展品10.1

已從展示中排除了某些已確定的信息，因爲這些信息既不重要，也會在公開披露後造成競爭性傷害

獨家開發與分銷協議

此獨家開發與分銷協議（以下簡稱「協議」蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。”）自31日起生效並簽署日 2024年7月日（以下簡稱“生效日期。”），雙方爲Collagen Matrix, Inc. dba Regenity Biosciences（下簡稱“Regenity”）, 其主要辦公地點位於[******]，以及AVITA Medical, Inc.（下簡稱“所有板塊在市場開放時進行”）, 其主要辦公地點位於美國加利福尼亞州瓦倫西亞市斯坦福大道28159號220室。Regenity和Distributor在本協議中合稱爲“當事人,” and individually as a “方.”

WHEREAS, Regenity is in the business of manufacturing collagen and mineral-based medical devices;

WHEREAS, Distributor is in the business of distributing such products;

WHEREAS, Regenity and Distributor collaborated to create the Product (as defined below) in response to specifications provided to Regenity by Distributor; and

WHEREAS, Regenity and Distributor desire to enter into an arrangement whereby Regenity will supply Products (as defined below) to Distributor for exclusive distribution in the Territory under Distributor’s Private Brand (as defined below).

NOW, THEREFORE, in consideration of the foregoing and the mutual promises and covenants contained herein, the adequacy of which each Party hereby accepts, the Parties mutually agree as follows:

第一條

定義

1.12 “產品「」或「」產品「」表示列在中的具體Regenity產品，當它們使用分銷產品品牌進行打包、標記、營銷和銷售時。 附表A 當它們使用分銷產品品牌進行打包、標記、營銷和銷售時，「」表示所有技術、醫學和科學許可證、註冊、授權和獲得批准的權威機構的所有技術、醫學和科學許可證、註冊、授權和獲得批准的權威機構，這些對於在監管區域內使用、開發、製造和商業化醫療器械是必要的。

1.13 “監管批准「」表示所有技術、醫學和科學許可證、註冊、授權和獲得批准的權威機構的所有技術、醫學和科學許可證、註冊、授權和獲得批准，這些對於在監管區域內使用、開發、製造和商業化醫療器械是必要的。

1.14 “監管機構「」指的是，就領域而言，任何國家（例如FDA），地區，州或當地監管機構，部門，局，委員會，理事會或其他參與該國家醫療器械獲得監管批准的政府當局。

1.15 “代表「」指的是，就一方而言，該方的管理人員，董事，僱員，顧問，承包商和代理人。

1.16 “退貨政策「」指的是Regenity的有關退貨的內部政策，如實施

不時地。

1.17 “規格”表示對於特定產品，規定在《》中的產品規格 D計劃.

1.18 “工作說明書”是指在生效日期後隨協議附加的文件，概述了各方商定的額外工作，包括但不限於監管申報和新產品開發。

1.19 “「指阿拉伯聯合酋長國、沙特阿拉伯、科威特、約旦、卡塔爾和阿曼，有可能擴展到阿爾及利亞、巴林、塞浦路斯、埃及、伊朗、伊拉克、以色列、利比亞、黎巴嫩、摩洛哥、巴勒斯坦領土、敘利亞、突尼斯、土耳其和也門；但許可方可以通過書面通知許可方在發生牽涉該國或地區的任何貿易禁令的情況下，將該國或地區從本條款之內排除。」”指在《》中指定的國家 附表B ，各方可以不時修改

1.20 “第三方”表示任何Regenity、Distributor或其各自關聯公司或代表之外的任何人。

1.21 “單位”表示給定產品的一個打包單位。

1.22 “單位購買價格”表示給定產品的一個單位購買價格，按照時間調整後的價格如下所述 附表A，根據時間調整 Section 3.2.

1.23 “保證期” means, with respect to a given delivery of Products, the time period from the receipt of Products by Distributor to the expiration date of the Products following delivery of such Products pursuant to 。.

1.24 Cross Reference Table. The following terms are defined elsewhere in this Agreement in the Sections set forth below:

第二條

產品的分銷

（i）一筆金額爲二百萬美元（2,000,000美元）的支付，於FDA批准日期當日到期，並在該日期後的10個工作日內支付。

(ii) A payment of three million United States Dollars (US$ 3,000,000) on or before January 4, 2026 which shall be utilized by Regenity to prioritize the allocation of additional resources to guarantee the development and manufacturing capacity necessary to meet Distributor’s distribution plans for the Product; 爲免生疑問, Distributor will make this third payment in consideration of the Exclusive Distribution. Distributor will make this $3,000,000 payment only in the event that Distributor has made neither the First Termination Payment nor the Second Termination Payment as provided by Section 4.1(a) below.
 

(b) Termination of Exclusivity. As of January 1, 2027, Regenity may terminate exclusivity rights if Distributor does not meet the target product revenues for each of the applicable years as set forth on Schedule E (the “Target Product Revenues”) and does not exercise its options to cure the failure of any such Target Product Revenue as provided by Section 2.2(c) below. In the event Regenity terminates Distributor’s exclusive distribution rights in accordance with this

sub-Section 2.2(b), such termination shall not result in termination of the Agreement nor in any compensation claims of Regenity.

(c) 經銷商的治療器械期權如果經銷商未能在附表E規定的任何年度內達到營業額預測，爲了維持本協議下的獨家分銷權利，經銷商可以在該適用年度結束後的30天內酌情選擇以下方式之一：(a)向Regenity一次性支付美元金額，支付額等於保證的Regenity目標產品營業額（附表E定義）減去適用年度向Regenity支付的產品金額；或(b)購買額外數量的產品，以滿足上一年度的保證的Regenity目標產品營業額（附表E規定)。

(a) 在區域或領域之外不得銷售經銷商不得將產品推廣、銷售或分銷給位於區域之外的客戶，也不得以任何方式招攬或鼓勵位於區域之外的客戶向經銷商提交產品訂單。經銷商應限制其營銷、銷售和分銷活動，以吸引在區域內使用產品的領域內客戶的訂單。經銷商應將與產品或潛在從區域外的客戶或潛在客戶購買產品有關的所有查詢及時轉發給Regenity。

(b) 擴大區域自生效日期至2025年12月31日，經銷商有權請求Regenity在歐洲聯盟國家、以及澳大利亞和日本的產品進行監管審批。這些監管備案將通過一項附加在本協議上的工作聲明來體現，由各方簽署，在2025年12月31日之前履行。經監管機構批准後，區域的擴大將通過修改協議進行體現。 附表B批發商在本協議第2.3（b）節規定擴展領土內的獨家分銷權將在本期限內持續有效，除非根據本協議的規定終止其分銷權。

（在本協議第 第2.3節。本修正案、合併協議以及合併協議9.6(b)條款所涉及的其他協議、文件和工具構成各方就本主題的全部協議，並取代所有先前和同時期的關於該主題的口頭和書面了解和協議。 中的承諾，以及限制中的承諾和限制，統稱爲批發商的“領土承諾”).

