Chief Executive Officer of Kura Oncology. 「First, we look forward to sharing a robust dataset from more than 100 patients in our Phase 1a dose-escalation study of ziftomenib in combination with standards of care in acute myeloid leukemia (AML) at the upcoming American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, followed by topline results from our registration-directed trial of ziftomenib in relapsed/refractory (R/R) NPM1-mutant (NPM1-m) AML early next year. In the meantime, we continue to enroll rapidly across all our ziftomenib studies, further supporting the broad development of our menin inhibitor programs.」

 

 

 

最近的亮點

 

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Topline results from registration-directed trial of ziftomenib in early 2025 – In May 2024, Kura completed enrollment of 85 patients in the Phase 2 portion of KOMEt-001, a registration-directed clinical trial of its menin inhibitor, ziftomenib, in patients with R/R NPM1-m AML. Ziftomenib is the first and only investigational therapy to be granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for the treatment of R/R NPM1-m AML, which accounts for approximately 30% of new AML cases annually and represents a disease of significant unmet need for which no approved targeted therapy exists. Results from the Phase 1 portion of KOMEt-001 were recently published in the leading clinical oncology journal, The Lancet Oncology.

 

•
Data from Phase 1a dose-escalation study of ziftomenib at ASH – Two abstracts reporting preliminary data from the Phase 1a dose-escalation study of ziftomenib in combination with standards of care in patients with NPM1-m and KMT2A-rearranged (KMT2A-r) AML have been accepted for presentation at the ASH Annual Meeting in December. As of the June 21, 2024 data cutoff, the abstracts continue to support a potential best-in-class safety and tolerability profile for ziftomenib, as well as robust and durable activity in combination with standards of care, including venetoclax plus azacitidine (ven/aza) as well as cytarabine plus daunorubicin (7+3). Kura expects to present a more mature dataset from more than 100 patients in the Phase 1a dose-escalation study in the presentations at ASH.

 

•
ziftomenib的10億擴展研究現在正在所有隊列中招募參與者 - 在Phase 1a劑量遞增研究中，所有四個隊列已通過最高劑量，進入600毫克的Phase 10億擴展研究。Phase 10億擴展研究包括多個組合隊列，包括ziftomenib加上ven/aza用於新診斷的NPM1-m或KMT2A-r AML，以及ziftomenib加上7+3用於新診斷的NPM1-m或KMT2A-r AML，無需符合高風險疾病資格。預計每個七個組合隊列將招募至少20名患者。自2024年8月開放第一個劑量擴展隊列以來，已有45名患者參與了該研究。公司預計將在2025年的醫學會議上分享Phase 10億擴展研究的初步數據。

 

•
臨床前數據支持ziftomenib在GISt中的機會 - 上個月，在巴塞羅那舉行的EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治療研討會上，Kura報告了支持ziftomenib和伊馬替尼聯合治療晚期胃腸間質瘤（GIST）的臨床前數據。該組合在伊馬替尼敏感和伊馬替尼耐藥GIST患者來源的移植瘤模型中表現出意外強大和持久的抗腫瘤活性，在所有情況下均明顯優於伊馬替尼單藥治療。公司已獲得FDA批准其用於治療晚期GISt的ziftomenib新藥申請，並計劃在2025年上半年啓動一項評估ziftomenib和伊馬替尼聯合治療未能對抗伊馬替尼的晚期GISt患者的概念驗證研究。

 

 

 

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KO-2806和adagrasib在KRAS研究中首位患者接受了劑量 -G12C-突變NSCLC - 2024年8月，Kura開始對其KO-2806進行研究，這是一種下一代法尼基轉移酶抑制劑（FTI），與KRAS中的adagrasib聯合使用G12C在野生型非小細胞肺癌(NSCLC)中進行了-mutated測試。公司的研究結果表明，將KO-2806與adagrasib結合可能會推動腫瘤的退縮，並增強臨床KRAS前期模型中抗腫瘤反應的持續時間和程度。G12C在-mutated NSCLC中進行了KO-2806和adagrasib的研究，得到Mirati公司的臨床協作和供應協議支持，該公司現在是Bristol Myers Squibb公司。