產品可能會被添加到 附表A。在對該變更生效的日期上 附表A，此類附加產品應被視爲本協議中「產品」的一部分。對於任何此類針對 附表A的變更，爲了生效，必須以書面形式進行，由雙方授權代表簽署，並必須指定這些產品的銷售價格。

Product at any time during the Term to the extent such modification impacts either the supply of, or any regulatory status (whether 510(k) or PMA) related to, the Product without developing a mutually agreed transition agreement with Distributor.

2.5 Additional Responsibilities of Distributor.

(i) 營銷工作. Consistent with the terms and conditions of this Agreement, Distributor shall use commercially reasonable efforts to promote the sale of Products to customers within the Territory for use in the Field.

(ii) Sales Activities and Materials. Distributor shall produce promotional materials in commercially reasonable quantities to support the marketing of the Products in the Field within the Territory. Any marketing and sales activities conducted by Distributor shall be at Distributor’s sole cost and expense, unless otherwise agreed to by the Parties in writing. Distributor shall not market or promote any Product in any manner that is inconsistent with the approved labeling of the Product or its use solely within the Field. Distributor shall ensure that all of its brochures, technical data sheets, marketing, product catalogs, website content, white papers and other marketing and sales material that identifies or is used in connection with any Product (collectively, “營銷材料（即在附表II（a）中標明的任何營銷材料）加上以附表II（b）中列出的任何與發售資料有關的發行人自由書面招股書，與定價披露文件在適用時間時、營銷材料加上和發售資料一起，在某個文本中沒有包含任何不實陳述的重大事實或遺漏任何必要闡明因提供它們是所述情況下而使這些陳述不具有引導性的重大事實；然而，此項聲明和保證不適用於在依賴於並符合您通過書面方式向公司提供的承銷商信息的任何發行人自由書面招股書中作的聲明或遺漏；任何有關股份發售的提供，包括由公司或代表公司的任何人員（根據本段落（c）的規定行事，僅用於本段落而言）在註冊聲明之前提交的書面溝通都已根據國會通過的規則163所提供的豁免條款向委員會提交，並滿足規則163的所有要求，包括，但不限於標註要求，以使得此類報價有資格獲得規則163規定的第5（c）條中的豁免；”)需遵守所有適用的法律。所有市場材料必須在打印和/或分發之前經Regenity批准。根據 第六條，Regenity應向經銷商提供經銷商製作適用於本期間內使用的適當市場材料所需的可用技術信息。經銷商可以利用其網站在領地內推廣產品用於該領域，前提是任何鏈接到Regenity網站的必須事先經Regenity批准，並且此類使用其他方面符合本 2.45a)部分).

(iii) 合格人員。經銷商應自費維持具備資格的銷售和分銷人員，以執行其根據本協議承擔的銷售、營銷和臨床支持工作。經銷商應負責培訓其代表和銷售代表、分銷商及產品的最終用戶。

(iv) 授權客戶經銷商應僅向持有相應許可的醫生、醫院和其他有資格根據適用法律擁有和使用產品的個人銷售產品，以提供患者護理服務。未經Regenity書面授權，經銷商不得向任何轉售或打算轉售此類產品的個人出售產品。

(b) 業務標準作爲產品的分銷商，經銷商應以最高的道德和業務標準經營業務，以反映對產品和Regenity聲譽的正面影響。此外，經銷商不得，也不得允許其代表進行任何可能表明或表達有關Regenity或產品的任何虛假或誤導性聲明的活動。

(c) 遵守適用法律.

(i) 普通經銷商應確保並促使其代表遵守本協議項下活動中的所有適用法律，包括但不限於反賄賂和反腐敗法、會計和記錄保留法以及與醫療保健專業人員或衛生保健提供者以及政府官員互動的法律。

(ii) 無不當支付或激勵在不限制經銷商在本協議項下的其他義務的前提下 第2.5(c)條款 （A）就本協議項下的任何產品、支付、服務或活動，經銷商不得且不得允許其代表採取任何直接或間接行動以提供、承諾或支付，或授權提供或支付任何金錢或任何有價值的東西，以不當地或腐敗地試圖影響任何政府官員或任何其他個人以獲取不當優勢，並且沒有接受，並且未來也不會接受這樣的支付。（B）經銷商在本協議相關的情況下，爲其執行任何與產品相關的市場營銷、銷售或分銷活動的代表設計的補償系統，旨在確保財務激勵不會不適當地激勵這些代表從事不當或非法的市場營銷、銷售或產品分銷（包括非標籤推廣），並從僱員激勵補償中排除可能歸因於產品非標籤使用的銷售。

(iii) 執照和許可證除了產品本身的監管批准（由Regenity持有，除了PMA應由經銷商持有），經銷商應自行承擔成本獲取並維護在領土內各政治司法管轄區要求的經銷商（及其代表，適用時）進行產品市場營銷、銷售和分銷，進行需要PMA的任何產品的市場營銷和銷售以及通過支持客戶以符合本協議規定的條件所需的所有許可證、許可和其他授權。

(v) 無除名或排除關於本協議項下的活動，經銷商不得使用任何代表，無論是自身還是通過子公司或關聯公司，其已被任何監管機構除名或排除，或根據經銷商所知正在受到任何監管機構的除名或排除程序的代表。如果經銷商得知其代表在本協議項下代表其履行職責的代表已被任何監管機構除名或排除，或已成爲任何監管機構除名或排除程序的對象，那麼經銷商應立即通知Regenity並禁止該代表在本協議項下繼續代表經銷商履行職責。

(d) 監管批准. Regenity應負責獲得FDA 510(k)清關。與該領域內的產品有關的所有監管批准，包括但不限於所有分銷商請求的批准，應（i）以Regenity或其授權代表的名義申請，（ii）由Regenity或其授權代表獨家擁有，除非涉及尋求PMA或PMA替代品的產品的監管批准（Regenity和RECELL）。在本協議到期或終止時，如果分銷商是Regenity在某些地區的授權代表，則分銷商應將其在這些地區名下的所有監管批准轉讓給Regenity或其新的授權代表。

(e) 產品處理和包裝。 分銷商應將所有產品以Regenity的標準包裝發送給其客戶，其中將包括使用說明和產品保修（如有），並且包含分銷商產品品牌。未經Regenity明確的、事先書面同意，分銷商不得（i）以任何方式更改產品包裝或標籤，包括任何產品包裝的外部或內部，（ii）重新包裝任何產品和/或（iii）以任何方式更改，刪除，覆蓋或增加Regenity或其授權代表可能附加或固定到任何產品上的任何專利聲明，版權聲明，序列號，型號，商標或標語。分銷商應根據產品包裝中的所有說明存儲、運輸和分發產品，並採取一切必要措施防止產品和產品包裝的無菌性和安全性受損。從Regenity供應給分銷商的產品應採用Regenity的標準包裝進行包裝，並且該包裝應包含分銷商的產品品牌。分銷商產品品牌的包裝元素（包括但不限於品牌名稱和標誌）將由分銷商以書面形式告知Regenity，格式有助於Regenity製作此類包裝；但需注意，分銷商應提前至少九十（90）天書面通知Regenity對分銷商產品品牌的包裝元素進行任何更改，Regenity有權收取，並分銷商應支付Regenity因此而實際發生的所有合理費用。 版權通知、序列號、型號、商標或Regenity或其授權代表可能附加或固定到任何產品上的標識。分銷商應根據產品包裝中的所有說明存儲、運輸和分發產品，並採取一切必要措施防止產品和產品包裝的無菌性和安全性受損。從Regenity供應給分銷商的產品應採用Regenity的標準包裝進行包裝，並且該包裝應包含分銷商的產品品牌。分銷商產品品牌的包裝元素（包括但不限於品牌名稱和標誌）將由分銷商以書面形式告知Regenity，格式有助於Regenity製作此類包裝；但需注意，分銷商應提前至少九十（90）天書面通知Regenity對分銷商產品品牌的包裝元素進行任何更改，Regenity有權收取，並分銷商應支付Regenity因此而實際發生的所有合理費用。

未經Regenity明確的、事先書面同意，分銷商不得（i）以任何方式更改產品包裝或標籤，包括任何產品包裝的外部或內部，（ii）重新包裝任何產品和/或（iii）以任何方式更改，刪除，覆蓋或增加Regenity或其授權代表可能附加或固定到任何產品上的任何專利聲明，版權聲明，序列號，型號，商標或標語。分銷商應根據產品包裝中的所有說明存儲、運輸和分發產品，並採取一切必要措施防止產品和產品包裝的無菌性和安全性受損。從Regenity供應給分銷商的產品應採用Regenity的標準包裝進行包裝，並且該包裝應包含分銷商的產品品牌。分銷商產品品牌的包裝元素（包括但不限於品牌名稱和標誌）將由分銷商以書面形式告知Regenity，格式有助於Regenity製作此類包裝；但需注意，分銷商應提前至少九十（90）天書面通知Regenity對分銷商產品品牌的包裝元素進行任何更改，Regenity有權收取，並分銷商應支付Regenity因此而實際發生的所有合理費用。

2.6 Regenity的責任。

(a) Regenity應遵守ISO 13485和美國FDA（21 CFR第820部分FDA醫療器械質量體系條例）的適用監管要求。

2.7 不良事件、召回和糾正措施。

(a) ​在本協議期限內及之後十（10）年內，分銷商應維護完整和準確的分銷記錄，按客戶和批號分類（包括但不限於分銷日期；按名稱，型號和ID號描述的產品；以及購買者的名稱和地址），以便遵守監管要求。在涉及一種或多種產品的召回行動或根據Regenity的合理要求時，分銷商應使這些記錄對Regenity和Regenity選擇的獨立註冊會計師可訪問。

(b) 報告和協助分銷商應立即向Regenity報告任何由分銷商或客戶報告的缺陷、不良事件、產品故障和用戶投訴（統稱爲「產品問題」）。分銷商應協助Regenity調查和解決分銷商分銷的產品相關的所有產品問題。此外，分銷商應遵守所有與警惕性報告的文檔記錄相關的適用法律，包括但不限於醫療器械指令93/42/EEC：1993）。分銷商應向Regenity報告分銷商所知的可能需要警惕性報告的事件。產品問題。召回行動

(c) 如果Regenity判斷需要在領土範圍內對某個產品採取召回、市場撤回、更換或任何其他糾正措施（統稱爲「召回行動」），則Regenity應獨立酌情決定，並應符合並在適用法律允許的範圍內進行。. 召回行動。如果Regenity判斷有必要在領土範圍內對某個產品採取召回行動，則分銷商應提供Regenity完成此類召回行動所需的任何協助。Regenity將根據需要向分銷商報銷分銷商因此類召回行動而發生的一切合理成本，前提是此類召回行動是由於Regenity未能遵守本協議規定的義務而造成的。此外，分銷商有權將受此類召回行動影響的產品退回，前提是此類召回行動是由於Regenity未能遵守本協議規定的義務而造成的。Regenity無需就任何由於分銷商或其代表未能遵守協議中規定的任何義務而導致的任何召回行動向分銷商報銷或支付任何款項。如果Regenity判斷需要在領土範圍內對某個產品採取召回、市場撤回、更換或任何其他糾正措施（統稱爲「召回行動」），則Regenity應獨立酌情決定，並應符合並在適用法律允許的範圍內進行。 如果Regenity確定需要在領土範圍內對某個產品採取召回行動，則分銷商應提供Regenity完成此類召回行動所需的任何協助。Regenity將根據需要向分銷商報銷分銷商因此類召回行動而發生的一切合理成本，前提是此類召回行動是由於Regenity未能遵守本協議規定的義務而造成的。此外，分銷商有權將受此類召回行動影響的產品退回，前提是此類召回行動是由於Regenity未能遵守本協議規定的義務而造成的。Regenity無需就任何由於分銷商或其代表未能遵守協議中規定的任何義務而導致的任何召回行動向分銷商報銷或支付任何款項。

第三章

產品供應

3.1 產品訂單。

(a) 預測經銷商應根據附表E中所列信息向Regenity提供每種產品的爲期12個月的滾動預測，其中每項預測的前三個 (3) 個月應具有約束力。此類預測應每月由經銷商更新，以供生產計劃用途。