 

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預臨床數據支持menin抑制劑在糖尿病中的潛力。 在2024年6月，kura報道顯示，ziftomenib誘導胰島素的產生，改善胰島素敏感性，並降低2型糖尿病的預臨床 insulin resistance。ziftomenib展示了顯著的糖代謝控制水平，包括27天內降低的空腹血糖水平和%HbA1C，以及胰島素敏感性和胰島素產生的持續改善。這些數據已在奧蘭多舉行的美國糖尿病協會科學會議上展示。公司預計將在2025年上半年提名一個針對糖尿病的下一代menin抑制劑候選。 ，爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 模型表明，ziftomenib在2型糖尿病的預臨床中產生了有意義的血糖控制水平，包括27天內降低的空腹血糖水平和%HbA1C水平，以及胰島素敏感性和胰島素產量的持續改善。這些數據已在奧蘭多舉行的美國糖尿病協會科學會議上展示。公司預計將在2025年上半年提名一個針對糖尿病的下一代menin抑制劑候選。

 

財務結果

 

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2024年第三季度的研發費用爲4170萬美元，而2023年第三季度爲2930萬美元。

 

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2024年第三季度的一般和管理費用爲1820萬美元，而2023年第三季度爲1310萬美元。

 

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2024年第三季度的淨損失爲5440萬美元，而2023年第三季度的淨損失爲3860萬美元。其中包括非現金股份補償費830萬美元，而2023年同期爲710萬美元。

 

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截至2024年9月30日，Kura持有現金、現金等價物和短期投資45530萬美元，而截至2023年12月31日爲42400萬美元。

 

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根據其運營計劃，管理層預計現金、現金等價物和短期投資將資助當前業務運營至2027年。

 

預計的里程碑

 

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於2024年12月在ASH會議上提供ziftomenib與ven/aza和7+3聯合治療KOMEt-007試驗的最新數據。

 

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2025年初，報告KOMEt-001註冊導向試驗中ziftomenib在NPM1突變R / R AML中的主要研究結果。

 

 

 

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2025年醫學會議上，介紹KOMEt-007第10億擴張部分的初步數據。

 

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2025年上半年啓動評估ziftomenib與imatinib聯合治療晚期漿液樣腫瘤的概念驗證研究。

 

•
2025年上半年提名下一代針對糖尿病的menin抑制劑候選藥物。

 

•
在2024年下半年確定KO-2806作爲單藥療法的最大耐受劑量。

 

•
2025年上半年，發起KO-2806和cabozantinib聯合在腎細胞癌中的一個或多個擴展隊列。

 

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2025年上半年公佈與alpelisib聯合應用tipifarnib治療PIK3CA相關的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的KURRENT-HN試驗數據。

 

電話會議和網絡直播

 

Kura的管理團隊將於2024年11月7日（星期三）下午4:30（東部時間）/下午1:30（太平洋時間）舉行網絡直播和電話會議，討論2024年第三季度的財務業績並提供公司更新。可通過撥打（800）225-9448（美國境內）或（203）518-9708（國際）進入電話會議，會議ID爲KURAQ3。電話會議的現場直播和存檔將在公司網站的投資者關係部分提供。 www.kuraoncology.com.

 

關於kura oncology

 

kura oncology是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於實現癌症治療精準藥物的承諾。該公司的產品線包括針對癌症信號通路的小分子藥物候選。Ziftomenib是一種每日一次的口服藥物，針對menin-KMT2A蛋白質相互作用，已獲得治療R/R NPM1-m AML的BTD。Kura已完成招募R/R NPM1-m AML（KOMEt-001）中ziftomenib的2期登記定向試驗。該公司還正在進行一系列臨床試驗，評估ziftomenib與當前標準治療方法結合治療新診斷和R/R NPM1-m和KMT2A-r AML。Kura正在進行KO-2806的評估，這是新一代FTI，在1期劑量遞增試驗中作爲單藥物和與靶向療法結合治療（FIt-001）。Tipifarnib是一種有效和選擇性的FTI，目前正在與alpelisib聯合進行1/2期試驗，用於PIK3CA依賴性HNSCC患者（KURRENt-HN）。欲了解更多信息，請訪問kura oncology的網站 www.kuraoncology.com和我們一起X 和 領英.