(b) 訂單提交經銷商應通過書面或電子形式向Regenity提交購買訂單（每份爲“命令分銷商必須在簽署或其他方式經授權的分銷商授權代表簽署的訂單。每個訂單必須至少包括（i）零件號碼、數量、要求的發貨日期、發貨說明以及當前適用的單位購買價格，（ii）訂單日期距下訂單之日起至少四（4）周，（iii）每個項目代碼至少十（10）個單位。任何訂單的任何條款或條件如與本協議中包含的條款和條件不一致，則不得對 Regenity 產生約束力。

(c) 訂單的確認和接受。除非 Regenity 書面接受訂單，否則任何訂單對 Regenity 不具有約束力。Regenity 將採取商業上合理的努力，在收到訂單後的三（3）天內確認並書面通知接受或拒絕訂單。Regenity 對每個被接受的訂單的書面確認應指示 Regenity 將交付涵蓋該訂單的產品數量的預期日期。Regenity 接受的所有訂單對分銷商具有約束力。

3.2 產品的交付。

(a) 已接受訂單的履行。。Regenity 將採取商業上合理的努力，（i）爲根據 Regenity 已接受的每個訂單向分銷商提供的產品數量提供供應， 3.1(c)條的這一部分（如適用）已在每筆定期貸款的提供日期上得到滿足。 並（ii）滿足分銷商要求的發貨日期。所有訂單將由 Regenity 適當地分別包裝以交付給分銷商。

(b) 交付Regenity將按照每個已接受的訂單中規定的產品數量交付給承運人（下文定義），以便運送給經銷商。產品的所有權和風險將在交付給承運人運送到經銷商時轉移給經銷商，此後的任何損失或損壞都不會免除經銷商的任何義務。經銷商應負責選擇一家承運人（「承運人」）將產品從Regenity指定的倉儲設施運送到經銷商。運輸、處理和保險費用由經銷商承擔，如3.3(d)款所規定。承運人）從Regenity指定的倉儲設施將產品運送到經銷商的費用由經銷商承擔。運輸、處理和保險費用由經銷商承擔，如3.3(d)款所規定。

(c) 交付延誤如果Regenity無法在適用的已接受訂單中規定的日期將產品交付給經銷商，則Regenity將盡商業最大努力盡快通知經銷商。Regenity將盡商業最大努力滿足確認的交付日期，如果Regenity未能滿足這些交付日期，則Regenity將遵守下文3.2(d)款的規定。

(d) 未能供應如果任何一方（即(i)

Regenity通知分銷商，除不可抗力事件外，由於任何原因無法按照分銷商指定的產品數量和/或交貨日期向根據Regenity接受的訂單供應產品，或(ii) Regenity後者在45天后的三次中有四次歲以上的目標交貨日期而爲訂單的產品數量少於其訂單中規定的80% 的產品數量時（除不可抗力事件外），根據12個月期間的合作雙方商定的未來日期。如果在合同期內，Regenity能夠合理證明其能夠重新建立對產品的令人滿意的供應，那麼分銷商有義務在剩餘的合同期內恢復從Regenity購買產品的義務。

3.3 定價條款。

分銷商按照適用的單位採購價格購買根據已接受的訂單訂購的產品，這些價格會根據情況調整。 附表A，如有必要，根據本協議不時進行調整。 第3.3節對於2025年，應注意單位購買價格應基於[******]。2025年12月31日後第一個季度期間，經銷商應估算產品的季度平均銷售價格（「ASP」），經銷商支付給Regenity的產品價格應爲該季度估算ASP的50%，並以美元表示。此後，經銷商支付給Regenity的產品價格應爲前一個季度ASP的50%。此外，經銷商將每個季度進行任何必要的結算付款，以覈算實際ASP的任何差異。

(b) 稅收及其它費用。 稅費不包含在所述單位購買價格中 附表A，因其可能根據本合同進行修改 第3.3(b)節。經銷商應支付所有適用的銷售、使用、消費稅以及任何其他根據任何國家、州或地方稅收管轄權而徵收的稅款。經銷商不得因此類稅款或關稅而減少所欠費用或收費

，必須向Regenity提供每個必要稅收管轄區或實體頒發的有效豁免稅收證書，其中需要此類證書以求免去適用的銷售或使用稅，涵蓋根據本協議銷售的任何產品。

(c) 保險費用和海運費。 在設定的單位購買價格中 附表A以及根據情況修改的 第3.3(b)節不包括海運費和保險費。此協議項下產品運輸的所有海運費和保險費用應由經銷商獨自承擔。

3.4. 付款條款。

自裝運日期起三十（30）天內到期。

(b) 逾期付款。 逾期款項應按照每月一倍（12%每年）或者低於適用法律規定的最高利率支付利息。 Regenity保留在經銷商拖欠任何未支付款項期間暫停交付其他產品的權利。

(c) 貨幣。 經銷商應以美國貨幣通過支票或電匯支付協議中規定的Regenity帳戶。

(d) 營業收入分享。 經銷商同意根據表中規定的營業收入分享百分比，從經銷商在領土內銷售產品所產生的收入中向Regenity支付費用。 E計劃 在任期內，每年年底的30天內。, 爲明確起見，在任期內按照營業收入分成比例應支付給Regenity的金額會根據每年購買的產品數量進行調整，但不得低於每年的確保Regenity目標產品收入（如附表所示 E計劃。如果經銷商未能在任意給定年份達到附表E所列的目標產品收入，各方將遵循協議第2.2(c)節中提供的流程。

3.5 產品保修.

(a) 保修條款。Regenity授予經銷商根據時間不定改動的產品保修條款中所包含的有限保修，（\產品保修”). The scope of the Product Warranty applicable to each Product is set forth on C計劃 hereto. Regenity reserves the right to modify the Product Warranty for each Product from time to time and shall notify Distributor of any changes thereto. In the event that any Product does not conform to its Product Warranty, Distributor’s sole and exclusive remedy shall be to return such Product to Regenity, who shall, in its sole discretion, either replace such defective Product or refund the net purchase price of such defective Product to the customer or Distributor. Regenity’s warranty obligations with respect to each Product shall only endure during the Warranty Period, and Distributor must raise any warranty claims within the Warranty Period. Regenity’s obligations under the limited Product Warranty do not extend to a Product where the sterility or integrity of the Product or its packaging has been compromised by Distributor or a customer, or where the Product is used after the Warranty Period. Regenity is not responsible for breaches of the Product Warranty caused by use, operation or storage not in

accordance with Regenity’s instructions, unauthorized modification of a Product, or Distributor’s or any of its Representative’s failure to comply with Distributor’s obligations under this Agreement.

(b) 保修責任免責聲明. EXCEPt AS EXPRESSLY SEt FORTH IN SECTION 3.5(a), REGENITY對經銷商、客戶或任何其他人提供的產品或服務，無論是明示還是暗示，都不提供任何保證；REGENITY特別否認對商業適銷性和特定用途的適用性做出的任何暗示保證；REGENITY不提供任何陳述或保證包括但不限於質量、適用性或性能陳述，無論是REGENITY或經銷商的代表作出的，都不應被視爲REGENITY提供的保證或爲REGENITY創造任何責任。REGENITY不對任何類型或性質的後果性損害承擔責任。

(c) 經銷商不得修改產品保修。 未經REGENITY授權代表的明確書面同意，經銷商不得修改或補充包含在REGENITY標準包裝中的有限產品保修，並且經銷商不得向任何對REGENITY具有約束力的客戶提供額外保修。經銷商應對在本協議期間或之後由於未遵守本協議條款而導致的REGENITY可能遭受的所有責任、索賠、損壞和費用，包括合理的律師費，進行賠償並使REGENITY免受損害。 第3.5(c)章節.

3.6 產品退貨. Subject to the provisions of 第2.7(c)節 和 第3.5(a)條款, return of Products (“懷舊口味"橙子片"回歸”) must be authorized by Regenity and otherwise comply with Regenity’s Return Policy. Any authorized Returns shall be shipped by Distributor to Regenity at Distributor’s expense and risk of loss and are subject to a re-stocking fee. Authorized Returns shall be credited upon receipt and verification that the goods are in saleable condition, and such credit shall be netted against the balance due from Distributor. Products damaged or destroyed during shipment or returned after termination or expiration of this Agreement do not constitute Returns for purposes of this Agreement.

3.7 Product Supply and Development Meetings. Within 30 days from January 1, 2025, the Parties hereby will meet and establish a bi-annual meeting schedule (the 「Product Supply and Development Meetings」) whereby Regenity provides status updates on its current and projected production capacity and other key manufacturing operations deliverables to Distributor. The Parties hereby acknowledge and agree that the purpose of the Product Supply and Development Meetings is for Regenity to confirm its ability to satisfy both the quantity and timing of supply of the Product necessary to meet Distributor’s distribution plans through the Term.

授予獎項

條款和終止

January 1 and June 30, 2025, that the clinical data resulting from the trial conducted pursuant to the PMA Alternative is insufficient to achieve the PMA Alternative purpose (in accordance with its definition in Section 1.10 above), Distributor shall make a payment of[******] to Regenity (the 「First Termination Payment」). Upon payment by Distributor of the First Termination Payment, no further payments are required under this Agreement and this Agreement shall automatically terminate. However, if Distributor does not make the First Termination Payment, but determines at some point after June 30, 2025, and by no later than December 31, 2025, that the trial conducted pursuant to the PMA Alternative has failed, Distributor shall then make a payment to Regenity of [******] (the 「Second Termination Payment」). Upon payment by Distributor of the Second Termination Payment, this Agreement shall automatically terminate, and Distributor shall no longer be required to make the $3,000,000 payment in accordance with Section 2.2(a)(ii) above. Distributor shall communicate to Regenity, via electronic mail, on or before each of June 30, 2025 and December 31, 2025 (as applicable), its intention to either terminate the Agreement and make either the First Termination Payment or the Second Termination Payment (as applicable) or to continue to market, sell and distribute the Product through its Exclusive Distribution in accordance with this Agreement. 爲了避免疑慮分銷商根據本第4.1(a)部分需要向Regenity支付的最高金額爲[******]。

在以下任一事件發生後：（a）分銷商在2027年12月31日前獲得其PMA申請批准；（b）分銷商達到附表E規定的目標產品收入；（c）分銷商按照第2.2(b)部分規定的流程進行操作；或（d）分銷商按照本協議第2.2(a)(ii)部分的規定付款後，本協議將自動續約。此類自動續約不會以任何方式限制各方根據第4.2部分終止本協議的權利。

(a) 由於原因。 任何一方可以因以下原因終止本協議：（i）對方方違反任何義務或責任且該違約在書面通知後三十（30）天內未得到糾正；（ii）對方破產、無力償還債務等情況，無需通知即可立即終止；及/或（ii）對方違反適用法律的重大違約。根據本協議，分銷商的重大違約包括但不限於以下情況：（A）未按時支付任何款項的未糾正欠款；（B）分銷商違反其領域承諾；（C）分銷商未按照本協議規定的方式使用Regenity的標記或其他知識產權；以及（D）分銷商採取的任何行動意味或表明對Regenity或產品作出虛假或誤導性陳述。根據本協議，Regenity的重大違約包括但不限於以下情況：（A）Regenity未按照第2.4(b)部分規定滿足產品修改和停產義務；（B）Regenity未按照第3.2(c)部分規定及時向分銷商供應產品；（C）Regenity未按照分銷商的知識產權使用