 

 

 

前瞻性聲明

 

這則新聞稿包含某些包含風險和不確定性的前瞻性陳述，這些風險和不確定性可能導致實際結果與歷史結果或任何未來結果在本質上有所不同，或與此類前瞻性陳述所暗示的結果不同。這些前瞻性陳述包括有關Kura產品候選藥物ziftomenib、KO-2806和tipifarnib的功效、安全性和治療潛力，Kura藥物開發計劃和臨床試驗的進展和預期時間以及監管文件提交，臨床試驗數據呈現，監管文件提交和未來臨床試驗計劃，Kura資產負債表的實力以及足夠的現金、現金等價物和短期投資，以資助其當前營運計劃至2027年。可能導致實際結果有所不同的因素包括：在早期研究或臨床試驗中表現出色的化合物在後續臨床前研究或臨床試驗中未能顯示出安全性和/或有效性的風險，Kura未能獲得推廣其產品候選藥物的批准，與進行臨床試驗、監管文件提交、申請和其他與監管機構的互動有關的不確定性，依賴第三方成功進行臨床試驗的風險，依賴外部融資以滿足資本需求的風險，以及發現、開發併爲人類治療使用安全有效的藥物以及圍繞此類藥物建立業務的風險。請謹慎考慮含有「可能」、「將」、「會」、「可能」、「應」、「相信」、「估計」、「項目」、「承諾」、「潛力」、「預期」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「繼續」、「設計」、「目標」或負面形式的陳述是不確定和前瞻性的。有關公司面臨的風險和不確定性清單及描述，請參閱公司向證券交易委員會提交的定期和其他文件，可在www.sec.gov上獲取。此類前瞻性陳述僅截至其發佈日期，並且Kura不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是出於新信息、未來事件或其他原因。

 

 

 

 

庫拉腫瘤學，公司。

 

(27,805)

 

(未經審計)

 

(以千爲單位，除每股數據外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月結束

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日,

 

 

9月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

41,705

 

 

$

29,328

 

 

$

117,700

 

 

$

82,702

 

一般行政

 

 

18,179

 

 

 

13,145

 

 

 

53,040

 

 

 

36,340

 

營業費用總計

 

 

59,884

 

 

 

42,473

 

 

 

170,740

 

 

 

119,042

 

其他收入，淨額

 

 

5,480

 

 

 

3,871

 

 

 

15,974

 

 

 

9,197

 

淨損失

 

$

(54,404

)

 

$

(38,602

)

 

$

(154,766

)

 

$

(109,845

)

基本和稀釋每股淨虧損

 

$

(0.63

)

 

$

(0.50

)

 

$

(1.80

)

 

$

(1.53

)

基本和稀釋的每股淨虧損計算所使用的加權平均股數

 

 

86,950

 

 

 

77,241

 

 

 

85,834

 

 

 

71,845

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫拉腫瘤學，公司。

 

資產負債表數據

 

(未經審計)

 

（以千爲單位）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

向我們的收益金額在扣除支出之前，不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。

 

$

455,297

 

 

$

423,957

 

39.7%

 

 

422,817

 

 

 

397,218

 

資產總額

 

 

478,837

 

 

 

448,935

 

長期負債

 

 

14,694

 

 

 

16,399

 

累積赤字

 

 

(876,205

)

 

 

(721,439

)

股東權益

 

 

423,771

 

 

 

397,273

 

 

 

 

聯繫方式

 

投資者:

Pete De Spain

執行副總裁，投資者關係和企業傳媒部

(858) 500-8833

pete@kuraoncology.com

媒體:

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(619) 849-6009

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