根據本協議的規定；以及（D）Regenity採取的任何行動，暗示或表達有關經銷商、其根據本協議下的義務或其知識產權的虛假或誤導性陳述。

4.3 終止的影響。 本協議因任何原因到期或終止，不影響發生在終止前任何一方有利益的任何權利，包括因本協議下的任何違約而產生的損害賠償。 本協議的到期或終止不免除任何一方根據明確指出將在此類到期或終止後繼續存在的任何義務。 本協議因任何原因到期或終止，不妨礙或豁免任何一方結清賬目、收集資金或從事任何必要的活動，以成功完成在本協議到期或終止時尚待完成的任何交易。 儘管本協議中的任何規定相反，但一旦本協議到期或終止，經銷商應立即自費（a）從任何目錄、價格表或其他媒體中刪除對Regenity和產品的所有引用，（b）停止使用所有Regenity商標和商業名稱，包括但不限於產品商標，以及（c）根據Regenity的退貨政策將所有未售出的產品退還給Regenity。 如果經銷商有交付產品的合同義務，Regenity將按照經銷商的指示向經銷商提供足夠數量的產品，以確保經銷商滿足此類分銷義務。 如果協議由Regenity由於經銷商的違約而到期或終止，經銷商不得要求從Regenity獲得根據本部分退還的未售出產品的任何退款。 但是，如果協議由Regenity根據第4.2（b）條款便利地終止，或者由於經銷商違約而由經銷商終止，經銷商應獲得根據Regenity退貨政策爲此類終止後退還給Regenity的所有未售出產品的退款。 由經銷商使用過的任何目錄、價格表或其他媒體上所有對Regenity和產品的引用，如不論限於產品商標的使用等，均需經經銷商自費清除；停止使用所有Regenity商標和商業名稱，包括但不限於產品商標；根據Regenity的退貨政策將所有未售出的產品退還給Regenity。 如果經銷商有交付產品的合同義務，Regenity將根據經銷商的指示爲經銷商提供足夠數量的產品，以確保經銷商能夠滿足這些分銷義務。 如果協議因經銷商的違約到期或終止，經銷商無權要求Regenity退還根據本部分退還的未售出產品的任何款項。 但是，如果協議因Regenity的便利終止或者經銷商因Regenity的違約終止，經銷商應獲得根據Regenity的退貨政策，就終止後退還給Regenity的所有未售出產品獲得退款。 第一條, 第2.5(c)條款, 第3.5節, 第4.3節, 第五條, 第六條, 第7.1節, 第7.3節, 第7.4節, 第7.5節, and 第八條 應該在本協議因任何原因到期或終止後繼續有效。

第五章

賠償；責任限制

(a) 概述。 除了因產品侵犯第三方的專利權或其他知識產權而產生損害的情形外，並且符合以下的要求，雙方（「甲方」）均同意對任何對第三方造成的損失、索賠、損害、費用、支出（包括合理的律師費）或責任進行賠償。 5.2(b)款 除以下情況外，每一方（「甲方」）均同意對另一方及其代表人（「乙方」）因第三方導致的任何損失、索賠、損害、費用、支出（包括合理的律師費）或責任承擔賠償責任。受到賠償的一方爲「被賠償方」；而具體賠償的一方爲「賠償方」。”）現在同意對對方及其代表人（「」）免責，以避免任何對第三方的損失、索賠、損害、費用、支出（包括合理的律師費）或責任（統稱「」）造成的損失。擔保責任”）現在同意對對方及其代表人（「」）免責，以避免任何對第三方的損失、索賠、損害、費用、支出（包括合理的律師費）或責任（統稱「」）造成的損失。損害賠償）因保障人或其代表的疏忽或故意不當行爲或保障人違反本協議中任何其義務（）而引起的損失賠償責任。

(b) 條件與流程。 如果有第三方向保障人提出根據本條款應享有賠償的任何索賠，則保障人應在收到有關索賠的通知後立即通知保障人，但是，未能及時發出此類通知不會影響保障人根據本條款的權利，除非喪失其實現上述權利。保障人有權根據在保障人收到通知後十（10）日內向保障人發出通知而掌握此類索賠的辯護權。如果保障人確實承擔辯護，（i）辯護律師將由保障人選擇，並且不存在與受保方利益的重大沖突，否則合理滿意受保人，（ii）所有辯護費用和費用，包括但不限於所有律師、證人、調查和法院費用和花費，合稱爲「軍工股」。 第5.2節，則受賠方應在收到索賠書後立即通知保障人，但是給予此類通知的任何延遲均不會影響受賠方根據本條款的權利，除非保障人因此受實際損害。保障人有權在受賠方通知後的十（10）日內發出通知，以負責處理此類索賠。如果保障人承擔辯護，（i）將由保障人選擇辯護律師並且不得與受益者利益產生重大沖突，同時受益人合理滿意，（ii）所有辯護費用和費用均由保障人承擔，包括但不限於所有律師、證人、調查和法院費用和花費，合稱爲「軍工股費用」 第5.2節 ，但保障人因此受到實際損害的程度除外。保障人有權在受保方通知後的十（10）日內通知，以主張對此類索賠的辯護權。如果保障人承擔辯護，則（i）選擇辯護代理人將由保障人選定，並應避免與受保方利益發生重大沖突，同時具備其他合理滿意，（ii）所有辯護成本和費用，包括但不限於所有律師、證人、調查和法庭費用及支出（統稱爲「軍工股費用」）。軍工股費用”) shall be borne and promptly paid by the Indemnitor, and (iii) any engagement of separate counsel by Indemnitee shall be solely at the Indemnitee’s expense. If the Indemnitor does not so assume the defense, or if the Indemnitor fails to diligently pursue such defense or timely pay any Defense Costs, then the Indemnitee may take charge of the defense of such claim, including the designation of defense counsel, and all Defense Costs, including without limitation the reasonable fees and expenses of counsel designated by the Indemnitee, shall be borne and promptly paid by the Indemnitor. No settlement of a claim for which indemnification will be sought under this 第5.2節 shall be made without the consent of the Indemnitor, which shall not unreasonably be withheld. No settlement of a claim shall be entered into without the consent of the Indemnitee unless it fully and finally releases the Indemnitee from all obligations and liability relating to or arising out of the subject matter of the claim and imposes no restrictions or burdens on the Indemnitee.

第六章

保密信息

6.1 機密信息。 “保密信息「方」將指一方（「泄密方」披露方”）向另一方或其代表（「接受方」受益人：”）以任何方式披露的所有信息，無論是口頭、視覺還是以有形形式（包括文件、器械和計算機可讀介質），及其所有副本，無論泄密方是否創建，每一種情況下，只要泄密方在披露時將其標識爲機密或專有信息。儘管前述規定，保密信息不包括接受方可以證明的任何信息：（i）在泄密方披露前，接受方就已擁有的；（ii）在根據本協議披露給接受方時，已爲公衆所知悉，或根據這種披露後，通過接受方或其員工、代理人或獨立承包商的任何行爲而成爲公開知曉的；（iii）接受方從未受泄密方有義務保密此等信息的任何人處接收；或（iv）由接受方在沒有泄密方的機密信息的幫助、使用或應用下獨立開發。此外，本協議的條款和條件應被視爲雙方的保密信息。

6.2 保密信息披露. 除非本協議明文允許或出於滿足本協議下的義務所必需，接受方不得披露泄密方的保密信息，並應阻止其代表披露此類保密信息。 接收方只能向那些有必要了解這些保密信息以滿足其在本協議下義務的代表披露泄密方的保密信息。 接收方應僅將泄密方的保密信息用於滿足本協議下的義務目的。 雙方同意本 第6節 本協議終止或到期後，將繼續適用，無論終止或到期的原因是什麼。

6.3 法律要求披露如果接收方根據司法或政府請求、要求或命令被要求披露披露方的機密信息，接收方應立即通知披露方，採取合理步驟協助披露方對抗該請求、要求或命令，或者保護披露方的權利。如果最終強制接收方披露披露方的機密信息，接收方只應披露適用法律要求的機密信息。

6.4 機密信息的歸還或銷燬本協議終止或到期後（或披露方要求），接收方應立即將揭示或體現披露方機密信息的所有有形材料返還或銷燬，由披露方選擇。

6.5 披露方的救濟措施各方確認，如果接收方未能遵守本協議項下的義務，披露方可能遭受的損害是無法衡量的。 第六條 在這種情況下，披露方將無法獲得足夠的法律救濟。因此，披露方除了其他權利和救濟外，還有權尋求受讓方根據本協議項下的義務給予具體履行的權利。 第六條 並且可以尋求立即的禁令救濟，而無需提供任何債券。受讓方不得以披露方在法律上有足夠的救濟作爲拒絕執行具體履行或禁令救濟程序的抗辯。

第七條

指公司的專利、專利申請、商標、商標申請、服務標誌、商號、商業祕密、發明、版權、許可證和其他知識產權和類似權利。

7.1 商標和商號名稱每一方認識到對方擁有特定的商標、商號、服務標記和互聯網域名，用於識別其及其產品（包括但不限於產品），並且每一方承認自己對對方的商標、商號、服務標記和互聯網域名，或者其他一方的產品（包括但不限於產品）的所有權和利益均不存在。Regenity明確承認沒有擁有權或利益與分銷商產品品牌有關的產品中使用的專有名稱。

7.2 商標使用在此使用，“Regenity商標「商標」指Regenity批准供與產品相關使用的商標、商號、名稱、品牌、標誌和其他專有指定事項，除了那些是經銷商產品品牌的組成部分。在本協議期間，在遵守本協議的條款和條件的情況下，經銷商可以僅限於：(i)與產品在領域內的營銷和分銷有關時，使用Regenity商標，以及(ii)遵守Regenity不時向經銷商傳達的商標指南。經銷商應使用Regenity商標，併除了是經銷商產品品牌組成部分的標記外，不得使用其他商標、商號、名稱、品牌、標誌和其他專有指定事項，以識別根據本協議由經銷商營銷、分銷和銷售的產品。經銷商未經授權不得使用任何Regenity商標，或任何派生的或部分使用，或Regenity或其任何關聯公司的其他商號、商標、服務標誌、互聯網域名、標誌、符號或專有指定標記。經銷商不得合併、共同使用或將任何Regenity商標與任何其他商號、商標、服務標誌、標誌、符號或指示，包括但不限於經銷商的商號或商標一起使用。在不限制經銷商根據第2.4(a)(ii)條款的義務之下， 在使用或分發任何使用Regenity商標的市場材料之前，經銷商應向Regenity提交這些市場材料的副本，以便Regenity審查，以確保符合Regenity當時的商標使用標準、適用法律和本協議的條款和條件。 第2.4(a)(ii)節在經銷商使用任何Regenity商標的市場材料之前，經銷商應向Regenity提交這些市場材料的副本，以確保符合Regenity當時的商標使用標準、適用法律和本協議的條款和條件。

7.3 Regenity商標屬於Regenity的財產。 Regenity商標及其聲譽和信譽，是且將始終是Regenity的專屬財產，經銷商沒有並且將來不會有任何使用此類Regenity商標的權利，除非通過本協議。所有對Regenity商標的使用僅將純益於Regenity。經銷商不得：（i）使用Regenity商標，或任何單詞、符號或設計

與Regenity商標或其他Regenity商標或服務商標相似，作爲分銷商的公司名稱或法律名稱的一部分，或者與任何分銷產品相關聯上銷售；(ii)不得或不容許採取任何行爲或事項，以任何方式損害Regenity對任何Regenity商標的權利;(iii)申請註冊任何包含任何Regenity商標全稱或部分名稱或否會影響任何Regenity商標所有權的商標或其他表示，或向任何政府機構提交任何文件以採取任何可能影響任何Regenity商標所有權的行動，或協助其他任何個人或實體進行任何此類行動；或(iv)通過本協議或向Regenity根據本協議使用任何Regenity商標取得或聲稱對任何Regenity商標的所有權，對Regenity不利。

7.4 分銷商商標。 在本文件中，“分銷商商標”指分銷商的商標、商號、名稱、品牌、標識、符號以及其他專有指定，包括所有分銷產品品牌的元素。分銷商商標及其聲譽和商譽均爲分銷商專有且獨有的財產，將永遠保持不變，Regenity無權且將來也不會擁有任何權利使用此類分銷商商標，除非通過本協議。對分銷商商標的所有使用僅對分銷商有益。Regenity不可：(i)使用分銷商商標，或與分銷商的公司名稱或法律名稱中或與Regenity銷售的任何產品相關聯時的任何與分銷商商標或其他分銷商商標或服務商標相似的單詞、符號或設計，(ii)不得或不容許採取任何行爲或事項，以任何方式損害分銷商對任何分銷商商標的權利，(iii)申請註冊任何包含任何分銷商商標全稱或部分名稱或否會影響任何分銷商商標所有權的商標或其他表示，或向任何政府機構提交任何文件以採取任何可能影響任何分銷商商標所有權的行動，或協助其他任何個人或實體進行任何此類行動；或(iv)通過本協議或根據本協議使用任何分銷商商標取得或聲稱對任何分銷商商標的所有權，對分銷商不利。

7.5 知識產權. Distributor acknowledges that all patents, copyrights, design rights, trade secrets, and other intellectual property rights in or related to the Products (collectively, “Product IP”) shall be and remain the exclusive property of Regenity. Except as expressly provided under this Agreement, Distributor has no right to, and shall not, make, use, modify, reproduce, disassemble, reverse engineer, translate, reconstruct, or improve the Products, or practice any of Regenity’s intellectual property rights, except upon the prior written consent of Regenity. Distributor agrees to and hereby does assign to Regenity, without payment of royalty or other consideration, all of Distributor’s rights in any Product IP, whether now existing or that hereafter arises.

7.6 Notification of Adverse Use. Each Party shall promptly notify the other Party of any action undertaken by any Person that may constitute an infringement of any Product IP or that Party’s marks (including, without limitation, any adverse use of marks by any Person that is

confusingly similar to any of either Party’s marks), in each case to the extent that the same comes to such Party’s attention.

第八條

其他

8.1 雙方關係。 Regenity與分銷商之間根據本協議的關係是委託人和獨立承包商的關係。本協議中的任何條款均不應被視爲在各方或其代理人或僱員之間創建僱傭、代理、合資企業或合夥關係，或者任何會使一方對另一方的行爲或不作爲承擔責任的其他法律安排。任何一方均無權明示或暗示地代表另一方訂立任何合同或承諾，或在另一方名義下或代表另一方承擔任何責任，或以任何方式約束另一方。

8.2 保證與聲明。 每一方向對方保證並聲明其在法律上有權根據本協議的條款和條件進入本協議，且本協議不會干擾其與任何第三方可能存在的法律或合同義務。

8.3 不得轉讓和變更控制。 未經對方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本協議項下的任何權利或義務，該同意不得無故拒絕或延遲。任一方在本協議下的權利或義務發生轉移時，無論是因合併、聯合、重新組織、收購實質上所有資產或其他形式的引起控制權變更的交易，本協議應自動轉移到、並對取得或承擔轉讓方資產和義務的一方具有約束力。儘管本協議中的任何規定相反，根據Regenity在本協議下應履行的任何義務可以由Regenity的任何子公司、關聯公司或符合資格的第三方分包商執行，但須經分銷商事先批准。

8.4 通知。 Any notice or notification required or permitted to be provided pursuant to the terms and conditions of this Agreement (including any notice of force majeure, breach, termination, change of address, etc.) shall be in writing and shall be deemed given upon receipt if delivered personally or by facsimile transmission (receipt verified), five days after deposited in the mail if mailed by registered or certified mail (return receipt requested) postage prepaid, or on the next business day if sent by overnight delivery using a nationally recognized express courier service and specifying next business day delivery (receipt verified), to the Parties at the following addresses or facsimile numbers (or at such other address or facsimile number for a Party as shall be specified by like notice, 然而, that notices of a change of address shall be effective only upon receipt thereof):

All correspondence to Regenity shall be addressed as follows:

Collagen Matrix, Inc.

[******]

Attn: Chief Executive Officer

All correspondence to Distributor shall be addressed as follows:

AVITA醫療公司。

28159 Stanford大道，220號套房

Valencia，CA 91355

注意 首席法律官

8.5 可分性。 如果本協議中的任何條款或其任何部分因任何原因被視爲無效、非法或不可執行，則對本協議的任何其他部分均不會產生影響，因爲各方意圖構建本協議的方式應使其以儘可能最大程度地維持其存在性、有效性和可執行性。在任何這種情況下，應將解除或其任何部分視爲未包含在本協議中，將被視爲替代該條款或其任何部分的規定，最接近本協議中各方表達的意圖，並受適用法律允許的最大限度。

8.6 免責違約。 本協議的任何規定均不會因任何一方或其代理人或員工的任何行爲、不作爲或知識而被棄權，除非通過書面文書明確棄權，並由放棄方的合法授權官員簽署。任何一方對另一方在此處的任何規定的任何違約的棄權均不應被解釋爲放棄隨後的任何違約或放棄規定本身。

8.7 不可抗力。 任何一方因不可抗力、文職或軍事當局行爲、戰爭、暴動、火災、地震、洪水、禁運、爆炸、產品進出口禁令、政府命令、規定、限制、罷工、停工或其他勞資糾紛或任何其他無法控制的原因，使履行不可能的，其不履行責任將得到豁免。

8.8 適用法律和司法管轄權。 本協議應受美國紐約州法律管轄，並根據美國紐約州法，包括位於新澤西州的美國聯邦法院具有專屬管轄權，聽取和判斷所有爭議和索賠，無論是要求禁令、宣告、損害賠償或其他形式的，同時也擁有權利聽取和判斷本協議的有效性、存在性或可執行性的一切問題，無論選擇或衝突法規。

8.9 修改。 未經各方授權人簽署的書面修改、變更或補充，均無效或不生效。

8.10 完整協議。 本協議包含各方就本協議主題達成的完整協議，並應被視爲取代所有有關該主題的以往協議，無論是書面的還是口頭的，並且任何此類先前協議的條款和規定均被終止，視爲無效，不再具有進一步的法律效力。但是，儘管前述內容，任何關於在生效日期之前一方向另一方披露的機密或專有信息的保密和/或不披露協議應繼續有效並納入到約束接收方有關該等機密或專有信息義務的法律力量中。

8.11 副本。 本協議可以由兩個或兩個以上的副本簽署

每一個副本應被視爲原件，所有副本共同構成一份文件

8.12 具有約束力。 本協議對本協議各方及其各自的繼任方和受讓方具有約束力

8.13 描述性標題本協議的描述性標題僅爲方便起見，不得在解釋或解釋本協議的任何條款時具有任何效力或作用

8.14 無第三方權利 本協議的任何規定不得被視爲或被解釋爲在任何不是本協議當事方的人中創建任何權利或義務。

鑑此，各方已於生效日期簽署本協議。

COLLAGEN MATRIX, INC. AVITA MEDICAL, INC.

簽名：___________________________ 簽名：___________________________

打印： Peggy Hansen 打印：

標題： Gm CDm / SVP RA/CA/QA______ Title:

附表A

產品和價格

*產品處理演示: 非無菌，散裝包裝

附表B

領土

美利堅合衆國。

附表C

有限產品保修

(生效日期起生效)

Regenity保證，在Regenity將產品交付給承運人時，產品：(a)將符合適用的規格，(b)將按照Regenity與經銷商就該產品達成的最終包裝和標籤協議進行包裝，(c)將符合美國FDA質量體系規定21 CFR 820和ISO 13485的製造標準，(d)至少有產品最大貨架壽命的百分之五十（50%）上（如適用規格中指定的）。

​

附表D

產品規格

所有產品必須：(1)符合適用的FDA驗收規格，(2)符合附表A中顯示的適用尺碼，(3)必須無菌且非致熱原，(4)必須按照經銷商提供的商標和自有品牌規格最終包裝和標記，以便分發給最終用戶。

附表E

[******]

對於初始期限之後的連續期間，擔保安全目標產品收入應爲上一年的105%。例如，本協議第6年的擔保安全目標產品收入應爲上述第5年度的105%。